公司概况 * 公司为石药集团 (CSPC Pharmaceutical Group, 1093 HK) [1] * 摩根士丹利给予其"增持"评级，目标股价为9.60港元，较当前股价有9%的下行空间 [6] * 公司当前市值为1256.53亿港元，企业价值为1120.13亿港元 [6] 财务表现与业绩指引 * 公司第二季度收入同比下降14%，成药销售额同比下降27%环比下降8%，低于预期15% [8] * 第二季度毛利率同比下降6.7个百分点，费用率同比上升8.7个百分点，核心利润同比下降39%环比下降36% [8] * 若排除业务拓展(BD)收入，第二季度核心利润同比下降59%环比下降24% [8] * 公司将2025年下半年增长目标调整为环比增长5%，并预计从2026年起增长将加速 [2][8] * 公司预计2025年明复乐销售额将达10亿元人民币 [2] * 恩必普软胶囊销售因医院预算控制而受挫，公司计划加强零售渠道以在专利到期后维持20亿元人民币的销售额 [2] * 公司预计研发投入增加将导致净利润增长放缓 [8] 研发管线与业务拓展 * 公司拥有八个技术平台，孕育更多BD候选药物 [4] * 代谢产品组合包括每月给药一次的司美格鲁肽(Phase 1)、GLP-1/GIP、GGG(临床前)等长效注射平台药物，以及siRNA、小分子和单抗 [9] * 其他在研管线包括AI发现的小分子、双特异性抗体、mRNA疫苗、CAR-T疗法、ADC药物和PROTAC [9] * 公司目标在2026-2027年实现BD收入同比增长，并继续目标在2025年底前完成两笔价值各超过50亿美元的BD交易 [8] * 已完成交易的合作伙伴正按计划启动试验 [8] 重点产品临床进展 * EGFR ADC全球三期试验针对3L+ EGFRm NSCLC和2L+ EGFRwt NSCLC已获得FDA同意的设计方案，以ORR作为有条件批准基础，OS作为完全批准基础 [3] * 患者招募于2025年下半年开始，中国以外地区针对2L适应症的批准预计需要约4年时间 [3] * 来自中国的早期数据显示，在2L EGFRwt NSCLC中，其无进展生存期和总生存期趋势相较于TROP2 ADC具有竞争力 [3] 风险因素 * 上行风险包括创新药销售超预期增长、利润率改善超预期、研发管线进展顺利及BD活动增加 [13][14] * 下行风险包括原料药价格剧烈波动、研发管线失败或延迟、运营成本上升、进一步的政府降价或医保控费、BD受挫以及恩必普仿制药超预期快速推出 [13][14] 其他重要信息 * 摩根士丹利香港证券有限公司是公司在香港交易所上市的证券的流动性提供者/做市商 [60] * 摩根士丹利在过往及未来可能为公司提供投资银行服务，并可能持有公司证券头寸 [22][24][28]

行业投资评级 - 领先大市-A 维持评级 [5] 核心观点 - 学术会议是创新药板块最重要催化剂之一 WCLC和ESMO即将召开 多个国内企业将在上述会议披露数据 后续具体数据披露值得期待 [2][3][20][21] - 板块后续仍有多个催化值得期待 包括学术会议 多个BD兑现 医保谈判 商保创新药目录 [2][20] 本周新药行情回顾 - 2025年8月18日-2025年8月22日 新药板块涨幅前5：北海康成(+35.52%) 嘉和生物(+24.66%) 诺思兰德(+20.80%) 康宁杰瑞(+20.00%) 创胜集团(+15.88%) [1][16] - 跌幅前5：歌礼制药(-16.29%) 微芯生物(-10.40%) 前沿生物(-9.45%) 宜明昂科(-8.9%) 科济药业(-7.22%) [1][16] 本周建议关注标的 - 下一个可能海外授权MNC的重磅品种：差异化GLP-1资产包括众生药业 歌礼制药 博瑞医药 康缘药业 PD-1升级版产品包括康方生物及其他PD-1/VEGF资产 信达生物 自免领域新突破包括益方生物 中国抗体 [2][20] - 已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：PD-1升级版产品三生制药 GLP-1资产联邦制药 ADC资产科伦博泰 百利天恒 [2][20] - 医保谈判&商保创新药目录有望获益品种：有望受益于商保创新药目录包括药明巨诺 科济药业 有望受益于医保目录包括恒瑞医药 康诺亚 迈威生物 智翔金泰 海创药业等 [2][20] 本周新药行业重点分析 - 近期2025年世界肺癌大会(WCLC)将于9月6日至9日在西班牙巴塞罗那举行 2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会将于10月17日至21日在德国柏林举行 [3][21] - 多个国内企业将在WCLC和ESMO披露数据 包括艾力斯 百利天恒 迪哲医药 复宏汉霖 翰森制药 和黄医药 恒瑞医药 劲方生物 君实生物 康方生物 中国生物制药等公司的重要临床研究数据 [22][24][25][26] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内无新药或新适应症的上市申请获批准 [9][27] - 本周有5个新药或新适应症的上市申请获得受理 分别为Xian Janssen Pharmaceutical Ltd的尼拉帕利阿比特龙片 AstraZeneca投资公司的阿伏利尤单抗注射液 江苏恩华药业股份有限公司的NH600001乳状注射液 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司和上海合全医药有限公司联合开发的齐瑞索韦肠溶胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司的海曲泊帕乙醇胺片 [27][28] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内有47个新药的临床申请获批准 [10][29] - 本周有28个新药的临床申请获受理 [10][29] - 获批临床申请的重点药物包括：江苏恒瑞医药的HRS-4729注射液(代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎) 宜坤行健生物的INT-210胶囊(炎症性肠病) 圆因生物的TI-0093注射液(HPV16阳性晚期实体瘤) 成都优赛诺生物的UC101 CAR-T细胞注射液(成人CD19阳性复发/难治急性B淋巴细胞白血病) 石药集团巨石生物的SYS6036注射液(多癌种)等 [30][31][32][33][34][35][36] 本周国内市场重点关注事件 - 康方生物IL-17A单抗古莫奇(AK111)直性脊柱炎III期临床达到所有疗效终点 具有显著统计学和临床意义改善 [11] - 石药集团HER2双抗安尼妥单抗用于HER2阳性胃癌治疗拟优先审评 [11] - 爱科百发RSV口服药齐瑞索韦申报上市 用于2岁以下儿童呼吸道感染治疗 [11] 本周海外市场重点关注事件 - Ionis Pharmaceuticals的RNA靶向HAE药物Dawnzera获FDA批准 基于OASIS-HAE III期数据 [12] - Madrigal Pharmaceuticals的MASH疗法Rezdiffra在欧盟获批 用于中重度肝纤维化MASH成人患者 [12] - 第一三共/默沙东的B7-H3 ADC ifinatamab deruxtecan获FDA突破性疗法认定 [12]

重大事项 - 先健科技镍钛合金动脉导管未闭封堵器进入创新医疗器械特别审查程序 [1] - 舜宇光学科技与歌尔股份及歌尔光学订立谅解备忘录 促进上海奥来与歌尔光学的优势互补 [1] - 复宏汉霖注射用HLX43用于治疗晚期非小细胞肺癌的国际多中心2期临床研究完成美国首例患者给药 [1] - 上海医药缩宫素注射液及醋酸奥曲肽注射液获得菲律宾药品注册证书 [1] - 石药集团SYS 6036注射液在中国获临床试验批准 [1] - 佳兆业集团与中信城开就深圳福田佳园项目达成战略合作 [1] - 康耐特光学纳入恒生综合指数成份股 [1] - 中国中铁尖扎黄河特大桥事故原因正在调查之中 已致12人遇难4人失联 [1] - 东风集团股份拟被溢价私有化 岚图汽车申请介绍上市 [1] - 佰泽医疗获纳入恒生指数系列成份股 [1] - 众淼控股拟1.65亿元收购北京科创融鑫科技股份有限公司55%股权 [1] - 华兴资本控股拟与YZi Labs建立战略合作框架 支持币安币及BNB Chain生态系统的应用 [1] - 四环医药轩竹生物自研创新药地罗阿克片获国家药监局上市批准 [1] - 中国同辐放射源研发生产基地成功获批辐射安全许可证 [1] 经营业绩 - 国泰航空7月与香港快运合共接载旅客约320万人次 创下今年单月新高 [2] - 石药集团中期股东应占溢利25.48亿元 同比减少15.64% [2] - TCL电子中期归母净利润10.9亿港元 同比增加67.78% [2] - 重庆银行中期归母净利润31.9亿元 同比增长5.39% 盈利能力稳中有升 [2] - 申万宏源香港中期普通股股权持有人应占溢利6013.4万港元 同比扭亏为盈 [2] - 时代电气中期归母净利16.715亿元 同比增长12.93% [2] - 旭辉控股集团中期收入122.81亿元 上半年完成交付约1.5万套物业单位 [2] - 中国中车中期归母净利润72.46亿元 同比增长72.48% [2] - 中烟香港中期股东应占溢利7.06亿港元 同比增加9.79% [2] - 万科企业中期实现收入1053.23亿元 经营效益保持在行业细分领域前列 [2] - 绿城管理控股中期股东应占溢利2.56亿元 [2] - 金风科技中期股东应占利润14.88亿元 同比增加7.26% [3] - 周六福中期净利润4.15亿元 同比增加约11.9% 中期息每股0.45元 [3] - 浙江沪杭甬中期股东应占溢利27.87亿元 同比增长4% [3] - 东风集团股份中期股东应占溢利5500万元 同比减少91.96% [3] - 招金矿业中期股东应占溢利约14.4亿元 同比增长约160.44% [3]

业绩总结 - 2025年上半年公司收入为132.73亿人民币，同比下降18.5%[35] - 2025年上半年公司毛利润为87.1亿人民币，同比下降25.3%[35] - 2025年上半年归属于公司股东的净利润为25.48亿人民币，同比下降15.6%[35] - 2025年上半年基础每股收益为22.29分人民币，同比下降12.6%[35] - 2025年上半年完成的成品药收入为102.48亿人民币，同比下降24.4%[36] - 2025年上半年肿瘤领域收入为10.51亿人民币，同比下降60.8%[37] - 2025年上半年公司毛利率为65.6%，较去年同期下降6.0个百分点[35] - 2025年上半年研发费用为26.83亿人民币，同比增长5.5%[35] - 2025年上半年公司已回购股份总额为3亿港元[15] 新产品与技术研发 - 2025年上半年完成新药批准数量为28项，北美地区获得9项IND批准[12] - JMT101+SG001+伊立替康组合在晚期结直肠癌的随机对照II期试验中，mPFS为5.7个月，ORR为50.0%[58] - JMT101+伊立替康组合的mPFS为7.4个月，ORR为57.1%[58] - SYS6010在针对EGFR突变阳性非小细胞肺癌的单药治疗中，FDA获得3项快速通道资格认证[62] - Simmitinib针对食管鳞状细胞癌的临床试验中，预计每年在中国报告约240,000例新病例，其中90%为食管鳞状细胞癌[66] - SYHX1901在中重度斑块型银屑病的II期试验中，所有剂量组均显示出治疗效果[74] - Irinotecan脂质体注射剂已获FDA批准用于二线胰腺癌[107] - SYS6016（RSV-pre F，预防性疫苗）已获得美国和中国的批准[105] - 主要候选药物包括Omalizumab（针对IgE，生物类似药），Batoclimab（针对FcRn，单克隆抗体）等[104] - 公司目前有3个商业化产品，2个已提交BLA，8个处于关键试验阶段，超过15个在临床前阶段[104] 市场扩张与战略合作 - 公司计划在2025年推出超过20种仿制药[109] - 预计2025年将进行多项战略合作，涉及全球范围的商业化和开发[116] 社会责任与环境保护 - 2024年公司在环境保护方面的投资超过1亿人民币[118] - 公司在2023年提前实现了2025年的环境保护目标[117] - 公司在过去四年中获得MSCI ESG评级A[118] - 2024年将开展社会援助项目，进一步提升公司社会责任[120] - 每单位收入的危险废物排放量为72.0%[121] - 每单位收入的水消耗量为32.8%[121] - 完成了“五个零和一个低”的目标：零死亡、重伤、轻伤、职业病和中毒事件，轻伤发生率低[121] - 员工援助项目帮助了103人，患者援助项目帮助了235人，教育援助基金覆盖了2000人[122] 销售与市场表现 - 抗感染药物的销售收入同比增长0.9%[135] - 维生素C产品的销售收入同比增长21.6%[135] - 功能食品及其他业务的收入同比增长8.0%[135] - 总体市场份额超过60%的咖啡因产品[135]

产品研发进展 - SYS6036注射液获中国国家药品监督管理局批准开展临床试验 [1] - 该产品为人源化单克隆抗体药物 按照治疗用生物制品3.3类申报 [1] - 药学及非临床研究显示与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似 [1] 适应症范围 - 产品预计适用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌等多种肿瘤 [1] - 属于肿瘤免疫治疗领域生物类似药 研发遵循生物类似药相关研究指南 [1]

产品研发进展 - SYS6036注射液获中国国家药品监督管理局批准开展临床试验 [1] - 该产品为肿瘤免疫治疗人源化单克隆抗体药物 按照治疗用生物制品3.3类申报 [1] - 药学及非临床研究显示与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似 [1] 适应症范围 - 产品预计适用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌等多种肿瘤 [1] 研发规范 - 产品研发遵循生物类似药相关研究指南 [1] - 现有研究结果支持开展后续临床研究 [1]

公司研发进展 - 公司开发的SYS 6036注射液获中国国家药品监督管理局批准开展临床试验 [1] - 该产品为治疗用生物制品3.3类人源化单克隆抗体药物 适用于黑色素瘤 非小细胞肺癌 食管癌 头颈部鳞状细胞癌等多种肿瘤治疗 [1] - 药学及非临床研究显示该产品与原研参照药在质量 安全性和有效性方面高度相似 符合生物类似药研究指南要求 [1] 产品特性 - SYS 6036属于肿瘤免疫治疗单克隆抗体药物 [1] - 按生物类似药路径开发 与原研药具有高度相似性 [1] - 当前阶段获准开展临床研究 支持后续开发推进 [1] 治疗领域 - 产品适应症覆盖多个高发肿瘤类型包括黑色素瘤 非小细胞肺癌 食管癌和头颈部鳞状细胞癌 [1] - 作为单克隆抗体药物 靶向肿瘤免疫治疗领域 [1]

新产品和新技术研发 - 石药集团SYS 6036注射液获国家药监局批准开展临床试验[3][4] - 该注射液为肿瘤免疫治疗人源化单克隆抗体药物[4] - 预计适用于治疗黑色素瘤等多种肿瘤[4]

公司动态 - 新诺威发布公告称石药创新制药股份有限公司的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的SYS6036注射液《药物临床试验批准通知书》 [2] - 石药集团巨石生物制药有限公司将于近期开展SYS6036注射液的临床试验 [2] 产品研发进展 - SYS6036注射液获得国家药品监督管理局药物临床试验批准 [2] - 该药物即将进入临床试验阶段 [2]

财务表现 - 2025年中期收入总额132.73亿元人民币 同比减少18.5% [1] - 公司拥有人应占溢利25.48亿元人民币 同比减少15.64% [1] - 每股基本盈利22.29分 拟派发中期股息每股14港仙 低于上年同期16港仙 [1] 盈利能力 - 毛利率较去年同期下降6.0个百分点至65.6% [1] - 成药业务收入占比减少导致毛利率下降 [1] 业务影响 - 收入减少主要因多美素和津优力两款产品被纳入集中采购 [1]