适应症扩展批准 - 中国国家药品监督管理局正式批准葛兰素史克欣安立适疫苗适应症扩展至18岁及以上因已知疾病或治疗造成免疫缺陷或免疫抑制从而导致带状疱疹发病风险增加的成人 [1] - 该批准标志着中国首个且目前唯一用于18岁及以上风险增加成人的带状疱疹疫苗诞生 [2] - 此次批准使疫苗保护范围从50岁及以上成人成功拓展至低龄风险增加人群 [1] 市场潜力与规模 - 2022年国内带状疱疹疫苗市场规模为37.3亿元，预计2025年底达到56.3亿元，年复合增长率16.4% [6] - 2031年市场规模预计突破百亿元大关，6年复合增长率为10.1% [6] - 针对50岁以上人群，假设峰值渗透率10%，市占率60%，价格1600元一针，全程两针，中国市场空间约650亿元 [6] - 新适应症覆盖高风险成人群体，包括HIV感染者138.75万例、肾移植12039例、肝移植5834例及2022年癌症新发病例482.47万例 [7] 产品竞争地位 - 欣安立适为重组带状疱疹疫苗，采用DNA重组技术路线，不含活的或完整病毒 [9] - 百克生物的感维采用减毒活疫苗技术路线，市场上仅有两款疫苗获批 [9] - 欣安立适是公司疫苗业务的核心增长引擎，2024年销售额达33.64亿英镑，与2023年基本持平 [9] - 2025年上半年公司总营收155.02亿英镑，同比增长5%，欣安立适销售额17.20亿英镑，占疫苗业务近四成营收 [10] 临床需求与疾病负担 - 中国50岁以上人群每年新发带状疱疹约156万人 [3] - 全球约三分之一的人在一生中会受带状疱疹影响 [3] - 自身免疫疾病患者及免疫功能低下人群罹患带状疱疹的风险是一般人群的2.3-4.0倍 [3] - 新适应症基于在18岁及以上高风险患者中开展的六项临床试验数据 [4] 公司战略与研发 - 公司通过满足前沿临床需求反向驱动市场增长，在免疫低下细分领域占据绝对先发优势 [5] - 公司正持续推进针对高风险人群的真实世界证据研究，以评估加强免疫需求 [10] - 该疫苗已在欧盟、英国、美国、日本等多个市场获得用于高风险成人的批准 [7]

文章核心观点 - GSK的重组带状疱疹疫苗欣安立适在中国获批扩展适应症，覆盖18岁及以上因免疫缺陷或免疫抑制导致带状疱疹发病风险增加的成人，这是中国首个且唯一适用于该人群的带状疱疹疫苗 [1] - 此次适应症扩展精准填补了高风险人群的防控空白，有望为GSK在中国及全球市场的疫苗销售额带来新增长动力 [1] - 国内带状疱疹疫苗市场增长潜力显著，预计2031年市场规模突破百亿元，而此次扩围针对的高风险成人群体是未充分挖掘的高价值增量领域 [5] 适应症扩展详情 - 欣安立适新适应症获NMPA批准，用于18岁及以上因疾病或治疗导致免疫缺陷或免疫抑制的成人，如自体造血干细胞移植、HIV感染、恶性肿瘤患者等 [1][3] - 该疫苗基于六项临床试验数据，覆盖肾移植受者、接受化疗的恶性实体瘤患者等高风险群体 [3] - 此次批准是NMPA首次针对该特定人群的授权，实现了高危人群带状疱疹预防领域的零突破 [2] 疾病负担与高风险人群 - 中国50岁以上人群每年新发带状疱疹约156万人，年龄是重要危险因素 [2] - 免疫功能低下人群如HIV感染者、自身免疫疾病患者罹患带状疱疹风险是一般人群的2.3-4.0倍 [3] - 高风险人群基数庞大：中国现存HIV感染者/AIDS患者达138.75万例，2022年癌症新发病例482.47万例 [6] 市场规模与增长潜力 - 2022年国内带状疱疹疫苗市场规模为37.3亿元，预计2025年达56.3亿元，年复合增长率16.4%，2031年突破百亿元，6年复合增长率10.1% [5] - 针对50岁以上人群，假设峰值渗透率10%、GSK市占率60%、每针1600元全程两针，中国市场潜在空间约650亿元 [5] - 高风险成人群体需求刚性，支付意愿高，构成显著市场开发潜力 [6] 产品竞争地位与财务表现 - 欣安立适采用非活重组亚单位疫苗技术，与百克生物的减毒活疫苗形成差异化竞争 [8] - 2024年欣安立适全球销售额33.64亿英镑，与2023年基本持平，展现强营收稳定性 [8] - 2025年上半年GSK总营收155.02亿英镑同比增长5%，欣安立适销售额17.20亿英镑占疫苗业务近四成营收 [8] 全球布局与研发策略 - 欣安立适新适应症已在欧盟、英国、美国、日本获批，此次中国批准进一步巩固其全球市场领导地位 [7] - GSK持续推进真实世界证据研究，评估高风险人群加强免疫需求，延长产品市场独占期 [9] - 公司通过满足前沿临床需求反向驱动市场增长，形成高风险人群突破与大众人群扩容的良性循环 [7]

业务分拆计划 - 公司宣布计划在2026年底前将生物制药业务与重要的特许权资产分拆[3][5] - 分拆旨在通过创建两家独立的上市公司来释放潜在价值 两家公司拥有不同的业务目标和机会[6] - 分拆后 特许权管理公司将管理来自财务合作的 royalties 和里程碑付款 包括与 GSK 的 Jemperli 和与 Vanda 的 imsidolimab[6] - 生物制药公司将专注于开发和潜在商业化针对自身免疫和炎症性疾病的创新免疫学疗法 包括 rosnilimab ANB033 和 ANB101[6] 特许权资产与合作表现 - GSK 的 Jemperli 在2025年第三季度销售额达到3.03亿美元 季度环比增长超过16% 2025年迄今销售额达7.85亿美元[5][6] - Jemperli 在 dMMR 子宫内膜癌市场的份额目前比 Keytruda 高出约5%[2] - GSK 对 Jemperli 单药适应症的峰值销售指导为远超27亿美元[2][5] - 公司预计在2025年第四季度从 GSK 获得一次性7500万美元的商业销售里程碑付款 前提是 Jemperli 全球净销售额达到10亿美元[5][6] - 基于 GSK 超过27亿美元的峰值销售指导 预计 Jemperli 每年将向公司支付超过3.9亿美元的特许权使用费 公司预计此目标在2031年前实现[5][6] - 预计到2025年底 Sagard 将累计获得约2.5亿美元的特许权使用费和销售里程碑付款 并预计在2027年第二季度至2028年第二季度之间全额偿还6亿美元的无追索权债务货币化[6] - Vanda 预计在2025年第四季度向 FDA 提交 imsidolimab 用于泛发性脓疱型银屑病的生物制品许可申请[7] 生物制药产品线进展 - Rosnilimab 在类风湿性关节炎的2b期数据在 ACR Convergence 2025 上作为最新突破性口头报告展示[5][13] - Rosnilimab 在中重度溃疡性结肠炎的全球2期试验的12周顶线数据预计在2025年11月或12月公布[2][5] - ANB033 在乳糜泻的1b期队列已启动 顶线1b期数据预计在2026年第四季度公布 并计划在2026年启动针对第二种炎症性疾病的额外1b期试验[5][13] - ANB101 的健康志愿者1期试验正在进行中[10] 财务业绩与资本状况 - 公司2025年第三季度合作收入为7630万美元 2025年前九个月为1.264亿美元 同比增长主要得益于 Jemperli 2025年总销售额超过7.5亿美元 从而在第三季度获得了5000万美元的商业销售里程碑付款[17] - Jemperli 的特许权使用费收入在2025年第三季度同比增长80% 达到2490万美元 在2025年前九个月同比增长110% 达到6320万美元[17] - 截至2025年9月30日 现金和投资总额为2.567亿美元 较2024年12月31日的4.208亿美元减少1.641亿美元 主要原因是用于经营活动的1.139亿美元和回购股票的6520万美元 部分被来自 Vanda 的1500万美元首付款抵消[17] - 公司预计2025年底拥有约3亿美元现金 其中包括预计从 GSK 获得的7500万美元里程碑付款[17] - 截至2025年9月30日 公司已从其7500万美元股票回购计划中回购了3,344,064股普通股 占总流通股数的10.9% 花费6520万美元[17] - 2025年第三季度净收入为1510万美元 每股收益0.54美元 而2024年同期净亏损为3290万美元 每股亏损1.14美元[17]

行业投资评级 - 投资评级：看好 [1] - 评级变动：维持评级 [1] 核心观点 - 医药生物行业投资逻辑正从政策压力转向创新驱动 [8] - “十五五”规划将“支持创新药和医疗器械发展”写入“健康中国”战略 为行业提供长期方向与政策红利预期 [8] - 中国企业在2025年ESMO大会上于双抗ADC等前沿领域展现出从“快速跟随”向“源头创新”的跨越 证明全球竞争力与管线价值 [8] - 多家企业采用第五套标准成功登陆科创板 标志资本市场对创新药企支持通道保持畅通 [8] - 建议聚焦创新药及前沿技术平台（如ADC、双/多特异性抗体、细胞治疗）和创新产业链与“卖水人”（如CXO行业） [8] 行情回顾 - 报告期医药生物行业指数涨幅为1.89% 在申万31个一级行业中位居第20 跑输沪深300指数（2.80%）[5] - 子行业中医疗研发外包、疫苗涨幅居前 涨幅分别为5.26%、4.19% 医疗设备、中药跌幅居前 跌幅分别为1.21%、0.56%[5] - 截至2025年10月31日 医药生物行业PE（TTM整体法 剔除负值）为30.67x（上期末为30.08x） 估值上行但低于均值 [5] - 申万三级行业PE前三为疫苗（48.13x）、医院（43.53x）、医疗设备（38.68x） 中位数34.18x 医药流通（14.69x）估值最低 [5] - 报告期两市医药生物行业共有36家上市公司股东净减持8.05亿元 其中4家增持1.20亿元 32家减持9.25亿元 [5] 行业重要资讯 国家政策 - “十五五”规划建议提出培育壮大生物制造等未来产业 加强原始创新和关键核心技术攻关 [26][27] - 规划明确支持创新药和医疗器械发展 健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制 [29] - NMPA发布《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》 推动药物临床试验高质量发展 [31][32] - 国家疾控局等七部门联合通知将HPV疫苗纳入国家免疫规划 为2011年11月10日后出生满13周岁女孩免费接种 [33][34] - 国家卫健委印发《关于加强基层慢性病健康管理服务的指导意见》 目标到2027年基本实现基层慢性病健康管理全流程服务 [35][36] 注册上市 - 葛兰素史克全球首款BCMA ADC“玛贝兰妥单抗”获美国FDA批准上市 用于复发/难治性多发性骨髓瘤 基于III期临床试验DREAMM-7结果 将患者死亡风险降低51% [37][38] - 乐普生物全球首款EGFR ADC“注射用维贝柯妥塔单抗”获NMPA批准上市 用于复发或转移性鼻咽癌 II期研究显示ORR达30.2% 中位PFS为5.82个月 [40][41][42] - 恒瑞医药三合一口服降糖药“恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片”获NMPA批准上市 为国产首款 用于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者 [43][44] - 勃林格殷格翰PDE4B抑制剂“那米司特”获美国FDA批准上市 为十年来首款成功获批的特发性肺纤维化治疗药物 中国实现全球同步获批 [46][47] - 环码生物环形RNA药物“HM2003”获美国FDA孤儿药资格认定 适应症为血栓闭塞性脉管炎 [49][50] 其他 - 禾元生物、必贝特两家未盈利创新药企正式登陆科创板 均以第五套标准申报 标志新一轮生物医药企业科创板IPO风向标 [51][52][53] - 药明康德以28亿元出售康德弘翼和津石医药100%股权 退出临床CRO赛道 聚焦CRDMO核心业务 [54][55][56] - 礼来与英伟达合作构建制药行业算力最强大的超级计算机 由超过1000块B300 GPU提供算力 用于加速药物发现和开发 [57] - 友芝友生物“艾美赛珠单抗”类似药Y225突破原研专利限制 制剂专利获授权 有望提前6年上市 [58][59][60] 公司动态 重点覆盖公司投资要点及评级 - 华东医药：评级买入 预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元 EPS分别为2.30/2.60/2.92元 [61] - 普蕊斯：评级增持 预计2025-2027年归母净利润分别为1.21/1.31/1.41亿元 EPS分别为1.52/1.65/1.77元 [61] - 贝达药业：评级买入 预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元 EPS分别为1.28/1.44/1.77元 [61] - 诺诚健华-U：评级买入 预计2025-2027年收入分别为14.11/17.02/20.58亿元 归母净利润分别为-0.43/-0.36/-0.24亿元 [61] - 泓博医药：评级增持 预计2025-2027年归母净利润分别为63.90/81.72/97.95百万元 EPS分别为0.46/0.59/0.70元 [61] - 艾力斯：评级买入 预计2025-2027年归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元 EPS分别为4.51/5.11/5.89元 [61] - 首药控股-U：评级增持 预计2025-2027年收入分别为0.59/1.43/2.87亿元 归母净利润分别为-1.84/-1.71/-1.74亿元 [61] - 九洲药业：评级买入 预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元 EPS分别为0.97/1.12/1.20元 [61] - 美亚光电：评级增持 预计2025-2027年归母净利润分别为7.30/8.05/8.67亿元 EPS分别为0.83/0.91/0.98元 [61] 医药生物行业上市公司重点公告 - 药品注册：包括汇宇制药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获葡萄牙、英国批准 健友股份注射用磷霉素获美国FDA批准 通化东宝门冬胰岛素注射液获印度尼西亚批准 华东医药马来酸美凡厄替尼片、恒瑞医药恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片等获NMPA批准 [64] - 医疗器械注册：包括赛诺医疗冠状动脉棘突球囊扩张导管获韩国批准 东方生物多项检测试剂盒获欧盟、印度尼西亚、哥伦比亚、沙特阿拉伯批准 达安基因、圣湘生物、贝瑞基因、科华生物、鱼跃医疗等公司产品获NMPA或地方药监局批准 [65][67]

核心产品与适应症批准 - GSK重组带状疱疹疫苗“欣安立适”新适应症获中国国家药监局批准，用于18岁及以上因已知疾病或治疗导致免疫缺陷或免疫抑制的成人预防带状疱疹 [1] - 新适应症使疫苗接种年龄门槛从原有的50岁及以上大幅下调至18岁，标志着防控策略从老年疾病管理走向全生命周期主动免疫 [1] - 目前中国国家药监局尚无其他获批用于该免疫抑制人群的带状疱疹疫苗，公司产品成为唯一选择 [1][3] 市场潜力与竞争格局 - 国内带状疱疹疫苗市场规模2022年为37.3亿元，预计2025年底有望达到56.3亿元，年复合增长率16.4%，2031年将突破百亿元 [3][5] - GSK的欣安立适2024年全球销售额达33.64亿英镑（约42.98亿美元），是公司销售额最高的单品 [3] - 国内目前仅有两款带状疱疹疫苗获批上市，新适应症进一步强化了公司在技术路径上的差异化优势，在百亿级市场中占据战略制高点 [3] 疾病负担与产品价值 - 中国每年约有600万带状疱疹病例，免疫缺陷或免疫抑制患者的发病风险显著高于普通人群 [1] - 约90%的成人体内潜伏有水痘-带状疱疹病毒，免疫力下降时病毒会被重新激活 [2] - 大约5-30%的带状疱疹患者会出现带状疱疹后神经痛，60岁以上患者中发生率高达65% [2] 公司战略与市场布局 - 公司已设定目标，到2031年将中国提升为其全球第二大市场 [6] - 新适应症使公司在高端市场（如肿瘤中心、移植科室）形成明显优势，疫苗扎实的科学数据基础更易获得医疗机构信任 [4] - 公司通过数字化手段与医疗机构合作进行市场教育，并探索支付方式创新，如纳入城市定制型商业医疗保险以降低接种门槛 [7] 研发管线与未来展望 - 公司未来五年预计有20多项新产品或新适应症在中国获批上市，包括多款获得突破性疗法的重磅产品 [8] - 公司有1/4在研产品管线为疫苗，致力于实现全生命周期的健康守护 [8] - 尽管多家国产带状疱疹疫苗研发进入关键阶段，但公司凭借坚实的临床数据和先发优势，有望在竞争中保持领先地位 [8]

公司概况与市场地位 - GSK plc是一家在全球疫苗、呼吸系统和肿瘤学等多个治疗领域运营的主要医疗保健公司[2] - 公司被列入当前最值得购买的11只富时股息股票名单中[1] 财务表现与股东回报 - 2025年第三季度总销售额达到85亿英镑，较去年同期增长5%[4] - 营运现金流为25亿英镑，自由现金流为12亿英镑[4] - 强大的流动性使公司能够向股东支付19亿英镑股息[4] - 截至10月29日，公司提供3.56%的股息收益率[4] 分析师观点与增长前景 - Jefferies于10月27日开始覆盖GSK，给予买入评级，目标股价为2000便士[3] - 分析师认为公司以30%的折价交易，提供显著的上行空间[3] - 新首席执行官主要通过效率计划争取时间，公司管线已显现早期进展迹象，并具有进一步业务发展潜力[3]

核心财务业绩 - 第三季度核心每股收益为1.48美元，超出市场预期1.26美元，同比增长11%（按报告基准）或14%（按固定汇率基准）[1] - 季度总收入为115.2亿美元（85.5亿英镑），同比增长7%（按报告基准）或8%（按固定汇率基准），超出市场预期111.6亿美元[2] - 核心销售、一般及行政管理费用增长5%至21.6亿英镑，核心研发费用增长10%至15.5亿英镑[16] 业务分部表现 - 专科药物部门销售额增长16%，主要由HIV、肿瘤学和呼吸科药物驱动[3] - 普药部门销售额增长4%，主要由哮喘吸入器Trelegy Ellipta增长25%驱动[3][12] - 疫苗部门销售额增长2%，主要得益于脑膜炎、RSV和带状疱疹疫苗在美国以外市场的增长[3][14] 主要产品表现（专科药物） - HIV产品总销售额增长12%，其中Dovato销售额增长24%，长效药物Apretude和Cabenuva销售额分别增长75%和48%[4][5][6] - Apretude和Cabenuva贡献了超过75%的HIV总增长，占HIV销售额近25%[6] - 肿瘤学销售额增长39%，其中Jemperli销售额增长79%[6][7] - 新血癌药物Ojjaara/Omjjara实现产品销售额1.46亿英镑，较第二季度的1.38亿英镑继续增长[8] - 呼吸科药物Nucala销售额增长14%，免疫炎症药物Benlysta销售额增长17%[9] 主要产品表现（普药与疫苗） - 普药产品中，Trelegy Ellipta增长25%，Relvar/Breo Ellipta增长7%，而Anoro Ellipta下降5%，Ventolin下降10%[12] - Advair/Seretide下降7%，Flixotide/Flovent下降12%[13] - 疫苗产品中，带状疱疹疫苗Shingrix增长13%，RSV疫苗Arexvy增长36%，脑膜炎疫苗Bexsero增长11%，而Menveo下降1%[14] - 成熟疫苗销售额下降8%，部分受剥离品牌和美国疾控中心Boostrix疫苗库存变动影响[15] 2025年业绩指引更新 - 将2025年全年销售额增长预期上调至6-7%，此前预期为接近3-5%区间的高端[17] - 专科药物销售额预计将以中十位数百分比增长（按固定汇率基准），此前预期为低十位数百分比增长[18] - 核心营业利润预计增长9-11%，核心每股收益预计增长10-12%，此前两项指标预期均为接近6-8%区间的高端[19] - 重申普药销售额大致稳定、疫苗销售额小幅下降或大致稳定的预期[18] 长期展望与研发管线 - 公司重申2031年展望，目标产生超过400亿英镑的销售额[22] - 公司优先关注HIV、免疫学/呼吸系统和肿瘤学治疗领域，拥有80项临床开发资产，其中16项处于后期开发或监管审查阶段[24] - 2025年计划推出5款新产品/线扩展，美国FDA今年已批准4款产品，另有一款产品预计12月获批[25] - 2025年至2031年间计划推出15款新药，每款药物的峰值销售潜力均超过20亿英镑[26] 市场表现 - 公司股价在财报公布前盘前交易中走高，年初至今股价已上涨29%，高于行业11%的增长水平[22]

公司业绩表现 - 第三季度每股收益为73美分，远超市场预期的61美分，去年同期为65美分 [1] - 第三季度销售额为113.5亿美元，远超市场预期的109.3亿美元，去年同期为104.2亿美元 [1] - 公司股价在业绩公布后上涨超过3%，达到45.11美元 [2] 公司财务指引 - 将全年销售额增长预期从3%至5%的上限区间上调至6%至7% [2] - 将全年核心每股收益增长预期从6%至8%的上限区间上调至10%至12% [2] - 分析师此前预期全年每股收益为2.18美元，销售额为426.8亿美元，分别增长10%和9% [2]

业绩与财务展望 - 公司上调2025年销售额和盈利预测 销售额预计年增长6%至7% 核心每股收益预计增长10%至12% [1][7] - 业绩提升主要得益于专科HIV药物和癌症药物实现两位数增长 [1] - 公司设定了到2031年实现年收入超过400亿英镑（540亿美元）的目标 当前分析师预估约为340亿英镑 [6] 疫苗业务表现 - 第三季度全球疫苗销售额达到26.8亿英镑 超出分析师预期 [3] - 美国疫苗业务表现疲软 带状疱疹疫苗Shingrix销售额下降15% 流感疫苗销售额亦因竞争而下滑 [3][4] - 公司维持2025年疫苗收入低个位数下降至大致稳定的预测 该业务占第三季度总收入略超三分之一 [5] 领导层与战略 - 首席执行官Emma Walmsley将于明年初交棒给Luke Miels 公司被认为处于稳健状态以迎接过渡 [2] - 新任首席执行官面临实现长期收入目标的压力 但其暂未透露明年具体战略计划细节 [2][6] 行业与市场环境 - 美国疫苗市场环境面临挑战 卫生部门削减研究资金并更换疾控中心负责人 [4] - 竞争对手赛诺菲报告其美国流感疫苗销售额下降 并指出存在更广泛的疫苗"负面舆论" [4] - 同行CSL公司因"波动加剧"和美国疫苗接种率超预期下降而推迟分拆疫苗部门计划 [5]

卡特彼勒公司业绩 - 公司股价上涨5.9% [1] - 第三季度调整后每股收益超出市场预期 [1] 葛兰素史克公司业绩 - 公司股价上涨5.3% [1] - 第三季度营业额实现增长 [1] - 公司业绩实现扭亏为盈 [1] Bloom Energy公司业绩 - 公司股价上涨13% [1] - 第三季度业绩同比增长57.1% [1] 费哲金融服务公司业绩 - 公司股价暴跌42.1% [1] - 公司下调了全年调整后每股收益指引 [1]