百济神州有限公司 关于公司 2025 年度"提质增效重回报"行动方案的 半年度评估报告 百济神州有限公司（以下简称"公司"）积极贯彻落实科创板上市公司"提 质增效重回报"专项行动，公司于 2025 年 4 月 29 日发布了《百济神州有限公司 2025 年度"提质增效重回报"行动方案》（以下简称"行动方案"），为推动专项 行动常态化，延续已经取得的效果，践行"致力于做生物科技产业的变革者，为 全世界的癌症患者提供有效、可及且可负担的药物"的使命，公司将持续在研发 创新、财务管理、公司治理及投资者关系等方面采取积极措施，以进一步提高公 司质量，保障投资者权益，促进公司健康可持续发展。 2025 年上半年，行动方案主要举措的落实和进展情况以及主要成果如下： 一、聚焦创新性肿瘤药物领域，巩固核心竞争力 公司是一家全球领先的肿瘤创新治疗公司，为全世界癌症患者研发创新抗肿 瘤药物，提升药物可及性和可负担性。 公司是血液肿瘤行业连续创新者，并已建立起差异化、完全自主拥有的产品 组合。这其中包括同类最佳布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽®，以及 两款处于开发后期阶段的产品索托克拉（sonrotoclax，BCL2 抑 ...

临床研究结果 - 新一代BCL2抑制剂索托克拉用于治疗既往接受过BTK抑制剂和抗CD20治疗的套细胞淋巴瘤成人患者的1/2期临床研究取得积极结果 [1] - 研究入组125例患者 其中第1部分22例患者评估安全性和耐受性 第2部分103例患者评估有效性和安全性 [1] - 研究达到由独立审查委员会评估的总缓解率主要终点 次要终点包括完全缓解率 缓解持续时间和无进展生存期均呈现积极结果 [2] 产品潜力与定位 - 索托克拉具有同类最优潜力 若获批将成为套细胞淋巴瘤患者首个BCL2抑制剂治疗选择 [1] - 临床研究表明索托克拉有潜力为患者带来显著且持久的缓解 安全性特征总体耐受且毒性可控 [1][2] - 目前索托克拉用于治疗套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的新药上市申请已获中国国家药监局受理并纳入优先审评 [2] 研发进展与监管状态 - 公司计划在即将召开的学术大会上公布全部临床数据 [1] - 正在向美国FDA及全球监管机构递交数据以寻求套细胞淋巴瘤适应症的潜在批准 [2] - 3期确证性CELESTIAL-RRMCL研究正在进行中 首例患者已于今年早些时候入组 [2] 公司战略布局 - 这是百济神州在血液肿瘤产品布局的重要里程碑 目前已在血液肿瘤领域布局三款主要产品 [2] - 公司在过去五年治疗B细胞恶性肿瘤方面取得显著进展 核心产品BTK抑制剂在治疗革新中发挥重要作用 [1] - 美国FDA已授予索托克拉治疗套细胞淋巴瘤的"孤儿药"资格认定 [2]

新产品和新技术研发 - 索托克拉治疗MCL的1/2期临床研究有积极结果[2] - 索托克拉治疗MCL和CLL/SLL新药上市申请获受理并优先审评[5] - 3期确证性CELESTIAL - RR MCL研究已入组首例患者[5] 数据相关 - 索托克拉研究入组125例既往经治MCL成人患者[3] - MCL约占全球NHL病例5%，影响28,000人[6] - MCL患者五年生存率约50%[6] - 近2,000例患者入组索托克拉全球开发项目[7] 其他 - 公司在全球六大洲有超11,000人团队[9] - 公告日期为2025年8月29日[11] - 公司董事会有11人[11]

股价表现 - 百济神州股价上涨8.7%至268.5元/股，创历史新高 [1] - 公司总市值突破4134.52亿元 [1] - 单日成交额达10.14亿元 [1]

中国创新药行业发展现状 - 2025年上半年创新药相关交易数量突破50笔 首付款总额达33亿美元 交易总金额达484.84亿美元[2] - 2024年BD交易总额为523亿美元[2] - 2025年上半年批准创新药43个 同比增长59% 接近2024年全年48个总量[2] - 中国创新药研发管线规模占全球1/4 每年开展临床试验约3000项[2] - 2024年中国公司研发在研创新药数量达3575种 成为全球领先者[5] - 恒生生物科技指数年内累计涨幅达90.66% 远超纳斯达克生物科技指数9.07%涨幅[5] 全球竞争关键要素 - 研发速率成为核心竞争要素 需保证研发数据真实性[3] - 差异化临床价值是药物出海前提 进入前三或前五更具机会[4] - 科学家需清晰理解临床需求 敢于在研发阶段放弃项目[3] - 企业需无限扩大独一无二的核心竞争力[3] - 研发效率直接影响药物市场地位 进度过慢会导致落后[4] 治疗领域投资逻辑 - 免疫力 代谢和心血管疾病 AD等板块投资逻辑清晰[3] - AD药物研发面临挑战 发病机制涉及7-8个因素且主要因素未确定[3] - 赛道选择需考虑生命周期 投资方多偏好成长期项目[4] - 未出现成熟产品的赛道风险较高 已有突破的赛道需保持研发领跑[4] 国际化发展路径 - 中国创新药企可复制普惠医疗保障体系经验至东南亚 非洲等地区[6] - RWA权益化出海成为NewCo模式后的新选择 可打包药物所有权等参与资本运作[6] - 海外BD价格目前以净资产估价 科学家团队和市场规模存在溢价空间[7] - 需以产品逻辑打开各国市场 自建当地人才团队和工厂[7] - 需建立当地销售体系 完成药物注册和医疗保险覆盖[7] - 全球化布局周期可能超过5年 需评估时间和资金投入[7] 市场竞争格局 - 研发竞争呈漏斗形 需要达到一定数量级才能诞生机会[3] - 中国创新药企已具备成药手段和工艺[3] - 科学家 患者 市场 资本是企业重要角色 需加强多方结合[3]

股价表现 - 百济神州股价创历史新高 达271元 涨幅9.72% [1] - 成交金额10.59亿元 成交量410.66万股 换手率3.57% [1] - 最新A股总市值311.8亿元 流通市值311.8亿元 [1] 行业表现 - 医药生物行业整体涨幅1.21% [1] - 行业内278只个股上涨 普蕊斯、华海药业等3只涨停 [1] - 204只个股下跌 *ST苏吴跌5.22% 数字人跌4.60% 普瑞眼科跌4.58% [1] 融资数据 - 两融余额4.76亿元 融资余额4.69亿元 [1] - 近10日融资余额减少7553.46万元 环比下降13.87% [1] 机构评级 - 近10日3家机构给予评级 [1] - 中金公司8月15日研报给予目标价310元 [1] 财务业绩 - 上半年营业收入175.18亿元 同比增长46% [2] - 净利润4.5亿元 同比增长115.63% [2] - 基本每股收益0.32元 加权平均净资产收益率1.76% [2]

业绩表现 - 截至2025年6月30日止六个月中期收入合计24.33亿元人民币 同比增加44.73% [1] - 毛利21.03亿美元 同比增加48.33% [1] - 净利润9559万美元 上年同期净亏损3.72亿美元 实现同比扭亏为盈 [1] - 每股基本收益0.07美元 [1] - 收入增长主要源于自主研发产品百悦泽®和替雷利珠单抗销售额增长 以及授权许可产品（主要为安进产品）销售额提升 [1] 特许权交易 - 与Royalty Pharma签订特许权使用费购买协议 获得8.85亿美元首付款 [2] - 交易涉及中国以外地区DLL3/CD3双抗Tarlatamab（商品名：Imdelltra）特许权使用费大部分权利 [2] - 通过该交易提前锁定总现金收益9.5亿美元 [2] - 该笔收益可覆盖与安进合作中12.5亿美元共担开发费用的近80% [2] 财务影响 - 交易进一步巩固公司稳健的资产负债表 [2] - 增强公司运营和战略灵活性 [2] - 反哺公司加速推进的自主创新管线研发 [2] 市场反应 - 业绩公布后股价涨超5% 截至发稿时涨4.85%至185.8港元 [1] - 成交额达6.7亿港元 [1]

业绩表现 - 公司截至2025年6月30日止六个月收入合计24.33亿元人民币 同比增加44.73% [1] - 毛利21.03亿美元 同比增加48.33% [1] - 净利润9559万美元 上年同期净亏损3.72亿美元 同比扭亏为盈 [1] - 每股基本收益0.07美元 [1] 收入增长驱动因素 - 总收入增加主要源于自主研发产品百悦泽和替雷利珠单抗销售额增长 [1] - 授权许可产品销售额增加 主要是安进产品贡献 [1] 特许权交易 - 公司与Royalty Pharma签订特许权使用费购买协议 获得8.85亿美元首付款 [1] - Royalty Pharma获得DLL3/CD3双抗Tarlatamab在中国以外地区特许权使用费的大部分权利 [1] - 通过Imdelltra单款产品特许权交易提前锁定9.5亿美元现金收益 [2] 财务影响 - 9.5亿美元收益可覆盖与安进合作承诺的12.5亿美元共担开发费用的近80% [2] - 交易进一步巩固公司稳健的资产负债表 增强运营和战略灵活性 [2] - 资金将反哺公司加速推动的自主创新管线研发 [2] 市场反应 - 业绩公布后股价涨超5% 截至发稿涨4.85%至185.8港元 [1] - 成交额达6.7亿港元 [1]

股价表现 - 百济神州A股盘中股价创历史新高 [1] - 股价现涨超10% [1] - 股价报275.55元 [1]

股价表现 - 百济神州A股盘中股价创历史新高 [1] - 股价现涨超10%至272.68元 [1]