证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2026-017 上海复星医药（集团）股份有限公司 关于控股子公司药品注册申请获受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 一、概况 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称"本公司"）控股子公 司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称"复星医药产业"）自主研发的复迈 宁®（通用名：芦沃美替尼片；以下简称"该药品"）用于治疗伴有症状、无法手术 的丛状神经纤维瘤（PN）的Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）成人患者（以下简称"新增适 应症"）的药品上市申请获国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）受理 并已获纳入优先审评程序。 二、该药品的基本信息及研究情况 该药品为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型小分 子化学药物，为 MEK1/2 选择性抑制剂。 截至本公告日期（即 2026 年 2 月 5 日），该药品的其他注册或临床进展如下： 1、该药品已于中国境内 1上市并获批两项适应症，包括用于治疗（1）朗格汉斯 细胞组织细胞增生症（LC ...

业绩相关 - 2024年靶向PD - 1的单克隆抗体药品全球销售约457亿美元[6] - 截至2025年3月31日，Eisai总资产约13,865亿日元、所有者权益约8,660亿日元[7] - 2024财年Eisai营业收入约7,894亿日元、归母净利润约464亿日元[7] 合作协议 - 2026年2月5日复宏汉霖与Eisai签订许可协议，授予其在日本开发等斯鲁利单抗注射液的权利[3] - Eisai支付至多15,501万美元不可退还首付款等，首付7,500万美元[9] - Eisai支付至多23,333万美元销售里程碑款项[9] - 按许可产品在日本年度净销售额及约定百分比支付特许权使用费[9] - 协议2026年2月5日生效，有效期至特许权使用费初始期限期满并延长5年[10] 未来展望 - 合作有助于拓展公司产品海外市场，增强国际市场可及性和认可度[12] 不确定性 - 药品研发、审批及销售存在不确定性，协议可依约终止[13]

合作与许可协议 - 公司控股子公司复宏汉霖与日本药企Eisai签订许可协议 授予其在日本针对肿瘤适应症开发、生产及商业化斯鲁利单抗注射液的权利 [1] - Eisai将支付至多15501万美元款项 包括7500万美元不可退还的首付款及至多8001万美元的监管里程碑款项 [1] - 基于许可产品在许可区域的年度净销售额达成情况 Eisai还将支付至多23333万美元的销售里程碑款项 [1] 产品与战略影响 - 斯鲁利单抗注射液为公司集团自主研发的创新型抗PD-1单抗 [1] - 本次合作有助于进一步拓展公司集团产品的海外市场 [1] - 合作有利于增强公司集团产品在国际市场的可及性和认可度 [1]

核心交易概述 - 复星医药控股子公司复宏汉霖与日本药企卫材签订许可协议 授予卫材在日本及肿瘤适应症领域开发、生产及商业化斯鲁利单抗注射液的权利 [1] - 协议总潜在价值包括至多15501万美元首付款及监管里程碑款项 以及至多23333万美元销售里程碑款项和特许权使用费 [1] - 该合作旨在拓展复星医药产品的海外市场 [1] 协议财务条款 - 协议首付款及监管里程碑款项合计最高可达15501万美元 [1] - 协议销售里程碑款项最高可达23333万美元 [1] - 协议总潜在价值最高可达38834万美元 [1] 战略与市场影响 - 合作有助于进一步拓展复星医药产品的海外市场 [1] - 通过授权日本市场权益 公司可借助合作伙伴卫材的本地化能力加速产品市场渗透 [1]

公司业务动态 - 公司控股子公司复宏汉霖于2026年2月5日与日本药企Eisai签订许可协议 [1] - 协议授予Eisai在日本区域针对肿瘤适应症开发、生产及商业化斯鲁利单抗注射液的权利 [1] 核心产品信息 - 斯鲁利单抗注射液是公司自主研发的创新型抗PD-1单抗 [1] - 截至公告日，该药品已在中国、欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度获批上市 [1] - 在中国境内获批的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌 [1] - 该药品相关适应症已获得美国、欧盟、瑞士及韩国药品监管部门的孤儿药资格认定 [1] 产品研发与注册进展 - 该药品联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的药品注册申请已于2025年12月获中国国家药监局受理，并被纳入优先审评程序 [1] - 多项该药品单药及联合疗法的临床试验正在全球有序推进，覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症 [1]

公司研发进展 - 复星医药控股子公司上海复星医药产业发展有限公司自主研发的复迈宁®（芦沃美替尼片）新增适应症的药品上市申请获国家药品监督管理局受理并已获纳入优先审评程序 [1] - 该新增适应症为用于治疗伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的Ⅰ型神经纤维瘤病成人患者 [1] - 该药品为复星医药集团自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂 [1]

公司研发进展 - 复星医药控股子公司吉斯美（武汉）制药有限公司的环磷酰胺注射液药品注册申请已获国家药监局受理 [1] - 该药品为集团自主研发，拟用于多种疾病治疗 [1] - 截至2025年12月，集团针对该药品累计研发投入约740万元人民币 [1] 药品市场与商业前景 - 2024年，环磷酰胺注射剂在中国境内的销售额约为2.91亿元人民币 [1] - 该药品在商业化生产前仍需获得注册批准 [1] - 本次受理暂不对公司现阶段业绩产生重大影响，药品未来销售情况存在不确定性 [1]

公司研发进展 - 复星医药控股子公司自主研发的复迈宁®（芦沃美替尼片）用于治疗新增适应症的药品上市申请获国家药监局受理并纳入优先审评程序 [1] - 截至2026年2月5日，该药品已在中国境内上市并获批两项适应症，另有一项上市申请已获受理，还有两项处于临床试验阶段 [1] - 截至2025年12月，集团针对该药品累计研发投入约6.63亿元人民币 [1] 行业市场与产品定位 - 2024年，MEK1/2选择性抑制剂全球销售额约20.68亿美元 [1] - 复迈宁®为MEK1/2选择性抑制剂，属于该治疗领域 [1] 商业化与业绩影响 - 新增适应症在商业化前仍需获得注册批准 [1] - 本次药品上市申请获得受理暂不影响公司现阶段业绩 [1]

商保创新药目录的现状与挑战 - 商保创新药目录已发布并执行，涵盖5款CAR-T产品，但落地实施仍存在困难 [2] - 当前创新药销售费用构成中，基本医疗保险承担44%，商业保险仅承担7%，近半数费用需患者自费或其他渠道解决，商保保障效能未充分释放 [2] - 复星医药的CAR-T产品奕凯达已被纳入全国超110款惠民保及80款商业健康保险，实现商保指定药房全覆盖 [2] 商保创新药目录落地的瓶颈与建议 - 瓶颈一：需深化“三医协同”联动，构建“医保+商保”双通道机制，引导医疗行为并加速创新药进院，同时建立全链条数据共享机制 [2] - 瓶颈二：需优化流程机制衔接，完善保险公司产品责任设置、精算、报备等流程，加强医保与金融监管机构及各地政府的合作 [3] - 瓶颈三：需加强患者教育与认知引导，通过医疗机构与保险机构联动科普，帮助患者了解保障范围与报销流程 [3] 老年重大疾病创新药的发展与支持建议 - 伴随老年群体增长，老年相关疾病如中枢神经系统疾病、罕见病等增加，但国内专注于老年疾病药物研发的创新药企数量有限 [3] - 建议支持医保数据用于老年疾病创新药研发，依托全国统一医保信息平台进行数据分析，帮助药企确定研发方向 [3] - 建议鼓励商业健康保险通过创新药投资基金等方式扩大对老年疾病创新药的投资，提供稳定长期资金 [3][4] - 建议加强老年疾病创新药目录准入政策指导，优化医保部门与企业沟通渠道，并对已受理上市申请的项目提供点对点指导 [4] - 建议支持老年疾病创新药进入基本医保和商业健康保险目录，合理确定医保支付标准 [4] - 建议创设老年疾病研发专项基金，通过政府引导基金与社会资本合作，支持高难度、高风险的老年疾病解决方案开发，重点覆盖中枢神经系统疾病、慢性呼吸道疾病、心血管疾病等领域 [4] - 建议降低企业研发门槛，例如对成功进入临床II期的项目给予里程碑奖励，以吸引更多创业者和投资机构参与 [4] 复星医药的业务战略与合作 - 公司积极寻求全球合作，不局限于海外，其创新能力已获国际认可，例如去年引进国内生物技术公司爱科诺生物的TYK2/JAK1小分子抑制剂 [4] - 公司的创新产品聚焦于肿瘤、免疫炎症、中枢神经系统等核心领域，通过许可引进、合作开发等方式丰富管线储备，并依托成熟临床开发体系将潜力资产高效推向市场 [5]

核心事件：BlackRock, Inc. 增持复星医药H股 - 全球最大资产管理公司之一贝莱德于2026年1月29日，在场内以每股均价20.8511港元增持复星医药H股101.35万股，涉资约2113.26万港元 [1] - 此次增持后，贝莱德持有的复星医药H股好仓数目由增持前的约2745.809万股增加至2847.159万股，共计增持101.35万股 [1][3] - 贝莱德的持好仓比例由4.97%上升至5.16%，跨越了5%的披露门槛，成为公司的重要股东 [1][3] 交易细节与股权变动 - 此次权益变动披露的日期范围为2026年1月4日至2026年2月4日 [2] - 根据披露表格，此次增持的股份类别为“Long Position”，交易代码为1001(L)，代表在联交所的买入操作 [3] - 披露信息同时显示，贝莱德持有少量“Short Position”股份，数量为9.5万股，占比0.02% [3]