公司动态 - 广东众生药业股份有限公司于12月23日发布公告，宣布其盐酸氨溴索口服溶液获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》[1][2] - 该药品适用于治疗急、慢性支气管炎引起的痰液黏稠、咳痰困难，并有明确的诊疗指南推荐[2] 产品信息 - 公司新获注册证书的产品为盐酸氨溴索口服溶液[2]

药品注册获批核心信息 - 广东众生药业股份有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的盐酸氨溴索口服溶液《药品注册证书》[1] - 药品注册分类为化学药品4类，证书编号为2025S03794和2025S03795，批准文号为国药准字H20256278和H20256279[1] - 获批规格包括10ml∶30mg和100ml∶0.3g，上市许可持有人及生产企业均为众生药业[1] 产品市场与定位 - 盐酸氨溴索口服溶液为黏液溶解剂，适用于急、慢性支气管炎引起的痰液黏稠、咳痰困难，并有明确的诊疗指南推荐[2] - 该产品为医保乙类药物，根据米内网数据，其在中国公立医院及城市实体药店的销售额持续增长：2022年为71,084万元，2023年为81,766万元，2024年为84,953万元[2] - 本次以化学药品注册分类4类获批，标志着该产品视同通过化学仿制药一致性评价[2] 公司产品线战略影响 - 该产品是公司继羧甲司坦口服溶液、羧甲司坦片、头孢克肟分散片等多个产品后，又一个通过或视同通过仿制药一致性评价的呼吸系统领域用药[2] - 该仿制药产品与公司同治疗领域的创新药昂拉地韦片（安睿威®）和来瑞特韦片（乐睿灵®）互为补充[2] - 此次获批进一步丰富了公司在呼吸系统治疗领域的产品组合，夯实了公司在该领域的优势地位[2] 对公司经营的影响 - 获得该药品注册证书有利于提升公司的市场竞争力[4] - 预期将对公司未来业绩的提升产生积极的影响[4] - 该事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响[4]

公司动态 - 众生药业于近日获得国家药品监督管理局核准签发的盐酸氨溴索口服溶液《药品注册证书》[1] - 盐酸氨溴索口服溶液适用于急、慢性支气管炎引起的痰液黏稠、咳痰困难，并有明确的诊疗指南推荐[1] 产品信息 - 盐酸氨溴索是一种黏液溶解剂，其作用机制包括增加呼吸道黏膜浆液腺分泌、减少黏液腺分泌以降低痰液黏度[1] - 该产品还能促进肺表面活性物质分泌并增加支气管纤毛运动，从而使痰液易于咳出[1]

公司产品获批 - 众生药业近日收到国家药监局核准签发的盐酸氨溴索口服溶液《药品注册证书》[1] - 该药品获批标志着产品视同通过化学仿制药一致性评价[1] - 此次获批进一步丰富了公司在呼吸系统治疗领域的产品线[1] 药品市场数据 - 盐酸氨溴索口服溶液为医保乙类药物[1] - 2022年该药在中国公立医院及城市实体药店销售总额为7.11亿元[1] - 2023年该药销售总额为8.18亿元，较2022年增长约15%[1] - 2024年该药销售总额为8.5亿元，较2023年增长约3.9%[1]

新产品和新技术研发 - 公司获得盐酸氨溴索口服溶液《药品注册证书》[1] - 药品规格为10ml∶30mg、100ml∶0.3g[1] - 产品以化学药品注册分类4类获批上市，视同通过化学仿制药一致性评价[3] 业绩相关 - 2022 - 2024年盐酸氨溴索口服溶液销售总额分别为71,084万元、81,766万元、84,953万元[3] - 事项对当期经营业绩无重大影响[4] 其他新策略 - 获《药品注册证书》利于提升公司市场竞争力[4] - 该产品与公司同治疗领域创新药互为补充[3]

创新药研发管线布局 - 公司创新药研发聚焦代谢性疾病与呼吸系统疾病领域，已有2个创新药项目获批上市，多个项目处于临床试验阶段，并探索布局早研管线 [1] - **代谢性疾病管线**：ZSP1601片（治疗MASH）IIb期临床试验参与者已于2024年内完成入组，研究进行中 [1][2] - **代谢性疾病管线**：RAY1225注射液（GLP-1/GIP双重激动剂）正推进3项III期临床试验，分别针对中国肥胖/超重患者（REBUILDING-2）、2型糖尿病单药治疗（SHINING-2）及联合口服药治疗（SHINING-3） [2] - **呼吸系统疾病管线**：来瑞特韦片（乐睿灵®）为中国首款3CL单药口服抗新冠创新药 [3] - **呼吸系统疾病管线**：昂拉地韦片（安睿威®）为全球首个靶向流感病毒PB2亚基的一类创新药，已于2025年5月获批上市 [3] - **早研管线**：在呼吸系统领域布局治疗RSV感染的化学小分子创新药，已确定临床前候选化合物（PCC） [5] - **早研管线**：在代谢性疾病领域积极探索Amylin类多肽皮下注射药物、多肽/小分子口服药物等潜力赛道 [6] 产品进入国家医保目录情况 - 一类创新药昂拉地韦片（安睿威®）通过谈判首次被纳入2025年版《国家医保目录》乙类范围 [7][9] - 核心产品来瑞特韦片、复方血栓通胶囊等继续入选2025年版《国家医保目录》 [9] 昂拉地韦儿童及青少年适应症研发进展 - 昂拉地韦颗粒治疗2~11岁儿童，及昂拉地韦片治疗12~17岁青少年单纯性甲型流感的两项III期临床试验，已完成所有参与者入组 [9][10] RAY1225注射液临床进展与新增适应症 - RAY1225注射液治疗中国肥胖/超重（REBUILDING-1）与2型糖尿病（SHINING-1）的两项II期临床试验3~9mg组达到主要终点，有效性与安全性数据获国际关注 [12] - RAY1225注射液治疗中国肥胖/超重患者的III期临床试验（REBUILDING-2）已完成全部参与者入组 [12] - RAY1225注射液两项降糖III期临床试验（SHINING-2和SHINING-3）参与者入组顺利 [12] - 2025年12月，RAY1225注射液新增适应症“代谢相关脂肪性肝炎（MASH）”的临床试验获国家药监局批准 [12][13]

大宗交易概况 - 2025年12月19日，众生药业发生大宗交易，成交260万股，成交金额4784万元，占该股当日总成交额的6.41% [1] - 本次大宗交易成交价格为18.40元，较当日市场收盘价19.17元折价4.02% [1] 交易明细分析 - 当日共发生两笔大宗交易，每笔成交量均为130万股，成交金额均为2392万元，成交价格均为18.40元 [2] - 两笔交易的买方营业部均为大证券股份有限公司东莞石龙证券营业部 [2] - 两笔交易的卖方营业部均为华泰证券股份有限公司东莞国贸中心证券营业部 [2]

股价与交易表现 - 12月18日盘中，众生药业股价下跌2.02%，报19.36元/股，总市值164.55亿元，成交额3.53亿元，换手率2.37% [1] - 当日主力资金净流出5695.40万元，特大单净卖出2899.17万元，大单净卖出2796.23万元 [1] - 公司今年以来股价累计上涨62.01%，但近期表现疲软，近5个交易日下跌6.97%，近20日下跌16.84%，近60日下跌3.68% [1] - 今年以来公司已8次登上龙虎榜，最近一次为11月28日，龙虎榜净卖出2.77亿元，买入总额3.06亿元（占总成交额8.66%），卖出总额5.82亿元（占总成交额16.49%） [1] 公司基本情况 - 广东众生药业股份有限公司成立于2001年12月31日，于2009年12月11日上市，位于广东省东莞市 [1] - 公司主营业务为药品的研发、生产和销售，收入构成为：中成药销售53.03%，化学药销售38.12%，中药材及中药饮片销售6.13%，原料药及中间体销售2.14%，其他0.58% [1] - 公司所属申万行业为医药生物-中药Ⅱ-中药Ⅲ，概念板块包括熊去氧胆酸、幽门螺杆概念、NMN概念、禽流感药物、辅助生殖等 [2] 财务与股东数据 - 2025年1-9月，公司实现营业收入18.89亿元，同比微降1.01%，归母净利润2.51亿元，同比大幅增长68.40% [2] - 截至2025年9月30日，公司股东户数为7.29万户，较上期减少18.90%，人均流通股10445股，较上期增加23.31% [2] - 公司A股上市后累计派现20.19亿元，近三年累计派现5.02亿元 [3] 机构持仓动态 - 截至2025年9月30日，香港中央结算有限公司为第三大流通股东，持股2264.70万股，较上期增加1347.39万股 [3] - 兴全基金旗下多只产品进入前十大流通股东：兴全趋势投资混合(LOF)为新进第四大股东，持股1646.83万股；兴全合润混合A为新进第五大股东，持股1092.06万股；兴全多维价值混合A为第六大股东，持股963.79万股，较上期增加243.87万股；兴全合丰三年持有混合为第九大股东，持股777.51万股，较上期减少97.93万股 [3]

担保情况 - 公司为子公司提供不超20亿元连带责任保证[1] - 为众生医贸申请1亿元综合授信额度提供担保[2] - 对资产负债率≥70%子公司担保余额9.5亿，本次用1亿[4] - 对资产负债率＜70%子公司担保余额4.36亿，本次未用[4] - 对众生医贸担保前余额9.5亿，担保后余额10.5亿[4] - 截至公告日担保总余额14.86亿，占2024年末净资产37.96%[11] 众生医贸数据 - 2025年9月30日资产总额15.219968亿，负债15.070186亿[8] - 2025年1 - 9月营收21.968748亿，利润总额 - 9.54万，净利润43.45万[8] 其他 - 担保期限至债务履行期满后三年[9] - 未发生逾期、涉诉及败诉担责的担保情形[12]

公司战略与表态 - 众生药业于12月16日在互动平台回应投资者提问 [2] - 公司表示会充分结合实际，积极拥抱新技术 [2] - 公司致力于探索新技术的无限可能 [2]