中药新药获批上市加速 - 国家药监局近期批准中药1.1类创新药小儿牛黄退热贴膏上市，为1至5岁发热儿童患者提供新治疗选择 [1] - 2025年以来已有小儿黄金止咳颗粒、芪防鼻通片、复方比那甫西颗粒等多个中药创新药获批 [1] - 2021年以来共有52个中药新药获批上市，显示审批速度明显加快 [1] 政策与研发驱动因素 - 《"十四五"中医药发展规划》明确支持基于经典名方、名医经验方的中药新药研发，特别强调儿童用中成药创新 [1] - 中药审评审批机制改革构建"中医药理论、人用经验和临床试验"三结合证据体系 [1] - 医疗科研机构通过"临床－基础－转化"全链条创新推动中药从经验方改良向精准机制研究转型 [2] 研发模式创新 - 西苑医院呼吸科应用40多年的临床验方"麻荆宣肺颗粒"正通过优化审评路径加速转化 [2] - 产学研合作模式打通"研发－生产－上市"链条，实现科研成果快速转化 [2] - 现代药理学、系统生物学等技术应用提升中药研发科学性 [2] 市场需求变化 - 健康意识提升和传统文化认同推动中药市场需求增长 [2] - 企业投资和研发热情高涨间接促进新药快速上市 [2] 研发新特点 - 2021年以来获批的52个中药新药中，23个为古代经典名方复方制剂 [3] - 经典名方挖掘成为重要研发方向，国家已发布两批共324首经典名方目录 [3] - 大数据、人工智能和基因组学等技术引入使研发更精准高效 [3] 临床应用价值 - 中药新药加速上市正在重构诊疗模式，为患者带来多重获益 [4] - 在肿瘤治疗中采用"中药复方+放化疗"模式可有效提升患者生活质量 [4] - 政策聚焦重大慢病、疑难疾病等领域，推动临床疗效突出的中药创新药 [4] 未来发展方向 - 需平衡传统优势与现代创新关系，完善疗效评价体系 [4] - 推动上市后真实世界证据研究，准确传达中药价值 [4] - 持续优化审评审批流程，加快中药新药上市 [4]

海外市场布局 - 公司积极把握国际市场发展机遇 产品出海战略全面提速 与健友股份就门冬 甘精 赖脯3款胰岛素达成战略合作 共同进军美国胰岛素市场 相关临床试验稳步推进中 [1] - 美国市场是重点突破的海外市场 正积极推进门冬 甘精 赖脯3款胰岛素在美国的注册申报进程 预期上半年提交门冬胰岛素BLA 下半年陆续提交甘精胰岛素和赖脯胰岛素BLA 持续推进生产车间美国FDA符合性项目 [1] - 已实现胰岛素产品在巴西 俄罗斯 波兰等发展中国家的销售 精蛋白人胰岛素注射液在尼加拉瓜获批上市 精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)在乌兹别克斯坦获批上市 [1] - 持续扩大甘精胰岛素和门冬胰岛素在发展中国家的注册及申请 与科兴制药合作开拓利拉鲁肽注射液在海外17个新兴市场的销售 利拉鲁肽注射液已获哥伦比亚GMP证书 接受埃及卫生部GMP现场审计 [1] 产品销售情况 - 2025年一季度实现约20万支利拉鲁肽注射液销售数量 [2] - 全系列胰岛素产品在集采续标中均以A/A1类中选 中选结果优异 为全年销量增长奠定坚实基础 [2] - 持续拓展集采外市场 集采外销售规模与占比预计稳步增长 利拉鲁肽已成功进入数百家三级医院 市场准入成果显著 [2] - 下一步重点发力胰岛素类似物产品销售 发挥集采中选优势 加速产品在各级医疗机构的渗透与应用 加大GLP-1受体激动剂 SGLT-2抑制剂等新产品的市场推广力度 [2] 产品研发进展 - 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)于2024年3月获得Ⅲ期临床试验总结报告 2024年7月完成Pre-NDA 预计今年年内提交上市申请 [3] - THDB0206(超速效赖脯胰岛素注射液)已于2024年7月完成末例患者入选 所有病例的给药和观察均已顺利结束 [3] - THDBH110分子是一种口服非肽类 小分子GLP-1受体激动剂 Ia期临床已完成给药观察 正在进行数据分析和试验总结 策划下一步临床开发工作 [3] - 在研一类新药THDBH120注射液减重适应症II期临床试验已于2025年1月完成首例患者给药 目前临床试验积极推进中 [2] - 目前研发管线中没有口服胰岛素产品 但将继续关注行业内的技术进展 根据实际情况适时调整研发策略 [3] 控股股东情况 - 东宝集团作为公司控股股东 一直致力于降低其质押的公司股份 目前质押率较高 主要原因是投资的项目周期长 资金仍有占用 给偿还债务带来一定压力和风险 [3] - 从东宝集团长远发展前景看 现投入的项目及在研产品已无需大的资金投入 将逐步进入回收期 经营能力逐渐向好 [4]

报告公司投资评级 - 增持（维持）[7][12] 报告的核心观点 - 2024年公司在麻醉镇痛领域持续发力，多个高壁垒麻醉镇痛产品获批及报产，存量品种市占率领先，新品有望逐步放量，持续看好苑东生物在麻醉镇痛等壁垒品种立项、制剂国际化、创新加速转型的进展[10] 成长能力 - 2024年公司化学制剂收入10.77亿元，YOY+22.25%；化学原料药收入1.21亿元，YOY+28.65%；CMO/CDMO收入0.65亿元，YOY+111.59%；技术服务及转让收入0.63亿元，YOY - 42.81%。新产品放量、国际化业务拓展及创新药研发突破有望提供未来增长动能[2] - 2024年公司13个制剂产品国内获批上市，2025年力争完成不少于10个仿制药产品获批上市，不低于10个新产品申报上市，新获批品种有望带来业绩弹性[2] - 盐酸尼卡地平注射液于2024年9月获美国FDA批准并发货，仿制药EP - 0160I和单剂量纳洛酮鼻喷剂分别于2024年6月和9月提交ANDA申请，制剂国际化成效初显[3] - 截止2024年，公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品16个，在研20余个，存量品种市占率较高，上市新品空间大、格局好，在研改良新药及创新药望成未来增量[4] - 公司加快由仿到创转型，2024年研发投入占比超20%，创新药投入占比近30%，多个小分子创新药和ADC创新药有进展，参股公司首款分子胶产品开展一期临床研究[5] 盈利能力 - 2024年公司整体销售毛利率74.93%，同比降5.08pct，核心化学制剂业务毛利率81.42%，同比升0.94pct，扣非后销售净利率12.95%，同比降1.16pct；费用率优化，预计2025年整体毛利率改善，销售费用率下降，研发费用率维持较高水平[11] 财务表现 - 2024年公司营收13.50亿元，YOY+20.82%；归母净利润2.38亿元，YOY+5.15%；扣非后归母净利润1.75亿元，YOY+10.90%。若剔除股权激励费用影响，归母净利润YOY+13.47%，扣非后归母净利润YOY+22.87%[10] - 2025Q1公司营收3.06亿元，YOY - 2.97%；归母净利润0.61亿元，YOY - 19.22%；扣非后归母净利润0.46亿元，YOY - 10.79%。若剔除股权激励费用影响，归母净利润YOY - 9.49%，扣非后归母净利润YOY+3.13%[10] 盈利预测与估值 - 预计公司2025 - 2027年EPS分别为1.56/1.83/2.19元/股，2025年5月26日收盘价对应2025年PE为22倍，维持“增持”评级[12] 财务摘要 |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |营业收入（百万元）|1350|1527|1811|2170| |(+/-) (%)|20.8%|13.1%|18.6%|19.8%| |归母净利润（百万元）|238|276|323|387| |(+/-) (%)|5.1%|15.7%|17.2%|19.7%| |每股收益(元)|1.35|1.56|1.83|2.19| |P/E|25.7|22.2|19.0|15.8|[13]

临床研究数据 - 中国生物制药的"得福组合"(贝莫苏拜单抗+安罗替尼胶囊)一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)Ⅲ期临床研究数据首次公布，中位无进展生存期(PFS)为10.12个月，头对头击败对比药物 [1] - 这是业内首个对比免疫检查点(PD-1)抑制剂联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌取得阳性结果的Ⅲ期临床研究 [1] - 贝莫苏拜单抗联合化疗序贯联合安罗替尼方案突破了传统标准治疗瓶颈 [1] - 安罗替尼在非小细胞肺癌后线治疗等多个适应症上展现出稳健的抗肿瘤活性 [1] 适应症进展 - 公司已提交"得福组合"新适应症上市申请，并于4月22日由国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理 [2] - 安罗替尼已有8个适应症获批上市，还有5个适应症进入NDA阶段 [2] - "得福组合"已获批3个适应症，还有3个适应症进入新药申请阶段 [2] 行业影响 - 美国临床肿瘤学会年会被认为是行业风向标，受到全球医药行业和投资者关注 [2] - 中国研究者共计70余项原创研究入选ASCO年会口头报告，包括诸多"First in Class""Best in Class"研究 [2] - 中国生物制药共有12项临床研究入选大会"口头报告"环节，创下中国药企新纪录 [2]

百奥泰调整BAT3306开发策略 - 公司计划调整BAT3306（帕博利珠单抗）的开发策略，终止BAT3306-002研究（一项评价BAT3306联合化疗与可瑞达®联合化疗在IV期非小细胞肺癌受试者中的药代动力学、有效性和安全性的多中心、随机、双盲I/III期研究）[1] - 调整研发策略是基于欧美药监官方在审批生物类似物产品上市申请时，疗效比对研究的必要性已经大大下降[1] - 公司称将审慎评估并作出决策后决定未来是否继续推进BAT3306项目，反映当前PD-1赛道激烈竞争与生物类似药开发困境[1] 通化东宝转让特宝生物股份 - 公司拟以协议转让方式转让特宝生物无限售条件流通股股份2318.76万股，占特宝生物当前总股本的5.7%，转让价格为56.12元/股，转让价款总额为13.01亿元[2] - 本次转让特宝生物股份是基于公司持续深化创新转型发展战略的长远需要而做出的整体安排[2] - 作为胰岛素龙头企业，公司近年面临集采压力，此次回笼资金将加码GLP-1等创新药管线[3] 丽珠集团收购越南IMP公司股权 - 公司境外全资附属公司拟收购越南上市公司Imexpharm Corporation（IMP）64.81%股份，股权购买价格为57308.15亿越南盾（约人民币15.87亿元）[4] - IMP是一家越南领先的医药企业，主要从事药品的研发、生产和销售，其产品主要包括抗生素、心脑血管药物等，与公司现有产品有较高协同性[4] - 本次收购将为公司进一步拓展海外市场奠定坚实基础，支持其在医药领域国际化及可持续发展的长期战略[4] 加科思/艾力斯KRAS G12C抑制剂获批上市 - 加科思与艾力斯合作开发的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞在国内获批上市，用于既往接受过至少一线系统性治疗的KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗[5] - 当前国内已有31款KRAS G12C抑制剂进入临床开发，竞争相当激烈[5] - 戈来雷塞获批之后成为国内第3款KRAS G12C抑制剂，另有5款KRAS G12C抑制剂已经处于临床III期研发当中[5]

产品获批与商业化 - 艾力斯的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞片（商品名"艾瑞凯"）新药上市申请获国家药监局批准，用于治疗KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌成人患者 [2] - 戈来雷塞最早由加科思药业自主研发，艾力斯通过许可协议获得在中国地区的独家开发和商业化权利 [2] - 产品获批触发里程碑付款条件，加科思将收到来自艾力斯的5000万元里程碑付款 [3] - 戈来雷塞商业化即将正式开始，公司表示除已获批适应症外，其他联合用药和单药治疗的注册临床研究也在进行中 [4] 产品特点与优势 - 戈来雷塞是目前国内已获批KRAS G12C抑制剂中唯一实现每日单次口服给药的产品，患者服用更加方便 [4] - 得益于创新的药物共晶设计和稳定的构型，戈来雷塞具有良好安全性特征，≥3级治疗相关不良事件发生率更低 [4] - 产品具有良好的消化道安全性特征 [4] 临床数据表现 - 关键性II期单臂研究结果显示，戈来雷塞在119例非小细胞肺癌受试者中表现优异 [3][4] - 独立影像学评审委员会评估的确认客观缓解率(cORR)达到49.6%（40.2%-59.0%） [4] - 疾病控制率(DCR)达到86.3%（78.7%-92.0%） [4] - 中位缓解持续时间(DOR)14.5个月（9.6-NE） [4] - 中位无进展生存期(PFS)8.2个月（5.2-11.1） [4] - 中位生存期(OS)17.5个月（13.6-NE） [4] 市场背景 - 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，非小细胞肺癌约占所有肺癌的85% [3] - KRAS G12C突变是非小细胞肺癌中除EGFR之外最常见的驱动基因突变，约占非小细胞肺癌的4% [3] - KRAS G12C突变也常见于结直肠癌、胰腺癌等肿瘤 [3]

证券代码：002099 证券简称：海翔药业 浙江海翔药业股份有限公司投资者关系活动记录表 编号：2025-002 | | 媒体采访 □业绩说明会 | | 特定对象调研 | □分析师会议 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 投资者关系 | | | | | | | | □新闻发布会 □路演活动 | | | | | | 活动类别 | □现场参观 □投资者接待日活动 | | | | | | | □其他 | | | | | | | 2025 年 5 月 21 日上午：东方财富证券、中财保理、朴润资 | | | | | | 参与单位名称 | 产； | | | | | | 及人员姓名 | 2025 年 5 月 21 日下午：中泰证券； | | | | | | | 2025 年 5 月 22 日上午：华创证券、建信养老、人保养老。 | | | | | | 时间 | 2025 年 5 月 21 日-2025 年 5 月 22 日 | | | | | | 地点 | 浙江省台州市椒江区岩头工业区海虹路 71 号公司会议室 | | | | | | | 董事会秘书：颜康； | | ...

艾力斯公告，公司的KRAS G12C抑制剂枸橼酸戈来雷塞片(商品名"艾瑞凯 ")的新药上市申请已经获得 国家药品监督管理局批准，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌 成人患者的治疗。截至2024年9月28日，共有119例非小细胞肺癌受试者纳入分析。独立影像学评审委员 会(IRC)评估的确认的客观缓解率(cORR)达到49.6%(40.2%-59.0%)，疾病控制率(DCR)达到86.3% (78.7%-92.0%)，中位缓解持续时间(DOR)14.5个月(9.6-NE)，中位无进展生存期(PFS)8.2个月(5.2-11.1)， 中位生存期(OS)17.5个月(13.6-NE)。 ...

药品审批 - 国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准艾力斯申报的1类创新药枸橼酸戈来雷塞片（glecirasib，商品名：艾瑞凯）[1] 药品适应症 - 该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者[1]

财务数据和关键指标变化 - 本季度总营收6060万美元，去年同期为8400万美元，主要因去年第三季度先正达初始预付款约1600万美元的应计项目影响，以及全球分销协议利润今年将全年均匀分配 [9] - 本季度毛利润近2400万美元，去年同期为4260万美元，综合毛利率从51%降至39%，排除先正达贷款支付影响后，综合毛利率大致持平于39% [14][15] - 本季度调整后EBITDA为900万美元，去年同期为2110万美元，下降因先正达预付款应计项目影响，部分被种子业务重组产生的其他收入抵消 [17][18] - 本季度经营活动产生的净现金为2330万美元，较去年同期需运营现金1700万美元有4070万美元的改善，主要得益于库存减少、应收账款管理和应付账款减少 [20][21] - 本季度末现金增加近1000万美元，总债务减少1300万美元，杠杆比率略高于4.1 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - 作物保护业务收入下降，主要因阿根廷非核心产品销售减少，部分被生物保护解决方案销售增加抵消 [14] - 种子和综合产品业务收入增长26%，主要由现有库存中HB4谷物加速销售推动，符合种子业务重组向轻运营资本模式转型的努力 [14] - 作物营养业务主要受先正达付款影响，排除该影响后，接种剂销售潜在运营销售上升，部分被阿根廷肥料季节性影响抵消 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 阿根廷市场第三季度商业活动放缓，农民和经销商采购行为更符合农艺日历，市场季节性更明显，冬季作物季节进展良好，但夏季作物季节9月开始，市场情况尚不确定 [11][12] - 美国、墨西哥和其他较小拉丁美洲地区本季度表现良好，显示出稳定增长，市场逆风可能触底并进入新周期 [11][13] - 巴西处于淡季，关税对巴西大豆价格有一定积极影响，农民情绪有所改善，预计明年市场将比今年更强 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 种子业务向轻运营资本模式转型，调整人员和结构成本，预计每年节省约500万美元，从今年第四季度开始更显著体现 [28] - 推进Rhinotech平台商业化，目标是在美国关键州和巴西市场布局，与合适合作伙伴合作，预计未来三到五年使PFG平台增长翻倍 [30][35] - 继续扩大生物产品规模，通过优化产品组合提高盈利能力，重点关注巴西、美国、墨西哥和欧洲市场 [37] - 加强品牌全球知名度，拓展传统市场以外的增长战略，关注大型种植户账户 [38][39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 行业整体在经历艰难两年后有稳定迹象，但目前判断行业反弹还为时尚早 [9] - 阿根廷市场情绪逐渐改善，宏观经济条件稳定使市场正常化，冬季作物季节健康，夏季作物市场情况有待观察 [50][51] - 美国和墨西哥市场尽管有关税影响，但仍有良好表现，市场逆风可能触底 [13] - 巴西市场关税对大豆价格有积极影响，农民情绪改善，预计明年市场更强 [13] - 随着Rhinotech平台推出和业务重组推进，公司有望在未来实现增长，提高盈利能力 [35][37] 其他重要信息 - 阿根廷大豆收获因后期降雨延迟约一个月，预计是个好收成 [26] - 预计将继续良好表现的H3P4材料转移给主要繁殖商和客户，Verdeka GDM合作的首批材料有望在未来几天注册 [27] - 巴西已开始商业化库存，HB4小麦品种注册试验已启动 [27][28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 处理剩余谷物库存时，还有多少营运资金需要释放？对年度EBITDA到自由现金流转换的预期如何演变？ - 未来从HB4向轻模式过渡可能带来额外1000万美元现金流，一旦完成，该影响将不再持续 [44] - 公司希望回到历史上净营运资金为四到四个半月销售额的水平，目标是使EBITDA到自由现金流的转换尽可能接近，但目前处于转型期，难以提供具体指导 [45][47] 问题2: 阿根廷市场的实地情绪如何，对农民和客户有何影响？ - 阿根廷市场情绪逐渐改善，宏观经济条件稳定使市场正常化，冬季作物季节健康，政府确认维持冬季作物出口关税不变，有助于提高农民盈利能力，但夏季作物市场情况有待观察 [50][51][52] 问题3: 750万美元非运营收入付款（HB4 SOI特许权使用费退休）是否有现金成分？ - 主要是非现金项目，有少量现金成分，主要通过知识产权和无形资产的非现金交换完成 [65] 问题4: 哪些驱动因素在2026财年最有可能实现可见性？ - 重点是改善阿根廷市场表现，种子处理业务表现良好是积极信号 [68][69] - 拓展阿根廷以外市场，包括巴西、美国、拉丁美洲其他地区和欧洲，目标是将阿根廷市场在营收中的占比在未来三年减半 [70] - 扩大生物产品组合，优化产品组合，重点关注B2B和种子处理能力，利用技术平台，如与Rayzox合作的产品预混料 [70][71][72] - 关注UBP平台，该平台是一类新的生物活性超分子结构，具有生物刺激作用和提供宏量和微量营养素的能力，成本低且农艺性能好 [72] 问题5: 巴西市场信贷条件收紧是否影响客户购买农药或化肥？ - 公司基本未受巴西信贷条件收紧影响，关税对巴西大豆价格的积极影响抵消了部分金融成本压力，预计巴西市场未来将改善 [77][78][81] 问题6: 美国市场利率下降是否会成为美国客户采购投入品的需求顺风？ - 公司认为不应依赖资金成本变化来推动业务增长，但利率下降有助于抵消关税对行作物的部分影响，最终影响还需考虑关税情况 [83][84][85] 问题7: Neovil产品在美国玉米的田间试验结果如何？是否会与种子公司合作进行种子处理或通过零售渠道和合作社进行沟施应用？ - 无法分享具体数据，但网站将有技术介绍，除之前试验外，还有正在进行的第三方田间试验 [93] - Neovil有五年试验，结果与领先种植者标准Bactrim相当，公司正在与战略和渠道合作伙伴合作，谨慎选择合作伙伴以确保平台正确扩展 [94] 问题8: 美国和加拿大的种子公司对HB4大豆和小麦性状是否有兴趣？ - HB4小麦正在美国与公共和私人机构合作推进，预计近期在中西部种植区推出，可能在未来几周宣布相关消息 [97] - HB4大豆主要关注拉丁美洲市场，拓展到美国和加拿大市场可能需要两到三年 [98] 问题9: Rhinotech是否会使作物保护平台的增长翻倍？如何理解这种增长？ - 该评论主要基于美国市场，公司旗舰产品组合保持稳定增长，未来三年Rhinotech可能带来额外10%的增长，具体取决于合作伙伴讨论和初始重点市场 [101][102][103] - 从生物防治业务整体来看，有Rhinotech的情况下，未来五到七年收入翻倍是基本情景 [105]