核心药物Bepirovirsen临床进展 - 葛兰素史克宣布其研究性慢性乙型肝炎疗法bepirovirsen在两项III期研究B-Well 1和B-Well 2中取得积极结果 [1] - 两项研究均达到主要终点 在基线表面抗原不高于3000 IU/ml的参与者中 bepirovirsen联合当前标准治疗相比单独标准治疗 显示出统计学显著且具有临床意义的功能性治愈率 [2] - 功能性治愈定义为治疗后至少24周内 血液中检测不到乙肝病毒DNA且表面抗原持续消失 [3] - 在所有分级终点上均取得统计学显著结果 且在基线表面抗原不高于1000 IU/ml的患者中疗效更佳 [3] - 公司尚未公布具体数据 计划在未来医学会议上公布完整结果并发表于同行评审期刊 [4] 药物监管与市场前景 - 基于上述结果 公司计划在2026年第一季度在全球提交bepirovirsen的监管申请 [5] - 若获批 该药有望成为首个为期六个月的有限疗程慢性乙型肝炎治疗方案 [5] - 据公司估计 慢性乙型肝炎全球影响超过2.5亿人 bepirovirsen有望成为首个能实现有意义功能性治愈的疗法 [5] - 该药最初由Ionis Pharmaceuticals开发 并于2019年授权给葛兰素史克 Ionis有资格获得里程碑付款以及药物净销售额10%至12%的分级特许权使用费 [6] 公司股票表现 - 年初至今 葛兰素史克股价上涨50% 而行业平均涨幅为21% [7] 带状疱疹疫苗新进展 - 欧盟委员会批准了其带状疱疹疫苗Shingrix的预充式注射器剂型 简化了医疗专业人员的接种流程 [10] - 批准基于证实预充式注射器与现有疫苗在技术上可比的数据 两种选择的适应症或剂量要求没有变化 [11] 生物技术行业其他公司动态 - 行业其他公司中 CorMedix和Keros Therapeutics目前均获Zacks Rank 1评级 [13] - 过去60天内 CorMedix的2025年每股收益预期从1.85美元上调至2.87美元 2026年预期从2.49美元上调至2.88美元 其股价在过去一年上涨53% [13] - CorMedix在过去四个季度盈利均超预期 平均超出幅度为27.04% [14] - 过去60天内 Keros Therapeutics的2025年每股收益预期从2.02美元上调至2.25美元 2026年亏损预期从3.65美元改善至3.47美元 其股价在过去一年上涨24% [14] - Keros Therapeutics在过去四个季度中有三个季度盈利超预期 平均超出幅度高达9098.63% [15]

2026年美国处方药价格调整概况 - 美国制药公司计划在2026年提高至少350种处方药的价格[5] - 调价药品包括针对新冠、呼吸道合胞病毒（RSV）和带状疱疹的疫苗，以及抗癌重磅药物伊布替尼（Ibrance）等[5] - 与去年同期相比，今年的涨价药品数量有所增加，去年同期约为250种[5] - 价格涨幅中位数约为4%，与2025年持平[5] - 这些价格调整仅指药品标价，不包括药房福利管理公司（PBM）或其他折扣[5] - 有少量药物调低价格，约9种药物将降价[5] - 勃林格殷格翰糖尿病药物Jardiance及相关三款药物降幅超过40%[5] - Jardiance是2026年美国政府为65岁及以上医保计划谈判降价的10款药物之一，两家公司将该药价格下调约三分之二[5] 主要制药公司的调价计划与原因 - 辉瑞宣布将对约80种药物调价，包括癌症药Ibrance、偏头痛药Nurtec、新冠药物Paxlovid，以及医院使用的吗啡和氢吗啡酮等[7] - 辉瑞大部分涨幅低于10%，但新冠疫苗Comirnaty涨幅达15%，一些价格相对便宜的医院药物甚至上涨超过四倍[7] - 辉瑞表示平均标价涨幅低于整体通胀率，目的是支持新药研发和应对成本上涨[7] - 欧洲制药商GSK计划对约20种药物和疫苗涨价，涨幅在2%至8.9%之间[8] - GSK表示涨价用于支持科学创新[8] - 赛诺菲和诺华未对记者置评[8] - 涉及调价的公司还包括赛诺菲、勃林格殷格翰、诺华和葛兰素史克[7] 美国药品定价的政治与市场背景 - 美国患者目前支付的处方药费用远高于其他发达国家，往往是其他国家的近三倍[7] - 特朗普政府一直施压药企降低药价，要求将美国药价降至类似富裕国家的水平[7] - 特朗普已与14家药企达成部分药物价格协议，但这些公司仍计划在1月1日提高部分药物价格[7] - 波士顿布里格姆妇女医院健康政策研究员本杰明·罗姆表示，这些协议被宣传为“变革性”，实际上对美国高药价问题作用有限[7] - 药企似乎在与医保和药品保险公司暗中协商折扣的同时，通过直接向消费者销售的药品维持高价[7] - 分析人士指出，美国药企近年来已减少大幅涨价，部分原因是立法者批评及政府政策，如对超过通胀率上涨的医保药价进行惩罚[8] - 预计更多涨价和降价将在1月初公布，这个月历来是药企调价的高峰期[8]

核心观点 - GSK与Ionis合作开发的bepirovirsen在两项关键三期临床试验中取得积极结果 计划于2026年第一季度申报上市 有望成为全球首款获批的乙肝功能性治愈药物 [1] 疾病负担与未满足需求 - 全球约有2.54亿慢性乙肝感染者 中国约有7500万感染者 [1] - 在中国 超80%肝癌由乙肝感染所致 慢乙肝患者仍暴露在肝硬化、肝癌的长期风险之下 [1] - 尽管规范抗病毒治疗可实现病毒抑制 但患者仍有进一步的临床治愈需求 [1] 治疗目标与监管导向 - “功能性治愈”可显著降低肝癌和肝硬化等风险 是当前慢性乙肝药物研发创新的方向 [1] - 中国国家药监局药品审评中心发布的指导原则提出 对适合条件的患者 通过有限疗程治疗 追求临床治愈（或功能性治愈） [1] 领先在研疗法进展 - GSK的bepirovirsen属于反义寡核苷酸疗法 旨在识别并破坏乙肝病毒的RNA 可能使患者免疫系统重新获得控制病毒感染的能力 [2] - GSK于2019年从Ionis Pharmaceuticals获得该药授权并合作开发 [2] 国内药企研发布局 - **广生堂**：核衣壳调节剂奈瑞可韦GST-HG141已进入三期临床 于2025年7月完成三期首例受试者入组给药 入组人数已过半 [3] 另一管线GST-HG131联合GST-HG141的二期临床试验有望挑战乙肝临床治愈 [3] - **东阳光药**：甲磺酸莫非赛定是一种抗HBV衣壳抑制剂 处于三期临床试验阶段 据报告是全球首个经临床证明可明显抑制乙型肝炎病毒表面抗原的口服小分子药物 [3] - **挚盟医药**：HBV核衣壳抑制剂ZM-H1505R已登记一项三期临床试验 [4] 其口服小分子TLR8激动剂CB06已与GSK达成全球独家许可协议 未来可能与bepirovirsen进行联合或序贯治疗 [4] - **浩博医药**：新型非偶联ASO药物AHB-137 两项二期研究的48周汇总结果显示其在经治患者中展现高比例的持续抗病毒应答和良好安全性 [4] 行业意义与展望 - 乙肝的功能性治愈在人类对抗慢性病毒感染的历史上占据重要作用 并为后续药物研发带来更高要求 [5]

核心观点 - 葛兰素史克在研慢性乙肝疗法Bepirovirsen在两项关键三期临床试验中均达到主要终点 有望成为全球首个仅需6个月有限疗程即可实现乙肝功能性治愈的抗病毒疗法 若获批将成为重磅炸弹级药物 年销售额峰值可能超过20亿英镑（约合27亿美元）[3] 药物研发与临床进展 - Bepirovirsen是一种新型反义寡核苷酸（ASO）乙肝抗病毒疗法 可直接抑制病毒复制[3] - 公司计划于2026年第一季度正式启动该药物的全球监管审批申请[3] - 药物在两项关键三期临床试验中均达到主要终点[3] 市场潜力与商业前景 - 分析师认为Bepirovirsen有望成为重磅炸弹级药物[3] - 公司预测该药物若获批 年销售额峰值可能超过20亿英镑（约合27亿美元）[3] - 该药物的成功将帮助公司更接近其到2031年实现年收入超过400亿英镑的目标[3] 疾病现状与未满足需求 - 慢性乙肝影响着全球超过2.5亿人 是导致肝癌的主要原因[4] - 2022年慢性乙型肝炎导致超过100万人死亡[4] - 中国一般人群乙肝表面抗原流行率为6.1% 慢性HBV感染者约8600万例[4] - 目前标准治疗方案（核苷（酸）类似物）仅能使1%至4%的患者在一段时间内清除病毒 患者往往需要终身服药[4] 疗法定义与意义 - “功能性治愈”指患者停药后在六个月或更长时间内 乙肝表面抗原持续阴性且检测不到乙肝病毒DNA[3] - 分析师认为 即便是15%至20%的乙肝患者实现功能性治愈 对于改变全球乙肝治疗结局也将具有重要意义[3] - 目前尚无其他疗法能够在停药后实现显著的功能性治愈率[3] 行业竞争格局 - 除了葛兰素史克 目前包括罗氏、强生等跨国制药巨头也都在积极开发相关疗法[5] - 新疗法若获批 未来几年中国乙肝治疗结局也有望迎来根本转变[5]

核心观点 - 葛兰素史克在研慢性乙肝疗法Bepirovirsen在两项关键三期临床试验中均达到主要终点 若获批将成为全球首个仅需6个月有限疗程治疗便可直接实现乙肝功能性治愈的抗病毒疗法 [1] - 分析师认为该药物有望成为重磅炸弹级药物 公司预测其年销售额峰值可能超过20亿英镑（约合27亿美元） [1] 药物研发与临床进展 - Bepirovirsen是一种新型反义寡核苷酸（ASO）乙肝抗病毒疗法 可直接抑制病毒复制 [1] - 公司计划于今年第一季度正式启动Bepirovirsen的全球监管审批申请 [1] - 目前尚无其他疗法能够在停药后实现显著的功能性治愈率 [1] 市场潜力与公司影响 - 分析师认为即便是15%至20%的乙肝患者实现功能性治愈 对于改变全球乙肝治疗结局也将具有重要意义 [1] - Bepirovirsen如果获批 其年销售额峰值可能超过20亿英镑（约合27亿美元） [1] - 该药物的成功将使葛兰素史克更接近其到2031年实现年收入超过400亿英镑的目标 [1] 疾病背景与未满足需求 - 慢性乙肝影响着全球超过2.5亿人 是导致肝癌的主要原因 2022年导致超过100万人死亡 [2] - 中国一般人群乙肝表面抗原流行率为6.1% 慢性HBV感染者约8600万例 [2] - 目前标准治疗方案主要是核苷（酸）类似物 患者往往需要终身服药 仅能使1%至4%的患者在一段时间内清除病毒 [2] 治疗范式转变与竞争格局 - 新疗法如果获批 未来几年中国乙肝治疗结局也有望迎来根本转变 [3] - 除了葛兰素史克以外 目前包括罗氏、强生等跨国制药巨头也都在积极开发相关疗法 [3] - “功能性治愈”指患者停药后在六个月或更长时间内 乙肝表面抗原持续阴性且检测不到乙肝病毒DNA 理论上患者不需要终身服药 [1][2]

Bepirovirsen是一种具有三重作用机制的在研ASO疗法，旨在识别并破坏乙肝病毒的遗传成分(即RNA)， 从而可能使患者的免疫系统重新获得控制病毒感染的能力。 慢性乙型肝炎是全球范围内的一项重大健康挑战，影响着超过2.5亿人，并且已成为导致肝癌的主要原 因之一。目前，基于核苷(酸)类似物的标准治疗通常需要长期甚至终身用药，但其功能性治愈率仍然偏 低，通常仅约为1%。 GSK(GSK.US)今日宣布，其与Ionis Pharmaceuticals合作开发的在研反义寡核苷酸(ASO)疗法 bepirovirsen，在用于治疗慢性乙型肝炎(HBV)的两项关键性3期临床试验B-Well 1和B-Well 2中取得积极 结果。两项试验均达到主要终点。Bepirovirsen显示出具有统计学与临床意义的功能性治愈率。GSK计 划于2026年第一季度启动全球监管申报。 分析显示，B-Well试验达到了主要终点，且bepirovirsen显示出具有统计学意义并具有临床意义的功能性 治愈率。与单用标准治疗相比，bepirovirsen联合标准治疗显著提高了功能性治愈率。在所有终点中均达 到统计学显著性，包括基线HBsAg ...

核心观点 - Ionis Pharmaceuticals与合作伙伴GSK宣布其慢性乙肝在研药物bepirovirsen在两项关键三期临床试验中达到主要终点 数据显示具有统计学显著性和临床意义的功能性治愈率 若获批有望成为首个为期六个月的有限疗程疗法[1][3][5] - 分析师认为bepirovirsen是一个被低估的机遇 并指出Ionis公司在2026年将有五项三期临床数据读出 已取得良好开端[6] - Ionis Pharmaceuticals另一款在研药物olezarsen在治疗严重高甘油三酯血症的三期临床中也达到主要终点 显示出强大的疗效[7] 药物合作与财务条款 - GSK于2019年从Ionis公司获得了bepirovirsen的授权 两家公司共同合作开发[1] - 根据协议 Ionis公司已获得首付款、许可费和研发里程碑付款 并有资格获得额外的1.5亿美元监管和销售里程碑付款 以及bepirovirsen净销售额10-12%的分层特许权使用费[2] 临床试验数据与疗效 - B-Well 1和B-Well 2研究共纳入超过1800名慢性乙肝患者[1] - 与单独标准治疗相比 bepirovirsen联合标准治疗的功能性治愈率显著更高[3] - 在所有分级终点上结果均具有统计学显著性 特别是在基线表面抗原≤1000 IU/ml的患者中 显示出更大的疗效[3] - 研究显示其安全性和耐受性可接受 与其他研究报道一致[4] 市场潜力与疾病背景 - 慢性乙肝影响全球超过2.5亿人 是导致肝癌的主要原因[2] - 分析师指出 吉利德科学的Vemlidy在2025财年收入预计将超过10亿美元 且同比增长11% 这凸显了bepirovirsen的市场机遇[6] - 若获批 bepirovirsen有潜力成为未来序贯治疗策略的基石疗法[5] 开发进展与计划 - 完整研究结果将提交给即将召开的科学大会发表 并计划在同行评审期刊上出版[4] - 数据将用于支持计划在2026年第一季度向全球卫生监管机构提交的注册申请[4] - Ionis公司另一药物olezarsen在治疗严重高甘油三酯血症的三期研究中 在六个月时使空腹甘油三酯水平实现高达72%的具有高度统计学显著性的安慰剂校正平均降低[7] 市场反应与分析师观点 - 消息发布时 Ionis Pharmaceuticals股价上涨4.06%至84.80美元 GSK股价上涨1.20%至51.16美元[8] - William Blair重申对Ionis的“跑赢大盘”评级 但指出需要完整数据以更好地理解bepirovirsen的产品特性[7] - 分析师认为 考虑到Ionis在2026年预期的五项三期临床数据读出 bepirovirsen的成功是一个良好的开端[6]

公司核心动态 - 葛兰素史克用于治疗慢性乙型肝炎的试验性药物bepirovirsen在两项重大临床研究中达到主要目标 [1] - 该药物实现了统计学显著且临床意义重大的功能性治愈率，关键生物标志物降至检测不到的水平 [3] - 公司计划基于最新研究数据，在2026年第一季度在全球提交监管批准申请 [3] - 市场一致预计bepirovirsen的年峰值销售额将超过20亿英镑 [1] 药物研发意义 - bepirovirsen是一种反义寡核苷酸，设计目标是识别并降解HBV，从源头减少病毒蛋白产生 [4] - 该药物旨在实现有限疗程后的功能性治愈，而非仅抑制病毒，这是慢性乙肝治疗领域的“圣杯” [3] - 最新III期临床试验确认其功能性治愈率在统计学与临床上均具意义，且优于标准治疗对照 [4] 市场与财务影响 - 该药物的成功可能强劲助力葛兰素史克实现其雄心勃勃的营收目标 [1] - 投资者期望新任首席执行官Luke Miels在2031年前带领公司实现年度营收超过400亿英镑（540亿美元）的目标 [1] - 在该药物达到主要目标前，分析师预计公司到2031年总营收约为350亿英镑 [1] 行业背景与需求 - 慢性乙型肝炎影响全球超过2.5亿人 [1] - 尽管已有安全有效的疫苗和显著进展的治疗手段，该疾病在全球范围仍然普遍存在 [2] - 现有主流疗法（如核苷酸类似物）多需长期甚至终身用药，真正能达到功能性治愈的比例长期偏低 [2] - 现行标准治疗难以清除cccDNA与整合入宿主基因组的病毒片段，导致表面抗原清除率在长期治疗下仍偏低 [2] - 研究界定义的“功能性治愈”指停药后至少24周持续表面抗原丢失且HBV DNA不可检出，这在现有疗法下罕见 [2]

核心观点 - Ionis Pharmaceuticals的合作伙伴葛兰素史克宣布其治疗慢性乙型肝炎的在研药物bepirovirsen在两项关键三期临床试验中取得积极结果 [1] 公司动态 - 葛兰素史克从Ionis Pharmaceuticals获得了bepirovirsen的授权许可 两家公司在其开发上进行了合作 [1] - 该药物bepirovirsen是一种在研的反义寡核苷酸疗法 [1] 临床试验 - 两项关键三期研究分别为B-Well 1和B-Well 2 旨在评估bepirovirsen治疗慢性乙型肝炎的安全性和有效性 [1] - 两项研究共纳入了超过1800名患者 这些患者来自29个国家 [1]

核心观点 - GSK公司宣布其治疗慢性乙型肝炎感染的实验性药物在两项备受关注的研究中达到了主要目标 这使公司向为患者提供功能性治愈方案更近了一步 [1] 药物研发进展 - GSK的实验性慢性乙型肝炎药物在两项关键研究中达到了主要目标 [1] - 该进展使公司向提供功能性治愈方案迈出了重要一步 [1]