SAN JOSE, Calif., July 9, 2025 /PRNewswire/ -- Anixa Biosciences, Inc. ("Anixa" or the "Company") (NASDAQ: ANIX), a biotechnology company focused on the treatment and prevention of cancer, today announced that the United States Patent and Trademark Office (USPTO) will issue U.S. Patent Number 12,357,593 on July 15, 2025 covering key aspects of its ovarian cancer vaccine technology. The patent includes broad claims related to methods of eliciting an immune response targeting anti-Müllerian hormone receptor, ...

CAR-T细胞疗法在实体瘤治疗中的挑战与突破 - 过继T细胞疗法（ACT）在血液系统恶性肿瘤治疗中成效显著，但在实体瘤中因免疫抑制微环境、抗原异质性和迁移受限等因素疗效不足[2] - 装甲T细胞（Armoured T Cell）通过表达IL-2、IL-12等免疫调节因子增强抗肿瘤反应，但外周表达可能导致毒性[5] - 现有合成启动子系统（如NFAT）无法完全限制转基因表达于肿瘤部位，临床试验曾因严重毒性终止[6] 内源性基因启动子技术的创新应用 - 研究团队利用CRISPR基因敲入技术，将IL-12和IL-2分别插入NR4A2和RGS16内源性启动子位点，实现肿瘤局部化表达[8][9] - NR4A2启动子相比合成NFAT启动子展现更优的肿瘤特异性表达，显著提高小鼠长期存活率且无毒性[9][11] - 该方法激活内源性抗肿瘤免疫并改善CAR-T细胞多效性，适用于患者来源的CAR-T细胞[11] 临床潜力与长期免疫效应 - 治愈后小鼠对继发性肿瘤产生持久免疫力，表明该技术可预防肿瘤复发[12] - 内源性基因调控机制的应用有望扩大装甲T细胞的安全表达范围，突破实体瘤治疗中的免疫抑制和异质性挑战[15]

CAR-T细胞疗法在自身免疫疾病中的应用进展 - CAR-T细胞疗法已在血液恶性肿瘤领域取得显著效果，并扩展至实体瘤、感染性疾病及自身免疫疾病的临床试验[2] - 2024年入选Science年度十大科学突破，成功治疗系统性红斑狼疮、特发性炎性肌病等疾病[2] - 德国Georg Schett教授团队2021年首次用CAR-T治疗系统性红斑狼疮患者，开辟新方向[3] 产业界动态与收购案例 - 艾伯维以21亿美元现金收购CAR-T公司Capstan（临床1期in vivo疗法）[2] - 阿斯利康2024年3月以10亿美元收购EsoBiotec，显示in vivo CAR-T发展潜力[2] 技术机制与靶点选择 - 当前疗法多采用自体T细胞，通过慢病毒载体引入CAR结构[5] - 主要靶向CD19或BCMA：CD19覆盖全B细胞谱系，BCMA侧重成熟B细胞群[11] - CD38靶点可清除早期分化B细胞，减少对成熟B细胞影响[12] 适应症范围与局限性 - 对B细胞/自身抗体核心疾病（如红斑狼疮、系统性硬化症）效果显著[8] - 对T细胞介导疾病（银屑病、炎症性肠病）需探索Treg或干细胞疗法[9] 临床挑战与解决方案 - 需开发双靶点组合以扩大B细胞谱系覆盖，降低脱靶风险[13] - 部分疾病（如多发性硬化症）临床终点评估周期长，研究难度大[10] 行业支持服务 - 义翘神州推出CAR-T全流程开发解决方案，覆盖靶点发现至临床前研究[14]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：医药行业，细分包括创新药、核药、心血管、自免、仿制药、中药、药店、医疗服务、CXO、器械与上游等领域 [1][2][3] - **公司**：康方生物、李新医药、百安泰克、钴锂斯生物、三生制药、辉瑞、BMS、康诺亚、信达生物、百济神州、百利天恒、恒瑞医药、科伦博泰、诺华、礼来、悦康药业、成都先导、艾伯维、百泰、广生堂、上海谊众、惠宇制药、科兴制药、舒泰神、英威、九芝堂、佐力药业、康惠制药、启迪药业、贵州百灵、马应龙、济川药业、东阿阿胶、华润三九、ST香雪、益丰药房、舒玉平林、昭衍新药、皓元医药、美迪西、睿智医药、元生物、维亚生物、方达控股、百花医药、万邦医药、朝聚眼科、三博脑科、新邦制药、盈康生命、国际医学、美年健康、锦欣生殖、新里程、爱尔眼科、普瑞眼科、翔宇医疗、爱朋医疗、乐鑫、麦麦兰德、乐普医疗、迈普医学、广东医疗、热景生物、博拓生物、白普赛斯、浩源精胺蛋白、奥普迈、必德、白奥赛图、纳微等 [1][5][6][9][10][11][12][13][15][20][22][24][27] 纪要提到的核心观点和论据 创新药领域 - **PD - 1 plus 资产**：2024 年以来表现亮眼，2024 年 9 月康方生物伊沃西单抗研究提升市场确定性，带动出海交易；2025 年上半年海外大药企加速布局，如三生制药授权辉瑞、百安泰克与 BMS 合作；预计类似交易持续，信达生物、康方、三生及未出海跟随研发公司或受益 [1][5][6][7][8] - **下半年热点赛道**：自免领域双抗（如 TSLP 白介 13 双抗，关注康诺亚、信达生物）、蛋白降解剂（Protac，关注百济神州）、新一代 TCE 双抗（实体瘤领域，关注百济神州）、ADC 迭代开发（关注百利天恒 EGFR ADC 进展） [1][9] - **HER3 ADC**：进入三期研究，是领先靶点组合；信达生物披露 EGFR 和 B7H3 ADC 初步临床前数据，双毒素双配体 ADC 有望克服耐药性，相关公司如恒瑞医药、科伦博泰等或受催化 [1][10] 其他领域 - **核药领域**：诺华 Provelto 拓展适应症，国内相关公司有科伦博泰、百利天恒等 [1][11] - **心血管领域**：礼来脂蛋白 a 小干扰 RNA 疗法二期结果积极，国内映射标的有悦康药业、成都先导等 [1][12] - **自免领域**：艾伯维收购英威提前布局自免赛道，体内嵌合 CAR - T 疗法适合自免疾病治疗；艾伯维收购百泰布局体内 CAR - T 技术，适合自免疾病治疗，科济药业或受益 [13][14][16] - **仿制药板块**：本周仿制药指数环比增长 7.64%，跑赢申万医药指数等；龙头仿创企业具创新重估潜力，恒瑞医药艾马西替尼新增成人重度斑秃适应症 [15] - **中药板块**：上周上涨 1.27 个百分点，跑输医药指数；年初至今下跌 3.38 个百分点，跑输医药指数；建议关注国企动作、政策利好型企业及业绩拐点 [20][21] - **药店板块**：上周上涨 0.62 个百分点，跑输医药指数，今年整体回暖；建议关注政策端门诊统筹推进和门店数据 [22][23] - **医疗服务与 CXO 板块**：CXO 板块上周申万医疗研发外包指数上涨 7.13 个百分点，年初至今跑赢医药生物指数 9.5 个百分点；医疗服务板块上周涨幅 0.2 个百分点，跑输申万医药指数 3.4 个百分点；CXO 关注中报和地缘政治事件，医疗服务关注半年报、市场消费数据及筹码结构和经营趋势 [24][25][26] - **器械与上游板块**：器械指数上周上涨 2.16%，细分领域有不同表现；预计 25Q3 器械设备改善，耗材集采政策缓和，体外诊断关注 DRGs 影响，上游生命科学早研创新项目增加 [27][28] 其他重要但可能被忽略的内容 - 2025 年医药行业中短期投资机会除创新药和供应链上游，业绩期应关注中报高增长公司，短期聚焦核心标的，挖掘有 BD 预期的相关重估及中小市值爆款单品 [2] - 展望 2025 年，医药行业值得关注新科技包括脑机接口、AI 医药医疗和康复机器人，自主可控关注科研仪器及部分设备上游产业链重构 [3] - 在泛整合方面，应注意国改、大集团、小公司的发展动态 [4] - 新兴阿尔法核素如 AC225、AT211、PP212 等有助于推动 PSMA 靶向治疗，国内阿尔法和数开发刚进入一期，关注下半年到明年 ADC 在阿尔法和素上的产品数据 [17][18][19]

报告行业投资评级 - 看好（维持） [2] 报告的核心观点 - 看好体内CAR - T技术未来成长空间，关注国内布局相关技术标的，推荐悦康药业，受益标的有云顶新耀、石药集团 [7][30] 根据相关目录分别进行总结 艾伯维收购Capstan，加码体内CAR - T技术路径 - 2025年6月30日，艾伯维宣布以最高21亿美元现金收购体内CAR - T疗法生物技术公司Capstan Therapeutics，其创始人包括CAR - T先驱及诺贝尔生理学或医学奖得主Drew Weissman [6][15] - Capstan主要资产CPTX2309是利用靶向脂质纳米颗粒进行RNA递送的体内抗CD19 CAR - T疗法候选药物，处于I期临床，用于治疗B细胞介导的自身免疫性疾病，艾伯维还将收购其专有的tLNP平台技术 [6][15] - CellSeeker Platform是模块化靶向体内细胞工程平台，基于靶向脂质纳米颗粒递送载体，现阶段优先聚焦开发新一代体内CAR - T疗法治疗B细胞介导的自身免疫性疾病 [18] - CPTX2309是Capstan专有技术平台核心产物，能将编码抗CD19 CAR的mRNA递送至表达CD8的细胞毒性T细胞重编程，实现免疫系统重置 [20] - 全球已披露mRNA技术路径（非病毒载体）in vivo CAR - T研发项目超20个，多集中在脂质纳米粒载体LNP方向 [22] MNC积极布局in vivo CAR - T技术，递送技术多元 - MNC近几年以合作和并购方式布局in vivo CAR - T技术，艾伯维同时布局慢病毒载体LV和脂质纳米粒载体LNP技术路线 [7][26] - 病毒载体系统和纳米颗粒载体递送系统是两大重点开发系统 [26][30] 7月第1周医药生物上涨3.64%，其他生物制品涨幅最大 板块行情 - 2025年7月第1周医药生物上涨3.64%，跑赢沪深300指数2.1pct，在31个子行业中排名第4位 [8][31] 子板块行情 - 2025年7月第1周大部分板块上涨，其他生物制品板块涨幅最大，上涨8.28%；医疗研发外包板块上涨7.13%，原料药板块上涨5.77%等；医疗设备板块跌幅最大，下跌0.21%，医院板块下跌0.04%等 [8][35]

业绩总结 - CARVYKTI®在全球范围内已治疗超过6,500名患者，展现出79%的年净销售额复合增长率（CAGR）[15] - CARVYKTI®在美国的季度销售额同比增长127%，环比增长5%[35] - 2022年，CARVYKTI®在多发性骨髓瘤治疗范式中建立了领先地位[60] 用户数据 - 2022年全球新增多发性骨髓瘤病例为187,952例，且该病在所有血液癌症中占比10%[17][18] - 全球超过150,000名多发性骨髓瘤患者符合CAR-T治疗资格[61] - CARVYKTI®在多发性骨髓瘤中显示出显著的生存优势，30个月的总生存率为76.4%[26] 市场展望 - CARVYKTI®的全球市场潜力预计超过50亿美元[24] - 预计到2025年底，大多数CARVYKTI患者将在门诊环境中接受治疗[45] - 预计到2025年，商业供应将翻倍，达到10,000个年化剂量[58] - 预计到2027年，年化剂量将达到20,000个[58] 新产品和技术研发 - LB2102针对DLL-3的小细胞肺癌CAR-T疗法已于2022年11月获得美国IND批准[80] - LB1908针对CLDN18.2的CAR-T疗法已于2022年6月获得美国IND批准[84] 生产能力和合作 - CARVYKTI®的生产能力正在扩展，以满足日益增长的全球需求[46] - 公司与强生的全球合作协议中，双方在美国、欧洲和日本的市场份额均为50%[23] - 2025年下半年，Tech Lane设施计划启动商业生产[58] - Raritan设施的新部分预计在2025年下半年获得批准[58] 财务展望 - 公司在2026年预计将实现运营利润，排除未实现的外汇损失[6]

科济药业 20250702 摘要 科济药业 CT041 已递交 NDA 上市申请并获 CDE 受理，预计 2026 年 商业化，该产品在胰腺癌和胃癌术后辅助治疗中显示出 100%的 ORR， 并在 ASCO 会议和《柳叶刀》上公布了显著疗效的关键二期数据。 CT041 的临床试验采用随机对照设计，结果显示使用 CT041 的患者中 位生存期为 9.9 个月，显著高于未使用者的 3.98 个月，生存时间延长 约 6 个月，体现了 CAR-T 疗法的显著疗效。 科济药业计划自主商业化新产品，基于其在实体瘤市场的领先地位和独 占优势，以及与华东医药合作积累的经验，预计在国内市场拥有更灵活 和自主的定价策略。 科济药业的通用型 CAR-T 虽然成本显著降低，但疗效与自体 CAR-T 相 比仍有差距，公司正致力于通过技术平台优化（如 3Q Plus）提高疗效， 并开发新产品如 0,596 和 2,219。 BCM 通用型 CAR-T 数据显示，科济药业的 0,590 项目在 DOR 方面表 现突出，部分患者达到完全缓解且缓解持续时间长达 20-23 个月，优于 竞品 Besayda 和艾乐哲的 7-8 个月。 Q&A ...

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：体内CAR - T疗法行业 - **公司**：云顶新耀、石药集团、艾伯维、阿斯利康、Capstan、Interose 纪要提到的核心观点和论据 - **体内CAR - T技术发展及市场前景** - **观点**：体内CAR - T技术在全球迅速发展，未来有望降低成本、提高可及性、扩大应用范围推动行业发展 [1][2][4] - **论据**：6月11日首例人体体内CAR - T进入临床试验，6月19日Capstan发表重磅文章，艾伯维21亿美元收购Capstan；现有自体CAR - T疗法成本高、全球销售额不足45亿美元，《Nature》预测体内CAR - T成本比自体低一个数量级；阿斯利康、艾伯维等巨头布局该领域 [1][2][4] - **非人类灵长类动物CAR - T疗法研究进展** - **观点**：在非人类灵长类动物上的CAR - T疗法研究有显著进展 [5] - **论据**：阿斯利康P3B3A CAR - T技术用于多发性骨髓瘤和自身免疫疾病，CD20 CAR - T技术针对B细胞淋巴瘤，超十周B细胞完全被消灭，2024年获FDA一期临床试验批准；Interose公司采用慢病毒载体工艺开发相关靶点，今年1月在澳大利亚开始一期临床入组，上月扩展至欧洲 [5][6] - **mRNA平台在CAR - T疗法中的应用前景** - **观点**：mRNA平台在CAR - T疗法中应用前景广阔 [7] - **论据**：研发周期短、成本低，可替换mRNA序列研究不同肿瘤药物；新冠疫苗研发展示其适用性和安全性；Capston公司基于mRNA体内CAR - T临床前数据显示小鼠肿瘤清除效果显著 [7] - **CAR - T疗法在自免疾病治疗中的潜力** - **观点**：CAR - T疗法在自免疾病治疗中显示出巨大潜力 [8] - **论据**：难治性系统性红斑狼疮研究表明杀伤致病性B细胞并促进初始B细胞再生可实现长期疗效；Capston公司体内CAR - T技术初步数据显示49天时初始B细胞重新增殖明显 [8][9] - **LNP递送系统在体内CAR - T细胞治疗中的重要性** - **观点**：LNP递送系统在体内CAR - T细胞治疗中有关键作用 [10] - **论据**：需实现脾脏递送以发挥肝脏外B细胞清除功能，LNP脂质体需具备快速降解能力以确保安全性 [10] 其他重要但可能被忽略的内容 - **Capstan和云顶星耀LNP递送系统进展**：Capstan临床前研究显示LNP递送系统在0.1克到2毫克剂量范围内无肝毒性，细胞因子风暴指标无显著增加；云顶星耀在猴子实验验证B细胞清除效果，LNP递送效率高，单次转化率超60%，两次超80%，三次超90% [11][12] - **云顶星耀在体内CAR - T领域的优势**：具备技术、人才和资金优势，拥有完整mRNA平台和强大肿瘤研究团队，每年投入大量资金自主研发，已开展全流程研究 [13] - **石药集团在mRNA平台的布局和成果**：在mRNA平台稳定性、转染效率及体内分布等方面深度布局，2024年获三个BCMA CAR - T产品批件，项目已入组，公开文献展示LNP自主知识产权研究 [14] - **未来一年内体内CAR - T疗法关键数据发布**：预计2025年下半年到2026年上半年，慢病毒载体和LNP包装的mRNA CAR - T疗法将发布关键人体数据，验证赛道潜力 [15]

收购交易 - 艾伯维宣布以高达21亿美元的现金收购生物技术公司Capstan Therapeutics [2] - 收购内容包括处于1期临床的CPTX2309候选药物和专有的tLNP平台技术 [2] - Capstan Therapeutics成立于2022年9月，曾在A轮融资中获得近1亿美元 [2] - Capstan聚焦开发LNP-mRNA路线的体内CAR-T疗法 [2] 技术优势 - 体内CAR-T疗法无需体外操作，可大幅降低成本并缩短等待时间 [4] - 行业预测显示体内CAR-T单次治疗成本可能比传统CAR-T低一个数量级 [4] - 体内CAR-T主要技术路线包括慢病毒载体和RNA递送 [4] - RNA递送采用LNP等非病毒载体，安全性高且可控性好 [4] 行业现状 - 截至2025年6月，全球已有7款CAR-T细胞疗法获得FDA批准 [3] - 2024年全球CAR-T细胞疗法销售额合计超45亿美元 [3] - 传统CAR-T疗法存在制造繁琐、价格昂贵等问题 [3] - 体外CAR-T制备周期约20天，治疗成本高达37.3-46.5万美元/针 [3] 企业布局 - 艾伯维此前已与Umoja Biopharma达成潜在总额14亿美元的合作协议 [6] - 安斯泰来与Kelonia达成潜在总额8.75亿美元的合作 [7] - 诺华与Vyriad达成战略合作开发体内CAR-T [7] - 阿斯利康以高达10亿美元收购EsoBiotec [7] 国内进展 - 云顶新耀构建AI+mRNA平台推进mRNA肿瘤药物研发 [8] - 石药集团mRNA-LNP的CAR-T疗法进入临床 [8] - 原启生物与Umoja Biopharma达成战略合作 [8]

收购交易 - 艾伯维宣布以21亿美元收购Capstan Therapeutics以扩大自身免疫性疾病疗法产品线[1] - 自2023年修美乐专利到期后艾伯维已进行超过200亿美元的收购[1] - 通过交易艾伯维将获得Capstan的tLNP核心平台技术和体内CAR-T疗法技术[1] Capstan公司技术 - Capstan成立于2022年由宾夕法尼亚大学医学院顶尖团队领衔包括CAR-T先驱和mRNA技术奠基人[2] - 核心平台包括tLNP技术和体内CAR-T细胞直接改造的mRNA有效载荷技术[2] - 抗CD19体内CAR-T疗法CPTX2309已开始一期临床试验用于治疗B细胞介导的自身免疫疾病[2] CAR-T疗法市场 - CAR-T疗法市场规模2024年将突破110亿美元2034年有望达到2000亿美元[1] - 目前FDA已批准6款用于治疗B细胞恶性肿瘤的CAR-T疗法[3] - 全球有数百种CAR-T和CAR-NK细胞产品在临床试验中[3] 技术突破 - 体内CAR-T疗法无需实验室细胞制造和体外扩增可解决当前疗法工艺复杂周期长价格高昂问题[1][2] - 体内CAR-T疗法有望成为可扩展现货型无需化疗预处理的新疗法[3] - 德国研究团队首次报告CAR-T成功治疗严重自身免疫性神经疾病的临床案例[4] 行业竞争 - 艾伯维凭借Skyrizi和Rinvoq在自身免疫药物领域占据强势地位预计2027年两款药物总销售额超310亿美元[5] - 艾伯维正与VertexBMS等制药巨头在自身免疫药物领域展开竞争[1] - Capstan曾获辉瑞拜尔诺华礼来BMS等投资总计1.65亿美元[5] 应用前景 - 体内CAR-T疗法在自身免疫疾病领域比肿瘤治疗更具潜力[3] - CAR-T疗法在治疗B细胞介导的自身免疫疾病如红斑狼疮硬化症等显示巨大潜力[3] - 体内CAR-T疗法要走向市场仍需经历漫长验证过程[3]