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思宇年度活动回顾与未来会议 - 首届全球眼科大会、骨科大会、心血管大会、医美科技大会已成功举办 [1] - 第二届全球医疗科技大会将于2025年7月17日召开 [1] - 第三届全球手术机器人大会将于2025年9月3-5日举行 [1][19] 罗氏诊断苏州新项目概况 - 新项目位于苏州工业园区高端制造与国际贸易区，占地108亩，首期用地55亩 [2] - 建筑面积约12万平方米，包含厂房、办公楼、质检楼、仓库等 [2] - 首期投资30亿元人民币（约3.83亿瑞士法郎），累计投资将达10亿瑞士法郎 [2][4] - 2024年8月与苏州工业园区管委会签署协议，2025年5月举行奠基仪式 [4] - 2025年6月21日取得施工许可证，预计2027年竣工，2028年投产 [8] 新项目战略意义 - 引入国际领先体外诊断试剂产品线，覆盖疾病预防、早期诊断、治疗监测 [4] - 投产后可生产超过400种试剂和仪器产品 [6] - 提升亚太地区生产能力与供应链效率，缩短产品上市时间 [4][6] - 服务亚太地区核心医院、实验室及病理机构 [6] 罗氏在中国发展历程 - 1997年在上海建立首个创新药物生产基地 [9] - 2015年成立苏州基地，为亚太首个生产研发中心 [9] - 2018年启动亚太研发中心，2021年投产诊断系统试剂制造基地 [9] - 2023年建立亚太仪器生产基地 [9] - 2024年签署苏州新投资项目协议 [11] - 2025年宣布投资20.4亿元在上海建生物制药生产基地 [11] 体外诊断行业趋势 - 2024年全球IVD市场估值1080-1167亿美元，预计2025-2035年CAGR为3.61%-8.4% [12] - 亚太地区（尤其中国）为增长最快市场，预计2025-2034年CAGR达6.64% [12] - 分子诊断、NGS、AI和POC测试为技术发展方向 [12] - 2025年推出NGS创新测序平台和VENTANA MET RxDx伴随诊断试剂 [12] - 收购LumiraDx增强POC技术能力，支持本土化生产 [13] 罗氏诊断苏州公司定位 - 成立于2015年，是罗氏诊断在亚太首个集生产研发一体的战略基地 [16] - 2024年推出首款本土设计研发的免疫诊断产品Elecsys CA 242 [16] - 2025年5月获批第二款本土产品Elecsys PGI/PGII，用于胃癌风险评估 [18]

报告公司投资评级 - 首次覆盖三诺生物，给予“买入”评级 [12][14] 报告的核心观点 - 三诺生物作为国产血糖监测龙头，BGM业务维持稳健增长，截至2024年底零售市场份额50%；2023年公司自主研发的三代传感技术CGM上市销售，CGM业务有望成为第二增长曲线；CGM市场规模大、壁垒高，国产替代与渗透率提高成为主要趋势；国内方面，公司在血糖监测领域长期建立了渠道优势与品牌基础，有望在短期凭借性价比迅速占领市场，中长期以产品迭代持续增长；海外方面，公司CGM产品已在多个国家上市，未来有望协同海外子公司进军欧美等主流市场 [4] 根据相关目录分别进行总结 立足血糖监测优势，稳步扩大业务版图 - 公司成立于2002年，2004年首款血糖仪上市，2015年国内首款自研医院级血糖仪问世，2016年收购美国公司进军国际市场，2023年三诺爱看CGM获批上市，2024年与欧洲公司签订独家经销协议 [21] - 公司实现从单一血糖指标向多指标检测系统转变，产品分为家用医疗、等级医院专业、基层医疗专业和糖尿病医疗健康服务四类 [23] 治理架构清晰，知识产权体系完善 - 截至2025Q1，公司实控人李少波持股25.29%，全资子公司三诺健康、控股子公司心诺健康分别持有美国PTS、Trividia 100%股权 [31] - 2018 - 2024年公司营业收入由15.51亿增长至44.43亿，CAGR为19.18%；2024年毛利率略有提升，血糖监测产品毛利率为60.18%，较上年同期增长1.11% [35][39] - 公司持续加大研发投入，截至2024年底研发费用为3.75亿元，占总营收的8.4%；构建了多平台研发产品线 [43] - 截至2024年底，公司累计获得中国授权专利319项和软件著作权159项，海外专利17项和海外外观设计9项；子公司PTS、Trividia也有多项授权专利 [45] BGM基本盘稳健增长，收入稳定增长 - 2016 - 2022年全球BGM增速稳定在5% - 7%，市场稳定增长原因包括糖尿病患者增加、渗透率有提升空间、市场教育推动用户转化 [46][47] - 2024年血糖监测产品占公司收入约75%，2018 - 2024年收入持续增长，2024年同比增长15.58% [49] - 公司BGM产品系列丰富，性能对标国际品牌，价格远低于进口品牌，具有性价比优势 [51] - 公司血糖监测产品占据国内零售市场近50%份额，拥有超2500万用户，覆盖多类医疗机构和电商平台；2024年618大促电商全渠道销售额破2亿，CGM销量第一超30万盒 [55] 全球CGM市场空间广阔，国产厂商突出重围 CGM技术解决传统血糖监测痛点，有望成为主流 - CGM技术可提供连续、全天候血糖信息，是传统监测方法的有效补充，能发现隐匿性高血糖和低血糖，患者依从性更好 [60][62] - CGM主要由传感器、发射器和接收器组成，通过传感器测量皮下组织间液葡萄糖浓度转换为血糖值发送到接收器 [60] 市场规模大，国内渗透率仍有提升空间 - 截至2024年全球糖尿病患者达5.89亿，预计2050年增至8.52亿，中国患者2024年达1.48亿，预计2050年达1.68亿 [71] - 2015 - 2020年全球CGM市场规模从17亿美元增长至56亿美元，CAGR为28.2%，预计2030年达365亿美元；2015 - 2020年CGM/BGM占比从10%/90%提升至20%/80% [73] - 欧美市场占据全球CGM市场70%，受益于医保报销；美国2017年起将CGM纳入医保，2023年扩大报销范围；欧洲多个国家已将CGM纳入医保体系 [75] - 2020年中国CGM在I型和II型糖尿病患者中渗透率分别为6.9%和1.1%，显著低于欧美国家，过去渗透率低的原因包括外资垄断价格高、早期产品性能欠佳、未纳入医保 [79] 行业壁垒高，技术研发与规模生产是难点 - CGM核心技术基于电化学生物传感技术，分三代技术路径，第一代以氧气为电子传递剂，第二代以人工氧化还原试剂为电子传递剂，第三代实现电子直接转移 [82] - 传感器是CGM核心部件，技术壁垒体现在外膜设计、酶固定技术和算法；外膜设计影响测量准确度和使用寿命，酶固定技术决定稳定性，算法决定测量数据准确性 [90] - CGM产品对一致性、稳定性和良品率要求高，大规模生产存在难点，有BGM规模生产经验的厂商或有优势 [95] 未来趋势：国产替代提速，国内渗透率提升 - 2020年雅培、德康、美敦力占据全球CGM市场份额分别为50%、30%、10%，中国市场75%由雅培占据；2021年起国产优质CGM产品陆续获批，打破外资垄断格局 [96] - 高性价比国产CGM价格下降，产品迭代性能优化，GLP - 1类药物使用增加，适用人群拓展，将推动CGM渗透率提升和市场规模扩大 [99][100][105] 三诺爱看：产品+渠道双轮驱动 中国市场快速放量 - 公司作为BGM龙头，在血糖监测领域长期建立的渠道优势与用户基础，将助力CGM业务快速放量 [110] - 公司定位零售市场，以渠道经销为主，截至2024年底与超4000家经销商合作，覆盖超22万家终端药店，十余年OTC渠道积累为CGM打下基础 [111] - 截至2024年底，公司覆盖超20家主流电商平台，2022年天猫/淘宝血糖系列销售额排名第一，在线上渠道有优势 [119] 海外市场发力在即 - 公司CGM产品已在多个国家和地区获批上市，欧美强医保市场规模大、增速快，但开发难度大，有出海经验和渠道的公司更可能突围 [118][119] - 公司发挥跨境电商与海外子公司协同优势，跨境电商在主流国际电商平台有店铺，海外子公司可协同海外经验和渠道资源 [120][122][123] - 欧美强医保市场推动CGM快速增长，德康、雅培CGM业务收入近年快速增长；2024年公司与欧洲公司签订独家销售协议，美国子公司Trividia有医保市场开拓经验 [126][132][137] POCT业务持续开拓，创新产品蓄势待发 - POCT具有检测空间不受限制、时间短、流程便捷等优点，是基层医疗机构落实分级诊疗政策的优选 [140] - 公司2016年收购PTS公司丰富POCT产品线，实现从血糖监测POCT单一业务向慢性病各类指标检测全线业务跨越 [140] - 公司依托全面技术平台拓展iPOCT检测业务，截至2024年底能检测70多项指标 [142] - 2024年公司推出iCARE - 1300，集成血常规、液相生化、免疫三大模块，满足基层检验需求 [142]

公司股价与估值 - 6月18日收盘价21.01元，下跌1.22%，总市值101.15亿元 [1] - 滚动市盈率19.00倍，静态市盈率18.01倍，市净率1.79倍 [1][2] - 市盈率显著低于行业平均49.10倍和行业中值36.43倍 [1][2] 行业对比 - 医疗器械行业平均总市值105.10亿，中值48.92亿 [2] - 在可比公司中市盈率排名靠后，低于三鑫医疗(18.28倍)、安杰思(17.38倍)等 [2] - 总市值位列行业第13位，低于英科医疗(151.03亿)、九安医疗(170.79亿)等头部企业 [2] 机构持仓 - 2025年一季报显示9家机构持仓，包括4家基金和5家其他机构 [1] - 合计持股8110.00万股，持股市值18.73亿元 [1] 财务表现 - 2025年一季度营收8.00亿元，同比下滑7.06% [2] - 净利润1.89亿元，同比下降13.37% [2] - 销售毛利率保持较高水平达66.67% [2] 公司业务 - 主营业务为快速诊断试剂及配套仪器的研发生产 [1] - 产品涵盖传染病检测、慢性疾病检测、妊娠及优生优育检测、毒品检测 [1] - 拥有POCT领域唯一的国家级工程实验室 [1] 企业资质 - 获得国家级"绿色工厂"称号(2025年1月) [1] - 拥有国家认定企业技术中心、博士后科研工作站等资质 [1] - 国内首批通过美国FDA现场审核的体外诊断试剂企业 [1]

文章核心观点 Microbix Biosystems公司将参加2025年6月19 - 21日在泰国曼谷举行的第二届亚太传染病即时检测会议（POC 2025），展示其质量评估产品（QAPs）在全球即时检测中的应用，公司希望借此扩大在即时检测项目和相关系统制造商中的业务 [1][2][4] 会议相关 - POC 2025汇聚亚太地区专家、医疗专业人员和研究人员，展示即时检测创新和实施策略，解决公平获取和医疗系统整合挑战，增强快速诊断工具获取，特别是针对多种传染病 [2] - Microbix将展示QAPs创新成果，确保诊断测试准确性，涵盖多种疾病和多种格式，还将介绍支持亚太地区重要传染病即时检测的QAPs信息 [2] - Microbix将展示题为“解决即时护理传染病检测中的质量控制挑战”的海报，回顾近60,000个支持SARS - CoV - 2测试的QAPs使用结果，证明其FLOQSwab格式QAPs在广泛使用环境中提供可靠QMS支持，助力公司成为“EPICC”合作项目关键QC设备 [3] 公司情况 - Microbix拥有超120名员工，月收入目标达200万加元以上，为全球诊断行业提供关键成分和设备，抗原驱动约100家诊断制造商的抗体测试，QAPs销往30多个国家，获多项认证和注册 [5] - 公司利用生物专业知识和基础设施开发其他产品和技术，如Kinlytic尿激酶和支持分子诊断测试的试剂或培养基，公司在TSX和OTCQX上市，总部位于加拿大安大略省密西沙加 [6] 合作项目 - EPICC是澳大利亚和全球癌症研究及实施伙伴组成的联盟，与印太地区卫生部合作推进宫颈癌消除战略，由悉尼大学牵头，成员包括多个机构 [7][8]

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纪要涉及的公司 Arrowhead Pharmaceuticals (ARWR) 纪要提到的核心观点和论据 1. **公司业务模式** - 公司是平台型公司，有大量令人兴奋的项目，采用混合模式，多数发现并带入临床的项目最终会交到合作伙伴手中 [4][5] - 预计到2028年公司可能有三到四种药物上市，其中两种由合作伙伴持有，两种为公司自有 [5] 2. **plazasiran药物进展** - 该药物用于APOC3，目前正在接受FDA和EMA审批，PDUFA日期为11月，预计无需咨询委员会，与FDA的互动正常 [7][8] - 关于标签，虽未进入讨论阶段，但公司希望能获得与Ionis Trinkles类似的待遇，不过最终由FDA决定 [10][11][13] - 在美国，价格预计与Ionis相近；在欧洲，由于国家支付方的评估和Ionis尚未进入市场，情况尚不明朗 [15][16] 3. **三项三期研究情况** - FCS是罕见病，美国患者可能有几千人；严重高甘油三酯血症患者在美国约300万，市场机会更大 [18][19] - 三项研究（Shasta three、SHASTA - four、MIRROR III）招募情况良好，预计今年夏天完成招募，最后一名患者随访一年，明年夏天完成最后一次访视，之后几个月整理注册文件并全球提交 [20][21] - 研究设计为了获取ICH要求的安全数据集，无法加速，因为需要1500名患者接受12个月治疗并与安慰剂对照 [26] - 研究主要关注安全性，达到统计学显著性所需的甘油三酯降低幅度不大，预计能降低50 - 60%，而目前市场上药物通常只能降低20% [23][24][25] 4. **急性胰腺炎相关情况** - 在严重高甘油三酯血症研究中，实现胰腺炎终点的可能性较低，公司正在进行专门的胰腺炎结局研究，虽不是注册研究，但可解决相关讨论 [28][29][30] - 公司和Ionis都打算进行汇总分析，但公司研究明确的胰腺炎，Ionis研究严重腹痛，部分符合胰腺炎标准，不确定欧洲监管方和支付方是否认可Ionis的方法 [32][33] 5. **与Ionis对比** - 公司的plazasiran每三个月给药一次，Ionis的olazarcin每月给药一次，公司药物的停药率较低，患者对siRNAs的耐受性通常优于ASOs [37][38][39] 6. **与Vascepa对比及市场机会** - Posazarine降低甘油三酯的效力是Amarin的Vascepa的三到四倍，Vascepa 2020年销售额达6.14亿美元，显示该市场存在需求，但Vascepa因专利问题未能充分开发市场，公司看好严重高甘油三酯血症市场 [40][41] 7. **CNS项目** - 公司开发了皮下给药的CNS递送平台，可使siRNAs穿过血脑屏障，在灵长类动物中效果良好，预计将是全球首个进行人体试验的项目 [49][50] - 首个靶点是MAPT，用于tau蛋白，系统性递送可使整个大脑接触药物，比鞘内注射更能深入大脑组织，有望为该领域带来变革 [51][52] 8. **肥胖项目** - Inhibin E项目于去年底或今年初开始招募患者，已进入多剂量和联合用药阶段，预计今年四季度能获得一些关于靶点参与的成熟单剂量数据，但不确定能获得多少数据 [57][59][60] - ALK7项目是公司首个针对脂肪细胞的项目，目前刚开始人体给药，不确定年底能否获得概念验证数据 [61][64] - 公司与GLP - 1药物联合使用，旨在改善减肥质量、降低GLP - 1药物剂量、提高减肥持久性，填补市场空白 [66][67][68] 9. **业务发展（BD）策略** - 预计未来会有更多BD交易，这是公司业务战略的重要部分，公司临床前团队产出多，多数项目需在公司外寻找合作方进行二、三期开发 [78][79] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. 公司在测量患者腹部疼痛的同时，会对实际胰腺炎进行裁决 [35] 2. 公司认为自然实验表明，抑制Inhibin E和ALK7的人代谢状况更好，希望在临床中复制这种效果，实现无肌肉损失的减肥和持久的体重控制 [75][76] 3. 公司去年秋天完成了与Sarepta的重大交易 [79]

机构：中金公司 研究员：张琎/刘雅馨/朱言音 IBI363 肠癌后线数据较大超我们预期。截至2024 年12 月6 日1：患者基线单药组和联合组分别有63.2% 和53.4%此前已经接受过3 线及以上的治疗。在疗效可评估患者中（单药组 n=63，联合组 n=68）整体 ORR为12.7%和23.5%。接受IBI363 单药治疗患者mOS达16.1 个月（95% CI： 10.1–未达到），IBI363 联合贝伐珠单抗组OS未成熟。三级及以上TRAE发生概率单药组和联合用药组 分别为23.5%和30.1%。尽管此前IBI363 披露的ORR数据已经显示出亮眼信号，我们认为此次首次披露 的OS数据仍较大超我们预期，IBI363 未来有潜力成为该领域的重磅品种。 IBI363 在IO经治肺癌持续展现领先的竞争力。截至2024 年12 月6 日2： 至少有1 次基线后肿瘤评估的鳞状NSCLC患者中，3mg/kg剂量组（n=30）ORR高达43.3%（cORR 36.7%），DCR 90.0%。mPFS 7.3 个月。在无可靶向基因组改变的PD-(L)1 经治患者中，3mg/kg剂量组 （n=30）ORR28.0%（c ...