行业整体发展 - 2025年上半年中国创新药领域达成超50笔全球合作，总额达484.48亿美元 [1][2] - 154款新药获批临床，16款创新药成功上市，77款药物获得孤儿药等特殊资格认定 [1] - 港股创新药ETF年内涨幅高达58.95%，显著跑赢恒生指数及科技指数 [1] - 中国在研的原研创新药数量已跃居全球第一，加速实现从"制药大国"到"制药强国"的转变 [2] 重大交易与研发突破 - 三生制药与辉瑞达成60.5亿美元授权协议，刷新了中国创新药单笔交易纪录 [1] - 协议包含12.5亿美元首付款及最高48亿美元里程碑付款 [2] - 迪哲医药自主研发的舒沃替尼在美国实现"零发补"获批，成为中国首个独立研发并在美上市的全球首创新药(FIC) [1] - 6月单月新药临床批件数量达154件，较上月增长9%，其中双抗和ADC药物管线占比提升至32% [2] 出海趋势与挑战 - 中国创新药License-out交易数量、首付款金额及总金额逐年上升 [2] - 肿瘤管线交易占比从2023年的72%降至2024年的61%，代谢内分泌、自身免疫领域占比升至25% [3] - 龙头企业从"产品出海"转向"平台出海"，中小药企通过New Co模式降低单一市场依赖 [6] - 康诺亚通过持有Timberlyne 25.79%股权，从技术输出方变为国际股东 [6] 政策支持与支付创新 - 国家医保局设立"商业健康保险创新药目录"，为高价创新药开辟全新支付通道 [1][3] - 国内创新药自费市场规模预计从2024年的3200亿元增至2030年的1万亿元 [3] - 医保数据对企业开放，精准阻击同质化研发，加速PD-1等内卷领域的洗牌 [5] 行业分化与技术突破 - 恒生港股通创新药精选指数前十大权重股占比达75.85% [5] - 创新药企业研发支出占营收比重从2023年的157%降至当前的89%，部分企业净利率提升至15%至20% [5] - 东吴证券预测，2030年中国创新药市场规模将突破2.3万亿元，需双抗ADC、siRNA、通用型CAR-T等技术持续突破 [5]

政策支持创新药发展 - 国家医保局联合国家卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，包含5方面16条举措，重点支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录 [1] - 2018-2024年1类创新药获批数量显著增长，2024年达48种，是2018年的5倍以上，2024年上半年已近40种 [1] - 创新药进入医保推动临床用药结构优化，肿瘤患者五年生存率从十年前的33.3%提升至2023年的43.7%，相当于每年多挽救50万患者生命 [1] 商业健康保险创新药目录机制 - 建立商保创新药目录，明确基本医保保障边界，为商业健康保险留出发展空间 [2] - 医保局将整合医保和商保资源，形成保障合力，为创新药提供更充足经济支撑 [2] - 商保创新药目录与医保目录同步申报调整，企业可自主选择申报医保目录或商保目录，也可同时申报 [2] - 商保目录制定过程中商业保险公司和行业专家将深度参与，保险公司对药品准入和价格协商有决策权 [2] 创新药入院使用政策优化 - 医疗机构不得以用药目录数量、药占比等为由限制创新药配备使用 [3] - 医保谈判药品和商保目录药品不受"一品两规"限制 [3] - 商保目录药品实施"三除外"政策：不纳入医保自费率指标、不纳入集采替代品种监测、相关病例不纳入按病种付费范围 [3] - 医保基金预付和即时结算政策将支持医疗机构及时结清药品款项 [3] 创新药行业发展趋势 - 2024年中国药企完成超90笔海外授权交易，总金额超500亿美元，创新药产业从"引进模仿"转向"创新输出" [4] - 生物医药板块投资活跃，港股A股创新药板块涨幅明显 [4] - 新政支持商业健康保险扩大创新药投资规模，培育耐心资本，并鼓励药企借助港澳优势走向国际市场 [4]

政策支持创新药高质量发展 - 国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，构建从研发、市场准入、支付到临床应用的全链条支持体系 [1] - 政策提出增设商业健康保险创新药目录、支持医保数据用于创新药研发等关键举措，旨在破解行业"支付瓶颈"和"同质化竞争"问题 [1] - 政策包含5方面16条举措，涵盖研发支持、医保准入、临床应用、多元支付和组织保障 [3] 创新药研发加速与数据支持 - 2018年至2024年，我国1类创新药获批上市数量从个位数增长至48种，2024年上半年已近40种，是2018年的5倍以上 [3] - 政策支持医保数据用于创新药研发，将提供疾病谱、临床用药需求等数据归集和分析，帮助企业确定研发方向和布局管线 [4] - 医保数据应用有望引导企业聚焦临床有价值、有疗效的创新药研发，避免同质化竞争 [4] 医保准入与支付机制创新 - 我国已建立医保目录动态调整机制，5年内新上市药品在医保目录新增品种中占比从2019年32%提高至2024年98% [5] - 新药从获批上市到纳入医保目录时间从5年左右降至1年左右，约80%创新药可在上市2年内纳入医保 [5] - 2025年将制定第一版商业健康保险创新药品目录，纳入创新程度高、临床价值大但暂无法纳入基本医保的创新药 [5] 商业保险作用提升 - 商业健康保险创新药品目录将充分尊重商业保险公司市场主体地位，保险公司和行业专家将参与目录制定和价格协商 [6] - 截至2025年4月，华东医药的CAR-T产品已被70余家商业保险/惠民保纳入报销范围 [7] - 商业保险将在多层次医疗保障体系中发挥更大作用，为高价创新药和创新医疗器械提供支付支持 [7] 创新药行业发展与国际化 - 2024年我国药企完成超90笔海外授权交易，总金额超500亿美元 [8] - 2024年A股创新药指数和香港恒生创新药指数整体上涨，多家港股创新药公司股价涨幅超100% [8] - 政策鼓励探索面向"一带一路"国家搭建全球创新药交易平台，支持企业借助港澳优势走向世界 [8] - 我国创新药价格是全球"洼地"，政策将探索更严格的价格保密机制支持创新药海外上市 [9]

政策支持创新药发展 - 国家医保局发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，明确提出支持创新药出海，鼓励搭建全球创新药交易平台，加强国际推广[1] - 支持创新药企业借助香港、澳门优势促进中国创新药走向世界，鼓励更多创新药进入中国市场[1] - 2018年-2024年，中国1类创新药获批上市数量明显上升，2024年达48种，是2018年的5倍以上，今年上半年已近40种[3] 商业健康保险创新药目录 - 《若干措施》提出增设商业健康保险创新药品目录，重点纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药[4] - 企业可自主申报纳入医保目录或商保创新药目录，也可同时申报，商保专家对目录准入和价格协商有重要决策权[4] - 商保创新药目录将动态调整，初期稳妥起步，后续根据技术进步、临床需求等因素完善[4] 创新药出海战略 - 中国创新药产业已由"引进模仿"转向"创新输出"，2024年药企完成超90笔海外授权交易，总金额超500亿美元[7] - 香港正筹备"药物及医疗器械监督管理中心"，计划2026年底成立，分阶段推行新药注册机制，目标2030年全面推行[8] - 香港"1+"新药审批机制已批准11款创新药物在港注册，其中5款纳入医院管理局药物名册[9] 内地与香港医疗协同 - 复星凯瑞完成首个CAR-T产品"奕凯达"跨境治疗案例，建立"港澳患者采血—内地生产—药品返港治疗"全流程方案[10][12] - 企业希望加强与香港顶尖临床研究资源的合作，推动更多创新成果落地[10] - 香港有望成为亚太细胞治疗枢纽，引领细胞治疗走向国际市场[12]