文章核心观点 - 股东权利律师事务所Robbins LLP正在调查Paycor HCM, Inc.，以确定该公司某些高管和董事是否违反证券法并对股东构成信托责任违约 [1] 调查相关 - 若持有Paycor HCM股票且投资亏损，可联系律所了解权利 [2] - 律所代理采用风险代理收费，股东无需支付费用或开支 [3] 律所信息 - 律所自2002年起致力于帮助股东挽回损失、改善公司治理结构并追究公司高管责任，成立以来已为股东争取超10亿美元赔偿 [4] 其他服务 - 可注册Stock Watch，获取针对Paycor HCM的集体诉讼和解通知或公司高管不当行为的免费提醒 [5]

文章核心观点 HUTCHMED将因合作伙伴武田在西班牙获得FRUZAQLA®（呋喹替尼）国家报销推荐而获1000万美元里程碑付款，该药物已在多个地区获批，为转移性结直肠癌患者带来治疗选择[1][3] 分组1：事件概述 - HUTCHMED将获合作伙伴武田1000万美元里程碑付款，因武田于2024年12月在西班牙获FRUZAQLA®（呋喹替尼）国家报销推荐，这是欧洲首个国家报销推荐 [1] - FRUZAQLA®于2024年6月获欧盟委员会批准，武田拥有中国大陆、香港和澳门以外地区独家开发、商业化和生产呋喹替尼的全球许可 [2] 分组2：各方表态 - HUTCHMED首席执行官兼首席科学官苏慰国表示，这对武田和西班牙患者是好事，是改善欧洲患者用药可及性的重要一步，也凸显双方合作及对满足转移性结直肠癌患者需求的承诺 [3] 分组3：药物获批情况 - 欧盟委员会批准主要基于III期多区域FRESCO - 2试验结果，该试验数据于2023年6月发表在《柳叶刀》上 [3] - FRUZAQLA®于2023年11月在美国获批，2024年6月在欧盟获批，8月在瑞士获批，9月在加拿大、日本和英国获批，10月在阿根廷、澳大利亚和新加坡获批，多个司法管辖区的监管申请正在推进 [3] 分组4：结直肠癌情况 - 结直肠癌始于结肠或直肠，是全球第三大常见癌症，2022年有超190万新病例和90万死亡病例 [4] - 2022年欧洲结直肠癌是第二大常见癌症，约有53.8万新病例和24.8万死亡病例；预计2024年美国将有15.3万患者确诊，5.3万死亡病例；2022年日本结直肠癌是最常见癌症，约有14.6万新病例和6万死亡病例 [4] - 早期结直肠癌可手术切除，但转移性结直肠癌仍有大量未满足需求，预后差且治疗选择有限，部分患者可从个性化治疗策略中获益，但多数患者肿瘤无可行的突变 [4] 分组5：呋喹替尼介绍 - 呋喹替尼是三种VEGF受体（VEGFR - 1、 - 2和 - 3）的选择性口服抑制剂，在抑制肿瘤血管生成中起关键作用，设计上增强了选择性，可限制脱靶激酶活性，实现持续的靶点抑制，并可灵活用于联合治疗 [5] 分组6：呋喹替尼获批依据及市场情况 - 全球监管提交基于两项大型随机对照III期试验（全球多区域FRESCO - 2试验和在中国进行的FRESCO试验）数据，734名接受呋喹替尼治疗的患者显示出一致获益，各试验的安全性特征一致 [6] - 在中国大陆、香港和澳门，呋喹替尼由HUTCHMED和礼来公司以ELUNATE®品牌联合销售，2020年1月被纳入中国国家医保药品目录，自在中国上市以来，已有超10万结直肠癌患者接受治疗 [6] 分组7：HUTCHMED公司介绍 - HUTCHMED是一家创新的商业化阶段生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化 [7] - 公司约有5000名员工，其中约1800人专注于肿瘤学/免疫学，自成立以来专注于将内部发现的癌症药物候选物推向全球患者，首批三种药物已在中国上市，其中第一种也在美国、欧洲和日本获批 [7] 分组8：药物相互作用 - 与利福平（强CYP3A诱导剂）合用，FRUZAQLA的AUCinf降低65%，Cmax降低12%，应避免与强和中度CYP3A诱导剂合用 [23] - 与伊曲康唑（强CYP3A抑制剂）、雷贝拉唑（质子泵抑制剂）合用，FRUZAQLA的AUC和Cmax无临床意义变化，与CYP3A抑制剂和胃酸降低剂合用时无需调整剂量 [24] - 与达比加群酯（P - gp底物）合用，达比加群的AUC降低9%；与瑞舒伐他汀（BCRP底物）合用，瑞舒伐他汀的AUC降低19%，与P - gp和BCRP底物合用时无需调整剂量 [26][27] 分组9：不良反应 - FRUZAQLA最常见不良反应包括血小板减少症、甲状腺功能减退、厌食、高血压等 [28] - 常见不良反应包括肺炎、上呼吸道感染、细菌感染等 [28]

文章核心观点 - 武田在西班牙获FRUZAQLA®国家报销推荐，和黄医药将获1000万美元里程碑付款，此药在多地获批，为转移性结直肠癌患者带来新治疗选择 [1][3] 公司动态 - 和黄医药宣布将获合作伙伴武田1000万美元里程碑付款，因武田于2024年12月在西班牙获FRUZAQLA®国家报销推荐，这是欧洲首个国家报销推荐 [1] - FRUZAQLA®于2024年6月获欧盟委员会批准，武田拥有中国大陆、香港和澳门以外地区独家全球许可 [2] - 和黄医药CEO兼首席科学官表示这对武田和西班牙患者是好事，是改善欧洲患者用药可及性重要一步，也凸显与武田持续合作及共同解决转移性结直肠癌患者需求承诺 [3] - FRUZAQLA®于2023年11月在美国获批，2024年6月在欧盟获批，8月在瑞士获批，9月在加拿大、日本和英国获批，10月在阿根廷、澳大利亚和新加坡获批，多个司法管辖区监管申请在推进 [3] 行业情况 - 结直肠癌是全球第三大常见癌症，2022年有超190万新病例和90万死亡病例；在欧洲是第二大常见癌症，2022年约有53.8万新病例和24.8万死亡病例；预计2024年美国有15.3万患者确诊和5.3万死亡病例；2022年日本是最常见癌症，有14.6万新病例和6万死亡病例 [4] - 早期结直肠癌可手术切除，但转移性结直肠癌仍有大量未满足需求，预后差且治疗选择有限，部分患者可受益于个性化治疗策略，但多数患者肿瘤无可行突变 [4] 药物信息 药物机制 - Fruquintinib是三种VEGF受体选择性口服抑制剂，在抑制肿瘤血管生成中起关键作用，设计增强选择性以限制脱靶激酶活性，可实现持续靶点抑制和灵活联合治疗 [5] 获批依据 - 全球监管提交基于两项大型随机对照III期试验数据，显示734名接受Fruquintinib治疗患者有一致获益，各试验安全概况一致 [6] 销售情况 - 在中国大陆、香港和澳门，Fruquintinib由和黄医药和礼来公司联合销售，商品名ELUNATE®，2020年1月纳入中国国家医保药品目录，自上市以来超10万结直肠癌患者接受治疗 [6] 公司介绍 - 和黄医药是创新型商业化生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病靶向疗法和免疫疗法发现、全球开发和商业化，约有5000名员工，其中约1800人专注肿瘤学/免疫学，三款药物在中国上市，首款在美国、欧洲和日本获批 [7] 药物相互作用 其他药物对FRUZAQLA药代动力学影响 - 与利福平（强CYP3A诱导剂）合用，FRUZAQLA的AUCinf降低65%，Cmax降低12%，应避免与强和中度CYP3A诱导剂合用 [23] - 与伊曲康唑（强CYP3A抑制剂）合用，FRUZAQLA的AUC和Cmax无临床意义变化，与CYP3A抑制剂合用时无需调整剂量 [24] - 与雷贝拉唑（质子泵抑制剂）合用，FRUZAQLA的AUC无临床意义变化，与胃酸降低剂合用时无需调整剂量 [24] FRUZAQLA对其他药物药代动力学影响 - 与达比加群酯（P - gp底物）合用，达比加群AUC降低9%，与FRUZAQLA合用时P - gp底物无需调整剂量 [26] - 与瑞舒伐他汀（BCRP底物）合用，瑞舒伐他汀AUC降低19%，与FRUZAQLA合用时BCRP底物无需调整剂量 [27] 不良反应 非常常见（频率≥1/10） - 血小板减少症、甲状腺功能减退、厌食、高血压、发声困难、腹泻、口腔炎、天冬氨酸转氨酶升高、总胆红素升高、丙氨酸转氨酶升高、手足红斑感觉迟钝综合征、肌肉骨骼不适、关节痛、蛋白尿、乏力和疲劳 [28] 常见（≥1/100至<1/10） - 肺炎、上呼吸道感染、细菌感染、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、低钾血症、鼻出血、咽痛、胃肠道出血、胃肠道穿孔、胰酶升高、口腔疼痛、皮疹和粘膜炎症 [28]

核心观点 - 中国国家药品监督管理局药品审评中心授予ORPATHYS®（赛沃替尼）与TAGRISSO®（奥希替尼）联合疗法突破性治疗认定（BTD），用于治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）伴MET扩增的患者[1] - 该联合疗法正在中国进行III期SACHI试验，评估其与铂类双药化疗相比的疗效和安全性[2] - BTD的授予意味着该疗法可能获得加速审批和优先审评，以满足未满足的医疗需求[3] 行业背景 - 肺癌是癌症死亡的主要原因，占所有癌症死亡的五分之一，其中80-85%为NSCLC[4] - 约75%的NSCLC患者在确诊时已处于晚期，亚洲地区30-40%的NSCLC患者存在EGFR突变[4] - MET扩增是EGFR TKI治疗后获得性耐药的主要机制之一，约15-50%的奥希替尼治疗后进展患者出现MET扩增[4] 产品组合 - ORPATHYS®是一种口服、强效、高选择性的MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已在中国获批用于MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者[9] - TAGRISSO®是第三代不可逆EGFR TKI，已在全球范围内治疗近80万患者[13] - 联合疗法已在TATTON和SAVANNAH研究中显示出积极结果，目前正在进行三项III期试验（SACHI、SANOVO、SAFFRON）[5] 市场潜力 - ORPATHYS®是中国首个获批的选择性MET抑制剂，已被纳入国家医保目录[9] - 全球约2-3%的NSCLC患者存在MET外显子14跳跃突变，中国占全球肺癌患者的三分之一以上[9] - 补充新药申请正在审评中，可能将ORPATHYS®的适应症扩展至初治患者[9] 合作与开发 - 公司与阿斯利康于2011年达成全球许可协议，共同开发和商业化ORPATHYS®[12] - 公司负责ORPATHYS®在中国的生产、供应和上市许可，阿斯利康负责全球商业化[12] - 联合疗法于2023年被美国FDA指定为快速通道开发项目[6]

公司投资评级 - 和黄医药的投资评级为"买入"，当前价格为26.90港元，合理价值为41.35港元[2] 报告的核心观点 - 和黄医药的呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法获批，用于治疗晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者，验证了联合疗法的潜力[2] - 该联合疗法在研究中显示出优异的疗效，ORR达到35.6%，DCR为88.5%，中位至疾病缓解时间为1.6个月，mPFS为9.5个月，mOS为21.3个月[2] - 呋喹替尼与免疫检查点抑制剂的联合疗法有望开启新的增量空间，目前有多项联合疗法处于临床阶段，其中联合信迪利单抗治疗肾细胞癌的注册试验即将完成[2] 盈利预测与投资建议 - 预计2024-2026年归母净利润分别为0.20、0.74亿美元，通过DCF法得到公司合理价值为41.35港元/股，维持"买入"评级[2] - 呋喹替尼海外商业化进展迅速，2024年1-9月海外净销售额达2.03亿美元，和黄医药因此获得2千万美元的商业里程碑[6] - 呋喹替尼已在多个国家和地区获批，有望在未来贡献持续的业绩增量[6] - 赛沃替尼联合奥希替尼治疗EGFR耐药的NSCLC的注册研究即将完成，索乐匹尼布治疗ITP的上市申请已提交，有望于2025年获批[6] 财务数据 - 2022-2026年营业收入预测分别为426.4、838.0、640.7、688.0、811.2百万美元，增长率分别为19.7%、96.5%、-23.5%、7.4%、17.9%[7] - 2022-2026年归母净利润分别为-361、101、5、20、74百万美元，增长率分别为-、-、-95.4%、335.3%、267.1%[7] - 2022-2026年EPS分别为-0.42、0.12、0.01、0.02、0.08元/股，市盈率分别为-、31.9、654.6、150.4、41.0[7] 估值方法 - 采用风险调整DCF方法对公司进行估值，WACC为10.34%，永续增长率为3%，计算得到公司合理价值为41.35港元/股[9][13] - 2024-2033年自由现金流现值为1525百万美元，终值现值为2765百万美元，净负债为30百万美元，企业价值为4676百万美元，股票价值为4633百万美元，每股价值为41.35港元[14] 财务比率 - 2022-2026年毛利率分别为27.0%、54.1%、41.9%、45.1%、49.3%，净利率分别为-84.5%、12.1%、0.8%、3.0%、9.1%[12] - 2022-2026年ROE分别为-56.6%、13.6%、0.7%、2.6%、8.7%，资产负债率分别为38.1%、41.9%、41.9%、41.8%、39.8%[12] - 2022-2026年流动比率分别为2.4、2.7、2.6、2.4、2.4，应收账款周转天数分别为82.7、50.2、65.0、55.0、50.0[12]

文章核心观点 - HUTCHMED和Innovent联合宣布，其联合疗法ELUNATE®（fruquintinib）和TYVYT®（sintilimab注射液）在中国获得条件性批准，用于治疗先前系统治疗失败且不适合手术或放疗的晚期子宫内膜癌患者[1][2] 批准背景 - 该批准基于FRUSICA-1研究的注册阶段数据，该研究是一项多中心、开放标签的II期研究，评估了fruquintinib与sintilimab联合治疗在经历疾病复发、进展或对铂类双药化疗治疗不耐受的子宫内膜癌患者中的效果[2] - 研究结果显示，IRC评估的客观缓解率（ORR）为35.6%，疾病控制率（DCR）为88.5%，中位响应时间（TTR）为1.6个月，中位无进展生存期（PFS）为9.5个月，中位总生存期（OS）为21.3个月[2] 专家观点 - 复旦大学附属肿瘤医院妇科肿瘤科主任吴小华教授表示，该批准代表了管理这种具有挑战性的疾病的范式转变，创新组合不仅利用了靶向治疗和免疫治疗的协同效应，还解决了传统治疗对患者反应有限的关键差距[3] - HUTCHMED的研发和首席医学官Michael Shi博士表示，该批准代表了晚期子宫内膜癌患者长期等待更有效治疗的重大进展，并强调了fruquintinib与其他治疗药物联合使用的潜力[3] - Innovent的高级副总裁周辉博士表示，该批准标志着晚期子宫内膜癌治疗领域的重大进展，与HUTCHMED合作，旨在提供一种改善生存率和提高生活质量的新治疗选择[3] 临床试验计划 - 计划进行一项III期确证性研究，以进一步验证fruquintinib和sintilimab联合治疗在该适应症中的效果[4] 关于子宫内膜癌 - 子宫内膜癌起源于子宫，是全球健康挑战之一，2020年全球约有41.7万人被诊断为子宫内膜癌，导致约9.7万人死亡，中国约有8.2万新病例和1.7万死亡病例[6] - 尽管早期子宫内膜癌通常可以通过手术切除，但复发和/或转移性子宫内膜癌仍然是一个高度未满足需求的领域，治疗选择有限，预后较差[6] 关于Fruquintinib - Fruquintinib是一种选择性口服血管内皮生长因子（VEGF）受体抑制剂，靶向VEGFR-1、-2和-3，旨在通过限制非靶向激酶活性来实现持续的目标抑制和组合治疗的灵活性[7] - Fruquintinib在中国已获批用于治疗先前接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗的转移性结直肠癌患者，并与Eli Lilly合作开发和市场推广[8] - Fruquintinib在全球多个国家和地区获得批准，包括美国、欧盟、瑞士、加拿大、日本、英国、阿根廷、澳大利亚和新加坡，并在许多其他司法管辖区推进监管申请[9] 关于Sintilimab - Sintilimab是一种PD-1免疫球蛋白G4单克隆抗体，由Innovent和Eli Lilly合作开发，通过阻断PD-1/PD-Ligand 1（PD-L1）通路，重新激活T细胞杀死癌细胞[11] - 在中国，sintilimab已获批并纳入国家医保药品目录（NRDL），用于七种适应症，包括复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤、不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌等[11] - 2024年12月，sintilimab与fruquintinib联合治疗晚期子宫内膜癌的第八适应症获得NMPA批准[12] 公司背景 - HUTCHMED是一家创新型商业阶段生物制药公司，致力于发现和全球开发及商业化靶向疗法和免疫疗法，用于治疗癌症和免疫性疾病，拥有约5000名员工，其中约1800名专注于肿瘤学/免疫学[15] - Innovent是一家领先的生物制药公司，成立于2011年，致力于为全球患者提供负担得起的高质量生物制药，已推出11种产品，5种新药申请正在监管审查中，3种资产处于III期或关键临床试验阶段，17种分子处于早期临床阶段[16]

报告公司投资评级 - 投资评级：优于大市（维持）[1] 报告的核心观点 - 和黄医药的核心产品呋喹替尼正处于海外销售快速放量期，赛沃替尼也有望向FDA递交上市申请，索乐匹尼布临床数据优秀，预计将于2025年获批上市。公司的临床开发与商业化均取得进展，维持盈利预测，预计2024-26年公司的营收为6.59/8.18/9.32亿美元，同比增长-21.3%/24.0%/14.0%，归母净利润为-0.12/0.61/1.08亿美元，维持"优于大市"评级。[2][13] 根据相关目录分别进行总结 索乐匹尼布 - 索乐匹尼布在成人ITP患者中的持续应答率达到51.4%且安全性良好，有望成为BIC的Syk抑制剂，预计将于2025年在中国获批上市。[2] - 索乐匹尼布将于12月7日到10日的美国ASH年会上更新成人ITP适应症的中国3期临床（ESLIM-01）数据：在总体人群中，81%（145/179）的患者达到整体应答，其中持续应答率为51.4%，长期持续应答率为59.8%。血小板≥50x10^9/L的中位累计时间为38.9周。长期治疗的耐受性良好，安全性与既往临床研究保持一致，没有发现新的安全性信号。[3] - 索乐匹尼布二线治疗成人ITP患者的上市申请于2024年1月获CDE受理且纳入优先审评，2024年11月进入第一轮发补，预计将于2025年在中国获批上市。[6] 呋喹替尼 - 呋喹替尼在2024年前三季度在美国实现超2亿美元的销售，并在2024年下半年在日本、欧洲获批上市，预计将在明年延续海外销售放量的趋势。[2] - 呋喹替尼于2023年11月在美国获批上市。2024年1-9月，合作伙伴武田实现了2.03亿美元的销售，和黄医药也因此获得了2000万美元的首个商业化里程碑付款。除了美国市场之外，呋喹替尼在2024年先后在欧洲和日本获批，大幅拓展了呋喹替尼覆盖的地区和人群，预计将在明年延续海外销售放量的趋势。[7] 赛沃替尼 - 赛沃替尼成功完成医保续约，且在SAVANNAH临床中取得积极结果，阿斯利康希望凭借此临床数据向FDA递交上市申请。[2] - 赛沃替尼联合奥昔替尼治疗奥昔替尼进展且伴有MET过表达和/或扩增的EGFRm NSCLC患者的2期临床试验（SAVANNAH临床）中，显示出高、具有临床意义且持久的ORR改善。SAVANNAH是由公司合作伙伴阿斯利康申办的全球多中心2期临床，在2022年增加了注册部分，目前已经入组了超过360名患者；试验的主要临床终点是ORR，次要临床终点包括PFS和DoR。基于SAVANNAH临床的积极数据，阿斯利康有望向FDA递交赛沃替尼的上市申请。[8] - 赛沃替尼在今年的医保谈判中，按照现行条款成功续约国家医保目录。赛沃替尼已在中国获批用于治疗MET 14外显子跳跃突变的NSCLC患者，该适应症领域竞争较为充分。续约后赛沃替尼在中国的销售将会有稳定的表现，后续的增长空间来自与奥昔替尼联用治疗EGFRm且MET异常的NSCLC患者。[9] 财务预测 - 预计2024-26年公司的营收为6.59/8.18/9.32亿美元，同比增长-21.3%/24.0%/14.0%，归母净利润为-0.12/0.61/1.08亿美元。[2][13]

报告公司投资评级 - 买入（维持）[1] 报告的核心观点 - 赛沃替尼成功续约医保谈判，美国报产在即，显示出高且具有临床意义的ORR数据，具备同类最佳潜力，2024年年底前有望美国申报上市[2] - 呋喹替尼海外持续放量，国内有望获批新的适应症，国际化进度不断推进[2] - 索乐匹尼布海外临床已开启，针对2线ITP的中国注册III期临床结果亮眼，长期持续应答率为59.8%，有望成为ITP患者新的治疗选择[2] - 考虑到海外呋喹替尼销售放量和赛沃替尼海外即将报产，维持2024-2026年的营业总收入为6.65、8.08和9.69亿美金，预计2025年实现盈利，公司催化剂不断兑现，海外市场打开，成长确定性较高，维持"买入"评级[3] 盈利预测与估值 - 营业总收入（百万美元）：2022A为426.41，2023A为838.00，2024E为665.00，2025E为808.00，2026E为969.00[1] - 同比（%）：2022A为19.73，2023A为96.52，2024E为-20.64，2025E为21.50，2026E为19.93[1] - 归母净利润（百万美元）：2022A为-360.84，2023A为100.78，2024E为-41.78，2025E为48.83，2026E为178.71[1] - 同比（%）：2022A为-85.38，2023A为127.93，2024E为-141.46，2025E为216.88，2026E为265.95[1] - EPS-最新摊薄（美元/股）：2022A为-0.41，2023A为0.12，2024E为-0.05，2025E为0.06，2026E为0.21[1] - P/E（现价&最新摊薄）：2023A为229.18，2024E为-，2025E为472.95，2026E为129.24[1] 财务预测表 - 资产负债表（百万美元）：2023A为1,279.77，2024E为1,171.47，2025E为1,238.00，2026E为1,426.80[10] - 利润表（百万美元）：2023A为838.00，2024E为665.00，2025E为808.00，2026E为969.00[10] - 现金流量表（百万美元）：2023A为219.26，2024E为-110.99，2025E为5.36，2026E为118.50[10] 主要财务比率 - 每股收益（美元）：2023A为0.12，2024E为-0.05，2025E为0.06，2026E为0.21[11] - 每股净资产（美元）：2023A为0.84，2024E为0.79，2025E为0.84，2026E为1.05[11] - ROIC（%）：2023A为9.10，2024E为-5.42，2025E为6.09，2026E为19.46[11] - ROE（%）：2023A为13.80，2024E为-6.08，2025E为6.65，2026E为19.62[11] - 毛利率（%）：2023A为54.12，2024E为39.85，2025E为48.02，2026E为53.56[11] - 销售净利率（%）：2023A为12.03，2024E为-6.28，2025E为6.04，2026E为18.44[11] - 资产负债率（%）：2023A为41.91，2024E为40.27，2025E为39.67，2026E为35.25[11] - 收入增长率（%）：2023A为96.52，2024E为-20.64，2025E为21.50，2026E为19.93[11] - 净利润增长率（%）：2023A为127.93，2024E为-141.46，2025E为216.88，2026E为265.95[11] - P/E：2023A为229.18，2024E为-，2025E为472.95，2026E为129.24[11] - P/B：2023A为31.60，2024E为33.62，2025E为31.47，2026E为25.36[11] - EV/EBITDA：2023A为316.24，2024E为-687.02，2025E为390.06，2026E为120.94[11]

文章核心观点 HUTCHMED宣布与国家医保局续约后，更新的国家医保药品目录自2025年1月1日起将继续按当前两年协议条款纳入ORPATHYS®（savolitinib）[1] 药品信息 - ORPATHYS®是口服、强效且高选择性的MET酪氨酸激酶抑制剂，可阻断MET受体酪氨酸激酶通路的非典型激活 [2][4] - ORPATHYS®由HUTCHMED和阿斯利康联合开发，阿斯利康负责商业化，在中国获批用于治疗特定非小细胞肺癌患者，是中国首个获批并纳入医保目录的选择性MET抑制剂，目前正针对多种肿瘤类型进行临床开发 [5] 医保情况 - ORPATHYS®于2023年3月1日首次被纳入国家医保药品目录，该目录每年更新，药品纳入需每两年续约 [3] - 中国政府重视提高公众药物治疗的可及性，截至2023年底，13.3亿中国人拥有基本医疗保险，约占总人口的95% [3] - 国家医保局每年召集医学、药理学、药物经济学和精算估值等领域的专家确定可纳入医保目录的创新药物，B类药品报销需患者根据所在省份或医保参保类型进行不同程度的自付 [3] 公司信息 - HUTCHMED是创新型、商业化阶段的生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化 [6] - 公司约有5000名员工，其中肿瘤/免疫学团队约1800人，自成立以来专注于将自研癌症药物推向全球患者，已有三款药物在中国上市，首款药物还在美国、欧洲和日本获批 [6]

文章核心观点 - 武田在日本推出FRUZAQLA®（呋喹替尼）用于治疗既往治疗过的转移性结直肠癌，和黄医药将获里程碑付款，该药物此前已在美国、欧洲和中国等地区上市 [1] 分组1：FRUZAQLA®在日本的推出情况 - 武田在日本推出FRUZAQLA® 1mg/5mg胶囊用于治疗既往治疗过的转移性结直肠癌，和黄医药将获里程碑付款，此前日本厚生劳动省已批准其生产和销售 [1] - FRUZAQLA®是日本十多年来首个获批用于转移性结直肠癌的新型口服靶向疗法，适用于晚期或复发性、不可治愈且不可切除、化疗后进展的结直肠癌 [2] - 该药物于2024年9月获批，主要基于在美国、欧洲、日本和澳大利亚进行的III期FRESCO - 2试验结果，相关数据于2023年6月发表在《柳叶刀》上 [2] 分组2：结直肠癌（CRC）情况 - CRC是始于结肠或直肠的癌症，是全球第三大常见癌症，2022年有超190万新病例和90万死亡病例 [3] - 2022年日本CRC是最常见癌症，约有14.6万新病例和6万死亡病例；欧洲是第二大常见癌症，约有53.8万新病例和24.8万死亡病例；预计2024年美国将有15.3万患者被诊断，5.3万死亡病例 [3] - 早期CRC可手术切除，但转移性CRC仍有大量未满足需求，预后差且治疗选择有限，多数患者肿瘤无可靶向突变 [3] 分组3：呋喹替尼（Fruquintinib）情况 - 呋喹替尼是三种VEGF受体（VEGFR - 1、 - 2和 - 3）的选择性口服抑制剂，可抑制肿瘤血管生成，设计上增强了选择性，减少脱靶激酶活性 [4] - 全球监管提交基于两项大型随机对照III期试验（全球多区域FRESCO - 2试验和中国FRESCO试验）数据，共734例患者显示一致获益，各试验安全性一致 [5] - 在中国大陆、香港和澳门，呋喹替尼由和黄医药和礼来公司以ELUNATE®品牌联合销售，2020年1月纳入中国国家医保药品目录，上市后超10万结直肠癌患者接受治疗 [6] 分组4：和黄医药（HUTCHMED）情况 - 和黄医药是创新型商业化生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化 [7] - 公司约有5000名员工，其中肿瘤/免疫学团队约1800人，自成立专注将自研癌症药物推向全球，三款药物在中国上市，首款在美国、欧洲和日本获批 [7]