会议基本信息 - 会议名称为贝达药业股份有限公司 2024 年度网上业绩说明会 [1] - 会议于 2025 年 4 月 23 日 15:00 - 17:00 采用网络远程方式在深圳证券交易所“互动易平台”“云访谈”栏目举行 [2][3] - 公司总经理丁列明等 7 人出席会议 [2][3] - 会议收到 42 个问题，回复率 100% [3] 研发进展 - BPI - 16350 作为自主研发的 CDK4/6 抑制剂，联合氟维司群治疗特定乳腺癌患者群体疗效和安全性良好，注册审评审批工作有序推进 [3][20] - MCLA - 129 针对双靶点的双特异性抗体，相关临床试验正在推进 [6] - BPI - 361175 作为自主研发的第四代 EGFR 抑制剂，临床试验工作仍在推进 [12] - 与 EYPT 合作的伏美纳眼科缓释制剂 DURAVYU 治疗 wAMD 的Ⅱ期临床试验达终点，合作伙伴已推进Ⅲ期临床研究；治疗 DME 的 II 期临床试验达主要终点；治疗 NPDR 的 II 期临床研究已完成入组 [17] - 恩沙替尼等已上市新药的术后辅助适应症 III 期临床项目正在加紧推进 [19] 合作与投资 - 出资参股瑞普晨创，签署《战略合作协议》，合作开发干细胞治疗业务，其核心产品 RGB - 5088 胰岛细胞注射液已获批开展临床试验，病人已开始入组 [3][5][11][15][16] - 从美国 C4T 引进 CFT8919 项目已启动临床 [8] - 与 EyePoint 合作的 EYP - 1901 项目，Ⅱ期临床试验呈现稳定视力情况，合作伙伴已推进Ⅲ期临床研究 [8] - 参股武汉禾元生物，其植物源重组人血清白蛋白注射液新药上市申报和 IPO 申报工作均在推进，公司与其签署《药品区域经销协议》 [8][9][12][15][16] - 2024 年末货币资金 4.7 亿，全年交易性金融资产发生 1.26 亿，主要是新增对 C4 Therapeutics, Inc.的投资，C4 项目临床试验按计划推进 [14] 财务情况 - 2024 年度实现营业收入 289,195.01 万元，同比增长 17.74%；归属于上市公司股东净利润为 40,256.93 万元，同比增长 15.67%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 40,983.41 万元，同比增长 55.92% [14] - 2024 年产品进入国家医保，价格下降致毛利率同比下降 2.15 个百分点，但产品销量提升，随着新产品放量，毛利率将回升 [17] - 2024 年末预付账款余额 4,531 万元，主要是与日常经营活动相关的支出，供应链稳定，现金流较好 [14] - 2024 年四季度净利润为负，主要受股权投资公允价值波动等非经常性损益影响 [14][18][38] 市场与战略 - 市值受宏观经济等多重因素影响，公司拥有多款上市产品、在研项目及创新生态圈布局，2025 年将落实推进经营计划为股东创造价值 [6] - 创新生态圈以公司为核心，通过多种方式与潜力企业合作，丰富产品管线，提升综合竞争力 [16] - 未来盈利增长驱动因素包括推动产品销售、聚焦研发管线、实现降本增效 [11] - 应对产品竞争，聚焦产品生命周期管理，动态调整市场策略 [18] - 推进恩沙替尼海外商业计划，采取差异化策略推进产品国际化进程 [19][20] 行业情况 - 2024 年医药行业在政策、研发、国际化背景下总体回升，长期“稳中向好” [10] - 行业未来发展前景受人口、科技、国际化、并购重组等因素推动，“稳中向好”是总基调 [11] 其他问题回复 - 创新药研发具有长周期等特征，公司以临床价值为导向对研发管线动态评估与优化调整 [13] - 股东股份质押基于自身经营需要，与公司经营无关，质押风险可控 [15] - 研发投入占比变化是基于研发管线管理等的战略性调整 [16] - 贝福替尼纳入医保后销量和销售额增长，公司制定推广策略挖掘市场潜力 [16] - 公司目前合并披露未达分列要求的产品营收符合信披要求，凯美纳是营收重要来源，公司将积极应对竞争 [18] - 人员流动正常，毛力加入增强研发和临床领导力量，公司将推动新技术引入和运用 [18]

文章核心观点 2025年一季度公司收入稳健增长，研发项目快速推进，内部运营保持高效率，实现营收3.11亿元，同比增长16.57%，净利润1.03亿元，同比增长12.99%，同时介绍了主要在研管线进展 [2] 主要财务数据 主要会计数据和财务指标 - 未提及具体数据，单位为万元，币种为人民币 [1] 非经常性损益项目和金额 - 适用，单位为万元，币种为人民币 [1] 主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 - 不适用 [1] 一季度财务情况 - 实现营业收入3.11亿元，同比增长16.57% [2] - 期间费用整体健康，研发费用同比增长45.83%，因研发项目增多，研发费用率合理 [2] - 实现归属于上市公司股东的净利润1.03亿元，同比增长12.99% [2] 主要在研管线进展 抗IL - 17A人源化单克隆抗体("608") - 中重度斑块状银屑病适应症NDA申请已受理 [2] - 强直性脊柱炎项目临床II期完成所有受试者入组 [2] - 放射学阴性中轴型脊柱炎临床II期受试者入组中 [2] 抗IL - 5人源化单克隆抗体注射液("610") - 重度嗜酸性粒细胞哮喘患者临床III期受试者入组中 [3] 抗IL - 4Rα人源化单克隆抗体（"611"） - 成人中重度特应性皮炎适应症完成临床III期所有受试者入组 [3] - 慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症临床III期受试者入组中 [3] - 青少年中重度特应性皮炎适应症临床II期完成所有受试者入组 [3] - 儿童中重度特应性皮炎适应症Ib期完成所有受试者入组 [3] - 完成COPD适应症的临床II期所有受试者入组，中期分析数据结果积极 [3] 重组抗IL - 1β人源化单克隆抗体注射液（"613"） - 急性痛风性关节炎适应症完成临床III期所有受试者入组，中期分析结果积极 [3] - 痛风性关节炎间歇期适应症完成临床II期所有受试者入组，II期研究结果积极 [3] 重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液("626") - SLE、CLE适应症取得美国IND临床批件 [3] - 中国SLE、CLE适应症IND已获批，临床Ia期完成所有受试者入组 [3] 重组抗TLIA人源化单克隆抗体注射液 ("627") - 溃疡性结肠炎（UC）适应症取得美国IND临床批件 [4] - 取得中国溃疡性结肠炎（UC）适应症IND批件 [4] 股东信息 普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 - 单位为股 [4] 持股相关情况 - 持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况不适用 [4] - 前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化不适用 [4] 其他提醒事项 - 需提醒投资者关注公司报告期经营情况的其他重要信息适用 [4][5] 季度财务报表 审计意见类型 - 不适用 [10] 财务报表 - 合并资产负债表：2025年3月31日编制，单位万元，币种人民币，未经审计 [10] - 合并利润表：2025年1 - 3月编制，单位万元，币种人民币，未经审计，本期和上期被合并方实现净利润均为0元 [10][11] - 合并现金流量表：2025年1 - 3月编制，单位万元，币种人民币，未经审计 [11] 新会计准则调整情况 - 2025年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表不适用 [11]

核心观点 - 四环医药2024年延续亏损且亏损扩大 营收同比微增2.2%至19.01亿元 归母净利润亏损2.17亿元 亏损同比扩大301.1%[1][2] - 公司面临仿制药业务拖累营收、创新药业务拖累利润的双重压力 医美业务虽增长但占比低且面临竞争加剧挑战[1][2][10] - 少女针获批及轩竹生物港股IPO可能成为未来业绩变量 但短期扭亏难度较大[5][11] 财务表现 - 2024年营业收入19.01亿元 同比增长2.2%[1][2] - 归母净利润亏损2.17亿元 亏损同比扩大301.1%[1][2] - 连续三年亏损 2022-2024年归母净利润分别亏损19.15亿元、0.54亿元、2.17亿元 三年累计亏损近22亿元[1][2] - 研发开支从2023年5.78亿元缩减至2024年4.74亿元[8] - 销售成本6.59亿元 同比增长16.7% 主要因医美业务销售增长所致[11] 业务分部表现 - 仿制药分部收益10.99亿元 同比下降21.4% 占比58% 受集采和重点监控目录影响导致价格和销量下降[2] - 医美分部收益7.44亿元 同比增长65.4% 占比39%[2] - 创新药及其他药品收益0.58亿元 同比上升388.1% 占比3%[2][8] - 创新药分部亏损约9.48亿元[3] 医美业务发展 - 代理产品乐提葆肉毒素2021年上市后曾带动医美业务快速增长 2021年医美业务营收3.99亿元 同比增长1383.3%[10] - 2024年9月复星医药肉毒素产品获批 成为国内第六款肉毒素产品 竞争加剧[10] - 2025年4月少女针(注射用聚己内酯微球面部填充剂)获批 为国内第三款少女针[1][11] - 医美业务销售成本增长16.7%[11] 创新药业务与轩竹生物 - 轩竹生物2024年实现首款商业化药物安奈拉唑钠肠溶片[6] - 轩竹生物2022-2024年上半年分别亏损5.12亿元、3.01亿元和1.11亿元[8] - 研发人员从2022年9月338人减少至2024年6月119人 降幅65%[8] - 安奈拉唑钠面临PPI市场规模收缩挑战 中国口服PPI市场规模从2019年140亿元下降至2022年106亿元 2024年预计仅103亿元[6] - PPI市场竞争激烈 五款仿制药全部纳入集采 创新药艾普拉唑面临仿制药竞争[8] - 轩竹生物2024年5月主动撤回科创板IPO 同年12月递表港股[5] 研发管线布局 - 轩竹生物研发管线涵盖消化、肿瘤、NASH等多个治疗领域[7] - 主要在研产品包括安奈拉唑钠(已上市)、哌罗替尼(CDK4/6)、XZP-3621(ALK)、KM602(CD80融合蛋白)、KM501(HER2 ADC)等[7] - 部分资产已对外授权 如复建那非(PDE-5抑制剂)授权至欧美日韩等地区[7]

财务表现 - 2024年公司实现营业收入29.71亿元 [1] - 2025年一季度扣非归母净利润28.96万元 同比增长103.37%实现扭亏为盈 [1] 核心产品表现 - 核心产品岩舒复方苦参注射液使用人次连续三年位居同类药物榜首 [1] - 达霏欣米诺地尔搽剂市占率达47.3% 结合新品生发片开创"中西结合"毛发健康新生态 [1] - 比卡鲁胺胶囊和阿比特龙片保持稳健增长 [1] 产品拓展 - 新增独一味颗粒、灯盏花素分散片、注射用头孢硫脒三个集采中选品种 [1] - 舒血宁注射液实现扩围接续中标 依托全国报量支持有望快速打开基层市场 [1] 研发进展 - 完成皮肤类新药成药性评价和1.1类创新中药ZD16临床申报 [2] - 启动抗肿瘤新药临床前研究 [2] - 参股公司广东龙创基1类新药乳酸杆菌胶囊三期临床进展顺利 [2] 研发合作 - 推进30个原料药项目和31个制剂项目 [2] - 开展岩舒FDA注册及治疗胰腺癌研究 [2] - 与西湖大学等签署合作协议 推动AI与中医药产业研发结合 [2]

创新药临床试验获批概况 - 本周中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准10款1类创新药首次获得临床试验默示许可（IND），涵盖小分子、抗体偶联药物（ADC）、基因疗法、细胞疗法等类型 [1] - 适应症覆盖晚期实体瘤、1型糖尿病、脊髓损伤、杜氏肌营养不良（DMD）、阵发性睡眠性血红蛋白尿症等 [1] 翰森制药创新药进展 - HS-10529片：KRAS G12D小分子抑制剂，针对胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等KRAS G12D突变晚期实体瘤，临床前显示高选择性和良好药效活性 [2] - 另有两款1类新药获批IND：HS-20118片（中重度斑块状银屑病）、HS-10542胶囊（阵发性睡眠性血红蛋白尿症），具体机制未公开 [2] 康弘生物ADC药物 - 注射用KH815：TROP2靶向双载荷ADC，含拓扑异构酶I抑制剂和RNA聚合酶II抑制剂，通过双效协同机制抗肿瘤并克服耐药性，已在澳大利亚获批1期临床 [3] 信达生物ADC药物 - IBI3020：CEACAM5靶向双载荷ADC，针对不可切除或转移性实体瘤（如肠癌、非鳞状非小细胞肺癌），在Dxd耐药模型中显示疗效 [4] 信念医药基因疗法 - BBM-D101注射液：AAV基因治疗药物，通过工程化衣壳递送基因治疗杜氏肌营养不良（DMD），单次静脉输注可实现长期疗效，临床拟用于4~9岁患儿 [5] 智新浩正细胞疗法 - 异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）：利用细胞重编程技术将供体血液细胞转化为再生胰岛，模拟健康胰岛功能以治疗1型糖尿病 [6] 士泽生物干细胞疗法 - XS228细胞注射液：通用型iPSC衍生神经前体细胞，针对亚急性期脊髓损伤（SCI），此前已在美国获批渐冻症（ALS）适应症 [7] 百利药业ADC药物 - 注射用BL-M09D1：与BL-B01D1共享小分子技术平台，针对晚期实体瘤，具体机制未披露 [8] 人福医药生物制品 - HWS116注射液：生物制品1类新药，适应症为晚期实体瘤，具体作用机制未公开 [9]

文章核心观点 香港大学邝沃林团队研发的用于治疗急性早幼粒细胞白血病的三氧化二砷口服药剂ARSENOL获批上市 此前香港创新药研发面临投资少等挑战 近年来香港创新药研发环境正在变好 该药物未来有望用于治疗更多疾病 [1][5][10][14] 分组1：药物研发历程 - 砒霜用于治疗白血病可追溯到上世纪50年代 香港大学玛丽医院曾将砷作为口服制剂治疗白血病患者 后砷剂被取代 80年代哈尔滨马军教授团队用亚砷酸注射液治疗APL 90年代上海科学家发现其作用机理 1998年港大团队重新研究口服砷剂治疗白血病 [4] - 2010年邝沃林团队成功把砒霜研发成口服砷剂药物 玛丽医院自行调制使用 2020年ARSENOL获批上市 [5] 分组2：药物优势 - ARSENOL能减轻患者负担 传统亚砷酸注射液治疗每周药费1 - 2万美元 需留院超百日且可能有心脏副作用 而该药物成本每周4000港元 已纳入香港公立医院资助名单 患者可免费获取 [5] - 口服砷剂让患者回归正常生活 静脉注射需住院数十天 口服只需住院两周 检查后可带回家按剂量饮用 疗程两年 [5] 分组3：研发挑战 - 过去香港创新药研发不受投资人关注 拉不到投资 研发团队只能慢慢推进 从大包装到小包装 再到联系有GMP认证的药厂合作 花了约十年时间 [10] - 药物研发链条上 资金、寻找合作方、临床验证等都遇到挑战 [10] 分组4：行业环境变化 - 香港特区政府不断完善新药研发及审批机制 致力于推动生物医药技术新质生产力 发展香港成为国际医疗创新枢纽 [14] - 2024年11月粤港澳大湾区国际临床试验所在河套深港科技创新合作区香港园区揭牌 提供一站式临床试验支援平台 并将与深圳园区研究中心共建“大湾区临床试验协作平台” 结合“港澳药械通”数据加快新药审批上市 [14] - 近两年香港资本越来越关注创新药产业发展 本土合作方将药物推向全球 ARSENOL已获美国FDA及欧洲EMA的罕见病药物资格认定和FDA新药临床研究资格认定 [14] 分组5：药物未来应用 - 英国卡迪夫大学与港大医学院合作获英国血癌协会资助 在英国进行第三期全国性研究 将药用口服砒霜纳入APL的前线医疗及护理 [15] - 香港大学已就口服三氧化二砷用于治疗淋巴癌和某些类型的关节炎开展工作 未来有望用于治疗更多疾病 [15]

财务表现 - 2024年营业总收入4.41亿元 同比增长4.43% [1][4] - 归属净利润-1.56亿元 同比收窄55.16% [1][4] - 扣非净利润-1.995亿元 同比收窄43.67% [1] - 综合毛利率提升超过4个百分点 经营活动现金流量净额转正 [1] - 第四季度营业收入1.15亿元 同比下降19.5% [4] 亏损原因与挑战 - 集采政策持续影响 乙肝产品毛利率承压 [4] - 前期建设项目转固和药品获批上市导致无形资产增加 资产折旧及摊销费用上升 [4] - 总资产较上年度末下降10.9% 归母净资产下降30.3% [7] 产品与研发进展 - 五大核苷(酸)类抗乙肝病毒用药均通过一致性评价并纳入国家医保目录 [5] - 水飞蓟制剂在保肝护肝领域占据重要地位 熊去氧胆酸胶囊获批 [5] - 抗新冠药物泰中定获批上市 对XBB变异株显示优异疗效 [5] - 乙肝治疗创新药GST-HG141完成II期临床试验 纳入国家突破性治疗品种名单 [6] - GST-HG131联合GST-HG141治疗乙肝的II期临床试验申请已获受理 [6] - 2024年研发投入4488.61万元 同比下降85.72% 占营收比例10.17% 同比下降64.16个百分点 [6] 战略合作与股东结构 - 控股股东与漳州圆山大健康产业投资基金签署股份转让协议 圆山基金成为持股5%以上大股东 [7] - 合作将推动公司与漳州大健康产业链的产业合作共建 [7] - 通过引入战略投资者优化股东结构 [7]

文章核心观点 公司已有五款新药上市，另有两款新药上市申请在审评审批中，在创新药领域产业化经验成熟，国际化战略加速落地，新药研发项目持续推进 [1][2] 分组1：新药上市与在审情况 - 截至2024年公司已有五款新药上市，包括盐酸埃克替尼、盐酸恩沙替尼胶囊、甲磺酸贝福替尼、伏罗尼布片等 [1] - 公司乳腺癌新药BPI - 16350、战略合作产品植物源重组人血清白蛋白注射液的上市申请正在审评审批中，未来有望贡献新营收增量 [1] 分组2：创新药产业化经验 - 公司在创新药领域有成熟产业化经验，通过学术推广等形成稳健收入增量与现金流，依托良性循环保障后续研发管线推进，为战略储备资源 [1] 分组3：国际化战略进展 - 贝美纳一线适应症上市申请于2024年12月获美国食品药品监督管理局批准上市，欧洲药品管理局上市申报程序已正式启动 [2] - EyePoint Pharmaceuticals主持的EYP - 1901玻璃体内植入剂III期临床研究已开始入组，标志公司加速融入全球创新药产业链，为全球化布局及技术授权合作积累经验 [2] 分组4：新药研发情况 - 2024年全年研发投入7.17亿元，占营业收入比例为24.80% [2] - 报告期内泰瑞西利上市申请审评推进，多款创新药IND获批，如BPI - 520105片、BPI - 221351片等 [2]

业绩表现 - 2024年全年实现营业收入38.98亿元，同比下降19.86% [2] - 归母净利润为3.92亿元，同比下降15.58% [2] - 扣非净利润为3.63亿元，同比下降27.29% [2] - 业绩下滑主要因核心品种热毒宁注射液和银杏二萜内酯葡胺注射液销量分别下降30.98%和47.86% [3] 产品结构 - 注射液产品营收13.41亿元，同比下降38.33%，占总营收比重最大 [3] - 口服液产品营收8.75亿元，同比增长1.28%，其中金振口服液销售额增长8.3% [3] - 凝胶剂产品营收同比增长82.48%，主要受益于筋骨止痛凝胶销售增长 [4] - 金振口服液获评2024年度中国非处方药品牌榜第二名和"中国连锁药店最具合作价值单品" [3] 研发投入 - 2024年研发投入6.54亿元，占营收16.79%，持续行业领先 [6] - 2020-2024年累计研发投入29.11亿元，研发费用率从12.6%提升至16.79% [6] - 研发团队规模782人，占总员工12.75% [6] - 构建"产学研"协同创新机制，形成全链条创新体系 [6] 研发成果 - 中药领域获批新药1个，申报生产6个，获批临床2个 [7] - 化学药领域4个化药4类药获批，2个化药1类创新药完成Ⅱ期临床 [7] - 生物药领域2个生物药1类创新药获批临床 [7] - 建立多个技术平台包括AI+多组学驱动的中药创新药发现平台 [7] 战略布局 - 构建"OTC+基层医疗+电商"立体化网络，拓展院外市场 [4] - 收购中新医药100%股权，补充生物药管线，形成"三药协同"战略 [8] - 获批1个中药新药(温阳解毒颗粒)，4个1.1类中药创新药提交上市申请 [8] - 建设现代中药智能工厂，实现全链条数字化管控 [9] 行业地位 - 研发投入占比远超行业平均水平(6.3%) [6] - 筋骨止痛凝胶被纳入《早期膝骨关节炎诊断及非手术治疗指南》 [4] - 作为国家首批智能制造试点示范企业，形成行业标杆效应 [9]

财务表现 - 2024年公司营业收入156.19亿元，同比下降6.17% [1] - 归母净利润13.87亿元，同比下降3.90% [1] - 扣非归母净利润13.19亿元，同比下降3.99% [1] - EPS为0.74元/股，同比下降2.63% [1] 业务板块表现 - 抗感染业务恢复增长，同比增长9.69% [2] - 呼吸业务收入同比下滑36.98%，主要受左沙丁胺醇集采及2023年高基数影响 [2] - 保健食品及OTC板块收入6.97亿元，同比增长53.91% [2] - 原料药及中间体板块收入20.25亿元，同比下降2.63% [2] - 丽珠单抗（持股54.52%）减亏3.18亿元，对公司净利润影响金额为-2.91亿元 [2] - 促性激素、精神及诊断试剂业务分别同比增长1.64%、0.63%和9.02% [3] - 消化道、中药业务收入下滑，原料药保持稳定 [3] 研发与创新 - 2024年研发费用同比增加30% [4] - 首款流感新药玛帕西沙韦已于2024年8月提交NDA申请 [4] - TSLP单抗、IL-4R单抗、MABA吸入溶液和GSNOR抑制剂处于Ⅱ期临床阶段 [4] - TSLP单抗中重度COPD适应症研发进度位居国内药企前列 [4] 成本与费用 - 医药制造毛利率63.08%，同比增加0.64个百分点 [4] - 销售费用39.2亿元，同比下降11.53% [4] - 研发费用14.3亿元，同比下降13.62% [4] 未来展望 - 预计2025-2027年营业收入分别为160.4、170.0、180.2亿元，同比增速分别为2.7%、6.0%和6.0% [5] - 预计2025-2027年归母净利润分别为14.6、15.6和16.8亿元，同比增速分别为5.3%、6.6%和8.0% [5] - 预计2025-2027年EPS分别为0.80、0.85和0.92元 [5] - 当前股价对应2025-2027 PE分别为13.0、12.2和11.3倍 [6]