投资评级与核心观点 - 报告对药明康德A股(603259 CH)和H股(2359 HK)均维持“买入”评级 [7] - A股目标价为112.21元人民币，H股目标价为127.93港元 [7] - 报告核心观点：2025年业绩符合预期，在手订单增长持续提速，TIDES业务驱动高增长，预期2026-2027年增长提速 [1][2][3] 2025年业绩表现 - 2025年实现营收454.56亿元人民币，同比增长15.84% [1] - 持续经营业务收入同比增长21.40% [1] - 归母净利润191.51亿元人民币，同比增长102.65% [1] - 扣非净利润132.41亿元人民币，同比增长32.56% [1] - 经调整non-IFRS归母净利润149.57亿元人民币，同比增长41.33% [1] - 第四季度营收125.99亿元人民币，同比增长9.19% [1] - 第四季度归母净利润70.75亿元人民币，同比增长142.52% [1] - 第四季度经调整non-IFRS归母净利润44.19亿元人民币，同比增长36.51% [1] - 第四季度利润增速高于收入增速，主因高毛利收入占比提升带动毛利率提升，2025年毛利率同比提升6.2个百分点 [1] - 归母利润高增长主因出售药明合联部分股权和出售药明津石取得收益 [1] 2026年业绩指引与在手订单 - 公司给予2026年持续经营收入增速指引为18%至22% [1] - 预期2026年整体收入达到513亿至530亿元人民币 [2] - 预期2026年保持稳定且有韧性的经调整non-IFRS归母净利率 [2] - 截至2025年底，公司持续经营业务在手订单为580.0亿元人民币，同比增长28.8% [2] - 2025年各季度持续经营业务在手订单同比增速分别为53.9%、41.7%、45.8%、28.8% [2] - 2025年TIDES业务在手订单同比增长20.2%，持续向好 [2] 各业务板块表现与展望 - **WuXi Chemistry**：2025年收入364.7亿元人民币，同比增长25.5% [3] - **WuXi Chemistry**：经调整non-IFRS毛利率为52.3%，同比提升5.9个百分点 [3] - **WuXi Chemistry**：其中小分子CDMO收入199.2亿元人民币，同比增长11.4% [3] - **WuXi Chemistry**：新分子（TIDES）收入113.7亿元人民币，同比增长96.0% [3] - **TIDES业务**：2025年底服务客户数同比增长25%，服务分子数同比增长45% [3] - **TIDES业务**：公司多肽固相合成反应釜总体积已提升至10万升以上 [3] - **WuXi Testing**：2025年收入40.4亿元人民币，同比增长4.7%，预期2026年增速提升至10%左右 [4] - **WuXi Biology**：2025年收入26.8亿元人民币，同比增长5.2% [4] - **WuXi Biology**：新分子业务占比持续提升，2025年占比超30%，2021年占比为14.6% [4] 盈利预测与估值 - 预期公司2026-2028年归母净利润分别为168.87亿、200.65亿、235.17亿元人民币 [5] - 预期公司2026-2028年每股收益（EPS）分别为5.66元、6.72元、7.88元人民币 [5] - 基于分类加总估值法（SOTP），给予公司A股估值3348.1亿元人民币，H股估值3817.0亿港元 [5] - A股估值中，传统CRO与CMO/CDMO业务估值3144.8亿元人民币（基于2026年预计扣非净利润157.2亿元，给予20倍市盈率） [12][18] - A股估值中，风险投资业务估值203.3亿元人民币（基于2025年末账面价值81.31亿元，给予2.5倍市净率） [12][18] - H股估值中，传统CRO与CMO/CDMO业务估值3585.3亿港元（基于2026年预计扣非净利润157.2亿元，给予20倍市盈率） [12][18] - 可比公司2026年预期市盈率均值：A股为19倍，H股为20倍 [12] 财务数据与预测 - 预测2026-2028年营业收入分别为529.86亿、617.67亿、713.00亿元人民币 [11] - 预测2026-2028年营业收入同比增速分别为16.57%、16.57%、15.43% [11] - 预测2026年归母净利润同比下降11.82%，主因2025年包含一次性出售收益 [11] - 预测2026-2028年毛利率分别为49.52%、50.16%、50.50% [20] - 预测2026-2028年净资产收益率（ROE）分别为18.83%、19.32%、19.54% [11] - 预测2026-2028年每股收益（最新摊薄）分别为5.66元、6.72元、7.88元人民币 [11] - 截至2025年末，公司现金为351.31亿元人民币 [20]

投资评级与核心观点 - 华泰研究对药明康德A股(603259 CH)和H股(2359 HK)均维持“买入”评级 [7] - 报告核心观点：公司2025年业绩符合预期，在手订单增长持续提速，TIDES业务驱动化学板块高增长，预计2026年增长将提速，维持买入评级 [1] 2025年业绩表现 - 2025年实现营收454.56亿元，同比增长15.84%，归母净利润191.51亿元，同比增长102.65% [1] - 扣非净利润为132.41亿元，同比增长32.56%，经调整non-IFRS归母净利润为149.57亿元，同比增长41.33% [1] - 第四季度营收125.99亿元，同比增长9.19%，归母净利润70.75亿元，同比增长142.52%，经调整non-IFRS归母净利润44.19亿元，同比增长36.51% [1] - 利润增速高于收入增速主要因高毛利收入占比提升带动毛利率提升（2025年毛利率同比提升6.2个百分点），以及出售药明合联部分股权和药明津石取得收益 [1] 2026年业绩指引与在手订单 - 公司给予2026年持续经营业务收入增速指引为18%至22% [1] - 预计2026年整体收入将达到513至530亿元 [2] - 截至2025年底，公司持续经营业务在手订单为580.0亿元，同比增长28.8% [2] - 在手订单增长持续提速，2025年第一季度/上半年/前三季度/全年在手订单同比增速分别为53.9%/41.7%/45.8%/28.8% [2] 各业务板块表现与展望 - **WuXi Chemistry (化学业务)**：2025年收入364.7亿元，同比增长25.5%，经调整non-IFRS毛利率为52.3%，同比提升5.9个百分点 [3] - 其中小分子CDMO收入199.2亿元，同比增长11.4% [3] - 新分子（TIDES）收入113.7亿元，同比增长96.0% [3] - TIDES业务在手订单同比增长20.2%，服务客户数同比增长25%，服务分子数同比增长45%，多肽固相合成反应釜总体积已提升至10万升以上 [3] - 预计该板块2026年将维持20%以上的高增长 [3] - **WuXi Testing (测试业务)**：2025年收入40.4亿元，同比增长4.7%，预计2026年增速将提升至10%左右 [4] - **WuXi Biology (生物学业务)**：2025年收入26.8亿元，同比增长5.2%，新分子业务占比持续提升（2025年超30%）[4] - 考虑到海外客户资金情况改善，预计2026年实现高个位数增长 [4] 盈利预测与估值 - 预测公司2026-2028年归母净利润分别为168.87亿元、200.65亿元、235.17亿元 [5] - 对应2026-2028年每股收益（EPS）分别为5.66元、6.72元、7.88元 [5] - 采用分部加总估值法（SOTP），给予公司A股估值3348.1亿元，H股估值3817.0亿港元 [5] - 对应A股目标价112.21元，H股目标价127.93港元 [5] - 估值下调主要因可比公司市盈率下行 [5] - **估值构成**： - 传统CRO与CMO/CDMO业务：预计2026年扣非归母净利润157.2亿元，给予20倍市盈率，对应估值A股3144.8亿元/H股3585.3亿港元 [12][18] - 风险投资（VC）业务：截至2025年末账面价值81.31亿元，假设市净率（PB）为2.5倍，对应估值203.3亿元/231.7亿港元 [12][18] 财务预测摘要 - 预测2026-2028年营业收入分别为529.86亿元、617.67亿元、713.00亿元，同比增长16.57%、16.57%、15.43% [11] - 预测2026-2028年毛利率分别为49.52%、50.16%、50.50% [20] - 预测2026-2028年净资产收益率（ROE）分别为18.83%、19.32%、19.54% [11] - 基于2026年预测每股收益，对应A股市盈率（PE）为15.51倍 [11]

调研活动概况 - 公司于3月9日至3月13日接待了包括淡水泉基金、方正证券、中信证券等在内的19家机构调研 [1] 实验用猴供应与价格 - 近期实验用猴市场价格呈上行趋势 [1][3] - 公司通过丰富采购渠道、深化与实验动物供应商合作等措施，保障了实验动物（尤其是实验用猴）的供应稳定，能够满足经营需要 [1][3] 海外业务增长驱动因素 - 海外业务增长主要得益于全球化布局深化、商务体系完善与综合服务能力提升 [1][4] - 在美国波士顿投入使用约2,000平方米研发办公场地，服务涵盖化学、生物、动物实验，并已实现创收 [1][4] - 在欧洲、亚太等海外核心区域多点布局，加强实验室能力与商务团队配置，完善客户信息情报与大客户服务管理体系 [4] - 通过积极参与国际会议和主动拓展，构建适应海外竞争的销售体系 [4] - 公司作为一站式临床前CRO，拥有FDA、OECD GLP等国际资质及中美双报经验，在质量、合规与交付效率上更好满足海外客户需求，带动海外订单与收入增长，境外收入占比稳步提升 [1][4] 新技术平台布局 - 公司构建“人类细胞模型－AI预测－类器官”三位一体的创新技术服务平台，并完善基于AI技术的一站式创新药临床前研发服务平台 [2][5] - 在CGT、核酸药物、PROTAC、AI等方向均有项目推进 [2][5] - 在ADC药物的临床前研究方面已积累丰富经验，完成了数十个ADC的整套临床前研究，并获批30件批件 [2][5] - 持续夯实ADC药物、小核酸药物等生物药临床前一体化研发平台建设，将一体化优势从化学药延伸至生物药领域 [5] - 持续投入自主创新研发，完善包括基于人工智能技术的药物发现平台、PROTAC药物研发平台、细胞基因治疗药物平台、眼科疾病动物药效评价模型等多项技术 [6] 产能布局与规划 - 公司目前运营的研发实验室位于张江高科技园区、川沙经济园区、南汇美迪西新药创新中心以及美国波士顿研发中心 [2][6] - 位于南汇园区的募投项目“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”主体建筑已完成验收，将根据业务发展情况和战略规划逐步投入使用，以提升新药研发服务规模与水平 [2][6] 人才招聘与激励 - 公司作为人才密集型企业，今年将根据业务发展需求动态制定人员招聘计划，重点引进与业务匹配的专业技术人才和管理人才 [6] - 持续加强内部人才培养与晋升机制，并通过员工持股与股权激励等长效激励措施吸引和留住优秀人才，以支撑公司战略实施和长期发展 [6] - 人员招聘计划会结合业务发展目标合理配置岗位，确保人才供给与项目需求同步 [7] 业务模式与项目周期 - 公司主要有三种服务模式：产品定制模式、设计研发模式和联合攻关模式 [8] - 产品定制模式中，化学/生物/原料药制剂研究服务周期约1-3个月，药效学研究服务约1-10个月 [2][8] - 设计研发模式周期根据服务内容存在差异，约半年到两年半 [2][8] - 联合攻关模式（FTE）周期根据合同约定，通常为半年或1年 [2][8]

投资评级 - 首次覆盖给予“增持”评级 [6][10] 核心观点 - 凯莱英是全球领先、技术驱动型的一站式CDMO综合服务商，小分子CDMO根基深厚，新兴业务长远可期 [1] - 随着大订单扰动逐步消除，公司2025年前三季度收入、利润重回增长，在手订单充足，助力长远发展 [1][29][31] - 公司股权结构稳定，高管团队经验丰富，并通过限制性股票激励计划深度绑定核心员工，考核目标利润增速快于收入，彰显长远发展信心 [1][23][27] 公司概况与财务表现 - 公司为全球超过1100家客户提供药品全生命周期一站式服务，是全球排名前列的创新药原料药CDMO及中国最大商业化阶段化学药物CDMO公司 [20] - 2025年前三季度整体收入同比增长11.8%，归母净利润同比增长12.7%，重回增长轨道 [29][31] - 截至2025年半年报披露日，公司在手订单达到10.88亿美元，超过2024年全年，同比增长超过20% [31] - 2024年公司营业收入为5,805百万元，同比下降25.8%，归母净利润为949百万元，同比下降58.2% [12] - 中性情景下，预计公司2025-2027年归母净利润分别为1,135、1,316、1,543百万元，对应每股收益（EPS）分别为3.15、3.65、4.28元/股 [10][12] 小分子CDMO业务 - 全球小分子CMO/CDMO行业加速发展，预计市场规模将从2024年的521亿美元增长至2029年的1120亿美元，2024-2029年复合年增长率（CAGR）约16.5% [46] - 公司深耕小分子CDMO领域二十余年，提供全方位服务，剔除大订单影响后，2021-2024年小分子CDMO收入CAGR为15.0%，2024年收入为45.71亿元 [50] - 公司连续反应技术领先，2023年连续性反应技术与生物酶催化技术等新技术在临床中后期项目中的应用率超过33% [55] - 公司研发投入积极，2024年研发投入为6.14亿元，占营收比重提升至10.6% [56][58] - 小分子商业化项目剔除大订单影响后，2023-2024年收入保持增长，2024年同比增长4.16% [59] - 小分子临床及临床前项目收入2024年重回增长，同比增长17.23%至17.67亿元 [60] - 公司小分子项目数量逐年攀升，截至2024年，拥有商业化项目48个、临床前及临床早期项目383个、临床III期项目73个 [65] 新兴业务布局 - 公司新兴业务包括化学大分子CDMO、生物大分子CDMO、临床CRO、制剂CDMO等，打造创新药一站式定制服务平台 [68] - 新兴业务收入稳步增长，2024年达到12.26亿元，2025年上半年实现收入7.56亿元，同比增长51% [69] - 化学大分子CDMO业务（多肽、寡核苷酸等）表现强劲，2025年上半年收入为3.79亿元，同比增长超130%，截至2025年半年报的在手订单金额同比增长超90% [75] - 多肽药物市场因GLP-1药物兴起而快速增长，全球GLP-1药物市场规模预计将从2023年的389亿美元增长至2032年的1299亿美元，CAGR为14.3% [76] - 公司在多肽领域建立重组表达平台，并实现关键酶制剂工程化突破，深度参与减重领域重点药物研发并助力其获批上市 [81][84][88] - 全球寡核苷酸CDMO市场有望迎来快速增长，公司重点推进该业务，加快能力建设 [8] - 生物大分子CDMO聚焦ADC等领域，近年来ADC药物蓬勃发展，市场空间打开，公司在手项目充足 [8] - 临床CRO业务依托凯诺医药布局，拥有八大服务平台和四项优势治疗领域，2025年上半年收入重回增长 [8] - 制剂CDMO业务发力新型制剂并扩充复杂剂型，随着新产能陆续投产，有望获得更多订单 [8]

市场交易表现 - 3月19日，公司股价下跌3.42%，成交额为2.69亿元，换手率为0.88%，总市值为346.66亿元 [1][11] - 当日主力资金净流出1715.52万元，占成交额的0.06%，在所属行业中排名第37位（共52家），无连续增减仓现象，主力趋势不明显 [4][14] - 近期主力资金持续净流出，近3日净流出3061.33万元，近5日净流出3036.88万元，近10日净流出2265.67万元，近20日净流出1.33亿元 [5][15] 公司业务与战略 - 公司主营业务是为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式CDMO服务 [2][12] - 主营业务收入构成为：小分子CDMO解决方案占76.19%，新兴服务占23.71%，其他占0.10% [8][18] - 公司是国内CMO行业龙头之一，为国内多家医药公司提供1.1类新药研发服务，代表性项目涉及治疗丙肝、心血管疾病、囊性纤维化等 [2][12] - 2020年5月，公司拟引入高瓴资本作为战略投资者，在多个业务领域开展深入合作 [2][12] 多肽与GLP-1药物产能布局 - 公司加快多肽商业化产能建设，预计到2024年6月底固相合成总产能达到14,250L，产能正按计划陆续释放 [2][12] - 截至2023年度报告期内，公司在多肽CDMO业务中新承接12个项目，首个GLP-1 NDA项目申报准备中，并持续加强液相合成等新技术能力储备 [2][12] 技术创新与平台建设 - 公司设有智能制造技术中心，通过人工智能及数据科学赋能智能管理与制造，致力于工艺自动化、智能化及运营整合 [3][13] - 公司设立合成生物技术研发中心，已建立从分子生物学开始的一站式合成生物服务能力，并搭建完成合成生物技术平台，主要聚焦于制药及生命科学领域 [3][13] 财务与股东情况 - 2025年1-9月，公司实现营业收入46.30亿元，同比增长11.82%；实现归母净利润8.00亿元，同比增长12.66% [9][18] - A股上市后累计现金分红24.05亿元，近三年累计现金分红17.01亿元 [9][19] - 截至2025年9月30日，公司股东户数为6.01万户，较上期增加45.37% [9][18] - 截至同期，前十大流通股东中，中欧医疗健康混合A持股1631.89万股（较上期增3.46万股），香港中央结算有限公司持股1328.77万股（较上期增62.64万股），华宝中证医疗ETF持股564.67万股（较上期减100.00万股），中欧医疗创新股票A持股487.80万股（较上期增8.47万股），招商国证生物医药指数A持股293.60万股（较上期减49.92万股） [9][19] 筹码与技术分析 - 主力持仓方面，主力没有控盘，筹码分布非常分散，主力成交额为7604.08万元，占总成交额的6.23% [6][16] - 筹码平均交易成本为101.59元，近期筹码减仓，但减仓程度减缓 [7][17] - 目前股价靠近支撑位96.02元 [7][17]

公司股价与交易表现 - 3月18日，凯莱英股价上涨0.77%，成交额为2.37亿元，换手率为0.76%，总市值为358.93亿元 [1][11] - 当日主力资金净流入777.74万元，占成交额的0.03%，在所属行业中排名第6/52 [4][14] - 近20日主力资金净流出1.38亿元，近5日净流出2123.35万元，近3日净流出744.69万元，近10日净流入1051.03万元，显示近期主力资金流向不稳定 [5][15] 公司业务与战略布局 - 公司主营业务是为国内外制药及生物技术公司提供覆盖药品全生命周期的一站式CDMO服务 [2][12] - 主营业务收入构成为：小分子CDMO解决方案占76.19%，新兴服务占23.71%，其他占0.10% [8][18] - 公司正加快多肽商业化产能建设，预计到2024年6月底固相合成总产能达到14,250升，以支持商业化项目 [2][12] - 在CDMO多肽业务领域，截至2023年度报告期内，公司新承接12个项目，首个GLP-1新药上市申请项目正在准备申报中 [2][12] - 公司于2020年5月计划引入高瓴资本作为战略投资者，在多个业务领域开展深入合作 [2][12] - 公司设立智能制造技术中心，利用人工智能及数据科学赋能智能管理与制造 [3][13] - 公司设立合成生物技术研发中心，已建立成熟的合成生物服务能力，并搭建了合成生物技术平台 [3][13] 公司财务与股东情况 - 2025年1月至9月，公司实现营业收入46.30亿元，同比增长11.82%；实现归母净利润8.00亿元，同比增长12.66% [9][18] - 自A股上市后，公司累计现金分红24.05亿元，近三年累计现金分红17.01亿元 [9][19] - 截至2025年9月30日，公司股东户数为6.01万户，较上一统计期大幅增加45.37% [9][18] - 截至2025年9月30日，前十大流通股东中，中欧医疗健康混合A持股1631.89万股，较上期增加3.46万股；香港中央结算有限公司持股1328.77万股，较上期增加62.64万股 [9][19] - 同期，华宝中证医疗ETF持股564.67万股，较上期减少100.00万股；招商国证生物医药指数A持股293.60万股，较上期减少49.92万股 [9][19] 市场结构与技术分析 - 公司所属申万行业为医药生物-医疗服务-医疗研发外包，涉及概念板块包括抗癌、创新药、减肥药、生物医药、CRO概念等 [9][18] - 主力资金未形成控盘，筹码分布非常分散，主力成交额为6505.44万元，占总成交额的5.18% [6][16] - 该股筹码平均交易成本为101.63元，近期有吸筹现象但力度不强，股价靠近96.96元支撑位 [7][17]

公司股价与市场表现 - 3月17日盘中股价下跌2.01%，报53.25元/股，成交额4.21亿元，换手率1.38%，总市值458.50亿元 [1][4] - 当日主力资金净流出2496.98万元，特大单净卖出1423.16万元，大单净卖出1073.82万元 [1][4] - 今年以来股价累计下跌6.08%，近5个交易日下跌7.87%，近20日下跌18.80%，但近60日上涨8.25% [1][5] 公司业务与财务概况 - 公司主营业务是为医药及健康产品研发提供专业临床研究服务，涵盖I至IV期临床试验技术服务、数据管理与统计分析、注册申报等 [1][6] - 2025年1-9月实现营业收入50.26亿元，同比微降0.82%；归母净利润10.20亿元，同比增长25.45% [2][6] - 主营业务收入构成：临床试验相关服务及实验室服务占52.60%，临床试验技术服务占45.21%，其他占2.19% [1][6] 公司股东与股权结构 - 截至2025年9月30日，股东户数为4.84万户，较上期减少6.01% [2][6] - 香港中央结算有限公司为第二大流通股东，持股4836.25万股，较上期增持2509.69万股 [3][7] - 中欧医疗健康混合A为第四大流通股东，持股2885.17万股，较上期增持121.78万股；华宝中证医疗ETF为第五大股东，持股1456.80万股，较上期减持266.25万股 [3][7] - 华泰柏瑞沪深300ETF为新进第十大流通股东，持股877.79万股；兴全商业模式混合(LOF)A则退出十大流通股东之列 [3][7] 公司历史与行业属性 - 公司成立于2004年12月15日，于2012年8月17日上市 [1][6] - 所属申万行业为医药生物-医疗服务-医疗研发外包，概念板块包括CRO概念、仿制药、创新药、互联医疗、H股等 [2][6] 公司分红记录 - A股上市后累计现金分红24.58亿元，近三年累计现金分红11.54亿元 [3][6]

报告行业投资评级 - 行业投资评级：看好 [1] 报告核心观点 - 近期国内政策端持续释放积极信号，2026年政府工作报告明确将生物医药列为“新兴支柱产业”，“十五五”规划纲要也从多层面强化对医药产业的支持 [7][25][26] - 中国优质创新药资产对外授权及BD合作延续高景气，验证了国内药企在源头创新、临床转化及全球化商务拓展方面的综合竞争力 [7] - 在产业趋势向上与政策支持加码共振下，具备差异化创新能力和持续兑现潜力的优质医药资产，是当前阶段值得重点关注的方向 [7] - 医药生物板块的投资主线应聚焦“自主创新”与“政策受益”两大方向：一是关注具备核心技术平台、临床推进能力强、拥有全球化合作潜力的创新药企业；二是关注受益于创新药高质量发展、审评审批优化、支付体系完善及产业政策扶持的CXO、创新器械及相关产业链环节 [7] 根据相关目录分别进行总结 1 行情回顾 - 本报告期（2026年3月2日至3月15日）医药生物行业指数跌幅为2.99%，在申万31个一级行业中位居第14，跑输沪深300指数（-0.88%）[5][15] - 子行业表现分化：医疗耗材、体外诊断涨幅居前，分别为1.42%、0.93%；医疗设备、医疗研发外包跌幅居前，分别为6.57%、6.54% [5][15] - 估值方面，截至2026年3月13日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为30.34倍，较上期末的31.06倍下行，低于历史均值 [5][20] - 申万三级行业中，估值前三的分别为疫苗（54.84倍）、医院（41.28倍）、医疗耗材（39.52倍），中位数为32.11倍，医药流通（14.66倍）估值最低 [5][20] 2 行业重要资讯 2.1 国家政策 - **2026年政府工作报告**：明确将生物医药列为“新兴支柱产业”，提出进一步扩大生物技术等领域开放试点，加快发展商业健康保险，推动创新药和医疗器械高质量发展 [6][25] - **“十五五”规划纲要**：从科技布局、产业培育、审评审批、医保支持、商保支付等多个层面强化对医药产业的支持，尤其提及创新药、脑机接口等方向 [6][26][27][28] - **CDE发布指导原则**：2026年3月5日，发布《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑》，为相关研究提供指导 [29][30][31] - **NMPA更新参比制剂目录**：2026年3月9日，发布《仿制药参比制剂目录（第102批）及调出参比制剂目录品种清单（第4批）》，新增19个品规，调出奥贝胆酸片等2个品规 [32][33] 2.2 注册上市 - **杭州先为达生物**：全球首款cAMP偏向型GLP-1受体激动剂“埃诺格鲁肽注射液（先维盈®）”获NMPA批准，用于成人超重/肥胖患者的长期体重管理。其中国人群48周平均体重降幅达15.4%（安慰剂校正后为15.1%），92.8%的患者达到具有临床意义的体重下降 [6][33][34] - **BMS**：TYK2抑制剂“氘可来昔替尼”获美国FDA批准用于治疗活动性银屑病关节炎，是首个获批用于该适应症的TYK2抑制剂 [35] - **诺和诺德**：复方药物“依柯胰岛素司美格鲁肽注射液”获NMPA批准用于治疗2型糖尿病。在III期COMBINE 1研究中，该药HbA1c降幅为-1.55%，优于依柯胰岛素单药的-0.89%，且体重减轻3.70kg，而单药组体重增加1.89kg [36][37][38] - **轩竹生物**：CDK4/6抑制剂“吡洛西利片”获NMPA批准新适应症，用于联合芳香化酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-乳腺癌。III期BRIGHT-3研究显示，其可降低47%的疾病进展或死亡风险，客观缓解率提升至63.5% [39][40][41] 2.3 其他 - **礼来**：宣布未来十年累计在华投资30亿美元，扩展供应链产能，重点布局口服小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron的生产能力 [6][41][42] - **中国生物制药**：子公司正大天晴将JAK/ROCK抑制剂“罗伐昔替尼”全球权益授权给赛诺菲，协议总金额最高达15.3亿美元，其中首付款1.35亿美元 [6][43][44] - **德琪医药**：将CD19/CD3双抗“ATG-201”全球权益授权给优时比，首付款8000万美元，潜在总金额最高达11.8亿美元 [45][46][47] 3 公司动态 3.1 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 报告列出了12家重点覆盖公司的投资评级、核心投资要点及盈利预测 [48][49] - **投资评级分布**：给予“买入”评级的公司包括甘李药业、华东医药、贝达药业、诺诚健华-U、艾力斯、九洲药业；给予“增持”评级的公司包括皓元医药、普蕊斯、泓博医药、首药控股-U、美亚光电 [48][49] - **核心观点**：覆盖公司普遍被认为在创新药研发、核心技术平台、全球化合作、CXO及创新器械等领域具备优势或增长潜力 [48][49] 3.2 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - **药品注册**：多家公司产品在国内外获批，包括常山药业的依诺肝素钠注射液在塔吉克斯坦获批、百奥泰的乌司奴单抗注射液在英国获批、亚虹医药的宫颈光动力治疗系统在国内获批等 [52] - **医疗器械注册**：心脉医疗、海利生物、凯普生物等公司的多项III类或II类医疗器械产品获得注册批准 [53] - **其他公告**：*ST长药因信息披露违法违规进入退市整理期 [54] 3.3 医药生物行业上市公司2025年业绩预告情况 - 截至2025年3月15日，在跟踪的508家医药生物行业上市公司中，有277家披露了2025年业绩预告 [5][55] - 其中，业绩预告类型为预增、略增、扭亏的家数分别为56家、7家、27家 [5][55] - 预告净利润增速下限等于或超过30%且2024年归母净利润为正的公司有54家 [5][55] - 部分公司预告净利润增长显著，例如赛诺医疗预告净利润同比增长下限为2767.00%，上海谊众为760.18% [58][60]

报告行业投资评级 - 投资评级：看好 [1] - 评级变动：维持评级 [1] 报告核心观点 - 近期国内政策端持续释放积极信号，2026年政府工作报告明确将生物医药列为“新兴支柱产业”，“十五五”规划纲要从多层面强化对医药产业的支持 [7] - 中国优质创新药资产对外授权及BD合作延续高景气，验证了国内药企在源头创新、临床转化及全球化商务拓展方面的综合竞争力 [7] - 在产业趋势向上与政策支持加码共振下，具备差异化创新能力和持续兑现潜力的优质医药资产，是当前阶段值得重点关注的方向 [7] - 医药生物板块的投资主线应聚焦“自主创新”与“政策受益”两大方向 [7] 根据相关目录分别总结 1 行情回顾 - 报告期（2026年3月2日至3月15日）医药生物行业指数跌幅为2.99%，在申万31个一级行业中位居第14，跑输沪深300指数（-0.88%）[5][15] - 子行业表现分化：医疗耗材、体外诊断涨幅居前，分别为1.42%、0.93%；医疗设备、医疗研发外包跌幅居前，分别为6.57%、6.54% [5][15] - 估值方面，截至2026年3月13日，医药生物行业PE（TTM）为30.34倍，较上期末（31.06倍）下行，低于均值 [5][20] - 申万三级行业中，估值前三的为疫苗（54.84倍）、医院（41.28倍）、医疗耗材（39.52倍），中位数为32.11倍，医药流通（14.66倍）估值最低 [5][20] 2 行业重要资讯 2.1 国家政策 - **2026年政府工作报告**：明确将生物医药列为“新兴支柱产业”，提出进一步扩大生物技术等领域开放试点，加快发展商业健康保险，推动创新药和医疗器械高质量发展 [6][25] - **“十五五”规划纲要**：从科技布局、产业培育、审评审批、医保支持、商保支付等多个层面强化对医药产业的支持，尤其提及创新药、脑机接口等方向 [6][26][27][28] - **CDE发布指导原则**：发布《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑》，指导相关研究的受试者选择 [29][30][31] - **NMPA更新参比制剂目录**：发布《仿制药参比制剂目录（第102批）及调出参比制剂目录品种清单（第4批）》，新增19个品规，增补14个，调出2个品规（奥贝胆酸片）[32][33] 2.2 注册上市 - **杭州先为达生物**：全球首款cAMP偏向型GLP-1受体激动剂“埃诺格鲁肽注射液（先维盈®）”获NMPA批准上市，用于成人超重/肥胖患者的长期体重管理。其中国人群48周平均体重降幅达15.4%（安慰剂校正后15.1%），92.8%的患者达到临床意义体重下降 [6][33][34] - **BMS**：TYK2抑制剂“氘可来昔替尼”获美国FDA批准用于治疗活动性银屑病关节炎 [35] - **诺和诺德**：“依柯胰岛素司美格鲁肽复方”获NMPA批准上市，用于治疗2型糖尿病。在III期COMBINE 1研究中，该复方药物HbA1c降幅（-1.55%）优于单用依柯胰岛素（-0.89%），体重差异为-5.59kg [36][37][38] - **轩竹生物**：CDK4/6抑制剂“吡洛西利片”获NMPA批准新适应症，用于联合芳香化酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-乳腺癌。III期研究显示其可降低47%的疾病进展或死亡风险，客观缓解率（ORR）达63.5% [39][40][41] 2.3 其他 - **礼来**：宣布未来十年累计在华投资30亿美元，扩展供应链产能，重点布局口服小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron的生产 [6][41][42] - **中国生物制药**：子公司正大天晴将JAK/ROCK抑制剂“罗伐昔替尼”全球权益授权给赛诺菲，协议总金额最高达15.3亿美元，包括1.35亿美元首付款 [6][43][44] - **德琪医药**：将CD19/CD3双抗“ATG-201”全球权益授权给优时比，协议总金额最高达11.8亿美元，包括8000万美元首付款及近期里程碑付款 [45][46][47] 3 公司动态 3.1 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 报告覆盖并给出了12家公司的投资评级、盈利预测及投资要点，具体包括皓元医药（增持）、甘李药业（买入）、华东医药（买入）、普蕊斯（增持）、贝达药业（买入）、诺诚健华-U（买入）、泓博医药（增持）、艾力斯（买入）、首药控股-U（增持）、九洲药业（买入）、美亚光电（增持） [48][49][50][52] - 各公司盈利预测及估值详情见报告原文表格 [48][49][50][52] 3.2 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - **药品注册**：多家公司产品在国内外获批，包括常山药业的依诺肝素钠注射液在塔吉克斯坦获批、百奥泰的乌司奴单抗注射液在英国获批、亚虹医药的宫颈光动力治疗系统获NMPA批准等 [52] - **医疗器械注册**：心脉医疗、海利生物、凯普生物等公司的多项III类及II类医疗器械产品获NMPA或地方药监局批准注册 [53] - **其他公告**：*ST长药因信息披露违法违规进入退市整理期 [54] 3.3 医药生物行业上市公司2025年业绩预告情况 - 截至2025年3月15日，跟踪的508家医药生物行业上市公司中有277家披露了2025年业绩预告 [5][55] - 其中，业绩预告类型为预增、略增、扭亏的家数分别为56家、7家、27家 [5][55] - 预告净利润增速下限等于或超过30%且2024年归母净利润为正的公司有54家 [5][55] - 部分公司预告净利润增长显著，例如赛诺医疗预告净利润同比增长下限为2767.00%，上海谊众为760.18%，药明康德为102.65% [58][60] 4 投资建议 - 投资主线聚焦两大方向：（1）具备核心技术平台、临床推进能力强、拥有全球化合作潜力的创新药企业；（2）受益于创新药高质量发展、审评审批优化、支付体系完善及产业政策扶持的CXO、创新器械及相关产业链环节 [7][61]

行业投资评级 * 报告未明确给出医药生物行业的整体投资评级 [1] 核心观点 * 侵入式脑机接口实现里程碑突破，国内行业从概念研发转向临床应用，具备先发执行优势 [2] * 博睿康医疗的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统获NMPA批准，成为全球首个侵入式脑机接口医疗器械 [2][10] * 建议关注掌握核心神经外科临床资源和数据入口的专科医疗服务商，以及具备侵入式脑机接口技术平台的创新医疗器械公司 [2] 市场周度回顾 * 上周（3月9日-3月13日）医药生物板块收跌0.22%，跑输沪深300指数（0.19%）[2][7] * 细分板块中，医疗耗材（4.1%）、原料药（1.32%）和疫苗（1.29%）领涨 [2][7] * 细分板块中，医疗设备（-2.04%）、医疗研发外包（-1.63%）和化学制剂（-0.82%）领跌 [2][7] * 个股方面，九安医疗（20.1%）、宝莱特（17.8%）和海特生物（17%）涨幅居前 [2][7] * 个股方面，华康医疗（-6.9%）、ST未明（-6.8%）和奕瑞科技（-6.7%）跌幅居前 [2][7] 行业重要事件 * 3月13日，博睿康医疗的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统获NMPA批准上市，为国际首个侵入式脑机接口医疗器械 [10] * 该产品适用于C2-C6颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套辅助实现手部抓握功能代偿 [10] * 产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验显示能明显提高患者手部抓握能力 [10] 行业要闻 * 3月11日，礼来宣布计划未来十年累计投资30亿美元扩展在华供应链产能，重点布局口服小分子GLP-1受体激动剂orforglipron的生产能力 [11] * 礼来中国已于2025年底向NMPA提交orforglipron用于治疗2型糖尿病与肥胖症的上市申请 [11] * 礼来计划与康龙化成达成战略合作，预期投资2亿美元并支持其技术能力建设 [11] * 3月10日，葛兰素史克与Alfasigma达成许可协议，后者获得试验性IBAT抑制剂linerixibat的全球独家开发、制造和商业化权利 [11] * 根据协议，葛兰素史克将获得3亿美元预付款，批准后可能再获1亿美元，并有资格获得高达2.7亿美元的销售里程碑付款及两位数特许权使用费 [12] 公司公告 * 君实生物2025年总营业收入24.98亿元，同比增长28.23%；归母净利润为-8.75亿元，同比增长31.68%；因母公司存在巨额未弥补亏损，2025年度不进行利润分配 [12] * 西藏药业2025年总营业收入29.82亿元，同比增长6.23%；归母净利润9.38亿元，同比减少10.78%；2025年度拟现金分红5.63亿元，占归母净利润的60% [12] * 艾德药业2025年预告营业总收入11.98亿元，同比增长8.00%；归母净利润3.58亿元，同比增长40.42%；业绩增长得益于组织优化、运营效率提升及检测试剂业务稳健增长等 [12] * 长春高新子公司GenSci128片获美国FDA孤儿药资格认定，适应症为胰腺癌治疗，该药靶向TP53 Y220C突变 [12] * 浙江医药以自有资金1.57亿元认缴厦门华犇启航股权投资合伙企业49.06%的出资份额，该基金总规模3.20亿元，聚焦生物医药等战略新兴产业 [13] * 上海莱士下属丰镇市同路单采血浆有限公司取得单采血浆许可证，业务包括普通原料血浆及针对破伤风、狂犬、乙肝的免疫原料血浆 [13]