药品注册与市场潜力 - 公司获得国家药监局核准签发的富马酸喹硫平缓释片《药品注册证书》，注册分类为化学药品4类，该药品主要用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作，2024年国内市场销售金额预计约4.51亿元 [2] - 近一个月内公司还获得达格列净二甲双胍缓释片和托伐普坦片的《药品注册证书》，分别用于糖尿病成人患者改善血糖控制和治疗低钠血症及心力衰竭引起的体液潴留，2024年国内市场销售金额预计分别约1.95亿元和4.97亿元 [2] - 精神类用药的成功注册将丰富公司产品线并提升在精神疾病治疗领域的市场竞争力，同时推动制剂业务板块构建更具抗风险能力的产品梯队 [2] 制剂业务发展 - 公司制剂业务营业收入从2022年的47.21亿元提升至2024年的57.59亿元，营收占比从57.11%增至60.32%，创收能力显著增强 [3] - 截至2024年末，公司共有105个制剂产品获得美国ANDA文号，79个产品获得国家药监局批准并通过一致性评价，覆盖心血管系统、精神障碍、神经系统、抗感染、消化系统等多个治疗领域 [3] - 在销售端，公司深耕院内市场并深化院外渠道，通过业务模式创新和战略合作实现国内业务有序扩张，同时通过精益化管理和扩展产品管线赋能美国制剂业务稳健发展 [3] 研发与创新药战略 - 公司持续优化复杂高端仿制药的产品管线建设，同时扩大和巩固一般仿制药基本盘 [3] - 公司子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司聚焦肿瘤和自身免疫领域的创新药物研发，其HB0034项目（治疗泛发性脓疱型银屑病）正准备申报ANDA，预计明年获批上市 [4] - 公司坚定不移推进生物创新药战略转型升级，持续加大生物创新药研发投入 [4]

股份回购及注销情况 - 公司计划注销回购专用证券账户中的10,656,753股股份，注销完成后总股本将从1,507,907,834股减少至1,497,251,081股，注册资本相应减少 [1] - 股份注销日为2025年6月16日 [1] - 公司已完成债权人通知程序，未收到债权人异议或清偿债务要求 [3][4] 回购股份方案背景 - 公司于2021年通过集中竞价交易方式回购股份，回购金额介于人民币10,000万元至20,000万元之间，回购价格上限为24.80元/股 [1] - 回购股份用途为员工持股计划或股权激励，回购期限为2020年年度股东大会通过后12个月内 [1] - 实际回购股份数量为17,680,353股，使用资金总额为人民币199,999,945.50元（不含交易佣金等费用） [2] 股本结构变动 - 注销前回购专用证券账户持股比例为1.17%，注销后该部分股份减少至0.47% [4] - 注销完成后公司股份总数减少0.71%（10,656,753股/1,507,907,834股） [1][4] 注销影响 - 本次注销不会对公司财务状况产生重大影响，且不损害股东利益 [5] - 公司股权分布仍符合上市条件，不影响上市地位 [5]

华海转债转股价格调整公告核心要点 - 华海药业因注销10,656,753股回购股份导致注册资本减少 触发可转债转股价格调整机制 调整后转股价由33 21元/股上调至33 31元/股 [13][15][16] - 本次调整依据为《募集说明书》中关于股份回购情形下转股价格累积调整条款 采用公式P1=(P0＋A×k)/(1＋k)计算 其中P0=33 21元/股 A=18 77元/股 k=-0 71% [14][15][16] - 调整后的转股价格自2025年6月17日起生效 华海转债于2025年6月16日暂停转股一天 [16] 华海转债基本情况 - 债券全称为浙江华海药业2020年可转换公司债券 代码110076 发行规模18 426亿元 期限6年(2020/11/2-2026/11/1) 票面利率首年0 3% 次年0 5% [3][4] - 初始转股价34 66元/股 转股期为2021年5月6日至2026年11月1日 转股公式为Q=V/P 不足1股部分以现金兑付 [5][6] - 设有赎回条款(到期按面值110%赎回)和回售条款(最后两年股价连续30日低于转股价70%可回售) [8][9][10] 募集资金用途 - 18 426亿元募集资金拟投向三个项目：年产20吨培哚普利等原料药项目(6亿元) 生物园区制药及研发中心项目(6亿元) 补充流动资金(5 5亿元) [12] - 实际募集资金不足部分由公司自筹解决 已先行投入的自有资金将在募集资金到位后置换 [12] 债券持有人权益 - 持有人享有转股 回售 信息获取等权利 可参与债券持有人会议表决重大事项如变更募集资金用途 公司减资合并等 [11] - 公司承诺因转股新增股份享有与原股同等权益 参与利润分配 [11] 调整事项影响 - 本次转股价格调整符合募集说明书约定 未对公司日常经营及偿债能力构成实质性影响 [16] - 受托管理人浙商证券将持续跟踪本息偿付及重大事项 履行信息披露义务 [16]

回购股份情况 - 回购股份金额不低于10,000万元且不超过20,000万元，价格不超24.80元/股[4] - 共回购10,656,753股，均价18.771元/股，总金额200,011,616.55元[6] 股份注销情况 - 2025年6月16日注销10,656,753股回购股份[3] - 注销后注册资本、股份总数等股本结构变更[2][9] 影响说明 - 部分回购股份注销不影响公司财务和上市地位[11]

可转债发行 - 2020年11月2日公开发行1842.60万张可转换公司债券，总额184260万元，期限6年[5] - 票面利率第一年0.30%、第二年0.50%、第三年1.00%、第四年1.50%、第五年1.80%、第六年2.00%[12] - 每年付息一次，到期归还未转股本金和最后一年利息[13] 转股相关 - 转股期自2021年5月6日起至2026年11月1日止[16] - 初始转股价格为34.66元/股[18] - 公司发生送红股等情况依次对转股价格累积调整[18] - 华海转债转股价格由33.21元/股调整为33.31元/股，2025年6月17日生效[35] - 华海转债于2025年6月16日停止转股，2025年6月17日起恢复转股[35] 赎回与回售 - 到期按债券面值110%（含最后一期利息）赎回未转股可转债[22] - 有条件赎回触发情形为连续三十个交易日中至少十五个交易日收盘价格不低于当期转股价格130%或未转股余额不足3000万元[22] - 有条件回售在可转债最后两个计息年度内，连续三十个交易日收盘价格低于当期转股价格70%，持有人可回售[23] 资金用途 - 募集资金不超过184260万元，用于年产20吨培哚普利等项目、生物园区制药及研发中心项目和补充流动资金[28][29] 债券持有人会议 - 公司拟变更《可转债募集说明书》约定等情形时，董事会应召集债券持有人会议[27] - 单独或者合计持有本期可转债未偿还债券面值总额10%以上的债券持有人可书面提议召开债券持有人会议[27] 其他 - 公司注销10656753股股份并减少注册资本[31] - 浙商证券持续关注可转债本息偿付及重大影响事项并及时披露[36] - 浙商证券按规定和约定履行债券受托管理人职责并出具临时受托管理事务报告[36]

新产品 - 公司收到富马酸喹硫平缓释片《药品注册证书》[3] - 富马酸喹硫平缓释片规格为200mg，注册分类为化学药品4类[3] 业绩相关 - 2024年富马酸喹硫平缓释片国内市场销售金额约4.51亿元[4] - 公司在该研发项目已投入约1693万元[4] 未来影响 - 获证丰富产品线，提升市场竞争力[6] - 产品生产和销售受政策、市场等因素影响[7]

债券发行 - 公司于2020年11月2日发行1842.60万张可转换公司债券，募集资金184260.00万元[3] 转股价格调整 - 因2020年度利润分配等多次调整，转股价格从34.66元/股调至33.31元/股[5][6][7][13] - 调整前转股价格33.21元/股，调整后33.31元/股，2025年6月17日生效[4][13] 股份注销 - 2025年4月28日和5月23日公司同意注销10656753股股份并减少注册资本[10] 转债停牌复牌 - 华海转债2025年6月16日全天停牌，6月17日复牌[2] - 华海转债2025年6月16日停止转股，6月17日起恢复转股[13]

药品获批 - 公司获得国家药监局核准签发的富马酸喹硫平缓释片《药品注册证书》[1] - 该药品用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作[1] - 药品最早由阿斯利康研发并于2007年在美国上市[1] 市场前景 - 2024年国内市场销售金额预计约4.51亿元[1] 研发投入 - 公司在该项目上已投入研发费用约1,693万元[1] 公司影响 - 药品获批丰富了公司产品线[1] - 有助于提升公司市场竞争力[1] - 对公司经营发展有积极作用[1]

政策动向 - 中办、国办印发文件推进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，优化区域医疗中心建设模式、管理体制和运行机制 [2] - 实施医疗卫生强基工程，推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉，逐步实现紧密型县域医共体建设全覆盖 [2] - 完善基本医疗保险药品目录调整机制，制定出台商业健康保险创新药品目录，更好满足人民群众多层次用药保障需求 [2] - 商业健康保险在医保之外发挥着重要作用，成为不可或缺的一环，发展态势强劲，业务规模持续扩张 [3] - 商业健康保险可以在一定程度上打破创新药支付困局，助力创新药发展 [3] 北京政策 - 北京市鼓励打造"可观、可玩、可购"的沉浸式体验，拓展品牌实体店、非遗展览馆、科技互动展区等消费场景 [4] - 支持一批机器人在教育、医疗、养老等场景首试首用，加速产品研发迭代，拓展机器人后服务市场 [4] 药械审批 - 达安基因取得六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒医疗器械注册证，用于定性检测人口咽拭子中6项呼吸道病原体核酸 [5] - 博晖创新获得人乳头瘤病毒基因分型(28型)检测试剂盒(芯片杂交法)医疗器械注册证，注册分类为Ⅲ类 [6] - 上海医药的富马酸福莫特罗吸入溶液获得批准生产，用于慢性阻塞性肺部疾病患者气道阻塞的维持治疗，已投入研发费用约440.55万元 [7] 公司动态 - 派林生物控股股东拟将21.03%股份转让给中国生物，若交易完成控股股东将变更为中国生物 [8] - 中广核技控股股东向公司全资子公司增资5亿元用于质子医疗研发，增资完成后控股股东将持有44.13%股权 [9] - 众惠医药完成近5000万元种子轮及天使轮融资，将用于空心微针医疗器械生产基地建设和三类器械证申报等 [10] 行业大事 - 东星医疗控股子公司与上海交通大学签订两项合成生物学技术开发合同，总金额600万元 [11] - 华海药业收到FDA警告信，涉及部分口服固体生产设备清洁管理等问题，不会对公司当期业绩产生重大影响 [12]

公司收到FDA警告信 - 公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的警告信，该警告信基于2025年1月16日至1月24日期间FDA对公司位于临海市汛桥镇的药品生产基地进行的现场检查 [1] - 警告信针对汛桥生产基地的制剂产品提出了相关检查意见和改进建议，主要涉及部分口服固体生产设备清洁管理、无菌生产区域维护和压片剔废参数研究的充分性 [1] - 公司高度重视FDA的建议，已积极采取措施进行优化，并持续与FDA保持积极沟通 [1] 生产基地情况 - 公司制剂生产基地主要有汛桥制剂生产基地（位于浙江省临海市汛桥镇）和子公司浙江华海制药科技有限公司（位于临海市江南街道） [2] - 本次警告信仅对涉及汛桥生产基地的ANDA新申请或补充申请的批准产生影响 [2] 公司应对措施 - 公司将持续提升质量管理体系，确保合规运营 [1] - 公司将密切关注该事项的后续发展，并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务 [2] - 有关信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准 [2]