文章核心观点 公司是创新驱动的新药研发企业，聚焦肿瘤、代谢及自身免疫性疾病等领域 2024 年经营有进展但仍亏损，后续将利用技术优势加大研发投入，推进产品管线临床开发，提升市场地位与竞争力 [53][45] 公司基本情况 公司简介 - 公司所有产品自主研发，拥有全球知识产权，与多家知名医药企业合作 [8] 主要业务、产品或服务 - 贝福替尼用于治疗 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌，二线和一线治疗适应症已获批上市并进入医保，术后辅助治疗等项目在进行中 [9] - 格索雷塞是 KRAS G12C 抑制剂，已获批上市，多个临床试验和新适应症研究在推进，学术研究成果良好 [11][13][14] - Taragarestrant（D - 0502）是口服选择性雌激素受体降解剂，用于治疗乳腺癌，Ⅲ期临床试验按计划进行，展现出良好临床获益和安全性 [16][17] - D - 0120 是尿酸盐转运体 1 抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风，临床试验显示出降尿酸效果和安全性，联合用药有协同作用 [18][19] - D - 2570 是靶向 TYK2 的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病，Ⅱ期临床试验完成，结果积极，未来有望提供新治疗选择 [20] 主要经营模式 - 研发模式：建立涵盖新药研发全流程的体系，部分工作外包给第三方 [22] - 采购模式：采购研发物料和服务，择优遴选供应商，建立相关规范管理采购和供应商 [24] - 生产模式：委托第三方 CDMO 公司生产临床试验用药，签订相关协议确保质量 [25][26] - 销售模式：计划采用授权合作与自主销售结合的方式，已与贝达药业、正大天晴就部分产品达成授权合作 [27][28][29] 所处行业情况 行业发展阶段、基本特点、主要技术门槛 - 行业发展阶段和基本特点：全球和中国医药市场规模稳定增长，肿瘤、代谢疾病、自身免疫疾病市场需求大且有增长趋势 [33][36][40] - 主要技术门槛：公司在药物靶点筛选、分子设计等方面有技术优势，能提升研发成功率和缩短周期 [42] 公司所处行业地位分析及其变化情况 - 公司聚焦重大疾病领域，有经验丰富的团队，研发进度位居前列，未来将提升市场地位和竞争力 [45][46] 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 - 医药市场规模稳定增长，中国增速高于全球 [47][48] - 国家政策大力支持医药创新，出台多项政策鼓励新药研发和审评审批 [49] - 以临床价值为导向的创新药开发方向，公司研发理念与之相符 [50] - 伴随诊断行业快速发展将促进靶向药应用 [51] 公司主要会计数据和财务指标 - 2024 年归属于上市公司股东的净亏损为 24,020.38 万元，亏损幅度较上年同期减少，累计未弥补亏损为 254,492.57 万元 [7] 股东情况 - 披露普通股股东总数、前 10 名股东情况等 [52] 公司债券情况 - 不适用 [5] 重要事项 公司经营情况 - 2024 年实现营业收入 16,879.04 万元，净利润 - 24,020.38 万元，亏损减少 15.41%，部分产品上市带来销售提成收益 [53] - 临床阶段研发管线持续推进，研发投入 38,434.70 万元，维持较高水平 [54] 董事会会议 - 第二届董事会 2025 年第二次会议审议通过多项议案，部分需提交股东大会审议 [56][57][58] 募集资金情况 - 实际募集资金净额为 19.82 亿元，截至 2024 年 12 月 31 日累计使用 8.38 亿元 [81][83] - 公司制定募集资金管理制度，实行专户存储，与相关方签署监管协议并严格履行 [83][84][85]

核心观点 - 罗欣药业2024年呈现"增收不增利"现象，营收同比增长11.99%至26.47亿元，但归母净利润亏损扩大46.04%至9.65亿元[2][3] - 创新药替戈拉生片成为营收增长主要驱动力，消化系统类产品收入同比增长43.11%至8.18亿元[7] - 亏损扩大主因包括创新药推广费用激增（销售费用增长18.39%至11.41亿元）、子公司股权转让损失及资产减值[2][7][8] - 公司现金流恶化明显，经营活动现金流净额从2023年4.67亿元转为2024年-1.58亿元，同比降133.81%[3][15] 财务表现 - 2024年营收26.47亿元（+11.99%），但归母净利润-9.65亿元（亏损扩大46.04%），扣非净利润-7.68亿元（亏损扩大20.23%）[3] - 2022-2024年累计净亏损超28亿元，2022年亏损12.25亿元，2023年亏损6.61亿元[6][10] - 总资产同比下降15.27%至43.36亿元，净资产下降44.04%至13.82亿元[3] - 2025年Q1出现好转迹象：归母净利润扭亏，经营活动现金流净额1.57亿元（同比增262.96%）[15] 业务结构 - 医药工业收入23.57亿元（占比89.02%/+13.66%），医药商业收入2.58亿元（占比9.74%/+1.13%）[7] - 创新药替戈拉生片2024年进院数量同比激增130%，新增两个适应症获批[5][11] - 研发投入持续缩减：2024年研发费用0.87亿元（-22.14%），研发人员减少14.16%至97人[13][14] 战略转型 - 从仿制药向创新药转型，重点布局消化（替戈拉生片）、呼吸、抗肿瘤领域[5] - 在研管线包括：注射用LX22001（I期临床）、普卡那肽片（III期完成）、LX-039片（I期结束）等6个主要项目[12] - 通过资产剥离优化资源配置，但乐康制药挂牌出售未果导致资产减值[8] 行业背景 - 仿制药行业面临价格战和集采压力，倒逼企业向创新药转型[11] - 创新药研发存在高风险，需持续投入临床试验和市场推广[13] - 替戈拉生片作为国内首款自研P-CAB药物，具有差异化竞争优势[11]

财务业绩 - 2024年实现营业收入7.20亿元，归属于上市公司股东的净利润1.08亿元 [1] - 2025年第一季度实现营业收入1.85亿元，归属于上市公司股东的净利润3154.60万元 [1] 研发投入与成果 - 2024年研发投入1.58亿元，占营业收入的21.94% [1] - 自研1类创新药CKBA软膏白癜风Ⅱ期临床试验已完成100%受试者入组 [1] - 盐酸毛果芸香碱滴眼液Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组，有望成为国内首个上市用于治疗老花眼的药品 [1] - 甲磺酸雷沙吉兰片等4个品种取得注册批件，超额完成每年2个至3个研发项目落地的目标 [1] 产品注册与审批进展 - 和胃整肠丸境内生产药品注册上市许可申请已获受理 [1] - 复方硫酸钠片的境内生产药品注册上市许可申请已于2024年11月获受理，截至目前尚未有其他企业取得药品注册证书 [1] 仿制药与研发管线 - 稳步推进非那雄胺他达拉非胶囊、米诺地尔搽剂等仿制药特色品种 [2] - 截至年报披露日，有18个药物研发项目已提交注册申请并获CDE受理 [2] 未来发展规划 - 持续优化生产布局与业务生态，坚持创新和品牌双轮驱动战略 [2] - 强化"肠胃-眼科-两性健康"三大核心板块，3年至5年内实现销售规模新突破 [2]

公司业绩表现 - 2024年营业收入14.50亿元，归母净利润亏损5.40亿元 [1] - 2025年一季度营业收入3.77亿元，环比增长79.16%，归母净利润5658.85万元 [1][3] 核心业务情况 - 儿童类药品营收9.36亿元（占比超60%），同比下滑39.04% [2] - 慢病药营收3.70亿元，同比下滑51.97% [2] - 产品价格下降导致收入下滑，但出货量同比有所增长 [2] 研发投入与管线进展 - 2024年自主研发投入3.25亿元（同比+7.77%），占营收22.40% [2] - 71个在研项目（含15个创新药），34个项目/产品处于备案或待审批阶段 [2] - 儿童药领域：26个批件覆盖70%儿童疾病，18个在研项目涉及癫痫/流感/哮喘等 [3] - 慢病药领域：65个批件，29个在研项目 [3] 重点创新药AR882进展 - AR882为靶向URAT1抑制剂，用于痛风伴高尿酸血症治疗 [4] - 中国高尿酸血症患病率13.3%（约1.77亿人），痛风发病率1.1% [4] - 2024年8月获FDA快速通道资格（FTD）用于痛风石治疗 [5] - 2025年3月全球Ⅲ期REDUCE 2试验完成患者入组，REDUCE 1试验启动首例入组 [5] - 临床数据显示疗效优异且安全性良好 [4]

财务表现 - 2024年实现营业收入14.50亿元，归属于上市公司股东的净利润-5.40亿元 [1] - 2025年第一季度实现营业收入3.77亿元，归属于上市公司股东的净利润5658.85万元 [1] 创新药研发进展 - 创新药AR882于2024年8月获得美国FDA快速通道资格(FTD)，用于治疗痛风患者的可见痛风石 [1] - AR882全球关键性Ⅲ期REDUCE2试验于2025年3月6日完成全部患者入组，国内外临床试验全面进入关键性Ⅲ期阶段 [1] - 2024年研发投入3.25亿元，占营收比重22.40%，2025年一季度研发投入7422.81万元，同比增加18.71% [2] 研发管线与生产能力 - 截至2025年第一季度，共有各类在研项目71项，其中创新药项目15个，34个项目/产品在备案或待审批阶段 [2] - 已建成一品红联瑞生物医药智能制造基地和一品红制药两大创新生产基地 [2] - 广东瑞石创新原料药项目一期于2024年10月具备生产条件并开始试投产，建有多条先进生产线 [2] 2025年战略规划 - 快速推动AR882、APH01727片等重点项目的临床试验 [3] - 持续引进国内外创新药研发优秀技术人才及高端制剂人才，提升创新技术团队素质 [3] - 加强研发项目管理能力，优化研发立项调研能力，合理布局在研产品管线及专利保护力度 [3]

公司业绩表现 - 2024年公司实现营业收入134 66亿元同比降低7 55%归属于上市公司股东的净利润25 83亿元同比降低43 01%为近十年来首次营收和净利润双下滑 [1] - 四大子公司中3家业绩下滑金赛药业净利润下滑40 67%百克生物净利润下滑53 67%高新地产净利润下滑80 09%仅华康药业营收增长8 48%净利润增长38 80%但业务体量较小 [1][5][6] - 2025年一季度业绩持续疲软营业收入29 97亿元同比减少5 66%净利润4 73亿元同比减少44 95% [8] 核心业务分析 - 金赛药业贡献公司79 24%营收(106 71亿元)但净利润同比下滑40 67%至26 78亿元主要因生长激素水针剂执行集采及市场竞争加剧 [2][3] - 金赛药业生长激素产品线覆盖粉针剂(占收入10%)水针剂(占70%以上)和长效水针剂拥有12项获批适应症2014-2023年净利润年复合增长率达34% [2] - 百克生物带状疱疹疫苗收入同比下滑71 54%至2 51亿元水痘疫苗收入微增2 16%至8 37亿元鼻喷流感疫苗收入增长15 37%至1 41亿元 [5] 行业竞争与挑战 - 生长激素领域面临集采冲击2022年广东联盟等省份集采导致金赛药业粉针剂中选水针剂弃标2023年浙江集采进一步压缩利润空间 [3] - 长效水针剂市场垄断地位受挑战特宝生物维昇药业诺和诺德等竞品即将上市可能引发价格战 [4] - 疫苗业务面临多重压力带状疱疹疫苗先发优势减弱水痘疫苗受出生率下降及竞品增多影响 [5][6] 战略转型与研发投入 - 公司研发投入26 90亿元同比增长11 20%占营收比例提升至19 97%重点布局胃癌治疗减肥医美麻醉运动医学等领域 [7] - 研发管线进展显著24款产品进入临床阶段重组人促卵泡激素注射液等产品获批长效生长激素新增两项适应症 [8] - 销售费用同比增长11 81%至44 39亿元管理费用同比增长25 59%至12 02亿元主要因销售团队扩张及管理架构调整 [6] 资本市场表现 - 股价从2021年历史高点515 9元/股(市值超2000亿元)跌至89 3元/股当前总市值364 29亿元 [8]

创新药研发进展 - 公司立项研发多个创新药，抗新冠创新药泰中定已获批上市 [1] - 核心一类乙肝治疗创新药管线中，GST - HG141 完成 II 期临床试验并被纳入突破性治疗品种名单，正筹备临床 III 期试验；GST - HG131 完成 IIa 期临床试验全部患者入组；GST - HG131 联合 GST - HG141 治疗乙肝的 II 期临床试验列入优化审评审批试点项目，4 月 24 日获批 [1] 研发投入情况 - 2024 年度研发投入 4488.61 万元，占营业收入的 10.17%，2022 - 2024 年三年累计研发投入约 5.46 亿元，占累计营业收入的 43.69% [1] - 未来聚焦乙肝创新药核心管线突破，加速临床试验进程，优化研发体系，提升资金效率 [1] 公司发展战略 - 推进创新战略，聚焦乙肝创新药核心管线突破性进展，加速关键临床试验进程 [2] - 深化资本运作，推进上市公司再融资，保障创新药临床研究资金需求 [2] - 以“扭亏为盈”为核心工作，强化营销意识，中西药并重，开发 OTC 品牌，推动成本控制和效率提升 [2][5] 行业发展前景 - 全球医药市场因经济发展、人口增长、老龄化及健康意识增强呈结构性增长，国家政策支持创新药研发，审评审批流程优化加速，推动我国创新药行业快速发展 [2] - 2024 年医药制造业营业收入平稳，利润总额 3420.7 亿元，较 2023 年下降 1.1%，相比规模以上工业企业有一定韧性，行业增长空间广阔 [3] - 集采政策使部分仿制药企业利润空间压缩，创新药和高端医疗器械领域企业受益，市场集中度有望提升，具备创新能力的企业发展势头良好 [3] 公司盈利表现 - 2024 年公司净利润 - 1.72 亿元，归属于母公司股东的净利润 - 1.56 亿元，仍亏损，但经营质量改善，营收增长，综合毛利率提升超 4 个百分点，经营活动现金流量净额转正，业绩亏损同比大幅收窄 55.16% [4] - 2025 年一季度业绩同比下降，剔除泰中定波动影响后，营业收入继续增长，核心业务肝胆疾病药物同比增长约 19.87% [4]

产品销售与市场情况 - 考格列汀、克利加巴林胶囊各进入数百家二级及以上医院销售 [1] - 苯磺酸克利加巴林胶囊和考格列汀片尚在准入窗口期，销售逐步放量，事业部管理转向闭环管理以确保增长 [5] - 思舒宁已成为最大收入来源，公司将通过学术推广和品牌建设提升其市场占有率，现有年最大产能超四五千万支 [6] 创新药研发进展 - HSK31858 三期临床预计 2025 年下半年完成超 600 例受试者入组 [1] - HSK21542 注射液腹部手术术后镇痛适应症完成上市审评综合评价，公司积极推进后续审评以期尽早获批 [2] - 公司目前在研创新药项目数十个，进入临床阶段的 1 类创新药产品有 14 个，涉及多个领域 [8] - 多款 PROTAC 药物处于 IND 申报阶段，前期临床项目处于早期阶段，后期开发策略待确定 [9] 公司经营目标与规划 - 2025 年持续加大创新药研发投入，提升商业化进程，扩充产品线，争取创新药销售占比达 40% [3] - 推进 HSK21542 注射液 2025 年内获批上市，推进 HSK31858、HSK39297 等项目三期临床 [3] - 深入调研海外市场需求，选择合适出海模式与市场，通过产品对外授权提升品牌价值 [8] 业绩情况与分析 - 2025 年一季度营业收入同比增长 18%，远超行业平均增速，扣非归母净利润同比增长 69%，归母净利润下降受政府补助波动影响 [4][5][6] - 预计 2025 年 2、3 季度 3 款商业化创新药保持较快增长，HSK21542 注射液获批上市 [4][5] - 去年四季度盈利差因研发费用高，占全年研发费用 39%，针对两款纳入医保创新药加大投入 [4] 研发投入与管线 - 2022 - 2024 年研发投入分别为 9.58 亿元、8.75 亿元、10.01 亿元，三年累计超 28 亿元 [8] - 在研管线聚焦麻醉镇痛、呼吸系统、代谢疾病、肿瘤等领域，重磅产品有思舒宁、思美宁、倍长平 [8] 其他事项 - 政府补助不具有可持续性，补助金额无法预计，公司收到后会及时披露 [8]

财务表现 - 2024年实现营业收入14.50亿元，2025年第一季度营业收入3.77亿元，环比2024年第四季度增长79.16% [1] - 2025年第一季度实现归母净利润5658.85万元，环比实现扭亏为盈 [1] - 2024年自主研发投入约3.25亿元，同比增加7.77%，占公司营业收入的22.40% [1] 公司概况 - 公司创建于2002年，总部位于广州国际生物岛，2017年11月在深交所上市 [1] - 业务覆盖医药全产业链，以医药制造业务为主导，是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业 [1] - 主要聚焦于儿童药和慢病药领域，产品类别涵盖化学药(含原料药和制剂)、特色中成药等领域 [1] - 截止2024年4月25日，公司共有193个药品注册批件(含原料药登记号)，其中国家医保品种82个、国家基药品种26个、国家中药保护品种1个 [1] 研发进展 - 2024年8月，创新药AR882获得美国FDA授予的快速通道资格(FTD)，用于治疗临床痛风患者的可见痛风石 [2] - 2025年3月6日，AR882全球关键性Ⅲ期REDUCE2试验完成全部患者入组 [2] - 自主研发的1类创新药物APH01727片的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准 [2] - APH01727片还获得美国FDA同意其在境外开展临床试验的确认函 [2] - 截至2025年第一季度报告披露日，公司共有各类在研项目71项(不含技术改造类项目)，其中创新药项目15个，有34个项目/产品在备案或待审批阶段 [2] 未来规划 - 公司将继续推动重点项目的临床试验，引进优秀人才，加大创新药及高端制剂平台建设 [3] - 随着在研项目的逐步推进和审评通过，公司的产品管线将进一步丰富，竞争力也将得到增强 [2][3]

财务表现 - 2024年实现营业收入14.5亿元 [2] - 2025年第一季度营业收入3.77亿元，环比增长79.16% [2] - 2025年第一季度净利润5658.85万元，环比扭亏为盈 [2] 研发投入 - 2024年研发投入3.25亿元，占营收比重22.4% [2] - 2025年一季度研发投入7422.81万元，同比增长18.71% [2] - AR882Ⅲ期临床费用资本化金额3758.58万元 [2] 研发管线 - 在研项目71项（不含技术改造类），其中创新药项目15个 [2] - 34个项目/产品在备案或待审批阶段 [2] - AR882获得FDA快速通道资格（FTD）用于治疗痛风石 [3] - AR882全球Ⅲ期REDUCE 2试验完成患者入组，进入关键性Ⅲ期阶段 [3] 生产基地与战略布局 - 已建成联瑞生物医药智能制造基地和一品红制药两大创新生产基地 [3] - 作为广州生物医药产业化学药"链主"企业，实施研产销一体化全产业链布局 [3] - 重点建设"儿童药研发技术平台"与"慢病药技术平台"两大技术平台 [3] - 以全球化创新研发理念推进药物筛选和开发技术 [3]