行业概述 - 质子泵抑制剂（PPI）通过抑制胃壁细胞上的氢-钾腺苷三磷酸酶强效持久抑制胃酸分泌 是抑酸作用最强的药物之一 [1][2] - 广泛用于消化性溃疡 胃食管反流病 上消化道出血 卓-艾综合征等酸相关性疾病及应激性溃疡的临床治疗和预防 [1][2] - 第一代PPI包括奥美拉唑 兰索拉唑 泮托拉唑 第二代包括雷贝拉唑 艾司奥美拉唑 艾普拉唑等 第二代在抑酸能力 起效速度和副作用方面均有改进 [3][4] 市场规模 - 2018-2024年中国口服质子泵抑制剂市场规模一直保持在100亿元以上 但受带量采购影响呈现波动态势 [1][6] - 2024年市场规模同比下滑10.5% 主要因泮托拉唑 埃索美拉唑 兰索拉唑2021年纳入集采 雷贝拉唑2023年纳入集采导致价格下降 [1][6] - 2024年消化系统及代谢治疗收入规模为2550亿元 仅次于抗肿瘤治疗领域 [4] - 2024年口服PPI细分市场中 消化性溃疡规模48亿元 反流性食管炎规模18亿元 其他症状规模36亿元 [6] 产品格局 - 截至2024年末共有7款PPI在中国获批上市 包括丽珠医药2007年获批的艾普拉唑（首个国产自主研发一类新药）和轩竹生物2023年6月获批的安奈拉唑 [1][8] - 2024年雷贝拉唑市占率27.6% 艾普拉唑23.7% 埃索美拉唑和奥美拉唑均超15% 前四大产品合计占比超87% [1][8] - 兰索拉唑 泮托拉唑 安奈拉唑市场占比较小 [1][8] 竞争格局 - 行业参与企业众多 竞争十分激烈 [1][8] - 截至2025年7月末 兰索拉唑类药品134款（104家企业） 泮托拉唑类药物106款（超百家企业） 奥美拉唑类药物440款（超180家企业） 雷贝拉唑类药物39款（超20家企业） [1][8] - 雷贝拉唑原研企业为卫材 济川药业为国内领军企业（市场份额超30%） 卫材占比10% [9] - 奥美拉唑原研专利过期后市场竞争激烈 2024年前五企业为阿斯利康（17.8%） 康恩贝（12.4%） 石药欧意 奥赛康 罗欣药业 [9]

公司动态 - 珠海润都制药股份有限公司于8月28日向CDE申请III类会议 当前状态为处理中 [1] - III类会议一般安排在申请后75日内召开 用于就关键阶段重大问题进行沟通交流 [1] - 公司成立于1999年 位于珠海市 主要从事医药制造业 [1] - 企业注册资本33489.3286万人民币 实缴资本14408万人民币 [1] 企业运营 - 公司对外投资6家企业 参与招投标项目4669次 [1] - 拥有商标信息372条 专利信息390条 行政许可423个 [1]

股价表现 - 8月25日收盘价14.58元 较前一交易日下跌0.02元 跌幅0.14% [1] - 当日成交量11.63万手 成交金额1.69亿元 [1] 资金流向 - 主力资金单日净流出1639.42万元 占流通市值0.44% [1] - 近五个交易日累计主力资金净流出3819.85万元 占流通市值1.02% [1] 业务进展 - 单硝酸异山梨酯片获国家药监局药品注册证书 [1] - 该药品适用于冠心病长期治疗及心绞痛预防适应症 [1] 行业属性 - 公司属于化学制药行业 [1] - 主营业务为化学原料药及医药中间体的研发、生产与销售 [1]

药品注册获批 - 公司于8月25日晚间公告收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》[2] - 获批药品名称为单硝酸异山梨酯片[2] - 该药品适用于冠心病的长期治疗、心绞痛的预防、心肌梗死后持续心绞痛的治疗及与洋地黄和/或利尿剂联合治疗慢性充血性心力衰竭[2] 产品适应症范围 - 药品覆盖冠心病长期治疗、心绞痛预防、心肌梗死后持续心绞痛治疗三大适应症[2] - 药品可与洋地黄和/或利尿剂联合应用于慢性充血性心力衰竭治疗[2]

新产品 - 公司收到单硝酸异山梨酯片《药品注册证书》，规格10mg，注册分类化学药品4类，批准文号为国药准字H20255160[1] - 药品适用于冠心病长期治疗等[2] 未来展望 - 获证书丰富产品线、完善规格，提升市场竞争力，将对未来业绩产生积极影响[3][4] - 药品未来市场销售受行业政策等因素影响有不确定性[4] 其他 - 公告发布时间为2025年08月26日[6]

药品获批情况 - 公司收到国家药品监督管理局签发的氢氯噻嗪《化学原料药上市申请批准通知书》，批准注册该原料药 [1] - 氢氯噻嗪原料药由公司申请境内生产，受理号为CYHS2460314，登记号为Y20240000290，通知书编号为2025YS00718 [1] - 药品质量标准、标签及生产工艺需按照批准文件执行 [1] 审批流程 - 2024年4月公司递交氢氯噻嗪上市申请注册资料并获受理，2025年1月收到补充研究通知，2025年5月完成补充研究并递交资料，2025年8月获批 [2] 对公司影响 - 氢氯噻嗪适用于水肿性疾病、高血压、尿崩症及肾石症，获批丰富了公司产品线 [3] - 该药品获批有助于完善公司全产业链布局，提升市场竞争力，对未来经营业绩产生积极影响 [3]

药品获批情况 - 公司收到国家药品监督管理局签发的氢氯噻嗪《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 原料药名称为氢氯噻嗪，申请人为珠海润都制药股份有限公司，申请事项为境内生产化学原料药上市申请[1] - 受理号为CYHS2460314，登记号为Y20240000290，通知书编号为2025YS00718[1] - 审批结论为符合药品注册要求，批准注册，质量标准、标签及生产工艺照所附执行[1] 药品审批流程 - 境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理[1] - 2025年1月收到CDE发出的补充研究通知[1] - 2025年5月完成补充研究工作并递交资料[1] - 2025年8月获得《化学原料药上市申请批准通知书》[1] 药品应用领域 - 氢氯噻嗪适用于水肿性疾病、高血压、中枢性或肾性尿崩症以及肾石症[1] 对公司的影响 - 本品获批进一步丰富了公司产品品类，完善了公司全产业链布局[1] - 有利于提升公司的市场竞争力[1] - 对公司的未来经营业绩产生积极影响[1]

公司动态 - 润都股份于8月19日晚间公告收到国家药品监督管理局签发的氢氯噻嗪化学原料药上市申请批准通知书 [2]

核心产品获批 - 公司获得氢氯噻嗪化学原料药上市申请批准通知书 [1] - 该药品适用于水肿性疾病、高血压、中枢性或肾性尿崩症及肾石症治疗 [1] 战略布局影响 - 新产品获批进一步丰富公司产品品类 [1] - 有助于完善公司全产业链布局 [1] 经营业绩展望 - 获批将提升公司市场竞争力 [1] - 预计对公司未来经营业绩产生积极影响 [1]

新产品研发 - 2024年4月公司递交氢氯噻嗪境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理[3] - 2025年1月公司收到CDE发出的补充研究通知[3] - 2025年5月公司完成补充研究工作并递交资料[3] - 2025年8月公司获得《化学原料药上市申请批准通知书》[3] 未来展望 - 本品获批丰富公司产品品类，完善全产业链布局[5] - 本品获批有利于提升公司市场竞争力，对未来经营业绩产生积极影响[5] - 本品未来市场销售情况受多种不确定因素影响，存在不确定性[5]