公司业绩表现 - 公司季度每股亏损0.02美元 低于Zacks共识预期的0.01美元亏损 但较去年同期0.06美元亏损有所改善 [1] - 季度营收4856万美元 超出共识预期0.61% 同比增长17.4% [2] - 过去四个季度中 公司三次超过每股收益预期 四次超过营收预期 [2] 市场表现与预期 - 公司股价年初至今下跌0.6% 表现优于标普500指数4.3%的跌幅 [3] - 当前Zacks评级为2级(买入) 预计短期内将跑赢大盘 [6] - 下季度共识预期为每股收益0.07美元 营收5340万美元 全年预期每股收益0.23美元 营收2.17亿美元 [7] 行业比较 - 所属医疗仪器行业在Zacks行业排名中位列前28% [8] - 同业公司Stereotaxis预计季度每股亏损0.07美元 同比恶化16.7% 预计营收700万美元 同比增长1.7% [9] 业绩波动因素 - 上季度实际每股收益0.08美元 大幅超出预期的0.04美元 但本季度出现100%的负向意外 [1] - 未来股价走势将取决于管理层在财报电话会议中的评论 [3]

合资公司设立 - 公司拟以自有资金与韩国细基生物株式会社共同投资设立合资公司，注册资本为人民币6000万元 [1] - 公司出资3960万元，持股比例为66% [1] - 合资公司将专注于创新细胞生物材料等再生医学领域的研究 [1] 交易进展 - 合资公司已完成工商注册登记手续 [1] - 本次投资经公司总经理办公会审议通过，无需提交董事会及股东大会审议 [1] 交易性质 - 本次对外投资不构成关联交易 [1] - 本次对外投资不构成重大资产重组 [1]

公司基本信息 - 投资者关系活动类别为业绩说明会 [2] - 参与人员为线上参与公司2024年度网上业绩说明会的全体投资者 [2] - 活动时间为2025年4月28日15:00 - 16:00 [2] - 活动地点为价值在线（https://www.ir-online.cn/）网络互动 [2] - 上市公司接待人员有董事、总经理、财务总监胡胜利女士，独立董事陈昊先生，董事会秘书蒋茜女士 [2] 公司经营与财务情况 - 2024年营收创历史新高，但净利润下滑，基于财务健康、合理审慎处理计提信用及存货减值 [2] - 一季度PE大幅上升，净利润大幅下降至 - 83.8228% [4] 公司发展规划与措施 连锁药房与服务模式 - 以新建、并购等方式扩展连锁药房建设，打造全国专业药房新模式 [2] - 拓展销售渠道，提升医药供应链效率，向供应链上下游延伸开展增值服务，提升分销业务市场份额 [4] - 发挥批零一体化经营优势，在省内外合理布局零售药房，推进专业药房发展，提高药事服务专业化、精细化程度 [4] - 持续创新服务模式，搭建互联网医院 + 处方流转共享平台，加强线上线下业务融合，提供个性化健康管理方案，打造大健康生态圈 [4] 医疗服务与科研 - 基于服务公立医院的积淀，引进国际化医疗技术治疗模式和服务理念，申请专科医院评审，为取得人类辅助生殖技术执业许可夯实基础 [4] - 依托达嘉维康再生医学研究院，与高校、医院等科研机构合作，聚焦再生医学关键领域产品与技术开发，实现科研创新与临床转化 [3][4] 产品研发与市场布局 - 加大对旗下子公司的研发投入，培育中药、创新药专业研发团队，搭建科研平台，升级改造现有产品生产技术及工艺 [4] - 引进行业内优秀市场销售团队，优化自主产品在全国市场的布局，协同整合医药供应链平台与医药工业布局 [4] 其他问题回复 - 截止4月18日股东人数是16423人 [3] - 股票价格受多重因素影响，公司依法合规进行市值管理工作并及时履行公告义务 [3] - 对于公积金转股建议，会转达给公司管理层 [3] - 下属子公司嘉辰医院正按要求进行辅助生殖业务准备与筹建工作，牌照申请存在不确定性，过渡期间基础业务稳健发展 [3][4]

股价与估值表现 - 4月24日收盘价12.82元 单日上涨1.10% 滚动市盈率121.88倍 创15天新低 总市值33.99亿元 [1] - 公司市盈率显著高于行业平均水平46.75倍及行业中值29.99倍 在行业内排名第110位 [1][2] 股东结构变化 - 截至2025年4月18日股东户数29,448户 较上次减少722户 户均持股市值35.28万元 户均持股2.76万股 [1] 主营业务与研发方向 - 公司专注于再生医学材料及再生型医用植入器械研发生产 产品涵盖Ⅱ类、Ⅲ类植入材料及人工器官 [1] - 参与两项"十三五"国家重点研发计划 聚焦组织修复与可再生材料技术创新 [1] 财务业绩表现 - 2025年一季度营业收入9479.71万元 同比增长3.67% 净利润1486.61万元 同比增长3.30% [2] - 销售毛利率达77.05% 保持较高盈利水平 [2] 同业估值对比 - 公司市净率6.10倍 高于行业平均4.61倍及行业中值2.31倍 [2] - 同业公司市盈率对比显示 天益医疗(-2695.54倍)、硕世生物(-1889.76倍)等企业处于亏损状态 [2]

公司业务概况 - 公司聚焦生物材料、药业、细胞三大核心业务板块，致力于研发创新和产品结构优化 [2] - 生物材料领域以动物源性医用材料为主，产品包括生物型硬脑膜补片、胸普外科修补膜等，应用于神经外科、胸普外科等多科室 [3][4] - 药业领域核心产品本维莫德乳膏（商品名：欣比克）为1.1类新药，已纳入国家医保目录，并拓展特应性皮炎等适应症III期临床 [4] - 细胞领域布局免疫细胞/干细胞技术，开展软骨细胞移植、细胞储存及生物人工肝项目研究 [5] 研发与创新进展 - 承担二十多项国家和地方科技攻关项目，再生型生物膜项目被列为国家高技术产业化示范工程 [3] - 建立符合GMP标准的细胞制备与评估体系，干细胞制剂通过中国食品药品检定研究院质量认定 [5] - 本维莫德乳膏获"十一五"、"十二五"国家科技重大专项支持，并成功续约2023年国家医保目录 [4] 公司治理与财务 - 会计师事务所为大信会计师事务所（特殊普通合伙），审计意见为标准无保留意见 [1] - 报告期无利润分配计划，不派现、不送股、不转增股本 [1] - 公司未盈利状态持续，无优先股股东及债券存续 [1][8] 行业与政策环境 - 医疗改革深化与带量采购政策实施重塑医疗器械/医药行业竞争格局，推动企业转型升级 [2] - 公司通过优化营销策略提升品牌影响力与市场占有率，应对政策带来的市场挑战 [2]

行业概况与景气度 - 国家和地方政策持续支持细胞和基因治疗领域发展 监管部门出台指南规范药物开发 促进创新药对高水平CRO/CDMO需求[2] - 细胞和基因治疗产品正大规模走向临床 适应症从肿瘤向心血管 神经系统 血液学及自身免疫性疾病等领域拓展 2025年4月国内首款腺相关病毒基因药物获批上市[2] - 2024年CGT领域投融资总额和数量未明显改善 但CGT企业融资事件数在医药企业总占比同比增长4个百分点 反映资本市场对细分领域长期价值保持认可[2] - 生物医药融资不畅导致下游企业管线推进受影响 CDMO需求端不足 同时行业竞争加剧 目前处于产能周期中的"供给出清"阶段 未来随宏观经济回暖及政策落地 行业景气度有望恢复[2] 公司CDMO业务表现 - CDMO业务毛利率受业务结构 市场价格水平 成本控制 产能利用率等多因素影响 因投融资放缓导致客户价格敏感度增加 订单价格处于较低水平[3] - 项目执行周期拉长 临港产业基地一期投产 企业规模扩大导致运营成本大幅增长 CDMO业务毛利率短期内出现波动[3] - 公司定位先进疗法服务 具有高技术门槛 未来将通过优化经营模式 提高交付效率 推动国产替代等措施降低运营成本 待投融资环境改善及产能利用率提升后 毛利率将逐步回升[3] - 2024年新增CDMO业务订单额超过2.7亿元 截至2024年末累计协助客户获得国内外IND批件44项 承接CDMO项目数量超过450项 其中III期临床项目4项[6] 公司CRO业务发展 - CRO业务主要为基因治疗载体研制 基因功能研究 基因检测等服务 主要客户为高校及科研院所[4] - 国内维持原有优势业务稳健增长 通过新技术平台推出创新服务提升市场占有率 同时加大海外业务建设力度 以工具病毒载体制备等核心产品开拓海外市场[4] - 2024年CRO业务实现销售收入8582.11万元 较上年同期增长8.02% 截至2024年末累计服务超过12800家研发实验室客户[4] 财务与运营状况 - 2024年公司主营收入2.48亿元 同比上升21.16% 归母净利润-3.22亿元 同比下降151.54% 扣非净利润-3.36亿元 同比下降151.53%[8] - 2024年第四季度主营收入6428.18万元 同比下降5.2% 归母净利润-1.32亿元 同比下降132.32% 扣非净利润-1.36亿元 同比下降146.53% 毛利率-37.81%[8] - 第四季度销售费用增加因销售人员差旅及业务提成奖励多发生在该季度 管理费用增加因股份支付确认及闲置资产折旧摊销调整 研发费用减少因聚焦核心项目并优化人员结构[4] - 2025年将采取提质增效措施 包括提高团队创新能力 强化项目管控 提升产能利用率 优化运营流程 扩大国产替代 结合AI提升办公效率并加强预算管控[4][5] 再生医学领域布局 - 2024年4月投资设立全资子公司和元和美 9月成立"再生医学中心" 专注于解决细胞安全与可追溯难题 实现细胞规模化生产[5] - 技术服务应用领域从基础研究 新药研发扩展至再生医学 涵盖细胞存储 干细胞/免疫细胞/外泌体等工艺开发及大规模生产[5] - 2024年中国干细胞市场规模预计达265亿元人民币 同比增长14% 公司将通过整合各事业部经验构建CRO/CDMO全产业链服务能力[5] 产能与基地建设 - 临港产业基地一期2024年全面投产 GMP生产线启用时间较短 产能正在逐步释放中 利用率持续提升[6] - 随着国内外市场拓展 新增客户订单增加及客户新药管线推进 临港产业基地将实现产能爬坡 推动收入规模扩大和盈利能力提升[6] 发展战略规划 - 以底层技术为核心 拓宽工艺应用领域技术路线 强化自主知识产权保护体系[7] - 优化商业模式 提高国际化产业整合能力 成为辐射全球的细胞基因治疗及再生医学综合服务平台[7] - CRO业务将客户由科研院所拓展至医药企业 扩大服务场景并拓展海外业务 CDMO业务以国内市场为起点 逐步拓展至全球主要生物制药市场[7] - 可能通过境内外并购 技术合作等方式开展多样化细胞和基因治疗产品研发及商业化服务 加强战略合作伙伴关系 推动多元化布局[7]

国创联行：上周医药健康领域10起投融资，融资规模最高超亿元 炜璨医疗：完成数千万元天使轮融资 据人民日报健康客户端记者不完全统计，本周（2025年4月7日-4月11日）全国医药健康领域发生10起投融资事件。其中，一家企业挂牌新三板，两家企业 融资规模超亿元。 医药健康投融资周报 2025年4月7日-4月11日 | 序号 | 公司简称 | 融资金额 | 主要业务 | | --- | --- | --- | --- | | 1 | 容用民公 | 近亿元 | 再生医学领域的创新生物医药公司 | | 2 | 炜璨医疗 | 数千万元 | 微创植入式给药装置 (PORT) 的 新技术研发与应用 | | 3 | 中盛湖源 | 数千万元 | 开发iPSC衍生细胞治疗产品 | | 4 | 赛蕴生物 | 数千万元 | 靶向递送技术及其药物创新疗法研发 | | 5 | 觅投克生物 | 超千万元 | 老年宠物干细胞治疗药物及医疗技术开发 | | ട | 灵眸医疗 | 数千万元 | 计算机组织光学成像、硬件技术等 | | 7 | 爱连健康 | 未披露 | 健全多层次医疗保障体系建设 | | 8 | 斯坦德检测 | 未披露 | 检验检测 ...

核心观点 - 华熙生物2024年财报显示短期业绩承压，但战略转型和科技投入展现出长期发展潜力 [2] - 公司正从"玻尿酸龙头"向"生命科学解决方案商"转型，在糖生物学与再生医学领域布局前沿技术 [2][11] - 短期业绩下滑主要受行业周期调整和自身战略转型双重影响 [4][5] - 研发投入持续加码，2024年达4.46亿元（+4.46%），占营收8.68%，构建八大技术平台 [7][8] 短期波动 - 2024年营业收入53.71亿元（-11.61%），归母净利润1.74亿元（-70.59%） [4] - 行业进入调整期：功能性护肤品市场增速放缓，新兴品牌分流市场份额 [4] - 主动战略调整：优化品牌推广路径、重塑渠道体系、推进组织变革 [5] - 额外成本支出：供应链改造、智能化升级、多地产能布局及资产减值计提 [5] 科技投入 - 研发投入4.46亿元创历史新高，同比增长4.46%，占营收比重8.68% [7] - 构建八大研发平台：合成生物学、功能糖、细胞生物学等全链条研发生态 [7] - 核心技术突破：微生物酶切法获中国专利金奖，实现低分子量透明质酸量产 [7] - 人才战略：吸引全球顶尖科研人才，与高校/机构开展产学研合作 [8] 产业转型 - 业务矩阵：原料、医疗终端、护肤品、营养科学四大板块协同发展 [12] - 技术延伸：以透明质酸为核心向医疗、食品等多领域拓展应用 [12] - 定位升级：从产品供应商转向"生命科学解决方案商" [12] - 构建一站式服务体系：整合技术/产品/服务优势形成竞争壁垒 [12] 前沿布局 - 重点发展糖生物学：基于功能糖技术积累探索疾病治疗/健康维护应用 [14] - 开拓再生医学：研究组织工程材料、细胞治疗等组织修复解决方案 [14] - 打造"中国方案"：通过原创性研究攻克核心技术难题 [15] - 全球影响力：提升中国在生命科学领域的话语权 [15]

基底膜技术及产品优势 - 基底膜（BM）为特化细胞外基质，呈网膜状，含5000多种多肽及生物活性成分（蛋白类、聚糖类、生长因子），具有引导上皮细胞再生、抑制疤痕生成、加速组织愈合等特性 [3] - BM产品设计为贯穿孔结构，利于细胞吸附、增殖及组织液流动，临床证实可降低瘢痕和粘连，远期力学强度稳定 [3][5] - 卓阮医疗的"生物疝修补补片"采用猪膀胱基底膜与小肠粘膜下层的三明治仿生结构，经环氧乙烷灭菌，适用于腹股沟疝和股疝修补 [4][5] 临床数据与产品性能 - 生物疝修补补片（安替生®）在临床试验中表现优异：2年随访零复发，无慢性疼痛或生殖功能障碍，手术操作时间显著短于对照组 [10] - 作为非交联产品，其安全性高，无异物残留，炎症相关不良反应发生率极低，且能高效诱导自体组织内源性再生 [8][10][12] - 公司另一产品"安睿生®硬脑膜补片"同样采用基底膜技术，具有低免疫原性、诱导再生能力强等特点，适用于神经外科 [9] 公司技术与研发布局 - 卓阮医疗是国内独家掌握基底膜核心技术的企业，拥有20余项三类植入医疗器械产品，覆盖疝外科、神经外科、妇科等多领域 [15] - 已获批3款产品：生物疝修补补片、硬脑膜修补片、可吸收口腔修复膜，其中2款获国家创新医疗器械审批 [15][16] - 研发中心占地超2000㎡，基底膜材料生产基地规划超5000㎡，拥有36项国家发明专利及5项国际专利 [15] 行业动态与会议信息 - 2025年NMPA创新医疗器械审查中，卓阮医疗的"生物疝修补补片"进入特别审查通道 [1] - 全球眼科大会、骨科大会、心血管大会将于2025年4-5月在北京举办，聚焦前沿医疗技术 [17][18]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度和2023年第四季度均无营收，2024年和2023年全年也无营收，不过在过去几周公司已开始有商业收入入账 [23] - 2024年第四季度研发费用为2070万美元，低于第三季度的2290万美元，较2023年第四季度的2020万美元略有增加；2024年全年研发费用为8860万美元，高于2023年的7660万美元 [24] - 2024年第四季度一般及行政费用为740万美元，与第三季度基本持平，高于2023年第四季度的600万美元；2024年全年为2580万美元，高于2023年的2350万美元 [25] - 2024年第四季度其他净收入为710万美元，而第三季度为净支出900万美元，2023年第四季度为110万美元；2024年全年其他净支出为3430万美元，高于2023年的1070万美元 [26] - 2024年第四季度净亏损为2090万美元，低于第三季度的3920万美元和2023年第四季度的2510万美元；2024年全年净亏损为1.487亿美元，高于2023年的1.108亿美元 [28] - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为9530万美元；本周完成的普通股包销公开发行提供了约4660万美元的额外净收益，承销商期权可能带来额外710万美元净收益 [29] - 2024年全年净现金流入为1450万美元，而2023年全年现金使用量为6900万美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 Symvess业务 - 已有34家医院启动价值分析委员会（VAC）审批流程，其中3家已批准购买Symvess [9][10] - 商业库存可用仅16天后，上周向几家一级创伤中心进行了首次商业发货 [11] ATEV业务 - V007 3期临床试验达到共同主要终点，ATEV在6个月和12个月时的功能和通畅性优于动静脉瘘（AV fistula） [18] - V012 3期临床试验已招募76名患者，计划在首批80名女性患者随访满一年时进行中期分析 [19] 小直径ATEV业务 - 计划向FDA提交研究性新药（IND）申请，以开展小直径3.5毫米ATEV在冠状动脉搭桥手术中的首次人体临床试验 [20] 生物血管胰腺项目 - 正在进行灵长类动物研究，胰岛可存活数月并持续产生胰岛素，已观察到对糖尿病灵长类动物的治疗效果 [99][100] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于提供变革性再生医学解决方案，改善患者预后，重点推进Symvess的商业推广和各产品线的临床试验 [31] - 计划在2026年下半年提交补充生物制品许可申请（BLA），将血液透析的动静脉通路作为ATEV的适应症 [20] - 持续评估现金状况和长期支出，以确定将ATEV标签扩展到外周动脉疾病（PAD）适应症的3期试验的时机 [75][76] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是公司的里程碑之年，FDA对Symvess的全面批准标志着血管外科新时代的到来，公司对Symvess的市场反应感到兴奋 [7] - 预计2025年大部分销售将在下半年实现，分析师预计公司今年销售额在700万至1300万美元之间 [43][44] - 对公司在未来几年为血管患者护理带来积极影响充满信心 [31] 其他重要信息 - 2024年10月，公司向医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）提交了Symvess的新技术附加支付（NTAP）申请，并于12月在公开市政厅会议上展示了相关数据 [12] - 今年1月，公司获得一项涵盖Symvess和其他生物工程人体组织制造系统关键方面的美国新专利，保护期至2040年 [14] - 公司招募并培训了经验丰富的销售团队，以推动Symvess的商业推广 [16] 问答环节所有提问和回答 问题1: 已批准使用Symvess的三家医院的特点及快速获批原因，以及后续其他VAC流程的预期 - 能加快VAC流程的是致力于改善患者护理、希望引进优质产品的VAC，或有外科医生积极推动引进该产品的医院 [35] - 三家获批医院情况不同，一家参与过公司临床试验，一家有同情使用案例，另一家虽未使用过该产品，但资深血管外科医生认可数据并推动获批 [36][37] - 预计多数一级创伤中心年底前将启动VAC流程，多数VAC最终会同意引进该产品，今年大部分销售将在下半年实现 [42][43][44] 问题2: 对2025年美国市场的销售目标 - 公司不愿提供具体指导，但按目前每周新增2 - 4个VAC流程的速度，多数一级创伤中心年底前将启动该流程；分析师预计今年销售额在700万至1300万美元之间，多数销售将在下半年实现 [41][43][44] 问题3: 外科医生对有争议文章的反馈 - 参与创伤试验的几位外科医生对文章感到愤怒，认为其有偏见且不准确，几位知名外科医生起草了反驳信给《纽约时报》，但未被发表，公司计划以合适形式将信公开 [49][50] 问题4: V012试验中期分析的成功标准及补充BLA的提交时间 - V012试验的终点是第一年无导管天数，目标是尽快建立透析通路并维持，使患者避免使用导管；预计中期分析数据为阳性，若如此将支持与V007试验数据一起提交补充BLA [57][58][60] 问题5: Symvess补充BLA的审查团队情况 - 临床审查团队有一定重叠，肾病专家在透析补充审查中可能发挥更大作用；CBER最终审查结论与8月协商结果一致，未作任何修改 [62][64][65] 问题6: 2025年研发成本的预期 - 研发费用总体将有所下降，主要原因是创伤临床试验费用大幅减少，V007试验也将结束，仅V012试验仍在招募患者；此外，随着销售增长，此前计入研发的制造成本将计入库存和销售成本 [67][68][69] 问题7: PAD项目3期试验的时间和投资需求 - 公司认为ATEV在PAD市场有很大潜力，但仍在设计3期试验，需评估现金状况和长期支出后确定时间；公司致力于推进该项目 [74][75][76] 问题8: 销售团队如何对不同类型医院进行教育 - 销售团队在产品获批前接受了充分培训，熟悉产品的科学、手术和医学知识，并与外科医生和医院人员有超过1500次接触 [83][84] - 销售团队按标签进行教育，医学事务专家可陪同销售，向不熟悉产品的外科医生讲解生物学原理和临床试验结果 [84][85] - 公司利用新发表的预算影响模型，向外科医生和VAC委员会成员介绍产品对医院的财务影响 [86] 问题9: ATEV补充BLA的审批时间是否会更短 - 希望审批时间更短，标准补充BLA审查时间为9个月，公司将申请加速审查，但无法预测FDA的审批时间 [90][91] 问题10: 小直径ATEV的制造成本是否与用于血管创伤的产品相近 - 生产设备相同，无需建造新设备；小直径ATEV成本预计低于用于血管创伤的产品，但无法给出具体数字 [93][94][95] 问题11: 生物血管胰腺项目的进展 - 正在进行灵长类动物研究，胰岛可存活数月并持续产生胰岛素，已观察到对糖尿病灵长类动物的治疗效果；目前正在调整设计和剂量，以实现最大治疗效果 [99][100][102]