新产品和新技术研发 - 石药集团化药1类新药SYH2072片获中国临床试验批准[4] - 获批临床适应症为未控制高血压和原发性醛固酮增多症[4] - 已在国内外提交该产品多项专利申请[4] 其他 - 董事会包括11名执行董事和6名独立非执行董事[6] - 公告日期为2025年12月29日[5]

新产品和新技术研发 - 石药集团普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片获中国临床试验批准[3] - 该产品为全球首款获批临床的三药联合复方制剂[3] - 获批适应症为单独用盐酸二甲双胍血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者[4] - 产品可控制血糖、减少服药数量、丰富代谢疾病产品线[4] 其他信息 - 公告日期为2025年12月29日[4] - 公告日期董事会有11位执行董事和6位独立非执行董事[4]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準 確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產 生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。 CSPC PHARMACEUTICAL GROUP LIMITED 石 藥 集 團 有 限 公 司 （股份代號：1093） （於香港註冊成立之有限公司） 自願公告 GLP -1 / GIP受體雙偏向性激動多肽注射液（SYH2069注射液） 在中國獲臨床試驗批准 石 藥 集 團 有 限 公 司（「 本 公 司 」， 連 同 其 附 屬 公 司 統 稱「 本 集 團 」）董 事 會（「 董 事 會 」）欣 然 宣 布，本集團開發的GLP -1 / GIP受體雙偏向性激動多肽注射液（ SYH2069注射液 ）（「該產品」）已 獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局批准，可在中國開展臨床試驗。此前，該產品亦 已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准在美國開展臨床試驗。 本 次 獲 批 的 臨 床 適 應 症 為 肥 胖 或 超 重 合 併 至 少 一 種 體 重 相 關 合 併 症 人 群 的 體 重 管 理 ...

行业高管变动概况 - 进入12月，上市药企迎来高管变动热潮，多家头部药企相继迎来“掌舵人”更替 [1] 董事长级别变动 - 科源制药选举李红福为公司第四届董事会董事长 [1] - 康恩贝董事长姜毅因工作调整辞去董事、董事长等所有相关职务 [1] - 阿里健康非执行董事及主席朱顺炎辞任，由执行董事兼首席执行官沈涤凡接任主席 [2] - 国药控股晋斌出任董事长，接替因工作安排辞任的赵炳祥 [2] - 石药集团张翠龙因工作调动不再担任董事会副主席及首席执行官，由蔡磊接任副主席、首席执行官等职，魏青杰获任副主席及首席运营官 [3] - 瑞科生物刘勇博士辞去董事长职务，由扬子江药业董事长徐浩宇接任新董事长 [3] - 山东药玻董事长扈永刚因年龄原因辞去所有职务，由总经理张军代为履行董事长职责 [3] 总裁/首席执行官级别变动 - 药明巨诺将任命田丰为公司行政总裁及执行董事，自2025年12月29日起生效 [2] - 振东制药总裁杨连民因达到法定退休年龄辞去董事、总裁等所有职务 [2] - 百济神州聘任全球研发负责人汪来博士担任公司总裁及全球研发负责人 [2] - 微芯生物拟聘任任职超20年的黎建勋为总经理，董事长鲁先平辞任总经理但仍保留董事长职务 [3] 其他核心人员变动 - 三生国健下属子公司核心技术人员翁志兵因个人原因辞职 [2]

文章核心观点 2025年是中国创新药行业在技术突破、市场增长和国际化进程上取得关键进展的一年，行业正加速从医药大国向医药强国转型 [1] 国际化：从跟跑到领跑 - 对外授权交易（BD）爆发式增长，2025年总金额突破1000亿美元，较2024年同期飙升约75%，首付款达81亿美元 [1][3] - 超九成跨国药企已与中国药企达成合作，合作模式向“授权+联合开发+商业化参与”多层次迈进 [1] - 具体交易案例包括：恒瑞医药与GSK达成125亿美元交易、信达生物与武田达成114亿美元交易、三生制药与辉瑞达成60亿美元交易、荣昌生物与美国Vor Bio达成42.3亿美元交易、石药集团与阿斯利康达成53.3亿美元交易等 [3] - 年末交易活跃，例如金赛药业签署13.65亿美元许可协议、翰森制药潜在收益超10亿美元、和铂医药潜在里程碑10.35亿美元、复星医药潜在里程碑19.35亿美元交易 [4] - “A+H”上市布局火热，成为国际化重要路径，2025年港股有9家医药公司上市，38家递表，其中27家为首次递表 [4] - 多家公司已实现或计划“A+H”布局，包括百奥赛图、恒瑞医药、迈瑞医疗、信立泰、益方生物等 [4] - 政策支持A股公司赴港上市，港交所开通“快速审批通道”，审核周期压缩至30个工作日，并推出“科企专线”服务 [5] 创新：质量规模双增 - 抗体偶联药物（ADC）、双抗和小核酸等前沿技术领域出现突破，第三代ADC技术成为主流 [7] - 代表性ADC药物包括恒瑞医药的SHR-A1811、信达生物的IBI343，在实体瘤治疗中展现潜力 [7] - ADC联合疗法提升疗效，例如荣昌生物维迪西妥单抗联合PD-1治疗尿路上皮癌，客观缓解率达75%，疾病控制率超90% [7] - 双特异性ADC崭露头角，如百利天恒与百时美施贵宝联合开发的izalontamab brengitecan在Ⅲ期临床试验中获得积极结果 [7] - 科伦药业的芦康沙妥珠单抗是国内首个获完全批准上市且具全球知识产权的国产ADC，已启动15项全球Ⅲ期研究 [7] - 双抗领域，康方生物的依沃西单抗在一线治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期试验中，中位无进展生存期达11.14个月，较帕博利珠单抗提升91%，疾病进展风险降低49% [8] - 脑机接口领域取得进展，包括“北脑二号”填补高性能侵入式空白，“北脑一号”实现柔性半侵入式系统人体植入 [8] - 脑机接口技术已应用于医疗康复，侵入式技术帮助高位截瘫患者操控设备，非侵入式设备用于脑卒中康复等场景 [8] - 全球首例无线植入式中文语言脑机接口让渐冻症患者重获交流能力 [8] - 上海发布《脑机接口未来产业培育行动方案》，推动产业创新和布局 [8] - 2025年中国创新药市场规模达1500亿美元，占全球市场10%，稳居全球第二 [8] 政策：优化力度空前 - 国家药监局2025年批准创新药69个，较2024年的48个增长近44%，包括化学药品创新药27个、生物制品20个、中药新药5个 [10] - 审评审批速度提升，临床试验审批时间从60个工作日压缩至30个工作日 [10] - 支付体系升级，实行“医保保基本、商保补高端”的多层次支付体系 [10] - 2025年版国家医保目录新增114种药品（其中50种为1类创新药），调出29种，目录内药品总数增至3253种 [10] - 新增药品聚焦肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等临床急需领域 [10] - 首次推出《商业健康保险创新药品目录（2025）》，纳入19种药品（其中9种为1类新药），覆盖肿瘤、罕见病等高价值领域 [11] - 第11批国家药品集采规则更规范透明，确定“最高有效申报价”为“非集采挂网加权平均价的5折”和“省级集采最高中选价”中取低值，并参考国际价格等因素 [11] - 集采报量规则从按通用名改为允许按厂牌报量 [11] - 中国药品价格登记系统于2025年12月2日正式上线，为国际价格谈判与合规提供依据 [11] - 市场监管总局出台《关于药品领域的反垄断指南》，2025年查处三起原料药垄断案件，罚没金额合计超5亿元 [12] 行业并购重组活跃 - 国际生物医药行业截至2025年10月中旬已宣布超400起交易，总金额约1110亿美元，较2024年全年增长超50%，创近三年新高 [13] - 国际重大交易包括赛诺菲95亿美元收购蓝图医药、默克39亿美元收购Spring Works等 [13] - 国内医药市场上半年并购规模突破378亿元，超百起交易，案例包括和黄医药44.78亿元出售上海和黄药业45%股权、上海医药9.95亿元收购10%股权等 [13] - 上海、北京、广州等地设立百亿级产业并购基金，推动行业整合 [13] - 年末并购案例包括：复星医药拟14.12亿元收购绿谷医药控股权、佐力药业以3.56亿元收购未来医药资产组、石药创新以11亿元完成对巨石生物29%股权的收购 [13] - 并购频繁反映行业从“规模扩张”转向“提质增效”，资源向头部与创新集中 [14] 行业整体发展 - “十四五”期间，我国共批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍、3.1倍 [1] - “十四五”期间批准415个儿童药品、155个罕见病药品、28个中药创新药上市，新批准注册和备案公示化妆品新原料344件 [1] - “十四五”收官时，我国生物医药市场规模稳居全球第二，在研创新药约占全球30% [1]

| 表格序號 | 大股東/董事/最高行政人員名稱 作出披露的 買入 / 費出或涉及的股 每股的平均價 | | | | 持有權益的股份數目 佔已發行的 有關事件的 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | 份數目 | 原因 | | | ( 請參閱上述 * 註解 ) 有投票權股 (日 / 月 / 年 | | | | | | | 份百分比 | | | | | | | % | | DA20251224E00019 | 薬東晨 | 1101(L) | 6.706,000(L | HKD 8.8500 | 25.31(L)23/12/2025 2,916,904,670(L) | 格隆汇12月29日丨根据联交所最新权益披露资料显示，2025年12月23日，石药集团(01093.HK)获执行董事兼主席蔡东晨在场内以每股均价8.85港元增持670.6 万股，涉资约5934.81万港元。 增持后，蔡东晨最新持股数目为2,916,904,670股，持股比例由25.26%上升至25.31%。 | 股份代號: | | --- | | 上市法國名稱: | | 日期(日 / 月 / 年): ...

行业投资评级 * 报告未明确给出整体行业的投资评级 [1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][25][27][28][29][30][31][32][33][34][35][37][38][39][40][41][43][44][45][46][47][48][49][50][51][52][53][54][55][56][57][58][59][60][61][62][63][64][65][66][67][68][69][70][71][72][73][74][75][76][77] 核心观点 * 政策端对医疗器械创新支持力度较高，特别是脑机接口器械，在产品注册及医保立项政策加持下有望加速商业化普及 [1][3][61][63][77] * 创新药主线和左侧板块困境反转是2025年医药板块的最大投资机会 [3][77] * CXO板块景气度持续向上，建议积极配置 [2] * 医疗器械集采工作稳步推进，规则优化提高企业中选率，头部国产企业有望凭借集采获得更多市场份额 [2][52][59] * 药店行业在政策推动下持续出清，合规龙头有望通过并购、加盟等方式提升市占率 [2][71] * 医疗服务及消费医疗板块存在整体修复机会，龙头公司通过收购深化市场布局 [2][72] 按目录总结 药品板块 * GSK的美泊利珠单抗注射液于12月22日获中国药监局核准新适应症，用于治疗血嗜酸性粒细胞计数（BEC）≥150 细胞/μL的慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者，系我国首个且唯一每月给药一次的生物制剂 [1][31] * 该适应症获批基于两项III期试验（MATINEE和METREX）的积极数据：在MATINEE试验中，治疗组中重度急性加重年发生率为0.80次/年，安慰剂组为1.01次/年，率比0.79；在METREX试验中，治疗组为1.40次/年，安慰剂组为1.71次/年，率比0.82 [32][33][34] * 据统计，我国COPD患者约1亿人，其中接受吸入三联治疗但仍频繁发生急性加重的患者中，67%存在血嗜酸性粒细胞计数＞150 细胞/μL的情况 [32] * 美泊利珠单抗年销售额约22.8亿美元，COPD适应症获批后有望进一步贡献增量 [35] * 2025年11月1日至12月27日期间，共计15款新药获CDE批准上市（7款国产，8款进口），17款创新药申报NDA（12款国产，5款进口），同时发生24个创新药相关跨国交易 [28][29][30][31] 生物制品 * 2025年12月22日，诺和诺德宣布美国FDA批准每日一次口服25毫克司美格鲁肽片剂（Wegovy®）用于减重及维持，并降低重大不良心血管事件风险，成为首个用于体重管理的口服GLP-1制剂 [1][37][40] * 在OASIS 4试验中，口服司美格鲁肽在64周平均减重约13.6%，减重效果与注射用Wegovy® 2.4毫克相似，三分之一的受试者体重减轻了20%或更多 [1][39][40] * 诺和诺德预计于2026年1月初在美国推出Wegovy®片剂，并于2025年下半年向欧洲药品管理局等提交了申请 [40] CXO及制药上游供应链 * 11月海外月度融资额为13.68亿美元，同比下降3%，环比波动但考虑到假期因素同比基本持平；11月中国月度融资额为3.93亿元，同比下降5%，但略高于2025年1-10月的平均水平 [2][44][46] * 阳光诺和与“星浩控股”就STC008注射液项目达成合作，将获得5000万元首付款及后续里程碑付款，累计总金额5亿元，以及销售净额8%的销售分成 [50] 医疗器械 * 国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布第六批国采文件，涉及药物涂层球囊类和泌尿介入类耗材，采购周期自执行日起至2028年12月31日 [52] * 报量结果符合预期，主要品种国产化率较高：冠脉药物球囊报量中，乐普医疗占比16%，山东吉威（蓝帆医疗子公司）占比8%；外周药物球囊（膝上）报量中，先瑞达医疗、归创通桥、心脉医疗三家国产企业合计占据71%的市场份额 [53][54][55] * 集采规则延续多轮报价，企业中选率大幅提升，“规则一”下最多入围企业数量的中选率均在60%及以上 [2][56][57][59][62] * 国家药监局在北京召开脑机接口医疗器械工作推进会，要求积极推动脑机接口器械更快更好上市应用和服务临床 [1][3][61][63][77] 药店 * 截至2024年底，国内药店总数约68.4万家 [64][65] * 2024年行业同店增长明显放缓，2024年第四季度开始行业处于净关店状态，2025年第三季度全国药店关店数量达16471家，新开门店7671家，单季度净减少8800家，2025年前三季度累计净减少门店约1.6万家 [64][66][67][68] 医疗服务及消费医疗 * 爱尔眼科收购39家机构部分股权，交易合计金额为9.6亿元，整体市销率为2.05倍 [2][72] * 39家标的公司2025年1-9月整体收入5.88亿元（约占爱尔眼科2025年第三季度收入的3.4%），净利润2024.59万元，大部分标的公司正处在扭亏为盈的拐点阶段 [2][73] * 收购标的中，大型机构（年营收>3000万元）如洛阳博爱眼科医院及青海爱尔眼科医院年收入体量超5000万元；小型机构（年营收<1500万元）占比60% [73][75] 投资建议 * 创新药建议关注泛癌种潜力的双/多抗药物、解决未满足临床需求的慢病药，持续关注ADC、双抗/多抗、小核酸赛道等投资机会 [3][77] * 建议持续关注中药OTC龙头以及药店龙头等左侧板块部分估值低位的优质资产 [3][77] * 报告列出重点标的包括：恒瑞医药、百济神州、翰森制药、信达生物、康方生物、中国生物制药、石药集团、科伦博泰生物-B、三生制药、映恩生物、康诺亚、甘李药业、特宝生物、华东医药、南微医学、先健科技、鱼跃医疗、时代天使、爱尔眼科、固生堂、益丰药房、大参林、华润三九、羚锐制药、济川药业、东阿阿胶、药明合联等 [4] 市场表现与景气度 * 本周（12月22日~12月27日）申万医药生物指数上涨0.04%，中证创新药产业指数上涨0.01% [16] * 本周医药板块细分赛道景气度：创新药加速向上，仿制药底部企稳，原料药下行趋缓，生物制品底部企稳，医疗器械拐点向上，药房拐点向上，中药拐点向上，医疗服务与消费稳健向上 [17] * 精选的A股创新药51家上市公司平均涨跌幅-0.6%，其中25家上涨，26家下跌 [19] * 恒生医疗保健指数本周下跌0.6%，恒生创新药指数下跌0.5%；精选的H股创新药51家上市公司平均涨跌幅-2.0% [20] * 纳斯达克生物技术指数本周上涨0.3% [25] * 本周医药生物个股涨跌幅前十中，宏源药业上涨59.43%，鹭燕医药上涨37.34%；跌幅后十中，ST百灵下跌18.47%，华人健康下跌15.76% [15]

公司战略与合资安排 - 石药创新制药股份有限公司拟与中奇制药共同出资4.5亿元人民币设立合资公司，以加码创新生物医药领域布局，重点切入代谢类疾病与GLP-1靶点相关赛道[5] - 在合资安排中，石药创新出资1.575亿元持股35%，中奇制药出资2.925亿元持股65%[5] - 合资公司董事会由3名董事组成，其中中奇制药提名2名董事，石药创新提名1名董事，董事长及总经理均由中奇制药提名人选担任[9] 合资公司业务规划 - 合资公司将以创新型代谢类药物为核心方向，覆盖研发、产业化及商业化全链条，重点聚焦GLP-1靶点相关产品，主要面向超重、肥胖及2型糖尿病等治疗领域[7] - 合资公司将承接石药集团有限公司旗下全部GLP-1靶点及相关产品管线，涵盖从临床前研究、临床阶段到申报上市阶段的多个项目，并同步获得相应技术及后续研发、商业化权利[7] - 合资公司还将通过自主开发、权益购买、外部管线引入等多种方式，进一步扩展创新型代谢类药物的产品布局，逐步丰富整体产品矩阵[7] 市场背景与行业前景 - 国内健康意识持续提升、医疗支出稳步增长，以及临床需求和疾病诊疗水平不断提高，推动中国创新型代谢类药物，尤其是GLP-1靶点相关产品，进入快速发展阶段，具备较为明确的长期市场空间[5] - 石药集团在GLP-1靶点领域已形成较为完整的产品管线，覆盖仿制药与创新药多个方向，为合资公司后续发展提供了较为扎实的研发和产业基础[9] GLP-1药物机制与作用 - 胰高糖素样肽-1(GLP-1)是一种主要由肠道L细胞所产生的激素，属于肠促胰素[15] - GLP-1受体激动剂通过激活GLP-1受体，以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌，抑制胰高糖素分泌，并能够延缓胃排空，通过中枢性的食欲抑制减少进食量，从而达到降低血糖、减肥等作用[15]

基金表现与交易数据 - 港股创新药ETF（159567）于2024年12月26日收盘下跌0.26%，当日成交额为2.21亿元 [1] - 该基金近20个交易日累计成交金额为157.32亿元，日均成交7.87亿元 [1] - 今年以来（截至12月26日，240个交易日），该基金累计成交金额达2796.55亿元，日均成交11.65亿元 [1] 基金规模与增长 - 截至2024年12月25日，港股创新药ETF最新份额为104.67亿份，最新规模为82.04亿元 [1] - 相较于2023年12月31日的3.95亿份和3.78亿元规模，该基金今年以来份额增长2547.36%，规模增长2071.41% [1] 基金基本信息 - 港股创新药ETF（159567）成立于2024年1月3日，全称为银华国证港股通创新药交易型开放式指数证券投资基金 [1] - 该基金管理费率为每年0.50%，托管费率为每年0.10% [1] - 基金的业绩比较基准为国证港股通创新药指数收益率（经估值汇率调整） [1] 基金经理与业绩 - 该基金现任基金经理为马君，自2024年1月3日开始管理 [2] - 基金经理马君任职期内收益为56.94% [2] 基金持仓构成 - 根据最新定期报告，该基金前十大重仓股及其持仓占比如下：百济神州（10.62%）、康方生物（10.55%）、信达生物（10.21%）、中国生物制药（9.62%）、石药集团（7.56%）、三生制药（7.25%）、翰森制药（5.39%）、科伦博泰生物-B（3.48%）、再鼎医药（2.73%）[2] - 前十大重仓股的具体持仓市值分别为：百济神州8.17亿元、康方生物8.12亿元、信达生物7.86亿元、中国生物制药7.41亿元、石药集团5.83亿元、三生制药5.58亿元、翰森制药4.15亿元、科伦博泰生物-B2.68亿元、再鼎医药2.10亿元 [2]

全球GLP-1市场格局与竞争态势 - 全球GLP-1市场规模在2025年上半年已达到352亿美元，预计全年将突破700亿美元，增幅预计超过40% [4] - 诺和诺德与礼来制药主导市场，诺和诺德2025年前三季度糖尿病及肥胖护理业务收入约332.4亿美元，其中GLP-1类药物营收约269.04亿美元 [4] - 礼来制药2025年第三季度营收176亿美元，其中替尔泊肽（Mounjaro与Zepbound）两款产品前三季度累计销售额达248.37亿美元，占公司总营收的49% [5][6] 跨国药企最新进展与产品数据 - 诺和诺德每日一次减重版司美格鲁肽口服片剂（25mg）获美国FDA批准，这是首个被批准用于体重管理的口服GLP-1药物 [2] - 在OASIS 4临床试验中，口服司美格鲁肽组受试者64周内体重平均下降13.6% [6] - 诺和诺德司美格鲁肽注射液（诺和盈）的心血管适应症在中国获批，依据SELECT研究显示其可将主要心血管不良事件风险降低20% [2][7] - 礼来正推进其口服GLP-1受体激动剂orforglipron，在36周临床试验中，45mg剂量组患者体重较基线平均下降14.7% [6] 中国本土药企的战略布局 - 石药集团通过新诺威与关联方共同出资45,000万元人民币成立合资公司，专注于GLP-1靶点相关产品的研发与商业化，并接管集团所有相关研发管线 [1] - 恒瑞医药自主研发的GLP-1/GIP双靶点药物HRS9531在II期临床中，肥胖患者治疗36周后平均减重22.8% [8] - 复星医药子公司与辉瑞就口服小分子GLP-1R激动剂达成独家许可协议，将获得1.5亿美元首付款及最高达19.35亿美元的里程碑付款 [9] - 来凯医药的ActRIIA单克隆抗体LAE102在I期临床中，6mg/kg剂量组受试者第5周时经安慰剂调整后平均瘦体重增加4.6%、平均脂肪质量减少3.6% [8] 本土药企的竞争策略与行业趋势 - 本土药企GLP-1布局呈现三大趋势：管线整合加速、差异化创新突围（如布局双靶点、口服小分子）、商业化前置 [10][11] - 短期（1-2年）竞争核心是产品上市节奏，中期（3-5年）在于适应症扩展能力，长期（5年以上）考验生态构建能力 [12] - 国内已有至少八家企业的司美格鲁肽生物类似药申请上市，超过十二家同类药物处于II/III期临床试验阶段 [8] - 诺和诺德目前在中国GLP-1市场占据80%份额，但随着众多国产药物预计在2026年后上市，国产化率有望提升 [13] 市场价格动态与商业化挑战 - 礼来替尔泊肽降糖适应症被纳入中国国家医保目录，部分线上平台预售价格低至450元（10mg规格），相当于此前价格的2折左右 [14] - 司美格鲁肽在电商平台价格下降，例如诺和盈2.27mg/ml*3ml规格最低每盒921元 [14] - 对本土药企而言，快速商业化与成本控制是破局关键，需警惕跨国药企通过专利延长与价格策略巩固优势 [13]