政策核心内容 - 特朗普政府草拟行政令要求涉及中国创新药专利或权益的商业交易必须接受CFIUS国家安全审查 重点评估技术转让对美国生物供应链安全的影响[1] - 行政令草案包含三大核心条款：将中国创新药BD交易纳入CFIUS强制审查清单 终止低风险自动豁免惯例 FDA对依赖中国临床数据的药品实施种族敏感性补充审查 要求额外提交至少20%非亚裔人群对比数据 设立关键药品本土产能基金 对15类药品给予生产补贴 联邦采购实施国产优先原则[2] - 行政令处于跨部门意见征集阶段 需经司法部 商务部和卫生与公众服务部会签后提交总统签署 预计完成流程需60-90天 历史执行率约68% 因涉及大选前产业保护承诺国会通过概率较高[2] 市场反应 - 消息曝光当日港股创新药指数单日下跌3.82%至2324点 A股创新药板块同步下跌2.17% 板块内逾80%个股出现回调[3] - 次日港股指数回升0.93% A股板块上涨1.08% 反映投资者对政策不确定性的应激反应与理性修正过程[3] - 中国创新药出海趋势未逆转 截至2025年9月对欧美license-out交易总额达94.3亿美元 百济神州与Royalty Pharma的9.5亿美元特许权交易 3SBio与辉瑞的60亿美元全球授权构成主要增量[3] 行业背景 - 医保基金年度支出增速约12%持续低于创新药研发投入增速约25% 2025年医保谈判平均降幅维持在54% 商业健康险对创新药覆盖比例不足15%[4] - 2025年上半年部分创新药对外授权收入占行业营收23.6% 较2020年提升14个百分点 海外市场成为价值实现关键支撑[4] 企业风险韧性分类 - 全球化布局成熟型企业风险韧性最强评分大于80分 拥有至少2次CFIUS审查通过记录 国际多中心试验中欧美人群占比≥30% 通过CDISC全球数据标准认证 在美国设有通过FDA现场核查的生产基地如百济神州新泽西工厂年产能达120万剂 代表企业百济神州 传奇生物 中国生物制药 预计政策冲击下授权成功率保持在90%以上[5][6][7] - 强伙伴绑定型企业风险韧性中等评分60-80分 与美国Top10药企建立深度合作 交易结构中嵌入CFIUS审查共担条款如亚盛医药约定美方承担70%审查责任 临床数据依赖合作方在美国开展补充试验 生产采用技术授权加本土代工模式 代表企业基石药业 亚盛医药 康方生物 高盛测算授权成功率约65%-75%[8] - 授权预期型企业风险韧性薄弱评分小于60分 全球临床布局启动型评分50-60分 欧美多中心试验入组进度不足30% 数据架构需6-12个月改造 交易层面未经历CFIUS审查 供应链未建立海外备份 代表企业信达生物 再鼎医药 石药集团 恒瑞医药[9][10] - 本土依赖型企业评分小于50分 核心管线仅在中国完成临床试验 交易模式为全额首付款结构 生产完全依赖国内供应链 代表企业歌礼制药 德琪医药 三生制药 翰森制药 若启动出海需额外投入2-3亿美元进行数据补正和供应链改造 授权成功率低于30%[11][12] 战略防御体系 - 交易审查风险应对：所有金额大于5000万美元交易需开展国家安全风险预审 参考3SBio与辉瑞交易结构将首付款比例控制在20%以内1.25亿美元 剩余款项与CFIUS审查通过 FDA批准等节点挂钩[13][14] - 与具备政企关系资源的美国律所建立年度合作 提前6个月介入交易架构设计 采用技术分层授权模式 基础化合物专利全球授权 核心工艺专利保留中国境内所有权 引入美国本土投资机构作为财务投资者[15] - 当交易被CFIUS标记为高风险时立即启动替代方案 参考上海莱士收购BPL失败后采用的技术授权加利润分成模式[16] - 数据合规风险应对：所有计划出海的管线在Ⅱ期临床阶段启动全球数据同步采集 欧美人群入组比例不低于25%包含至少3个种族亚组 采用CDISC ODM标准构建数据链 在ClinicalTrials.gov完成公开注册提前12个月进行数据格式验证[17][20] - 对已在中国完成Ⅲ期的药品实施桥接试验加建模分析双轨策略 在美开展100-300例种族敏感性桥接试验 采用FDA认可的PopPK模型 百济神州泽布替尼通过该策略将美国审批周期缩短至11个月较传统路径节省8个月[17] - 当收到FDA数据补正通知时启动CRO应急响应机制 48小时内确定补充试验方案 优先使用已建立的欧美临床中心网络如药明康德的美国临床基地 采用适应性试验设计最快6个月完成补正[18][21] - 供应链安全风险应对：实施双基地加双供应商布局 在美国市场采用技术转移加本土生产模式如百济神州将新泽西工厂产能提升至满足美国市场60%需求 原料药供应链建立中国加东南亚备份体系 关键辅料确保2家以上非中资供应商 提前完成FDA药品生产场地备案[24] - 参与美国关键药品产能基金申请 针对抗生素等政策鼓励品类在美国建设符合cGMP标准的生产线 可获得最高30%建设补贴 通过FDA药品供应链透明度计划认证提升采购优先级[22] - 当面临国产优先采购限制时启动区域替代方案 将原供美产品转向中东 拉美等新兴市场 通过WHO预认证进入国际采购体系 2024年中国创新药通过WHO认证数量达18个较2020年增长200% 与美国本土CDMO企业签订应急生产协议[25] 行业趋势 - 中国创新药全球化进程无法回避地缘政治变量影响 高盛报告通过跟踪近5年137笔跨境交易数据将企业划分为三类风险韧性梯队 提前6-12个月进行风险布局的企业在政策冲击下估值回撤幅度比同行低40%以上[4] - 风险韧性指数成为创新药企长期价值核心锚点 将地缘政治风险转化为可执行战略指标 在交易结构中嵌入政策对冲条款 临床阶段考虑种族多样性数据 供应链布局预留冗余空间的企业能抵御短期政策冲击并在全球价值链重构中抢占先机[23]

公司研发进展 - ALMB-0166获中国国家药监局批准开展Ⅱ期临床试验 用于治疗帕金森氏症 [1] - ALMB-0166为同类首创靶向Connexin43半通道膜蛋白的人源化单克隆抗体抑制剂 [1] - 该药物由附属公司AlaMab Therapeutics自主研发 适应症包括帕金森氏症、急性缺血性脑卒中及急性脊髓损伤 [1] - 临床前动物试验显示ALMB-0166显著抑制多巴胺含量减少 并恢复动物行为学能力 呈现良好剂量/药效关系 [2] - 公司将全力推进ALMB-0166在不同适应症的临床研究 力争尽快上市 [3] 疾病领域特征 - 帕金森氏症是全球第二大神经退行性疾病 以黑质多巴胺神经元退变和路易小体形成为主要病理特征 [2] - 临床表现包括静止性震颤、肌强直等运动症状及睡眠障碍、认知障碍等非运动症状 [2] - 现有治疗手段（含左旋多巴）仅能缓解症状 无法逆转疾病进程或实现治愈 [2] - 疾病症状随进展加重 严重影响患者生活质量并造成沉重经济与照护负担 [2] 药物作用机制 - ALMB-0166通过靶向Cx43半通道 抑制神经促炎症因子释放与扩散 实现神经系统保护作用 [2] - 该药物针对全新靶点半通道膜蛋白Connexin43 属first-in-class创新疗法 [1][2]

药物研发进展 - ALMB-0166获中国国家药监局批准开展Ⅱ期临床试验 用于治疗帕金森氏症[1] - ALMB-0166为同类首创针对Connexin43靶点的人源化单克隆抗体抑制剂[1] - 药物由附属公司AlaMab Therapeutics Inc自主研发 适应症包括帕金森氏症、急性缺血性脑卒中、急性脊髓损伤等神经系统疾病[1] 疾病背景与医疗需求 - 帕金森氏症是全球第二大神经退行性疾病 以多巴胺神经元退变和路易小体形成为病理特征[2] - 现有治疗手段仅能缓解症状 无法逆转疾病进程或实现治愈[2] - 领域迫切需要开发新型治疗药物以延缓疾病进展并改善患者生活质量[2] 药物作用机制与临床前数据 - ALMB-0166通过靶向Cx43半通道抑制神经促炎症因子释放 起到神经系统保护作用[2] - 临床前动物试验显示药物显著抑制脑内多巴胺含量减少[2] - 药物在动物模型中显著恢复行为学能力和功能 并呈现良好剂量/药效关系[2] 公司战略规划 - 公司将全力推进ALMB-0166在不同适应症的临床研究工作[3] - 公司目标为加快药物上市进程[3]

药物研发进展 - ALMB-0166获中国国家药监局批准开展Ⅱ期临床试验 用于治疗帕金森氏症 [1] - ALMB-0166为同类首创针对Connexin 43靶点的人源化单克隆抗体抑制剂 由附属公司AlaMab Therapeutics Inc自主研发 [1] - 药物适应症还包括急性缺血性脑卒中及急性脊髓损伤等神经系统疾病 [1] 帕金森氏症疾病特征 - 帕金森氏症是全球第二大神经退行性疾病 以黑质多巴胺神经元退变和路易小体形成为病理特征 [2] - 临床表现包括静止性震颤 肌强直 动作迟缓等运动症状及睡眠障碍 认知障碍等非运动症状 [2] - 现有治疗手段仅能缓解症状 无法逆转疾病进程或实现治愈 [2] 药物作用机制与临床前数据 - ALMB-0166通过靶向Cx43半通道抑制神经促炎症因子释放 实现神经系统保护作用 [2] - 临床前动物试验显示药物显著抑制脑内多巴胺含量减少 并恢复动物行为学能力与功能 [2] - 临床前研究表现出良好的剂量/药效关系 [2] 公司战略规划 - 公司将推进ALMB-0166在不同适应症的临床研究工作 [3] - 公司目标为加快药物上市进程 [3]

新产品和新技术研发 - 公司开发的ALMB -0166获批准在中国开展Ⅱ期临床试验，用于帕金森氏症[3] - ALMB -0166是针对全新靶点的人源化单克隆抗体抑制剂，可保护神经系统[3][5] - 临床前试验显示其可抑制动物脑内多巴胺减少，恢复动物功能[5] 未来展望 - 公司将推进ALMB -0166不同适应症临床研究，力争尽快上市[6]

股价表现 - 石药集团股价上涨2.32%至10.58港元[2] - 成交额达5.26亿港元[2] - 盘中涨幅一度超过3%[2]

股价表现 - 石药集团股价上涨2.32%至10.58港元 成交额达5.26亿港元 [1] 产品研发进展 - SYH2066片于2025年9月获中国国家药监局批准开展临床试验 [1] - 该产品为化学1类新药 是靶向呼吸道合胞病毒的新型口服小分子候选药物 [1] - 获批适应症为治疗由RSV引起的呼吸道感染 [1] 临床前研究数据 - 产品展现良好口服生物利用度等药代动力学性质 [1] - 在疾病动物模型中显著降低RSV病毒滴度且安全性较高 [1] 市场竞争地位 - 目前国内外尚无靶向RSV的小分子药物上市 [1] - 该产品有望成为针对RSV疾病的有效治疗药物 具有较高临床开发价值 [1]

股价表现 - 石药集团股价上涨2.32%至10.58港元 成交额达5.26亿港元 [1] 产品研发进展 - SYH2066片于2025年9月获国家药监局批准开展临床试验 [1] - 该产品为化学1类新药 针对呼吸道合胞病毒(RSV)的新型口服小分子候选药物 [1] - 临床前研究显示产品具有良好口服生物利用度 能显著降低RSV病毒滴度且安全性较高 [1] 市场地位与前景 - 目前国内外尚无靶向RSV的小分子药物上市 [1] - 该产品有望成为RSV引起的呼吸道感染的有效治疗药物 具有较高临床开发价值 [1]

重大事项 - 中国电力计划收购达州能源31%股权[1] - 顺腾国际控股获主席张少辉以约20%折让价提出全面收购要约[1] - 华检医疗设立合资公司 通过"ETHK"核心品牌深化全球链上金融生态布局[1] - 德林控股与赢家时尚订立战略合作及投资协议[1] - 东吴水泥控股股东Goldview拟出售2.04亿股 港航香港将成为单一最大股东[1] - 石药集团SYH2066片在中国获得临床试验批准[1] - 广汽集团计划申请发行不超过150亿元公司债券及150亿元中期票据[1] - 华泰证券拟发行不超过60亿元公司债券[1] - 方舟健客声明H2H大会消息非内幕消息 不知股价上涨原因[1] 财报数据 - 华润置地前8个月累计合同销售金额1368.0亿元 同比减少12.0%[1] - 越秀地产前8个月累计合同销售额730.11亿元 同比上升3.7%[1] - 众安在线前8个月原保险保费收入总额236.25亿元 同比增加6.36%[1]

药物研发进展 - 石药集团开发的SYH2066片于2025年9月获中国国家药品监督管理局批准开展临床试验 [1] - 该产品为化学1类新药 是作用于呼吸道合胞病毒的新型口服小分子候选药物 [1] - 获批适应症为治疗由RSV引起的呼吸道感染 [1] 临床前研究数据 - 临床前研究显示产品具有良好的口服生物利用度等药代动力学性质 [1] - 在疾病动物模型中能显著降低RSV病毒滴度 [1] - 临床前研究表明产品具有较高的安全性 [1] 市场竞争地位 - 目前国内外尚无靶向RSV的小分子药物上市 [1] - 该产品有望成为针对RSV引起的呼吸道感染的有效治疗药物 [1] - 产品被评估具有较高的临床开发价值 [1]