评价CM326重组人源化单克隆抗体注射液在中-重度哮喘参与者中的有效性和安全性的随机、双盲、安 慰剂对照Ⅲ期临床研究参与者招募 背景介绍 一项由国家药品监督管理局批准（批件号：2021LP00315），经医院临床试验伦理委员会审议通过 的"评价CM326重组人源化单克隆抗体注射液在中-重度哮喘参与者中的有效性和安全性的随机、双盲、 安慰剂对照Ⅲ期临床研究"，在以下医院进行。本研究将为符合条件且自愿参加本研究的患者提供研究 药物以及研究中规定的检查费用，还会得到一定的补助。 主要入选标准 | 陸号 | 研究单位名称 | 主要研究者 | 研究科室 | | --- | --- | --- | --- | | 01 | 上海交通大学医 学院附属瑞金医院 | 程介明/汤蔵 | 呼吸与危重症医学科 | | 02 | 上海市同济医院 | 徐金富 | 呼吸与危重症医学科 | | 03 | 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 呼吸与危重症科 | | 04 | 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 呼吸内科 | | 02 | 内蒙古医科大学附属医院 | 高俊珍 | 呼吸与危重症医学科 | | 06 | 大庆市人民医院 | 高生慧 ...

报告行业投资评级 * 报告未明确给出行业投资评级 [1] 报告核心观点 * 2025年中国创新药BD出海显著提速，项目数量、首付款与总金额均实现大幅增长，行业迈入成长新阶段 [2][3] * 应重点关注双特异性抗体、抗体偶联药物、GLP-1受体激动剂、小核酸药物等方向的出海机会 [2] 整体BD出海趋势与规模 * **项目数量**：2025年中国药企对外授权/许可/合作BD项目数量达165项，较2024年增加53项 [2][7] * **首付款**：2025年首付款超70.3亿美元，同比增长超226.8%，2015-2025年复合年增长率为56.27% [2][7] * **总金额**：2025年总金额达1366.8亿美元，同比增长超192.2%，2015-2025年复合年增长率为49.50% [2][7] * **季度表现**：2025年四个季度BD出海项目数量分别为41、43、30、51项，首付款分别为9.0、20.0、18.6、22.7亿美元，总金额分别为369.3、325.1、280.3、392.1亿美元 [2][7] * **首付款比例**：2025年Q1至Q4，BD首付款占总金额比例分别为5.02%、6.27%、6.62%、6.68% [2][4][7] BD交易阶段与模式特征 * **交易阶段**：2025年共184个分子/技术/平台BD出海，其中超60%的分子处于临床II期前的早期阶段，23%的分子处于新药上市申请及已上市阶段 [8][9] * **主流模式**：跨国大药企采购下的许可授权仍是主流出海方式 [2] * **MNC主导**：2025年跨国大药企支付的首付款达47.1亿美元，同比增长195.1%，占全年全部BD首付款的67.0% [2][12] * **新模式涌现**：NewCo模式（设立海外新公司）和Co-CoJV合作模式（如信达生物与武田制药的合作）受到关注，在传统授权与自主商业化之间取得平衡 [2][12][17] * **自主商业化**：中国药企在海外自主商业化的新药极为稀少，百济神州的泽布替尼是成功案例，2025年前三季度其美国销售额达19.9亿美元 [17] 重点细分领域BD表现 * **双特异性抗体**： * 2025年国内双抗药物BD出海共取得首付款35.0亿美元，同比增长414.7%，占全年所有药物BD首付款的49.8% [2][18] * 总金额达218.5亿美元，同比增长361.5% [2][18] * 大额交易频出，如三生制药PD-1/VEGF双抗（首付款12.5亿美元）、信达生物PD-1/IL-2双抗组合包（首付款12亿美元）、百济神州CD3/DLL3双抗特许权交易（首付款8.85亿美元） [18][20] * 靶点主要集中在PD-(L)1+双抗和CD3+双抗 [2][21] * **抗体偶联药物**： * 2025年国内ADC药物BD出海共取得首付款16.3亿美元，同比增长676.2% [2][29] * 总金额达211.3亿美元，同比增长390.6% [2][29] * 靶点分布广泛，CLDN18.2、B7-H3、EGFR、B7-H4、HER3、HER2、TROP2、nectin4等潜力靶点均受关注 [2][33] * 双毒素ADC、双抗ADC等新分子形式成为研发前沿 [2] * **GLP-1受体激动剂**： * 2025年国内GLP-1RA新分子BD出海共取得首付款4.7亿美元，较2024年增长109.8% [2][38] * 总金额达96.0亿美元，与2024年基本持平 [2][38] * 主要交易包括联邦制药GIPR/GLP1R/GCGR三靶点激动剂（首付款2亿美元）和石药集团小分子GLP-1RA（首付款1.2亿美元） [2][38] * 研发与BD转向口服化、长效化、多靶点协同及减脂保肌等差异化方向 [2][42] * **小核酸药物**： * 小核酸药物因其药效持久、靶向性强，成为慢病新药重要方向 [2][48] * 2025年，舶望制药与诺华围绕siRNA管线再次达成合作，取得首付款1.6亿美元与潜在总金额53.6亿美元 [2][48] 2025年季度重点交易示例 * **第一季度**：最大交易为恒瑞医药授权给默克的HRS-5346（首付款2亿美元）和联邦制药授权给诺和诺德的UBT251（首付款2亿美元） [49][50] * **第二季度**：最大交易为三生制药授权给辉瑞的PD1/VEGF双抗SSGJ-707，首付款达12.5亿美元 [52][53] * **第三季度**：最大交易为百济神州出售塔拉妥单抗特许权使用费权利给Royalty Pharma，首付款达8.85亿美元 [55]

文章核心观点 - 石药集团旗下新药他克莫司缓释胶囊在京东健康平台实现全网首发 该药物是用于预防肾脏及肝脏移植术后排斥反应的免疫抑制剂 其核心优势在于将给药频率从每日两次减少至每日一次 并通过缓释技术实现更平稳的血药浓度 旨在提升患者用药依从性、治疗稳定性及长期康复效果 [1][3] - 京东健康作为“新特药全网首发第一站” 通过其医药供应链、线上药学服务和全国配送网络 确保此类特殊药品高效、安全地触达患者 并提供线上复诊、用药指导等一站式服务 以加速创新治疗与患者的连接 [1][3][4] 药品特性与临床价值 - 他克莫司是器官移植术后免疫抑制治疗的基石性药物 通过强效抑制T淋巴细胞活化来防止移植排斥反应 是国内外移植领域的核心用药 [3] - 传统他克莫司胶囊需每日服用两次 且血药浓度易出现波动 可能影响疗效稳定性或增加副作用风险 [3] - 石药®他克莫司缓释胶囊实现了从“每日两次”到“每日一次”给药的重要突破 其采用的缓释技术能够使药物在体内平缓释放 有效降低血药浓度峰值波动 帮助维持更平稳的血药浓度水平 [3] - 该创新剂型有望提高用药依从性 减轻患者负担 更有利于减少因浓度波动带来的疗效不确定性及潜在不良反应 从而提升长期治疗安全性 帮助保护移植肾功能 助力患者实现更优的长期存活与生活质量 [3] 平台合作与市场推广 - 京东健康将充分发挥其“新特药全网首发第一站”的能力优势 加速前沿治疗选择与患者间的连接 [1] - 京东健康凭借其完善的医药供应链、专业的线上药学服务及覆盖全国的配送网络 能够确保此类特药高效、安全地触达有需要的患者 [3] - 京东健康提供的线上复诊、用药指导等一站式服务 为患者提供了贯穿治疗周期的贴心支持 [3] - 未来 京东健康将继续携手全球领先药企 加速引进更多创新治疗选择 并依托数智化医疗健康服务生态 为更多患者提供覆盖疾病预防、诊断、治疗、康复全流程的优质服务 [4]

石药集团管理层变动与二代接班 - 石药集团于2025年12月19日公告，蔡磊获委任为集团副主席、执行董事、首席执行官及授权代表，原首席执行官张翠龙因工作调动卸任但仍任执行董事，魏青杰获委任为副主席、执行董事及首席运营官 [1] - 现年45岁的蔡磊于2014年加入石药集团，持有北京师范大学生物化学学士学位及新加坡国立大学博士学位，此前负责集团海外研发及销售相关业务，此次人事调整被认为是其逐渐接手管理大权的重要迹象 [2] - 原首席执行官张翠龙于1996年加入石药体系，任职长达30年，于2022年5月接替卸任行政总裁的蔡东晨成为集团行政总裁 [2] 景峰医药重整计划详情 - 2025年1月12日，*ST景峰披露重整计划草案，石药控股集团作为牵头投资人，连同另外18家重整投资人，将合计受让景峰医药879,774,351股转增股票，总投资额约为20.61亿元 [1] - 重整投资人包括常德市德源招商投资有限公司、原股东中国长城资产管理股份有限公司及10余家新财务投资人，受让股份总对价由原计划的6.48亿元大幅提升至20.61亿元 [1] - 石药集团作为牵头投资人，仅受让股份的对价就达到6.63亿元，后续或还需持续投入 [2] 景峰医药业务基础与重整后经营规划 - 景峰医药重点布局心血管疾病、骨科疼痛疾病、肿瘤疾病领域，拥有心脑宁胶囊、镇痛活络酊、玻璃酸钠注射液、榄香烯系列等产品 [2] - 公司所在地常德市拥有亚洲最大的甾体原料药和中间体生产出口基地、全国最大的酶制剂生产出口基地，将成为公司可依托的重要产业资源 [2] - 重整后经营方案包括：聚焦存量优势产品，提升营销能力，创新创研新产品，具体涉及心血管产品在等级医院及零售终端拓展，拓展玻璃酸钠制剂产能，持续推进抗肿瘤产品研发 [3] - 计划依托常德市政策支持及石药集团研发实力，培育生物医药作为第二增长曲线，方向包括合成生物学与创新药械，联合设立专项产业基金构建孵化平台，整合资源打造研发-生产-销售一体化生态 [3] 石药系资本市场表现与关联公司动态 - 2025年初以来，通过一系列资产注入与BD交易，石药集团整体市值已飙涨至约1100亿元 [3] - 石药系创新药资本平台新诺威市值也涨至550亿元 [3] - 2025年1月15日，新诺威发布年度业绩预告，预计归属于上市公司股东的净利润为亏损1.70亿元至亏损2.55亿元，上年同期盈利5372.63万元，扣非净利润为亏损2.1亿元至亏损3.15亿元，上年同期盈利4234.19万元 [4] 事件背景与潜在影响 - 景峰医药重整是蔡磊履新首席执行官后的一项重要任务，其成功与否被视为对其管理能力的考验 [1][2] - 在石药集团传统业务下滑、创新药市值先于业绩兑现的背景下，景峰医药未来在石药系中将扮演的角色有待观察 [4]

业绩变动原因说明： （一）公司多款在研产品取得重要进展，研发费用投入加大。 公司多款在研产品取得重要进展，研发费用投入加大报告期内，公司为加速推进创新管线，持续加大研发投入。多款在研产品取得重要进展：2025年，公 司4款抗体药物、6款ADC产品及1款mRNA疫苗首次取得临床试验批淮；1款单抗产品（注射用奥马珠单抗）新适应症获批上市；1款单抗产品（帕妥珠单 抗注射液）上市申请获得受理；另有2款ADC产品进入III期临床阶段。受上述研发活动推动，全年研发费用增至约10亿元，同比有较大增长，是影响当期 利润的重要因素。 （二）收购控股子公司巨石生物部分少数股权，巨石生物当期损益对公司合并财务报表归属于上市公司股东的净利润影响增大。 报告期内，公司于2025年11月初完成对控股子公司巨石生物29%少数股权的收购，持股比例提升至80%。目前巨石生物因在研管线投入较大尚未盈利，随 著持股比例提高，其损益对公司合併财务报表归属于上市公司股东的净利润的影响相应扩大。 1月15日，石药集团附属公司石药创新制药发布2025年业绩预告，预计全年归属于上市公司股东的净利润为亏损17000万元-25500万元，比上年同期下降 416 ...

南向资金整体流向概览 - 2024年1月13日，南向资金净流入前三名为阿里巴巴-W、腾讯控股、泡泡玛特，净流入额分别为10.50亿港元、7.52亿港元、6.78亿港元 [1] - 同日，南向资金净流出前三名为中芯国际、中国移动、美团-W，净流出额分别为8.36亿港元、7.29亿港元、3.78亿港元 [1] - 在净流入比方面，江苏宁沪高速公路、长江基建集团、毛戈平位列市场前三，净流入比分别为53.75%、52.00%、48.07% [1] - 在净流出比方面，南方港股通、易方达恒指ESG、碧桂园服务位列市场前三，净流出比分别为-100.00%、-93.75%、-58.59% [1] 前十大资金净流入个股详情 - 阿里巴巴-W净流入10.50亿港元，净流入比4.28%，收盘价159.90港元，当日上涨3.63% [2] - 腾讯控股净流入7.52亿港元，净流入比4.94%，收盘价627.50港元，当日上涨0.72% [2] - 泡泡玛特净流入6.78亿港元，净流入比20.81%，收盘价191.30港元，当日下跌2.89% [2] - 小米集团-W净流入6.12亿港元，净流入比7.62%，收盘价37.98港元，当日下跌1.96% [2] - 南方恒生科技净流入5.92亿港元，净流入比4.88%，收盘价5.74港元，当日持平 [2] - 建设银行净流入3.98亿港元，净流入比17.67%，收盘价7.81港元，当日上涨1.17% [2] - 中国人寿净流入3.57亿港元，净流入比13.18%，收盘价33.00港元，当日上涨3.51% [2] - 石药集团净流入3.27亿港元，净流入比14.43%，收盘价9.78港元，当日上涨3.38% [2] - 招金矿业净流入2.33亿港元，净流入比41.10%，收盘价36.98港元，当日上涨1.20% [2] - 金蝶国际净流入1.98亿港元，净流入比25.44%，收盘价16.38港元，当日上涨0.92% [2] 前十大资金净流出个股详情 - 中芯国际净流出8.36亿港元，净流出比-16.11%，收盘价74.45港元，当日下跌1.13% [2] - 中国移动净流出7.29亿港元，净流出比-31.68%，收盘价80.95港元，当日下跌0.25% [2] - 美团-W净流出3.78亿港元，净流出比-6.92%，收盘价104.90港元，当日下跌0.10% [2] - 华虹半导体净流出3.60亿港元，净流出比-16.50%，收盘价89.70港元，当日下跌2.02% [2] - 晶泰控股净流出3.38亿港元，净流出比-11.08%，收盘价13.45港元，当日上涨3.86% [2] - 紫金矿业净流出3.19亿港元，净流出比-11.04%，收盘价40.22港元，当日上涨2.39% [2] - 中国宏桥净流出2.57亿港元，净流出比-15.85%，收盘价35.84港元，当日上涨1.41% [2] - 地平线机器人-W净流出2.52亿港元，净流出比-19.51%，收盘价9.40港元，当日上涨2.73% [2] - 中国铝业净流出2.51亿港元，净流出比-27.42%，收盘价13.60港元，当日持平 [2] - 药明生物净流出2.50亿港元，净流出比-8.02%，收盘价39.78港元，当日上涨5.85% [2] 前十大净流入比个股详情 - 江苏宁沪高速公路净流入比53.75%，净流入3230.51万港元，收盘价9.28港元，当日上涨1.09% [2] - 长江基建集团净流入比52.00%，净流入1.43亿港元，收盘价60.05港元，当日下跌0.91% [2] - 毛戈平净流入比48.07%，净流入6101.98万港元，收盘价87.20港元，当日下跌1.47% [2] - 百奥赛图-B净流入比46.69%，净流入6574.47万港元，收盘价42.76港元，当日上涨8.25% [3] - 卫龙美味净流入比45.51%，净流入2707.80万港元，收盘价12.40港元，当日上涨0.49% [3] - 联想控股净流入比44.07%，净流入1207.38万港元，收盘价9.21港元，当日下跌0.43% [3] - 南山铝业国际净流入比42.06%，净流入7121.61万港元，收盘价60.00港元，当日持平 [3] - 招金矿业净流入比41.10%，净流入2.33亿港元，收盘价36.98港元，当日上涨1.20% [3] - 中环新能源净流入比40.31%，净流入1505.37万港元，收盘价7.97港元，当日下跌0.99% [3] - 南方港美科技净流入比40.29%，净流入368.89万港元，收盘价9.28港元，当日上涨0.11% [3] 前十大净流出比个股详情 - 南方港股通净流出比-100.00%，净流出3369.00港元，收盘价112.10港元，当日上涨0.81% [3] - 易方达恒指ESG净流出比-93.75%，净流出3.59万港元，收盘价3.996港元，当日上涨1.11% [3] - 碧桂园服务净流出比-58.59%，净流出2472.77万港元，收盘价6.26港元，当日上涨0.16% [3] - 安能物流净流出比-56.55%，净流出1383.37万港元，收盘价12.11港元，当日下跌0.08% [3] - 石四药集团净流出比-54.52%，净流出2110.02万港元，收盘价3.08港元，当日上涨1.32% [3] - 华能国际电力股份净流出比-54.40%，净流出1.39亿港元，收盘价5.81港元，当日上涨1.40% [3] - 阜丰集团净流出比-44.98%，净流出1175.68万港元，收盘价8.37港元，当日下跌1.30% [3] - 中国电力净流出比-42.60%，净流出5041.59万港元，收盘价3.25港元，当日上涨0.93% [3] - 信义能源净流出比-41.22%，净流出741.45万港元，收盘价1.17港元，当日上涨1.74% [3] - 渣打集团净流出比-41.00%，净流出5712.57万港元，收盘价191.60港元，当日上涨2.84% [3]

核心财务表现 - 公司附属公司石药创新预计2025年度归属于上市公司股东的净亏损为1.7亿元至2.55亿元，上年同期为盈利5372.63万元 [1] - 预计扣除非经常性损益后的净亏损为2.1亿元至3.15亿元，上年同期为盈利4234.19万元 [1] 研发投入与进展 - 为加速推进创新管线，公司持续加大研发投入，全年研发费用增至约10亿元，同比有较大增长，是影响当期利润的重要因素 [1] - 2025年，公司4款抗体药物、6款ADC产品及1款mRNA疫苗首次取得临床试验批准 [1] - 1款单抗产品（注射用奥马珠单抗）新适应症获批上市，1款单抗产品（帕妥珠单抗注射液）上市申请获得受理 [1] - 另有2款ADC产品进入III期临床阶段 [1] 子公司股权变动影响 - 公司于2025年11月初完成对控股子公司巨石生物29%少数股权的收购，持股比例提升至80% [2] - 巨石生物因在研管线投入较大尚未盈利，随着持股比例提高，其损益对公司合并财务报表归属于上市公司股东的净利润的影响相应扩大 [2] 原料药业务表现 - 公司积极巩固功能性原料业务优势地位，提升咖啡因类产品销量 [2] - 受市场因素影响，公司咖啡因类产品毛利率及盈利水平较去年同期略有下降，进而导致功能性原料业务的利润有所下降 [2]

报告期内，石药创新为加速推进创新管线，持续加大研发投入。多款在研产品取得重要进展：2025年， 石药创新4款抗体药物、6款ADC产品及1款mRNA疫苗首次取得临床试验批准;1款单抗产品(注射用奥马 珠单抗)新适应症获批上市;1款单抗产品(帕妥珠单抗注射液)上市申请获得受理;另有2款ADC产品进入III 期临床阶段。受上述研发活动推动，全年研发费用增至约10亿元，同比有较大增长，是影响当期利润的 重要因素。 报告期内，石药创新于2025年11月初完成对控股子公司巨石生物29%少数股权的收购，持股比例提升至 80%。目前巨石生物因在研管线投入较大尚未盈利，随着持股比例提高，其损益对公司合併财务报表归 属于上市公司股东的净利润的影响相应扩大。此外，石药创新积极巩固功能性原料业务优势地位，提升 咖啡因类产品销量，但受市场因素影响，公司咖啡因类产品毛利率及盈利水平较去年同期略有下降，进 而导致功能性原料业务的利润有所下降。 石药集团(01093)发布公告，公司附属公司石药创新制药股份有限公司(石药创新)预计2025年度取得归属 于上市公司股东的净亏损1.7亿元–2.55亿元，上年同期盈利5372.63万元;预计扣除非经 ...

业绩情况 - 2025年预计净利润亏损17,000 - 25,500万元，同比降416% – 575%[8] - 预计扣非净利润亏损21,000 - 31,500万元，同比降596% – 844%[8] - 咖啡因类产品毛利率及盈利下降，致功能性原料业务利润下降[13] 研发进展 - 4款抗体、6款ADC、1款mRNA疫苗2025年获临床试验批准[10] - 1款单抗新适应症获批上市，1款上市申请获受理[10] - 2款ADC产品进入III期临床阶段[10] 其他动态 - 2025年研发费用增至约10亿元影响利润[11] - 2025年11月完成收购巨石生物29%股权，持股提至80%[12]

南向资金整体流向 - 1月12日南向资金净流入前三为快手-W、腾讯控股、南方恒生科技ETF，分别净流入22.50亿港元、20.05亿港元、8.57亿港元 [1] - 1月12日南向资金净流出前三为中国移动、美团-W、盈富基金，分别净流出10.27亿港元、4.88亿港元、4.25亿港元 [1] 个股资金净流入（绝对金额） - 快手-W为当日南向资金净流入榜首，金额达22.50亿港元，股价上涨7.43%至80.250港元 [2] - 腾讯控股净流入20.05亿港元，股价上涨1.96%至623.000港元 [2] - 小米集团-W净流入7.70亿港元，建设银行净流入4.39亿港元，中国人寿净流入3.66亿港元 [2] - 地平线机器人-W、阿里健康、石药集团、泡泡玛特净流入额在2.99亿至3.47亿港元之间 [2] 个股资金净流出（绝对金额） - 中国移动为当日南向资金净流出榜首，金额达10.27亿港元，股价微涨0.25% [2] - 美团-W净流出4.88亿港元，盈富基金净流出4.25亿港元 [2] - 药明康德与中国电信均净流出2.22亿港元，中国太平净流出2.17亿港元 [2] - 恒生银行、长飞光纤光缆、老铺黄金、协鑫科技净流出额在1.50亿至2.03亿港元之间 [2] 个股资金净流入比率 - 秦港股份净流入比最高，达76.18%，净流入103.76万港元 [1][2] - 中国水务净流入比为58.76%，净流入1686.65万港元 [1][2] - 统一企业中国净流入比为51.73%，净流入4509.68万港元 [1][2] - 易鑫集团、深圳高速公路股份、中国海外发展、合生创展集团、电能实业、滔搏、招金矿业净流入比在46.60%至49.73%之间 [2][3] 个股资金净流出比率 - 碧桂园服务净流出比最高，达-61.71%，净流出2994.28万港元 [1][3] - 至源控股净流出比为-60.45%，净流出2174.19万港元 [1][3] - 香港中旅净流出比为-55.01%，净流出1702.95万港元 [1][3] - 安能物流、山东新华制药股份、新濠国际发展、中国太平、中国电信、远东宏信、兖煤澳大利亚净流出比在-45.64%至-52.29%之间 [3]