文章核心观点 CAR-T细胞疗法是全球发展迅速的创新药赛道，科济药业作为国内代表企业，其发展路径反映了行业在技术攻坚、成本控制、支付体系及政策支持等方面的核心进展与挑战，并展现了国内企业在实体瘤和通用型CAR-T等前沿领域的全球竞争力 [1] 从血液瘤到实体瘤的技术攻坚 - CAR-T技术在血液瘤领域效果突破，但面临市场规模小和治疗成本高的产业化困境 [2] - 2023年全球新发癌症中超过90%为实体瘤，突破实体瘤治疗技术瓶颈意味着CAR-T潜在市场空间将大幅扩容 [2] - 自2020年以来，进入临床研究的CAR-T实体瘤疗法项目管线占比超过50%，成为国内创新药企业寻求差异化竞争的重要突破口 [2] - 科济药业构建了包含4款自体CAR-T和6款通用型CAR-T的管线矩阵，覆盖血液瘤、实体瘤及自身免疫性疾病三大领域 [2] - 科济药业的CT041（舒瑞基奥仑赛注射液）新药上市申请已获中国国家药监局受理，成为全球首款进入此阶段的实体瘤CAR-T产品 [2] - CT041较全球同类产品具有约3-5年的领先优势，印证了国内CAR-T企业在实体瘤研发上的全球竞争力 [3] 产品可及性的路径探索 - 定价百万级别的CAR-T疗法，解决“患者用得起”的问题是产业化发展的重要前提 [5] - 已获批CAR-T产品均为自体型，需为每位患者单独制备，导致生产成本居高不下 [5] - 通用型CAR-T通过“一批次供多人使用”，有望成为降低成本的关键路径 [5] - 据药融云数据，通用型CAR-T可将耗材总成本从6万美元降为2000美元，质量控制费用从3万美元降为1000美元，从而将生产成本从95780美元降低至4460美元 [5] - 通用型CAR-T的主要技术瓶颈在于人体对非自体细胞的排异反应，科济药业已开发创新性技术并申请全球专利 [5] - 科济药业期待凭借该技术在五年内实现首款通用型CAR-T产品的上市 [5] 支付困境迎来破局契机 - 中国肿瘤患者基数庞大，随着CAR-T适应症覆盖实体瘤，理论市场空间广阔 [7] - 科济药业首款血液瘤CAR-T疗法赛恺泽自获批以来，2024年已覆盖23个省市、获得154份有效订单 [7] - 2025年前三季度，赛恺泽在中国内地已实现商业化收入增长，共获得170份有效订单 [7] - 由于支付手段单一，患者承担成本高昂，国内CAR-T商业化进程落后海外 [7] - 在支付能力更强的美国市场，2025年前三季度，7款上市CAR-T药物累计实现销售额已超过43亿美元 [7] - 本土支付端难以支撑众多创新药企业的商业化发展，这是中国创新药BD交易爆发式增长的核心原因之一 [7] - 2025年末，首版《商业健康保险创新药品目录》正式发布，纳入了包括多款CAR-T疗法在内的19种创新药品，标志着支付困境出现破局契机 [7] - 被纳入商保创新药目录后，CAR-T等创新药的治疗负担将大幅降低，国内商业化发展有望进入良性循环 [7] - 科济药业的赛恺泽被成功纳入该《商保目录》，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 [8] - 对于实体瘤适应症的CT041，科济药业予以更高期待，因其对应的胃癌患者人群比骨髓瘤大很多，且无同类产品直接竞争，商业化潜力更大，公司将自主进行商业化 [8] 政策助力仍是发展关键 - CAR-T研发企业面临“高研发投入、长周期回报”的挑战，科济药业通过提升生产和研发效率实现“控费增效” [10] - 2025年上半年科济药业实现大幅减亏，经调整净亏损约7500万元，较去年同期的约3.42亿元减少了约78.1% [10] - 审评审批提速被视为“无需额外资金投入、却能直接降低企业成本”的关键政策助力，能极大缩短创新药研发和商业化周期，改善企业现金流 [10] - 2025年1月，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》发布 [10] - 2025年9月8日，国家药监局药品审评中心发布《先进治疗药品（ATMPs）沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》，拟为基因治疗、细胞治疗等前沿疗法开辟审评“高速通道” [10] - 中国审评人员数量远少于美国，但审评速度持续提升 [11] - 中国监管的国际影响力提升，越来越多的国家和地区认可国内临床数据，这将大幅降低国内创新药企业海外拓展成本，帮助国内CAR-T产品抢占全球市场，是解决“中国CAR-T科研领先但商业化落后”的重要突破口 [11]

行业动态 - 实验猴价格大幅上涨 目前3至5岁左右的食蟹猴价格已涨至14万元一只 [1] - 实验猴市场出现供不应求局面 年内已出现供不应求的局面 [1] - 实验猴供需缺口或正不断拉大 供给端不断下降 需求端企稳回升 新技术如小核酸 CAR-T等大多也需要使用实验猴带来的结构化占比提升 [1] - 猴价呈现上升趋势 [1] 公司核心优势 - 昭衍新药拥有优质稀缺实验猴资源 [1] - 公司猴场每年出栏一定数量实验猴供公司使用 贡献利润基本盘 [1] - 在实验猴供给紧张背景下 掌握优质实验猴资源可能有更强话语权 或带来拿单率提升 甚至享受服务费溢价 [1] 市场表现 - 昭衍新药股价上涨 截至发稿涨3.36% 报24港元 [1] - 成交额达1.08亿港元 [1]

公司研发进展 - InvivoCAR-T平台基于慢病毒载体系统建立 已完成临床前开发 [1] - 该平台即将进入研究者发起的临床研究阶段 [1] 公司战略与合作 - 博生吉公司积极与国内外CAR-T公司进行技术交流 [1] - 技术交流旨在为技术出海及商务合作做储备工作 [1]

**科济药业电话会议纪要关键要点总结** **1 公司及行业概述** - 科济药业专注于CAR-T细胞治疗领域，核心产品包括CT041（胃癌）、通用型CAR-T（如CD0596、C2219）等[1][2][3] - 行业聚焦实体瘤和血液肿瘤治疗，技术平台覆盖自体/通用型CAR-T、NK细胞疗法等[4][9][14] --- **2 核心产品进展** **CT041（胃癌CAR-T）** - 临床数据：156例胃癌患者（104例CAR-T组）显示中位PFS和OS显著延长，基线复杂（69.2%腹膜转移、26.9%三线治疗失败）[7][8] - 安全性：仅4例3级CRS，无ICANS或治疗相关死亡[2][7] - 商业化：2025年6月NDA获受理，优先审评中，预计2026Q1-Q2国内上市；海外拓展计划覆盖亚太及美国[3][17] **通用型CAR-T产品线** - **CD0596（靶向BCMA）**：8例多发性骨髓瘤患者中3例CR，1例MRD阴性，无3/4级CRS；计划2025年递交IND[4][13][18] - **C2219（靶向CD19/20）**：布局B细胞肿瘤和自免疾病，首例患者完成输注[5][11] - 技术平台：Thank You/Thank You Plus通过敲除B2M+NKG2A CAR解决HVGR问题[12] **其他管线** - **CD071（GPRC5D CAR-T）**：新诊断多发性骨髓瘤100% ORR、70% CR率，无严重毒性[10] - 实体瘤：NK7D CAR-T在肝癌模型中100%清除肿瘤细胞[14] --- **3 财务与商业化** - **2025H1财务**：收入5,100万人民币（华东医药111份订单），毛利3,000万，销售费用仅90万[6][15][16] - **现金流**：现金12.6亿人民币，预计可用至2028年；全年亏损同比显著降低，年底现金或超11亿[2][16] - **商保合作**：赛凯泽进入创新支付名单，探索降价与投保率平衡，强调CAR-T药物经济学优势[30][33] --- **4 技术平台与研发** - **体内CAR-T技术**：慢病毒载体效率高但安全性待验证，非病毒载体整合效率低；UCARTi技术精准性更优[21] - **LNP递送挑战**：肝毒性风险、需多次给药，DNA整合技术存在继发肿瘤风险[25][27] - **自免疾病改进**：优化工艺，预计2026H1分享CD19/CD20 CAR-T数据[20][36] --- **5 风险与挑战** - **安全性问题**：通用型CAR-T清淋方案调整（去CD52单抗），福达阿滨环磷酰胺剂量可控[19] - **长期风险**：慢病毒非定点整合可能影响疗效持续性，抗药抗体或限制实体瘤再给药[24] - **竞争格局**：海内外企业探索不同技术路径（如病毒/非病毒载体），专利布局成关键壁垒[21][39] --- **6 其他重要事项** - **战略调整**：员工减少因CT041进入NDA阶段及生产效率提升，美国团队精简不影响项目[37][38] - **减值准备**：基于会计准则计提减值，未来预计无类似情形[32] - **BD规划**：全管线对外授权机会，灵活合作策略[34] --- **数据来源标注**：各要点后标注的[序号]对应原文档ID，如[2][7][16]等。

投资评级 - 医药行业维持"推荐"评级 [1] 核心观点 全球GLP-1市场扩容 - 2025年上半年全球GLP-1销售额超过336亿美元，预计全年将突破600亿美元 [3] - 诺和诺德司美格鲁肽系列收入166.83亿美元，礼来替尔泊肽系列收入147.34亿美元 [3] - 诺和诺德司美格鲁肽获FDA批准脂肪性肝病适应症，将进一步扩大市场空间 [3] - 国内企业如歌礼制药ASC30在I期临床显示4周减重6.5%，具备BIC潜力 [3] 创新药出海趋势 - 2025年上半年全球医药交易数量456笔，同比增长32%，交易总金额1304亿美元，同比增长58% [2] - 中国企业在全球创新药交易中贡献近50%金额和超30%数量 [2] - 恒瑞医药与GSK达成潜在120亿美元里程碑付款及销售分成 [2] CAR-T技术突破 - 传奇生物与强生合作的Carvykti上半年销售额8.08亿美元，全年有望突破20亿美元 [5] - 博生吉医药CD7 CAR-T疗法PA3-17在I期临床显示84.6%客观缓解率 [5] - 全球25个在研CD7 CAR-T药物中20个来自中国企业 [5] CXO行业复苏 - 2025H1 License-out交易72笔，超过2024年全年一半，总金额同比增16% [7] - 药明康德2025年上半年持续经营业务收入同比增长24.2%，在手订单同比增长37.2% [7] 医保谈判进展 - 2025年医保药品目录和商业健康保险创新药品目录初步形式审查通过121个药品 [8] - 孤儿药和进口PD-1/L-1是主要通过审核品种 [8] 行业表现 市场表现 - 医药生物行业最近一月涨幅11.07%，跑赢沪深300指数6.51个百分点 [25] - 最近一周涨幅3.08%，跑赢沪深300指数0.7个百分点 [22] - 医疗服务子板块最近一月涨幅17.34%，表现最佳 [28] 估值水平 - 医药生物行业当期PE(TTM)39.94倍，高于5年历史平均估值31.83倍 [44] - 医疗服务子板块PE(TTM)40.03倍，中药子板块29.26倍 [32] 重点公司推荐 - 减重领域：众生药业、歌礼制药-B [9] - CAR-T方向：安科生物、科济药业 [9] - CXO领域：凯莱英、普蕊斯、百诚医药 [9] - 痛风领域：长春高新、一品红 [9]

投资评级 - 医药行业投资评级为"推荐"（维持）[1] 核心观点 创新药出海趋势 - 2025年上半年全球医药交易数量达456笔（同比+32%），首付款总额118亿美元（同比+136%），总金额1304亿美元（同比+58%），中国贡献近50%交易金额和超30%交易数量[3] - 中国研发效率优势显现，预计未来十年中国企业参与的创新药交易将超全球50%[3] - 医药生物行业近1月涨幅10.89%，跑赢沪深300指数8.23个百分点，当期PE 38.77倍（高于5年均值31.9倍）[3] 减重领域机遇 - 礼来口服GLP-1小分子Orforglipron III期数据显示72周平均减重11%（低于注射用司美格鲁肽），国内歌礼制药ASC30在I期临床中4周减重6.5%[4] - 恒瑞医药HRS9531取得Ⅲ期积极结果，众生药业RAY1225完成Ⅲ期入组[4] - 司美格鲁肽上半年销售额166.83亿美元（1127.56亿丹麦克朗），超越K药成为全球销售额最高药物[4] CAR-T技术突破 - 传奇生物与强生合作的BCMA CAR-T产品Carvykti上半年销售额8.08亿美元，全年有望突破20亿美元[5] - 博生吉医药CD7 CAR-T疗法PA3-17在Ⅰ期临床中客观缓解率84.6%，全球尚无同类获批药物[5] - 科济药业靶向Claudin18.2的CAR-T产品CT041提交NDA，II期数据显示末线胃癌患者疗效突破性提升[5] CXO行业复苏 - 2025H1 License-out交易72笔（超2024全年半数），总金额同比+16%，单笔超10亿美元交易达16笔[6] - 药明康德上半年收入同比+24.2%，在手订单同比+37.2%[6] - 国家药监局试点30日内完成创新药临床试验审批，2025Q1共186款1类新药获临床批件[6] TCE技术进展 - 强生BCMA/GPRC5D/CD3三抗JNJ-5322在初治患者中ORR达100%，三药耐药患者ORR 86%[7] - 艾伯维以7亿美元首付款引进先声药业GPRC5D/BCMA/CD3三抗SIM0500[7] - 泽璟制药CD3/DLL3三抗ZG006治疗小细胞肺癌II期ORR达62.5%（10mg组）[7] 重点公司推荐 减重领域 - 推荐众生药业（002317.SZ 2025E PE 53.85倍）、关注歌礼制药-B[8][10] CAR-T领域 - 推荐安科生物、关注科济药业[8] CXO领域 - 推荐凯莱英、普蕊斯、百诚医药，关注昭衍新药[8] TCE技术 - 关注先声药业、维立志博、德琪医药[8] 行业数据跟踪 - 近一周医药生物指数跌0.84%（跑输沪深300指数2.07个百分点），子行业中医疗器械涨2.7%表现最佳[19][31] - 近一月医药生物指数涨10.89%（跑赢沪深300指数8.23个百分点），医疗服务子板块涨16.72%领涨[23][31] - 医疗服务板块近1年涨幅52.36%（PE 37.54倍），中药板块涨幅7.77%（PE 29.03倍）[39]

报告行业投资评级 - 推荐（维持） [1] 报告的核心观点 - 创新出海推动创新药价值重估，未来趋势持续强化但价值将分化，5月医药生物板块涨幅6.42% [3] - 关注ADA大会，中国企业在糖尿病领域有出海机会，GLP - 1开发有新趋势 [4] - 痛风治疗市场潜力大，中国企业在痛风和降尿酸药物研发上有进展 [5] - 中国创新药企业引领CAR - T技术突破，在实体瘤、通用型等方面取得成果 [6] - 维持医药行业“推荐”评级，给出多方向推选和选股思路 [7] 根据相关目录分别进行总结 医药行情跟踪 - 行业一周涨跌幅：医药生物行业指数最近一周（2025/5/31 - 2025/6/6）涨幅1.13%，跑赢沪深300指数0.25%，排名第17位 [17] - 行业月度涨跌幅：医药生物行业指数最近一月（2025/5/6 - 2025/6/6）涨幅6.48%，跑赢沪深300指数4.76%，超额收益排名第2位 [22] - 子行业涨跌幅：最近一周化学制药涨幅最大为1.67%，最近一月化学制药涨幅最大为10.92% [24][26] - 医药板块个股周涨跌幅：近一周涨幅最大的是新诺威、海辰药业、信达生物；跌幅最大的是德琪医药 - B、华森制药、加科思 - B [27] - 子行业相对估值：最近一年化学制药涨幅最大为28.89%，PE（TTM）为41.96倍；医药商业跌幅最大为6.23%，PE（TTM）为20.39倍 [30] 医药板块走势与估值 - 走势：最近一月涨幅6.48%，跑赢沪深300指数4.76个百分点；最近3个月涨幅6.14%，跑输沪深300指数0.73个百分点；最近6个月涨幅2.07%，跑输沪深300指数1.21个百分点 [38] - 估值：医药生物行业指数当期PE（TTM）为34.41倍，略高于5年历史平均估值32.55倍 [41] 团队近期研究成果 - 发布多份医药行业深度报告和点评报告，涉及血制品、吸入制剂、呼吸道检测、GLP - 1等领域及多家公司 [45] 行业重要政策和要闻 - 近期行业重要政策：国家医保局发布完善医药价格和招采信用评价制度通知；国家卫健委发布医疗质量安全核心制度落实情况监测指标 [47] - 近期行业要闻梳理：本周有5款1类创新药获临床试验默示许可；辉瑞等公司有新药上市申请或合作协议等动态 [48][49] - 周重要上市公司公告一览：多家公司有利润分配、股权激励、股份减持、获批上市、临床获批等公告 [50][51]

报告行业投资评级 - 维持医药行业“推荐”评级 [3] 报告的核心观点 - 重磅交易落地带动Best in class新药价值提升，中国创新药研发效率和质量提升，合作项目偏向早期 [5] - 全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂上市，为流感耐药提供新选择，流感治疗新药存在市场机遇 [6] - 痛风和降尿酸市场潜力大，现有治疗用药安全性不足，亟需更好更安全的药物，多个新药进入关键临床阶段 [8] - 口服减重药物头部企业持续加码，中国企业布局早、研发突破迅速，在多个方向实现出海 [10] - 中国创新药企业引领CAR - T技术突破，在实体瘤CAR - T、通用型CAR - T、免疫治疗方面取得进展 [12] 根据相关目录分别进行总结 医药行情跟踪 - 行业一周涨跌幅：医药生物行业指数最近一周（2025/5/17 - 2025/5/23）涨幅为1.78%，跑赢沪深300指数1.96个百分点，在申万31个一级行业指数中涨幅排名第1位 [27] - 行业月度涨跌幅：医药生物行业指数最近一月（2025/4/23 - 2025/5/23）涨幅为4.26%，跑赢沪深300指数1.74个百分点，在申万31个一级行业指数中超额收益排名第7位 [31] - 子行业涨跌幅：最近一周涨幅最大的化学制药，涨幅3.58%（相对沪深300：3.75%）；涨幅最小的为中药Ⅱ，涨幅0.19%（相对沪深300：0.36%）。最近一月涨幅最大的子板块为医疗服务，涨幅6.68%（相对沪深300：4.16%）；涨幅最小的为中药Ⅱ，涨幅2.10%（相对沪深300： - 0.42%） [35] - 医药板块个股周涨跌幅：近一周（2025/5/17 - 2025/5/23），涨幅最大的是三生国健、三生制药、海辰药业；跌幅最大的是万泽股份、拱东医疗、阿里健康 [36] - 子行业相对估值：最近一年(2024/5/23 - 2025/5/23），化学制药涨幅最大，1年期涨幅17.70% ，PE（TTM）目前为39.71倍；医药商业跌幅最大，1年期跌幅12.63%，PE（TTM）目前为20.26倍；生物制品、医疗器械、中药、医疗服务1年期变动分别为 - 8.13%、 - 8.41%、 - 8.04%、10.96% [39] 医药板块走势与估值 - 走势：医药生物行业指数最近一月（2025/4/23 - 2025/5/23）涨幅为4.26%，跑赢沪深300指数1.74个百分点；最近3个月（2025/2/23 - 2025/5/23）涨幅为0.36%，跑输沪深300指数2.42个百分点；最近6个月（2024/11/23 - 2025/5/23）涨幅为1.40%，跑赢沪深300指数0.43个百分点 [45] - 估值：医药生物行业指数当期PE（TTM）为33.25倍，略高于5年历史平均估值32.64倍 [46] 团队近期研究成果 - 深度报告：涉及血制品行业、吸入制剂行业、呼吸道检测市场、GLP - 1药物等多个领域，以及多家公司的研究 [50] - 点评报告：包括国药现代、新产业等公司的点评 [50] 行业重要政策和要闻 - 近期行业重要政策：国务院关税税则委员会调整对美加征关税税率，国家卫健委修订《老年医学科建设与管理指南（2025年版）》 [52] - 近期行业要闻梳理：涉及信达生物、GSK、众生药业、艾力斯等多家公司的药品获批、临床试验注册等消息 [53][54] - 周重要上市公司公告一览：包括众生药业、西点药业、迈普医学等多家公司的获批上市、股份减持、权益分配等公告 [55][56] 医药推选及选股推荐思路 - 关注合作出海和产品对外授权，推荐【益方生物】，关注【三生制药】等公司 [15] - 仿制药企业向创新转型，关注【海南海药】等公司 [15] - 关注通用型CAR - T技术突破和实体瘤CAR - T上市，关注【科济药业 - B】等公司 [15] - 痛风领域，推荐【长春高新】【一品红】 [15] - 减重领域，推荐【众生药业】，关注【来凯医药 - B】等公司 [15] - 流感新药获批，推荐【众生药业】，关注【先声药业】 [15] - 医保目录品种放量，推荐【上海谊众】，关注【艾力斯】 [15] - 关注国内biotech企业经营扭亏，关注【诺诚健华】和【信达生物】 [15] - 连锁药店，推荐【益丰药房】【老百姓】，关注【一心堂】 [15] - 原料药产业升级，推荐【金城医药】 [14]