创新药研发

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众生药业(002317) - 2025年5月26日投资者关系活动记录表
2025-05-26 19:24
昂拉地韦项目情况 - 昂拉地韦片获批上市,III 期临床试验显示,与安慰剂组相比,在多项指标上优于安慰剂组;与奥司他韦组相比,中位 TTAS 和发热缓解时间缩短近 10% [2] - 体外研究表明,昂拉地韦对多种甲型流感病毒抑制能力优于奥司他韦和玛巴洛沙韦,对耐药病毒株和高致病性禽流感病毒株有强抑制作用 [4] - 昂拉地韦颗粒获 II 期临床试验顶线分析数据,治疗 2 - 17 岁单纯性甲型流感患者,中位流感症状缓解时间和中位发热缓解时间短于成人患者 III 期对应数据,病毒学数据相当;安全性良好,无严重不良事件 [4][5][7] 昂拉地韦片销售计划 - 学术生态构建:整合资源搭建专家网络,开展真实世界研究和专业学术推广 [7] - 数据化服务升级:融合互联网与商业模式,为医务工作者和患者提供服务 [7] - 关键项目实践:发起基层呼吸能力提升项目,开展系列活动提升医疗服务能力、推动学科建设和提升健康素养 [8] 2024 年资产减值情况 - 计提资产减值损失金额合计 54,668.07 万元,减少净利润 48,409.79 万元,减少所有者权益 48,409.79 万元 [10] - 存货和应收退货成本减值 5,472.75 万元,主要为来瑞特韦片及物料计提 [10] - 商誉减值 20,167.71 万元,为先强药业和逸舒制药股权商誉计提 [10] - 无形资产减值 7,916.66 万元,主要为来瑞特韦片对应无形资产计提 [10] - 开发支出减值 20,692.60 万元,为暂缓的肿瘤创新药项目对应的开发支出计提 [10] 创新药研发管线布局 - 建立研发生态体系,以自主研发为主、合作研发为辅,聚焦代谢性和呼吸系统疾病领域 [13] - 2 个创新药获批上市,多个处于临床试验阶段 [13] 代谢性疾病新药情况及进展 - ZSP1601 片:治疗 MASH 的一类创新药,完成 Ib/IIa 期临床试验,结果显示有改善肝脏炎症和抗纤维化作用,正在开展 IIb 期临床试验 [13][17] - RAY1225 注射液:长效 GLP - 1 类创新结构多肽药物,II 期临床试验达到主要终点,III 期临床试验将全面启动 [18][19] RAY1225 注射液 II 期临床试验结果 有效性 - REBUILDING - 1 试验:减重方面,3mg、6mg、9mg 组体重较基线下降比例分别为 - 10.05%、 - 12.98%、 - 15.05%,减重达标率优于安慰剂组和替尔泊肽;在改善心血管和代谢指标方面有综合优势,血尿酸降幅分别为 - 10.7%、 - 11.5%、 - 21.8% [20][21][23] - SHINING - 1 试验:降糖方面,3mg、6mg、9mg 组糖化血红蛋白较基线下降比例分别为 - 1.68%、 - 2.06%、 - 2.16%,降糖达标率优于安慰剂组和替尔泊肽;减重降糖双达标率分别为 32.50%、60.53%、58.33%;在心血管 - 肾脏 - 代谢指标有综合优势 [23][25] 安全性 - 3 - 9mg 在参与者中安全性、耐受性良好,低血糖风险低,无新增安全信号,胃肠道不良反应发生率低于替尔泊肽 [25] 众生睿创股权赎回情况 - 公司用 5.46 亿元赎回众生睿创其他股东 13.15%股权,持股比例由 61.11%变为 74.26% [29] - 增强对子公司经营控制力和新药研发实力,构建完整产业布局,赋能众生睿创加快研发项目落地 [29]
一品红(300723):受让控股子公司少数股东部分股权,痛风药大单品静待佳音
国盛证券· 2025-05-26 18:50
报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [3] 报告的核心观点 - 公司受让控股子公司广州瑞安博少数股东 15.25%股权,使其变为全资子公司,提高创新药 AR882 中国区市场权益及推动研发上市,增强核心竞争力 [1][2] - 创新药 AR882 临床试验有序推进,高尿酸血症及痛风领域市场潜力大,上市后销售前景好 [2] - 公司创新管线多点布局,聚焦代谢、炎症、神经等领域,有多个创新药项目,参股创新药物研发公司,构建长期竞争优势 [3] - 预计 2025 - 2027 年公司归母净利润分别为 2.00 亿元、2.55 亿元、3.21 亿元,对应增速分别为 137%、27.5%、25.8%,对应 PE112X/88X/70X [3] 根据相关目录分别进行总结 公司股权交易 - 公司全资子公司瑞奥生物拟以 680 万美元(折合约 4,900.96 万元)受让广州瑞安博少数股东 Arthrosi 15.25%股权,交易完成后广州瑞安博变为全资子公司 [1] 创新药进展 - 2024 年 8 月创新药 AR882 获 FDA 快速通道资格,2025 年 3 月多项临床试验有进展,整体试验顺利推进 [2] 创新管线布局 - 截止 2024 年年报,公司有各类在研项目 71 项,研发管线聚焦代谢、炎症、神经等领域,有 15 个创新药项目,AR882 和 APH01727 片处于临床试验阶段,其余临床前研究 [3] - 公司参股分迪药业和阿尔法分子,分别专注“靶向蛋白降解剂 - 分子胶”和基于人工智能靶向 GPCR 药物研究 [3] 盈利预测 - 预计 2025 - 2027 年公司归母净利润分别为 2.00 亿元、2.55 亿元、3.21 亿元,对应增速分别为 137%、27.5%、25.8%,对应 PE112X/88X/70X [3] 股票信息 - 行业为化学制药,前次评级买入,2025 年 05 月 23 日收盘价 49.45 元,总市值 22,336.21 百万元,总股本 451.69 百万股,自由流通股 92.46%,30 日日均成交量 15.14 百万股 [4] 财务指标 |财务指标|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |营业收入(百万元)|2,503|1,450|1,695|1,945|2,195| |增长率 yoy(%)|9.8|-42.1|16.9|14.7|12.9| |归母净利润(百万元)|185|-540|200|255|321| |增长率 yoy(%)|-36.5|-392.5|137.0|27.5|25.8| |EPS 最新摊薄(元/股)|0.41|-1.20|0.44|0.56|0.71| |净资产收益率(%)|7.3|-28.7|9.6|10.9|12.1| |P/E(倍)|121.0|—|111.7|87.6|69.6| |P/B(倍)|8.9|11.9|10.7|9.6|8.4|[8] 财务报表和主要财务比率 - 资产负债表、利润表、现金流量表展示了 2023A - 2027E 各年度相关财务数据,包括流动资产、现金、营业收入、营业成本等 [9] - 主要财务比率涵盖成长能力、获利能力、偿债能力、营运能力、每股指标、估值比率等方面数据及变化情况 [9]
信立泰(002294):创新产品持续落地,管线优势凸显成长潜力
天风证券· 2025-05-26 10:15
报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [5][7] 报告的核心观点 - 信立泰2024年年报和2025年第一季度报告显示盈利水平稳健提升 2024年实现营业收入40.12亿元同比增长19.22% 归母净利润6.02亿元同比增长3.71% 2025年第一季度营业收入为10.62亿元同比下降2.64% 归母净利润为2亿元同比增长0.03% [1] - 公司加大销售推广力度 2024年销售费用率为36.71%同比增加6.53pct 2025Q1销售费用率为38.11%同比增长3.55pct [2] - 制剂驱动营收结构优化 创新产品板块比重提升 2025Q1受仿制药政策影响收入同比略有下降 但专利产品和新产品营收规模同比有较好增长 2024年制剂营收31.92亿元(+20.43%) 原料及中间体营收4.12亿元(-0.37%) [3] - 重点管线持续推进 创新布局延伸新领域 2024年全年研发投入10.17亿元占营收比重25.35% 4个项目处于NDA阶段 3个项目处于III期临床阶段 并积极布局多肽类和代谢领域 [4] 根据相关目录分别进行总结 财务数据 - 2023 - 2027E年营业收入分别为33.65亿元、40.12亿元、45.38亿元、54.23亿元、62.46亿元 增长率分别为-3.35%、19.22%、13.10%、19.50%、15.19% [6][11][12] - 2023 - 2027E年归属母公司净利润分别为5.80亿元、6.02亿元、6.62亿元、7.83亿元、9.02亿元 增长率分别为-8.93%、3.71%、10.01%、18.33%、15.14% [6][11][12] - 2023 - 2027E年毛利率分别为68.58%、72.64%、72.64%、73.64%、73.64% 净利率分别为17.24%、14.99%、14.58%、14.44%、14.44% [11][12] 费用情况 - 2024年销售费用率为36.71%同比增加6.53pct 管理费用率为6.78%同比下降1.74pct 研发费用率为10.50%同比下降1.66pct [2] - 2025Q1销售费用率为38.11%同比增长3.55pct 管理费用率为6.62%同比增长0.05pct 研发费用率为10.18%同比增加0.32pct [2] 产品销售结构 - 2025Q1受仿制药政策影响相关产品收入占营收比重进一步降低 专利产品和新产品营收规模同比有较好增长 [3] - 2024年制剂营收31.92亿元(+20.43%) 原料及中间体营收4.12亿元(-0.37%) [3] - 信立坦持续放量 基层市场成为增长最快的终端 新产品复立坦、信立汀他通过谈判进入国家医保目录 [3] 研发进展 - 2024年全年研发投入10.17亿元占营收比重25.35% [4] - 4个项目处于NDA阶段:S086的高血压适应症、恩那度司他、SAL0108和长效特立帕肽 [4] - 3个项目处于III期临床阶段:S086(慢性心衰 已完成入组)、PCSK9单抗(已完成入组 预计25年NDA)、SAL0130(一项III期已完成入组 另一项正在开展入组) [4]
民企来了博士毕业生——这里的舞台一样广阔(科技视点·科技强国路上的青年力量)
人民日报· 2025-05-26 05:40
博士毕业生就业趋势 - 2024年8月博士毕业生中到企业就业比例超过1/5 高于上年同期水平 高校和科研机构就业占比不足40% [1] - 民营企业成为博士毕业生推动科技创新的重要选择 尤其在生物医药、商业航天、显示技术等领域 [1][3][5] 生物医药行业 - 东阳光药业设立抗感染新药研发全国重点实验室 吸引博士人才参与立项评估、抗病毒活性评价及转化医学研究 [1][2] - 企业提供国家级科研平台 博士可主导临床前药物开发全流程 目标3年掌握流程 5年推进项目进入临床阶段 [2] 商业航天领域 - 微纳星空决策机制灵活 迅速响应市场需求 博士郭帅开发合成孔径雷达干扰抑制算法 提升卫星抗干扰性能 [3][4] - 企业鼓励创新并包容失败 为高水平人才提供技术主导权 如自主研制泰景四号01星解决主动干扰难题 [3][4] 显示技术产业 - TCL华星通过科研Vlog比赛吸引人才 博士胡素娟主导印刷OLED专显产品研发 实现21.6英寸4K医疗显示屏量产 [5][6][7] - 企业融合研发与工程化思维 提供跨领域协作机会 覆盖车载、手机、笔记本等多场景技术商业化需求 [6][7] 电气工程领域 - 吴江变压器公司推行导师制 博士丰胜主导变压器真型试验平台改造 攻克可视窗材质与密封技术难题 [7][8][9] - 企业支持博士参与江苏省卓越博士后计划项目 如"电力变压器匝间短路故障特性与诊断技术研究" [8][9] 医疗设备行业 - 联影医疗研发全球首款5T磁共振设备 博士沈振华团队攻克射频场均匀性与安全性问题 实现腹部成像突破 [10][11] - 企业联合高校医院搭建产学研平台 博士可牵头国家项目 如国家重点研发计划数字诊疗装备专项 [11]
新进展不断 多家A股公司创新药业务迈向“收获季”
证券日报· 2025-05-25 23:49
创新药行业动态 - 5月份以来A股市场多家上市公司披露创新药领域新进展 包括众生药业 科伦药业 健康元等 [1] - 在政策支持下 我国创新药产业发展提速 创新药获批数量持续增长 产业实现整体性提升 [1] - 创新药研发周期长 成本高 部分企业经过长期投入 创新药业务逐步迈向业绩兑现的"收获季" [1] 众生药业创新药进展 - 5月23日众生药业控股子公司自主研发的一类创新药物昂拉地韦片获批上市 商品名安睿威® [1] - 昂拉地韦片是全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂 标志着公司在呼吸系统治疗领域的重大突破 [2] - 公司是国内唯一同时拥有新冠和流感创新药的企业 将推动新冠与流感联防联治诊疗步伐 [2] - 该药物获批将丰富产品线 提升市场竞争力 扩大市场份额 巩固呼吸管线药物市场领先地位 [2] - 众生药业2018年转型创新药研发以来取得阶段性成果 昂拉地韦上市标志创新药进入商业化兑现阶段 [2] - 昂拉地韦片临床数据亮眼 有望实现快速放量 分享流感药物百亿元级别市场份额 [2] 健康元创新药进展 - 健康元控股子公司丽珠医药全资子公司丽珠微球的注射用阿立哌唑微球获批上市 [2] - 该产品是自主开发的长效缓释制剂 适应症为成人精神分裂症 [2] - 截至5月10日全球尚无其他阿立哌唑微球产品上市 [2] 科伦药业国际合作进展 - 5月24日科伦药业控股子公司科伦博泰与和铂医药关于SKB378/HBM9378/WIN378订立独占性许可协议 [3] - 科伦博泰收到Windward Bio AG支付的首付款 [3] - SKB378/HBM9378/WIN378是科伦博泰与和铂医药共同开发项目 双方平分全球权利 [3] 创新药行业前景 - 人口老龄化 疾病谱变化 健康意识提升将推动创新药市场需求持续增长 [3] - 我国企业在创新药领域国际竞争力快速提升 未来产业空间巨大 [3] - 行业需加大研发投入 重视人才培养 深化国际合作以提升实力 [3]
云顶新耀20250525
2025-05-25 23:31
纪要涉及的公司 云顶新耀 纪要提到的核心观点和论据 - **公司发展模式与现状**:云顶新耀 2017 年成立,2020 年在港交所上市,从引进孵化模式发展为自研与引进双轮驱动的平台型公司,已商业化两款产品,2024 年销售收入超 7 亿人民币,有完善商业化体系且多领域研发[4] - **肾科核心产品情况** - **耐普康**:2024 年纳入医保,预计 2025 年在医保支持下显著增长,公司指引单品销售额超 10 亿人民币,总营收目标 14 亿人民币;领先国产 IgA 肾病治疗药物两到三年,2028 - 2029 年接近达峰;2024 年七个月销售额 3.5 亿人民币,2025 年一季度新进患者超 1 万人,预计全年营收达或超 10 亿人民币[2][5][10] - **BTK 抑制剂**:治疗膜性肾病一期临床数据优异,预计 2025 年三季度公布完整数据,具有全球稀缺性,有潜力进入国际市场,预计 2025 年底进入注册临床阶段[2][5][13] - **其他领域研发进展** - **自免疫领域**:依曲莫德 2024 年申报上市[6] - **抗生素领域**:新的抗生素产品预计 2025 年递交上市申请;布局抗感染领域新型四环素类抗生素及针对复杂尿路感染和铜绿假单胞菌等细菌的新型抗生素[6][13] - **MRA 平台**:早期布局,有三个方向药物研发,计划 2025 年看到首个临床数据[6] - **其他研发项目进展** - **个性化肿瘤疫苗**:EBM16 预计 2025 年下半年有更多安全性和有效性数据;个性化肿瘤疫苗预计 2025 年递交临床申请[16] - **肿瘤相关抗原疫苗**:项目 2025 年 3 月获 FDA IND 批准,未来可能海外开拓临床试验[16] - **自体 CAR - T 产品**:通用型现货 EBM14 预计 2025 年 9 月 30 日前获国内批件,中美两地招募患者,2026 年可能有数据[16] - **市场竞争格局**:中国 IgA 肾病患者约 500 万人,耐福康领先国产药物,海外新药未进入,国内 IgA 肾病治疗市场竞争相对少,是蓝海市场[2][9] - **盈利预期与估值**:2025 年盈利指引能达或超预期,整体估值空间可能超 200 亿人民币,目前市值约 120 亿人民币,存在较大上涨空间,股价未来几个月可能触底反弹,给予强烈推荐评级[3][17][18] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 中美关税政策对市场产生一定影响[8] - 市场对耐福康 2025 年销售预期存在分歧,BTK 抑制剂授权事宜受关注,早期 MRA 药物发现平台未纳入公司估值体系[8] - 耐福康 2024 年售价高,九个月治疗周期费用平均约 14 万人民币[10] - 2025 年二季度耐福康预计覆盖 800 家核心医院,新版 KDIGO 肾脏治疗指南可能将耐福替尼作为一线推荐用药[11][12] - IMURA 产品在东南亚市场成功上市验证公司技术平台,后公司终止与合作方合作,整合 mRNA 相关知识产权和全球权益到自身体系[15] - 公司布局 mRNA 技术平台,与海外公司合作推进新冠疫苗研发[14]
创新药周报:MerusEGFR/LGR5双抗+K药一线治疗HNSCC数据积极-20250525
华创证券· 2025-05-25 23:30
报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 报告聚焦创新药领域,涵盖头颈鳞癌治疗进展、国内创新药动态及全球新药研发情况,重点介绍Merus公司EGFR/LGR5双抗联合K药治疗头颈鳞癌的积极数据,还涉及国内创新药企的公告、交易事件以及全球其他公司的新药临床进展[1][9][15] 根据相关目录分别进行总结 本周创新药重点关注 头颈癌相关 - 头颈癌是全球第6大常见恶性肿瘤,每年新发病例约89万,占所有癌症类型的4.5%,头颈鳞癌(HNSCC)是最常见组织学类型,占90%,复发或转移性HNSCC患者预后差,5年生存率不足5% [9] - LGR5是膜蛋白,与肿瘤进展相关,LGR5+干细胞样细胞驱动癌症生长,LGR5靶向疗法与其他机制药物联合或BsAb可解决单独靶向LGR5的局限性 [12] - Merus公司的Petosemtamab是核心管线,处于临床III期,通过三重机制阻断癌细胞生长,联合K药一线治疗PD - L1+ HNSCC的II期临床数据显示,cORR达63%,mPFS为9个月,12个月OS率为79%,安全性良好 [15][18] - Petosemtamab单药治疗2L+ HNSCC的II期临床数据显示,ORR为36%,中位DOR、PFS和OS分别为6.2、4.9和11.4个月,安全性较好 [24] - Petosemtamab有多项在研临床试验,还将开展治疗结直肠癌的II期研究 [27][28] 国内创新药回顾 - 涨幅前5的Biotech公司为三生国健(+99.96%)、创胜集团(+44.86%)、宜明昂科(+36.25%)、欧康维视(+34.51%)、康宁杰瑞(+32.84%);跌幅前5为君圣泰(-12.77%)、腾盛博药(-6.63%)、和铂医药(-4.24%)、云顶新耀(-4.04%)、北海康成(-3.62%) [31] - 国产新药IND数量为25个,NDA数量为3个,并列出了具体受理信息 [35] - 多家创新药企发布公告,涉及药物授权、上市、临床进展等情况,如三生国健授予辉瑞SSGJ - 707权利,恒瑞医药H股发售及新药上市等 [36][37][38] - 本周有多项创新药交易事件,涉及国内外企业间的资产收购、合作、许可等,如烨辉医药将BN104转让给施维雅,三生制药/三生国健将SSGJ - 707许可给辉瑞,总交易金额61.50亿美元 [40] 全球新药速递 - Verastem公司的RAS通路组合疗法avutometinib加defactinib联合标准化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌(PDAC)的I/II期数据积极,公司正制定III期注册性临床试验计划,该组合疗法还获FDA加速批准用于治疗KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌(LGSOC) [46] - 德国默克的TLR7/8抑制剂enpatoran治疗皮肤红斑狼疮(CLE)和系统性红斑狼疮(SLE)的II期临床数据积极,队列A达到主要终点且有剂量反应关系,队列B在预设亚人群中观察到良好疗效 [47] - Genmab公司将在2025 ASCO大会首次公布FRα ADC药物rinatabart sesutecan(Rina - S)治疗复发/晚期子宫内膜癌(EC)的I/II期临床试验结果,还公布了其III期研究方案设计 [48]
创新药、黄金主题ETF大涨!国防军工ETF获资金加仓
搜狐财经· 2025-05-25 20:45
创新药ETF表现 - 本周139只ETF复权单位净值增长率超过1%,其中18只超过6% [2] - 创新药主题ETF占据榜单前列,万家中证港股通创新药ETF和景顺长城中证港股通创新药ETF分别以9.02%和9.01%的增幅位列第一和第二 [2] - 广发中证香港创新药ETF、工银国证港股通创新药ETF等5只创新药ETF净值增幅超过8% [2] - 百济神州、科伦博泰生物等创新药企业将在2025年ASCO年会上展示研究成果,该会议被视为行业风向标 [3] - 国元证券认为创新药进入成果兑现阶段,研发进展催化较多,有望成为2025年医药板块投资主线 [4] 黄金产业ETF表现 - 永赢中证沪深港黄金产业股票ETF、工银中证沪深港黄金产业股票ETF等黄金主题ETF单位净值增幅均超过6% [4] - 本周COMEX黄金累计上涨5.35%,伦敦金现累计涨幅4.86% [5] - 徽商期货预计短期金价或有调整压力,但长期抗通胀和避险需求将继续支撑黄金价格 [5] 国防军工ETF资金流向 - 本周31只ETF净流入额超1亿元,华夏上证科创板50ETF和富国中证军工龙头ETF净流入额均超9亿元 [6] - 富国中证军工龙头ETF、国泰中证军工ETF等军工主题ETF净流入额均在3亿元以上 [6] - 中邮证券认为军工行业订单有望迎来拐点,新技术、新产品和新市场方向蕴含更大弹性 [8] 科创50ETF资金流向 - 华夏上证科创板50ETF和易方达上证科创板50ETF分别获资金净流入9.94亿元和1.83亿元 [9] - 七部门出台15项政策举措,加大对科技型企业的信贷支持,建立面向国家重大科技任务的金融支持安排 [9] - 央行提出建立债券市场科技板,金融监管总局推动保险资金参与国家重大科技任务,证监会支持科技企业适用"绿色通道" [9] 头部ETF市场表现 - 华泰柏瑞沪深300ETF、易方达沪深300ETF等头部ETF单位净值普遍小幅走低 [10] - 华夏上证科创板50ETF和易方达上证科创板50ETF在头部ETF中表现相对较好 [10]
海南海药(000566) - 2025年5月24日投资者关系活动记录表
2025-05-25 16:30
活动基本信息 - 活动类别为路演活动,时间是2025年5月24日,地点在上海凯宾斯基大酒店 [2] - 参与人员包括申万宏源、天风证券等多家机构,上市公司接待人员有党委书记、董事长王建平,董事、总经理田勇等 [2] 派恩加滨相关情况 临床试验进展 - 正在开展Ⅱa期临床研究,已完成低剂量队列入组,正在进行中剂量队列入组,数据未揭盲;全球靶向KCNQ通道抗癫痫创新药进展最快的是加拿大Xenon公司的XEN1101,已进入临床Ⅲ期,国内同靶点同适应症进展最快的是公司的派恩加滨,现为临床Ⅱ期 [2] 临床研究结果 - Ia期:健康受试者空腹单次给予2.5 - 25mg派恩加滨片,血浆中Cmax及AUC0 - inf均值随剂量增加而增加,PK暴露量参数和剂量基本成线性;药物迅速吸收和生成代谢产物,极少以原型从尿液排泄;食物会延长Tmax,但对PK暴露量影响较小;研究中无受试者发生严重不良事件 [3] - Ib期:健康成年受试者口服后可迅速生成代谢产物,多次剂量递增试验日总剂量10mg - 15mg范围内,连续用药8 - 9天后血药浓度达稳态,且随剂量增加而提高;所有受试者未发生严重不良事件 [3] - Ⅱa期:给药剂量15mg/d,样本量12例研究显示治疗期间每28天癫痫发作次数较基线降低25.47%(数据基于Ⅱa期第一剂量组整体计算,含安慰剂组,最终疗效以揭盲后为准);第一剂量组共入组12例受试者,共发生48例次AE,大部分转归痊愈,少数待随访;3例受试者发生6例次ADR,CTCAE分级均为1 - 2级,转归均为愈 [4][5] 产品特点及对比 - 是瑞替加滨的me better药物,克服了瑞替加滨化学性质不稳定问题,在药效、代谢稳定性、体内分布、毒性等方面优于瑞替加滨,具有良好安全性和耐受性 [6] - 非临床试验表现为化学稳定性优良、脑内高分布,避免色素沉着风险,提高抗癫痫药效,目标适应症为难治性癫痫的添加治疗 [7] 其他情况 - 未来有可能根据Ⅱ期临床表现及市场需求扩大适应症,开展因KCNQ突变导致的重度抑郁等适应症研究 [8][9] - 化合物专利权人是中国科学院上海药物研究所,海南海药独家获得在中国大陆地区作为癫痫新药的临床开发、生产、制造及商业化权利,获得该项目技术相关发明专利在中国大陆地区的独占实施权,海外专利权按约定执行,目前化合物专利期还剩八年 [9] - 公司将根据战略发展需要推动国际权益转让,未来商业拓展取决于Ⅱ期临床效果,将积极寻找海外权益合作伙伴 [9] 氟非尼酮相关情况 Ⅰ期临床研究 - 开展四项研究,包括单次给药、多次给药、药物相互作用及肝功能损害受试者研究 [9] - 结果显示,单次给药、多次给药、药物相互作用及肝功能损害受试者研究中安全性和耐受性良好,不良事件多为轻至中度,部分研究中氟非尼酮组不良事件总发生率高于安慰剂组,200mg氟非尼酮组不良事件发生率和谱与阳性对照组相近,肝损害在不同给药阶段对药物PK有影响 [9][10] Ⅱ期临床研究 - 期中分析入组人数156例,安全性和耐受性良好,不良事件发生率较高的是感染及侵染类疾病、各类检查、胃肠系统疾病 [10] - 除9例受试者发生的13例次AE严重程度为3级,其余AE严重程度为1或2级;23.7%的受试者发生96例次不良反应,未发生严重不良反应,仅1例受试者的1例次不良反应严重程度为3级(丙氨酸氨基转移酶升高),其余为1或2级 [10] - 48周后Ishak纤维化评分减少至少1分的患者百分比为55.6%(数据基于Ⅱ期中期分析整体计算,含安慰剂组,最终疗效以揭盲后为准) [11] 其他情况 - 临床试验采用联合用药,以新一代乙肝抗病毒药物富马酸丙酚替诺福韦作为基础用药,国内外未有上市的针对肝纤维化的化学治疗药物 [11] - 预计2025年下半年正式进入Ⅲ期临床试验,已被国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单,有助于加快审批进度 [11] - 未来可从慢性乙肝导致的肝纤维化患者拓展至代谢性肝病等导致的肝纤维化患者及其他类型的肝纤维和肾纤维化患者,短期内聚焦抗肝纤维化适应症,暂无扩展计划 [11] - 入组病例主要是Ishak分期评分为3 - 5分的患者 [12] 风险提示 - 创新药后续临床试验是否成功、未来是否获得国家药品监督管理局上市批准具有不确定性,相关内容不能视作公司或管理层对行业、公司发展的承诺和保证,公司将及时披露创新药后续进展 [12]
众生药业:流感药昂拉地韦片获批,创新成果逐步兑现-20250525
国盛证券· 2025-05-25 14:23
报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [3] 报告的核心观点 - 2025年5月22日众生药业控股子公司众生睿创自主研发的一类创新药物昂拉地韦片获批上市 其是全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂 适用于成人单纯性甲型流感患者治疗 [1] - 昂拉地韦片是国内唯一与奥司他韦头对头开展III期临床试验并获批上市的抗流感药物 表现优异 且昂拉地韦颗粒治疗2 - 17岁患者的III期临床试验正积极推进 公司成国内唯一同时拥有新冠和流感创新药的企业 有望巩固呼吸管线药物市场领先地位带动业绩增长 [2] - 2025年公司战略聚焦核心业务板块 运营效率与盈利能力双向提升 2025Q1归母净利润8261万元 同比增长61% 公司建立多模式研发生态体系 多个在研项目推进 研发成果有望逐步兑现带动业绩长期发展 [3] - 预计2025 - 2027年公司归母净利润分别为3.08亿元、3.69亿元、4.22亿元 对应增速分别为203%、19.6%、14.4% 对应PE38X/32X/28X [3] 根据相关目录分别进行总结 股票信息 - 行业为中药Ⅱ 前次评级为买入 2025年5月23日收盘价13.84元 总市值117.8554亿元 总股本8.5156亿股 自由流通股占比89.44% 30日日均成交量2941万股 [5] 财务指标 |年份|营业收入(百万元)|增长率yoy(%)|归母净利润(百万元)|增长率yoy(%)|EPS最新摊薄(元/股)|净资产收益率(%)|P/E(倍)|P/B(倍)| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |2023A|2611|-2.5|263|-18.3|0.31|6.0|44.8|2.7| |2024A|2467|-5.5|-299|-213.6|-0.35|-7.6|—|3.0| |2025E|2810|13.9|308|203.0|0.36|7.0|38.2|2.7| |2026E|3110|10.7|369|19.6|0.43|7.4|32.0|2.4| |2027E|3420|10.0|422|14.4|0.50|7.5|27.9|2.1|[8] 财务报表和主要财务比率 资产负债表(百万元) |会计年度|流动资产|现金|应收票据及应收账款|其他应收款|预付账款|存货|其他流动资产|非流动资产|长期投资|固定资产|无形资产|其他非流动资产|资产总计|流动负债|短期借款|应付票据及应付账款|其他流动负债|非流动负债|长期借款|其他非流动负债|负债合计|少数股东权益|股本|资本公积|留存收益|归属母公司股东权益|负债和股东权益| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |2023A|3961|1252|978|17|87|520|1106|2498|2|569|447|1480|6459|1015|621|94|300|918|97|821|1933|169|853|1807|1706|4356|6459| |2024A|3463|1399|1000|17|84|441|521|2091|2|658|327|1103|5553|1203|303|93|807|340|0|340|1543|95|852|1780|1237|3915|5553| |2025E|3467|1188|1132|20|98|508|522|2152|2|651|332|1167|5619|791|303|102|386|338|0|338|1128|95|852|1779|1721|4396|5619| |2026E|4072|1608|1253|22|108|560|522|2167|2|643|317|1205|6239|831|303|112|416|338|0|338|1169|95|852|1779|2299|4974|6239| |2027E|4802|2146|1378|24|118|615|522|2141|2|632|292|1215|6943|874|303|123|447|338|0|338|1211|95|852|1779|2961|5636|6943|[9] 利润表(百万元) |会计年度|营业收入|营业成本|营业税金及附加|营业费用|管理费用|研发费用|财务费用|资产减值损失|其他收益|公允价值变动收益|投资净收益|资产处置收益|营业利润|营业外收入|营业外支出|利润总额|所得税|净利润|少数股东损益|归属母公司净利润|EBITDA|EPS(元/股)| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |2023A|2611|1081|25|890|156|127|17|-17|20|-65|24|22|299|1|16|284|34|250|-13|263|476|0.31| |2024A|2467|1085|21|850|152|111|9|-547|27|-18|25|0|-280|0|56|-336|38|-374|-75|-299|346|-0.35| |2025E|2810|1220|25|955|183|135|0|0|26|0|33|26|378|1|16|363|54|308|0|308|466|0.36| |2026E|3110|1345|28|1057|187|143|0|0|30|0|38|30|449|1|16|434|65|369|0|369|540|0.43| |2027E|3420|1475|31|1163|188|154|0|0|30|0|40|32|511|1|16|496|74|422|0|422|602|0.50|[9] 现金流量表(百万元) |会计年度|经营活动现金流|净利润|折旧摊销|财务费用|投资损失|营运资金变动|其他经营现金流|投资活动现金流|资本支出|长期投资|其他投资现金流|筹资活动现金流|短期借款|长期借款|普通股增加|资本公积增加|其他筹资现金流|现金净增加额| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |2023A|191|250|124|35|-24|-251|57|-743|-352|-411|19|842|34|-189|39|497|461|289| |2024A|338|-374|127|24|-25|6|578|385|-227|566|46|-562|-318|-97|-2|-28|-118|160| |2025E|192|308|104|0|-33|-181|-6|-129|-143|0|15|-275|0|0|0|0|-275|-212| |2026E|277|369|106|0|-38|-144|-15|-67|-105|0|38|210|0|0|0|0|210|420| |2027E|321|422|106|0|-40|-149|-17|-23|-63|0|40|240|0|0|0|0|240|539|[9] 主要财务比率 |会计年度|成长能力(营业收入%)|成长能力(营业利润%)|成长能力(归属母公司净利润%)|获利能力(毛利率%)|获利能力(净利率%)|获利能力(ROE%)|获利能力(ROIC%)|偿债能力(资产负债率%)|偿债能力(净负债比率%)|偿债能力(流动比率)|偿债能力(速动比率)|营运能力(总资产周转率)|营运能力(应收账款周转率)|营运能力(应付账款周转率)|每股指标(每股收益(最新摊薄))|每股指标(每股经营现金流(最新摊薄))|每股指标(每股净资产(最新摊薄))|估值比率(P/E)|估值比率(P/B)|估值比率(EV/EBITDA)| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |2023A|-2.5|-20.2|-18.3|58.6|10.1|6.0|5.9|29.9|-11.7|3.9|2.9|0.4|5.3|11.1|0.31|0.22|5.12|44.8|2.7|27.7| |2024A|-5.5|-193.7|-213.6|56.0|-12.1|-7.6|5.0|27.8|-14.3|2.9|2.3|0.4|4.9|13.9|-0.35|0.40|4.60|—|3.0|28.3| |2025E|13.9|234.9|203.0|56.6|11.0|7.0|6.3|20.1|-18.0|4.4|3.3|0.5|5.0|15.6|0.36|0.23|5.16|38.2|2.7|23.5| |2026E|10.7|18.8|19.6|56.8|11.9|7.4|6.8|18.7|-24.2|4.9|3.8|0.5|5.0|15.1|0.43|0.32|5.84|32.0|2.4|19.6| |2027E|10.0|14.0|14.4|56.9|12.3|7.5|6.9|17.4|-30.8|5.5|4.4|0.5|5.0|15.1|0.50|0.38|6.62|27.9|2.1|16.6|[9]