审计信息 - 审计公司为立信会计师事务所，文号为信会师报字[2025]第ZA10428号[2] - 审计对象为恩华药业2024年12月31日财务报告内控有效性[2] 责任界定 - 建立健全和评价内控有效性是董事会责任[3] - 注册会计师对内控有效性发表意见并披露重大缺陷[4] 审计结论 - 恩华药业2024年12月31日重大方面保持有效财务报告内控[6]

文章核心观点 公司公布2024年年报主要会计数据和财务指标、前10名无限售条件股东持股情况及分红送配方案 [1][2][3] 主要会计数据和财务指标 - 2024年基本每股收益1.13元，较2023年增长9.71% [1] - 2024年每股净资产7.18元，较2023年增长12.36% [1] - 2024年每股公积金0.24元，较2023年增长140% [1] - 2024年每股未分配利润5.54元，较2023年增长15.9% [1] - 2024年营业收入56.98亿元，较2023年增长13.01% [1] - 2024年净利润11.44亿元，较2023年增长10.32% [1] - 2024年净资产收益率16.79%，较2023年下降2.84% [1] 前10名无限售条件股东持股情况 - 前十大流通股东累计持有43236.73万股，占流通股比49.01%，较上期减少1033.76万股 [1] - 徐州恩华投资有限公司持有32009.63万股，占总股本比例36.30%，持股不变 [2] - 张旭持有2181.78万股，占总股本比例2.47%，较上期减少4.30万股 [2] - 香港中央结算有限公司持有1404.66万股，占总股本比例1.59%，较上期减少367.33万股 [2] - 中国工商银行股份有限公司 - 中欧医疗健康混合型证券投资基金持有1376.00万股，占总股本比例1.56%，较上期减少461.83万股 [2] - 马武生持有1244.27万股，占总股本比例1.41%，持股不变 [2] - 孙彭生持有1237.52万股，占总股本比例1.40%，持股不变 [2] - 陈增良持有998.21万股，占总股本比例1.13%，持股不变 [2] - 付卿持有998.21万股，占总股本比例1.13%，持股不变 [2] - 杨自亮持有938.31万股，占总股本比例1.06%，持股不变 [2] - 中国农业银行股份有限公司 - 中证500交易型开放式指数证券投资基金持有848.14万股，占总股本比例0.96%，较上期减少200.30万股 [2] 分红送配方案情况 - 公司实行10派3.6元(含税)的分红送配方案 [3]

会议召开情况 - 2024年第六届董事会召开7次会议，独立董事均亲自参加[4] - 2024年召开2次股东大会，独立董事均亲自参加[4] - 2024年独立董事组织召开1次提名委员会会议[5] - 2024年独立董事参加2次战略委员会会议[5] - 2024年独立董事参加3次审计委员会会议[6] 财务与担保 - 截止2024年12月31日，公司对外担保发生额和余额均为0.00万元[8] - 2024年按时编制并披露多份报告，财务数据真实准确[11] 决策事项 - 2024年3月17日审议通过续聘立信会计师事务所为2024年度审计机构[11] - 《关于2023年度公司董监高薪酬的议案》经2023年度股东大会审议通过[12] - 2024年6月11日审议通过2024年限制性股票激励计划相关议案[12] 其他情况 - 独立董事对2024年第一次临时股东大会相关议案征集投票权，无股东委托[7] - 独立董事对续聘立信会计师事务所发表事前认可意见[8] - 2024年独立董事累计现场工作时间超15天[9] - 公司无控股股东等关联方担保情况，有对外担保管理制度[9] - 2024年独立董事关注关联交易，未发现损害利益情形[11] - 续聘会计师事务所程序合规，股权激励审批合法合规[11][12]

会议召开情况 - 2024年第六届董事会召开7次会议，独立董事均亲自参加[3] - 2024年召开2次股东大会，独立董事亲自参加[3] - 2024年审计委员会召开5次会议，由独立董事组织[4] - 2024年战略委员会召开2次会议，独立董事参加[5] - 2024年薪酬与考核委员会召开4次会议，独立董事参加[5] 重要事项决策 - 2024年6月28日独立董事就限制性股票激励计划征集投票权，无股东委托[6] - 2024年3月17日审议通过续聘立信会计师事务所为2024年度审计机构[11] - 2024年5月31日相关会议审议通过限制性股票激励计划相关议案[12] 财务与担保情况 - 截止2024年12月31日，公司对外担保发生额和余额均为0.00万元[7] - 2024年按时编制并披露多份报告，财务数据真实准确[10] 制度与合规情况 - 2008年9月制定《对外担保管理制度》规范对外担保行为[8] - 2024年独立董事履职未发现关联交易损害股东利益情形[10] - 续聘会计师事务所程序合规[11] - 2023年度薪酬及激励考核制度执行程序合规[11] - 股权激励审批程序合法合规，不损害公司及股东利益[13]

会议情况 - 2024年第六届董事会召开7次会议，独立董事均亲自参加[3] - 2024年召开2次股东大会，独立董事亲自参加[3] - 2024年独立董事主持薪酬与考核委员会会议4次[4] - 2024年独立董事参加审计委员会会议5次[5] - 2024年独立董事参加提名委员会会议1次[6] 担保情况 - 截止2024年12月31日，公司对外担保发生额和余额均为0.00万元[8] - 公司不存在为控股股东等关联方提供担保情况[9] 报告与制度 - 2024年按时编制并披露多份报告，财务数据真实准确[11] - 公司于2008年9月制定《对外担保管理制度》[9] 人事与计划 - 2025年公司董事会将进行换届选举[15] - 2024年通过2024年限制性股票激励计划相关议案[13] 审计相关 - 拟续聘立信会计师事务所，独立董事认为有利保障审计质量[8] - 2024年3月17日审议通过续聘立信为2024年度审计机构[12]

独立董事评估 - 公司董事会对独立董事印晓星、李玉兰、陈国祥独立性进行评估[1] - 独立董事符合法规对独立性要求[1] - 评估意见出具时间为2025年3月28日[2]

江苏恩华药业股份有限公司 2024年度独立董事述职报告 2024年度，本人作为江苏恩华药业股份有限公司（以下简称"公司"）第六届董事会的 独立董事，根据《中华人民共和国公司法》（ 以下简称"《公司法》"）、《上市公司独立 董事管理办法》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号——主板上市公司规范运作》 等相关法律法规的规定和《公司章程》《独立董事工作制度》等的要求，严格保持独立董事 的独立性和职业操守，诚信、勤勉、尽责、忠实地履行职责，依法合规、谨慎负责地行使公 司所赋予独立董事的权力，积极出席公司相关会议并认真审议各项议案，切实维护公司及全 体股东特别是中小股东的利益。现将2024年度履行独立董事职责情况报告如下： 一、独立董事的基本情况 （一）个人履历及专业背景 本人王广基，中国工程院院士、原中国药科大学副校长。现任江苏省药物代谢动力学重 点实验室主任，国家科技部临床前药代动力学研究平台主任，国家中医药管理局中药复方药 代动力学方法重点实验室主任，任中国药理学会制药工业专业委员会主任委员，江苏省药理 学会理事长。获国家科学技术进步二等奖4项、部省级科技进步一等奖4项；获2012年何梁何 利基金科学与技术 ...

公司基本信息 - 公司股票简称恩华药业，代码002262，上市于深圳证券交易所[15] - 公司法定代表人为孙彭生，注册地址为徐州经济技术开发区杨山路18号，办公地址为徐州市经济技术开发区龙湖西路31号恩华科技大厦[15] - 董事会秘书为段保州，联系电话0516 - 87661189，电子信箱dbz1966@126.com；证券事务代表为吴继业，联系电话0516 - 87661012，电子信箱nhwawu@126.com[16] - 公司披露年度报告的证券交易所网站为深圳证券交易所（http://www.szse.cn），媒体为《证券时报》和巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）[17] - 公司年度报告备置地点为公司董事会办公室、深圳证券交易所[17] - 公司统一社会信用代码无变更，上市以来主营业务无变更，历次控股股东无变更[18] 财务数据关键指标变化 - 2024年营业收入为56.98亿元，较2023年增长13.01%[19] - 2024年归属于上市公司股东的净利润为11.44亿元，较2023年增长10.28%[19] - 2024年经营活动产生的现金流量净额为9.16亿元，较2023年减少9.14%[19] - 2024年末总资产为84.40亿元，较2023年末增长15.17%[19] - 2024年末归属于上市公司股东的净资产为73.00亿元，较2023年末增长13.46%[19] - 2024年第一至四季度营业收入分别为13.58亿元、14.06亿元、13.82亿元、15.52亿元[24] - 2024年非流动性资产处置损益为36.30万元，政府补助为4094.66万元[26] - 2024年其他营业外收入和支出为 - 3996.49万元，其他符合非经常性损益定义的损益项目为11.93万元[26] - 2024年非经常性损益合计为1.95万元，2023年为2384.30万元，2022年为2816.67万元[26] - 公司将银行结构性存款收益4527.93万元认定为经常性损益[27] - 2024年度公司实现营业总收入56.9763304459亿元，同比增长13.01%[49] - 2024年度公司实现营业利润13.3657361201亿元，较上年同期增长13.04%[49] - 2024年度公司利润总额12.9668843342亿元，较上年同期增长10.96%[49] - 2024年度归属于上市公司股东的净利润11.4356442744亿元，较上年同期增长10.28%[49] - 2024年公司实现营业总收入5,697,633,044.59元，同比增长13.01%[66] - 2024年公司实现营业利润1,336,573,612.01元，较上年同期增长13.04%[66] - 2024年公司利润总额1,296,688,433.42元，较上年同期增长10.96%[66] - 2024年公司归属于上市公司股东的净利润1,143,564,427.44元，较上年同期增长10.28%[66] - 2024年公司营业收入合计56.98亿元，同比增长13.01%，2023年为50.42亿元[81] - 工业收入48.23亿元，占比84.65%，同比增长14.29%；商业医药收入7.80亿元，占比13.69%，同比增长10.07%[81] - 麻醉类产品收入30.60亿元，占比53.70%，同比增长13.22%；精神类产品收入12.02亿元，占比21.10%，同比增长10.12%[81] - 国内销售56.15亿元，占比98.55%，同比增长13.04%；国外销售2328.59万元，占比0.41%，同比增长162.53%[81][82] - 工业毛利率82.77%，同比增加0.68%；商业医药毛利率15.61%，同比减少1.71%[82] - 麻醉类产品毛利率88.55%，同比增加0.23%；精神类产品毛利率78.69%，同比增加1.71%[82] - 国内销售毛利率73.73%，同比增加0.86%；国外销售毛利率 -16.93%，同比减少27.15%[82] - 工业销售量8.47亿元，同比增长11.42%；生产量8.31亿元，同比增长8.23%；库存量3.48亿元，同比减少4.46%[84] - 商业销售量6.59亿元，同比增长8.60%；生产量6.87亿元，同比增长14.11%；库存量9656.11万元，同比增长40.18%[84] - 2024年工业营业成本8.31亿元，占比55.16%，同比增长9.97%；商业医药营业成本6.58亿元，占比43.69%，同比增长12.35%[86] - 2024年销售费用19.85亿元，同比增14.26%；管理费用2.59亿元，同比增24.94%；财务费用 - 1712.68万元，同比增11.08%；研发费用5.96亿元，同比增8.44%[94] - 2024年研发人员数量911人，较2023年增6.67%；研发投入金额7.21亿元，较2023年增17.48%[97] - 研发投入资本化的金额为1.26亿元，较2023年增94.45%，主要因符合资本化的研发项目增加[97] - 2024年经营活动现金流入小计60.15亿元，同比增11.56%[99] - 2024年经营活动现金流出小计50.99亿元，同比增16.32%[99] - 2024年经营活动产生的现金流量净额9.16亿元，同比降9.14%[99] - 投资活动现金流入小计为62.48亿元，同比减少4.38%；现金流出小计为76.59亿元，同比增加12.18%；现金流量净额为-14.11亿元，同比增加381.09%[100] - 筹资活动现金流入小计为1.64亿元，同比增加104.82%；现金流出小计为4.65亿元，同比增加60.19%；现金流量净额为-3.01亿元，同比增加43.20%[100] - 现金及现金等价物净增加额为-7.96亿元，同比减少257.61%[100] - 2024年末货币资金为1.42亿元，占总资产比例16.78%，较年初减少12.68%；应收账款为1.49亿元，占比17.66%，较年初增加3.54%[102] - 交易性金融资产期末数为23.73亿元，占总资产比例28.12%，较年初增加9.90%[103] - 报告期投资额为4.50亿元，上年同期为3.74亿元，变动幅度为20.34%[106] - 恩华连锁注册资本420万，总资产5539731，净资产2497846，营业收入7928329，营业利润1027836，净利润4626848，总资产增长率47.47%，净资产增长率7.83%，营业收入增长率47.94%，营业利润增长率6.42%，净利润增长率0.98%[112] - 远恒药业注册资本2000万，总资产1823043，净资产9442980，营业收入1534016，营业利润1045738，净利润9959195，总资产增长率8.99%，净资产增长率0.11%，营业收入增长率13.37%，营业利润增长率7.65%，净利润增长率0.68%[112] 行业市场数据 - 我国抑郁症患病率达2.1%，焦虑障碍患病率达4.98%[32] - 中国大陆地区每年约8000万例手术患者，手术后中重度疼痛发生率达48.7%[33] - 我国失能、部分失能老年人约4000万，老年人群“躯体 - 心理 - 认知退行性”共病比例高达33.9%[33] - 科技创新2030相关项目支持抑郁症等方向21个项目，国拨经费5.18亿元，建设3家国家精神疾病临床医学研究中心[34] - 全球中枢神经药物消费总额中，美国占比49%，欧洲占比26%，日本占比9%，我国占3%左右[35] 政策环境 - 2024年国务院《政府工作报告》提出加快创新药产业发展[36] - 2024年3月8日，江苏省财政厅颁布《江苏省创新药械奖励》，对上年获批创新药械全覆盖奖励[36] - 2024年医保目录调整新增91个药品进入目录，调出30个药品，谈判成功率76%，平均降价63%，综合组评审通过率48.6%[37] - 全国282个统筹地区开展DRG/DIP支付方式改革，占比71%，2024年底全国所有统筹地区全部开展[37] - 2024年国家药监局针对改良型新药等领域发布制度文件，公司2款改良型新药进入临床阶段[39] - 2024年国家持续优化药品注册电子申报系统，缩短创新药临床试验审评审批时限[39] - 国家发布《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，缩短审评用时[39] - 国家发布一系列政策支持境外上市药品在境内上市[39] 研发情况 - 公司目前在研创新药项目14项，在研仿制药项目52项，开展一致性评价项目10项[35] - 公司在研科研项目70余个，投入科研经费7.21亿元，比上年度增长17.48%[42] - 公司有14个在研创新药项目，其中完成III期临床研究项目1个，开展Ⅱ期临床研究项目3个，完成或开展I期临床研究项目4个[42] - 公司开展仿制药项目52个，获得仿制药生产批件及新增规格补充申请批件7个，仿制药申报生产在审评项目5个，仿制药获得临床试验通知书项目4个[42] - 公司开展一致性评价项目10个，通过一致性评价4个，一致性评价在审评项目2个[42] - 报告期内申请发明专利50件，PCT专利申请12件，获得授权发明专利19件（海外专利10件），新增软件著作权13项[43] - 公司拥有专业研究人员911人，其中硕博士446人，引进总监级人才31人，引进院级管理人才3人，培养项目负责人74人，获国家级人才2人，省级团队1个，省级人才11人，市级人才13人，获批高级职称26人[53] - 近3年获批中枢神经药物1类创新药临床批件5项，在该领域数量国内第一[53] - 报告期内投入研发经费7.21亿元，比上年度增长17.48%[54] - 报告期内在研项目70余个，其中在研创新药项目14个，仿制药重点在研项目52个，开展一致性评价项目10个[54] - NH600001乳状注射液完成Ⅲ期临床，属于1类新药、自主创新且为精麻管制[55] - NH160030处于I期临床，属于1类新药、自主创新且为精麻管制[55] - NH102处于II期临床，属于1类新药、自主创新，用于抑郁症治疗[55] - YH1910 - Z02处于II期临床，属于2类新药、自主创新且为精麻管制，用于抑郁症治疗[55] - NHL35700处于II期临床，属于1类新药、国外引进，用于精神分裂症治疗[55] - NH104提交IND，属于1类新药、自主创新且为精麻管制，用于失眠治疗[55] - 氯硝西泮注射液等7种仿制药于2024年获批生产，氢溴酸伏硫西汀片于2025年1月获批[56] - 盐酸他喷他多片等6种仿制药已申报生产，处于审评阶段[56] - 依托咪酯乳状注射液等10种仿制药处于临床研究或已获临床试验通知书阶段，盐酸他喷他多口服溶液申报临床[56] - 利鲁唑片等4种产品于2024年通过一致性评价，氯氮平口崩片等2种产品已申报，处于审评阶段[56] - 2024年公司科研经费投入7.21亿元，较上年度增长17.48%，在研科研项目70余个[68] - 公司有14个在研创新药项目，其中完成III期临床研究项目1个，开展Ⅱ期临床研究项目3个，完成或开展I期临床研究项目4个[68] - 公司开展仿制药项目52个，获得仿制药生产批件及新增规格补充申请批件7个，仿制药申报生产在审评项目5个，获得临床试验通知书项目4个[68] - 公司开展一致性评价项目10个，通过一致性评价4个，一致性评价在审评项目2个[68] - 报告期内公司申请发明专利50件，PCT专利申请12件，获得授权发明专利19件（海外专利10件），新增软件著作权13项[69] - NH600001乳状注射液完成III期临床，预计2025年提交NDA资料[95] - 2025年公司确定继续研发的创新药项目14个，推进临床试验项目9个，新立创新药项目3 - 5个，提交2个创新药IND申报资料[115] - 2025年预计仿制药获批上市项目4个，报产在审项目4个，通过一致性评价项目2个，一致性评价申报项目1个[115] 业务线产品情况 - 公司主营业务为医药研发、生产和销售，医药生产制造主要从事中枢神经类产品生产[40] - 公司原料药有30余个，涵盖咪达唑仑、依托咪酯等[40] - 公司麻醉类制剂包括力月西、福尔利等多种产品[40] - 公司精神类制剂有思贝格、碳酸锂缓释片等多种药物[40] - 公司神经类制剂包括氯硝西泮片、迭力等产品[41] - 恩华连锁新增药店40家，门店数突破200家[44] - 公司是国内唯一专注中枢神经药物细分市场的上市企业，是知名麻醉与精神药品定点生产基地[44] - 锐纷（注射用盐酸瑞芬太尼）5年复合增长率最高[45] - 阿纷尼（盐酸阿芬太尼注射液）2022年第二家上市[45] - 恩利泽（盐酸羟考酮注射液）

新产品和新技术研发 - 公司收到1类化学药品NH140068片4个规格《药物临床试验批准通知书》[2] - NH140068片2025年1月8日受理，同意开展精神分裂症临床试验[2] - NH140068是新一代治疗精神分裂症创新药[2] 未来展望 - 公司按要求开展临床试验，成功后申报生产批件[3] - 获批生产将丰富精神类药品产品线[3] - 临床试验结果和市场竞争有不确定性，对近期业绩影响不大[3]

文章核心观点 恩华药业收到1类化学药品NH140068片4个规格的临床试验批准通知并将开展试验，该药品是治疗精神分裂症创新药且有改善症状和副作用小的潜力 [1] 分组1 - 恩华药业于3月24日晚间公告近日收到国家药监局核准签发的NH140068片4个规格的《药物临床试验批准通知书》并将开展试验 [1] - NH140068是适于口服的多种神经递质受体激动剂，为新一代治疗精神分裂症的创新药 [1] - 临床前试验结果表明NH140068可激动相关受体，有改善精神分裂症阳性和阴性症状且副作用小的潜力 [1]