业绩总结 - 公司2023年全年实现营业收入20.12亿元，同比增长154%[1] - 公司2023年Q4单季度实现营业收入6.65亿元，同比增长143%，环比增长11%[2] - 公司预计2023-2025年EPS分别为1.43元、1.72元和2.14元，对应2024年02月23日收盘价的市盈率分别为28.4X、23.6X和19.0X[4] - 公司预测2025年营业收入将达到3373百万元，较2022年增长约326.5%[10] - 预计2025年每股收益将达到2.14元，较2022年增长约637.9%[10] - 公司的营业利润增长率在2023年达到485.5%，2024年为416.9%，2025年为28.6%[10] 其他策略 - 本报告仅供兴业证券股份有限公司客户使用，不构成证券买卖出价或征价邀请[14] - 投资者应独立评估信息和意见，考虑投资目的、财务状况和特定需求[14] - 过往业绩不应作为日后回报的预示，回报预测可能基于假设[14] - 兴业证券可能持有报告中提及公司证券头寸并提供投资银行服务，存在利益冲突[15]

证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2024-002 上海艾力斯医药科技股份有限公司 关于持股 5%以上股东减持计划时间届满 暨减持股份结果公告 股东嘉兴唐玉投资合伙企业（有限合伙）保证向上海艾力斯医药科技股份有 限公司提供的信息不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其真实 性、准确性和完整性依法承担法律责任。 公司董事会及全体董事保证公告内容与上述股东提供的信息一致。 重要内容提示： 2024 年 1 月 26 日，公司收到股东唐玉投资出具的告知函。截至上述告知函 出具日，唐玉投资已通过集中竞价交易和大宗交易的方式累计减持公司股份 10,514,733 股，占公司总股本的 2.34%，本次减持计划时间区间已届满。 1 一、减持主体减持前基本情况 | 股东名称 | 股东身份 | 持股数量（股） | 持股比例 | 当前持股股份来源 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 嘉兴唐玉投资合伙企业（有限合伙） | 5%以上非第一大股东 | 32,014,653 | 7.11% | IPO 前取得：32,014,653 股 | 股东持股的基本情况 本次减持计划实 ...

证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2024-001 本次纳入拟突破性治疗品种公示尚处于公示期，存在突破性治疗药物程 序公示期被提出异议的风险，此外，亦存在药品的研发周期长、审批环节多 等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）核心产品甲磺酸伏 美替尼片（商品名"艾弗沙®️"，以下简称"伏美替尼"）近日被国家药品监督 管理局药品审评中心（以下简称"药审中心"）纳入拟突破性治疗品种公示名单， 拟定适应症为适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）20 外显子插入突变的局部 晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，公示期为 2024 年 1 月 8 日—2024 年 1 月 15 日。现将相关情况公告如下： | 药品名称 | 甲磺酸伏美替尼片 | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | | 受理号 | CXHL2300095 | | | | | 药品类型 | 化药 | | | | | 注册分类 | 2.4 | | | | | 申请日期 | 年 日 2023 | 11 | 月 ...

公司概况 - 艾力斯医药是一家专注于肿瘤领域的创新药企，主要产品为三代EGFR-TKI药物伏美替尼[1][2][3][4][5][6][7][8][10][11][12][13] - 公司在2023年前三季度实现营业总收入13.48亿元，同比增长160.34%；归属于母公司所有者的净利润4.10亿元，同比增长661.00%[10][11][12][13] 伏美替尼临床进展 - 伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC的FAVOUR研究显示良好的疗效和安全性[4][5][6] - 公司已在中国和海外开展针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC的III期临床研究[6][7] - 伏美替尼针对EGFR PACC突变和L861Q突变NSCLC的III期临床研究也已获批开展[8][9] 商业化推广 - 伏美替尼一线治疗和二线治疗适应症均纳入国家医保目录，患者用药负担降低[12][13] - 公司拥有经验丰富的商业化团队，伏美替尼已覆盖全国30个省市、1200多家头部医院[13] - 公司还获得了RET抑制剂普吉华在中国大陆的独家商业化推广权[14][15] 后续管线布局 - 公司已建立丰富的肿瘤领域产品管线，包括KRAS G12D、第四代EGFR-TKI、SOS1抑制剂等[14] - 公司将加速推进更多创新产品进入临床开发[14]

投资者关系活动基本信息 - 活动时间为2023年12月14 - 15日，14日15:30 - 16:30有10位投资者参会，15日15:00 - 16:00有5位投资者参会 [2] - 活动地点为公司会议室，上市公司接待人员为李硕 [3] 公司业绩情况 - 2023年前三季度，公司营业总收入13.48亿元，同比增长160.34%；归母净利润4.10亿元，同比增长661.00%；归母扣非净利润3.80亿元，同比增长1869.27% [3] 业绩增长驱动因素 产品竞争力 - 伏美替尼具备“双活性、双入脑、高选择、代谢佳”特性，有差异化竞争优势，获多项突破性疗法认定 [3][4] - 治疗EGFR T790M突变NSCLC，客观缓解率达74%；单药一线治疗EGFR敏感突变NSCLC，中位无进展生存期达20.8个月，降低疾病进展或死亡风险56% [4] - 针对脑转移患者疗效出色，治疗EGFR T790M突变中枢神经系统转移NSCLC患者病灶，中位CNS PFS为19.3个月；一线治疗EGFR经典突变CNS转移NSCLC患者的CNS mPFS为20.8个月，降低CNS疾病进展或死亡风险60% [4][5] - 安全性优异，剂量爬坡研究直到240mg无剂量限制性毒性，一线治疗III期临床研究中，≥3级不良反应发生率低于吉非替尼（11% vs 18%） [5] 患者支付 - 伏美替尼一线、二线治疗适应症纳入今年国家医保目录报销范围，12月13日公布新一年医保目录调整结果，其一线、二线治疗适应症成功续约，协议有效期为2024年1月1日至2025年12月31日 [5][6] 市场空间 - 三代EGFR - TKI市场空间广阔，随着对一、二代药物替代及新增适应症增长，预期市场规模持续增长 [6] 商业化团队 - 公司营销团队经验丰富、职能齐备，助力伏美替尼覆盖全国30个省市、超1200家头部医院，制定差异化营销策略 [6] 医保谈判与市场竞争看法 - 12月13日新版国家医保目录公布，传递积极信号，激励创新药企研发信心 [7] - 伏美替尼二线、一线治疗适应症医保续约，提高肺癌患者药品可及性，减轻用药负担，明年竞争环境相对友好 [7][8] - 伏美替尼已形成口碑和规模效应，成本费用因规模化降低，公司将继续推进其商业化 [8] 罕见突变临床布局 - 非经典EGFR突变占总体检出率的9%，中国尚无靶向药物获批用于EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的NSCLC患者，临床需求未满足 [8][9] - 伏美替尼用于EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的NSCLC一线治疗III期临床试验于2023年8月获批IND [9] - 公司与ArriVent合作开展伏美替尼针对EGFR或HER2突变晚期NSCLC患者的Ib期临床试验，国内IND于2023年4月获批，国外已在美国等多国获批进入临床阶段 [9][10] RET抑制剂合作情况 - 普吉华是中国大陆首款获批上市的高选择性RET抑制剂，在中、美获一线、二线非小细胞肺癌适应症完全批准，覆盖甲状腺癌，被纳入多项权威指南与共识 [10] - 2023年11月8日公司与基石药业达成合作，获普吉华在中国大陆地区独家商业化推广权，将扩展肺癌领域覆盖，带来业绩增长 [10][11] 伏美替尼海外临床进展 - 伏美替尼20外显子插入突变一线治疗适应症的III期临床研究已与Arrivent合作启动，在中国及美、法等多国开展入组工作，2023年上半年完成海外首例患者入组，取得首个研发里程碑付款3,541.05万元 [11] - 2023年10月，该适应症获FDA“突破性疗法认定”，加速其在美国临床开发进程 [12] 引进药物情况 - 2023年3月公司引进和誉医药新一代EGFR - TKI，临床前研究显示其具有“高选择性、可入脑、安全性佳”特点，可抑制三代EGFR TKI耐药后产生的C797S突变，目前处于临床前研究阶段 [12][13] 公司发展策略与投入 BD策略 - 公司秉持“核心产品 + 内部研发 + 合作引进”发展策略，未来将继续重视BD工作，结合资源优势寻求合作，丰富产品管线 [13] 研发投入 - 公司前三季度研发投入2.1亿元，同比增长53.26%，未来几年研发投入绝对值将稳定增长，研发投入占营业收入比重将下降 [13][14]

证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2023-051 上海艾力斯医药科技股份有限公司 关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称"公司"或"艾力斯"）于 2023 年 12 月 15 日召开第二届董事会第七次会议、第二届监事会第六次会议， 审议通过了《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司 及其全资子公司在保证不影响募集资金投资项目实施、募集资金安全的前提下， 使用最高不超过 8.00 亿元（含本数）的暂时闲置募集资金进行现金管理，用于购 买安全性高、流动性好、有保本约定的投资产品（包括但不限于保本型理财产品、 结构性存款、通知存款、定期存款、大额存单、协定存款等），使用期限不超过 12 个月，在前述额度及期限范围内，公司可以循环滚动使用。该决议自董事会、 监事会审议通过之日起 12 个月之内有效。 董事会授权董事长在授权额度和期限内行使现金管理投资决策权并签署相 关合同文件，具体事项由公司财务 ...

经与会监事审议，监事会同意公司及其全资子公司在保证不影响募集资金投 资项目实施、募集资金安全的前提下，使用最高不超过8.00亿元（含本数）的暂 时闲置募集资金进行现金管理，用于购买安全性高、流动性好、有保本约定的投 资产品（包括但不限于保本型理财产品、结构性存款、通知存款、定期存款、大 额存单、协定存款等），使用期限不超过12个月，在前述额度及期限范围内，公 司可以循环滚动使用，该决议自监事会审议通过之日起12个月之内有效。监事会 发表核查意见如下： 证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2023-050 上海艾力斯医药科技股份有限公司 第二届监事会第六次会议决议公告 本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、监事会会议召开情况 上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）第二届监事会第六 次会议于 2023 年 12 月 15 日在公司会议室以现场方式召开，本次会议由监事会 主席张晓芳女士召集并主持，应到监事 3 人，实到监事 3 人；本次会议的召集和 召开程序符合《中华人民共和国公司法》等 ...

上海艾力斯医药科技股份有限公司独立董事 阳佳余(签字):_ (本页无正文, 为《上海艾力斯医药科技股份有限公司独立董事关于第二届董事会第 七次会议相关事宜的独立意见》签署页) 吕超(签字): (本页无正文,为《上海艾力斯医药科技股份有限公司独立董事关于第二届董事会第 七次会议相关事宜的独立意见》签署页) 一、《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》 独立董事审阅了公司提交的《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理 的议案》及相关资料，认为公司及其全资子公司本次使用暂时闲置募集资金不超 过人民币 8.00 亿元（含本数）进行现金管理，内容及审议程序符合《上市公司监 管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所 科创板股票上市规则》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号— —规范运作》等相关法律法规、规章及其他规范性文件和《公司章程》、《上海艾 力斯医药科技股份有限公司募集资金管理制度》的规定，且公司本次使用部分暂 时闲置募集资金进行现金管理没有与募集资金投资项目的建设内容相抵触，不影 响募集资金投资项目的正常实施，不存在变相改变募集资金投向和损害公司股 ...

募集资金到账后，已全部存放于经公司董事会批准开设的募集资金专项账户 内，公司、保荐机构、存放募集资金的商业银行已经签署了募集资金三方监管协 议，具体情况详见公司于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《上海 艾力斯医药科技股份有限公司首次公开发行股票科创板上市公告书》。 二、募集资金投资项目的基本情况 根据《上海艾力斯医药科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书》《上海艾力斯医药科技股份有限公司关于公司部分募投项目子项目 变更、金额调整及使用部分超募资金补充投资新药研发项目的公告》（公告编号： 2021-009）《上海艾力斯医药科技股份有限公司关于使用部分超募资金永久补充 流动资金的公告》（公告编号：2021-010）《上海艾力斯医药科技股份有限公司 关于使用部分超募资金永久补充流动资金的公告》（公告编号：2022-014）《上 1 海艾力斯医药科技股份有限公司关于使用部分超募资金永久补充流动资金的公 告》（公告编号：2023-027）及《上海艾力斯医药科技股份有限公司关于变更部 分募集资金投资项目的公告》（公告编号：2023-028），公司依生产经营需要， 首次公开发行人 ...

证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2023-049 上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露 关于甲磺酸伏美替尼片续约纳入国家医保目录的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 | 药品名称 | 甲磺酸伏美替尼片 | | | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 药品分类 | 蛋白激酶抑制剂 | | | | | | | | | | | 医保支付管理分类 | 乙类 | | | | | | | | | | | 适应症 | 限：1.表皮生长因子受体（EGFR）外显子 缺失或外显子 19 21 | | | | | | | | | | | | （L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 | | | | | | | | | | | | （NSCLC）成人患者的一线治疗；2.既往因表皮生长因子受体 | | | | | | | | | | | | （EGFR）酪氨酸激酶抑制 ...