公司研发进展 - 石药集团开发的普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片已获中国国家药品监督管理局批准开展临床试验 [1] - 该产品是全球首款获批临床的由普卢格列汀、达格列净和盐酸二甲双胍组成的三药联合复方制剂 [1] 产品作用机制与成分 - 产品包含三种成分：普卢格列汀（DPP-4抑制剂）、达格列净（SGLT2抑制剂）和盐酸二甲双胍（双胍类药物） [1] - 普卢格列汀通过抑制DPP-4升高内源性活性GLP-1水平，增强β细胞和α细胞对葡萄糖敏感性，增加胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌 [1] - 达格列净通过抑制SGLT2减少滤过葡萄糖重吸收，促进尿糖排泄 [1] - 二甲双胍可改善2型糖尿病患者糖耐量，降低基础血糖和餐后血糖 [1] 临床适应症与价值 - 获批临床适应症为：配合饮食运动，用于单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者 [2] - 三药联合复方制剂药物作用机制互补，覆盖糖尿病多重病理生理机制，可有效控制血糖，且安全性和耐受性良好 [2] - 该产品可减少服药数量、简化降糖方案、提高患者治疗依从性，具有较高的临床开发价值 [2] 市场与战略意义 - 该产品将为2型糖尿病患者提供新的治疗选择 [2] - 该产品将进一步丰富石药集团在代谢疾病领域的产品线 [2]

核心观点 - 石药集团开发的GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽注射液(SYH2069注射液)已获中国国家药监局批准开展临床试验 此前也已获美国FDA批准开展临床试验 [1] - 该产品有望成为中国首款进入临床阶段的GLP-1/GIP受体双偏向激动剂 具备出色的药效和良好的安全性 有望成为超重/肥胖及其他代谢类疾病的新一代疗法 [1] 产品与研发进展 - 产品SYH2069注射液是一种GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽注射液 [1] - 产品已获得中国国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验 [1] - 产品此前已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国开展临床试验 [1] - 该产品有望成为中国首款进入临床阶段的GLP-1/GIP受体双偏向激动剂 [1] 产品作用机制与优势 - 产品可选择性地激活cAMP通路 显著降低b-arrestin募集 从而减少受体内吞及脱敏 提高药效和效果持续性 [1] - 结合长半衰期修饰平台技术 该产品能实现更深度、更持久的减重效果 [1] - 在饮食诱导肥胖小鼠和非人灵长类的研究中 该产品在减重及代谢改善方面的效果均显著优于同类上市产品 [1] - 非人灵长类重复给药毒理研究显示 该产品耐受性良好 未观察到任何呕吐及胃肠道不良反应 [1] 临床适应症与开发价值 - 本次获批的临床适应症为肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理 [2] - 该产品亦具备用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制的潜力 具有较高的临床开发价值 [2]

该产品是一种高选择性强效醛固酮合成酶抑制剂(ASI)，可有效降低血浆醛固酮水平，且不影响皮质醇 水平。本次获批的临床适应症为未控制高血压和原发性醛固酮增多症。临床前研究显示，该产品可选择 性抑制醛固酮合成酶活性，在动物疾病模型中显著降低血浆醛固酮水平，并剂量依赖性地降低高血压模 型的血压，同时不影响皮质醇水平。该产品具有良好的药代动力学(PK)特性和安全性，使其具备成为一 款同类最优(best-in-class)药物的潜力。目前，集团已在国内外提交了该产品的多项专利申请。 智通财经APP讯，石药集团(01093)发布公告，集团开发的化药1类新药强效醛固酮合成酶抑制剂( SYH2072片 )已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。 鉴于醛固酮合成酶抑制剂的临床需求广阔，该产品具有较高的临床开发价值，有望为未控制高血压和原 发性醛固酮增多症患者提供新的治疗选择。 ...

公司研发进展 - 石药集团开发的普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片已获中国国家药品监督管理局批准开展临床试验 [1] - 该产品为全球首款获批临床的由普卢格列汀、达格列净和盐酸二甲双胍组成的三药联合复方制剂 [1] 产品技术特点与机制 - 普卢格列汀是一种二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，通过抑制DPP-4升高内源性活性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)水平，从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌，并抑制胰高血糖素分泌以改善高血糖 [1] - 达格列净是一种钠—葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，通过抑制SGLT2减少滤过葡萄糖的重吸收，从而促进尿糖排泄 [1] - 二甲双胍是一种双胍类药物，可改善2型糖尿病患者糖耐量，并降低基础血糖和餐后血糖 [1] - 三药联合复方制剂药物作用机制互补，覆盖糖尿病的多重病理生理机制，可有效控制血糖，且安全性和耐受性良好 [2] 临床适应症与价值 - 获批临床适应症为配合饮食运动，用于单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者 [2] - 该产品可减少服药数量、简化降糖方案、提高患者治疗依从性，具有较高的临床开发价值 [2] 市场与战略意义 - 该产品将为2型糖尿病患者提供新的治疗选择 [2] - 该产品将进一步丰富石药集团在代谢疾病领域的产品线 [2]

本次获批的临床适应症为肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。此外，该产品亦具 备用于改善成人2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制的潜力，具有较高的临床开发价值。 该产品有望成为中国首款进入临床阶段的GLP-1/GIP受体双偏向激动剂，可选择性激活cAMP通路，显 著降低b-arrestin募集，从而减少受体内吞及脱敏，提高药效和效果持续性。同时，结合长半衰期修饰平 台技术，该产品能实现更深度、更持久的减重效果。在饮食诱导肥胖(DIO)小鼠和非人灵长类的研究 中，该产品在减重及代谢改善方面的效果均显著优于同类上市产品。非人灵长类重复给药毒理研究显 示，该产品耐受性良好，未观察到任何呕吐及胃肠道不良反应。该产品具备出色的药效及良好的安全 性，有望成为超重╱肥胖及其他代谢类疾病的新一代疗法。 格隆汇12月29日丨石药集团(01093.HK)公告，集团开发的GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽注射液 (SYH2069注射液)("该产品")已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试 验。此前，该产品亦已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国开展临床试验。 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準 確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產 生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。 該產品是一種高選擇性強效醛固酮合成酶抑制劑(ASI)，可有效降低血漿醛固酮水平，且不 影響皮質醇水平。本次獲批的臨床適應症為未控制高血壓和原發性醛固酮增多症。臨床前 研究顯示，該產品可選擇性抑制醛固酮合成酶活性，在動物疾病模型中顯著降低血漿醛固 酮水平，並劑量依賴性地降低高血壓模型的血壓，同時不影響皮質醇水平。該產品具有良 好的藥代動力學(PK)特性和安全性，使其具備成為一款同類最優(best-in-class)藥物的潛力。 目前，本集團已在國內外提交了該產品的多項專利申請。 鑒於醛固酮合成酶抑制劑的臨床需求廣闊，該產品具有較高的臨床開發價值，有望為未控 制高血壓和原發性醛固酮增多症患者提供新的治療選擇。 承董事會命 石藥集團有限公司 CSPC PHARMACEUTICAL GROUP LIMITED 石 藥 集 團 有 限 公 司 （股份代號：1093） （於香港註冊成立之有限公司） 自願公告 強效醛 ...

新产品和新技术研发 - 石药集团普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片获中国临床试验批准[3] - 该产品为全球首款获批临床的三药联合复方制剂[3] - 获批适应症为单独用盐酸二甲双胍血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者[4] - 产品可控制血糖、减少服药数量、丰富代谢疾病产品线[4] 其他信息 - 公告日期为2025年12月29日[4] - 公告日期董事会有11位执行董事和6位独立非执行董事[4]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準 確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產 生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。 CSPC PHARMACEUTICAL GROUP LIMITED 石 藥 集 團 有 限 公 司 （股份代號：1093） （於香港註冊成立之有限公司） 自願公告 GLP -1 / GIP受體雙偏向性激動多肽注射液（SYH2069注射液） 在中國獲臨床試驗批准 石 藥 集 團 有 限 公 司（「 本 公 司 」， 連 同 其 附 屬 公 司 統 稱「 本 集 團 」）董 事 會（「 董 事 會 」）欣 然 宣 布，本集團開發的GLP -1 / GIP受體雙偏向性激動多肽注射液（ SYH2069注射液 ）（「該產品」）已 獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局批准，可在中國開展臨床試驗。此前，該產品亦 已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准在美國開展臨床試驗。 本 次 獲 批 的 臨 床 適 應 症 為 肥 胖 或 超 重 合 併 至 少 一 種 體 重 相 關 合 併 症 人 群 的 體 重 管 理 ...

行业高管变动概况 - 进入12月，上市药企迎来高管变动热潮，多家头部药企相继迎来“掌舵人”更替 [1] 董事长级别变动 - 科源制药选举李红福为公司第四届董事会董事长 [1] - 康恩贝董事长姜毅因工作调整辞去董事、董事长等所有相关职务 [1] - 阿里健康非执行董事及主席朱顺炎辞任，由执行董事兼首席执行官沈涤凡接任主席 [2] - 国药控股晋斌出任董事长，接替因工作安排辞任的赵炳祥 [2] - 石药集团张翠龙因工作调动不再担任董事会副主席及首席执行官，由蔡磊接任副主席、首席执行官等职，魏青杰获任副主席及首席运营官 [3] - 瑞科生物刘勇博士辞去董事长职务，由扬子江药业董事长徐浩宇接任新董事长 [3] - 山东药玻董事长扈永刚因年龄原因辞去所有职务，由总经理张军代为履行董事长职责 [3] 总裁/首席执行官级别变动 - 药明巨诺将任命田丰为公司行政总裁及执行董事，自2025年12月29日起生效 [2] - 振东制药总裁杨连民因达到法定退休年龄辞去董事、总裁等所有职务 [2] - 百济神州聘任全球研发负责人汪来博士担任公司总裁及全球研发负责人 [2] - 微芯生物拟聘任任职超20年的黎建勋为总经理，董事长鲁先平辞任总经理但仍保留董事长职务 [3] 其他核心人员变动 - 三生国健下属子公司核心技术人员翁志兵因个人原因辞职 [2]

文章核心观点 2025年是中国创新药行业在技术突破、市场增长和国际化进程上取得关键进展的一年，行业正加速从医药大国向医药强国转型 [1] 国际化：从跟跑到领跑 - 对外授权交易（BD）爆发式增长，2025年总金额突破1000亿美元，较2024年同期飙升约75%，首付款达81亿美元 [1][3] - 超九成跨国药企已与中国药企达成合作，合作模式向“授权+联合开发+商业化参与”多层次迈进 [1] - 具体交易案例包括：恒瑞医药与GSK达成125亿美元交易、信达生物与武田达成114亿美元交易、三生制药与辉瑞达成60亿美元交易、荣昌生物与美国Vor Bio达成42.3亿美元交易、石药集团与阿斯利康达成53.3亿美元交易等 [3] - 年末交易活跃，例如金赛药业签署13.65亿美元许可协议、翰森制药潜在收益超10亿美元、和铂医药潜在里程碑10.35亿美元、复星医药潜在里程碑19.35亿美元交易 [4] - “A+H”上市布局火热，成为国际化重要路径，2025年港股有9家医药公司上市，38家递表，其中27家为首次递表 [4] - 多家公司已实现或计划“A+H”布局，包括百奥赛图、恒瑞医药、迈瑞医疗、信立泰、益方生物等 [4] - 政策支持A股公司赴港上市，港交所开通“快速审批通道”，审核周期压缩至30个工作日，并推出“科企专线”服务 [5] 创新：质量规模双增 - 抗体偶联药物（ADC）、双抗和小核酸等前沿技术领域出现突破，第三代ADC技术成为主流 [7] - 代表性ADC药物包括恒瑞医药的SHR-A1811、信达生物的IBI343，在实体瘤治疗中展现潜力 [7] - ADC联合疗法提升疗效，例如荣昌生物维迪西妥单抗联合PD-1治疗尿路上皮癌，客观缓解率达75%，疾病控制率超90% [7] - 双特异性ADC崭露头角，如百利天恒与百时美施贵宝联合开发的izalontamab brengitecan在Ⅲ期临床试验中获得积极结果 [7] - 科伦药业的芦康沙妥珠单抗是国内首个获完全批准上市且具全球知识产权的国产ADC，已启动15项全球Ⅲ期研究 [7] - 双抗领域，康方生物的依沃西单抗在一线治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期试验中，中位无进展生存期达11.14个月，较帕博利珠单抗提升91%，疾病进展风险降低49% [8] - 脑机接口领域取得进展，包括“北脑二号”填补高性能侵入式空白，“北脑一号”实现柔性半侵入式系统人体植入 [8] - 脑机接口技术已应用于医疗康复，侵入式技术帮助高位截瘫患者操控设备，非侵入式设备用于脑卒中康复等场景 [8] - 全球首例无线植入式中文语言脑机接口让渐冻症患者重获交流能力 [8] - 上海发布《脑机接口未来产业培育行动方案》，推动产业创新和布局 [8] - 2025年中国创新药市场规模达1500亿美元，占全球市场10%，稳居全球第二 [8] 政策：优化力度空前 - 国家药监局2025年批准创新药69个，较2024年的48个增长近44%，包括化学药品创新药27个、生物制品20个、中药新药5个 [10] - 审评审批速度提升，临床试验审批时间从60个工作日压缩至30个工作日 [10] - 支付体系升级，实行“医保保基本、商保补高端”的多层次支付体系 [10] - 2025年版国家医保目录新增114种药品（其中50种为1类创新药），调出29种，目录内药品总数增至3253种 [10] - 新增药品聚焦肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等临床急需领域 [10] - 首次推出《商业健康保险创新药品目录（2025）》，纳入19种药品（其中9种为1类新药），覆盖肿瘤、罕见病等高价值领域 [11] - 第11批国家药品集采规则更规范透明，确定“最高有效申报价”为“非集采挂网加权平均价的5折”和“省级集采最高中选价”中取低值，并参考国际价格等因素 [11] - 集采报量规则从按通用名改为允许按厂牌报量 [11] - 中国药品价格登记系统于2025年12月2日正式上线，为国际价格谈判与合规提供依据 [11] - 市场监管总局出台《关于药品领域的反垄断指南》，2025年查处三起原料药垄断案件，罚没金额合计超5亿元 [12] 行业并购重组活跃 - 国际生物医药行业截至2025年10月中旬已宣布超400起交易，总金额约1110亿美元，较2024年全年增长超50%，创近三年新高 [13] - 国际重大交易包括赛诺菲95亿美元收购蓝图医药、默克39亿美元收购Spring Works等 [13] - 国内医药市场上半年并购规模突破378亿元，超百起交易，案例包括和黄医药44.78亿元出售上海和黄药业45%股权、上海医药9.95亿元收购10%股权等 [13] - 上海、北京、广州等地设立百亿级产业并购基金，推动行业整合 [13] - 年末并购案例包括：复星医药拟14.12亿元收购绿谷医药控股权、佐力药业以3.56亿元收购未来医药资产组、石药创新以11亿元完成对巨石生物29%股权的收购 [13] - 并购频繁反映行业从“规模扩张”转向“提质增效”，资源向头部与创新集中 [14] 行业整体发展 - “十四五”期间，我国共批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍、3.1倍 [1] - “十四五”期间批准415个儿童药品、155个罕见病药品、28个中药创新药上市，新批准注册和备案公示化妆品新原料344件 [1] - “十四五”收官时，我国生物医药市场规模稳居全球第二，在研创新药约占全球30% [1]