中信证券股份有限公司关于上海艾力斯医药科技股份有限公司 确定原募投项目剩余募集资金用途、 部分募投项目结项并将节余募集资金用于新药研发项目 及补充流动资金、调整新药研发项目的核查意见 中信证券股份有限公司（以下简称"中信证券"或"保荐机构"）作为上海 艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称"艾力斯"或"公司"）首次公开发行 股票并上市的持续督导保荐机构，根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》 《上市公司监管指引第 2 号—上市公司募集资金管理和使用的监管要求》及《上 海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号—规范运作》等有关规定，对 公司确定原募投项目剩余募集资金用途、部分募投项目结项并将节余募集资金用 于新药研发项目及补充流动资金、调整新药研发项目的事项进行了核查，核查情 况如下： 一、募集资金基本情况 根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意上海艾力斯医药科技股份有 限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]2559 号），公司向社会公 开发行人民币普通股 9,000 万股，每股发行价格为人民币 22.73 元，募集资金总 额为人民币 204,570.00 万元；扣除发行费用后实际 ...

证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2024-013 上海艾力斯医药科技股份有限公司 关于修订《公司章程》、修订及制定公司 部分治理制度的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 4 月 24 日召开第二届董事会第八次会议，审议通过了《关于修订<公司章程>的议案》、 《关于修订公司部分治理制度的议案》以及《关于制定<独立董事专门会议制度> 的议案》。《上海艾力斯医药科技股份有限公司章程》（以下简称"《公司章程》"） 及部分治理制度的修订尚需提交公司股东大会审议。现将有关情况公告如下： | （九）当公司存在以下情形时，可以不 | | --- | | 进行利润分配： | | 1. 最近一年审计报告为非无保留意见 | | 或带与持续经营相关的重大不确定性 | | 段落的无保留意见; | | 2. 最近一个会计年度资产负债率高于 | | 70%; | | 3. 最近一个会计年度经营性现金流为 | | 负。 | 除上述条款修订外，其他条款 ...

上海艾力斯医药科技股份有限公司 2023 年度独立董事述职报告（朱圣韬） 2023 年度，公司共召开了 11 次董事会、3 次股东大会，我作为独立董事出 席会议情况如下： 作为上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）的独立董事， 我在任职期间严格按照《中华人民共和国公司法》（以下简称"《公司法》"）、 《中华人民共和国证券法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法 律、法规，以及《公司章程》等规定，在 2023 年度工作中，勤勉、尽责、诚信、 独立地履行独立董事的职责，积极出席相关会议，认真审议各项会议议案，切实 维护了公司和股东的利益。现将 2023 年度履行职责的情况述职如下： 一、独立董事的基本情况 2019 年 11 月 28 日公司召开 2019 年第一次临时股东大会，选举阳佳余女 士、吕超先生、严骏先生、朱圣韬先生担任公司第一届董事会独立董事。2023 年 4 月 7 日公司召开 2023 年第二次临时股东大会，选举阳佳余女士、吕超先生、 严骏先生、朱圣韬先生担任公司第二届董事会独立董事。 （一）现任独立董事的基本情况 朱圣韬先生，现任公司独立董事，1978 年出生，中国国籍，无 ...

上海艾力斯医药科技股份有限公司 2023 年度募集资金存放与实际使用情况专项报告及鉴证报告 普华永道 对募集资金存放与实际使用情况专项报告的鉴证报告 普华永道中天特审字(2024)第 0934 号 (第一页,共三页) 上海艾力斯医药科股份有限公司董事会: 我们接受委托,对上海艾力斯医药科技股份有限公司(以下简称"上海艾力 斯")关于 2023 年度的募集资金存放与实际使用情况专项报告(以下简称 "募集 资金存放与实际使用情况专项报告")执行了合理保证的鉴证业务。 上海艾力斯管理层的责任是按照中国证券监督管理委员会公告 [2022]15 号 《上市公司监管指引第 2 号-上市公司募集资金管理和使用的监管要求(2022 年 修订)》、上海证券交易所颁布的《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指 引第 1 号 -- 规范运作(2023年 12 月修订)》编制募集资金存放与实际使用情况 专项报告。这种责任包括设计、执行和维护与募集资金存放与实际使用情况专项 报告编制相关的内部控制,保证募集资金存放与实际使用情况专项报告的真实、 准确和完整,以及不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 我们的责任是在执行鉴证工作的基础上 ...

上海艾力斯医药科技股份有限公司董事会审计委员会 对会计师事务所 2023 年度履行监督职责情况的报告 上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称"公司"或"艾力斯"）聘请 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称"普华永道中天"）作 为对公司 2023 年度财务报告出具审计报告的会计师事务所。 根据财政部、国务院国有资产监督管理委员会、中国证券监督管理委员会颁 布的《国有企业、上市公司选聘会计师事务所管理办法》，公司审计委员会切实 对普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）在 2023 年度的审计工作情况履 行了监督职责。具体情况如下： 一、会计师事务所的基本情况 1、基本信息 普华永道中天经审计的最近一个会计年度（2022 年度）的收入总额为人民 普华永道中天前身为 1993 年 3 月 28 日成立的普华大华会计师事务所，经批 准于 2000 年 6 月更名为普华永道中天会计师事务所有限公司；经 2012 年 12 月 24 日财政部财会函[2012]52 号批准，于 2013 年 1 月 18 日转制为普华永道中天 会计师事务所（特殊普通合伙）。注册地址为中国（上海）自由贸易试验区陆家 嘴环路 ...

吕超先生，现任公司独立董事，1982 年出生，中国国籍，无境外永久居留 权，毕业于华东政法大学民商法学专业，研究生学历；2004 年至 2015 年，担任 上海市食品药品监督管理局系统公务员，2015 年 6 月至 2015 年 12 月，担任上 海市新文汇律师事务所主任助理；2016 年 1 月至 2016 年 9 月，担任北京市环球 律师事务所上海分所律师；2016 年 10 月至 2022 年 7 月，担任上海君澜律师事 务所律师；2022 年 7 月至今，担任北京市中伦（上海）律师事务所律师；2020 年 4 月至今，担任上海澳华内镜股份有限公司独立董事；2019 年至今，担任公司独 立董事。 （二）是否存在影响独立性的情况说明 作为公司独立董事，我本人及直系亲属、主要社会关系均不在公司或其附属 企业任职；没有直接或间接持有公司已发行股份、不在直接或间接持有公司已发 行股份 5%或以上的股东单位任职、不存在为公司及其控股股东、实际控制人或 上海艾力斯医药科技股份有限公司 2023 年度独立董事述职报告（吕超） 作为上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）的独立董事， 我在任职期间严格按照《中 ...

证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2024-007 一、 监事会会议召开情况 上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）第二届监事会第七 次会议于 2024 年 4 月 24 日在公司会议室召开。本次会议由监事会主席张晓芳女 士召集并主持，应到监事 3 人，实到监事 3 人；本次会议的召集和召开程序符合 《中华人民共和国公司法》等法律法规、规范性文件以及《公司章程》的相关规 定，会议形成的决议合法、有效。 二、监事会会议审议情况 经与会监事审议，形成如下决议： （一） 审议通过《关于公司<2023 年年度报告>及其摘要的议案》 上海艾力斯医药科技股份有限公司 第二届监事会第七次会议决议公告 本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 本议案尚需提交股东大会审议。 （二） 审议通过《关于公司<2024 年第一季度报告>的议案》 监事会审阅了公司 2024 年第一季度报告并发表意见如下： 监事会对公司 2023 年年度报告及摘要进行了审核，并发表审核意见如下： 1、年度报告编制和审议程序符合法律法 ...

据世界卫生组织（WHO）统计，2020 年全球肺癌新发病例约 221 万例，结 直肠癌新发病例约 115 万例。2020 年中国肺癌新发病例约 82 万例，结直肠癌新 发病例约 55 万例。KRAS 是常见发生突变的驱动基因，癌症患者中 KRAS 突变 发生率为 14%-30%。KRAS G12D 是 KRAS 突变中主要的突变亚型，在大约 30% 的胰腺癌、12%的结直肠癌和 4%的非小细胞肺癌中可检测出。KRAS G12D 突变 的患者预后不佳，目前尚未有相关的靶向治疗获批上市，日益增长的临床需求无 法得到满足。 证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2024-005 上海艾力斯医药科技股份有限公司 自愿披露关于注射用 AST2169 脂质体获得 药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药 品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的《药物临床试验批准通知 书》，自主研发的注射用 AS ...

公司概况 - 艾力斯成立于2004年，专注于肿瘤治疗领域，特别是在非小细胞肺癌领域构建了优势研发管线。公司已成功研发出两个国家I类新药，包括阿利沙坦酯和伏美替尼 [3] - 伏美替尼是公司自主研发的第二个国家I类新药，也是国内第二个获批上市的国产、原研第三代EGFR-TKI。伏美替尼已获得多项适应症批准，并已纳入国家医保 [4] 经营业绩 - 2023年度，公司实现营业总收入201,248.56万元，同比增长154.42%；归属于母公司所有者的净利润64,486.05万元，同比增长394.07%。这主要得益于伏美替尼的销售收入大幅增长，达到19.72亿元 [6] 研发进展 - 公司持续拓展伏美替尼的适用范围，包括辅助治疗适应症和针对特定突变的适应症。此外，公司还积极探索伏美替尼与其他药物的联合治疗 [7] - 除了伏美替尼，公司还建立了包括KRAS G12D抑制剂、第四代EGFR-TKI、SOS1抑制剂等在内的优势产品管线 [8] 国际合作与市场拓展 - 公司与ArriVent合作，共同推进伏美替尼的全球临床研究，并已在美国、法国、日本等多个国家和地区顺利开展临床入组工作。伏美替尼还获得了FDA的“突破性疗法认定” [9] - 公司通过与和誉医药和基石药业的合作，进一步扩大了产品线，包括获得ABK3376在中国区域的独家许可和RET抑制剂普吉华®在中国大陆地区的独家商业化推广权 [10] 未来发展战略 - 公司将继续推进伏美替尼和普拉替尼的商业化，提升市场份额。同时，公司将继续坚持自研+BD“两条腿走路”，持续拓宽研发管线，并通过加强管理推动企业高质量发展 [17] - 公司将时刻保持危机感和敬畏心，牢记初心，积极探索、勇于突破，努力为全球患者带来更多好药，并继续广纳人才，坚持创新 [19]

公司整体经营情况 - 2023年度公司整体经营业绩实现高质量发展，伏美替尼的商业化进展取得显著成效[4][5] - 公司2023年度实现营业总收入201,248.56万元，同比增长154.42%；归属于母公司所有者的净利润64,486.05万元，同比增长394.07%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润59,990.84万元，同比增长655.79%[5] - 这主要得益于伏美替尼一线及二线治疗适应症均已纳入国家医保目录，产品销量大幅增长，助力伏美替尼实现销售收入19.72亿元[5] 研发管线进展 - 公司持续拓展伏美替尼适用范围，除已获批的一线治疗适应症和二线治疗适应症外，辅助治疗适应症目前处于III期临床试验阶段[5] - 针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC二线治疗的适应症于2022年5月被CDE纳入突破性治疗品种名单，目前正在境内开展II期注册临床[5] - EGFR 20外显子插入突变一线治疗适应症于2024年1月被CDE纳入突破性治疗品种名单，正处于III期临床研究阶段[5] - 针对EGFR PACC 突变或EGFR L861Q 突变的NSCLC一线治疗适应症的III期临床试验的IND已于2023年8月获得CDE批准[5][15] - 公司积极探索伏美替尼与其他药物的联合治疗，充分挖掘伏美替尼的临床潜力[6] - 公司还聚焦肿瘤领域精准研发，建立了KRAS G12D 抑制剂、第四代EGFR-TKI、SOS1抑制剂等优势产品管线[7] 海外临床进展 - 公司已与海外合作方ArriVent共同启动了伏美替尼20外显子插入突变一线治疗适应症的III期临床研究，这是艾力斯与ArriVent合作的第一个全球、III期、多中心、随机、开放标签研究[7] - 该研究已在美国、法国、日本、韩国、英国等多个国家和地区顺利开展临床入组工作，并于2023年上半年完成了海外的首例患者入组，公司也获得了首个研发里程碑付款3,541.05万元[7] - 2023年10月，伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC的一线治疗适应症获得FDA"突破性疗法认定"[8] 产品引进 - 2023年3月，公司与和誉医药就新一代EGFR抑制剂ABK3376达成授权许可协议，获得ABK3376在中国区域的独家许可[8] - 2023年11月，公司与基石药业签署商业化战略合作协议，获得RET抑制剂普吉华®在中国大陆地区的独家商业化推广权[8] 营销策略 - 公司在营销方面具有独特的管理方法，组建了优秀的营销团队，团队的销售架构设计合理，人员经验丰富，团队氛围融洽正气[11] - 二线治疗适应症、一线治疗适应症分别于2022年、2023年被纳入国家医保报销范围，有助于持续用药患者积累及新增患者数量的增加[11] - 公司已完成2024年销售人员的扩招，并将在年中时再次评估销售团队是否需要进一步调整和扩招[11] 未来发展方向 - 公司将以公司战略为出发点，期望通过内生外延双轮驱动，不断探讨通过多种多样的合作方式多维拓展，进一步丰富公司产品的治疗领域[10] - 公司也在密切关注双抗、ADC等其他治疗模式的行业动态，希望通过不同的合作方式开展相关的探索[9] - 在后线治疗方面，公司也非常关注伏美替尼与其他药物的联合疗法，致力于为广大非小细胞肺癌患者提供更好的治疗方案[17] - 公司高度重视自研产品的前瞻性，第四代EGFR-TKI的研究正在积极探索中，力求能早日研发出更佳的产品[16] - 公司还引进了主要针对EGFR-C797S突变的新一代EGFR-TKI，并正按预期顺利推进相关研究[16]