生物制药
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长春高新:金赛药业GenSci141软膏注册临床试验申请获得受理
智通财经· 2025-12-26 16:17
公司研发进展 - 长春高新子公司金赛药业研发的GenSci141软膏临床试验申请获得国家药监局受理 [1] - GenSci141软膏是一款双氢睾酮软膏,主要通过旁分泌方式在靶组织内发挥作用 [1] - 该药物属于化学药品2.2和2.4类 [1]
岸迈生物IPO:临床仅至II期、授权收入大幅下滑、对赌协议悬顶 21亿美元BD光环背后隐忧浮现
新浪财经· 2025-12-26 16:12
公司概况与业务模式 - 公司成立于2015年,是一家处于临床阶段的生物制药公司,专注于开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的T细胞衔接器 [1][13] - 公司尚无商业化产品,全部收入均来自于对外授权合作 [7][18] - 自2023年底起,公司已建立多个全球对外授权合作,根据弗若斯特沙利文资料,其潜在总交易价值超过21亿美元,在T细胞衔接器领域中排名全球第二 [1][7][13][18] 研发管线与进展 - 公司目前拥有8项管线资产,包括三款处于临床阶段的候选药物和五款临床前候选药物 [2][14] - 核心临床阶段候选药物为:靶向EGFR/cMET的四价双特异性抗体EMB-01、靶向BCMA/CD3的重组人源化双特异性抗体EMB-06、靶向ROR1/CD3的重组人源化双特异性抗体EMB-07 [2][14] - 研发进度最靠前的管线为EMB-01,其单药用于治疗胃肠道癌(结直肠癌、肝细胞癌、胃癌、胆管癌)的临床试验已步入II期临床 [4][16] - 公司于2025年3月向国家药监局提交EMB-01单药治疗用于三线转移性结直肠癌的II期试验IND申请,并于2025年5月获得批准,预计2025年下半年启动,但截至招股书披露时该II期试验仍未启动 [4][16] - 在EMB-01用于治疗重度经治转移性结直肠癌患者的Ib/II期研究中,截至2025年3月6日,29例患者的客观缓解率(ORR)为24.1%,疾病控制率(DCR)为82.8% [5][17] - 公司所有核心管线均未完成II期临床,面临临床II期“死亡之谷”的高失败率与成药性不确定性 [6][17] 财务表现 - 2023年,公司几无营收,当期利润亏损5.95亿元 [7][18] - 得益于授权合作带来的首付款等收入,2024年公司实现收入4.59亿元,利润4768.7万元 [7][18] - 2025年前三季度,公司期内亏损达6491.8万元,截至2025年9月30日,公司累计亏损超过24亿元 [9][20] - 2024年,公司因与Candid的授权协议获得4.29亿元预付款,占当年总收入的93.4% [8][19] - 2025年前三季度,来自EMB-06授权合作(Candid协议)的预付款收入直接归零,原因是公司同意逐步结束EMB-06在中国的肿瘤适应症临床试验 [8][19] - 2025年前三季度,公司收入主要来自与Juri协议的预付款7,153.4万元(占78.0%)以及与Almirall协议的预付款及里程碑付款720.1万元(占7.9%) [9][20] 资本结构与公司治理 - 截至2025年9月30日,公司负债净额为23.96亿元,主要由于存在金额为27.43亿元的可转换可赎回优先股 [10][21] - 2015年至2020年,公司共进行了5轮融资,投资方包括国投创新、招银国际金融、未来资产证券等 [10][21] - 2022年,公司发行了两笔本金总额为1200万美元、年利率8%的可换股票据,2023年相关本金利息转换为C轮优先股,最后一次可换股票据发行后公司投后估值达4.92亿美元 [11][21] - A轮、B轮、C轮可转换可赎回优先股融资协议中包含赎回权,若公司撤回上市申请、申请被拒绝或失效后未及时续期,赎回权将恢复 [11][21] - 公司首次递交上市申请5天前,包括早期投资人崔相民在内的多名非执行董事在同一天集体辞职,原因未明确披露 [11][22] - 2025年9月,中国证监会在境外上市备案反馈意见中,要求公司说明主要境内运营实体历次股权变动的合规性,并穿透披露第一大股东Sanaron Inc.的最终实际控制人与信托受益人关联关系 [12][22]
从效率提升到模式革新:复星医药探索AI赋能药物研发新路径
第一财经· 2025-12-26 16:03
文章核心观点 - AI技术正持续深化赋能药物研发领域,被视为提升效率甚至带来颠覆性影响的关键技术,全球AI制药核心模型与理论基础已基本成形,应用前景不断被认知[1] - 中国AI制药企业依托政策、产业链和数据优势,已形成“技术平台+管线开发+生态合作”的完整链条,成为全球增长最快的新兴力量,传统大型药企凭借数据、临床与规模化积累正形成独特优势[1] - AI技术有望解决新药研发周期长、投资大、风险高的痛点,其应用从提升效率向颠覆现有研发与临床诊疗模式演进,最终可能彻底改变创新药研发模式[2][6][7] AI制药行业现状与前景 - 全球范围内,AI技术在生物制药领域的应用前景不断被认知,越来越多药企在靶点发现、分子设计、临床试验及生产销售等全链条场景探索AI应用潜力[1] - 中国AI制药企业已形成完整链条,并在多个领域展现出国际竞争力,是全球AI制药领域增长最快的新兴力量[1] - 全球药物发现市场空间巨大,AI若能提升几个点的成功率,其价值即以百亿计,拥有专利算法、高质量数据和闭环验证能力的AI制药公司将形成深厚“护城河”[2] 复星医药的AI技术布局与应用 - 公司积极布局AI技术以提升药物研发效率,在小分子设计与筛选领域已落地人工智能药物发现工具,在大分子蛋白抗体设计方面通过与深势科技合作,借助AI工具显著提升了抗体结构设计能力,AI工具甚至能实现“无中生有”的创新结构设计[3] - 公司于2023年底联合清华启动了PharmAID智能体项目,正逐步构建覆盖创新研发场景的全生命周期智能决策网络[3] - PharmAID平台集成了AI翻译、医学写作与审阅功能,大幅提升文献总结、报告撰写及多语言处理效率,并已升级为可提供专业决策建议的“虚拟研发决策专家”,支持药物商业价值评估和临床资讯萃取[4] - 在创新药研发关键节点的决策过程中,公司要求决策部门根据PharmAID产出的评估结果来衡量项目推进风险,AI智能体介入的价值已经显现,尽管最终决策仍由执委会确定[4] AI对药物研发效率的潜在影响 - 未来在研发端,AI工具将可替代传统药化专家角色完成大部分“干式试验”,实现临床前研究的“完全自动化”,大幅提升研发效率并降低行业门槛[3] - 未来Biotech公司可能只需要1个人就可以运作,若试验数据质量足够高,只需少量试验就能完成研发闭环,从而将研发周期从原本的2年左右缩短至2-4个月[3] AI对临床试验模式的颠覆性创新 - 公司对AI技术的探索不止于效率提升,更致力于实现对现有药物研发和临床诊疗模式的颠覆性创新[6] - 当前临床试验设计是“千人一案”,缺乏对个体病人的真正理解和针对性用药方案设计,这是导致创新药管线失败的重要原因[6] - 未来随着可穿戴设备大范围使用,可实现病患生命体征数据的实时收集,并利用AI技术实现治疗方案和用药剂量的动态调整,实现“千人千案”[6] - 依托“专病模型”的应用,未来有望精准预测不同患者对特定靶点药物的响应效果,这将有效提升临床试验中的药物有效性,降低副作用,同时大幅减少受试人员数量,降低研发成本并缩短研发周期,最终推动创新药价下降[7] 行业挑战与生态建设 - 专病模型的构建最关键的是可信数据的共享,而这是当前AI制药发展的重要瓶颈之一,很多人不愿意分享数据,且数据质量难以保证[7] - 基于对可信数据的需求,公司启动了多项对外的AI生态建设,核心项目是在深圳联合打造“可信数据空间平台”[7] - 该平台由复星医药、深圳理工大学、华为、深圳市政府及发改委共同发起,依托华为的算力,孵化各类组织的专病库建设及疾病应用场景开发,旨在通过民办非企业平台推动医药行业协同合作,突破数据瓶颈,实现行业共赢[7]
礼来与ABL Bio达成合作并进行1500万美元股权投资
金融界· 2025-12-26 13:05
本文源自:金融界AI电报 礼来公司将向ABL Bio支付4000万美元用于许可、研究及合作,并进行1500万美元股权投资。ABL Bio 与礼来公司合作开展基于双特异性抗体平台"Grabody"的联合研究。 ...
科创金融的浙江样板
财经网· 2025-12-26 12:50
文章核心观点 - 在国家“科技自立自强”和“科技金融”战略指引下,浙江省作为科创金融改革试验区,其银行业正通过重构服务逻辑、创新金融产品、构建全周期服务体系及政银企生态协同,积极支持科创企业发展,以金融“活水”精准滴灌新质生产力,形成了可复制的“浙银样板” [1][2][10] 银行业服务逻辑与产品重构 - 金融机构服务逻辑从“看报表”、“重资产”转向“看未来”、“看技术”,更关注人才价值、研发技术、知识产权等软性指标 [2] - 针对科创企业轻资产、无抵押、长周期特征,银行需构建覆盖企业全生命周期的服务体系,实现“投早、投小、投长期、投硬科技” [1][2] - 产品创新案例:中国进出口银行浙江分行以三项核心专利为质押,为德施曼发放知识产权质押贷款 [3] - 产品创新案例:浦发银行杭州分行“浦研贷”贷款期限最长可达15年 [3] - 产品创新案例:上海银行推出“人才贷”、“科创积分贷”助力早期融资 [3] - 产品创新案例:中国银行推出“新质贷”,弱化抵押物要求,构建“轻资产、重智产”信用评估逻辑 [3] - 产品创新案例:浙商银行“善科陪伴计划”聚焦15大重点场景,推出30大专属产品,通过“人才贷”、“科创担保贷”等解决小微科技企业研发期融资难题 [3] 全周期金融服务体系 - 银行业针对科创企业不同周期,配套建立“全周期、全覆盖、多层次”的产品矩阵与服务体系 [4] - 杭州银行深耕科技金融16年,针对孵化期、扩张期、成熟期企业推出科易贷、科保贷、专精特新担保贷、科技型企业并购贷等差异化产品 [4] - 杭州银行以“专精特新担保贷”为突破口,为希瑞新材料发放首笔2000万元贷款,节约成本约10万元,后续授信提升至亿元级别,并提供一揽子综合金融方案 [4] - 多家银行构建内部评价模型以精准识别企业价值:中国银行浙江分行运用“科技型企业评估工具”和“浙江省新质生产力产业指数” [5] - 多家银行构建内部评价模型以精准识别企业价值:杭州银行创新构建“行业+被投+团队+技术+政策”五维数据模型 [5] - 多家银行构建内部评价模型以精准识别企业价值:浦发银行借助“抹香鲸”平台、“科技五力模型”和“基金雷达”提升服务效率 [5] 支持重点产业与前沿科技的具体案例 - 支持大国制造:江苏银行为零跑汽车提供灵活方案,支持其技术研发、产能扩张与全球化布局,并配套进口押汇、外汇衍生品等服务 [6] - 支持前沿科技:中国银行为星耀控股集团下属五家企业投放4500万元纯信用授信,支持其低空经济相关高端产品研发与技术升级 [6] - 支持前沿科技:上海银行杭州分行为杭州灵伴科技定制1亿元纯信用流动资金贷款,并配套供应链与跨境结算综合方案,成为其核心合作银行 [7] - 支持前沿科技:浙江民泰银行余杭支行为杭州光粒科技提供专利权质押授信方案,通过纯无形资产质押、利率优惠且不追加担保的方式支持其研发 [7] - 赋能民生发展:浙商银行通过“人才贷”为康霖生物提供初期500万元资金支持,用于基因治疗产品研发,目前授信额度已增至近3000万元 [7][8] - 康霖生物研发的KL003细胞注射液已合法治疗50多例地中海贫血患者,其中26例成功治愈 [7] 政银携手与生态共建 - 浙江省拥有杭州、嘉兴两个国家级科创金融改革试验区,正通过政策创新、产品优化和生态建设形成可复制经验 [10] - 嘉兴地区六家农商银行构建“四专一生态”科技金融综合服务体系,截至9月末已为全市40%的科技企业提供超633亿元贷款支持 [10] - 嘉善农商银行与景焱智能合作八年,从初创期“科创贷”到后续投贷联动、“科创指数贷”等,提供“融资+融智”陪伴式服务,助力其成长为估值11亿元的专精特新“小巨人” [11] - 嘉善县政府通过建立担保资金池、投贷联动机制、风险补偿机制等创新模式支持科创企业发展 [11] - 浙江农商联合银行与嘉兴市政府签署战略合作协议,共同打造“科创+金融+人才+产业”四位一体合作发展模式 [12] - 推动在嘉兴全域设立7个“风险池基金”,为科技型企业融资增信,已助力53家企业获取1.78亿元担保融资 [12] 银行内部能力建设与生态网络 - 银行从顶层设计、组织架构、人才队伍等多角度夯实科创金融根基,普遍采用“专营机构+特色支行+人才队伍”形式 [13] - 中国银行浙江省分行构建全省科技金融服务网络,在省行设中心、试点地区设专营机构、基层增设专岗或特色网点 [14] - 浦发银行杭州分行于2024年6月成立科技金融一级部并设立多家科技特色支行,启动三年行动计划打造专营体系 [14] - 浙商银行杭州分行在总分行管理部门增设科创金融部,总行评审部门设科创评审中心,计划三年内组建100个科技金融团队 [14] - 上海银行杭州分行组建“科创专营团队”,下设滨江科技小微支行,实行客户经理差异化考核 [14] - 国家金融监督管理总局浙江监管局落实小微企业融资协调机制,截至9月末已走访企业498.3万家,为126.6万家提供授信,累计发放贷款4.03万亿元 [15] - 上海银行杭州分行、杭州银行、邮储银行等共同落地“浙科联合贷”,通过“融资共担、效益共享”破解单一银行支持难题 [15] - 中国银行浙江分行与集团内投行、证券、基金等子公司合作,举办投融资对接会,提供“商行+投行”全方位服务 [16] - 上海银行杭州分行联动多方专家搭建“科技金融专家库”,并深化银担联动,构建“金融+产业+生态”协同 [16]
天士力同种异体脂肪间充质基质细胞注射液启动Ⅰ期临床 适应症为急性缺血性卒中
新浪财经· 2025-12-26 12:41
公司研发进展 - 天士力医药集团股份有限公司的同种异体脂肪间充质基质细胞注射液(B2065)治疗急性缺血性卒中的Ⅰ期临床试验已启动,首次公示信息日期为2025年12月26日 [1] - 该药物为生物制品,剂型为注射液,用法为静脉输注,用药时程为单次给药,分1袋、3袋、9袋三个剂量组,约20分钟(±2分钟)完成一袋的输注 [1] - 试验主要目的是评估B2065的安全性与耐受性,次要目的是评估其初步临床有效性,探索性目的是探索其机制和免疫原性 [1] - 试验主要终点指标包括剂量递增阶段DLT的不良事件发生率、试验期间不良事件及生命体征、14天/12个月/24个月内全因死亡率、6个月/24月内成瘤性观察 [2] - 试验次要终点指标包括治疗后不同时间mRS评分0-2及0-1的参与者比例、NIHSS评分下降≥4分(或评分≤1)的参与者比例及较基线差值、BI评分95-100分的参与者比例、EQ-5D-5L评分 [2] - 该试验当前状态为进行中(尚未招募),计划目标入组人数为36人 [2] - 该药物的临床试验登记号为CTR20255104 [1] 产品与适应症 - 同种异体脂肪间充质基质细胞注射液(B2065)的适应症为急性缺血性卒中 [1] - 急性缺血性卒中是由脑部血液供应突然中断导致的脑组织损伤,症状包括突发肢体无力、言语障碍等,通常通过CT、MRI等影像学检查诊断 [1]
政策精准发力护航经济韧性,中国经济向新而行
华夏时报· 2025-12-26 12:35
文章核心观点 - 2025年中国经济在复杂环境中顶住压力实现平稳增长,全年增速预计约5%,经济总量有望达到140万亿元左右[1] - 国际机构如IMF和世行在2025年12月调高了对中国2025年的增长预测,分别调高0.2和0.4个百分点[1] - 展望2026年,中国经济运行有望再平衡,预计全年经济增速有望达到4.8%左右[4] 2025年经济表现与亮点 - 2025年前三季度经济增速为5.2%,四季度为4.6%[1] - 外需在美国关税逆风中保持韧性,得益于贸易伙伴多元化、出口产品竞争力提升及全球人工智能产品需求高涨[2] - 高技术产业投资保持较高热度,经济新动能加速培育,国内产业升级节奏加快[2] - 新质生产力稳步发展,人工智能赋能千行百业,已有超过3.5万家基础级智能工厂和230多家卓越级智能工厂[2] - 工业机器人新增装机占全球比重超过50%,灯塔工厂占世界40%,在人工智能、生物制药、机器人研发方面走在世界前列[2] 政策方向与重点 - 宏观政策注重供需平衡发展,需求端致力于提升居民消费率,供给端强调科技创新以培育新兴产业与未来产业[3] - 实施更加积极的财政政策和适度宽松的货币政策,保持必要的财政赤字、债务总规模和支出总量[5] - 财政支出结构将优化,推动更多资源投资于人,投入公共服务和民生领域以惠民生、扩内需、增后劲[5] - 2026年宏观政策将延续积极,进一步向科技创新、先进制造业、新基建、民生和优质消费供给等领域倾斜[5] - 政策将加大力度投资于人,投向健康、教育、"一老一小"及生育补贴等领域[5] 2026年经济趋势展望 - 消费保持平稳增长,服务消费是重要拉动力[4] - 新一轮产业布局快速推进,制造业投资触底回升[4] - 物理式AI引领虚实融合创新,"人工智能+"应用价值加速兑现[4] - 新型基建与民间资本为基建投资注入新动能[4] - 房地产发展逐步进入新稳态[4] - 做大做强"中国人经济",拓展跨境贸易和投资新领域[4] - 中国香港"内联外通"优势升级,战略枢纽地位迎来全方位强化[4] - 全球资本重新配置,人民币资产吸引力持续增强[4] - 伴随中美经贸紧张局势缓和,出口有望维持韧性[5] 财政政策与央地分工 - 2026年财政政策发力方向总体与2025年一致,但中央与地方分工或更加清晰[6] - 中央将承担更多公益性强、短期收益偏低的领域投资,如"两新""两重"项目[6] - 地方政府将更加专注收益预期可观的领域投资,如加大对新兴产业发展的支持、进一步惠民生提振消费[6] - 伴随支出责任明确与细化,预计2026年宏观政策效能将较2025年进一步提升[6]
广药集团旗下白云山生物冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)获批生产
新浪财经· 2025-12-26 12:18
本次获批的冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)是白云山生物自主研发的预防用生物制品,用于预防狂 犬病。该产品不含明胶、抗生素及防腐剂,具有中和抗体产生快、效价高、稳定性强等特点。临床试验 显示,该疫苗在10-60岁健康人群中分别采用5剂或4剂程序接种,均表现出良好的免疫原性。(智通财 经记者李科文) 12月26日,智通财经从广药集团获悉,广药集团旗下白云山生物获得国家药品监督管理局核准签发 的"冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)"《药品注册证书》。 ...
广州白云山医药集团股份有限公司 关于广州白云山生物制品股份有限公司收到药品注册证书的公告
中国证券报-中证网· 2025-12-26 11:41
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日,广州白云山医药集团股份有限公司(以下简称"本公司")合并报表范围内企业广州白云山生物制 品股份有限公司(以下简称"白云山生物")收到国家药品监督管理局核准签发关于冻干人用狂犬病疫苗 (Vero细胞)的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下: 一、药品的基本情况 药品通用名称:冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) 剂型:注射剂 证书编号:2025S03950 药品注册标准编号: 上市许可持有人:(1)名称:广州白云山生物制品股份有限公司;(2)地址:广州市经济技术开发区 连云路406号 生产企业:(1)名称:广州白云山生物制品股份有限公司;(2)地址:广州市番禺区万宝北街1号 受理号:CXSS2400079 药品批准文号:国药准字S20250069 药品批准文号有效期:至2030年12月21日 审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定,经审查, 本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。 规格:复溶后每瓶0.5ml。每1次人 ...
诚志生命:解锁细胞能量解决密码
中国化工报· 2025-12-26 11:13
11月下旬的南京国际博览中心,NHNE中国国际健康营养博览会上,一家专注生物合成学的公司展台前 人头攒动。一场关于细胞能量再生的科技突破,吸引着观众不断聚集于此。 "这就是我们开发的兼具抗疲劳、耐缺氧双功能的保健食品'力搏士D-核糖冲剂'。" 诚志生命的参展员工耐心回应着大家接连抛出的疑问,展台前的交流声此起彼伏,氛围专业又亲切。 "D-核糖是什么?有何种作用机制?" "D-核糖(D-Ribose)是一种天然戊糖,存在于所有细胞中,是人体中能量物质三磷酸腺苷(ATP)的结构成 分,更是细胞合成ATP的起始物质和关键因子。"展台工作人员轻声解答着大家的疑问:"我们可以将 ATP想象为'细胞能量',D-核糖就是合成'细胞能量'的关键原料,没有D-核糖就无法为细胞供能。" "D-核糖具体应用于哪些方面?" "经过我们多年研发与拓展,D-核糖已经作为多种能量饮料、运动营养、功能营养产品的核心成分,有 助于增强运动能力、缓解肌肉紧张和高强度的工作压力而引起的大脑疲劳和精神萎靡等症状。" "另外,D-核糖在制药领域也具有重要的应用价值,是多种核苷类抗病毒、抗肿瘤药物的关键前体和重 要原料。" 在NHNE1号馆星光舞台上, ...