财务表现 - 公司2025年一季度产品收入为79 85亿元 同比上升49 9% 营业总收入为80 48亿元 同比上升50 2% 归属于母公司所有者的净利润为-0 95亿元 亏损同比大幅收窄 [1] - 百悦泽全球销售额总计56 92亿元 同比增长63 7% 其中美国销售额占比约为71% 欧洲销售额占比接近15% [1] - 百悦泽在中国销售额同比增长率为43 1% 较上年同期的25 5%提升了17 6个百分点 [2] - 百泽安实现销售额12 45亿元 同比增长19 3% 但销售增长率较上年同期的32 8%明显放缓 [2] 产品表现 - 公司主要自研产品包括BTK抑制剂泽布替尼（百悦泽） PD-1单抗替雷利珠单抗（百泽安）和PARP抑制剂帕米帕利（百汇泽） [1] - 百悦泽在美国的增长主要来自慢性淋巴细胞白血病（CLL）适应证使用的扩大 在欧洲的增长得益于主要市场份额提升 [1] - 百泽安在中国获批14项适应证 其中13项已纳入国家医保目录 是中国获批适应证数量最多的PD-1单抗 [2] 研发进展 - 公司正在推进新一代自主研发管线产品的全球临床布局 预计2025年将在抗体偶联药物 多特异性抗体和靶向蛋白降解剂等领域进行多项概念验证数据读出 [2] - 索托克拉（sonrotoclax BCL2抑制剂）相关的R/R MCL适应证的二期临床试验数据读出计划在2025年进行 并有望在2025年下半年递交全球加速上市申请 [2]

财务表现 - 2025年一季度公司在美国通用会计准则（GAAP）下首次实现季度盈利，金额为127万美元 [1] - 一季度营收80.48亿元，同比增长50.2%，其中产品收入贡献79.85亿元 [1] - 营业利润、利润总额由亏损转为盈利，归母净利润为-0.95亿元 [1] - 2025年以来A股累计上涨48%，美股累计上涨27% [1] - 维持2025年全年营收指引352亿元至381亿元不变，预计经营利润和经营活动现金流为正 [3] 核心产品表现 - 百悦泽（泽布替尼胶囊）一季度全球销售额56.92亿元，同比增长63.7% [1] - 百悦泽美国市场销售额40.41亿元，同比增长61.9%，主要来自慢性淋巴细胞白血病适应症使用扩大 [1] - 百悦泽欧洲市场销售额8.36亿元，同比增长75.4% [1] - 百泽安（替雷利珠单抗）一季度销售额12.45亿元，同比增长19.3%，主要来自中国新适应症纳入医保 [2] 研发进展与规划 - 预计2025年下半年取得美国FDA和EC对百悦泽片剂新剂型的上市批准 [2] - 预计2025年上半年取得EC对百泽安治疗非小细胞肺癌的批准 [2] - 预计2025年下半年取得EC对百泽安一线治疗鼻咽癌的批准 [2] - 计划2025年下半年启动百泽安皮下制剂三期试验 [2] - 在抗体偶联药物、多特异性抗体和靶向蛋白降解剂等领域预计2025年迎来概念验证数据读出 [3] 公司战略 - 启用新英文名称BeOneMedicines并将注册地迁至瑞士 [2] - 全球多元化业务布局已覆盖六大洲 [2] - 目标成为全球最具影响力的肿瘤创新公司之一 [2]

报告公司投资评级 - 维持“优于大市”评级，目标价182.35元港币 [2][6] 报告的核心观点 - 5月7日百济神州发布2025年一季度业绩，收入和盈利符合预期，管理层维持全年49 - 53亿美元收入指引不变 [3] - 海外收入增长拉动公司业绩扭亏，产品收入同比增长48.4%至11.1亿美元，主要得益于泽布替尼海外销售增长 [4] - 费用率不断优化，利润端持续改善，1Q25毛利率85.2%，经营利润和归母净利润扭亏，在手现金及现金等价物25.2亿美元 [5] 根据相关目录分别进行总结 业绩情况 - 2025年一季度收入11.2亿美元（同比+48.6%），产品收入11.1亿美元，归母净利润127万美元（1Q24亏损2.5亿美元），首次单季度经常性业务盈利 [3] 产品收入 - 泽布替尼收入7.9亿美元（同比+62.1%；环比-4.4%），终端销售环比增长，美国、欧洲、中国和其他地区销售均有增长 [4] - 替雷利珠单抗收入1.7亿美元（+17.8%） [4] - 合作产品收入1.1亿美元（+58.7%），主要因替雷利珠单抗增长 [4] 费用与利润 - 1Q25毛利率85.2%（同比+1.9pcts），研发费用4.8亿美元（同比+4.6%），研发费用率43.1%（同比-18.2pcts），管理费用4.6亿美元（同比+7.5%），管理费用率41.1%（同比-15.8pcts） [5] - 经营利润1110万美元（1Q24亏损2.6亿美元），归母净利润127万美元（1Q24亏损2.5亿美元） [5] 财务预测 |指标|FY2023|FY2024|FY2025F|FY2026F| |----|----|----|----|----| |收入（百万美元）|2459|3810|5009|6025| |收入增长率|73.7%|55.0%|31.5%|20.3%| |净利润（百万美元）|-882|-645|34|390| |净利润增长率|-56.0%|-26.9%|-105.3%|1032.5%| |ROE|-22.3%|-18.8%|1.0%|10.9%| [11] ESG情况 - 环境方面，2023年公布首个定量气候目标，到2026年每单位自主生产商品的“范围一”和“范围二”排放量在2021年基础上降低25% [18] - 社会方面，制定全球健康公平战略，两款核心自研药物惠及全球超100万例患者 [19] - 治理方面，重视公司治理，董事会各专门委员会有效运作，聘任九名独立非执行董事 [20]

财务表现 - 公司2025年第一季度营收达11.2亿美元 同比增长48.6% [1] - 每股收益(EPS)为1.22美元 去年同期为亏损2.41美元 [1] - 营收与Zacks一致预期11.2亿美元基本持平 差异仅-0.65% [1] - EPS大幅超出预期 实际1.22美元 vs 预期-0.71美元 惊喜幅度达+271.83% [1] 产品收入细分 - 产品净收入11.1亿美元 略低于分析师平均预期的11.2亿美元 [4] - BRUKINSA(泽布替尼)收入7.9166亿美元 低于分析师平均预期的8.2007亿美元 [4] - 替雷利珠单抗收入1.7116亿美元 与预期1.7133亿美元几乎持平 [4] - XGEVA收入7042万美元 显著高于分析师平均预期的5655万美元 [4] - 其他产品收入1790万美元 高于分析师平均预期的1428万美元 [4] 其他财务指标 - 合作收入875万美元 高于两名分析师平均预期的649万美元 [4] - 过去一个月股价累计上涨15.4% 跑赢标普500指数10.6%的涨幅 [3] - 当前Zacks评级为3级(持有) 预示短期表现可能与大盘同步 [3] 市场关注点 - 投资者重点关注营收和盈利的同比变化及与华尔街预期的对比 [2] - 关键业务指标的变化趋势能更准确反映公司实际运营状况 [2]

业绩表现 - 公司2025年第一季度营收80.48亿元，同比增长50.2%，产品收入79.85亿元，同比增长49.9% [1] - 营业利润和利润总额由亏损转为盈利，首次实现GAAP季度盈利 [1] - 预计2025年全年营业收入352亿元至381亿元，全年总收入指引49亿至53亿美元 [1][2] 核心产品驱动 - 百悦泽®全球销售额56.92亿元，同比增长63.7%，美国市场销售额40.41亿元，同比增长61.9%，首次占据美国BTK抑制剂市场份额首位 [3] - 百悦泽®欧洲市场销售额8.36亿元，同比增长75.4%，中国市场5.90亿元，同比增长43.1%，全球75个市场获批 [3] - 百泽安®销售额12.45亿元，同比增长19.3%，中国获批14项适应症，13项纳入医保，全球46个市场获批 [4] 全球化战略 - 百泽安®美国定价为国内价格的20余倍，医保支付后国内价格约376元/支 [6] - 2024年中国医药BD出海交易577.5亿美元，License-out趋势显著 [8] - 公司通过多抗、ADC等技术平台加速肺癌、乳腺癌等领域的全球布局 [10] 行业趋势 - 中国PD-1市场2023年总市值140亿元，2024年全球PD-1销售额预计430亿美元 [6] - 全球创新药市场55%份额已被占据，中国占比不足5%，投资回报不平衡是主要挑战 [9] - 中国新药国际多中心试验数量从2020年207项增至2023年286项 [8] 研发与成本 - 新药研发到上市平均投入17.78亿美元，需4亿美元年销售额才能盈利 [9] - 公司通过整合中国进全球开发体系降低研发成本，提升回报率 [11] - 预计2025年下半年完成PRMT5抑制剂和MAT2A抑制剂联合治疗的临床试验首例患者入组 [11]

财务表现 - 百济神州首次实现季度盈利 GAAP净利润为127万美元 [1] - 2025年第一季度营业利润和利润总额均实现盈利1 5亿元左右 [1] - 公司2025年第一季度营收80 48亿元 同比增长50 2% 其中产品收入79 85亿元 同比增长49 9% [1] - 公司维持2025年财务指引不变 预计全年营业收入介于352亿元至381亿元之间 [2] 核心产品表现 - BTK抑制剂百悦泽2025年第一季度全球销售额56 92亿元 同比增长63 7% 其中美国市场销售额40 41亿元 同比增长61 9% [2] - 百悦泽首次位居美国BTK抑制剂市场份额首位 [2] - PD-1单抗百泽安2025年第一季度销售额12 45亿元 同比增长19 3% [2] - 百泽安在中国获批14项适应证 其中13项已纳入国家医保目录 [2] 行业竞争格局 - 全球已上市6款BTK抑制剂 涵盖第一代至第三代 [3] - 百悦泽通过"头对头"研究战胜第一代BTK抑制剂伊布替尼 [3] - 礼来的三代BTK抑制剂Jaypirca是目前唯一上市的非共价BTK抑制剂 [4] 研发进展 - 百济神州正在开发BTK降解剂BGB-16673 已启动针对R/R CLL的3期临床试验 [5] - 计划2025年下半年启动BGB-16673对比匹妥布替尼的"头对头"3期临床试验 [5]

业绩总结 - 2025年第一季度GAAP营业收入为11.17亿美元，同比增长49%[95] - 2025年第一季度非GAAP每股收益为1.22美元，GAAP每股收益为0.01美元[40] - 2025年第一季度净收入为100万美元，相较于去年同期的净亏损2.51亿美元，增长100%[96] - 2025年第一季度毛利率为85%，较去年同期的83%有所提升[96] - 2025年第一季度调整后净收入为1.36亿美元，较2024年同期的亏损1.46亿美元改善282%[97] 用户数据 - BRUKINSA在美国市场的收入增长达到60%，成为该市场的收入领导者[51] - BRUKINSA在全球范围内已治疗超过20万名患者，并在75个市场获得批准[17] - BRUKINSA在新患者启动方面在CLL一线和复发/难治性患者中处于BTKi类别的领导地位[54] 未来展望 - 2025财年总收入指导范围为49亿至53亿美元，预计全球增长[98] - 预计2025年将有超过10个POC里程碑[34] - 2025财年GAAP毛利率预计在中80%范围内[98] - 2025财年预计将产生正的GAAP运营收入[98] - 2025财年预计将实现正的运营现金流[98] 新产品和新技术研发 - Sonrotoclax在中国申请加速批准，并预计在2025年下半年进行全球申请[23] - 第一季度CDK4抑制剂的患者入组超过300名，较上次更新增加100名[32] - BRUKINSA在高风险患者中显示出优越的疗效和一致的安全性[58] 市场扩张和并购 - 2025年第一季度产品收入为11.09亿美元，同比增长48%[97] - 合作收入为90万美元，同比增长85%[96] 负面信息 - 第一季度总运营费用为9.41亿美元，同比增长6%[96] - 2025年第一季度调整后运营收入为1.39亿美元，较2024年同期的亏损1.47亿美元改善286%[97] 其他新策略和有价值的信息 - 第一季度现金流为1.39亿美元，相较于去年同期的现金流为110万美元[93] - 第一季度研发费用为4.82亿美元，同比增长5%[96]

财务表现 - 2025年第一季度营收80.48亿元，同比增长50.2%，产品收入79.85亿元，同比增长49.9% [1] - 营业利润、利润总额由亏损转为盈利，首次实现GAAP季度盈利，经营性现金流显著改善 [1] - 2025年全年营收指引维持352亿元至381亿元，预计经营利润和经营活动现金流为正 [1] 核心产品表现 - 百悦泽®（泽布替尼）全球销售额56.92亿元，同比增长63.7%，其中美国市场40.41亿元（+61.9%），欧洲市场8.36亿元（+75.4%），中国市场5.90亿元（+43.1%） [2][3] - 百悦泽®在美国BTK抑制剂市场份额首次位居第一，CLL新患者使用率领先 [2] - 百泽安®（替雷利珠单抗）销售额12.45亿元，同比增长19.3%，中国获批14项适应症中13项纳入医保 [6] 研发进展 - BCL2抑制剂索托克拉进入注册性临床试验阶段，CLL一线治疗全球3期试验完成患者入组，R/R MCL全球3期试验启动 [3] - BTK降解剂BGB-16673启动R/R CLL的3期试验，计划2025年下半年开展头对头对比非共价BTK抑制剂的3期试验 [5] - 替雷利珠单抗全球46个市场获批，本季度新增11个市场纳入报销范围 [6] 管线布局与临床里程碑 - 实体肿瘤管线覆盖肺癌、乳腺癌、胃肠道癌，CDK4抑制剂BGB-43395预计2025年上半年公布概念验证数据 [8] - 小细胞肺癌三期试验（AMG757）公布积极数据，PRMT5抑制剂BGB-58067联合MAT2A抑制剂BG-89894预计2025年下半年完成首例患者入组 [7] - HER2双抗泽尼达妥单抗一线治疗胃食管腺癌3期试验预计2025年下半年公布无进展生存期数据 [8] 战略发展 - 公司启用新英文名称BeOne Medicines Ltd，注册地迁至瑞士，预计2025年完成 [8] - 计划6月26日举办投资者研发日，重点介绍乳腺癌管线和实体肿瘤产品组合 [8]

财务表现 - 公司2025年Q1营收同比增长50 2%至80 48亿元，净亏损9450 3万元 [1] - Q1产品收入达79 85亿元，同比增长49 9%，主要受益于百悦泽®、百泽安®及安进授权产品的销售增长 [1] 核心产品表现 百悦泽®（泽布替尼胶囊） - 全球销售额达56 92亿元，同比增长63 7%，在血液肿瘤领域保持领导地位 [1] - 美国销售额40 41亿元，同比增长61 9%，60%以上季度环比增长来自CLL适应症使用扩大 [1] - 欧洲销售额8 36亿元，同比增长75 4%，主要市场（德、意、西、法、英）份额持续提升 [1] - 中国销售额5 90亿元，同比增长43 1%，四项适应症均纳入国家医保目录 [2] - 全球75个市场获批，本季度新增11个市场纳入或扩大报销范围（如日本、欧洲、巴西） [2] 百泽安®（替雷利珠单抗） - Q1销售额12 45亿元，同比增长19 3%，主要受益于中国新适应症纳入医保及进院数量增加 [2] - 在中国PD-1市场份额领先，14项适应症中13项已纳入国家医保目录 [2] 研发进展与临床优势 - 百悦泽®是全球适应症最广的BTK抑制剂，唯一支持每日一次或两次给药的同类产品 [2] - ALPINE试验显示百悦泽®对比伊布替尼在R/R CLL/SLL患者中PFS持续获益且心血管事件率更低 [3] - 美国、欧盟和英国已批准百悦泽®说明书更新，纳入ALPINE试验PFS优效性结果（中位随访29 6个月） [3] - 索托克拉（BCL2抑制剂）全球临床试验进展：完成CLL一线治疗三期患者入组，启动R/R MCL三期首例患者入组，继续推进WM二期试验 [3] 市场与商业化 - 百悦泽®全球临床开发覆盖30+国家和地区，涉及35+试验和7100+患者 [2] - 百悦泽®在中国BTK抑制剂市场保持份额领先，百泽安®在中国PD-1市场领先 [2]

财务表现 - 2025年第一季度营业总收入80.48亿元，同比增长50.2% [1] - 产品收入79.85亿元，同比增长49.9% [1] - 营业利润1.51亿元，去年同期亏损18.3亿元 [1] - 归属于母公司所有者的净利润亏损9450.3万元，去年同期亏损19.08亿元 [1] 产品收入驱动因素 - 产品收入增长主要得益于自研产品百悦泽®和百泽安®的销售增长 [1]