2025年中国手术机器人行业注册审批年度观察 - 文章核心观点：2025年中国手术机器人行业注册审批持续推进，整体呈现出获批数量稳定、品类结构分层清晰、审批节奏常态化的特征，未出现集中放量拐点 [2][9] 按品类分析：获批高度集中，结构分层明显 - 骨科手术机器人相关产品获批数量位居首位，明显高于其他细分方向，构成全年获批主体 [5] - 穿刺、腔镜、经自然腔道等方向位于第二梯队，获批数量处于个位数区间 [5] - 血管介入与神经外科相关产品获批数量相对较少，整体仍处于早期推进阶段 [5] - 不同技术路径之间的获批数量差异进一步拉开，审批结构呈现出清晰的分层状态，反映出各细分方向成熟度与推进节奏的明显区分 [5] 按时间分析：全年节奏平稳，未出现集中放量窗口 - 从获批时间分布看，全年四个季度均有稳定数量的产品获得批准，未明显集中于单一季度或短期窗口 [7] - 月度分布上，个别月份获批数量略有波动，但整体维持在相对平滑的区间内 [7] - 审批节奏特征意味着2025年更多体现为常态化推进，而非由单一政策节点或集中申报驱动的阶段性放量 [7] 年度总体趋势判断 - 获批数量保持推进，但未出现明显放量拐点，全年审批结果更接近稳定输出，而非加速扩张 [9][10] - 品类结构分层清晰，骨科优势仍然突出，不同技术路径之间的获批数量差距进一步显现 [9][11] - 审批节奏趋于常态化，注册行为更多围绕具体产品和应用场景展开，而非集中于短期窗口 [9][12] 获批产品列表摘要 - 文章附有2025年全年新获批手术机器人的完整表格，共列出超过50款产品，涵盖骨科、穿刺、腔镜、经自然腔道、血管介入、神经外科等多个细分领域 [13][14][15] - 表格信息包括申请人、注册证名称、产品名称和型号、注册证编号及批准日期，由MedRobot团队手动整理 [13][15]

行业宏观趋势与政策环境 - 2026年开年，机器人行业迎来“政策+市场”双重催化，板块指数屡创新高 [1] - 工信部明确表态，国家人工智能产业投资基金将重点支持人形机器人发展，为行业注入强心针 [2] - 《十五五规划建议》顶层定调，要求全面实施“人工智能+”行动，抢占人工智能产业应用制高点 [3] - 工信部等八部门于2026年1月7日联合印发《“人工智能+制造”专项行动实施意见》，重点强调AI在高端医疗装备、远程医疗等场景的应用 [3] - 国家医保局于2026年1月20日印发《手术与治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，首次从国家层面为机器人手术等建立统一的价格管理框架，有望加速临床普及 [3] - 2025年，在具身智能等新经济增长点带动下，机器人领域实现快速发展，机器人减速器、工业机器人、服务机器人产品产量分别增长63.9%、28.0%、16.1% [4][6] 市场前景与规模数据 - 人工智能与高端制造的深度融合是一条高成长赛道，其中医疗机器人以其高技术壁垒与高附加值成为最具战略价值的领域之一 [2] - 中国手术机器人市场规模预计将从2024年的71.8亿元人民币爆发式增长至2033年的1020.2亿元人民币，年复合增长率高达34.3% [4] - 当前市场渗透率极低，2024年中国机器人辅助腔镜手术渗透率仅为0.7%，远低于美国同期的21.9%，预示着巨大的成长空间 [4] - 手术机器人作为融合多学科技术的顶尖医疗装备，正站在“AI+医疗”黄金时代的最前沿 [6] 公司核心竞争壁垒与产品 - 精锋医疗是全球第二家、中国首家同时拥有多孔、单孔及自然腔道手术机器人三类注册证的企业 [8] - 公司旗舰产品精锋®多孔腔镜手术机器人（MP系列）自2022年底上市以来，已累计辅助完成超过1.2万例手术，2024年在国产品牌中销量位居第一 [8] - 面对国际巨头，公司采取“性能比肩、价值超越”的差异化策略，例如其多孔与单孔系统可共享同一主控台与影像系统，提升了医院设备利用率和诊疗灵活性 [8] - 公司拥有强大的研发基础，截至最后可行日期在中国拥有453项授权专利，数量居国内手术机器人领域之首 [9] - 公司研发投入强度高，2023年及2024年研发开支占经营总开支的比例持续接近60% [9] 公司技术进展与商业化表现 - 在远程手术赛道，公司自主研发的精锋®云远程手术系统取得里程碑进展，于2025年7月成功完成了跨越广东与新疆超5000公里的机器人辅助手术 [9] - 公司商业化进程加速，收入从2023年的4800万元人民币迅猛增长至2024年的1.6亿元人民币，2025年上半年已达1.49亿元人民币 [9] - 公司国际化布局成效初显，2025年上半年海外收入占比超过40% [9] - 截至2025年中，按合约销量计，公司已签订61台核心产品的全球销售协议，增长动能强劲 [9]

报告行业投资评级 - 行业投资评级：看好 [1] 报告核心观点 - 国家医保局发布《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（试行）》 对手术机器人等行业构成重大政策利好 [5] - 文件将已有价格项目规范整合为37项 并指导各省制定统一价格基准 有助于精准医疗技术在临床中的推广和普及 [5] - 针对手术机器人 立项指南设立了导航、参与执行、精准执行等3个价格项目 采取与主手术挂钩的系数化收费模式 收费标准得到明确和统一 [5] - 收费标准统一且不区分品牌 有利于成本更低、性能契合临床需求的国产设备获得更高市场认可度 [5] - 此前因各省收费路径不一、标准悬殊 导致手术机器人渗透率处于较低水平 价格立项后为后续纳入全国统一医保支付奠定基础 有望提升渗透率 [5] - 具有较多手术量积累、临床认可度高、具有先发优势的国产手术机器人公司有望充分受益行业扩容红利 [5] 相关目录总结 行业事件与政策分析 - 事件：国家医保局于1月20日印发《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（试行）》 [5] - 立项围绕3D打印、示踪增强成像、能量器械、术中影像引导、机械臂与远程手术等医疗科技创新成果 [5] - 价格立项后 收费标准进一步明确和统一 有助于精准医疗技术在临床中的推广和普及 [5] - 针对手术机器人 根据其在手术中的参与程度和临床价值分档次设立价格项目 实行系数化收费 参与度更高、功能更全面、执行更精准的设备可获得更高收费系数 [5] - 国家医保局将指导各地研究设立合理的收费标准托底线和封顶线 [5] 行业影响与投资逻辑 - 在未区分品牌且收费标准统一的前提下 成本更低、性能和安全性契合临床需求的国产设备有望获得更高的市场认可度 [5] - 此前由于手术机器人在各省收费路径不一 标准悬殊 导致术式渗透率处于较低水平 [5] - 完成价格立项后 创新术式/技术收费标准得到明确 为后续纳入全国统一医保支付奠定良好基础 有利于手术机器人渗透率的提升 [5] - 投资建议：具有较多手术量积累 临床认可程度较高 具有先发优势的国产手术机器人公司有望充分受益行业扩容红利 [5] 重点公司经营情况 - **天智航**：产品为“天玑”系列骨科手术机器人 2025年第三季度开展手术数量超过1.2万例 2025年1-3季度超过3.5万例 截至2025年第三季度末累计开展手术数量超过13万例 2025年前三季度国内骨科机器人手术量达4.85万例 公司占比超过70% [6] - **爱康医疗**：产品包括植入假体、骨科手术机器人 2025年实现手术机器人/手术导航设备销售 累计拉动约4000台手术植入 截至目前累计投放市场近百台关节机器人产品 [6] - **微创机器人**：产品为腔镜手术机器人 预计2025年收入同比增长约110%至120% 主要受益于图迈®腔镜手术机器人商业化取得突破性进展 销售增长迅猛 全年新签海外市场订单逾百台 全年海外市场销售收入为去年的五倍以上 截至2026年1月21日 图迈全球范围内累计商业化订单超过180台 累计商业化装机量已突破120台 [6] - **精锋医疗**：产品为腔镜手术机器人 产品进入全球20多国 国内覆盖30省份超220家医院 截至2025年12月全球累计手术量破1.4万例 [6]

核心观点 - 摩根大通将微创机器人-B目标价从42港元微调至41港元 评级为“增持” 并视其为中国医疗科技行业首选[1] - 公司初步2025财年业绩预测高于市场预期 但低于该行预估[1] 业绩预测与调整 - 摩根大通将公司2025财年销售预测下调12%[1] - 将公司今明两年的销售预测上调3%至4%[1] - 将公司去年销售预测从6.46亿元人民币下调至5.67亿元人民币 主要因Skywalker销售低于预期[1] - 将公司今年销售预测由原来的13.56亿元人民币 上调至14.16亿元人民币[1] - 继续预期公司将在今年达到盈亏平衡[1] 行业地位与增长前景 - 公司被认为是全球手术机器人领域中强大的中国竞争者[1] - 预期公司将继续在海外市场持续增长 特别是欧洲、拉丁美洲、亚太等地区[1] 未来催化剂 - 公司股价的下一个催化剂将是潜在的累计订单公布及其盈利表现[1]

摩根大通对微创机器人-B的研究观点 - 摩根大通发布研究报告，将微创机器人-B的目标价从42港元微调至41港元，评级为“增持”，并视其为中国医疗科技行业的首选 [1] - 该行初步的2025财年业绩预测高于市场预期，但较该行自身的预估为低 [1] 财务预测调整 - 摩根大通将微创机器人2025财年的销售预测下调了12% [1] - 该行对微创机器人今明两年的销售预测上调了3%至4% [1] - 基于初步的2025财年业绩，因Skywalker销售低于预期，摩根大通将集团去年销售预测从6.46亿元人民币下调至5.67亿元人民币 [1] - 该行继续预期公司将在今年达到盈亏平衡，并将对其今年的销售预测由原来的13.56亿元人民币，上调至14.16亿元人民币 [1] 公司竞争力与增长前景 - 摩根大通相信公司是全球手术机器人领域中强大的中国竞争者 [1] - 预期公司将继续在海外市场（特别是欧洲、拉丁美洲、亚太等地区）持续增长 [1] 潜在催化剂 - 摩根大通认为，该股的下一个催化剂将是潜在的累计订单公布及其盈利表现 [1]

核心观点 - 摩根大通将微创机器人目标价从42港元微降至41港元，但维持“增持”评级，并视其为中国医疗科技行业首选 [1] - 公司初步2025财年业绩预测高于市场预期，但低于摩根大通的预估 [1] - 摩根大通相信公司是全球手术机器人领域强大的中国竞争者，并预期其海外市场将持续增长 [1] 财务预测与目标价调整 - 摩根大通将微创机器人2025财年销售预测下调12% [1] - 摩根大通将微创机器人今明两年的销售预测上调3%至4% [1] - 目标价从42港元微降至41港元 [1] 行业地位与增长前景 - 公司被视为全球手术机器人领域强大的中国竞争者 [1] - 预期公司将继续在海外市场持续增长，特别是欧洲、拉丁美洲、亚太等地区 [1] 未来催化剂 - 下一个催化剂将是潜在的累计订单公布 [1] - 下一个催化剂将是其盈利表现 [1]

报告行业投资评级 - 投资评级：看好（维持）[4] 报告核心观点 - 服务价格立项指南出台，手术机器人行业有望加速发展，商业模式有望闭环[3][8] - 中国医药产业已完成新旧动能转换，创新药显著打开增长新曲线，出海能力加速提升[5] - 展望2026年，继续看好以创新为主的医药科技主线，重点关注创新药、脑机接口、AI医疗等，同时建议布局老龄化及院外消费等有望反转的领域[5][44] 市场表现与估值分析 - 本周（1月19日至1月23日）医药指数下跌0.39%，相对沪深300指数超额收益为0.23%[5] - 年初至今（截至报告期）医药指数上涨6.66%，相对沪深300指数超额收益为5.10%[27] - 本周上涨个股330家，下跌个股137家，涨幅居前个股包括*ST长药（+70.37%）、华兰股份（+32.21%）等[5][27] - 本周细分板块中，医药商业Ⅱ（+4.3%）、化学原料药（+2.4%）表现较好；化学制剂（-1.7%）、医疗服务Ⅱ（-2.2%）表现较弱[32] - 年初以来细分板块中，医疗服务Ⅱ（+13.5%）、医疗器械Ⅱ（+9.5%）涨幅居前[32] - 截至2026年1月23日，申万医药板块整体PE估值为38.51倍，在申万一级行业中排第13位，估值处于历史相对较低位置[36] 手术机器人行业深度分析 - **政策驱动**：2026年1月20日，国家医保局印发《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将手术机器人辅助操作分为导航、参与执行、精准执行三档，实行与主手术挂钩的收费，明确了其临床价值和收费依据，有望驱动行业进入良性循环[5][18] - **市场空间**：2024年全球手术机器人市场规模为211.67亿美元，其中腔镜手术机器人市场规模102.20亿美元，预计2024-2030年复合增速为16.5%[9] - **国内市场**：2024年国内手术机器人市场规模为71.84亿元，其中腔镜手术机器人规模41.86亿元，预计2024-2030年复合增速为29.3%[9] - **国产化进程**：2025年国内腔镜机器人中标市场总量达110台，其中国产品牌占比达到58%，较2024年进一步提升[5][15] - **领先企业模式参考**：全球龙头直觉外科2025年初步营收约100.6亿美元，同比增长21%，其中经常性收入（耗材、配件、服务、租赁）占比从2006年的45%提升至2025年的84%，显示可持续的商业模式[22][23] - **相关公司**：建议关注微创机器人、精锋医疗、天智航、三友医疗、爱康医疗、澳华内镜等[5][24][26] 2026年行业投资框架与关注方向 - 投资框架：坚持从“科技创新主导”和“业绩/估值修复”两大维度进行布局[27][44] - **创新药械及产业链**：创新药/械是明确的产业趋势，2025年BD出海创纪录[44][47] - **脑机接口、AI医疗等新科技**：2026年有望加速发展[44][48] - **制造出海**：欧美及新兴市场空间可观[44][48] - **国产替代**：内窥镜、微电生理等领域市场空间大、国产率低[44][48] - **老龄化及院外消费**：50岁以上群体扩大，健康消费需求稳步增长[44][48] - **高壁垒行业**：麻药和血制品行业需求稳健，供给稳定[44][48] 重点公司建议 - **本周建议关注组合**：中国生物制药、上海谊众、福元医药、热景生物、鱼跃医疗[5][49] - **1月建议关注组合**：信立泰、中国生物制药、三生制药、热景生物、上海谊众、泽璟制药、悦康药业、福元医药、鱼跃医疗、佰仁医疗[5][49] - **创新药关注**：A股信立泰、泽璟制药、恒瑞医药等；港股三生制药、信达生物、康方生物等[5] - **CXO及产业链**：药明康德、康龙化成、皓元医药等[5] - **经营稳健、低估值类**：方盛制药、马应龙、人福医药等[5] - **医疗新科技**：美好医疗、麦澜德、鱼跃医疗、阿里健康等[5]

行业市场空间与增长前景 - 中国手术机器人整体市场规模预计将从2024年的72亿元人民币增长至2032年的767亿元人民币，期间年复合增长率约34% [1] - 腔镜手术机器人市场在配置证放开及收费目录落地催化下，2024至2032年市场规模年复合增长率预计约29% [1] - 骨科手术机器人市场在收费目录落地带动下，渗透率有望持续提升，2024至2032年市场规模年复合增长率预计约41% [1] - 2024年中国手术机器人市场规模仅占全球市场规模的5%左右，海外市场空间广阔 [3] 行业发展阶段与核心催化 - 行业早期发展期特征为国产产品力较弱、市场接受度低、商业化进程缓慢，临床优势不清晰导致定价与入院难度大 [2] - 行业进入快速发展期的前置指标包括：产品力明显提升并获得临床认可，以及收费目录与医保报销比例明确 [2] - 2026年1月20日，医保局发布《手术和治疗类辅助操作类立项指南(试行)》，预计2026年机器人收费目录落地将加速产品入院，腔镜与骨科手术机器人有望在2026年步入快速发展期 [2] - 若更多省份将手术机器人纳入医保报销，将进一步拉动手术渗透率提升 [2] 海外市场拓展与出海前景 - 国产手术机器人企业已开始布局海外市场，例如微创机器人和精锋医疗依托产品优势及5G远程手术打开市场 [3] - 截至2025年12月，微创机器人腔镜手术机器人图迈的全球商业化订单突破160台，覆盖40多个国家；其骨科机器人鸿鹄在2025年上半年全球累计订单超过55台 [3] - 截至2025年10月末，精锋医疗已签订72台海外订单，其全球总订单量为118台 [3] - 海外手术机器人市场正处于快速增长期，国产头部企业有望依托产品力、性价比和创新能力在2026年实现海外增长，并形成持续的新增长拉动 [3] 商业模式与盈利路径 - 对标直觉外科，其商业模式清晰，收入主要来自“系统+耗材+服务”，2024年耗材与服务收入占比已达76% [4][5] - 国内腔镜手术机器人收费模式与达芬奇类似，设备装机有望带动耗材与服务持续放量，并在此过程中提升盈利能力 [5] - 行业快速发展期，装机量/手术量提升的企业容易产生先发优势，有助于后期强化市场地位 [5] - 对标史赛克，海外骨科巨头通过并购骨科机器人并与植入物协同推广，恢复了板块收入增长 [6] - 国产骨科植入物龙头企业有望依托手术机器人实现协同放量，骨科手术机器人龙头企业则有望通过装机量提升带动耗材收入增长 [6] - 在海外拓展过程中，植入物创新产品与骨科机器人协同推广可能形成更好的成长拉动 [6] 看好企业类型 - 看好具有商业化能力的手术机器人平台型企业以及具有独创性或较强生产能力的上游厂商 [7] - 具体推荐微创机器人、美好医疗、爱康医疗，并关注天智航、精锋医疗等公司 [7]

行业市场现状与潜力 - 国产手术机器人在中国市场占有率从2023年的32.61%显著提升至2024年的48.89% [1] - 中国手术机器人参与手术的比例仅为6.33%，远低于美国的42%，表明市场渗透和利用价值有巨大提升空间 [1] - 行业研发创新取得长足进步，但需进一步推动技术临床应用以惠及更多患者 [1] 国家医保局新政策核心内容 - 国家医保局发布《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，旨在以价格为“指挥棒”理顺手术机器人收费逻辑 [1] - 新指南改变了过去按设备、手术入路、应用部位、品牌等因素收费的模式，废除了不清晰的“开机费”等项目 [2] - 新收费体系根据机器人在手术中的参与程度和临床贡献设立三个价格项目：导航、参与执行、精准执行 [2] - 收费采用“按劳取酬”原则，参与度更高、功能更全面、执行更精准的机器人可获得更高收费系数 [3] - 指南前瞻性地设立了“远程手术辅助操作费”价格项目，以鼓励优质医疗资源跨地区服务 [4] 新政策对行业的影响 - 新收费逻辑承认并量化了手术机器人的临床价值，将缩短新技术推广周期并促进自主研发产品获得市场认可 [3] - 收费项目细化明确了收费场景，使仅有“规划功能”或贴牌产品难以“浑水摸鱼”，真正解决临床痛点的硬核技术将获得合理回报 [3] - 政策将引导有条件的医疗机构利用手术机器人开展远程手术，从而拓宽精准手术的临床应用规模 [4] - 远程手术费用的明确将助力更多优质手术机器人进入市场，使先进技术惠及边远地区患者，促进医疗资源普惠均衡 [4][5] 行业公司动态与案例 - 精锋医疗自主研发的多孔和单孔腔镜手术机器人已累计完成超过1.4万例临床手术 [3] - 在技术要求较高的单孔手术机器人领域，已有多家国内企业的产品获批 [4] - 上海微创医疗机器人公司的远程手术机器人已完成大量复杂人体手术，能为边远地区提供可行技术方案 [5]

公司股价表现 - 精锋医疗-B(02675)股价在报告期内大幅上涨，截至发稿时上涨7.34%，报70.95港元，成交额为4818.49万港元，该股前一日亦大涨超11% [1] 行业政策动态 - 国家医保局发布《手术与治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南(试行)》，为手术机器人、能量设备专用耗材及远程手术等创新医疗技术明确了全国统一的价格立项规范 [1] - 中邮证券认为，国家统一机器人手术收费框架，将成为手术机器人行业商业化的重要转折事件 [1] 公司业务与市场地位 - 精锋医疗是国产手术机器人前二强企业 [1] - 公司的多孔腔镜、单孔腔镜、自然腔道机器人产品在海外市场快速放量 [1] - 2025年，公司在国内腔镜机器人招采中标数量位居国产第一 [1] - 公司的远程术式于2025年11月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，并于2025年10月实现了500例手术的里程碑 [1]