政策核心内容 - 美国总统特朗普宣布自10月1日起对所有品牌药或专利药征收100%关税 [1] - 该关税措施不适用于已在美国建设药品生产厂的药企，豁免范围包括已开工或正在施工的工厂项目 [1] - 根据推测，该药品关税可能不适用于仿制药，但白宫尚未对此回应 [2] 受影响的药品类别定义 - 品牌药指以商标名销售的药物，可能是专利期内的新药，也可能是专利到期后仍以品牌名销售的原研药，价格通常高于仿制药 [2] - 专利药指仍在专利保护期内的原研药，由于研发和临床试验投入巨大，价格昂贵 [3] - 仿制药是在原研药专利到期后合法仿制的药物，以通用名销售，价格远低于专利药 [4] - 生物类似药主要针对大分子生物制品，需证明与原研药无临床显著差异方可上市 [4] 对中国药品出口的影响 - 2024年中国对美国医药贸易出口额达190.47亿美元，其中西药出口64.25亿美元，中药出口8.7亿美元 [4] - 对美出口以原料药为主，2024年出口额为45.2亿美元，占对美西药出口总额的70.35% [4] - 因此，此次关税措施不会影响中国药品出口基本盘 [6] - 在美上市销售的国产品牌药和专利药或将受到关税影响，但这类药品数量屈指可数 [7] 可能受影响的国产创新药 - 涉及的国产药品包括百济神州的泽布替尼和替雷利珠单抗、传奇生物的西达基奥仑赛、君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼、亿帆医药的艾贝格司亭α等 [7] - 截至2025年9月，FDA批准的国产创新药列表包含11款产品，涉及百济神州、传奇生物、君实生物、和黄医药、亿帆医药、贝达药业、康方生物、迪哲医药等公司 [8] - 从出海方式看，仅贝达药业和百济神州选择自主商业化，其他公司多采用License-out或合作出海模式 [9] 中国药企的应对与全球生产布局 - 中国创新药企在生产环节加速全球化布局，例如百济神州位于美国新泽西州的旗舰基地于2024年7月启用 [11] - 君实生物的合作方Coherus计划未来在美国本土完成特瑞普利单抗的全部生产 [11] - 传奇生物已在美国和欧洲建设细胞治疗生产基地 [11] - 在海外权益授权给跨国药企的背景下，这些跨国药企几乎都在美国设有工厂，可能获得豁免 [9] 全球制药产业回流趋势 - 自2025年起，多家跨国制药公司宣布在美国扩大投资，涉及制造、研发及供应链等多个环节 [12] - 礼来计划5年投资500亿美元，艾伯维计划10年投资100亿美元，赛诺菲计划到2030年在美投资至少200亿美元，百时美施贵宝计划5年内投资400亿美元，吉利德科学投资320亿美元，阿斯利康计划到2030年投资500亿美元 [14] - 鉴于多数大型制药企业已有建设项目正在推进，关税措施对它们的实际影响预计有限 [15] 全球医药制造格局与分工 - 全球医药制造呈现全球化分工格局，中国成为全球原料药主要生产基地，印度发展为全球仿制药工厂，欧洲部分国家承担高端制剂生产与出口中转 [15] - 全球有超过3000家原料药企业，中国占48%，印度占19% [15] - 2022年中国原料药在全球占比为30%，中国的中间体产量占全球总产量的80% [15] - 美国80%的原料药依赖进口，主要来源于中国与印度 [18] - 美国市场95%的布洛芬、91%的氢羟肾上腺皮质素、70%的对乙酰氨基酚以及40%以上的青霉素和肝素原料药均依赖中国 [18] - 印度是美国仿制药市场的最大供应国，提供了美国近40%的仿制药 [18]

公司产品临床研究进展 - 公司在第28届中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会上公布了1类创新药安罗替尼与艾贝格司亭α的6项研究成果，并有20余项研究以壁报及摘要形式公开，涵盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、消化道肿瘤等多个治疗领域 [1] 非小细胞肺癌研究 - 安罗替尼在新辅助免疫治疗后非病理学完全缓解的非小细胞肺癌患者中进行辅助强化治疗，中位随访时间6.9个月时中位无病生存期未达到，未观察到复发事件，安全性可控 [1] - 替雷利珠单抗联合安罗替尼及化疗用于可切除非小细胞肺癌患者的II期研究显示，治疗组的主要病理缓解率为81.3%，对照组为66.7%，治疗组T分期降期率达100% [2] - 帕博利珠单抗联合安罗替尼用于PD-L1阳性老年晚期非小细胞肺癌患者一线治疗，中位无进展生存期为8.2个月，中位总生存期为20.4个月 [3][4] - 安罗替尼联合派安普利单抗及化疗一线治疗肺肉瘤样癌的初步研究显示客观缓解率为80%，疾病控制率为100% [5] - 真实世界研究中安罗替尼联合PD-1/PD-L1抑制剂治疗晚期非小细胞肺癌，整体患者中位无进展生存期为7.8个月，中位总生存期为17.0个月，客观缓解率为36.0%，疾病控制率达97.9% [6] - 回顾性分析显示安罗替尼联合PD-1/PD-L1单抗治疗晚期非小细胞肺癌的客观缓解率为23.1%，疾病控制率为84.6%，中位无进展生存期为6.3个月 [7] - 免疫治疗进展后使用免疫检查点抑制剂联合安罗替尼再挑战治疗，客观缓解率为28.6%，疾病控制率为92.9%，中位无进展生存期为11.7个月 [8] 小细胞肺癌研究 - 替雷利珠单抗联合安罗替尼维持治疗广泛期小细胞肺癌的II期研究已完成患者入组，旨在评估无进展生存期等疗效指标 [8] - 斯鲁利单抗联合白蛋白紫杉醇及安罗替尼二线治疗免疫经治广泛期小细胞肺癌，客观缓解率高达73.33%，疾病控制率为93.33%，中位无进展生存期为5.5个月 [9] - 安罗替尼联合免疫检查点抑制剂对比安罗替尼单药三线及以上治疗广泛期小细胞肺癌，联合组中位无进展生存期为6.5个月，显著优于单药组的4.0个月 [10][11] - 真实世界研究显示安罗替尼三线及以上治疗广泛期小细胞肺癌的中位无进展生存期为4.5个月，中位总生存期为10.2个月 [11] 消化道肿瘤研究 - 安罗替尼联合曲氟尿苷替匹嘧啶治疗转移性结直肠癌的II期研究显示客观缓解率为10%，疾病控制率高达95.0%，中位无进展生存期为5.6个月 [12] - 安罗替尼联合放化疗治疗食管鳞状细胞癌术后淋巴结复发，中位无进展生存期为20.2个月，中位总生存期为30.7个月，客观缓解率为91.5% [12] 软组织肉瘤研究 - 卡度尼利单抗联合安罗替尼治疗一线治疗失败的晚期软组织肉瘤，3个月无进展生存率为72.7%，客观缓解率为18.2%，中位无进展生存期为6.9个月 [14] - 艾立布林联合安罗替尼治疗蒽环类药物进展后的脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤，疾病控制率为89.5%，中位无进展生存期为7.3个月，中位总生存期为25.8个月 [15] - 病例报告显示安罗替尼联合替雷利珠单抗治疗TFE3相关恶性腹膜后血管周上皮样细胞肿瘤，疾病稳定持续达14个月 [16] 甲状腺癌及其他癌种研究 - 安罗替尼联合信迪利单抗治疗BRAF野生型间变性甲状腺癌，客观缓解率为47.6%，疾病控制率为85.7%，中位无进展生存期为9.63个月 [17][18] - 信迪利单抗联合安罗替尼治疗晚期SMARCA4缺陷型胸部肿瘤，总体客观缓解率为51%，疾病控制率为77%，一线治疗患者中位无进展生存期达18.5个月 [18] - 真实世界研究显示既往贝伐珠单抗治疗不影响后线安罗替尼疗效，安罗替尼联合治疗组中位无进展生存期为5.6个月，显著优于其他治疗组的4.5个月 [19] 基础机制研究 - 单细胞测序研究揭示安罗替尼通过重编程巨噬细胞、逆转T细胞耗竭等机制逆转PD-1抑制剂耐药 [20] - 安罗替尼通过下调BRCA1/2表达与奥拉帕利协同抑制小细胞肺癌细胞增殖，联合用药使细胞凋亡率显著提高至约20% [21] 支持性治疗研究 - 艾贝格司亭α注射液预防结直肠癌/胰腺癌患者双周化疗后中性粒细胞减少，第一周期3级及以上中性粒细胞减少发生率为12.9%-14.6%，发热性中性粒细胞缺乏症发生率为3.2%-7.3% [22]

报告行业投资评级 - 行业投资评级为“增持（维持）” [1] 报告的核心观点 - 中国创新药在ASCO表现超预期，临床数据硬实力奠定出海BD爆发，MNC认证加速中国创新药估值重塑 [16][17] - 本周港股医药板块表现更强，A股创新药个股有所调整但调整空间有限 [5][10] - 看好的子行业排序为创新药>CXO>中药>医疗器械>药店>医药商业等 [2][11] 根据相关目录分别进行总结 本周及年初至今各医药股收益情况 - 本周、年初至今A股医药指数涨幅分别为1.1%、7.8%，相对沪深300的超额收益分别为0.3%、9.4%；恒生生物科技指数涨跌幅分别为4.5%、47.8%，相对于恒生科技指数跑赢2.3%、29.5% [5][10][62] - 本周A股化药、医疗器械、医药商业及生物制品等股价明显上涨，中药及医疗服务等股价涨幅相对较小 [5][10][62] - 本周A股涨幅居前易明医药、万邦德、昂利康，跌幅居前龙津退、华森制药、迈普医学；H股涨幅居前中国抗体、荃信生物、再鼎医药，跌幅居前巨子生物、德琪医药、加科思 [5][10][62] 中国创新药冲击全球第一梯队！临床数据硬实力奠定出海BD爆发 - ASCO会议上中国学者以71项口头报告和11项重磅研究的卓越成绩展现肿瘤研究领域强劲实力，对比10年前进步显著 [16] - 创新药出海BD爆发，2024年中国创新药BD全年完成94笔license - out交易，总金额高达519亿美元，同比增长26%，2025年Q1延续该趋势 [17] 各公司创新药表现 - **信达生物**：IBI363三项适应症获口头汇报，对多种癌症治疗展现潜力，如对免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌、野生型肺腺癌、结直肠癌、黑色素瘤等 [18][22][24] - **复宏汉霖**：PDL1 ADC（HLX43）在晚期/转移性实体瘤患者中I期临床研究数据亮眼，有同类最优产品开发潜力 [26] - **映恩生物**：口头汇报两款ADC（DB - 1311/BNT324、DB - 1310），数据亮眼，DB - 1311治疗CRPC，DB - 1310在EGFR突变NSCLC亚组疗效突出 [32][33] - **恒瑞**：入选72项研究，彰显龙头研发实力，SHR1811对HER2阳性乳腺癌脑转患者有治疗潜力 [34][36] - **中国生物制药**：4项LBA，“得福组合”在一线PD - L1阳性NSCLC和III期NSCLC巩固治疗中表现优异 [37][39] - **三生制药**：707一线单药NSCLC数据亮眼，看好辉瑞海外推进 [42] 研发进展与企业动态 创新药/改良药研发进展 - 多家公司有创新药/改良药获批上市、申报上市、获批临床等进展，如北京智飞绿竹生物15价肺炎球菌结合疫苗申请上市，百时美施贵宝罗特西普获批上市等 [45][46] 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况 - 多家公司有仿制药及生物类似物上市、临床申报情况，如杭州领业医药舒时宁®地奈德软膏获批上市，厦门大学等联合研制的国产九价HPV疫苗获批上市等 [53][55] 行情回顾 医药市盈率追踪 - 截至2025年6月6日，医药指数市盈率为34.41倍，环比上周上升0.38倍，低于历史均值4.03倍；沪深300指数市盈率为12.56倍，医药指数盈利率溢价率为173.9%，环比上周上升0.9%，低于历史均值6.6% [64] 医药子板块追踪 - 本周原料药上升2.89%，优于其他子板块 [68][69] 个股表现 - A股本周涨幅居前易明医药、万邦德、昂利康等，跌幅居前龙津退、华森制药、迈普医学等；2025年年初至今涨幅居前舒泰神、一品红、三生国健等，跌幅居前普利退、*ST吉药、*ST苏吴等 [73]

骨髓抑制与集落刺激因子概述 - 化疗是肿瘤治疗的基石疗法，但骨髓抑制是其主要不良反应，表现为中性粒细胞减少、血小板减少和肿瘤相关贫血等[1] - 中性粒细胞减少发生率较高，达42.1%，其中3级及以上占比30.8%，会影响化疗效果，增加感染甚至死亡风险[14] - 重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）是防治中性粒细胞减少症的有效药物[1][15] 集落刺激因子分类及作用机制 - 集落刺激因子主要包括粒细胞集落刺激因子（G-CSF）和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）[1] - G-CSF可促进造血干细胞增殖，调节中性粒细胞产生，根据制剂不同分为rhG-CSF、PEG-rhG-CSF和rhGM-CSF[1][22] - rhG-CSF半衰期较短仅3.5小时，需要频繁注射给药，而PEG-rhG-CSF半衰期延长至47小时[23] 市场竞争格局 - G-CSF市场规模从2015年28.41亿元增长至2023年97.90亿元，增长近3.5倍，2022年达到峰值103.15亿元[25][28] - PEG-rhG-CSF占据69.65%市场份额成为主流产品，销售额由2015年0.62亿元增长至2023年68.19亿元[25][28] - 国内rhG-CSF市场竞争激烈，齐鲁制药为龙头企业，2023年销售额10.67亿元，占据37.02%市场份额[26] - 目前我国已有7款PEG-rhG-CSF获批上市，一代产品医保放量红利基本释放[2][30] 市场趋势分析 - 未来几年PEG-rhG-CSF市场格局预计相对稳定，在研产品中仅九源基因与泰康生物产品处于申请上市阶段[2] - rhG-CSF在生殖领域的研发是未来方向之一，可用于治疗薄型子宫内膜等[2] - 一代PEG-rhG-CSF在2023年价格均出现下降，部分产品价格降至600多元/支，有望实现二次放量[36][37] - 曲拉西利作为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂，可减少血液毒性和G-CSF使用率[2] 产品应用与医院市场 - G-CSF应用分为一级预防、二级预防和治疗性应用三种路径[17] - 以哈尔滨市为例，津优力2023年销售额TOP3医院为哈尔滨医科大学附属第三医院（170.24万元）、哈尔滨医科大学附属第六医院（88.00万元）和哈尔滨市第一医院（63.84万元）[35] - 津优力2023年销售市场主要分布在三级医院，三季度销售额中三级医院占比99.83%[35]

报告公司投资评级 - 维持“增持”评级 [3][8] 报告的核心观点 - 公司业绩表现亮眼，创新产品收入占比持续攀升，降本增效成果显著，聚焦优质创新，在研管线密集步入收获期 [3] 根据相关目录分别进行总结 财务摘要 - 2022 - 2027 年，公司营业收入分别为 287.8 亿、261.99 亿、288.66 亿、336.45 亿、383.59 亿、433.68 亿元，同比增速分别为 7.1%、 - 9.0%、10.2%、16.6%、14.0%、13.1% [7] - 2022 - 2027 年，公司毛利润分别为 229.85 亿、212.1 亿、235.3 亿、278.2 亿、320.8 亿、366.33 亿元 [7] - 2022 - 2027 年，公司净利润分别为 25.44 亿、23.32 亿、35.0 亿、38.31 亿、44.51 亿、51.62 亿元，同比增速分别为 - 82.6%、 - 8.3%、50.1%、9.5%、16.2%、16.0% [7] - 2022 - 2027 年，公司 PE 分别为 31、25、15、17、14、12，PB 分别为 3、2、2、2、2、1 [7] 业绩表现 - 2024 年公司实现收入 288.7 亿元，同比 + 10.2%，归母净利润 35.0 亿元，同比 + 50.1%，经调整 Non - HKFRS 归母净利润 34.6 亿元，同比 + 33.5%，利润端增速亮眼得益于产品收入增长和剥离非核心资产一次性收益 [8] - 考虑公司创新产品高速放量，上调 2025/2026 年 EPS 预测为 0.20/0.24 元，新增 2027 年 EPS 预测为 0.28 元 [8] 创新产品 - 2024 年公司创新产品实现收入 120.6 亿元，同比 + 21.9%，占收入比重达 41.8%，同比 + 4.0 PCTs，2023 年上市新品高速放量贡献主要收入增长 [8] - 2024 年 6 款创新产品获批上市，有望推动创新产品收入进一步高速增长 [8] 运营效率 - 2024 年公司毛利率为 81.5%，同比 + 0.5 PCT；销售费用率为 42.1%，同比 - 0.1 PCTs [8] - 公司聚焦主营业务，剥离非核心资产，运营效率持续提高，降本增效效果显著 [8] 在研管线 - 2025 年有望迎来多款重磅新药获批，如 TQ05105、TQB3616、QP001 等 [8] - 2026 年潜在获批品种包括 CD3/EpCAM 双抗、HER2 抑制剂等 [8] - 2027 年潜在获批品种包括 HER2 双抗 ADC、BCL2 抑制剂等 [8]

报告公司投资评级 - 行业为医疗保健业/药品及生物科技，6个月评级为买入（维持评级） [5] 报告的核心观点 - 中国生物制药2024年业绩稳定增长，创新产品及仿制药均体现出良好的增长趋势，预计2025年业绩有望继续保持双位数增长，维持“买入”评级 [3][4] 根据相关目录分别进行总结 事件 - 中国生物制药于3月20日公布2024年度报告，2024年公司实现收入288.7亿（yoy+10.2%），归母净利润35.0亿元（yoy+50.1%），经调归母34.6亿（yoy+33.5%），剔除出售青岛收益、科兴分红及减值后整体内生增长符合预期 [1] 点评 - 2024年公司创新产品收入突破百亿，达到120.6亿元，同比增长21.9%，创新产品占总收入比例达41.8%，共有6款创新产品获批上市，其中4个1类创新药，位居国内药企第一，亿立舒及四款生物类似药贡献主要增长 [2] - 公司将于ASCO大会公布PD - L1+安罗替尼头对头K药（PD - L1+NSCLC）及替雷利珠单抗(sqNSCLC)数据读出，后续CDK246、TSLP、PDE3/4等品种有望于ISIAN、ESMO、ERS大会读出数据，创新管线实力有望进一步增强 [2] 2025年业绩展望 - 截至2024年末公司创新产品达17个，预计到2025年底达22个，5款创新产品有望在2025年上市，在政策支持、创新产品进入收获期以及集采风险出清三重利好下，2025年业绩有望双位数增长 [3] - 贝莫苏拜单抗上市首年获批两大适应症，其联合治疗方案数据创注册研究历史新高；格索雷塞疗效和安全性数据优于同靶点药物，KRAS G12C、PD - L1等2024年上市的创新药有望贡献核心增量 [3] 盈利预测与投资评级 - 分板块看，创新药自研板块安罗替尼联用方案+自研创新管线有望持续上市；创新药license - in板块重磅品种临床进度及商业化成果有望持续兑现，潜在品种有望落地；仿制药板块集采影响基本出清、独仿/首仿品种有望贡献增量，有望重回增长通道 [4] - 调整2025 - 2027年公司营业收入及经调整Non - HKFRS归母净利润预测，营业收入为322.14亿元（前值336.92）/365.34亿元（379.42亿元）/440.89亿元，经调整Non - HKFRS归母净利润为38.58亿元（前值33.80亿元）/44.13（38.81亿元）/53.66亿元，维持“买入”评级 [4] 基本数据 - 港股总股本18,769.72百万股，港股总市值67,570.98百万港元，每股净资产1.84港元，资产负债率34.60%，一年内最高/最低股价为4.25/2.29港元 [5]