公司研发进展 - 万泰生物全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司于12月25日收到国家药品监督管理局的《受理通知书》[1] - 公司申报的“重组三价轮状病毒亚单位疫苗(大肠埃希菌)”临床试验申请已获得受理[1] - 该疫苗为采用基因工程重组技术、以大肠埃希菌表达系统生产的重组蛋白疫苗[1] - 疫苗的主要活性成分为截短的轮状病毒刺突蛋白VP4[1]

公司研发进展 - 公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的“重组三价轮状病毒亚单位疫苗（大肠埃希菌）”临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理 [1] - 该疫苗的适应症为预防轮状病毒胃肠炎 [1] - 此次临床试验申请受理是公司创新疫苗研发过程中的重要一步 [1] 公司技术与战略 - 该进展标志着公司基于大肠埃希菌自主技术平台的重组蛋白疫苗研发战略取得关键进展 [1] - 若该产品未来研发成功并上市，将有利于丰富公司产品布局 [1] - 该产品的潜在上市将进一步提高公司市场竞争力 [1]

该产品是国内首个获批的用于自测口腔黏膜渗出液中的人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体的试剂盒， 这是公司继人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒(胶体金法)和人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体 检测试剂盒(胶体金法)后又一款获批的可用于消费者自测的HIV检测试剂盒，升级版的尿液自测试剂人 类免疫缺陷病毒1+2型抗体尿液检测试剂盒(胶体金法)同步获得批准。标志着公司在艾滋病自我检测领 域的技术领先地位和创新能力再次得到国家权威认可。 万泰生物（603392）(603392.SH)发布公告，近日，公司自主研发的人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体 口腔黏膜渗出液检测试剂盒(胶体金法)取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册 证(体外诊断试剂)》。 ...

证券代码：603392 证券简称：万泰生物 公告编号：2025-069 北京万泰生物药业股份有限公司 关于重组三价轮状病毒亚单位疫苗（大肠埃希菌） 临床试验申请获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司厦门 万泰沧海生物技术有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"） 行政许可文书《受理通知书》，公司申报的"重组三价轮状病毒亚单位疫苗（大肠 埃希菌）"临床试验申请已获得受理。现将相关情况公告如下： 一、药品基本信息 产品名称：重组三价轮状病毒亚单位疫苗（大肠埃希菌） 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXSL2501136 适应症：适用于预防轮状病毒胃肠炎 此次重组三价轮状病毒亚单位疫苗（大肠埃希菌）临床试验申请的受理，是 公司创新疫苗研发过程中的重要一步，标志着公司基于大肠埃希菌自主技术平台 的重组蛋白疫苗研发战略又取得关键进展，若该产品研发未来成功上市，将有利 于丰富公司产品布局，进一步提高公司市场竞争力。 截至 2 ...

证券代码：603392 证券简称：万泰生物 公告编号：2025-068 北京万泰生物药业股份有限公司 关于 HIV 抗体口腔黏膜渗出液自我检测试剂 取得医疗器械注册证的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称"公司"）自主研发的人 类免疫缺陷病毒（HIV1+2 型）抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）取 得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试 剂）》。现将相关信息公告如下： 一、注册证主要信息 注册人住所：北京市昌平区科学园路 31 号 产品名称：人类免疫缺陷病毒（HIV1+2 型）抗体口腔黏膜渗出液检测试剂 盒（胶体金法） 包装规格：1 人份/盒，10 人份/盒，50 人份/盒。 预期用途：用于体外定性检测人口腔黏膜渗出液中的人类免疫缺陷病毒 （HIV1+2 型）抗体，可用于消费者自测。 二、产品其他信息 该产品是国内首个获批的用于自测口腔黏膜渗出液中的人类免疫缺陷病毒 （HIV1+2 型）抗体的试剂盒，这是公司继人类免疫缺陷病毒 1 ...

公司研发进展 - 万泰生物全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的“重组三价轮状病毒亚单位疫苗(大肠埃希菌)”临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理 [1] - 该临床试验申请的受理是公司创新疫苗研发过程中的重要一步 [1] - 该进展标志着公司基于大肠埃希菌自主技术平台的重组蛋白疫苗研发战略又取得关键进展 [1] 产品与市场影响 - 若该产品研发未来成功上市，将有利于丰富公司产品布局 [1] - 该产品未来成功上市将进一步提高公司市场竞争力 [1]

公司产品获批 - 公司自主研发的人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒(胶体金法)取得国家药监局颁发的医疗器械注册证 [1] - 该产品是国内首个获批用于自测口腔黏膜渗出液中HIV1+2型抗体的试剂盒 [1] - 公司升级版的人类免疫缺陷病毒1+2型抗体尿液检测试剂盒(胶体金法)同步获得批准 [1] 公司技术地位与产品线 - 此次获批是公司继人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒和人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体检测试剂盒后，又一款获批可用于消费者自测的HIV检测试剂盒 [1] - 此次获批标志着公司在艾滋病自我检测领域的技术领先地位和创新能力再次得到国家权威认可 [1]

万泰生物（603392）(603392.SH)发布公告，近日，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收 到国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，公司申报的"重组三价轮状病毒亚单位疫苗(大肠 埃希菌)"临床试验申请已获得受理。 此次重组三价轮状病毒亚单位疫苗(大肠埃希菌)临床试验申请的受理，是公司创新疫苗研发过程中的重 要一步，标志着公司基于大肠埃希菌自主技术平台的重组蛋白疫苗研发战略又取得关键进展，若该产品 研发未来成功上市，将有利于丰富公司产品布局，进一步提高公司市场竞争力。 ...

公司股份回购与注销 - 公司于2025年10月15日及10月31日分别召开董事会、监事会及临时股东会，审议并通过了变更部分回购股份用途并注销的议案 [1] - 公司将回购专用证券账户中已回购但尚未使用的729,970股股份的用途，由“用于员工持股计划或股权激励”变更为“用于注销并减少注册资本” [1] - 该729,970股股份已于2025年12月17日完成注销，注销后公司总股本由1,265,122,774股减少至1,264,392,804股，注册资本由1,265,122,774元减少至1,264,392,804元 [1] 公司工商信息变更 - 公司已完成工商变更登记手续，并取得北京市昌平区市场监督管理局换发的新《营业执照》 [2] - 公司注册资本已变更为126439.2804万元 [2] - 公司经营范围涵盖药品、第一至三类医疗器械的生产、销售、租赁及进出口，以及技术服务、技术开发、货物进出口等业务 [2]

公司股份回购与注销 - 公司于2025年12月17日完成注销其回购专用证券账户中的729,970股股份 [1] - 股份注销完成后，公司总股本由1,265,122,774股减少至1,264,392,804股 [1] - 公司注册资本相应由1,265,122,774元减少至1,264,392,804元 [1] 公司工商信息变更 - 公司已完成因股份注销导致的工商变更登记手续 [1] - 公司已取得由北京市昌平区市场监督管理局换发的新《营业执照》 [1]