GSK's London-listed shares fell nearly 2% on Friday after the U.S. Food and Drug Administration approved only one of two treatment combinations with the British firm's blood cancer drug, limiting the ... ...

富时100指数表现 - 指数连续四个交易日上涨并创下9578点的历史新高 [1] - 指数较今年最低点涨幅超过27% [1] 市场驱动因素 - 交易员对关键企业财报和宏观经济数据作出反应 [1]

药物获批与市场准入 - 美国食品药品监督管理局批准葛兰素史克的Blenrep与另外两种药物联合用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者[1] - 此项批准附带一项风险缓解计划，旨在确保药物被正确使用并简化医生协调[1] - 英国今年早些时候成为首个批准Blenrep回归市场的国家，欧洲药品管理局也已亮绿灯，预计今年晚些时候获得正式批准[1] 药物历史与临床数据 - 葛兰素史克于2022年将Blenrep撤市，因当时其未能证明优于现有疗法[2] - 公司随后研究了该药与其他药物的联合使用方案，并将其用于疾病更早期的患者[2] - 研究发现，与强生公司销售的一种药物相比，该方案能将死亡风险降低42%[2] 监管背景与销售前景 - 在FDA顾问小组强调了对药物剂量的担忧后，投资者对其重新获得美国批准的期望有所减弱[1] - 该决定提升了Blenrep的销售潜力，行业研究预估获得批准后其销售额最高可达26亿美元[1] - 此次批准对葛兰素史克是一场胜利，公司一直难以让投资者信服其新药研发管线的实力[1]

监管批准 - 美国食品药品监督管理局已批准Blenrep联合硼替佐米和地塞米松用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者这些患者此前至少接受过两线治疗包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂[1] 临床试验数据 - 关键性DREAMM-7 III期试验数据显示在既往接受过两线或以上治疗的患者中Blenrep联合疗法将死亡风险降低了51%风险比为049[2] - 与基于达雷妥尤单抗的三联疗法相比Blenrep联合疗法将中位无进展生存期从104个月提高至313个月即提高了三倍[2] - 总生存期数据预计在2028年初公布包括仅接受过一线治疗的患者数据[7] 市场定位与可及性 - Blenrep是唯一可在社区医疗中心使用的抗BCMA药物美国约70%的多发性骨髓瘤患者在社区中心接受治疗[3][6] - 公司推出了新的简化版风险评估与减灾策略计划以支持适当使用和患者安全同时通过简化的患者表格和高效沟通减轻管理负担[3] 研发管线进展 - GSK正在推进DREAMM临床项目以证明Blenrep在更早治疗线中的潜在益处[3][7] - DREAMM-10 III期试验针对新诊断的不适合移植的患者这类患者占开始治疗患者群体的70%以上该试验已于2024年第四季度启动[7] - Blenrep作为一线治疗的初步疗效和安全性数据预计在2028年初获得并且已扩大至美国研究中心以增加研究人群中的美国患者代表性[7] 全球监管状态 - Blenrep联合疗法已在欧盟、英国、日本、加拿大、瑞士和巴西获批用于治疗多发性骨髓瘤[8] - 目前正在全球其他市场进行审评包括中国基于DREAMM-7结果的应用已获得突破性疗法认定和优先审评资格[8] 疾病背景 - 多发性骨髓瘤是全球第三大常见血癌通常被认为可治疗但不可治愈全球每年约有超过18万新诊断病例[9] - 大多数患者包括美国约70%的患者在社区癌症机构接受治疗因此迫切需要可在学术中心以外施用的新型有效疗法[9]

监管批准 - 美国食品药品监督管理局批准葛兰素史克的血癌药物Blenrep与其他疗法联合使用 [1] 公司战略 - 此次批准为Blenrep药物的重新上市铺平道路 [1]

核心观点 - 华尔街预期葛兰素史克在截至2025年9月的季度营收增长但盈利同比下降，其股价短期走势将取决于实际业绩与预期的对比 [1][2] - 基于积极的盈利ESP和Zacks评级，葛兰素史克很可能超出每股收益预期 [12] - 同行业公司Incyte同样因积极的盈利ESP和Zacks评级，预计将超出每股收益预期 [18][19] 葛兰素史克财务预期 - 预计季度每股收益为1.26美元，同比下降0.8% [3] - 预计季度营收为112亿美元，同比增长7.5% [3] - 过去30天内季度每股收益共识预期维持不变 [4] 盈利预测模型分析 - Zacks盈利ESP通过对比“最精确预期”与“共识预期”来预测业绩偏离 [7][8] - 正的盈利ESP理论上预示实际盈利可能高于共识预期，该模型对正ESP预测能力显著 [9] - 当正盈利ESP与Zacks排名第1、2或3级结合时，预测股票出现积极意外的概率近70% [10] 葛兰素史克预测指标 - 最精确预期高于共识预期，盈利ESP为+0.63% [12] - 公司当前Zacks排名为第2级（买入） [12] - 盈利ESP与Zacks排名的组合表明公司极有可能超出每股收益预期 [12] 葛兰素史克历史表现 - 上一报告季度，实际每股收益1.23美元，超出预期1.12美元，意外幅度达+9.82% [13] - 在过去四个季度中，公司每次均超出共识每股收益预期 [14] 同行业公司Incyte预期 - 预计季度每股收益1.66美元，同比增长55.1% [18] - 预计季度营收12.6亿美元，同比增长10.3% [18] - 过去30天内共识每股预期上调0.1% [19] - 盈利ESP为+3.48%，结合Zacks第3级（持有）排名，表明很可能超出预期 [19] - 过去四个季度中，有两次超出每股收益预期 [19]

Alector称，公司未来将专注于阿尔茨海默病和帕金森病的其他试验性疗法，包括利用其专有技术实现药 物跨血脑屏障递送的相关项目。 该公司表示，截至9月底，其现金及投资约为2.911亿美元，足以支撑公司运营至2027年。 这款名为latozinemab的药物，当时正针对由颗粒体蛋白前体基因(progranulingene)突变引发的额颞叶痴 呆患者开展试验。此类基因突变会导致患者早发且严重的认知功能衰退。 这款药物源自Alector与葛兰素史克在2021年达成的一项合作协议，该协议潜在价值超过20亿美元。该试 验由Alector与合作伙伴葛兰素史克共同开展，为期96周。结果显示，以常用评估标准衡量，该药物在延 缓疾病进展方面未产生临床获益，但确实提高了患者血液中一种关键蛋白的水平。 智通财经APP获悉，英国制药公司葛兰素史克(GSK.US)声明其与美国生物科技公司Alector(ALEC.US)合 作的试验性药物latozinemab未能延缓痴呆症进展，宣告又一款潜在痴呆症治疗药物研发失败。这款药物 由Alector公司研发，针对的是一种名为"额颞叶痴呆"的痴呆症类型。宣布这一消息后，Alector美股周三 盘 ...

Data presented at IDWeek 2025 after study stopped early for efficacyPrimary endpoint met, demonstrating non-inferiority of oral tebipenem HBr compared to intravenous treatment1Data will be shared with regulatory authorities to support regulatory filings CAMBRIDGE, Mass., Oct. 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Spero Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SPRO) and GSK plc (LSE/NYSE: GSK) today announced efficacy and safety results of the positive pivotal phase 3 PIVOT-PO trial evaluating tebipenem HBr, an investigational or ...

FGF21靶点成为代谢疾病治疗新焦点 - FGF21靶点正迅速成为代谢性疾病治疗领域的黄金赛道，跨国药企密集布局[3][4] - 医药行业上一次出现如此盛况是在GLP-1靶点爆发之时[3] - FGF21靶点极有可能复刻GLP-1的成功路径，成为下一代代谢疾病治疗的基石[19] FGF21的生物学机制与成药突破 - FGF21全称成纤维细胞生长因子21，是一种主要由肝脏分泌的代谢调节激素，能够调控葡萄糖、脂质和能量代谢[5] - 其作用天然聚焦于肝脏、脂肪组织、胰腺等代谢关键器官，是代谢疾病的"全能调节者"[6][7] - 通过蛋白质工程技术突破，如PEG化修饰和氨基酸序列突变，成功将半衰期从1-2小时延长至数天，实现每周一次给药，解决了成药难题[9] FGF21在MASH治疗中的临床优势与潜力 - FGF21类药物展现出全疾病阶段覆盖的潜力，对F2-F3期患者肝纤维化改善率接近50%，对F4期肝硬化患者改善率也达到29%[11] - 其在改善肝纤维化的同时，还能降低甘油三酯、提升高密度脂蛋白胆固醇，对心血管代谢指标产生正向调节[11] - 成为填补已获批GLP-1类药物和THRβ激动剂临床空白的"第三极"[11] MASH疾病市场前景 - 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）是全球增长最快的代谢性肝病，2030年全球患病人数预计达4.9亿人[13] - 对应的药物市场规模预计将攀升至322亿美元，与当年GLP-1爆发前的市场预期相当[13] - 已获批药物无法覆盖占比约20%的F4期肝硬化群体，FGF21类药物逆转肝硬化的独特疗效填补了这一临床空白[13] 跨国药企FGF21领域重大收购交易 - 葛兰素史克（GSK）以总额20亿美元收购Boston Pharmaceuticals，获得FGF21类似物Efimosfermin alfa[14] - 罗氏以最高35亿美元的价格收购89bio，获得FGF21类药物pegozafermin[16] - 诺和诺德以最高52亿美元收购Akero Therapeutics，获得FGF21类似物Efruxifermin[2][16] 中国药企在FGF21赛道的布局 - 东阳光药的GLP-1/FGF21双靶点激动剂HEC88473达成总价高达9.38亿美元的海外授权协议[20] - 中国生物制药子公司正大天晴通过合作获得AP025和AP026，BD总金额最高为3.42亿元另加销售分成[20] - 华东医药旗下道尔生物研发的DR10624是一款靶向FGF21R、GLP-1R和GCGR的长效三靶点激动剂，治疗12周后肝脏脂肪含量降幅达到79%[21][22] FGF21未来发展方向 - FGF21可突破单一疾病边界，向减重、心血管保护、血脂代谢等领域延伸[19] - "代谢调控"与"组织修复"的双重机制，为未来GLP-1与FGF21的联合疗法奠定基础[19] - 全球范围内进入临床后期的FGF21资产仍属稀缺资源，已通过早期临床数据验证的II期及以上阶段药物将成为下一波资本角逐焦点[22]

The UK's drugs cost-effectiveness watchdog has given a positive recommendation for ViiV Healthcare's HIV drug, enabling access to the preventive medicine via the state health system in England and Wal... ...