报告行业投资评级 - 医药行业投资评级为“推荐”，且评级为“维持” [1] 报告核心观点 - 在目前国内创新支付体系下，部分创新品种已经实现研发投入回报的正循环，销售额持续新高，同时海外临床数据陆续发布，对外授权进入高峰期，创新价值兑现加速，维持医药行业“推荐”的评级 [11] 根据相关目录分别进行总结 1. 支持脑机接口政策密集出台，部分政策已执行落地 - 2025年7月，工业和信息化部等七部门联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》 [2] - 国家药监局将植入式脑机接口医疗器械列入优先审批高端医疗器械目录（2025版），预计2026年Q1脑机接口注册证将逐步落地 [2] - 国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，新增侵入式脑机接口置入费和取出费项目 [2] - 湖北省医保局出台全国首个脑机接口医疗服务价格项目，明确侵入式脑机接口置入费为6552元/次，取出费为3139元/次，非侵入式脑机接口适配费为966元/次 [2] - 12月，北大医院神经外科中心成立，国内首个“体验式”脑机接口病房启用，并实施了全球首例128通道半侵入式高通量柔性无线脑机接口植入手术 [2] - 12月13日，脑虎科技自主研发国内首款、国际第二款内置电池的全植入、全无线、全功能脑机接口产品，在复旦大学附属华山医院成功完成首例临床试验 [2] 2. 关注放疗设备技术发展，把握百亿市场机遇 - 2025年12月8日，首都医科大学宣武医院启动ZAP-X放射外科机器人在脑转移瘤患者中的临床疗效与安全性研究 [3] - ZAP-X是专为颅内及头颈肿瘤设计的精准放疗设备，拥有全球首创完全自屏蔽、数千个非共面角度和实时影像剂量双重监控等创新特性 [3] - 2022年，我国年新发恶性肿瘤约482万，约20-40%的恶性肿瘤患者会发生颅内转移，据此推算，脑转移瘤年发病人数约为150万 [3] - 2022年我国恶性脑肿瘤新发病例约8.75万人，死亡病例约5.66万人 [3] - 中国无创肿瘤放射治疗市场从2018年的人民币272亿元增长至2024年的人民币594亿元，期间的复合年增长率为13.9% [3] - 随着ZAP-X在国内头部医院的推广，核心推广企业有望获得百亿市场发展机遇 [3] 3. 病理收费改革为AI应用打开商业化瓶颈 - 12月19日国家医保局印发《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，对现有病理类价格项目进行系统性重塑，形成28项价格项目、3项加收项、2项扩展项 [5] - 立项指南明确将“人工智能辅助诊断”列为病理诊断的扩展项，并将人工智能辅助诊断纳入病理诊断价格项目的价格构成，为人工智能辅助诊断技术应用理顺收费路径 [5] 4. 走出内卷，出海授权为企业带来长期价值空间的打开 - 自9月1日至12月26日，创新药指数下跌11.68%，跑输沪深300指数15.25个百分点 [6] - 9月份以来中国创新药出海合作项目陆续落地，包括舶望制药与诺华制药合作、信达生物与武田制药的合作以及一品红参股公司Arthrosi与瑞典Sobi公司的收购 [6] - 2025年自年初以来创新药指数涨幅38.11%，跑赢沪深300指数19.75个百分点，其中重磅BD落地带来估值锚点变化 [6] - 由于国内市场容易出现同靶点同赛道的竞争内卷，海外市场远期商业化分成是支持创新药价值的重要基础 [6] 5. 重视口服自免药物的市值价值 - 12月18日，武田宣布新一代高选择性口服TYK2抑制剂zasocitinib治疗成人中重度斑块型银屑病的两项关键III期研究取得积极结果 [7] - Zasocitinib来自于2022年武田收购Nimbus Therapeutics的全资子公司，武田向Nimbus Therapeutics支付40亿美元的预付款，以及高达20亿美元销售里程碑付款 [7] - 国内布局TYK2抑制剂并进入临床III期的企业包括益方生物、诺诚健华和翰森制药 [7] - 12月4日，亚虹医药发布其治疗溃疡性结肠炎新靶点新药APL-1401的Ⅰb期临床试验结果，初步结果显示在所有可评估患者中，41.7%（5/12）实现组织学改善，其中120mg组的组织学改善率达到66.7% [7] 6. 国内小核酸药物管线陆续推向临床，关注肝外靶向的进展突破 - 12月19日，悦康医药宣布其治疗高脂蛋白(a)血症的YKYY032注射液获得美国FDA和中国NMPA的临床许可，公司共有6款核酸药物获得美国FDA许可 [9] - 11月24日，Arrowhead Pharmaceuticals获得来自Sarepta Therapeutics的2亿美元里程碑付款，该款项是在完成ARO-DM1的第二个开发里程碑事件后触发的 [9] - Arrowhead的TRiM™平台更专注于肝外靶向小核酸的开发 [9] 医药行情跟踪 - 医药生物行业指数最近一周（2025/12/20-2025/12/26）跌幅为0.18%，跑输沪深300指数2.13个百分点，涨幅排名第25位 [24] - 医药生物行业指数最近一月（2025/11/26-2025/12/26）跌幅为2.33%，跑输沪深300指数5.42个百分点，涨幅排名第27位 [25] - 最近一周涨幅最大的子板块为医疗器械，涨0.08%（相对沪深300：-1.87%），跌幅最大的为医药商业，跌幅1.66%（相对沪深300：-3.61%） [31] - 最近一月涨幅最大的子板块为医药商业，涨幅3.78%（相对沪深300：0.69%），跌幅最大的为化学制药，跌幅3.98%（相对沪深300：-7.07%） [31] - 最近一年(2024/12/26-2025/12/26），化学制药涨幅最大，1年期涨幅25.62%，PE（TTM）目前为46.43倍，中药跌幅最大，1年期跌幅6.53%，PE（TTM）目前为27.08倍 [40] 医药板块走势与估值 - 医药生物行业指数当期PE（TTM）36.95倍，高于5年历史平均估值31.12倍 [47] 行业重要政策和要闻 - 2025年12月25日，国家药监局发布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，纳入多款技术突破性强、临床需求迫切的产品 [55] - 2025年12月25日，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，自2026年5月1日起施行 [55] - 近期行业重要新闻包括：阿斯利康与Ionis公司的依普隆特生钠注射液在中国获批、百利天恒的双抗ADC伦康依隆妥单抗拟纳入优先审评、信达生物的伊匹木单抗N01注射液获批上市、强生的埃万妥单抗注射液获批上市、同宜医药与MultiValent Biotherapies就CBP-1018达成独家许可协议等 [56] - 其他新闻包括：诺和诺德的长效生长激素注射液诺泽优®在华获批、赛诺菲以约22亿美元收购Dynavax、先声药业与Ipsen就ADC药物SIM0613达成授权协议，先声药业有权收取高达10.6亿美元的款项等 [57]

报告行业投资评级 * 报告未明确给出医药生物行业的整体投资评级 [2] 报告的核心观点 * 报告认为病理业务发展进入快车道 看好AI+病理方向获证的公司 以及已在院端建立病理科护城河的NGS企业 [3] * 报告指出流感活动已全线过峰 南方省份哨点医院报告的流感样病例占门急诊病例总数百分比为9.7% 低于前一周的11.2% 北方省份该比例为6.3% 低于前一周的7.9% [3] 市场周度回顾 * 上周（12月15日-12月19日）医药生物板块收跌0.14% 跑赢Wind全A（-0.15%）和沪深300（-0.28%）[3][8] * 细分板块中 医药流通（5.59%）、线下药店（4.69%）和医院（4.15%）领涨 化学制剂（-2.1%）、疫苗（-0.87%）和医疗研发外包（-0.87%）领跌 [3][8] * 个股方面 华人健康（55.9%）、鹭燕医药（36.8%）和漱玉平民（35.7%）涨幅居前 *ST长药（-24%）、一品红（-23.7%）和热景生物（-16.5%）跌幅居前 [3][8] 行业重要事件 * 12月19日 国家医保局印发《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》 对现有病理类价格项目进行系统性重塑 聚焦活检取样、样本处理、切片复制、病理染色、病理诊断等环节设立价格项目 形成28项价格项目、3项加收项、2项扩展项 [11] 行业要闻 * 12月19日 石药集团附属公司与江苏康宁杰瑞合作开发的JSKN003获美国FDA授予突破性治疗认定 用于治疗特定类型的铂耐药复发性上皮性卵巢癌等 [12] * 12月18日 诺和诺德宣布向FDA递交CagriSema的上市申请 此为全球首款GLP-1+Amylin联合疗法 其III期临床试验显示治疗68周减重22.7% 优于司美格鲁肽单药的16.1%和Cagrilintide单药的11.8% [12] * 12月17日 和铂医药与百时美施贵宝达成全球战略合作 共同研发新一代多特异性抗体疗法 和铂医药将收到9000万美元首付款 并有资格获得最高达10.35亿美元的里程碑付款及分级特许权使用费 [12][13] * 12月16日 翰森制药与Glenmark Specialty S.A.就阿美替尼订立独家许可协议 翰森制药将获得首付款和后续可能累计超过十亿美元的监管和商业里程碑付款 以及分级特许权使用费 [13] 公司公告 * **复星医药**：12月19日 控股子公司复宏汉霖获美国FDA批准 开展HLX18用于治疗多种实体瘤的I期临床试验 截至2025年11月 集团对该产品的累计研发投入约为人民币5253万元 [13] * **悦康药业**：12月19日 子公司YKYY032注射液分别获得中国NMPA和美国FDA关于治疗高脂蛋白(a)血症的临床试验批准 [13] * **药明康德**：12月18日 公司认缴Jeito II S.L.P.基金1000万欧元 占基金认缴比例3.22% 该基金规模不超过12亿欧元 目前已募集约9.31亿欧元 [13] * **百奥泰**：12月18日 公司产品维拉西塔单抗注射液（BAT5906）上市许可申请获得受理 [13] * **复星医药**：12月18日 控股子公司复星医药产业与Clavis Bio签订合作及选择权协议 共同推进针对选定靶点化合物的临床前开发 [14] * **诺唯赞**：12月17日 公司六项呼吸道病原体检测试剂盒获欧盟CE IVDR认证 [14] * **药明康德**：12月17日 全资子公司以人民币28亿元转让其持有的上海康德弘翼医学临床研究有限公司和上海药明津石医药科技有限公司100%股权 [14] * **复星医药**：12月17日 公司以14.12亿元对价控股投资绿谷医药 收购完成后将持有其51%的股份 绿谷医药的核心产品为用于治疗阿尔茨海默症的甘露特钠胶囊 [14] * **长春高新**：12月15日 下属公司授权GenSci098全球权益 将获得首付款7000万美元及近期开发里程碑付款5000万美元 研发、监管及商业化里程碑总额最高达13.65亿美元 上市后可获超净销售额10%的销售提成 [14]

报告行业投资评级 - 医药行业投资评级为“推荐”，且评级维持不变 [1] 报告核心观点 - 报告核心观点是“理性回归，乐观看待创新出海”，认为中国创新药企业通过对外授权（BD）出海，能够打开长期价值空间，减少国内市场的竞争内卷，并带来估值重塑 [1][2] - 在创新支付体系下，部分创新品种已实现研发投入回报的正循环，海外临床数据发布和对外授权进入高峰期，加速了创新价值的兑现 [10] 根据相关目录分别进行总结 1. 医药行情跟踪 - 最近一周（2025/12/13-2025/12/19），医药生物行业指数下跌0.14%，跑赢沪深300指数0.14个百分点，在申万31个一级行业中涨幅排名第22位 [20] - 最近一月（2025/11/19-2025/12/19），医药生物行业指数下跌2.50%，跑输沪深300指数2.06个百分点，超额收益排名第19位 [24] - 子行业方面，最近一周涨幅最大的为医药商业，涨幅4.94%（相对沪深300超额收益为5.21%）；跌幅最大的为化学制药，跌幅1.74%（相对沪深300超额收益为-1.46%）[31] - 最近一月涨幅最大的子板块为医药商业，涨幅4.68%（相对沪深300超额收益为5.11%）；跌幅最大的为生物制品，跌幅5.22%（相对沪深300超额收益为-4.78%）[31] - 最近一年（2024/12/19-2025/12/19），化学制药子行业涨幅最大，为24.45%，其PE（TTM）为46.47倍；中药子行业跌幅最大，为6.29%，其PE（TTM）为27.26倍 [38] 2. 医药板块走势与估值 - 医药生物行业指数最近一月（2025/11/19-2025/12/19）跌幅为2.50%，跑输沪深300指数2.06个百分点 [40] - 最近3个月（2025/9/19-2025/12/19）跌幅为7.32%，跑输沪深300指数9.27个百分点 [40] - 最近6个月（2025/6/19-2025/12/19）涨幅为9.56%，跑输沪深300指数9.26个百分点 [40] - 医药生物行业指数当期PE（TTM）为37.07倍，高于5年历史平均估值31.16倍 [44] 3. 行业重要观点与细分领域分析 创新药出海与估值重塑 - 自9月1日至12月19日，创新药指数下跌11.34%，跑输沪深300指数12.93个百分点 [2] - 2025年初以来，创新药指数涨幅38.65%，跑赢沪深300指数20.76个百分点，重磅BD（业务发展）交易的落地带来了估值锚点的变化 [2] - 2025年前三季度，中国相关BD交易总金额达937亿美元，首付款达50亿美元，交易数量230笔，无论数量或金额均超过2024年全年 [8] 口服自免药物进展 - 武田新一代口服TYK2抑制剂zasocitinib（TAK-279）在治疗银屑病的关键III期研究中取得积极结果 [3] - 武田为获得该药物向Nimbus Therapeutics支付了40亿美元的预付款及高达20亿美元的销售里程碑付款 [3] - 国内企业如益方生物、诺诚健华和翰森制药的TYK2抑制剂已进入临床III期 [3] - 亚虹医药的口服新药APL-1401（DBH抑制剂）治疗溃疡性结肠炎的Ib期临床试验显示，120mg组在4周治疗周期内的组织学改善率达到66.7% [3] 小核酸药物发展 - 悦康医药治疗高脂蛋白(a)血症的YKYY032注射液获得美国FDA和中国NMPA的临床许可，公司共有6款核酸药物获得美国FDA许可 [5] - Arrowhead Pharmaceuticals因其靶向骨骼肌的siRNA疗法ARO-DM1达成里程碑，从Sarepta Therapeutics获得2亿美元付款 [5] - 国内布局小核酸领域的企业预计在2026年将继续增加 [5] 流感疫情与新药市场 - 第50周（2025年12月8日—12月14日），全国哨点医院流感样病例百分比为8.6%，较第49周（9.9%）开始回落 [7] - 南方省份流感阳性率最高值在第49周，ILI%为11.2%，高于2022、2023和2024年同期水平 [7] - 2025年国家药监局批准了四个流感新药，其中昂拉地韦和玛舒拉沙韦片已纳入2025年医保谈判，将于2026年1月1日起医保报销 [7] 创新药投融资与CXO订单 - 2025年前三季度，国内创新药一级市场融资事件324起，同比上涨5.2%，融资总金额55.1亿美元，同比上涨67.6% [8] - 港股医药生物行业募资603亿港元，位列各行业第二 [8] - 2025年1-11月，CDE国产生物制品1类新药申请临床818件，同比增长22.3% [8] - 第三季度CXO板块归母净利增速为45.44% [8] - 药明康德截至9月底的持续经营业务在手订单为598.8亿元人民币，同比增长41.2%，并上调收入增速指引至17-18% [8] 病理收费改革与AI应用 - 国家医保局印发《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，明确将“人工智能辅助诊断”列为病理诊断的扩展项并纳入价格构成，为其商业化应用理顺收费路径 [9] 4. 医药推选及选股推荐思路 - 报告列出了十大选股方向，涉及自免、小核酸、吸入制剂、CXO、新技术创新药、原料药、医疗器械、脑机接口、已对外授权品种及连锁药店等多个领域，并给出了具体的推荐和关注公司名单 [10] 5. 重点关注公司及盈利预测 - 报告以表格形式列出了包括西藏药业、悦康药业、美好医疗、阳光诺和、维亚生物、长春高新、百诚医药、普蕊斯、一品红在内的多家公司的股价、EPS预测及PE估值，并给出了“买入”评级 [11] 6. 团队近期研究成果 - 表格列举了华鑫医药团队近期发布的深度报告及公司点评报告，涉及银屑病治疗、血制品、吸入制剂、呼吸道检测、GLP-1药物等多个主题及具体上市公司 [48] 7. 行业重要政策和要闻 - 近期重要政策包括国家医保局发布的《医保基金清算提质增效三年行动计划》和国家卫健委发布的《关于加强基层医疗卫生机构特色科室建设的指导意见》 [50] - 近期行业要闻梳理了诺和诺德、赛诺菲、武田、葛兰素史克、礼来等多家跨国药企及百奥泰、康宁杰瑞、歌礼等国内企业的研发进展与监管动态 [51][52] - 周重要上市公司公告一览汇总了悦康药业、美年健康、益方生物、复星医药、信立泰等公司的药物获批、股份波动、股票激励等重要公告信息 [53][54]

公司研发进展 - 公司子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司和杭州天龙药业有限公司于近日获得中国国家药品监督管理局核准签发的关于YKYY032注射液用于治疗高脂蛋白(a)血症的《药物临床试验批准通知书》[1] - 公司子公司悦康科创于近日获得美国食品药品监督管理局关于同意YKYY032注射液用于治疗高脂蛋白(a)血症进行临床试验的函告，IND编号为178774[1] 药物技术机制 - YKYY032注射液是一款偶联N-乙酰半乳糖胺配体的化学合成双链siRNA药物[1] - 该药物通过RNA干扰机制特异性沉默LPA基因转录的mRNA，从源头阻断脂蛋白(a)生成[1] 临床前研究数据 - 临床前研究显示，该药物在体外及体内均展现显著药理活性[1] - 在多种动物模型中可有效降低LPA mRNA及脂蛋白(a)蛋白水平[1] - 在非人灵长类动物中伴随低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B水平下降，呈现良好且持久的降血脂效果[1] - 重复给药毒性研究证实其具备良好的安全性与耐受性[1] 药物适应症 - YKYY032注射液拟用于高脂蛋白(a)血症治疗[1]

公司研发进展 - 公司子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司和杭州天龙药业有限公司于近日获得中国国家药品监督管理局核准签发的关于YKYY032注射液用于治疗高脂蛋白(a)血症的《药物临床试验批准通知书》[1] - 公司子公司悦康科创于近日获得美国食品药品监督管理局关于同意YKYY032注射液用于治疗高脂蛋白(a)血症进行临床试验的函告（Study May Proceed Letter，IND编号：178774）[1] 药物技术机制 - YKYY032注射液是一款偶联N-乙酰半乳糖胺配体的化学合成双链siRNA药物[1] - 该药物通过RNA干扰机制特异性沉默LPA基因转录的mRNA，从源头阻断脂蛋白(a)生成，拟用于高脂蛋白(a)血症治疗[1] 临床前研究数据 - 临床前研究显示，该药物在体外及体内均展现显著药理活性[1] - 在多种动物模型中可有效降低LPA mRNA及Lp(a)蛋白水平[1] - 在非人灵长类动物中更伴随LDL-C和ApoB水平下降，呈现良好且持久的降血脂效果[1] - 重复给药毒性研究证实其具备良好的安全性与耐受性[1]

公司研发进展 - 公司子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司和杭州天龙药业有限公司近日获得中国国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意YKYY032注射液用于治疗高脂蛋白(a)血症进行临床试验 [1] - 公司子公司悦康科创近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的函告，同意YKYY032注射液用于治疗高脂蛋白(a)血症在美国进行临床试验 [1] 核心产品管线 - 公司核心在研产品YKYY032注射液是一种针对高脂蛋白(a)血症的治疗药物 [1] - 该药物已同步获得中国和美国监管机构的临床试验批准，表明其研发进入新的临床阶段 [1]

公司研发进展 - 悦康药业子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司和杭州天龙药业有限公司，获得中国国家药品监督管理局核准签发的关于YKYY032注射液用于治疗高脂蛋白(a)血症的《药物临床试验批准通知书》[1] - 悦康科创同时获得美国食品药品监督管理局关于同意YKYY032注射液用于治疗高脂蛋白(a)血症进行临床试验的函告[1] 产品管线信息 - 公司研发的YKYY032注射液适应症为高脂蛋白(a)血症[1] - 该药物已分别获得中国和美国监管机构的临床试验批准，即将进入临床试验阶段[1]

公司研发进展 - 公司子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司和杭州天龙药业有限公司近日获得中国国家药品监督管理局核准签发的关于YKYY032注射液用于治疗高脂蛋白(a)血症的《药物临床试验批准通知书》[1] - 公司子公司悦康科创同时获得美国食品药品监督管理局关于同意YKYY032注射液用于治疗高脂蛋白(a)血症进行临床试验的函告[1] - YKYY032注射液是一款偶联N-乙酰半乳糖胺配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰机制特异性沉默LPA基因转录的mRNA，从源头阻断脂蛋白(a)生成，拟用于高脂蛋白(a)血症治疗[1] 药物研发影响 - 该新药临床试验申请获中国国家药品监督管理局及美国食品药品监督管理局批准是公司新药研发的阶段性成果[1] - 药品从研制到投产的周期长、环节多、风险高，对公司近期业绩不会产生重大影响[1]