RAY1225注射液最新临床进展 - 2026年1月23日，众生药业旗下RAY1225注射液获国家药监局药品审评中心批准，开展用于治疗肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停的新临床试验[4] - 此次获批是RAY1225获得的第4项临床适应症批准，此前已分别获批用于肥胖、2型糖尿病以及代谢功能障碍相关脂肪性肝炎[4] - RAY1225成为国内少数在肥胖相关并发症方向持续扩展布局的GLP-1类候选药物之一[4] 药物基本信息与作用机制 - RAY1225由众生药业旗下众生睿创自主研发，是一款具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物[5] - 该药物具备GLP-1受体与GIP受体的双重激动活性[5] - 作用机制以葡萄糖依赖方式促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放，实现血糖控制，同时通过延缓胃排空、抑制食欲、降低体重来改善外周胰岛素抵抗，并对肝脏脂肪变性及气球样变等病理改变产生积极影响[5] - 其多靶点、系统性代谢调节特征，使RAY1225在肥胖及其相关并发症人群中具备更广泛的潜在应用空间[5] 药代动力学与临床研究进展 - 得益于分子结构设计优化，RAY1225展现出较长的体内暴露时间和稳定的血药浓度曲线，具备每两周注射一次的超长效给药潜力[7] - 在GLP-1赛道竞争转向依从性与真实世界使用体验的背景下，给药频次的降低被视为提升长期用药黏性的关键变量之一[7] - RAY1225目前正在同步推进三项III期临床研究，且均已顺利完成全部受试者入组[7] - 用于治疗中国肥胖及超重人群的III期临床试验为REBUILDING-2研究[7] - 在2型糖尿病方向，开展了两项关键性研究：与口服降糖药联合治疗并以司美格鲁肽注射液作为对照的SHINING-3研究，以及单药治疗2型糖尿病、安慰剂对照的SHINING-2研究[7] 商业化布局与合作 - 2026年1月，众生睿创与齐鲁制药达成合作协议，将RAY1225在中国地区的生产与商业化销售权益授予齐鲁制药[8] - 该笔交易总金额达10亿元，其中首付款为2亿元[8] - 通过引入成熟的本土生产与销售体系，RAY1225在后续放量阶段的商业执行风险有望得到对冲[8] 行业发展趋势 - RAY1225适应症持续扩展，切入肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停这一高共病率场景，反映出国内GLP-1研发正逐步从单一减重或降糖目标，转向围绕肥胖相关并发症的系统性布局[8] - 随着监管、临床与支付体系对肥胖慢病属性认知的深化，这类多适应症、多机制产品，正在成为中国GLP-1赛道中更具长期想象空间的资产形态[8]

中药板块市场表现 - 2024年1月26日，中药板块整体上涨0.9%，表现强于大盘，当日上证指数下跌0.09%，深证成指下跌0.85% [1] - 板块内领涨个股为特一药业，单日涨幅达10.01%，收盘价为13.19元 [1] - 板块内涨幅居前的个股还包括粤万年青（涨8.99%）、以岭药业（涨7.90%）、众生药业（涨6.50%）和康惠股份（涨5.39%） [1] 个股涨跌与交易情况 - 部分个股出现下跌，其中维康药业跌幅最大，为-8.50%，寿仙谷下跌-3.36%，天目药业下跌-2.66% [2] - 成交额方面，众生药业成交额最高，达33.04亿元，以岭药业成交额为17.08亿元，片仔癀成交额为7.78亿元 [1][2] - 特一药业成交量达59.59万手，众生药业成交量达145.28万手，以岭药业成交量达87.24万手 [1] 板块资金流向 - 当日中药板块整体呈现主力资金净流入，净流入金额为5.94亿元 [2] - 游资资金净流入57.47万元，散户资金则净流出5.94亿元 [2] - 个股层面，特一药业主力资金净流入2.86亿元，主力净占比高达37.60% [3] - 众生药业主力资金净流入1.97亿元，以岭药业主力资金净流入1.51亿元 [3] - 部分个股主力资金为净流出，但原文未提供具体名单及数据 [2]

公司股价与交易表现 - 2024年1月26日，众生药业股价上涨5.81%，报收22.78元/股，成交额达12.77亿元，换手率为7.50%，总市值为193.61亿元 [1] 公司基本情况 - 广东众生药业股份有限公司成立于2001年12月31日，并于2009年12月11日上市，公司位于广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园 [1] - 公司主营业务为药品的研发、生产和销售，其主营业务收入构成如下：中成药销售占53.03%，化学药销售占38.12%，中药材及中药饮片销售占6.13%，原料药及中间体销售占2.14%，其他(补充)占0.58% [1] 基金持仓情况 - 银华基金旗下有一只基金重仓持有众生药业，具体为“中药（562390）”基金，该基金在2023年第四季度持有众生药业13.1万股，占基金净值比例为3.2%，是基金的第十大重仓股 [2] - 基于持仓测算，该基金在2024年1月26日因众生药业股价上涨浮盈约16.38万元 [2] 相关基金表现 - “中药（562390）”基金成立于2022年7月20日，最新规模为7769.73万元 [2] - 该基金今年以来收益率为1.81%，在同类基金中排名4593/5579；近一年收益率为2.61%，在同类基金中排名4183/4270；自成立以来累计亏损2.85% [2] - 该基金的基金经理为马君，其累计任职时间为13年148天，现任基金资产总规模为508.95亿元，任职期间最佳基金回报为144.61%，最差基金回报为-75.62% [3]

A股流感疫苗板块市场表现 - A股流感疫苗板块整体呈现强劲上涨态势 [1] - 达安基因、华兰疫苗、之江生物三家公司股价涨停 [1] - 永顺生物股价涨幅超过10% [1] - 东方生物、生物股份、众生药业、以岭药业、莱茵生物等公司股价跟随上涨 [1]

报告行业投资评级 - 报告对“生物医药Ⅱ”子行业评级为“中性” [3] - 报告对“其他医药医疗”子行业评级为“中性” [3] - 报告对“化学制药”与“中药生产”子行业未给出评级 [3] 报告核心观点 - 报告核心为跟踪医药行业每日动态，重点关注新药研发与审批进展 [1][4][5] - 报告指出2025年1月23日医药板块整体上涨，表现优于大盘 [4] - 报告重点提及武田（Takeda）的1类新药Oveporexton（TAK-861片）在华拟纳入优先审评，该药为口服选择性食欲素2型受体激动剂，用于治疗1型发作性睡病，其两项3期关键性研究已达到所有主要和次要终点 [1][5] 市场表现总结 - 2025年1月23日，医药板块涨跌幅为+1.26%，跑赢沪深300指数1.71个百分点，涨跌幅在申万31个子行业中排名第10 [4] - 子行业表现方面，线下药店涨幅居前，为+6.79%，其次是医药流通（+2.66%）和疫苗（+2.26%） [4] - 子行业表现居后的为血液制品（+0.58%）、医疗研发外包（+0.68%）和体外诊断（+1.37%） [4] - 个股日涨幅榜前3位为：广生堂（+20.01%）、诺禾致源（+13.26%）、华兰股份（+12.80%） [4] - 个股跌幅榜前3位为：兴齐眼药（-4.86%）、维康药业（-3.11%）、花园生物（-2.85%） [4] 行业要闻总结 - 武田（Takeda）申报的1类新药奥博雷通片（Oveporexton，TAK-861片）的上市申请拟被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，适用于治疗16岁及以上1型发作性睡病患者 [5] 公司要闻总结 - **金凯生科（301509）**：公司预计2025年实现归母净利润0.92-1.16亿元，同比增长138.28%-200.45%，预计扣非后归母净利润为0.72-0.91亿元，同比增长314.69%-424.12% [5] - **众生药业（002317）**：子公司众生睿创收到国家药监局批准，其RAY1225注射液可开展针对肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停的临床试验 [5] - **华北制药（600812）**：子公司先泰公司的哌拉西林钠新增的802车间冻干生产线2号线通过药品GMP符合性检查 [6] - **亿帆医药（002019）**：子公司亿帆生物收到国家药监局核准签发的注射用硫酸多黏菌素B《药品注册证书》 [6]

公司研发进展 - 众生药业控股子公司众生睿创自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液新增适应症“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停”的III期临床试验获得国家药监局批准 [1] - RAY1225注射液是具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物 [1] - RAY1225注射液具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性 [1] - 得益于优异的药代动力学特性，RAY1225注射液具备每两周注射一次的超长效药物潜力 [1] 药物特性与潜力 - RAY1225注射液是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物 [1] - 该药物具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性 [1] - 药物具备每两周注射一次的超长效药物潜力 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液新增适应症“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停”的III期药物临床试验获得国家药品监督管理局批准 [1] - 公司已收到《药物临床试验批准通知书》，同意RAY1225注射液就该新增适应症进行临床试验 [1] 产品管线动态 - RAY1225注射液为公司核心在研的一类创新多肽药物 [1] - 该药物在原有适应症基础上，新增了“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停”这一适应症 [1] - 该新增适应症的临床开发已推进至关键的III期试验阶段 [1]

公司概况与调研基本信息 * **涉及公司**：广东众生药业股份有限公司，一家成立于1979年的中国医药工业百强企业、A股上市公司[3] * **公司业务**：致力于眼科、心脑血管、呼吸、消化等治疗领域，以医药制造为核心主业，形成了以创新药为发展龙头、中成药为业务基石、化学仿制药为有益支撑的业务体系[3] * **公司布局**：拥有位于东莞市、广州市、肇庆市和曲靖市的四大生产基地[3] * **经营策略**：贯彻落实“全产品、全终端、全渠道”的经营策略，围绕核心产品构建慢病产品线，加大县域终端覆盖力度，创新专业化学术推广体系[3] * **调研信息**：调研日期为2026年1月23日，接待方式为特定对象调研、现场交流，接待人员为公司副总裁陈小新和董事会秘书杨威[4] * **参与机构**：包括中信证券股份有限公司、广发证券股份有限公司、宝盈基金管理有限公司、上海理成资产管理有限公司等[5] 核心业务动态：RAY1225注射液合作与市场策略 * **重大合作**：众生睿创（公司关联方）于2026年1月16日与齐鲁制药签署《许可协议》，授权齐鲁制药在中国地区（含大陆、香港、澳门、台湾）对RAY1225注射液进行生产与商业化销售[6] * **合作条款**： * 众生睿创保留许可知识产权的全部权利，并在产品获批后为药品上市许可持有人（MAH）[6] * 众生睿创获得首付款人民币20,000万元（2亿元）[6] * 根据开发及商业化进展，众生睿创后续可获得最高合计人民币80,000万元（8亿元）的里程碑付款[6] * 产品商业化销售后，众生睿创有权按双位数的提成比例从净销售额中获得销售提成[7] * **合作影响**： * 旨在依托合作方成熟的生产资质、规模化产能及完善的商业化渠道，提升产品上市商业化效率与市场覆盖范围[7] * 将强化公司创新药成果转化能力，降低生产端固定资产投入、销售端渠道建设及市场推广等方面的运营成本[7] * 将有效优化公司现金流结构，加速前期研发投入回收，为后续创新药管线的持续研发提供稳定资金支持[7] * **海外市场**：本次合作不影响公司探索海外市场的步伐，众生睿创仍然拥有RAY1225注射液在国外的全部权利，包括临床开发、生产、注册及商业化[8] 创新药研发管线布局 * **研发聚焦**：公司创新药研发主要聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病等领域，以满足未被满足的临床需求为目标[10] * **管线现状**：已有2个创新药项目获批上市，多个项目处于临床试验阶段，并探索布局具备差异化优势的早研管线[10] * **代谢性疾病管线**： * **ZSP1601片**：具有全新作用机制的治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的一类创新药，为国家重大新药创制项目，首个完成健康人药代及安全性临床试验的国内MASH创新药项目[11] * **RAY1225注射液**：具有全球自主知识产权的GLP-1/GIP双重受体激动剂，具备每两周注射一次的超长效潜力，拟用于2型糖尿病及肥胖/超重治疗[12] * **呼吸系统疾病管线**： * **来瑞特韦片（乐睿灵®）**：中国首款具有自主知识产权的3CL单药口服抗新冠病毒感染的一类创新药物，无需联用利托那韦[14] * **昂拉地韦片（安睿威®）**：全球首个靶向流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的一类创新药物，于2025年5月获批上市，对奥司他韦、玛巴洛沙韦耐药病毒株保持强效抑制，已纳入2025年版《国家医保目录》[14] * **差异化早研管线**： * **呼吸领域**：布局了用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的化学小分子创新药项目，已确定临床前候选化合物（PCC）[17] * **代谢领域**：积极探索Amylin类多肽皮下注射药物、多肽类口服药物、GLP-1RA类小分子口服药物、Amylin类小分子口服药物等潜力赛道[18] RAY1225注射液临床试验进展与数据 * **药物特性**：具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，得益于优异的药代动力学特性，具备每两周注射一次的超长效药物潜力[19] * **II期临床试验结果**： * 在治疗中国肥胖/超重患者（REBUILDING-1研究）与2型糖尿病患者（SHINING-1研究）的两项II期临床试验中，3~9mg试验组达到主要终点[20] * 表现出积极的疗效和优秀的安全性，胃肠道相关不良反应和低血糖风险的发生率均低于替尔泊肽SURMOUNT-CN和SURPASS-AP-Combo的报道数据[20] * 以上数据获邀在第84届美国糖尿病学年会（ADA）以壁报形式进行汇报[20] * **III期临床试验进展**： * 治疗中国肥胖/超重患者的III期临床试验（REBUILDING-2）、单药治疗2型糖尿病患者的III期临床试验（SHINING-2）以及与口服降糖药联合治疗2型糖尿病患者的III期临床试验（SHINING-3）均已顺利完成全部参与者入组工作[20] * **新增适应症**：2025年12月，RAY1225注射液新增适应症治疗“代谢相关脂肪性肝炎”（MASH）的II期临床试验获得国家药监局批准[21] 其他重要信息与战略方向 * **儿童/青少年适应症拓展**：公司正在推进昂拉地韦颗粒治疗2~11岁儿童及昂拉地韦片治疗12~17岁青少年甲型流感患者的两项III期临床试验，目前已完成所有参与者入组，标志着公司在构建覆盖全年龄段流感防治矩阵上取得决定性进展[15][16] * **MASH市场机会**：代谢相关脂肪性肝炎（MASH）患者基数庞大，目前国内尚无专门获批的治疗药物，存在巨大的未被满足的临床需求[23] * **RAY1225治疗MASH潜力**：临床前研究结果表明，在MASH动物模型中RAY1225可改善NAS评分（评估肝脏炎症、坏死、纤维化等）、降低体重、改善糖脂代谢和肝脏脂肪水平，并呈现剂量相关性[24] * **研发战略**：公司坚守创新研发核心，响应国家“体重管理年”号召，聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病等领域，深耕安全健康减重相关创新药研发，以严谨标准突破技术壁垒，加快项目落地[22]

新产品研发 - 众生睿创RAY1225注射液新增“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停”适应症获III期临床试验批准[1] - RAY1225治疗肥胖/超重、单药及联合治2型糖尿病III期试验完成入组[2][3] 用户数据 - 中国阻塞性睡眠呼吸暂停患者约1.76亿且数量持续增长[4] 未来展望 - RAY1225获批新适应症对短期财务和经营业绩无重大影响[6] - 临床试验存在推进及效果不达预期等多种不确定性[6][7]

RAY1225注射液合作协议 - 众生睿创授权齐鲁制药在中国地区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾）对RAY1225注射液进行生产与商业化销售 [1] - 公司保留许可知识产权的全部权利，并在产品获批后作为药品上市许可持有人（MAH），同时保留该产品在国外的全部权利 [1][4] - 根据协议，公司将获得首付款人民币20,000万元（2亿元），以及最高合计人民币80,000万元（8亿元）的开发和销售里程碑付款 [1][3] - 产品商业化后，公司有权按双位数的提成比例从许可地区的净销售额中获得销售提成 [3] - 此次合作旨在利用合作方的生产与渠道优势，提升商业化效率，降低公司运营成本，优化现金流并支持后续研发 [3] 创新药研发管线布局 - 公司创新药研发主要聚焦代谢性疾病和呼吸系统疾病领域 [5] - 截至目前，已有2个创新药项目获批上市，多个项目处于临床试验阶段，并布局了早研管线 [5] 代谢性疾病管线 - **ZSP1601片**：治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的一类创新药，Ib/IIa期结果显示其能降低肝脏炎症损伤标志物，目前正在开展IIb期临床试验 [6] - **RAY1225注射液**：具有GLP-1和GIP受体双重激动活性的超长效多肽药物，拟用于2型糖尿病及肥胖/超重治疗 [7] - 公司正推进RAY1225针对肥胖/超重（REBUILDING-2）和2型糖尿病（SHINING-2， SHINING-3）的三项III期临床试验，且均已顺利完成全部参与者入组 [7][11] - 2025年12月，RAY1225注射液新增“代谢相关脂肪性肝炎（MASH）”适应症的II期临床试验获国家药监局批准 [11][12] 呼吸系统疾病管线 - **来瑞特韦片（乐睿灵®）**：中国首款具有自主知识产权的3CL单药口服抗新冠病毒感染一类创新药 [7] - **昂拉地韦片（安睿威®）**：全球首个靶向流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的一类创新药，已于2025年5月获批上市，并纳入2025年版国家医保目录 [8] - 公司正在推进昂拉地韦针对2~11岁儿童和12~17岁青少年的两项III期临床试验，目前已完成所有参与者入组 [8] 早期研发管线 - 在呼吸系统领域，布局了用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的化学小分子创新药项目，已确定临床前候选化合物（PCC） [8] - 在代谢性疾病领域，积极探索包括Amylin类多肽皮下注射药物、多肽/小分子口服药物在内的各类潜力赛道 [9] RAY1225临床试验进展与数据 - RAY1225注射液在针对中国肥胖/超重患者（REBUILDING-1）与2型糖尿病患者（SHINING-1）的两项II期临床试验中，3~9mg试验组数据达到主要终点 [10] - II期数据显示，RAY1225表现出积极的疗效和优秀的安全性，其胃肠道不良反应和低血糖风险的发生率均低于替尔泊肽的报道数据 [10] - 以上两项II期临床试验结果获邀在第84届美国糖尿病学年会（ADA）以壁报形式汇报 [10] - RAY1225新增MASH适应症是基于其临床前研究结果，在动物模型中可改善肝脏炎症、坏死、纤维化评分（NAS评分）并降低体重 [12]