政策与行业动态 - 国家多部门联合制定《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》，为乙肝防治规划了清晰的实施路径 [1] - 政策旨在凝聚全社会之力，实现医疗、医保、医药协同发展和治理，构建医防融合新机制 [1] - 行动计划是落实《“健康中国2030”规划纲要》要求的具体举措 [1] 治疗目标与临床进展 - 当前慢乙肝治疗正逐渐步入以“功能性治愈”为目标的新阶段 [1] - 实现功能性治愈可降低76%的肝癌发病率 [1] - 实现功能性治愈将长期有效减轻患者及社会的疾病支出与负担 [1] 公司战略与承诺 - 葛兰素史克（GSK）将始终与中国及全球伙伴紧密合作 [1] - 公司致力于让前沿创新能以最快速度惠及中国患者 [1]

公司业绩表现 - 第二季度利润略微增长 [1] - 业绩增长由专科药物产品组合的稳定需求推动 [1]

公司参展概况 - 公司连续八年参展中国国际进口博览会，本届主题为“合力超越，创健未来”，展台呈现其在防治结合、全生命周期健康管理方面的布局和理念 [1] 创新产品管线 - 公司带来多款创新管线产品，包括全球首款获批上市、在中国首个开展三期临床的呼吸道合胞病毒疫苗 [1] - 展品包括全球首个有望实现慢性乙型肝炎“功能性治愈”的反义寡核苷酸类药物 [1] - 展品包括可实现六个月一次长效给药的德莫奇单抗 [1] - 展品包括针对多发性骨髓瘤的全球首个抗BCMA抗体偶联药物注射用玛贝兰妥单抗，覆盖呼吸、免疫与炎症、感染性疾病、肿瘤等多个治疗领域 [1] - 曾在进博会展出的重组带状疱疹疫苗欣安立适、新可来（美泊利珠单抗）将携新适应症再度亮相 [1] 本土合作战略 - 公司近年来积极拓展本土合作，与智飞生物推进带状疱疹疫苗可及性 [1] - 公司与恒瑞医药达成合作，将共同开发至多12款涵盖呼吸、自免和炎症、肿瘤治疗领域的创新药物 [1] 研发与上市规划 - 公司超过80%的中国研发项目已并入全球同步开发 [2] - 公司始终聚焦于慢性乙肝等中国高发疾病和重大公共卫生议题，积极探索有望实现“功能性治愈”的创新疗法 [2] - 在未来三年内，公司预计将有约18项新产品及新适应症在中国获批上市 [2]

公司战略与业务转型 - 公司呼吸业务在三年内实现从以吸入制剂为主到构建完整呼吸健康生态系统的全面升级[1][3] - 公司战略核心是构建以患者为中心的生态系统，实现从“治已病”到“防未病”的转变[2] - 公司在中国市场实现从“引入单一产品”到提供全方位疾病管理解决方案的深刻转型[8] 产品管线革新 - 公司呼吸管线已完成从预防疫苗到治疗用吸入制剂、生物制剂、长效生物制剂的全方位布局[6] - 公司成功上市靶向白介素-5的生物制剂新可来，并快速拓展其适应症[4] - 新可来在中国市场展现“公司速度”，从2022年6月首次获批至2025年1月已获批三项适应症，慢性阻塞性肺疾病适应症申请已递交[5] - 公司重点推进全球首个超长效IL-5靶向生物制剂德莫奇单抗，该药仅需每6个月注射一次，并有望在中国实现全球同步上市[6] 研发与产品上市前景 - 超过80%的中国研发项目已并入全球同步开发，其中超60%在研产品管线专注于呼吸/免疫疾病[7] - 公司目前有超20项临床研究项目正在开展，未来三年预计约18项新产品及新适应症将在中国获批上市[7] 业务模式与服务创新 - 公司与医疗机构共同推进嗜酸性粒细胞规范化诊疗中心项目，帮助患者获得专业化诊断[8] - 公司积极构建线上线下相结合的全渠道患者服务生态，与京东、阿里等互联网企业合作提升药物可及性[9] - 公司通过数字化平台开展高质量的医生教育，并利用数字化工具优化医疗资源配置，惠及偏远地区患者[9] 团队效能与能力建设 - 公司呼吸团队规模与三年前基本持平，但生产效率提升了2到3倍[9] - 公司强调医药代表需具备政策解读、专业学术、渠道建设和数字化应用四大关键能力[10] - 公司通过系统培训体系培养复合型人才队伍，学术活动平台种类和数量是三年前的几十倍，并秉持最高合规标准[10] 行业政策环境 - 中国创新药审评审批速度显著提升，2024年创新药获批数量是2018年的5倍以上[1] - 国家医保谈判通过双“通道”等机制大幅提升创新药可及性，并加速创新药物进入国家医保目录的节奏[1][6]

进博会的战略定位与作用 - 进博会是链接全球贸易资源、构建开放型世界经济的重要桥梁，展现中国市场活力的重要窗口，促进国内外产业深度融合的核心枢纽 [1] - 进博会持续搭建供需对接高效平台，为全球贸易稳定发展注入持久动力 [1] - 进博会国际采购、投资促进、人文交流、开放合作四大平台作用日益凸显，对企业而言意义已超出产品展示 [3] GSK对进博会及中国市场的评价 - GSK连续八年参与进博会，推动自身从中国经济发展的见证者转变为参与者和推动者 [3] - 进博会的最大魅力在于其高质量平台优势，以及作为中国改革开放与高质量发展成果的重要展示窗口 [3] - 中国是GSK的重要战略市场，中国市场不仅是企业发展的核心增长引擎，更跃升为全球创新的重要策源地 [5] - 公司对中国在生物制药、人工智能等前沿领域的突破满怀期待，坚信中国创新将持续引领全球医药产业变革 [5] 中国医药创新环境与进博会平台效应 - 中国创新药领域爆发式增长，从政策支持到研发实力均实现跨越式提升，本土企业创新成果不断涌现 [6] - 中国正从全球医药创新的追随者，快速成长为重要参与者和引领者之一 [6] - 进博会成为中国展现医药领域开放包容姿态的重要窗口，跨国药企的创新药械得以快速触达中国患者 [6] - 进博会提供全球新技术、新产品首发首秀平台，加速创新成果在中国落地进程 [6] GSK在本届进博会的展示与研发管线 - 本届进博会GSK以“合力超越，创健未来”为主题，首次呈现“防治结合、全生命周期”健康解决方案布局 [8] - 约20款创新产品与解决方案亮相，集中于呼吸及免疫、抗感染、疫苗和肿瘤等优势领域 [8] - 多款已上市产品继续亮相并扩展新适应症，例如欣安立适和新可来 [8] - 超过80%的GSK中国研发项目已并入全球同步开发，其中超60%在研产品管线为呼吸/免疫性疾病 [8] - 目前超20项临床研究项目正在开展，未来三年预计约18项新产品及新适应症将在中国获批上市 [8] GSK的中国战略与本土合作 - GSK中国正全力打造集团全球创新中心，践行立足中国、反哺全球的发展定位，确立了服务4亿中国人民的长远目标 [10] - 公司期望依托进博会平台参与行业研讨，拓展行业朋友圈，挖掘合作契机，并为政策制定建言献策 [11] - GSK携手本土合作伙伴探索医疗健康创新模式，例如与智飞生物合作提升疫苗可及性，支持慢阻肺分级诊疗项目 [11] - 公司高度重视与中国本土生物医药企业合作，例如与恒瑞医药达成协议共同开发最多达12款创新药物 [12] - 未来将通过商务拓展把中国创新产品带到国际舞台，并加速自身创新产品在中国落地，探索人工智能等新技术合作 [13] 进博会对跨国企业的整体影响 - 进博会生动诠释中国与全球经济深度融合的发展态势，成为中国扩大高水平开放、构建开放型世界经济的重要载体 [13] - 借助进博会国际化舞台，众多跨国企业得以精准对接中国市场需求，挖掘产业增长新空间，加速本土化战略深化与落地 [13]

进博会平台价值 - 进博会是链接全球贸易资源、构建开放型世界经济的重要桥梁，已成为促进国内外产业深度融合的核心枢纽 [1] - 进博会自2018年首次举办以来，国际采购、投资促进、人文交流、开放合作四大平台作用日益凸显，对企业的意义已超出产品展示 [3] - 进博会作为全球新技术、新产品首发首秀的重要平台，为创新成果提供放大效应，加速创新成果在中国落地进程 [7] GSK中国市场战略与成果 - GSK将中国视为重要战略市场，认为中国市场不仅是核心增长引擎，更跃升为全球创新的重要策源地 [5] - GSK中国正全力打造集团全球创新中心，践行立足中国、反哺全球的发展定位，确立了服务4亿中国人民的长远目标 [11] - 目前超过80%的GSK中国研发项目已并入全球同步开发，其中超60%的在研产品管线为呼吸/免疫性疾病，未来三年预计约18项新产品及新适应症将在中国获批上市 [9] 医药行业创新趋势 - 中国创新药领域爆发式增长，从全球医药创新的追随者快速成长为重要参与者和引领者之一 [7] - 进博会已成为中国展现医药领域开放包容姿态的重要窗口，助力跨国药企创新药械快速触达中国患者，实现中外医药创新资源高效对接 [7] - 生物医药产业的合作需构建多元化模式，包括通过商务拓展将中国创新产品带到国际舞台，以及加速自身创新产品在中国落地 [12] GSK产品管线与合作 - 本届进博会GSK将首次呈现全新的防治结合、全生命周期健康解决方案布局，约20款创新产品与解决方案将亮相 [9] - GSK与本土合作伙伴共同探索医疗健康创新模式，例如与智飞生物合作提升重组带状疱疹疫苗在中国的可及性 [11] - GSK高度重视与中国本土生物医药企业的合作机遇，例如与恒瑞医药达成协议共同开发最多达12款创新药物，涵盖呼吸、免疫与炎症、肿瘤治疗等领域 [12]

适应症扩展批准 - 中国国家药品监督管理局正式批准葛兰素史克欣安立适疫苗适应症扩展至18岁及以上因已知疾病或治疗造成免疫缺陷或免疫抑制从而导致带状疱疹发病风险增加的成人 [1] - 该批准标志着中国首个且目前唯一用于18岁及以上风险增加成人的带状疱疹疫苗诞生 [2] - 此次批准使疫苗保护范围从50岁及以上成人成功拓展至低龄风险增加人群 [1] 市场潜力与规模 - 2022年国内带状疱疹疫苗市场规模为37.3亿元，预计2025年底达到56.3亿元，年复合增长率16.4% [6] - 2031年市场规模预计突破百亿元大关，6年复合增长率为10.1% [6] - 针对50岁以上人群，假设峰值渗透率10%，市占率60%，价格1600元一针，全程两针，中国市场空间约650亿元 [6] - 新适应症覆盖高风险成人群体，包括HIV感染者138.75万例、肾移植12039例、肝移植5834例及2022年癌症新发病例482.47万例 [7] 产品竞争地位 - 欣安立适为重组带状疱疹疫苗，采用DNA重组技术路线，不含活的或完整病毒 [9] - 百克生物的感维采用减毒活疫苗技术路线，市场上仅有两款疫苗获批 [9] - 欣安立适是公司疫苗业务的核心增长引擎，2024年销售额达33.64亿英镑，与2023年基本持平 [9] - 2025年上半年公司总营收155.02亿英镑，同比增长5%，欣安立适销售额17.20亿英镑，占疫苗业务近四成营收 [10] 临床需求与疾病负担 - 中国50岁以上人群每年新发带状疱疹约156万人 [3] - 全球约三分之一的人在一生中会受带状疱疹影响 [3] - 自身免疫疾病患者及免疫功能低下人群罹患带状疱疹的风险是一般人群的2.3-4.0倍 [3] - 新适应症基于在18岁及以上高风险患者中开展的六项临床试验数据 [4] 公司战略与研发 - 公司通过满足前沿临床需求反向驱动市场增长，在免疫低下细分领域占据绝对先发优势 [5] - 公司正持续推进针对高风险人群的真实世界证据研究，以评估加强免疫需求 [10] - 该疫苗已在欧盟、英国、美国、日本等多个市场获得用于高风险成人的批准 [7]

文章核心观点 - GSK的重组带状疱疹疫苗欣安立适在中国获批扩展适应症，覆盖18岁及以上因免疫缺陷或免疫抑制导致带状疱疹发病风险增加的成人，这是中国首个且唯一适用于该人群的带状疱疹疫苗 [1] - 此次适应症扩展精准填补了高风险人群的防控空白，有望为GSK在中国及全球市场的疫苗销售额带来新增长动力 [1] - 国内带状疱疹疫苗市场增长潜力显著，预计2031年市场规模突破百亿元，而此次扩围针对的高风险成人群体是未充分挖掘的高价值增量领域 [5] 适应症扩展详情 - 欣安立适新适应症获NMPA批准，用于18岁及以上因疾病或治疗导致免疫缺陷或免疫抑制的成人，如自体造血干细胞移植、HIV感染、恶性肿瘤患者等 [1][3] - 该疫苗基于六项临床试验数据，覆盖肾移植受者、接受化疗的恶性实体瘤患者等高风险群体 [3] - 此次批准是NMPA首次针对该特定人群的授权，实现了高危人群带状疱疹预防领域的零突破 [2] 疾病负担与高风险人群 - 中国50岁以上人群每年新发带状疱疹约156万人，年龄是重要危险因素 [2] - 免疫功能低下人群如HIV感染者、自身免疫疾病患者罹患带状疱疹风险是一般人群的2.3-4.0倍 [3] - 高风险人群基数庞大：中国现存HIV感染者/AIDS患者达138.75万例，2022年癌症新发病例482.47万例 [6] 市场规模与增长潜力 - 2022年国内带状疱疹疫苗市场规模为37.3亿元，预计2025年达56.3亿元，年复合增长率16.4%，2031年突破百亿元，6年复合增长率10.1% [5] - 针对50岁以上人群，假设峰值渗透率10%、GSK市占率60%、每针1600元全程两针，中国市场潜在空间约650亿元 [5] - 高风险成人群体需求刚性，支付意愿高，构成显著市场开发潜力 [6] 产品竞争地位与财务表现 - 欣安立适采用非活重组亚单位疫苗技术，与百克生物的减毒活疫苗形成差异化竞争 [8] - 2024年欣安立适全球销售额33.64亿英镑，与2023年基本持平，展现强营收稳定性 [8] - 2025年上半年GSK总营收155.02亿英镑同比增长5%，欣安立适销售额17.20亿英镑占疫苗业务近四成营收 [8] 全球布局与研发策略 - 欣安立适新适应症已在欧盟、英国、美国、日本获批，此次中国批准进一步巩固其全球市场领导地位 [7] - GSK持续推进真实世界证据研究，评估高风险人群加强免疫需求，延长产品市场独占期 [9] - 公司通过满足前沿临床需求反向驱动市场增长，形成高风险人群突破与大众人群扩容的良性循环 [7]

业务分拆计划 - 公司宣布计划在2026年底前将生物制药业务与重要的特许权资产分拆[3][5] - 分拆旨在通过创建两家独立的上市公司来释放潜在价值 两家公司拥有不同的业务目标和机会[6] - 分拆后 特许权管理公司将管理来自财务合作的 royalties 和里程碑付款 包括与 GSK 的 Jemperli 和与 Vanda 的 imsidolimab[6] - 生物制药公司将专注于开发和潜在商业化针对自身免疫和炎症性疾病的创新免疫学疗法 包括 rosnilimab ANB033 和 ANB101[6] 特许权资产与合作表现 - GSK 的 Jemperli 在2025年第三季度销售额达到3.03亿美元 季度环比增长超过16% 2025年迄今销售额达7.85亿美元[5][6] - Jemperli 在 dMMR 子宫内膜癌市场的份额目前比 Keytruda 高出约5%[2] - GSK 对 Jemperli 单药适应症的峰值销售指导为远超27亿美元[2][5] - 公司预计在2025年第四季度从 GSK 获得一次性7500万美元的商业销售里程碑付款 前提是 Jemperli 全球净销售额达到10亿美元[5][6] - 基于 GSK 超过27亿美元的峰值销售指导 预计 Jemperli 每年将向公司支付超过3.9亿美元的特许权使用费 公司预计此目标在2031年前实现[5][6] - 预计到2025年底 Sagard 将累计获得约2.5亿美元的特许权使用费和销售里程碑付款 并预计在2027年第二季度至2028年第二季度之间全额偿还6亿美元的无追索权债务货币化[6] - Vanda 预计在2025年第四季度向 FDA 提交 imsidolimab 用于泛发性脓疱型银屑病的生物制品许可申请[7] 生物制药产品线进展 - Rosnilimab 在类风湿性关节炎的2b期数据在 ACR Convergence 2025 上作为最新突破性口头报告展示[5][13] - Rosnilimab 在中重度溃疡性结肠炎的全球2期试验的12周顶线数据预计在2025年11月或12月公布[2][5] - ANB033 在乳糜泻的1b期队列已启动 顶线1b期数据预计在2026年第四季度公布 并计划在2026年启动针对第二种炎症性疾病的额外1b期试验[5][13] - ANB101 的健康志愿者1期试验正在进行中[10] 财务业绩与资本状况 - 公司2025年第三季度合作收入为7630万美元 2025年前九个月为1.264亿美元 同比增长主要得益于 Jemperli 2025年总销售额超过7.5亿美元 从而在第三季度获得了5000万美元的商业销售里程碑付款[17] - Jemperli 的特许权使用费收入在2025年第三季度同比增长80% 达到2490万美元 在2025年前九个月同比增长110% 达到6320万美元[17] - 截至2025年9月30日 现金和投资总额为2.567亿美元 较2024年12月31日的4.208亿美元减少1.641亿美元 主要原因是用于经营活动的1.139亿美元和回购股票的6520万美元 部分被来自 Vanda 的1500万美元首付款抵消[17] - 公司预计2025年底拥有约3亿美元现金 其中包括预计从 GSK 获得的7500万美元里程碑付款[17] - 截至2025年9月30日 公司已从其7500万美元股票回购计划中回购了3,344,064股普通股 占总流通股数的10.9% 花费6520万美元[17] - 2025年第三季度净收入为1510万美元 每股收益0.54美元 而2024年同期净亏损为3290万美元 每股亏损1.14美元[17]

行业投资评级 - 投资评级：看好 [1] - 评级变动：维持评级 [1] 核心观点 - 医药生物行业投资逻辑正从政策压力转向创新驱动 [8] - “十五五”规划将“支持创新药和医疗器械发展”写入“健康中国”战略 为行业提供长期方向与政策红利预期 [8] - 中国企业在2025年ESMO大会上于双抗ADC等前沿领域展现出从“快速跟随”向“源头创新”的跨越 证明全球竞争力与管线价值 [8] - 多家企业采用第五套标准成功登陆科创板 标志资本市场对创新药企支持通道保持畅通 [8] - 建议聚焦创新药及前沿技术平台（如ADC、双/多特异性抗体、细胞治疗）和创新产业链与“卖水人”（如CXO行业） [8] 行情回顾 - 报告期医药生物行业指数涨幅为1.89% 在申万31个一级行业中位居第20 跑输沪深300指数（2.80%）[5] - 子行业中医疗研发外包、疫苗涨幅居前 涨幅分别为5.26%、4.19% 医疗设备、中药跌幅居前 跌幅分别为1.21%、0.56%[5] - 截至2025年10月31日 医药生物行业PE（TTM整体法 剔除负值）为30.67x（上期末为30.08x） 估值上行但低于均值 [5] - 申万三级行业PE前三为疫苗（48.13x）、医院（43.53x）、医疗设备（38.68x） 中位数34.18x 医药流通（14.69x）估值最低 [5] - 报告期两市医药生物行业共有36家上市公司股东净减持8.05亿元 其中4家增持1.20亿元 32家减持9.25亿元 [5] 行业重要资讯 国家政策 - “十五五”规划建议提出培育壮大生物制造等未来产业 加强原始创新和关键核心技术攻关 [26][27] - 规划明确支持创新药和医疗器械发展 健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制 [29] - NMPA发布《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》 推动药物临床试验高质量发展 [31][32] - 国家疾控局等七部门联合通知将HPV疫苗纳入国家免疫规划 为2011年11月10日后出生满13周岁女孩免费接种 [33][34] - 国家卫健委印发《关于加强基层慢性病健康管理服务的指导意见》 目标到2027年基本实现基层慢性病健康管理全流程服务 [35][36] 注册上市 - 葛兰素史克全球首款BCMA ADC“玛贝兰妥单抗”获美国FDA批准上市 用于复发/难治性多发性骨髓瘤 基于III期临床试验DREAMM-7结果 将患者死亡风险降低51% [37][38] - 乐普生物全球首款EGFR ADC“注射用维贝柯妥塔单抗”获NMPA批准上市 用于复发或转移性鼻咽癌 II期研究显示ORR达30.2% 中位PFS为5.82个月 [40][41][42] - 恒瑞医药三合一口服降糖药“恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片”获NMPA批准上市 为国产首款 用于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者 [43][44] - 勃林格殷格翰PDE4B抑制剂“那米司特”获美国FDA批准上市 为十年来首款成功获批的特发性肺纤维化治疗药物 中国实现全球同步获批 [46][47] - 环码生物环形RNA药物“HM2003”获美国FDA孤儿药资格认定 适应症为血栓闭塞性脉管炎 [49][50] 其他 - 禾元生物、必贝特两家未盈利创新药企正式登陆科创板 均以第五套标准申报 标志新一轮生物医药企业科创板IPO风向标 [51][52][53] - 药明康德以28亿元出售康德弘翼和津石医药100%股权 退出临床CRO赛道 聚焦CRDMO核心业务 [54][55][56] - 礼来与英伟达合作构建制药行业算力最强大的超级计算机 由超过1000块B300 GPU提供算力 用于加速药物发现和开发 [57] - 友芝友生物“艾美赛珠单抗”类似药Y225突破原研专利限制 制剂专利获授权 有望提前6年上市 [58][59][60] 公司动态 重点覆盖公司投资要点及评级 - 华东医药：评级买入 预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元 EPS分别为2.30/2.60/2.92元 [61] - 普蕊斯：评级增持 预计2025-2027年归母净利润分别为1.21/1.31/1.41亿元 EPS分别为1.52/1.65/1.77元 [61] - 贝达药业：评级买入 预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元 EPS分别为1.28/1.44/1.77元 [61] - 诺诚健华-U：评级买入 预计2025-2027年收入分别为14.11/17.02/20.58亿元 归母净利润分别为-0.43/-0.36/-0.24亿元 [61] - 泓博医药：评级增持 预计2025-2027年归母净利润分别为63.90/81.72/97.95百万元 EPS分别为0.46/0.59/0.70元 [61] - 艾力斯：评级买入 预计2025-2027年归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元 EPS分别为4.51/5.11/5.89元 [61] - 首药控股-U：评级增持 预计2025-2027年收入分别为0.59/1.43/2.87亿元 归母净利润分别为-1.84/-1.71/-1.74亿元 [61] - 九洲药业：评级买入 预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元 EPS分别为0.97/1.12/1.20元 [61] - 美亚光电：评级增持 预计2025-2027年归母净利润分别为7.30/8.05/8.67亿元 EPS分别为0.83/0.91/0.98元 [61] 医药生物行业上市公司重点公告 - 药品注册：包括汇宇制药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获葡萄牙、英国批准 健友股份注射用磷霉素获美国FDA批准 通化东宝门冬胰岛素注射液获印度尼西亚批准 华东医药马来酸美凡厄替尼片、恒瑞医药恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片等获NMPA批准 [64] - 医疗器械注册：包括赛诺医疗冠状动脉棘突球囊扩张导管获韩国批准 东方生物多项检测试剂盒获欧盟、印度尼西亚、哥伦比亚、沙特阿拉伯批准 达安基因、圣湘生物、贝瑞基因、科华生物、鱼跃医疗等公司产品获NMPA或地方药监局批准 [65][67]