行业概况与定义 - CRO（合同研究组织）是通过合同形式受申办方委托，执行药物研发过程中部分或全部职责和功能的专业机构，核心功能是帮助药企缩短研发周期、降低研发成本与风险 [1] - CRO一般分为临床前CRO和临床CRO，临床前CRO涵盖新药发现、化合物合成、安全性评价等，临床CRO主要涵盖临床试验、数据管理和分析等步骤 [1] - CXO是覆盖药物从研发到销售完整生命周期的医药合同外包服务总称，包含CRO、CMO/CDMO和CSO [2][3] 产业链与竞争格局 - 中国CRO产业链贯穿药品全生命周期，分为研发阶段（CRO）、生产阶段（CMO/CDMO）和销售阶段（CSO） [4] - 产业链参与企业中，临床前CRO有药明康德、康龙化成等，临床CRO有泰格医药等，CMO/CDMO有凯莱英等，销售端有上海医药等，其中药明康德等头部企业实现全产业链布局 [5] - 根据2024年企业营收划分，中国CRO行业竞争格局分为三个梯队：第一梯队以药明康德为核心，营收规模突破200亿元；第二梯队包括康龙化成、泰格医药、凯莱英等，营收区间为30-100亿元；第三梯队包含昭衍新药、成都先导等，营收规模低于30亿元 [17] - 多数代表性企业同步布局CRO与CDMO双核心业务，并推进全球化战略，在欧美等关键市场设立运营实体 [20] - 从区域竞争格局看，2024年长三角以43%左右的市场份额占据主导地位，京津冀约占23%，珠三角约占19%，三大区域合计占据超85%的市场份额 [23] 行业发展历程 - 中国CRO行业从1996-1999年随外资CRO入驻正式起步，2000年药明康德成立 [9] - 2004-2014年，在外资外包转移推动下行业实现爆发增长并向全流程服务拓展 [9] - 2015年之后行业进入整合升级期，历经722临床数据核查、MAH制度落地等事件 [9] - 2018-2022年，新冠疫情订单和资本助力实现规模飙升 [9] - 2023年，行业进入结构性调整期，头部企业向全球化布局，并借助AI技术向技术驱动型转型 [9] 行业政策环境 - 自2006年以来，国家层面密集出台多项扶持政策，确立了生物医药产业的战略地位 [11] - 关键政策包括：2006年《国家中长期科学和技术发展规划纲要》将生物技术作为战略重点；2019年新《药品管理法》正式确立MAH制度，允许持有人委托CRO研发；2020年商务部等将CRO纳入服务外包重点领域给予支持；2021年《“十四五”生物经济发展规划》支持研发外包服务体系建设；2025年国家药监局推行创新药临床试验审评“30日通道” [12] 行业发展现状 - 市场规模持续扩大：2021-2024年，全球CRO市场规模从710亿美元增至900亿美元，年复合增长率为10%；同期中国CRO市场规模从90亿元增至126亿元，年复合增长率高达28%，远超全球水平 [13] - 新药申请（NDA）数量逐年增长：2021年NDA为210个，2024年增长至320个，直接拉动CRO核心业务订单增长 [14] 行业发展前景与趋势 - 市场规模预测：根据Frost & Sullivan预测，到2028年中国CRO行业市场规模有望突破1440亿元 [26] - 驱动因素包括：政策端，“十四五”医药工业规划、创新药医保谈判等政策倒逼药企加大研发投入；市场端，本土创新药、生物类似药及基因治疗等新兴疗法研发需求激增，全球医药研发外包正向中国转移；产业端，头部企业已形成规模效应与技术壁垒，能承接复杂全球订单，同时医疗器械CRO等细分领域也在打开新增长空间 [26] - 预计未来5年行业仍将保持双位数增速 [26]

核心交易概述 - 药明合联于1月14日发布公告，拟以每股4港元、最高斥资27.9亿港元的现金要约收购东曜药业 [1][2][12] - 此次收购的要约价格较东曜药业停牌前长期徘徊的约2港元股价，溢价率达99%，远超常见的30%-50%溢价区间 [2][12] - 交易完成后，东曜药业将维持港股上市地位，成为药明合联及药明生物的共同附属公司并分别并表 [3][13] 收购背景与战略动因 - 收购的核心背景是ADC（抗体偶联药物）赛道需求爆发及高外包率催生的产能争夺战 [1][9] - 截至2025年10月，全球已获批ADC药物达21款，且AOC、ROC等新型生物偶联药物快速崛起，临床后期管线丰富 [2][12] - 生物偶联药物的外包率显著高于生物制剂，达到70%（vs. 34%），导致行业产能缺口持续扩大 [2][12] - 对于药明合联而言，自建一条ADC商业化产线需投入至少10亿元资本，且回报周期长达3-5年 [3][13] - 公司拥有超过630名客户及252个iCMC项目的产能刚性需求，通过收购可立即获得东曜药业约20000L成熟产能、完整GMP合规体系及大量商业化阶段项目，是“以时间换空间”的最优解 [3][13] 药明合联的经营状况与收购影响 - 药明合联是全球ADC CRDMO赛道核心玩家，以24%的市占率排名行业第一 [4][14] - 截至2025年底，公司全球合作客户超过630家，项目总数达1291个，全年完成120项全球IND申请 [4][14] - 公司2025年全年收入增速超45%，毛利增速超70%，经调整纯利同比增长超45% [4][14] - 收购东曜药业的产能后，公司业绩有望继续向上突破 [4][14] - 公司为收购准备了充裕资金：2025年9月完成3.5亿美元再融资，拥有2亿美元贷款额度及超9亿美元账面资金 [5][15] 东曜药业的状况 - 东曜药业早期为ADC创新药企，后因核心管线临床终止、产品结构单一等问题，战略转型至ADC CRDMO赛道 [4][14] - 公司转型后于2024年首次扭亏为盈，实现净利润3475.7万元，但2025年前三季度再次陷入净亏损337万元，主因CDMO业务扩张受阻且占比低，以及贡献营收80%的生物类似药面临市场竞争加剧 [4][14] - 公司接近20000L的成熟产能在自身体系下难以充分变现，与药明合联的全球客户资源形成资本价值错配，收购是双方共赢的选择 [5][15] 药明合联的长期产能规划 - 公司已明确2026-2029年间资本开支超70亿元的计划 [1][10] - 通过“并购补充短期缺口，自建支撑长期产能”的策略进行全球化布局 [5][16] - 新加坡基地预计2026年上半年投产，能满足全球最高标准GMP合规要求 [5][16] - 公司剑指2030年海外产能占比达到30%-40%的目标 [5][16] 药明系的资本运作背景 - 药明合联是药明系创始人李革构建的商业帝国关键一环，由药明生物与合全药业合资成立 [6][17] - 药明系始于2000年李革创办的药明康德，开创了医药研发外包（CRO）模式 [6][17] - 药明康德于2007年登陆纽交所，2015年以33亿美元私有化退市，随后开启“一拆多”上市布局：药明生物（2017年港股上市）、药明康德（2018年A+H上市）、药明合联（2023年港股上市） [6][17] - 2025年药明系资本运作密集，主要聚焦剥离非核心业务，包括：1月出售美国医疗器械测试工厂；10月以28亿元转让两家临床CRO公司给高瓴资本；12月出售明捷医药100%股权 [7][18] - 同期进行多项投资：计划在中东建立CRDMO基地、扩建慕尼黑基地、特拉华州制剂基地预计2026年末投产、新加坡基地一期预计2027年营运 [7][18] - 2025年10月，李革通过控制的股东计划减持不超过药明康德总股本2%的A股，估算套现超50亿元 [7][18] - 此前通过Biologics Holdings平台，李革团队及资本财团已累计减持药明生物股份数百亿港元，凭借31.3亿元初始投入，套现收益超百亿元 [8][19]

公司业务进展与规模 - 截至2025年底 公司小分子原料药合成反应釜总容量已达到400万升 标志着其已建立起强劲的商业化供应体系 [1] - 截至2025年第三季度 公司小分子CDMO管线总数达3430个 其中商业化分子数量首次增至80个 [1] - 公司商业化分子数量占全球临床阶段小分子新药比例达到16% [1] 2025年度财务业绩预增 - 公司预计2025年全年实现营业收入约454.56亿元人民币 同比增长15.84% [1] - 其中持续经营业务收入同比增长21.4% 显示主营业务增长强劲 [1] - 归母净利润预计约191.51亿元人民币 同比大幅增长102.65% [1] - 经调整non-IFRS归母净利润预计约149.57亿元人民币 同比增长41.33% [1] - 扣非后归母净利润预计约132.41亿元人民币 同比增长32.56% [1] - 公司在2025年的营收及三项利润指标均创下历史新高 [1]

公司业务进展与规模 - 截至2025年底 公司小分子原料药合成反应釜总容量达到400万升 标志着其已建立强劲的商业化供应体系[1] - 截至2025年第三季度 公司小分子CDMO管线总数达3430个 其中商业化分子数量首次增至80个[1] - 公司商业化分子数量占全球临床阶段小分子新药比例达到16%[1] 2025年度财务业绩 - 公司预计2025年全年实现营业收入约454.56亿元人民币 同比增长15.84%[1] - 公司持续经营业务收入同比增长21.4% 显示主营业务增长强劲[1] - 公司预计2025年归母净利润约191.51亿元人民币 同比大幅增长102.65%[1] - 公司预计2025年经调整non-IFRS归母净利润约149.57亿元人民币 同比增长41.33%[1] - 公司预计2025年扣非后归母净利润约132.41亿元人民币 同比增长32.56%[1] - 公司在2025年的营收及三项利润指标均创下历史新高[1]

2025年度业绩预增 - 预计全年实现营业收入约454.6亿元，同比增长约15.8% [1] - 若剔除非持续经营业务影响，持续经营业务收入同比增速达到约21.4% [1] - 预计2025年经调整Non-IFRS归母净利润约为149.6亿元，同比增长约41.3% [1] - 预计扣除非经常性损益后的归母净利润约为132.4亿元，同比增长约32.6% [1] - 预计全年归母净利润将实现约191.5亿元，同比大幅增长约102.6% [1] - 预计基本每股收益约为6.70元，同比增长约104.3% [1] 利润增长驱动因素 - 多项利润指标增速显著高于营收增速 [1] - 归母净利润高增长包含了出售联营公司部分股权及剥离部分业务所产生的显著投资收益 [1] - 经调整Non-IFRS归母净利润与扣非净利润增速差异主要受汇率波动影响 [1] 业务战略与模式 - 公司持续聚焦于“一体化、端到端”的CRDMO业务模式 [3] - 该模式旨在为全球制药及生物技术公司提供从药物发现到商业化生产的全流程服务 [3] - 公司正通过拓展新能力、建设新产能以及优化生产工艺等方式提升运营效率 [3][4] - 旨在全球医药研发外包市场竞争中巩固其差异化定位 [4] 数据说明与展望 - 披露的财务数据为初步测算结果，完整年度报告将于2026年3月正式发布 [4] - 届时公司将更新2026年的业绩指引 [4] - 市场可借此进一步评估其业务剥离后的持续盈利能力与核心业务的新一年增长前景 [4]

公司2025年度业绩预告 - 公司预计2025年度营业收入约为人民币4545.617亿元，同比增长约15.84% [1] - 公司预计2025年度持续经营业务收入同比增长约21.40% [1] - 公司预计2025年度经调整非国际财务报告准则下归母净利润约为人民币149.57亿元，同比增长约41.33% [1] - 公司预计2025年度扣除非经常性损益的归母净利润约为人民币132.41亿元，同比增长约32.56% [1] - 公司预计2025年度归属于本公司股东的净利润约为人民币191.51亿元，同比增长约102.65% [1] - 公司预计2025年度基本每股收益约为人民币6.70元/股，同比增长约104.27% [1] 业绩增长驱动因素 - 公司聚焦“一体化、端到端”的CRDMO业务模式，紧抓客户对赋能需求的确定性 [2] - 公司通过拓展新能力、建设新产能、优化生产工艺和提高经营效率推动业务稳健增长 [2] - 归属于本公司股东净利润的大幅增长包含了出售联营公司部分股权以及剥离部分业务所获得的投资收益 [1] 非经常性损益构成 - 出售持有的WuXi XDC Cayman Inc部分股权的净收益预计约为人民币41.61亿元 [2] - 出售所持有的上海康德弘翼医学临床研究有限公司和上海药明津石医药科技有限公司100%股权的净收益预计约为人民币14.34亿元 [2]

文章核心观点 - 中国证监会国际司于2025年12月22日至26日期间，对19家申请境外上市的企业公示了补充材料要求，其中包括海纳医药 [1] - 海纳医药被要求就股权变动合规性、股份代持、境外子公司设立、经营范围与资质、社保缴纳、诉讼进展、募集资金用途及“全流通”股份权利状况等六个方面进行补充说明 [1][2] - 海纳医药是一家医药研发与制造一体化（CXO）公司，在中国药物技术转移CXO服务商中按获批临床试验及上市许可总数排名第二，并运营着全面的CXO平台 [3] 公司上市审核进展 - 海纳医药已于2025年11月7日向港交所递交上市申请，中金公司为独家保荐人 [1] - 中国证监会要求公司就六项具体事项补充说明，并需律师核查并出具明确法律意见 [1][2] - 具体补充要求涉及：股权变动及股份代持的合规性 [1]、境外子公司设立的合规性 [1]、经营范围与业务资质的合规性及是否涉及外资准入限制 [2]、社保公积金缴纳情况及未决诉讼的影响 [2]、募集资金具体用途及境内外投资程序履行情况 [2]、以及“全流通”股份的权利瑕疵情况 [2] 公司业务与行业地位 - 公司是一家提供CXO服务的医药研发与制造一体化公司，同时拥有专有产品管线并通过技术转让进行商业化 [3] - 根据弗若斯特沙利文报告，在往绩记录期间直至2025年11月2日，公司在中国境内从事药物技术转移的CXO服务提供商中，按获批临床试验及上市许可总数排名第二 [3] - 在同一时期内，公司提交的临床试验及上市许可申请总数也排名第二 [3] - 公司运营着全面的CXO平台，业务涵盖从药物发现到商业化生产的全链条环节 [3] - 公司提供端到端或模块化的CRO及CMO解决方案 [3] - 截至2022年、2023年、2024年12月31日及2025年6月30日，公司分别有242个、331个、383个及398个正在进行的CXO项目 [3]

投资评级与目标价 - 建银国际维持药明合联“跑赢大市”的投资评级，并将目标价从72港元调高25%至90港元[1] 公司市场地位与增长动力 - 药明合联是全球ADC/XDC企业研发外包领域的领导者，预计将维持低基数和高进入门槛带来的高营收增长[1] - 公司累计客户数量持续增长，从2023年的345家增至2024年的499家，并在2025年上半年达到563家[1] - 2025年上半年订单总额同比增长58%，达到13亿美元，2024年订单同比增长71%[1] 财务业绩与预测 - 维持对2025年全年总营收同比增长45%的预测，与市场预期一致，2025年上半年营收同比增长62%[1] - 对2025年至2027年的盈利预测保持不变[1] 资本支出与产能扩张 - 公司制定了新的产能扩张计划，2026年至2029年总资本支出为70亿元人民币[1] - 2025年全年资本支出预期维持不变，为15.6亿元人民币，其中9亿元人民币和4.5亿元人民币分别用于新加坡和药明的设施[1] - 预计公司将在2026年底实现正自由现金流，达到5.55亿元人民币[1]

医药生物板块整体业绩 - 25年前三季度医药生物板块实现收入18257.4亿元，同比下降1.97%，归母净利润1396.6亿元，同比下降1.59% [4] - 25年单三季度板块收入5985.4亿元，同比增长0.78%，归母净利润405.1亿元，同比增长7.67% [4] - 25年前三季度板块销售毛利润5734.5亿元，同比下降6.1%，整体毛利率为31.4%，同比下降1.4个百分点 [4] 化学制剂板块业绩 - 化学制剂板块25年第三季度收入同比下降0.82%，归母净利润同比增长5.05% [4] - 创新药公司业绩表现靓丽，头部公司产品销售持续放量并受益于BD交易首付款 [4] - 国内创新药商业化加速放量和出海BD交易势头值得期待，业绩快速增长趋势有望延续 [4] 医疗器械板块业绩 - 医疗设备板块25年第三季度收入同比增长10.65%，国内上半年招标回暖趋势反映至企业报表端，预计第四季度趋势延续 [5] - 医疗耗材板块25年第三季度收入同比下降0.50%，受集采、DRG、低值耗材出口关税等政策影响，需求端承压 [5] 医疗服务板块业绩 - 医药研发外包（CXO）子板块25年第三季度收入同比增长10.93%，归母净利润同比增长47.90% [5] - 行业外需持续增长叠加内需拐点显现，CXO行业有望持续迎来估值修复 [5] - 医院板块25年第三季度收入同比下降1.19%，归母净利润同比下降18.51%，经营仍承压 [5] 公募基金医药持仓 - 2025年第三季度股票型公募基金重仓医药市值占比为11.93%，环比下降0.32个百分点 [6] - 剔除医药基金的公募基金重仓医药市值占比为5.91%，环比下降0.53个百分点 [6] - 重仓个股持股市值TOP20中，荣昌生物、百济神州（H）排名分别上升18名和13名 [6] - 重仓个股持股基金数TOP20中，中国生物制药（H）、英科医疗排名分别上升83名和79名 [6]

行业与公司 * CRO行业[1] * 具体公司包括药明康德 康龙化成 凯莱英 泰格医药 昭衍新药 九州药业 博腾股份 普蕊斯 诺思格等[1][3][6][7][9][10] 核心观点与论据 行业整体业绩强劲复苏 * 2025年前三季度25家CRO企业整体收入增长7% 净利润增长超40% 毛利率提升[1] * 2025年前三季度CRO行业收入端增长接近11% 利润端增长接近53% 扣非后利润增长34%[2][8] * 第三季度单季收入增长9% 利润端增长超过40%[8] * 全球及国内CRO市场9月单月同比增速显著 国内增速达300% 接近历史高位[1][5] 需求端驱动因素明确 * 合同负债同比增长7% 达到接近80亿 表明前置需求回暖[1][4][5] * 2025年前三季度全球BD交易总额接近1,000亿美元 国内交易额达937亿美元 与国外持平并快速增长[1][6] * 创新药BD交易刷新历史规模 订单趋势持续攀升 对收入转化贡献明显[3][6] * 投融资恢复明显提升了需求 港股IPO获批和科创板新公司上市推动了研发外包收入增长[3] 龙头企业表现突出并上调指引 * 药明康德在手订单接近600亿 上半年增速37% 前三季度提速至41%[1][6] * 药明康德上调全年收入指引至17-18%[1][10] * 康龙化成前三季度收入增长14% non-GAAP利润增长接近11% 实验室服务和CMC板块分别增长15%和16% 在手订单增速达10-20%[1][10] * 康龙化成收购百傲德加强结构生物学布局[1][10] 供给端能力建设为未来增长奠基 * CRO行业固定资产投资周期进入加速阶段 药明康德今年资本支出投入增加至36亿元 全年预计55-60亿元 相比去年增长30%-50%[1][7] * 凯莱英今年资本支出超过12亿元[7] * 上市公司员工人数经历低谷后恢复性增长2% 人均创收与创利有明确提升[7] 未来展望乐观 * 经历过去两年的阵痛和出清后 CRO行业即将迎来新一轮快速发展[3] * 预计2026年将迎来需求提速 对CRO业绩有实质帮助[9] * 全球客户对CRO竞争力与效率认可度提高 欧美客户增速优于国内客户[11] 其他重要内容 * CRO行业逐渐消化价格战带来的压制影响 订单询价积极性明显提升[9] * 药明康德地缘政治影响较小 公司进一步聚焦CRDMO业务[10] * 资金面相较历史高点处于低位 但业务发展维度及订单转化持续性保证了未来长期稳定的业绩[11]