甘李药业GZR102注射液II期临床进展 - 公司自主研发的基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方长效周制剂GZR102注射液在中国成年2型糖尿病患者中完成首例II期临床试验受试者给药 [2] - 研究计划入组90例患者 比较每周一次GZR102与每两周一次博凡格鲁肽在疗效 安全性和耐受性差异 主要终点为24周时糖化血红蛋白相较基线变化值 [4] - GZR102由胰岛素长效周制剂GZR4与GLP-1RA博凡格鲁肽按固定比例组成 通过每周一次皮下注射实现协同作用 [5] GZR102产品优势与行业定位 - 基础胰岛素/GLP-1RA复方方案可简化治疗路径 在降糖同时减少单用胰岛素导致的体重增加与低血糖风险 实现疗效增强与副作用降低 [4] - 长效周制剂将给药频率减少80%以上 显著提升患者治疗体验和长期坚持率 [4] - 全球尚无同类固定比例复方长效周制剂上市 GZR102快速进入II期临床可能成为中国糖尿病联合治疗领域优选产品 [4] GLP-1药物机制与行业动态 - GLP-1受体激动剂通过葡萄糖浓度依赖方式增强胰岛素分泌 抑制胰高糖素分泌 延缓胃排空并抑制食欲 实现降糖与减重双重作用 [13] - 行业关注度集中在司美格鲁肽 替尔泊肽 度拉糖肽等主流GLP-1药物发展 [12]

公司动态 - 甘李药业全资子公司甘李药业山东有限公司自主研发的GZR102注射液正在中国开展Ⅱ期临床试验 [2] - GZR102注射液于近日成功完成首例受试者给药 [2]

公司研发进展 - 公司自主研发的GZR102注射液在中国开展II期临床试验并完成首例受试者给药 [1] - GZR102注射液是一种基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂由胰岛素周制剂GZR4和GLP-1RA博凡格鲁肽(GZR18)以固定比例组成 [1] - GZR102注射液通过创新配方将两种药物成分的协同作用最大化 [1] - 该II期临床研究计划纳入90例受试者比较GZR102注射液与博凡格鲁肽注射液的有效性、安全性和耐受性 [2] - 组分药物GZR4注射液和GZR18注射液已在II期临床试验中展现出优异降糖疗效和良好安全性 [2] - 单方GZR4注射液与博凡格鲁肽注射液的全球开发已进入Ⅲ期临床研究阶段 [2] 产品创新意义 - GZR102注射液是全球首个进入临床阶段的国产基础胰岛素与GLP-1RA的固定复方周制剂1类新药 [2] - 目前全球范围内尚未有基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂获批上市 [2] - 该产品一旦上市将填补全球市场空白确立中国企业在糖尿病治疗领域的国际领先地位 [2] 公司研发实力 - 公司已构建包括博凡格鲁肽注射液、GZR4注射液、GZR101注射液在内的创新药矩阵 [3] - 研发投入始终保持行业高位研发进展均处于行业前列 [3] - 业内认为公司正从"追光者"向"火炬手"跃迁为中国生物医药赢得全球话语权 [3]

业绩表现 - 公司上半年实现营业收入20.67亿元，同比增长57.18% [2] - 归母净利润6.04亿元，同比增长101.96% [2] - 扣非净利润增幅达284.47% [2] - 国内销售收入18.45亿元，同比增长55.28% [2] - 国内制剂销售收入18.02亿元，同比增长57.09% [2] - 国际收入2.22亿元，同比增长75.08% [5] 集采政策影响 - 公司在2024年接续集采中斩获首年采购协议量4686万支，较上次集采增长32.6% [2] - 三代胰岛素产品协议量占本次集采总量的30%，国内市场占有率跃居行业第二 [2] - 覆盖终端已达4.5万家 [3] - 销量增长对收入增长的贡献约为3.85亿元，平均单价合理回升的贡献约为2.70亿元 [3] - 国内制剂整体销量同比增长33.55% [3] 研发创新 - 上半年研发投入5.52亿元，占营业收入比重达26.7% [4] - GLP-1双周制剂博凡格鲁肽在2型糖尿病患者中降低糖化血红蛋白和体重方面优于司美格鲁肽 [4] - 胰岛素周制剂GZR4注射液是国内首个进入Ⅲ期临床的周制剂，其Ⅱ期研究显示疗效优于德谷胰岛素 [4] - 复方制剂GZR102注射液作为国内首个进入临床的基础胰岛素/GLP-1RA固定复方周制剂，已启动Ⅰ期临床 [4] 国际化战略 - 国际化战略已从产品出口迈向技术输出与本土化合作 [5] - 过去十年已在20多个国家和地区开展合作 [5] - 门冬胰岛素、甘精胰岛素等多款产品在马来西亚、巴基斯坦、阿根廷等地接连获批 [5] - 甘精胰岛素PDP项目通过巴西国家级审批，标志着自主研发的胰岛素生产技术将助力巴西实现本土化生产 [5] 股东回报与社会责任 - 2024年度累计现金分红总额达8.98亿元（含税），占当年净利润的146.07% [5] - 首次入选标普全球《可持续发展年鉴（中国版）2025》，获评"行业最佳进步企业" [5] 公司战略展望 - 公司将坚定不移地做好三件事：将"科学极致"的基因融入日常工作、将"患者获益"的初心量化为临床数据、将"全球创新"的追求镌刻进产品标签 [6]

公司业绩与财务表现 - 2025年上半年营业收入达20.67亿元，同比增长57.18% [2][8] - 归属于上市公司股东的净利润6.04亿元，同比增长101.96% [2][8] - 国内业务收入18.45亿元，国际业务收入2.22亿元，分别同比增长55.28%和75.08% [2][8] - 2025年上半年研发投入5.52亿元，占营业收入比重26.70% [2][13] - 2025年上半年实施2024年度权益分派，每1股派发现金红利1元，共计派发5.98亿元 [2] 研发进展与创新成果 - 胰岛素周制剂GZR4注射液处于全球III期临床阶段，有望成为首款国产超长效胰岛素周制剂 [2][13] - GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽注射液全球开发进入III期临床研究阶段，并开展与替尔泊肽和司美格鲁肽的头对头试验 [2][13] - 复方周制剂GZR102进入I期临床，是国内首个基础胰岛素与GLP-1RA固定复方周制剂1类新药 [3][40] - 预混双胰岛素复方制剂GZR101注射液在II期临床中显示优于德谷门冬双胰岛素的降糖效果 [38][39] - 在第85届ADA科学会议上展示了博凡格鲁肽和GZR4的最新临床研究结果，显示显著降糖效果 [3][37] 国际化战略与市场拓展 - 产品在马来西亚、巴基斯坦、阿根廷等地获批，海外市场覆盖面持续扩大 [4][44] - 甘精胰岛素PDP项目通过巴西国家级审批，实现南美首条本土化生产胰岛素全产业链落地 [4][44] - 已与20多个"一带一路"沿线国家和地区开展国际合作，产品获得60余项国际注册证书 [25][44] - 2025年5月签署巴西PDP项目合作意向书，成为首个进入巴西PDP医药项目的中国药企 [44] 行业环境与政策背景 - 国家支持创新药械高质量发展，加速药品上市审批并完善多层次医疗保障体系 [13][14] - 胰岛素集采政策持续深化，公司在上次集采中采购协议量增长32.6%，市场份额跃居行业第二 [14][24] - 基层医疗卫生服务体系建设加速，推动慢性病管理下沉和集采药品"三进"行动 [18][20] - 体重管理被提升至国家战略高度，为GLP-1类似物等代谢疾病治疗药物带来市场机遇 [19][21] - 医药行业全链条监管加强，企业合规经营要求提高 [16][17]