半年报显示，2025年上半年，南新制药研发投入达4700.95万元，多个项目的研发进度达到关键节 点，具体包括拟用于糖尿病肾病治疗的1类创新药盐酸美氟尼酮片项目II期临床试验受试者已完成全部 入组，进入数据收集分析及疗效评估核心阶段；改良型新药帕拉米韦吸入溶液项目正在开展III期临床试 验，已完成靶部位药物浓度临床试验；一线脑卒中治疗用药丁苯酞口服冻干粉已正式获得临床试验通知 书；盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液项目通过现场核查、完成上市申报受理；对乙酰氨基酚甘露醇注射液 等项目的研发工作也正有序推进。 南新制药表示，随着公司继续优化产品管线的领域覆盖，既发挥好在已有疾病领域的竞争优势，又 努力开拓相关的潜力疾病领域，提升产品管线的抗风险能力，将有力推动公司业绩转好，为公司长期稳 定发展奠定坚实基础。 编辑：郭志强 10月12日，上市公司南新制药（688189.SH）对外发布消息称，公司与一医学研究机构签订联合申 报协议，联合申请国家科技重大专项"高原环境致脑水肿、肺动脉高压防治创新药物研发"项目。 南新制药表示，此次合作将进一步夯实公司在心脑血管疾病领域的领先优势，提升公司创新药研发 实力。后期，公司将持续加大创 ...

合作与研发实力 - 公司与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院签订协议，联合申报国家科技重大专项，聚焦高原环境致脑水肿、肺动脉高压防治创新药物研发 [1] - 此次合作旨在夯实公司在心脑血管疾病领域的领先优势，并提升公司创新药研发实力 [1] - 公司将持续加大创新药研发力度，以提升在创新药领域的竞争力 [1] 研发投入与项目进展 - 2025年上半年公司研发投入达4,700.95万元 [1] - 多个研发项目进入关键阶段：盐酸美氟尼酮片（糖尿病肾病治疗）II期临床试验完成受试者入组，进入数据收集分析及疗效评估核心阶段 [1] - 帕拉米韦吸入溶液项目正在开展III期临床试验，并已完成靶部位药物浓度临床试验 [1] - 丁苯酞口服冻干粉（一线脑卒中治疗）已正式获得临床试验通知书 [1] - 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液项目通过现场核查并完成上市申报受理 [1] - 对乙酰氨基酚甘露醇注射液等项目的研发工作正有序推进 [1] 产品管线与战略发展 - 公司持续优化产品管线领域覆盖，旨在发挥现有疾病领域的竞争优势，并开拓相关潜力疾病领域 [2] - 此举将提升产品管线的抗风险能力，有力推动公司业绩转好 [2] - 战略布局为公司长期稳定发展奠定坚实基础 [2]

合作研发 - 公司与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院签订联合申报协议，共同申请国家科技重大专项“高原环境致脑水肿、肺动脉高压防治创新药物研发”项目 [1] - 此次合作将进一步夯实公司在心脑血管疾病领域的领先优势，并提升公司创新药研发实力 [1] 研发投入与进展 - 2025年上半年公司研发投入达4700.95万元 [1] - 1类创新药盐酸美氟尼酮片（拟用于糖尿病肾病治疗）项目2期临床试验已完成全部受试者入组，进入数据收集分析及疗效评估核心阶段 [1] - 改良型新药帕拉米韦吸入溶液项目正在进行3期临床试验，并已完成靶部位药物浓度临床试验 [1] - 一线脑卒中治疗用药丁苯酞口服冻干粉已正式获得临床试验通知书 [1] - 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液项目已通过现场核查并完成上市申报受理 [1] - 对乙酰氨基酚甘露醇注射液等项目的研发工作正有序推进 [1] 产品管线与战略 - 公司继续优化产品管线领域覆盖，在发挥已有疾病领域竞争优势的同时，努力开拓相关潜力疾病领域 [2] - 此举旨在提升产品管线的抗风险能力，推动公司业绩转好，并为长期稳定发展奠定坚实基础 [2]

药品获批情况 - 公司一次性获得国家药监局7个药品生产注册批件 涵盖高血压、心力衰竭、生殖辅助、电解质补充等多个治疗领域[1] - 精氨酸培哚普利片(10mg)属于化学药品第4类 是国内企业第二家获批 视同通过一致性评价 用于治疗高血压与充血性心力衰竭[1] - 黄体酮注射液(Ⅱ)(1.112ml:25mg)属于化学药品第3类 视同通过一致性评价 用于辅助生殖技术中黄体酮的补充治疗[1] 产品线扩展 - 盐酸拉贝洛尔注射液(20ml:100mg)属于化学药品第3类 视同通过一致性评价 用于高血压危象治疗及妊娠高血压[1] - 氯化钙注射液(10ml:1g)属于化学药品第3类 视同通过一致性评价 用于治疗急性低钙血症及镁中毒[1] - 复方电解质醋酸钠注射液(500ml)属于化学药品第3类 视同通过一致性评价 用于治疗轻度酸中毒的等渗性脱水[1] 技术平台建设 - 复方电解质注射液(V)(500ml)属于化学药品第3类 视同通过一致性评价 用于成人水电解质补充和碱化治疗[1] - 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液(3ml:0.63mg)属于化学药品第3类 视同通过一致性评价 用于治疗6岁以上儿童及成人的气道阻塞性疾病[1] - 公司配套原料药获批准登记 盐酸左沙丁胺醇原料药已获国家药监局批准成为上市制剂使用原料药[1]

药品获批情况 - 公司一次性获得国家药监局7个药品生产注册批件 涵盖高血压、心力衰竭、辅助生殖、电解质补充及呼吸道疾病等多个治疗领域 [1] - 精氨酸培哚普利片(10mg)为化学药品第4类 视同通过一致性评价 是国内企业第二家获批 用于治疗高血压与充血性心力衰竭 [1] - 黄体酮注射液(Ⅱ)(1.112ml:25mg)为化学药品第3类 视同通过一致性评价 主要用于辅助生殖技术中黄体酮的补充治疗 [1] 产品线扩展 - 盐酸拉贝洛尔注射液(20ml:100mg)获批 属于化学药品第3类 视同通过一致性评价 适用于高血压危象、外科术前血压控制及妊娠高血压等场景 [1] - 获批两款电解质注射液：复方电解质醋酸钠注射液(500ml)用于治疗轻度酸中毒的等渗性脱水 复方电解质注射液(V)(500ml)用于成人水电解质补充和碱化治疗 [1] - 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液(3ml:0.63mg)获批 属于化学药品第3类 用于治疗6岁以上儿童及成人的可逆性气道阻塞性疾病 其原料药已获批准登记 [1] 技术评价进展 - 7个获批药品均被视同通过一致性评价 其中6个属于化学药品第3类 1个属于第4类 显示公司研发质量获得官方认可 [1] - 氯化钙注射液(10ml:1g)作为化学药品第3类获批 主要用于急性低钙血症及镁中毒的急救治疗 [1] - 公司原料药配套取得进展 盐酸左沙丁胺醇原料药已获批准登记 为制剂生产提供供应链保障 [1]

新产品和新技术研发 - 公司获国家药监局7个药品生产注册批件[4] - 精氨酸培哚普利片等7种药品视同通过一致性评价[4][6] - 盐酸左沙丁胺醇原料药获批准登记[6]

研发进展 - 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液项目已提交上市申请并通过现场核查 [1] - 公司将及时跟进申报情况并力争产品早日实现上市 [1] - 后续进展需关注公司相关信息披露 [1]

核心观点 - 公司通过研发突破、渠道拓展和效率提升实现多维突破，开启新一轮增长周期 [1] 产品研发 - 研发投入达4700.95万元，多个项目进入关键节点 [1] - 盐酸美氟尼酮片项目二期临床试验完成受试者入组，进入数据收集分析及疗效评估阶段 [1] - 帕拉米韦吸入溶液项目开展三期临床试验，完成靶部位药物浓度临床试验 [1] - 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液项目通过现场核查并完成上市申报受理 [1] - 对乙酰氨基酚甘露醇注射液等项目有序推进 [1] 营销渠道 - 组建线上电商营销团队，实现电商平台销售零的突破 [2] - 在广东省试点流通、商控等创新业务模式，完善第二、第三终端覆盖 [2] - 构建覆盖全国、结构多元化的营销网络，提升终端客户响应速度 [2] 内部管理 - 优化物料采购全链路，实现磷酸奥司他韦干混悬剂用山梨醇、复方布洛芬片包衣料等关键辅料国产化 [2] - 推进集采品种头孢克洛胶囊所需预胶化淀粉的替代工作 [2] - 通过智能路径算法、区域配送整合及动态比价机制压缩物流、仓储等附加成本 [2] - 完成低效率、高能耗设备设施的迭代升级，落地技术改造项目，优化生产流程与工艺 [2] 未来规划 - 持续加码创新药研发投入，多条管线并行推进 [2] - 通过并购药品批件、拓展外延合作 [2]

公司财务与研发投入 - 2024年研发费用达1.58亿元，同比增长53.45%，占营收比例11.21% [2][11] - 2024年营收规模14.13亿元，原料药及中间体板块连续4年两位数增长 [4] - 2020-2024年累计研发投入超4.8亿元 [11] 业务转型与战略布局 - 从仿制药企业向创新型制药企业转型，采取"仿创结合"差异化路径 [3][4] - 避开抗肿瘤药热门赛道，专注抑郁症治疗和珍稀濒危动物药材替代领域 [3][10] - 构建"原料制剂一体化"高端化药平台，在消化、呼吸、抗感染领域形成比较优势 [5] 产能与基地建设 - 手性药物工厂2024年贡献营收3.46亿元，同比增长20.34% [4] - 新建年产3000吨高端原料药及中间体绿色智造基地，对接国际质量体系认证 [7] - 拥有5个API车间、3个医药中间体车间，生产建筑面积超6.4万平方米 [4] 产品研发进展 - 拥有近80个药品注册批件，50余个原料药产品转"A" [5] - 中药1.1类新药乾清颗粒进入Ⅲ期临床试验，研发历时10年 [10] - ZG-001胶囊为新型抗抑郁药，安全性优异且未见超过1级不良反应 [10] 人才与行业地位 - 研发技术人员428人，占比34.57%，含海归博士及省市级领军人才 [11] - 入选《2025中国化药研发实力排行榜》TOP100 [9] - 研发投入占比高于行业8.2%的平均水平 [11]