报告行业投资评级 - 报告未明确给出行业投资评级，但内容整体偏向积极，认为产业价值逐步兑现 [1][2] 报告核心观点 - CAR-T疗法临床价值持续兑现，技术迭代与支付改善有望打开成长空间 [4] - 自体CAR-T仍是商业化主流，新一代技术围绕疗效、成本与交付效率升级 [5] - 海外头部产品持续放量，国内仍处商业化爬坡阶段 [6] - 产品兑现与技术升级并行，关注商业化产品及下一代平台布局 [7] 行业概览：临床价值与政策支持共振，CAR-T产业化空间持续打开 - CAR-T通过MHC非依赖识别展现差异化优势，可直接识别肿瘤细胞表面抗原 [9][12] - CAR-T治疗流程覆盖“采集—改造—扩增—回输”多个环节，形成个体化细胞治疗产品 [16] - 血液瘤患者基数较大，复发/难治患者仍存在较大未满足需求，约30%–40%的DLBCL患者出现复发或难治 [19] - CAR-T在复发/难治性血液肿瘤中取得突破性进展，CD19 CAR-T可将ORR提升至约80%–90%、CR率提升至约40%–60% [23] - satri-cel将晚期胃癌患者ORR由4%提升至22%，中位PFS由1.77个月延长至3.25个月 [23] - 国内CAR-T产品定价约为89.9万—129万元/人份，尚无产品正式纳入国家基本医保目录 [30] - 灼识咨询预计，国内需三线治疗的r/r DLBCL患者中，CAR-T渗透率预计将由2021年的0.15%提升至2030年的16.46% [30] 技术持续迭代，新一代CAR-T有望向更高疗效、更低成本和更强可及性演进 - CAR-T生产模式分为体外自体、体外异体（通用型）及in vivo CAR-T三类路径 [32] - 自体CAR-T通过双靶点、功能增强和快速制造持续迭代 [39] - 药明巨诺JWCAR201为CD19/CD20双靶点，早期IIT中n=7，最佳ORR 100%、CRR 85.7% [41] - 科济药业CT071采用CARcelerate快速制造，生产约30小时 [41] - 通用型CAR-T具备现货化与规模化潜力，但免疫排斥及持久性仍待解决 [46] - 科济药业CT0596（BCMA靶点）IIT/I期n=8，ORR 100%，其中CR 75.0% [45] - 科济药业CT1190B（CD19/CD20靶点）IIT/I期n=12，ORR 91.7%，CR 66.7% [45] - 传奇生物LUCAR-G39D（CD19/CD20靶点）I期n=16，ORR 75.0%，CR 37.5% [45] - In vivo CAR-T有望将“个体化细胞制造”转变为“标准化载体给药” [47] - 病毒载体路线可实现稳定持久CAR表达，mRNA-LNP路线表达可控性较高 [50][54] - 传奇生物LB2501（靶向慢病毒）I期n=6，ORR 100%，CRR 83.3%，CAR-T最长检出116天 [56] - 石药集团SYS6055于2026年1月获NMPA临床许可，为国内首款获批临床的in vivo CAR-T产品 [56][100] - 2024年以来，全球代表性in vivo CAR-T交易潜在总额超180亿美元 [57] 商业化现状：海外已进入放量阶段，中国仍处早期爬坡 - 截至2026年7月，美国FDA累计批准7款CAR-T产品上市，中国NMPA累计批准9款产品上市 [63] - 中国首款CAR-T产品上市时间（2021年）较美国（2017年）晚了近4年 [63] - 2025年海外6款主要CAR-T产品合计销售额达58.92亿美元，2020—2025年复合增速达40.37% [6] - Carvykti以18.87亿美元位居全球首位 [6] - 2025年头部三款产品Carvykti、Yescarta、Breyanzi贡献47.4亿美元，约占八成销售额 [68] - 2026Q2 Carvykti全球净销售额达6.57亿美元，同比增长50% [81] - 国内奕凯达2025年销售规模处于5–10亿元区间，为目前公开披露销售规模最大的国内CAR-T产品 [69] - 药明巨诺倍诺达2025年销售收入2.19亿元 [69] - 科济药业赛恺泽2025年相关收入约1.26亿元 [69] 相关标的 - 传奇生物（LEGN.US）：核心产品CARVYKTI已实现全球商业化放量，2026Q2全球净销售额达6.57亿美元，同比增长50% [7][81] - 传奇生物：下一代管线LB2501已取得首次临床概念验证数据，公司预计于2026H2提交美国IND [81] - 科济药业-B（2171.HK）：双产品商业化持续推进，赛恺泽2026H1获得110份确认订单 [86] - 科济药业：恺力美于2026年6月获批上市，成为全球首款获批用于实体瘤的CAR-T产品 [86] - 科济药业：CT0596、CT1190B于2026年先后获得NMPA IND许可 [86] - 药明巨诺-B（2126.HK）：倍诺达2026H1产品收入达1.11亿元，同比增长36.9% [91] - 药明巨诺：倍诺达已纳入首版《商业健康保险创新药品目录》，并于2026年6月通过国家医保目录调整形式审查 [91] - 金斯瑞生物科技（1548.HK）：持有传奇生物约47.18%股权 [78] - 金斯瑞生物科技：旗下蓬勃生物2026H1收入约0.61亿美元，同比增长34.2% [78] - 复星医药（600196.SH/02196.HK）：奕凯达截至2026年6月累计治疗患者已超过1,500例 [95] - 复星医药：2026H1创新药品收入49.11亿元，同比增长13.84% [95] - 石药集团（1093.HK）：SYS6055为国内首款获批临床的in vivo CAR-T产品 [100] - 石药集团：2026H1集团实现收入185.94亿元，同比增长40.1% [100] - 安科生物（300009.SZ）：持有博生吉约20.88%股权，并获得PA3-17在大中华区上市后的独家商业化权益 [105] - 安科生物：PA3-17为靶向CD7的自体CAR-T，成人R/R T-ALL/LBL已进入关键性II期临床 [105] - 云顶新耀（1952.HK）：依托自主AI+mRNA及靶向LNP递送平台开发EVM18 [109] - 云顶新耀：2026H1公司实现收入11.48亿元，同比增长157% [109]