公司核心产品进展 - 科伦博泰生物靶向TROP2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT/SKB264/MK-2870，商品名：佳泰莱）一项新增适应症获中国国家药监局批准上市 [1] - 该新增适应症为治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者 [1] - 此次获批是芦康沙妥珠单抗在中国上市的第四项适应症 [1] 关键临床数据 - 本次获批基于OptiTROP-Breast02三期临床研究的积极结果，该研究已在2025年欧洲肿瘤内科学会大会以最新突破性摘要形式口头报告 [1] - 研究入组患者中，95.7%存在内脏转移，75.9%存在肝转移，52.9%的患者HER2表达为0，47.1%为HER2低表达，所有患者既往均接受过CDK4/6抑制剂和紫杉烷类药物治疗 [2] - 在晚期或转移性阶段，56.6%的患者既往接受过≥2线化疗方案治疗 [2] - 芦康沙妥珠单抗组盲态独立评审委员会评估的中位无进展生存期为8.3个月，显著优于化疗组的4.1个月，风险比为0.35，p值小于0.0001 [2] - 在HER2表达为0和HER2低表达亚组中，风险比分别为0.39和0.31，显示出一致的PFS获益 [2] - 芦康沙妥珠单抗组的客观缓解率为41.5%，明显高于化疗组的24.1%，同时显示出总生存期的获益趋势 [2] 后续研发管线 - 芦康沙妥珠单抗联合或不联合帕博利珠单抗用于治疗既往接受过内分泌治疗但未接受过化疗的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者的全球三期临床研究（NCT06312176）和中国三期临床研究（NCT07071337）均已启动 [3]

公司核心产品进展 - 科伦博泰生物靶向TROP2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT/SKB264/MK-2870）在中国获批一项新增适应症 用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者[1] - 此次获批的至少经一线化疗治疗HR+/HER2-乳腺癌是芦康沙妥珠单抗在中国上市的第四项适应症[1] - 本次获批基于OptiTROP-Breast02 3期临床研究的积极结果 该研究已在2025年欧洲肿瘤内科学会大会入选最新突破性摘要并以口头报告形式发布[1] 关键临床研究数据 - OptiTROP-Breast02研究评估芦康沙妥珠单抗单药对比研究者选择化疗用于治疗不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者 入组患者中95.7%存在内脏转移 75.9%存在肝转移 52.9%患者HER2表达为0 47.1%为HER2低表达 所有患者既往接受过CDK4/6抑制剂和紫杉烷类药物治疗 56.6%患者在晚期或转移性阶段既往接受过≥2线化疗方案治疗[2] - 研究结果显示 芦康沙妥珠单抗组盲态独立评审委员会评估的无进展生存期相较于化疗组显示出显著改善 中位PFS为8.3个月对比4.1个月 风险比为0.35 p值小于0.0001[2] - 在各预设亚组中均观察到一致的PFS获益 在HER2表达为0和HER2低表达亚组中 风险比分别为0.39和0.31[2] - 相较于化疗组 芦康沙妥珠单抗显示总生存期的获益趋势以及客观缓解率明显提升 客观缓解率为41.5%对比24.1%[2] 后续研发管线动态 - 目前 芦康沙妥珠单抗联合或不联合帕博利珠单抗用于治疗既往接受过内分泌治疗但未接受过化疗的HR+/HER2-乳腺癌患者的全球3期临床研究（NCT06312176）和中国3期临床研究（NCT07071337）均已启动[3]

新产品和新技术研发 - 芦康沙妥珠单抗获批第四项适应症，用于治疗2L+ HR+/HER2 - 乳腺癌[2] - 芦康沙妥珠单抗4项适应症已在中国获批上市，前2项已纳入医保，获6项突破性疗法认定[9] 临床研究数据 - OptiTROP - Breast02研究中，95.7%患者有内脏转移，75.9%有肝转移等[3][4] - 芦康沙妥珠单抗组无进展生存期为8.3个月，化疗组为4.1个月，风险比0.35[4] - HER2表达为0和低表达亚组风险比分别为0.39和0.31[4] - 芦康沙妥珠单抗组客观缓解率为41.5%，化疗组为24.1%[4] - 芦康沙妥珠单抗药物抗体比达到7.4[6] 市场合作与布局 - 2022年5月公司授予默沙东大中华区以外独家权利[7] - 公司在中国开展9项注册性临床研究，默沙东布局16项全球性3期临床研究[10] 风险提示 - 未获批其他适应症的芦康沙妥珠单抗不一定能成功开发及商业化[11] 董事会成员 - 董事长兼非执行董事刘革新先生[12] - 执行董事葛均友博士[12] - 非执行董事刘思川等多人[12] - 独立非执行董事郑强等多人[12]

核心观点 - 云顶新耀核心产品维适平（VELSIPITY）获中国NMPA批准上市，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者，该产品具备最佳药物潜质，销售峰值预计可达50亿元人民币，将成为公司继耐赋康后的又一核心单品，推动公司商业化版图高速增长 [1] 产品获批与定位 - 维适平（精氨酸艾曲莫德片）是一种新一代高选择性S1P受体调节剂，每日一次口服，具有快速起效、强效深度黏膜愈合和良好安全性的特点 [1] - 该产品填补了中重度溃疡性结肠炎治疗领域的重要空白，为以深度黏膜愈合为目标的创新口服治疗提供了新选择 [1] - 公司计划加快推进其商业化进程，并积极推动纳入国家医保目录，以提升创新疗法的可及性和可负担性 [1] 市场与临床需求 - 中国溃疡性结肠炎发病率持续上升并呈现年轻化趋势，预计患者人数将从2025年的约98万增长至2031年的约150万 [2] - 当前治疗面临传统疗法疗效有限、复发率高、给药便捷性差、不良反应多以及生物制剂存在“疗效天花板”和“失应答”等局限 [2] - 黏膜愈合是核心治疗目标，但临床达标率低，仅24%的溃疡性结肠炎患者达到内镜下黏膜愈合，远未满足临床需求 [2] 临床数据与专家评价 - 亚洲多中心III期ENLIGHT UC研究显示，维适平维持治疗40周，临床缓解率为48.1%，黏膜愈合率为51.9%，内镜正常化率为45.5%，且安全性和耐受性良好 [3] - 专家指出，维适平通过调控淋巴细胞迁移从源头控制炎症，在快速起效、实现无激素缓解及深度黏膜愈合方面具有明显临床优势 [3] - 该疾病反复发作，严重影响患者生活质量并造成沉重负担，实现黏膜愈合有助于控制症状、降低复发风险和改善生活质量 [3] 指南认可与市场潜力 - 维适平已被纳入2024年美国胃肠病学协会临床实践指南，推荐作为溃疡性结肠炎的一线治疗，并于2025年6月被纳入《2025 ACG临床指南》，获强烈推荐用于中重度活动性溃疡性结肠炎的诱导和维持治疗 [4] - 当前临床治疗选择有限，维适平市场潜力巨大 [5] - 公司已打造基于科学及商业洞察驱动的准入、医学、市场、销售一体化运营体系，将高效推动维适平市场落地，加速临床应用并释放其治疗价值与市场潜力 [5] 商业化进展与公司战略 - 维适平预计销售峰值可达50亿元人民币，将与公司现有商业化产品共同提升公司营收规模与盈利能力 [6] - 该产品已具备先发优势，2024年被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录，并已在美国、欧盟、中国香港、中国澳门、新加坡等多个国家和地区获批上市 [6] - 公司于2025年3月启动维适平嘉善工厂建设，为本地化生产及长期可及性提供支持 [6] - 根据2030年发展战略，公司将以“BD合作+自主研发”双轮驱动为核心，目标到2030年营收突破150亿元人民币，商业化产品超20款，冲刺千亿市值，跻身全球领先综合性生物制药公司行列 [6] 财务目标与增长预期 - 公司预计到2028年实现收入规模超过100亿元人民币，到2030年超过150亿元人民币（其中现有管线销售收入约90亿元人民币，新引进管线销售收入约60亿元人民币） [7] - 收入的年复合增长率预计在2025至2030年超过50%，2030年后保持超过15% [7] - 商业化产品数量将持续提升，包括耐赋康、维适平、依嘉、乐瑞泊及MT1013等，全面支撑增长目标 [7] - 核心产品的持续落地有望重塑市场对公司的估值预期，全球化商业化将增强公司抗风险能力与增长确定性，释放长期投资价值 [7]

公司战略与资本运作 - 和元生物拟参与设立名为“和元弘盛产业投资基金合伙企业”的产业并购基金 [1] - 公司作为有限合伙人拟以自有资金认缴出资不超过1亿元，约占基金募资规模的20% [1] 基金概况与投资方向 - 基金总募资规模暂定为5亿元 [1] - 基金主要投资方向为细胞与基因治疗产业链及其上下游相关行业 [1]

公司股价表现与交易情况 - 亿腾嘉和（06998）股价盘中一度上涨超过9% [1][5] - 截至发稿时，股价上涨6.04%，报2.81港元 [1][5] - 截至发稿时，成交额为980.47万港元 [1][5] 反向收购与公司整合 - 亿腾医药于12月30日以反向收购方式完成与嘉和生物的换股合并和上市 [1][5] - 此次反向收购标志着亿腾嘉和正式成立，公司在战略整合与发展上迈入全新阶段 [1][5] - 嘉和生物-B中文股份简称自2026年2月6日上午九时起更改为“亿腾嘉和” [1][5] 公司股份回购 - 嘉和生物上月宣布拟不时在公开市场购回公司股份 [1][5] - 公司自1月28日起连续多日回购股份 [1][5] - 截至2月5日，公司累计回购金额约1851.7万港元，累计回购724.5万股股份 [1][5]

公司高管变动 - 公司总经理姚兵因工作调动辞职，辞任后仍担任公司第六届董事会董事长、战略委员会主任委员、提名委员会委员职务 [1] - 公司董事会秘书戴龙因工作调整辞职，辞任后仍担任公司第六届董事会董事、薪酬与考核委员会委员、财务总监职务 [1] - 公司董事会同意聘任原财务总监兼董事会秘书戴龙担任公司总经理 [1] - 公司董事会同意聘任徐雯担任公司董事会秘书及证券事务代表 [1] 新任高管背景 - 新任总经理戴龙出生于1992年6月，拥有本科学历，曾就职于石药集团中诺药业，于2016年12月加入公司，历任财务经理、证券事务代表、董事会秘书，现任公司董事、财务总监 [2] - 新任董事会秘书徐雯出生于1990年4月，拥有硕士学历，已取得深交所董秘培训证明，曾就职于大冢制药、石药集团中奇制药及石药集团，历任石药集团证券事务部高级总监，现任公司董事 [2] 高管薪酬与持股 - 2024年，时任财务总监的戴龙薪酬为22.32万元 [3] - 2024年，董事长姚兵薪酬为53.84万元 [3] - 根据2024年12月31日报告期数据，公司主要高管（姚兵、戴龙、徐雯等）持股数均为0股 [4] 公司业务概况 - 公司成立于2006年，主营业务是生物制药和功能食品及原料的研发、生产和销售 [4] - 公司主要产品包括ADC、mRNA疫苗以及抗体类药物、咖啡因、维生素C含片 [4] 公司财务与业绩 - 公司预计2025年归属于上市公司股东的净亏损为1.7亿元至2.55亿元，上年同期盈利5372.63万元 [5] - 公司预计2025年扣除非经常性损益后的净亏损为2.1亿元至3.15亿元，上年同期盈利4234.19万元 [5] - 业绩变动原因包括：在研产品取得重要进展导致研发费用投入加大；收购控股子公司巨石生物部分少数股权，其当期损益对合并报表净利润影响增大；功能性原料业务因咖啡因类产品毛利率降低导致利润下降 [5] 公司资本市场动态 - 2025年12月，公司正式向港交所递交IPO招股书，拟冲刺A+H上市 [5] - 截至2026年2月6日发稿时，公司A股股价报35.07元，总市值为492.87亿元 [5] - 公司总股本为14.05亿股，流通股为14.05亿股 [6] - 公司市盈率（动）和市盈率（TTM）均为亏损，静态市盈率为917.38，市净率为13.37 [6]

公司股价与市场反应 - 云顶新耀午后股价一度上涨超过5% 截至发稿时上涨3.4% 报40.18港元 成交额达1.51亿港元 [1] 核心产品获批与商业化计划 - 中国国家药品监督管理局已批准其新药维适平的精氨酸艾曲莫德片的新药上市申请 [1] - 该药物用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者 [1] - 公司将积极筹备维适平的商业化上市 尽快将此疗法带给国内患者 并积极推动纳入国家医保目录 [1] 公司发展战略 - 此次新药获批是公司2030年发展战略的重要组成部分 [1] - 公司发展战略明确提出以"BD合作+自研"双轮驱动 实现商业化创造确定性价值、研发创造成长性价值 [1] - 公司将持续巩固核心治疗领域优势 推进创新药研发和商业化 目标是打造可持续增长的全球化创新型生物制药企业 [1]

公司股价与市场反应 - 云顶新耀股价午后曾涨超5%，截至发稿涨3.4%，报40.18港元，成交额1.51亿港元 [1] 核心产品获批上市 - 中国国家药品监督管理局已批准维适平®（精氨酸艾曲莫德片，VELSIPITY®）的新药上市申请 [1] - 该药物在中国获批用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者 [1] - 公司将积极筹备维适平®的商业化上市，尽快将此疗法带给国内患者，并积极推动纳入国家医保目录 [1] 公司发展战略 - 此次新药上市申请获批是公司2030年发展战略的重要一部分 [1] - 该发展战略明确提出以“BD合作+自研”双轮驱动，实现商业化创造确定性价值、研究与试验发展创造成长性价值 [1] - 公司将持续巩固核心治疗领域优势，推进创新药研发和商业化，打造可持续增长的全球化创新型生物制药企业 [1]

核心事件：新药获批 - 中国国家药品监督管理局已批准云顶新耀的维适平®(精氨酸艾曲莫德片)的新药上市申请，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者 [1] - 维适平®是一种每日一次口服的新一代高选择性鞘氨醇-1-磷酸受体调节剂，旨在为患者提供新的一线治疗选择 [1] 临床数据与疗效 - 获批基于亚洲多中心III期注册临床ENLIGHTUC研究及全球III期注册研究ELEVATEUC的结果 [1] - ENLIGHTUC研究是迄今完成的最大规模亚洲中重度活动性溃疡性结肠炎患者的III期注册临床研究，总计纳入340名患者 [1] - 在12周诱导期及40周维持期治疗中，维适平®治疗组在所有主要和次要疗效终点上均达到统计学显著性与临床意义，且安全性良好 [2] 公司战略与商业化规划 - 此次获批对公司确立在自体免疫领域的领先优势具有里程碑意义，是公司2030年发展战略的重要一部分 [2] - 公司战略明确提出以“BD合作+自研”双轮驱动，实现商业化创造确定性价值、研发创造成长性价值 [2] - 公司计划到2028年实现收入规模超过100亿元人民币，到2030年收入规模超过150亿元人民币 [3] - 2025至2030年收入的年复合增长率预计超过50%，2030年后保持超过15% [3] - 到2030年，商业化产品数量将提升至20款以上，包括耐赋康®、维适平®、依嘉®、乐瑞泊®及MT1013等 [3] 产品管线与收入目标 - 公司聚焦肾科、自身免疫、急重症、心血管及眼科等核心治疗领域 [2] - 计划到2030年形成高价值产品组合，其中现有管线销售收入约90亿元人民币，新引进管线销售收入约60亿元人民币 [3] - 未来五年，公司计划每年引进3至5个中后期重磅产品，并引进20个以上的高值资产，为2030年贡献收入60亿元人民币 [4] - 公司计划在2035年实现大约300亿元人民币的收入贡献 [4] 全球化与能力建设 - 公司启动全球化战略，推进全球化的注册及临床开发能力建设 [3] - 到2030年，公司计划通过“海外授权+商业化”的双引擎驱动增长，加快国际化发展步伐 [3] - 公司致力于打造可持续增长的全球化创新型生物制药企业，成为全球领先的综合性生物制药公司 [4]