文章核心观点 2025年中国创新药行业呈现近5年最强劲的复苏曲线，但行业未来走向仍存在多个关键不确定性，其答案将决定2026年行业是“全面回暖”还是“结构性分化”，并重塑未来3-5年的产业格局 [1] 01 创新药行情会怎么走 - 行业具备持续向上根基，政策面持续向好，全链条推进节奏加快 [2] - 企业基本面稳步抬升，创新药密集获批并进入商业化兑现阶段 [2] - 部分创新药企估值高企，市场预期已拉满，高估值需靠后续业绩消化 [2] - 行情后续可能延续上行、掉头向下或维持震荡，完成从贝塔普涨到阿尔法分化的关键切换 [2] 02 IPO走向尾声了吗 - 2025年行情回暖，不少创新药企顺利登陆港股，融资规模甚至超出预期，部分此前多次冲击未果的企业也成功上市 [3] - 12月市场画风突变，港股18A板块再度陷入首日破发暴跌魔咒，例如华芢生物 [3] - 破发背后是市场情绪降温、资金承接力承压及监管层释放“严把IPO质量关”信号，香港证监会与港交所已联合向保荐人发函，强化合规要求 [3] - 有市场人士预判，若企业在2026年一季度前仍未递交港股IPO申请，基本将错过本轮上市窗口期 [3] 03 商保创新药目录落地效果几何 - 2025年，国家医保局联合卫健委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，创新性提出增设商保创新药目录，旨在为高值创新药打通多元准入路径 [4] - 最终共有24个药品参与价格协商，谈判成功19个，涵盖5款已获批上市的CAR-T等肿瘤治疗产品，以及神经母细胞瘤、戈谢病、阿尔茨海默病等重大疾病治疗药品 [4] - 此次商保目录药品的协商降价幅度在15%—50%之间 [5] - 目录落地能否推动高价创新药临床合理应用及激励研发，成效有望在2026年初见端倪 [5] 04 下一个BD大药是什么 - 三生制药、信达生物等企业的出海合作接踵而至，推动中国创新药资产价值重估 [6] - 国产创新药持续诞生重磅BD交易的逻辑清晰，是工程师红利、产业链红利与研发能力全面提升后的必然结果 [6] - 中国创新药产业链仍将稳居全球舞台核心位置，下一个BD大药诞生的细分领域及能否带动行业热度回升，有待2026年给出答案 [6] 05 预告的BD何时落地 - 过去一年，部分企业出于市值管理等需求前瞻性披露预告式BD进展，石药集团是典型代表 [7] - 5月30日，石药集团公告称旗下包括EGFR ADC在内的多款产品处于BD合作磋商阶段，涉及3项潜在交易，每笔交易的潜在首付款、里程碑付款及商业化分成合计约50亿美元，其中一项交易已进入后期阶段，预计6月即可完成 [7] - 但截至目前，石药集团彼时预告的BD合作并未完全兑现，最终能否兑现承诺及相应责任后果，留待2026年揭晓 [7] 06 BD诉讼潮是不是在路上 - 创新药发展并非坦途，BD纠纷的法律风险鲜少被深入讨论 [8] - 研发失败风险叠加法律武器会被放大数倍，亨利医药造假风波即为例证，因BD引发的诉讼案例预计会越来越多 [8] - 有业内人士警告，由于MNC（跨国药企）各种各样的BD条款，一旦结果不如意，可能最终引发仲裁，而大多数biotech可能没有承受能力 [8] - BD诉讼潮是否在路上及更多biotech会否陷入诉讼困局，是2026年的待解问题 [8] 07 Summit走向何方 - Summit的未来走向是市场最受关注话题之一，包括是否会被并购、AK112的美国临床数据表现及申报上市时间 [8] - 2025年，Summit的潜在收购方范围持续收窄 [9] - Harmoni试验结果未获市场充分认可 [9] - 原本预计在2025年申报上市的AK112仍未等来申报消息 [10] - 关键的Harmoni-3试验能否成功证明自身价值，一切静待2026年揭晓 [10] 08 国产疫苗能否走出困局 - 在创新药行情向好的大背景下，国产疫苗板块堪称最落寞的存在，几乎全军覆没，难觅正收益个股 [11] - 具体表现：康乐卫士跌幅近50%、智飞生物年跌幅近30%、沃森生物跌幅近10% [11] - 二级市场疲软折射行业基本面孱弱：产品同质化严重叠加价格战白热化、企业对单一产品依赖度过高、商业化推进受阻与盈利压力陡增 [11] - 2026年这些难题是否会得到解决及谁能率先走出困局，是待观察重点 [11] 09 地缘政治是否仍继续影响创新药 - 2025年，地缘政治阴影持续笼罩国产创新药及产业链，特朗普2.0时期推行的全链条管控政策加剧了出海不确定性 [11] - 尽管直接冲击暂获缓解，但地缘政治风险的反复性仍存隐忧，美国推动医药制造业回流、构建本土供应链的战略导向未变 [11] - 以NewCo为代表的新型合作模式成为探索方向，但能否有效规避地缘政治风险及如何保障企业对核心资产与技术的控制权，仍是核心疑问 [12] - 在海外拓展需长期资金投入的背景下，如何平衡此投入与短期盈利压力，避免拖累企业基本面，是另一现实难题 [12] 10 下一个出人意料的biotech是谁 - 过去一年，明星biotech接连做出意料之外的抉择 [13] - 礼新医药被中国生物制药并购：作为在ADC与双抗赛道两度斩获跨国巨头重磅授权、累计BD总额近50亿美元的行业标杆，市场普遍预期其会自主IPO，但最终选择以9.51亿美元总价被中生制药全资收购 [13][14] - 润生物骤然解散：2025年11月12日，同润生物管理层宣布公司解散并成立清算小组，而一年前其刚达成一笔重磅BD交易，以7亿美元首付款、叠加后续最高6亿美元里程碑付款，合计13亿美元将核心资产CD3×CD19双抗CN201授权给默沙东 [15] - 这些极端案例折射出创新药长周期、高风险属性下的生存困境，如何平衡资本短期回报与企业长期研发责任、在“快速变现”与“持续创新”间抉择，成为核心命题 [15] - 下一个做出出人意料抉择的Biotech会是谁及其启示，是行业关注点 [15]

公司研发进展 - 石药集团开发的化药1类新药SYH2072片已获中国国家药监局批准开展临床试验 [1] - 该产品为高选择性强效醛固酮合成酶抑制剂，可有效降低血浆醛固酮水平且不影响皮质醇水平 [1] - 本次获批的临床适应症为未控制高血压和原发性醛固酮增多症 [1] 产品特性与潜力 - 临床前研究显示，该产品可选择性抑制醛固酮合成酶活性，在动物模型中显著降低血浆醛固酮水平 [1] - 该产品在动物高血压模型中能剂量依赖性地降低血压，同时不影响皮质醇水平 [1] - 产品具有良好的药代动力学特性和安全性，具备成为同类最优药物的潜力 [1] - 公司已在国内外提交了该产品的多项专利申请 [1] 市场前景与价值 - 鉴于醛固酮合成酶抑制剂的临床需求广阔，该产品具有较高的临床开发价值 [1] - 该产品有望为未控制高血压和原发性醛固酮增多症患者提供新的治疗选择 [1]

公司研发进展 - 石药集团开发的化药1类新药SYH2072片已获得中国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验 [1] - 该产品是一种高选择性强效醛固酮合成酶抑制剂，获批的临床适应症为未控制高血压和原发性醛固酮增多症 [1] - 临床前研究显示，该产品在动物疾病模型中能选择性抑制醛固酮合成酶活性，显著降低血浆醛固酮水平，并剂量依赖性地降低高血压模型的血压，同时不影响皮质醇水平 [1] 产品特性与潜力 - SYH2072片具有良好的药代动力学特性和安全性，使其具备成为一款同类最优药物的潜力 [1] - 该产品可有效降低血浆醛固酮水平，且不影响皮质醇水平 [1] - 公司已在国内外提交了该产品的多项专利申请 [1] 市场前景与临床价值 - 鉴于醛固酮合成酶抑制剂的临床需求广阔，该产品具有较高的临床开发价值 [1] - 该产品有望为未控制高血压和原发性醛固酮增多症患者提供新的治疗选择 [1]

公司研发进展 - 石药集团开发的SYH2069注射液（一种GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽注射液）已获得中国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验 [1] - 该产品此前也已获得美国食品药品监督管理局批准在美国开展临床试验 [1] - 本次获批的临床适应症为肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理 [1] 产品技术优势与潜力 - 该产品有望成为中国首款进入临床阶段的GLP-1/GIP受体双偏向激动剂 [1] - 其作用机制可选择性激活cAMP通路，显著降低b-arrestin募集，从而减少受体内吞及脱敏，提高药效和效果持续性 [1] - 结合长半衰期修饰平台技术，该产品能实现更深度、更持久的减重效果 [1] - 在饮食诱导肥胖小鼠和非人灵长类的研究中，该产品在减重及代谢改善方面的效果均显著优于同类上市产品 [1] - 非人灵长类重复给药毒理研究显示，该产品耐受性良好，未观察到任何呕吐及胃肠道不良反应 [1] - 该产品具备用于改善成人2型糖尿病患者血糖控制的潜力，具有较高的临床开发价值 [1]

公司研发进展 - 石药集团开发的普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片已获中国国家药品监督管理局批准开展临床试验 [1] - 该产品是全球首款获批临床的由普卢格列汀、达格列净和盐酸二甲双胍组成的三药联合复方制剂 [1] 产品机制与构成 - 产品包含三种成分：普卢格列汀（DPP-4抑制剂）、达格列净（SGLT2抑制剂）和盐酸二甲双胍（双胍类药物） [1] - 普卢格列汀通过抑制DPP-4升高内源性活性GLP-1水平，增强β细胞和α细胞对葡萄糖敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌，并抑制胰高血糖素分泌 [1] - 达格列净通过抑制SGLT2减少滤过葡萄糖重吸收，促进尿糖排泄 [1] - 二甲双胍可改善2型糖尿病患者糖耐量，降低基础血糖和餐后血糖 [1] 临床适应症与价值 - 获批临床适应症为：配合饮食运动，用于单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者 [2] - 三药联合复方制剂药物作用机制互补，覆盖糖尿病多重病理生理机制，可有效控制血糖，且安全性和耐受性良好 [2] - 该制剂可减少服药数量、简化降糖方案、提高患者治疗依从性，具有较高的临床开发价值 [2] 市场与战略意义 - 该产品将为2型糖尿病患者提供新的治疗选择 [2] - 该产品将进一步丰富石药集团在代谢疾病领域的产品线 [2]

公司研发进展 - 石药集团开发的普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片已获中国国家药品监督管理局批准开展临床试验 [1] - 该产品是全球首款获批临床的由普卢格列汀、达格列净和盐酸二甲双胍组成的三药联合复方制剂 [1] 产品作用机制与成分 - 产品包含三种成分：普卢格列汀（DPP-4抑制剂）、达格列净（SGLT2抑制剂）和盐酸二甲双胍（双胍类药物） [1] - 普卢格列汀通过抑制DPP-4升高内源性活性GLP-1水平，增强β细胞和α细胞对葡萄糖敏感性，增加胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌 [1] - 达格列净通过抑制SGLT2减少滤过葡萄糖重吸收，促进尿糖排泄 [1] - 二甲双胍可改善2型糖尿病患者糖耐量，降低基础血糖和餐后血糖 [1] 临床适应症与价值 - 获批临床适应症为：配合饮食运动，用于单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者 [2] - 三药联合复方制剂药物作用机制互补，覆盖糖尿病多重病理生理机制，可有效控制血糖，且安全性和耐受性良好 [2] - 该产品可减少服药数量、简化降糖方案、提高患者治疗依从性，具有较高的临床开发价值 [2] 市场与战略意义 - 该产品将为2型糖尿病患者提供新的治疗选择 [2] - 该产品将进一步丰富石药集团在代谢疾病领域的产品线 [2]

核心观点 - 石药集团开发的GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽注射液(SYH2069注射液)已获中国国家药监局批准开展临床试验 此前也已获美国FDA批准开展临床试验 [1] - 该产品有望成为中国首款进入临床阶段的GLP-1/GIP受体双偏向激动剂 具备出色的药效和良好的安全性 有望成为超重/肥胖及其他代谢类疾病的新一代疗法 [1] 产品与研发进展 - 产品SYH2069注射液是一种GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽注射液 [1] - 产品已获得中国国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验 [1] - 产品此前已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国开展临床试验 [1] - 该产品有望成为中国首款进入临床阶段的GLP-1/GIP受体双偏向激动剂 [1] 产品作用机制与优势 - 产品可选择性地激活cAMP通路 显著降低b-arrestin募集 从而减少受体内吞及脱敏 提高药效和效果持续性 [1] - 结合长半衰期修饰平台技术 该产品能实现更深度、更持久的减重效果 [1] - 在饮食诱导肥胖小鼠和非人灵长类的研究中 该产品在减重及代谢改善方面的效果均显著优于同类上市产品 [1] - 非人灵长类重复给药毒理研究显示 该产品耐受性良好 未观察到任何呕吐及胃肠道不良反应 [1] 临床适应症与开发价值 - 本次获批的临床适应症为肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理 [2] - 该产品亦具备用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制的潜力 具有较高的临床开发价值 [2]

公司研发进展 - 石药集团开发的化药1类新药SYH2072片已获中国国家药监局批准开展临床试验 [1] - 该产品为高选择性强效醛固酮合成酶抑制剂 可有效降低血浆醛固酮水平且不影响皮质醇水平 [1] - 本次获批的临床适应症为未控制高血压和原发性醛固酮增多症 [1] 产品特性与潜力 - 临床前研究显示 该产品可选择性抑制醛固酮合成酶活性 在动物疾病模型中显著降低血浆醛固酮水平 [1] - 产品在动物高血压模型中能剂量依赖性地降低血压 同时不影响皮质醇水平 [1] - 产品具有良好的药代动力学特性和安全性 具备成为同类最优药物的潜力 [1] 市场前景与公司布局 - 鉴于醛固酮合成酶抑制剂的临床需求广阔 该产品具有较高的临床开发价值 [1] - 产品有望为未控制高血压和原发性醛固酮增多症患者提供新的治疗选择 [1] - 公司已在国内外提交了该产品的多项专利申请 [1]

公司研发进展 - 石药集团开发的普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片已获中国国家药品监督管理局批准开展临床试验 [1] - 该产品为全球首款获批临床的由普卢格列汀、达格列净和盐酸二甲双胍组成的三药联合复方制剂 [1] 产品技术特点与机制 - 普卢格列汀是一种二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，通过抑制DPP-4升高内源性活性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)水平，从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌，并抑制胰高血糖素分泌以改善高血糖 [1] - 达格列净是一种钠—葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，通过抑制SGLT2减少滤过葡萄糖的重吸收，从而促进尿糖排泄 [1] - 二甲双胍是一种双胍类药物，可改善2型糖尿病患者糖耐量，并降低基础血糖和餐后血糖 [1] - 三药联合复方制剂药物作用机制互补，覆盖糖尿病的多重病理生理机制，可有效控制血糖，且安全性和耐受性良好 [2] 临床适应症与价值 - 获批临床适应症为配合饮食运动，用于单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者 [2] - 该产品可减少服药数量、简化降糖方案、提高患者治疗依从性，具有较高的临床开发价值 [2] 市场与战略意义 - 该产品将为2型糖尿病患者提供新的治疗选择 [2] - 该产品将进一步丰富石药集团在代谢疾病领域的产品线 [2]

公司核心产品进展 - 石药集团开发的SYH2069注射液（GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽注射液）已获得中国国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验 [1] - 该产品此前也已获得美国食品药品监督管理局批准在美国开展临床试验 [1] - 本次在中国获批的临床适应症为肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理 [1] 产品技术特点与机制 - 该产品有望成为中国首款进入临床阶段的GLP-1/GIP受体双偏向激动剂 [1] - 其作用机制为选择性激活cAMP通路，显著降低b-arrestin募集，从而减少受体内吞及脱敏，提高药效和效果持续性 [1] - 结合长半衰期修饰平台技术，该产品能实现更深度、更持久的减重效果 [1] 临床前研究数据 - 在饮食诱导肥胖小鼠和非人灵长类的研究中，该产品在减重及代谢改善方面的效果均显著优于同类上市产品 [1] - 非人灵长类重复给药毒理研究显示，该产品耐受性良好，未观察到任何呕吐及胃肠道不良反应 [1] - 公司评估该产品具备出色的药效及良好的安全性 [1] 产品市场潜力与开发价值 - 该产品有望成为超重/肥胖及其他代谢类疾病的新一代疗法 [1] - 该产品亦具备用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制的潜力，具有较高的临床开发价值 [1]