公司研发进展 - 众生药业控股子公司广东众生睿创自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液新增适应症“代谢相关脂肪性肝炎”的药物临床试验获得国家药监局批准 [1] - 公司已收到《药物临床试验批准通知书》，同意RAY1225注射液就该新增适应症进行临床试验 [1] 产品管线动态 - RAY1225注射液为一类创新多肽药物，此次为新增适应症获批临床试验 [1] - 新增适应症针对的疾病领域为代谢相关脂肪性肝炎 [1]

新产品研发 - 控股子公司众生睿创RAY1225注射液新增“代谢相关脂肪性肝炎”适应症获批开展临床试验[1] - RAY1225注射液临床试验申请于2025年9月26日受理[1] - RAY1225用于治疗中国肥胖/超重患者III期临床试验完成全部参与者入组[2] - RAY1225两项降糖III期临床试验参与者入组顺利[3] 产品特性 - RAY1225能选择性结合并激活GLP - 1受体和GIP受体，控制血糖、降低体重等[4] - RAY1225临床前研究表明在MASH动物模型中可改善NAS评分等，并呈现剂量相关性[4] 风险提示 - RAY1225注射液获批新增适应症临床试验对公司短期财务和经营业绩不构成重大影响[5] - 临床试验存在研发项目推进及效果不达预期的风险，结果和市场竞争格局有不确定性[5] - 药品能否获批上市、上市时间、生产销售情况及对公司业绩影响时间存在不确定性[5]

公司研发进展 - 众生药业控股子公司众生睿创自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液新增适应症“代谢相关脂肪性肝炎”的药物临床试验获得国家药品监督管理局批准 [1] - 公司已收到《药物临床试验批准通知书》，同意RAY1225注射液就该新增适应症进行临床试验 [1] 产品管线动态 - RAY1225注射液为一类创新多肽药物，由公司控股子公司众生睿创自主研发 [1] - 该药物在原有适应症基础上，新增了“代谢相关脂肪性肝炎”这一适应症的临床试验 [1]

公司研发进展 - 广东众生药业股份有限公司控股的广东众生睿创生物科技有限公司，其GLP-1/GIP双受体激动剂RAY1225注射液用于代谢相关脂肪性肝炎的临床研究已获得中国国家药监局药品审评中心的默示许可 [5] - RAY1225为众生睿创自主开发的创新多肽类药物，兼具GLP-1和GIP受体激动活性，具备每两周给药一次的长效特性 [5] - 该产品此前已获得用于2型糖尿病及超重/肥胖适应症的临床研究许可 [5] 临床试验详情 - 公司于5月初公布了RAY1225减重适应症的II期临床试验结果，该研究名为REBUILDING-1 [6] - 研究包含Part A与Part B两部分，共纳入172名肥胖或超重受试者 [6] - 受试者分别接受RAY1225或安慰剂，每两周注射一次，连续治疗24周 [6] - RAY1225设置了3 mg、6 mg、9 mg三个剂量组，均采用剂量滴定方案 [6] - 3 mg组起始剂量1 mg，第8周滴定至目标剂量并维持16周，总给药30 mg [6] - 6 mg组起始剂量1 mg，第12周滴定至目标剂量并维持12周，总剂量50 mg [6] - 9 mg组在第16周完成滴定并维持8周，总剂量68 mg [6] 行业背景与药物机制 - GLP-1药物是近年来的新型降糖药，通过激活GLP-1受体，以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌，抑制胰高糖素分泌 [16] - GLP-1药物能够延缓胃排空，并通过中枢性的食欲抑制减少进食量，从而达到降低血糖和减肥等作用 [16] - 行业关注的主要GLP-1类药物包括司美格鲁肽、替尔泊肽、玛仕度肽、利拉鲁肽、艾塞那肽等 [15]

抗流感药物市场需求激增 - 当前正值流感流行季，抗流感药物需求激增，奥司他韦、玛巴洛沙韦销量均出现大幅增长[1] - 第47周全国流感样病例百分比持续上升，流感阳性数比例为40.9%，流感检出阳性率在全年龄段门急诊病例中居首位[2] - 京东买药平台数据显示，11月17日至23日奥司他韦销量环比增长4.5倍，玛巴沙洛韦增长5倍；11月24日至30日流感相关用药销量整体环比增长242%[3] - 11月23日至30日，京东平台流行性感冒用药品类成交额同比去年同期增长32倍，达菲成交额同比增幅超过40倍[3] - 1药网数据显示，10月与11月对比，B2B平台抗病毒和感冒品类销量增长162%，其中速福达增长2013%，磷酸奥司他韦胶囊增长1107%[3] - 阿里健康平台数据显示，11月10日至23日流感抗病毒药物购买人数呈现超500%的环比增长，玛巴洛沙韦购买人数环比增长超600%[4] 抗流感药物市场格局 - 国内抗流感药市场主要由东阳光药的可威和罗氏的速福达占据，奥司他韦占据市场第一位，速福达具备单剂量优势[5] - 2023年国内流感药终端市场销售规模超百亿元，奥司他韦为第一大用药，占据超80%的市场份额[5] - 2024年奥司他韦销售额达59亿元，排名第一，在销企业共45家，2025年第一季度奥司他韦销售额增长率为11.43%[5] - 速福达2022-2023年销售额由0.7亿元增至6.3亿元，成为奥司他韦最强劲的竞争对手[5] - 目前国内抗流感药市场依然是奥司他韦和玛巴洛沙韦"双雄并立"[8] 国产抗流感新药密集上市 - 今年3款国产抗流感创新药密集上市：3月青峰医药玛舒拉沙韦、5月众生药业昂拉地韦、7月济川药业玛硒洛沙韦相继获批[6] - 玛舒拉沙韦片、玛硒洛沙韦与玛巴洛沙韦均为RNA聚合酶PA亚基抑制剂，昂拉地韦是全球首款RNA聚合酶PB2亚基抑制剂[6] - 先声药业/安蒂康生物的玛氘诺沙韦颗粒、健康元的玛帕西沙韦等抗流感新药已进入上市申请阶段[6] - 三款新药均选择在京东健康首发，11月23日至30日，玛舒拉沙韦成交额环比增长60%，昂拉地韦增长超2.7倍，玛硒洛沙韦片增长超10倍[9] - 青峰医药伊速达自3月27日获批上市以来，可及性及销售潜力已位列流感特效药第三位，完成近5万家门店的铺货上架[10] 市场竞争格局演变 - 2016年至2019年流感病毒肆虐，东阳光药可威取代罗氏达菲雄踞中国市场，公司三年间业绩增长600%，2019年可威系列产品销售额达59.34亿元[8] - 受疫情影响，2020年、2021年可威销售额大幅下滑至20.69亿元、5.55亿元，2022年回升至30.9亿元[8] - 奥司他韦专利已到期，大批仿制药上市，截至今年11月相关药品批文近140条，第七批国家药品集采中东阳光药奥司他韦胶囊单片价格降至0.99元，降幅高达92.39%[8] - 东阳光药2025年中报数据显示，今年上半年其奥司他韦产品实现营业额13.01亿元，依然稳居领军地位，但与巅峰时期相比已相去甚远[9] - 玛巴洛沙韦正处于快速放量期，2023-2024年同比增速分别达758.78%和38.84%，2024年销售额创新高超7亿元[9]

流感疫情现状与趋势 - 当前流感季感染基数扩大，全国门急诊流感样病例中流感阳性率超过40%，整体进入中流行水平，部分省份达高流行水平[2] - 北方流感活动已基本达峰，南方仍在攀升并正“冲顶”[2] - 预计部分省份将在12月中上旬迎来流感高峰期，全国流感活动可能于次年1月初进入下降阶段[3] - 此轮流感发病人群以5岁至14岁的青少年为主，该年龄组检测阳性率明显高于其他年龄组[3] 流感药物市场概况与规模 - 中国抗流感用药市场规模预计将以年复合增长率20.2%持续增长，2028年市场规模有望达到269亿元[10] - 2024年在中国三大终端六大市场，奥司他韦销售额达59亿元，在全身用抗病毒药品种中排名第一[7] - 2023年，进口创新药玛巴洛沙韦在国内终端市场的销售额达6.3亿元，实现近8倍的增长[8] 国产流感创新药密集上市 - 2025年被称为“国产流感新药元年”，多款国产流感创新药在今年密集上市[4] - 3月27日，青峰医药子公司科睿药业的1类创新药玛舒拉沙韦片（伊速达）获批，是首个自主研发的靶向流感病毒RNA聚合酶PA亚基的抗病毒药物[4] - 5月22日，众生药业子公司众生睿创的1类创新药昂拉地韦片（安睿威）获批，是全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂[5] - 7月18日，征祥医药与济川药业合作的1类创新药玛硒洛沙韦片（济可舒）获批，是我国自主研发的靶向流感病毒RNA聚合酶PA亚基的新型抑制剂[5] - 健康元的玛帕西沙韦、先声药业的玛氘诺沙韦均已提交新药上市申请，有望于年内获批[6] 药物价格与市场表现对比 - 奥司他韦仿制药经集采后价格最低已跌至不到2元一粒，一品红磷酸奥司他韦胶囊75mg 10粒售价不到15元[7] - 进口原研药奥司他韦“达菲”75mg 10粒售价接近200元[7] - 新一代RNA聚合酶抑制剂价格较高：玛巴洛沙韦40mg一片价格约200元，玛硒洛沙韦40mg两片价格在320元至360元不等，玛舒拉沙韦片20mg两片价格约200元[6] - 明确知晓患流感的群体中，选择新一代PA靶点流感药的用户尚不到5%，该高价药物在北上及江浙沪等沿海区域渗透率更高[8] - 近期电商平台数据显示抗流感药物销量显著增长：奥司他韦近7天销量增长率达237%，玛巴洛沙韦上涨达180%，上海地区近一周流感药品订单上涨72%[6] 药物作用机制与研发趋势 - 传统药物以奥司他韦为代表的神经氨酸酶抑制剂为主[4] - 新一代药物以玛巴洛沙韦为代表的RNA聚合酶抑制剂为主，其研发思路为“靶点升级+机制优化”，能覆盖甲、乙型流感和耐药毒株，半衰期接近100个小时，实现“一次服药，全程起效”[7] - RNA聚合酶抑制剂是当前小分子抗流感病毒药物研发的主流靶点[11] - 存在重复创新与产品同质化问题，企业往往一窝蜂针对同一有潜力的靶点进行研发[11] 市场竞争格局与企业动态 - 流感药市场正经历“新老混战”，传统药经集采后不再具备竞争优势，开发高质量创新药成为胜出关键[10] - 新华制药已开发新一代神经氨酸酶抑制剂帕拉米韦注射液[10] - 济川药业表示将发力创新药领域，通过商务合作与自主研发双轮驱动[10] - 众生药业因开发全球首款PB2蛋白抑制剂，股价一度冲至三个月高位，动态市盈率增至50倍以上[10] - 国产RNA聚合酶抑制剂尚未进入医保，但正参与国家医保谈判，玛舒拉沙韦将于明年起纳入医保，众生药业也正推进昂地拉韦进入医保目录[9] 市场渠道与未来挑战 - 头部电商平台已基本覆盖居家检测、线上问诊、药品配送的全流程服务场景，由于流感药属“急用药”，电商渠道能发挥较大优势[11] - 国产流感新药面临儿童市场短板，儿童流感感染率为成人的4至6倍，但目前用于儿童流感的药物不多[11] - 随着更多国产同类药物上市并进入医保，RNA聚合酶抑制剂的价格有望进一步下调[8]

担保授权与进展概述 - 公司于2025年4月24日及5月19日分别经董事会和股东大会审议通过，为合并报表范围内子公司提供合计不超过人民币20亿元额度的连带责任保证担保 [1] - 近日，公司根据上述授权，为全资子公司众生医贸和益康药业分别提供了10,000万元和1,000万元的综合授信担保 [2] - 本次担保后，公司对众生医贸的担保余额增至105,000万元，对益康药业的担保余额增至3,000万元 [2] 被担保子公司基本情况 - 广东众生医药贸易有限公司为公司全资子公司，成立于2004年，注册资本5,000万元，主营药品批发等业务 [2][3] - 云南益康药业有限公司为公司全资子公司，成立于2007年，注册资本5,000万元，业务范围涵盖药品生产、批发及零售等 [5] 担保协议主要内容 - 公司于2025年12月1日与中国银行签署合同，为众生医贸提供不超过10,000万元的连带责任保证，担保期限至债务期满后三年 [6] - 公司同日与招商银行签署担保书，为益康药业提供不超过1,000万元的连带责任保证，担保期限同样至债务期满后三年 [6] 累积担保情况 - 截至公告日，公司担保总余额为148,600万元，占公司2024年末归属于上市公司股东净资产的37.96% [8] - 担保对象均为合并报表范围内的全资子公司及孙公司，无对外担保、逾期担保或涉及诉讼的担保情形 [8][9]

核心产品进展 - 昂拉地韦片是全球首款针对RNA聚合酶PB2靶点的甲型流感口服药物，具有快速、强效、低耐药三大特点，临床前研究显示对奥司他韦耐药株、高致病性禽流感病毒株等均有强大抑制活性 [2] - 昂拉地韦片III期临床试验结果发表于《The Lancet Respiratory Medicine》，亚组分析显示其对H1、H3亚型流感病毒均能显著缩短症状缓解时间，达到主要疗效终点 [2] - 针对儿童及青少年患者，昂拉地韦颗粒剂II期临床试验顶线数据显示疗效积极且安全性良好，治疗12~17岁青少年的III期临床入组顺利，2~11岁儿童III期临床已完成首例入组 [2] 商业化战略 - 商业化策略围绕学术生态构建、数据化服务升级、关键项目实践三大维度制定 [3] - 学术端将整合临床资源搭建专家网络，通过真实世界研究深化循证医学基础 [3] - 数字化端打造医患双端服务体系，提升诊疗效率与患者信任，并联合基层呼吸疾病防治联盟等机构发起基层呼吸能力提升项目，推动产品在基层医疗市场的渗透 [3] 多管线临床推进 - GLP-1/GIP双受体激动剂RAY1225注射液具有每两周注射一次的超长效潜力，其两项II期临床试验（肥胖/超重患者、2型糖尿病患者）均达到主要终点，胃肠道不良反应及低血糖风险发生率低于同类药物替尔泊肽 [4] - RAY1225治疗肥胖的III期临床已完成全部入组，单药及联合口服降糖药治疗2型糖尿病的两项III期临床已启动首例入组，研发进度处于国内第一梯队 [4] - 治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的创新药ZSP1601片IIb期临床进行中，Ib/IIa期数据显示可显著降低ALT、AST等肝脏炎症标志物，纤维化相关生物标志物呈下降趋势，研究结果已发表于《Nature Communications》 [4] 研发战略与早期管线 - 公司通过增持控股子公司众生睿创股权强化研发协同，以加速推进呼吸系统、代谢性疾病领域在研项目落地 [5] - 呼吸系统领域，针对呼吸道合胞病毒的小分子药物已确定临床前候选化合物，国内尚无同类药物获批 [5] - 代谢领域，超长效GLP-1/GIP/GCG三受体激动剂RAY0221已进入临床前研究，同时探索Amylin类多肽、口服GLP-1RA小分子等前沿赛道 [5]

担保额度 - 公司为子公司提供不超20亿连带责任保证[1] - 为众生医贸申请1亿、益康药业申请1000万综合授信额度担保[2] 子公司情况 - 资产负债率≥70%子公司，审批13亿，本次用1亿，剩2.5亿[3] - 资产负债率＜70%子公司，审批7亿，本次用1000万，剩2.64亿[3] 业绩数据 - 2025年1 - 9月，众生医贸营收21.97亿，净利润43.45万[6] - 2025年1 - 9月，益康药业营收1.67亿，净利润741.22万[10] 担保余额 - 公司担保总余额14.86亿，占2024年末净资产37.96%[13] - 为众生医贸担保余额10.5亿，占26.82%[14] - 为益康药业担保余额3000万，占0.77%[14]

核心创新药产品进展 - 昂拉地韦片是全球首款RNA聚合酶PB2靶点甲型流感口服药，具有快速、强效、低耐药特点，对奥司他韦耐药株、禽流感病毒株等均具强大抑制活性 [1] - 昂拉地韦片III期临床试验达到主要疗效终点，较安慰剂显著缩短H1/H3亚型流感症状缓解时间，安全性良好 [1] - 昂拉地韦颗粒（儿童/吞咽困难患者适用）II期临床试验显示积极疗效和良好安全性，已完成2~11岁儿童III期试验首例患者给药 [3][6] - RAY1225注射液（GLP-1/GIP双激动剂）II期试验达到主要终点，肥胖治疗组3~9mg剂量疗效积极，胃肠道不良反应和低血糖风险低于替尔泊肽报道数据 [6][7] - RAY1225注射液肥胖适应症III期试验完成全部患者入组，2型糖尿病两项III期试验已启动患者入组 [9] - ZSP1601片（MASH治疗药）Ib/IIa期试验显示4周治疗显著降低ALT、AST等肝脏炎症标志物，IIb期试验患者入组已于2024年完成 [10] 商业化与学术建设 - 昂拉地韦片已通过医保目录初步形式审查，公司正推进后续工作 [4] - 商业化路径围绕学术生态构建、数据化服务升级、关键项目实践三大维度，包括专家网络建设、数字化医患服务体系及基层呼吸能力提升项目 [4] - 钟南山院士担任昂拉地韦II/III期试验总负责人，研究成果发表于《柳叶刀》子刊等国际顶级期刊，提升专业领域认可度 [3] 研发管线布局 - 呼吸系统领域布局RSV感染治疗小分子创新药，已确定临床前候选化合物（PCC）并开展临床前研究 [12] - 代谢性疾病领域布局RAY0221（GLP-1/GIP/GCG三受体激动剂），具备每两周以上注射一次潜力，已确定PCC [12] - 早研管线同时探索Amylin类多肽皮下注射药物、多肽/GLP-1RA小分子口服药物等潜力赛道 [12] 战略与管理 - 公司增加对控股子公司众生睿创持股比例，强化对呼吸系统/代谢性疾病创新药研发平台的控制力与经营效率 [13] - 通过整合"研、产、销"资源加速研发项目落地，提升创新药研发实力 [13][14]