公司研发进展 - 公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理 [1] - 该临床试验申请的受理是公司创新疫苗研发过程中的重要一步 [1] - 该进展标志着公司基于自主技术平台的重组蛋白疫苗研发战略取得关键进展 [1] 产品与市场影响 - 若该产品研发未来成功上市，将有利于丰富公司产品布局 [1] - 该产品若成功上市，将进一步提高公司市场竞争力 [1]

公司股价与上市表现 - 公司股票于2024年12月15日收盘报19.37元，单日跌幅2.42% [1] - 公司于2021年6月25日在上海证券交易所科创板上市，发行价格为36.35元/股，目前股价处于破发状态 [1] - 公司首次公开发行股票数量为4128.41万股，占发行后总股本的10.00% [1] 首次公开发行募集资金 - 公司本次发行募集资金总额为15.01亿元，扣除发行费用后，实际募集资金净额为13.96亿元 [1] - 实际募集资金净额比原计划少2.85亿元，原计划拟募集资金16.81亿元 [1] - 募集资金原计划用途包括：年产2000万人份水痘及带状疱疹疫苗项目（拟投1.82亿元）、年产600万人份百白破疫苗项目（拟投2.94亿元）、年产1000万人份鼻喷流感疫苗项目（拟投1.63亿元）、年产300万人份狂犬及Hib疫苗项目（拟投1.77亿元）、在研产品研发项目（拟投8.65亿元） [1] 发行费用与战略配售 - 公司本次上市发行费用总计1.05亿元，其中承销保荐费为9004.06万元 [2] - 保荐机构及主承销商为中信证券，联席主承销商为国泰君安证券 [1][2] - 本次发行最终战略配售数量为825.61万股，约占发行总数量的20.00% [2] - 保荐机构相关子公司中信证券投资有限公司获配165.06万股，获配金额为6000.00万元 [2]

新产品和新技术研发 - 公司近期启动冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）III期临床试验[3] - 2022年11月获Essen（五针）方案新药临床试验许可[3] - 2023年4月获批Zagreb（四针）和简易四针方案补充临床试验申请[3] - 2024年10月完成该在研疫苗I期临床试验[3] 公司概况 - 公司是中国疫苗公司，致力于疫苗研产销[4] - 产品包括四价流感病毒亚单位疫苗等[4] 其他 - 董事会有3名执行董事等共9人[6] - 公告日期为2025年12月8日[6]

公司荣誉与行业认可 - 康泰生物子公司北京民海生物科技有限公司常务副总经理刘建凯荣获旨在表彰医药卫生领域突破性创新成果的"第十九届药学发展奖突出成就奖" [1] - 该奖项是1994年在国家科学技术奖励办公室设立的医药学奖项 [1] - 公司管理层获奖标志着康泰民海的创新基因获得认可 [2] 研发实力与产品管线 - 康泰民海累计承担国家级科研项目9项 获省部级科技奖4项 [2] - 公司拥有12个疫苗产品上市 其中四联苗为国内首创 双载体13价肺炎球菌结合疫苗为全球首创 [2] - 公司正布局肺炎克雷伯菌疫苗 五联苗 乙肝治疗"防复阳"疫苗等 有望成为覆盖乙肝全流程的龙头企业 [2] 行业论坛与合作进展 - 康泰民海协办以"聚焦前沿 交叉融合 转化应用"为主题的疫苗创新论坛 中国工程院院士 高校学者 医疗专家及企业代表齐聚 [1] - 陆军军医大学正联合康泰民海开展技术攻关 力争研制出国际首款针对致亡率较高的"超级细菌之王"肺炎克雷伯菌的疫苗 [1] - 未来公司将深化行业合作 助力全球疫苗创新发展 [2]

专利技术成果 - 公司全资子公司获得美国及欧洲专利商标局颁发的针对呼吸道合胞病毒（RSV）感染的联合疫苗发明专利证书 [1] - 该专利通过创新的抗原设计和递送策略，显著提升免疫应答效率与广谱保护能力，为婴幼儿及老年人高危人群提供更有效的预防手段 [3] - 此次专利授权标志着公司技术创新能力获得全球核心市场认可，此前已获得国内及俄罗斯授权 [1][3] 知识产权与研发实力 - 公司已累计获得60余项国内外发明专利授权，逐步形成国内覆盖加海外重点突破的知识产权格局 [3] - RSV联合疫苗专利是公司与北京交通大学深度合作、自主研发的重要成果，为未来相关疫苗研发提供了重要技术路径 [3] - 公司将持续坚持创新研发，织密全球知识产权保护网络，夯实疫苗研发技术 [6] 国际化战略与市场拓展 - 公司自研产品已出口海外数10个国家，并在近20个国家开展临床试验或注册工作 [4] - 具体产品国际化进展包括：结核诊断试剂宜卡完成印度尼西亚上市注册；四价流脑多糖疫苗在印度尼西亚、科特迪瓦等国家实现持续供应；福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在孟加拉国开展Ⅲ期临床研究；26价肺炎球菌结合疫苗在澳大利亚启动I期临床试验 [4] - 公司控股公司的德谷胰岛素、司美格鲁肽等治疗性产品正与多个海外实体开展合作洽谈，国际化布局从预防领域拓展至治疗领域 [4] 行业影响与公司定位 - 呼吸道合胞病毒（RSV）是导致婴幼儿及老年人下呼吸道感染的重要病原体，临床亟需有效的预防干预手段 [3] - 此次专利成果将有力支撑公司全球化战略，有效突破国际市场技术壁垒，提升其在呼吸道疾病疫苗领域的核心竞争力 [3] - 公司加速打造具有国际竞争力的产品矩阵，推动中国创新走向世界，为全球公共卫生事业作出贡献 [4][6]

公司上市与融资动态 - 11月26日，科创板公司欧林生物正式递表港交所，寻求成为"A+H"上市企业 [1] - 公司拟发行不超过总股本25%的H股，募资用于生物制品研发、产线升级、国际化平台建设及补充营运资金 [6] - 2024年4月，公司董事会通过简易程序定增议案，拟募资1.75亿元，后于2025年8月将募资规模下调至1.25亿元，并于9月1日正式公告终止定增 [4] 管理层与股权结构 - 公司由72岁的行业老将樊绍文与其44岁的女儿樊钒共同执掌，樊钒担任公司副董事长 [1][2] - 控股股东上海武山生物技术有限公司于2025年7月披露减持计划，并于11月1日实施完毕，累计套现约2.79亿元，减持后其与樊绍文、樊钒的合计持股比例从27.92%降至26.23% [5] 财务业绩表现 - 2024年公司实现营收5.89亿元，同比增长18.7%，归母净利润2076万元，同比增长18.2% [3] - 2025年上半年公司营收为3.06亿元，同比增幅35.17%，归母净利润1319.69万元，同比实现扭亏 [3] - 2024年公司经营活动现金流净额为-973.12万元，投资活动现金流净额为-2.24亿元，2025年上半年经营活动净现金流为-0.2亿元 [5] 产品结构与收入来源 - 吸附破伤风疫苗是公司核心产品，2024年实现销售收入5.36亿元，同比增长15.7%，占当年总营收的90.99% [3] - 2019年至2023年，该产品营收占比长期占据主导地位，分别为72.57%、90.94%、80.6%、79.94%、93.32% [3] - 公司其他已上市产品还包括Hib结合疫苗和AC结合疫苗 [3] 研发管线进展 - 公司布局了四款1.1类新药，包括重组金葡菌疫苗和口服重组幽门螺杆菌疫苗等 [4] - 重组金葡菌疫苗截至2024年底已完成5000余例Ⅲ期临床入组，2025年6月完成6000例受试者入组，计划2026年公布数据，2027年量产 [4] - 口服重组幽门螺杆菌疫苗已在澳大利亚获得Ⅰ期临床试验许可，国内计划于2026年启动试验申报 [4] 行业竞争与市场环境 - 吸附破伤风疫苗的需求来自猫狗咬伤联合接种、日常损伤感染预防及血液制品客户采购，市场仍有渗透率提升空间，但行业竞争已逐步加剧 [3] - 作为国内首家生产销售该疫苗的民营企业，公司在细分领域有先发优势，但同时面临新进入者的挑战 [3] - 疫苗行业研发周期长、投入大、风险高，传统疫苗领域价格竞争与创新疫苗领域技术竞争同步升级 [6]

重大订单 - 公司与巴西卫生部签署两项产品开发伙伴关系项目，在未来10年提供总计约6000万剂水痘疫苗和狂犬疫苗[1] - 订单价值超过7亿美元，约合50亿元人民币，是中国疫苗企业迄今获得的最长期、合同金额最大的国际订单[1] 财务与运营表现 - 2024年上半年销售额为1.213亿美元，约合8.59亿元人民币，同比下降13.6%[4] - 2024年上半年净亏损6860万美元，约合4.86亿元人民币[4] - 截至2024年6月末，公司现金及现金等价物与受限现金合计11亿美元，约合77.87亿元人民币[4] - 2021年总营收193.75亿美元，约合1371.56亿元人民币，归属母公司净利润84.6亿美元，约合598.88亿元人民币[4] - 公司表示各项经营活动，包括疫苗研发、生产、供应及市场推广均正常开展[3] 纳斯达克上市地位 - 公司收到纳斯达克上市资格部发出的退市决定函，证券可能于2025年11月21日被暂停交易并退市[1] - 退市决定是由于公司未能遵守上市规则，未能在延长期限截止前提交截至2024年12月31日财年的20-F表格年度报告[1] - 未能及时提交报告的原因在于上任独立注册会计师事务所辞职[1] - 公司表示美股上市地位相关事项不会对核心业务运营产生实质性影响[3] - 公司股票自2019年2月22日起因"公司治理混乱"被纳斯达克暂停交易，停牌时股价为6.47美元，市值为3.89亿美元[3] 公司背景 - 公司成立于2001年，是一家生物技术和疫苗生产公司[3] - 2003年通过反向收购登陆纳斯达克，成为首家赴美上市的中国疫苗企业，后于2004年转板美国证券交易所，2009年11月转板至纳斯达克全球市场[3] - 2016年公司计划私有化并回归内地上市，引发创始人之间的控制权争夺战[3] - 新冠疫情期间，公司研制的新冠疫苗迅速投产，业绩大幅增长，一度被称为"疫苗之王"[4]

中国疫苗行业现状评估 - 行业在生物医药领域具备体制、组织和文化等国家优势 [1] - 行业在基础研究、载体平台和组织研发等方面存在不足 [1] - 行业在国际临床项目上与国外差距明显 [1] 行业发展与投资动向 - 国家在"十四五"期间计划投入约40亿元推进病原学和免疫技术体系研发项目 [1] - 重大传染病专项培养技术将在"十四五"期间尽早投入 [1] - 当前疫苗领域的部分突破得益于企业的技术储备 [1] 行业整体展望 - 从新冠疫苗研发经验看，行业需要保持自信与冷静的发展态度 [1]

中国疫苗研发优势 - 体制优势显著，通过专班整合优质资源，协调政府、企业和机构共同推进[1][2] - 具备组织优势，领导组、专家组和工作组的模式促使企业、科研院所和部委加快步伐[2] - 拥有文化优势，支持疫苗研发工作[2] 中国疫苗研发不足与改进 - 基础研究、载体平台和组织研发方面存在不足，国际临床项目与国外差距明显[2] - “十四五”期间国家计划投入约40亿元推进病原学和防疫技术体系研发项目[2] - 重大传染病防治专项将在“十四五”期间尽早投入，企业技术储备是疫苗突破的关键[2] 中国新冠疫苗使用现状与效果 - 中国新冠疫苗全球使用量已接近2.5亿剂次[3] - 疫苗安全性良好，不良反应率低于流感疫苗[3] - 疫苗对预防降低住院率、重症率和死亡率效果显著，超过2亿人接种验证安全性[3]

财务数据和关键指标变化 - 前九个月总收入达到1.27亿欧元，同比增长近9% [4] - 产品销售额达到1.194亿欧元，相比2024年同期的1.12亿欧元增长6.2% [14] - 运营现金消耗显著减少，经营活动所用现金为2840万欧元，而2024年同期为7670万欧元 [20] - 期末现金头寸为1.435亿欧元，其中包括三次ATM交易扣除交易成本后的净收益2600万欧元 [4][20] - 2025年前九个月运营亏损为5390万欧元，而2024年同期因出售优先审评券获得净收益9080万欧元，实现运营利润3420万欧元 [18] - 调整后税息折旧及摊销前利润为负3770万欧元，而2024年同期为正4860万欧元，主要受出售优先审评券影响 [18] - 商业产品（不包括基孔肯雅疫苗）毛利率提升至57.2%，2024年同期为48.6% [16] - IXIARO毛利率达到63.2%，高于2024年同期的58.8% [16] - 杜可oral毛利率为52.3%，相比2024年同期的34.8%有显著改善 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - IXIARO销售额达到7430万欧元，同比增长12.5%，增长动力来自美国国防部销售以及部分欧洲国家销售增长 [14] - 杜可oral销售额从2024年前九个月的2230万欧元降至2150万欧元，受汇率波动和德国分销商过渡影响 [14] - 基孔肯雅疫苗销售额达到760万欧元，2024年同期为180万欧元，包括向留尼汪岛供应4万剂以应对疫情，但美国许可证暂停对旅行者领域销售产生重大不利影响 [15] - 第三方产品销售额同比下降28.5%至1610万欧元，原因是某些第三方分销协议按预期终止 [15] - 研发费用从2024年同期的4860万欧元增至5970万欧元，部分原因是与LimmaTech合作的志贺氏菌疫苗候选物以及基孔肯雅疫苗上市后承诺相关成本 [17] - 营销和分销费用从去年的3570万欧元降至2860万欧元，与基孔肯雅疫苗2024年初推出后广告和促销支出的计划减少有关 [17] - 行政管理费用从去年的3260万欧元降至2950万欧元，是2024年底实施的提高运营效率计划的结果 [17] - 商品和服务成本为7110万欧元，与2024年同期的7130万欧元基本持平，其中基孔肯雅疫苗相关商品成本为860万欧元，包括确认需求降低的拨备，另有820万欧元闲置产能成本 [16][17] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司应对了留尼汪岛和马约特岛的基孔肯雅疫情以及马约特的霍乱疫情 [5] - 在美国，基孔肯雅疫苗的许可证被暂停，公司仍在等待FDA的进一步信息 [9] - 在英国和巴西为基孔肯雅疫苗获得了额外的营销授权，并在欧洲和加拿大获得了针对12岁及以上青少年的标签扩展 [6] - 在德国，公司与CSL Seqirus签署了独家疫苗营销和分销协议，取代了巴伐利亚北欧公司，CSL Seqirus已开始在德国分销基孔肯雅疫苗 [7] - 公司正重点将基孔肯雅疫苗扩展到中低收入国家领土，并与现有及未来伙伴合作 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 莱姆病疫苗VLA15代表重大的未满足医疗需求和市场机会，美国每年有近50万确诊病例，欧洲估计数量级相似，美国有约9000万公民生活在莱姆病高风险地区，欧洲有超过2亿人生活在流行地区 [8] - 合作伙伴辉瑞公司确认计划于2026年在美国和欧洲提交监管申请，预计2026年上半年公布数据，目标是在2027年秋季推出产品，以赶上2028年蜱虫季节 [8][9] - 公司致力于在成功商业化莱姆病疫苗后实现持续盈利 [21] - 除了莱姆病，公司正在推进多个有前景的内部候选产品，并识别新的内部和外部合作机会，旨在建立一个有吸引力的下一阶段三期项目，成为世界领先的疫苗生物技术公司 [23][24] - 对于第二代寨卡疫苗候选物VLA1601，公司正在权衡私人及公共资助机会的不确定性，以决定是否推进该项目 [51][53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 总收入增长近9%是在面临地缘政治和汇率不利因素（尤其是汇率方面）的情况下实现的 [4] - 公司预计2025财年产品销售额为1.55亿至1.7亿欧元，总收入为1.65亿至1.8亿欧元，研发费用预计为8000万至9000万欧元，部分将被赠款资金和预期的研发税收抵免所抵消 [20] - 中期内，公司预计产品销售额将持续增长，战略性地投资研发，并持续改善毛利率 [21] - 莱姆病疫苗VLA15的成功有望在2027年下半年开始通过潜在的里程碑和后期特许权使用费推动公司实现持续盈利 [22] - 尽管调整了产品销售指引，公司希望其成熟品牌IXIARO和杜可oral能继续增长轨迹，并努力在中低收入国家和新地区重获全球吸引力 [23] 其他重要信息 - 公司成功完成了债务再融资，与Pharmakon建立新的合作伙伴关系，显著增强了财务灵活性 [4][5] - 莱姆病三期研究已按计划完成所有疫苗接种，病例计数已于10月底结束，目前正处于随访期，进行病例裁定、进一步测试活动、数据库清理等流程 [8] - 基孔肯雅疫苗的四年级抗体持久性数据显示，单剂接种后血清应答率仍为95% [7] - 公司报告了青少年免疫反应以及积极的儿科安全性和免疫原性数据 [7] - 公司与LimmaTech合作引进的志贺氏菌疫苗候选物S4V2是针对四种最常见血清型的世界上最临床先进的四价志贺氏菌疫苗候选物，目前有针对婴儿的二期研究（预计今年出结果）和针对成人的2B期对照人体感染模型研究（预计明年获得初步疗效数据） [11][12][13] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于从FDA获得基孔肯雅疫苗许可证暂停回复的时间表以及杜可oral增长前景 [27][28] - 关于FDA的时间表，目前没有预定义的程序或先例，也没有必须遵循的时间程序，公司希望能在今年内与FDA开启对话 [29] - 关于杜可oral，德国去年第三季度表现特别强劲，由于向新分销伙伴过渡，现有分销商正在消耗库存导致技术性延迟，公司预计杜可oral品牌将继续增长，但尚未提供2026年具体指引 [30][31] 问题: 莱姆病三期数据公布时间可能晚于第二季度的原因以及应对美国基孔肯雅疫苗BLA暂停的应急方案 [34][35][38] - 关于莱姆病数据公布时间，辉瑞公司正以专业且最快的方式推进流程，同时避免任何监管风险，公司目前未预见重大延迟，希望尽早公布顶线数据 [36][37] - 关于基孔肯雅疫苗BLA暂停的应对，公司的回应侧重于真实的医学证据、个案分析、其他监管机构的评估以及重申积极的健康经济收益和风险效益比，并已实施更严格的药物警戒审查和进行上市后第四阶段研究 [39][40] 问题: 莱姆病疫苗VLA15是否可能提前以及IXIARO未来的销售增长驱动因素 [44] - 关于VLA15时间线，辉瑞已确认明年的监管提交时间表，这是2027年下半年推出的关键，目前所有时间表都支持在2027年秋季推出以保护2028年蜱虫季节的目标 [45] - 关于IXIARO（基孔肯雅疫苗）的增长，公司在旅行领域和基孔肯雅热流行国家看到重大增长机会，正与多个国家探讨市场准入，但旅行疫苗增长轨迹难以预测，公司希望能在2026年初提供更详细的展望 [46][47] 问题: 关于寨卡疫苗候选物推进决策的考量因素和所需资金水平 [51] - 公司对已生成的寨卡疫苗数据感到满意，但存在监管路径的不确定性以及主要公共卫生机构对寨卡病毒的优先级别降低，在缺乏明确投资回报且没有机构大量资金支持的情况下，公司不会单独推进该项目，但如果有类似基孔肯雅疫苗开发时获得的大量支持，公司愿意推进 [52][53][54]