行业概况 - 药物研发行业具有高风险、高投入、高回报特性，产品从研发到面世通常需十几年时间[1] - 中国创新药产业蓬勃发展，原研创新药研发管线从2015年124条快速增长至2024年704条[2] - 行业大额交易频现，利好政策持续发布，全链条创新生态加速构建[1] 公司研发进展 - 百利天恒2014年启动首个创新药项目，预计2025年国内商业化，2028-2029年全球商业化[2] - 公司拥有15个临床阶段分子在国内，6个在美国，聚焦肿瘤领域ADC、多特异性抗体和核药三大平台[2] - 在研管线包括9款创新ADC药物、4款GNC药物和2款双抗药物，均进入临床阶段[2] 财务表现与研发投入 - 2024年总营收58.23亿元，同比增长936.31%，扣非净利润36.36亿元实现扭亏为盈[3] - 2024年研发投入14.43亿元，同比增长93.34%，2025年一季度研发投入4.95亿元，同比增长98.95%[3] - 公司在美国西雅图和中国成都设立研发中心，融合国内外优势构建"端到端"研发能力[3] 国际化合作与突破性创新 - 2023年12月与BMS签订BL-B01D1项目协议，潜在总交易额达84亿美元[4] - 交易保留共同开发权利，境外合作区域与国际企业共同推进商业化[5] - 公司立项以突破性创新为依据，同时具备快速跟进同类首创药物的能力[6] 行业发展趋势 - 未来十年是培育全球竞争力创新药企业的关键期，需政策持续支持与支付体系完善[7] - 国家政策推动创新药纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用[7] - 行业需要更多耐心资本支持，当前长线资金与研发长周期特性存在错配[7] 公司战略定位 - 研发面向全球市场，强调产品需具备全球竞争力才能促成国际化合作[5] - 从快速跟随模式向同类最优和同类首创模式转型，注重从0到1的原始创新[5] - 公司已做好面向未来的准备，追求创新与卓越，发展雄心勃勃[7]

调研活动概况 - 公司于2025年6月3日接待136家机构调研，包括中信证券、中信里昂等头部券商 [1] - 参与接待人员包括董事长朱义、SystImmune高管团队及董事会秘书共6人 [1] - 采用线上线下结合形式，重点沟通ASCO大会数据及业务进展 [1][3] ASCO大会核心数据 - 核心产品iza-bren在NSCLC患者中ORR达46.2%，cORR 39.7%，DCR 85.9%，mPFS 7个月 [4] - EGFR20外显子插入突变亚组cORR达69.2%，DCR 92.3%，mPFS 10.5个月 [4] - SCLC患者整体ORR 55.2%，特定剂量亚组ORR达80%，mOS 15个月 [5] - 安全性表现优异，3级以上TRAEs主要为可控血液学毒性，停药率仅2.4% [4][5] 研发管线布局 - ADC平台开发9项临床资产，包括III期iza-bren和BL-M07D1等 [6] - GNC平台有4款临床阶段药物，双抗平台含III期SI-B001 [6][7] - 海外布局加速，与BMS合作启动iza-bren全球注册试验，计划入组560例患者 [7] 投资者问答重点 - BL-M11D1已完成中国剂量爬坡，美国I期试验聚焦AML适应症 [7] - iza-bren中美数据一致性高，西方人群血液毒性耐受性更强 [8] - 与BMS分工明确：中美共同开发，中国外市场由BMS独家授权 [8] - 计划开展iza-bren针对罕见突变NSCLC的注册临床及SCLC联合PD-1试验 [9] 近期业务进展 - 新增BL-M09D1进入临床，15款创新药在研 [9] - 美国团队完成全球临床开发能力建设，自主推进4项海外临床 [9][10]

公司研发管线进展 - HB0034项目治疗泛发性脓疱型银屑病已完成关键临床试验，达到主要和次要终点，准备申报NDA，预计2026年获批上市[1] - HB0017项目治疗银屑病完成Ⅲ期临床试验患者入组，维持期长达8周/次，强直性脊柱炎适应症进入Ⅲ期临床[2] - HB0043项目为全球首款IL-17A/IL-36R双抗，即将启动新西兰Ⅰ期临床，适应症包括化脓性汗腺炎等[2] - HB0056项目为全球首款TSLP/IL-11双抗，新西兰Ⅰ期临床入组接近尾声，6月将在中国开展哮喘Ⅰb临床[2] - HB0025项目PD-L1/VEGF双抗在子宫内膜癌和非小细胞肺癌Ⅱ期临床显示积极疗效，2025年下半年启动Ⅲ期临床[2] - HB0052项目(CD73-ADC)处于Ⅰ期爬坡阶段，后续计划开展消化道肿瘤单药扩展及与HB0025联合用药试验[3][4] - HB0028项目(PD-L1/TGF-β)与VEGF融合蛋白联合用药已获批临床，近期将开展试验[4] 公司战略与业绩展望 - 2025年经营目标为实现105亿元销售收入[6] - 战略聚焦"两大生产力"、"四大生态圈"、"六大创新"等关键举措，深化原料药与制剂垂直一体化产业链[5] - 加快从仿制药向高端复杂仿制药及生物创新药转型升级，强化自主创新能力建设[6] - 构建原料药、制剂国内市场和制剂国际销售三大体系，推动全球化布局[6] - 加强生产体系精益管理，推动EHS和GMP体系升级，实现高品质、高效率、低成本生产[6] 业务发展情况 - 沙坦类产品受供需关系影响价格在底部区间震荡，但通过全球化销售网络持续放量[7][8] - 国内制剂业务坚持创新驱动，加速拓展代谢、抗肿瘤、抗病毒等领域，布局院外市场和电商渠道[8] - 应对集采政策深化，通过精益管理控制成本，同时抢占基层市场、三终端等增量市场[8] - 固定资产投入集中于生物药、原料药和制剂生产基地建设，大部分已接近尾声并陆续投入使用[4] 其他重要信息 - 中美关税当前水平对公司影响有限，公司将密切关注政策动态[4] - 积极推进有潜力项目的权益转让工作，实现研发价值落地[4]

- Topline results from pivotal Phase 3 INDIGO trial in Immunoglobulin G4-Related Disease expected around year-end 2025 - - Phase 2 MoonStone trial in Relapsing Multiple Sclerosis enrollment concluding; topline results expected early in the fourth quarter 2025 - - Enrollment of Phase 2 SunStone trial in Systemic Lupus Erythematosus expected to be completed by year-end 2025; topline results expected mid-2026 - - Strengthened leadership team with appointments of Lisa von Moltke, M.D., Head of Research and Deve ...

报告公司投资评级 - 首次给予买入 - A 的投资评级，12 个月目标价 399.56 元 [4][7] 报告的核心观点 - 看好公司 EGFR×HER3 双抗 ADC 海外市场放量潜力，ADC + 多抗龙头崛起值得期待 [1] 根据相关目录分别进行总结 百利天恒：双抗 ADC 引领国际化征程，ADC + 多抗龙头崛起 - 百利天恒是创新型药物研发企业，构建领先研发平台，有多个临床阶段创新药管线，与 BMS 合作授权 BL - B01D1 权益，建立生产技术平台并计划提升产能 [12] - 公司发展历程丰富，从成立药企到进军创新药，多个产品进入临床阶段，2023 年上市并与 BMS 合作 [13] - 管理团队背景多元，涵盖多领域专业知识和经验，为公司发展提供支持 [15] - 股权结构相对集中，前十大股东持股 88.36%，朱义持股 74.35% 有绝对控制权 [18] - 管线聚焦 ADC 和多抗药物，覆盖多种癌症类型，多个产品进入 3 期临床 [20] - 营收预计随核心产品商业化改善，2024 年因合作增长；利润预计后续随产品商业化推进改善 [21] - 研发投入逐年增加，2024 年达 14.43 亿元，研发人员占比 44.11% [27] - 出海通过与 BMS 合作及海外子公司推进，BMS 已付 8 亿美元首付，未来有望获里程碑付款 [31] ADC 技术平台：青出于蓝，多个 ADC 技术创新值得期待 第一代 ADC 技术：青出于蓝，酸性稳定性接头有望增强 ADC 稳定性 - 百利天恒第一代 ADC 技术在第一三共技术基础上优化改造，国内主流国产 ADC 技术多源于此 [33] - 第一三共 ADC 结构包括抗体、Mc 接头、GGFG 四肽、毒素 Dxd 等，百利天恒改造毒素 Dxd 和接头，引入酸性稳定性接头 [35][38] 新一代 ADC 技术：双毒素 ADC、亲水性 linker ADC、差异化毒素 ADC 技术创新值得期待 - 百利天恒布局双毒素 ADC、亲水性 linker ADC、差异化毒素 ADC 等新一代技术，发布多篇相关专利 [40] 核心产品：EGFR×HER3 双抗 ADC 海外市场潜力大，联合 BMS 开发确定性高 基本情况：全球首创靶向 EGFR×HER3 的双特异性抗体 ADC - BL - B01D1 是全球首创靶向 EGFR×HER3 的双特异性抗体 ADC，由双特异性抗体和 TOP - 1 抑制剂组成，作用机制精准 [42][45] 开发进度：国内已启动 9 项 3 期临床，海外进入 2/3 期临床 - BL - B01D1 在中国和美国开展约 40 余项临床试验，国内启动 9 项 3 期临床，海外 BMS 推进至 2/3 期临床 [47] 竞争格局：竞争格局优异，公司进度领先 - BL - B01D1 是唯一 FIC 且 3 期临床的 EGFR×HER3 双抗 ADC，在同靶点及靶向 EGFR、HER3 ADC 中进度领先 [54][55][58] 适应症布局：具备广谱抗肿瘤效果，从后线往一线推进中 - BL - B01D1 具备广谱抗肿瘤潜力，已布局多个瘤种，国内 9 项 3 期临床、海外 1 项 2/3 期临床，有望拓展至一线及辅助/新辅助治疗 [60][66] EGFR 突变型 NSCLC - 已开展 2 项 3 期和 2 项 2 期临床，2023 年 ESMO 年会披露后线治疗数据，ORR 达 67.5%，mPFS 为 5.6 个月 [70][72] EGFR 野生型 NSCLC - 已开展 3 期临床，进展顺利 [74] 其他 ADC 布局：8 个 ADC 药物在研，新一代 linker - payload 药物已进入临床阶段 - 除 BL - B01D1 外，公司有 8 个 ADC 进入临床开发，HER2 ADC BL - M07D1 开展三项 3 期临床，新一代技术产品进入临床 [3] 多抗布局：多个药物在研，市场未来可期 双抗：EGFR×HER3 双抗已在 3 期，PD - 1×CTLA - 4 双抗有望成为 IO 基石药物 - 2 个双抗产品进入临床，EGFR×HER3 双抗 SI - B001 进入 3 期，PD - 1×CTLA - 4 双抗有潜力 [3] 多抗：基于 GNC 平台的多抗产品未来在肿瘤和自免领域前景广阔 - 多项基于 GNC 技术平台的多抗推进至临床研究，前景广阔 [3] 盈利预测预估值 - 预计 2025 - 2027 年营业收入分别为 22.5 亿元、27.2 亿元、25.7 亿元，对应归母净利润为 - 1.5 亿元、 - 4.0 亿元、 - 15.7 亿元 [7]

财务表现 - 2025年第一季度公司实现营业收入707.63亿元，同比增长0.87% [1] - 医药工业销售收入58.85亿元，医药商业销售收入648.78亿元 [1] - 归属于上市公司股东的净利润达13.33亿元，研发投入6.12亿元 [1] 医药工业板块 - 创新药研发管线有序推进：I001(高血压适应症)提交发补材料，B001(NMOSD适应症)完成58例受试者入组，B007(膜性肾病)II期临床完成67例入组，重症肌无力II期临床完成41例入组，天疱疮II期临床完成全部入组 [2] - 研发体系完善：前沿新药技术概念验证中心、创新免疫治疗全国重点实验室产教融合中心、上海市创新靶标抗体偶联药物重点实验室揭牌 [2] - 新品获批：熊去氧胆酸胶囊、奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅱ)获生产批文，8个产品(13个品规)申报生产 [2] - 一致性评价：新增3个品种(3个品规)过评，累计77个品种(106个品规)过评 [2] 中药业务 - 大品种二次开发进展：瘀血痹、胃复春、养心氏等循证医学研究取得突破，养心氏片药学研究文章发表于《Talanta》，相关课题获天津市科学技术进步二等奖 [3] - 中药资源布局：实施"大基地、大品种、大品牌、大健康"战略，建立GAP标准化管控模型和全产业链追溯体系 [3] 医药商业板块 - 进口总代业务销售收入86亿元，同比增长9.0%，临港新片区药械进出口服务中心揭牌 [4] - 创新药业务销售收入125亿元，同比增长23.2%，与安斯泰来、康方生物等达成战略合作 [4] - 器械大健康业务销售收入109亿元，同比增长6.9%，构建从产品交付到终身服务的闭环管理体系 [4]

报告行业投资评级 - 行业评级为强于大市（维持评级），上次评级同样为强于大市 [4] 报告的核心观点 - 2025年原料药一季度业绩披露接近尾声，整体原料药板块业绩呈边际企稳回升趋势 [1] - 2025年原料药品种价格有望保持平稳，出货量持续提升，整体板块或迎来恢复性回暖 [1] - 部分企业一季度业绩增长源于制剂品种放量，制剂一体化初期企业在2 - 3年内制剂业务放量对利润端贡献或较明显 [2] - 2025年初原料药企业新业务转型陆续进入收获期，如创新药、复杂制剂、新分子类型等方面 [3] 根据相关目录分别进行总结 原料药品种价格边际企稳 - 2024年原料药价格持续下降，2025Q1部分品种价格边际企稳，同比仍降但环比企稳甚至提升 [1] - 2024年板块以价换量，2025年有望进入价稳量增阶段 [1] 制剂一体化进程快速推进 - 天宇股份等企业一季度业绩增长部分源于制剂品种放量，路径为品种矩阵扩张、国采续约 [2] - 制剂年收入5亿元以下处于初期阶段的企业，2 - 3年内制剂业务放量对利润贡献或明显 [2] 新业务转型陆续进入收获期 - 传统原料药业务毛利率萎缩，新业务拓展是转型必经之路，创新业务需提前布局 [3] - 2025年初部分企业新业务进入收获期，如华海药业创新药、仙琚制药复杂制剂、奥锐特新分子类型 [3] 建议关注 - 原料药价格边际企稳关注天宇股份、九洲药业；制剂一体化进程快速推进关注天宇股份、美诺华；创新业务转型陆续进入收获期关注华海药业、奥锐特 [6]

行情回顾 - 本周中信医药指数上涨1.24%，跑赢沪深300指数0.86个百分点，在中信30个一级行业中排名第15位 [8] - 涨幅前十名股票为永安药业(31.37%)、舒泰神(28.41%)、尔康制药(27.73%)等，主要受中美关税影响、创新药产品获批预期及业绩驱动 [8][64] - 跌幅前十名股票包括*ST吉药(-43.24%)、南华生物(-35.29%)等，主要受退市风险及业绩因素影响 [8][64] 医药板块整体观点 - 当前医药板块估值处于低位，公募基金对医药板块配置比例较低，对2025年行业增长保持乐观 [12] - 创新药行业正从数量逻辑向质量逻辑转换，重点关注差异化管线及国际化能力 [12] - 医疗器械领域设备招投标量回暖明显，发光集采加速进口替代，骨科集采后恢复较好增长 [12] - 创新链(CXO+生命科学服务)海外投融资持续回暖，国内投融资有望触底回升 [12][44] 华海药业创新研发进展 - 2023年研发费用达9.83亿元，占收入比重11.8%，旗下华奥泰生物药平台聚焦自免和肿瘤领域 [17] - IL-17A单抗HB0017进入III期临床，半衰期达34天(优于竞品26.9天)，12周PASI 75/90/100应答率分别达100%/100%/50% [18][23] - IL-36R单抗HB0034针对泛发性脓疱型银屑病(GPP)完成关键性临床试验，国内患者约2万人 [28] - PD-L1/VEGF双抗HB0025国内进度领先，CD73-ADC药物HB0052为全球临床进度第二 [32][35] 细分领域投资机会 - 创新药：关注恒瑞、百济、信达等具备BIC/FIC产品的企业 [12] - 医疗器械：迈瑞医疗、联影医疗等设备企业，以及鱼跃医疗等家用器械公司 [40][42] - CXO：药明康德、康龙化成等头部CDMO企业订单环比改善明显 [47][49] - 中药：基药目录预期、国企改革及OTC龙头如片仔癀、同仁堂等 [12][54] - 特色原料药：华海药业、同和药业等受益专利到期及制剂一体化 [57][59] 行业热点事件 - 赛诺菲TNF-α/OX40L双抗Brivekimig治疗化脓性汗腺炎II期达主要终点 [62] - 康方生物PD-1单抗派安普利获FDA批准用于鼻咽癌 [62] - 强生EGFR/c-MET双抗埃万妥单抗在华获批新适应症 [62]