文章核心观点 Pomerantz LLP 代表投资者对 Moderna 展开调查，关注其是否存在证券欺诈或其他非法商业行为，同时提及 Moderna 疫苗获批后股价下跌情况 [1][3] 调查相关 - Pomerantz LLP 正代表投资者对 Moderna 及其部分高管和/或董事是否存在证券欺诈或其他非法商业行为展开调查，投资者可联系 Danielle Peyton 咨询 [1] 公司事件 - 2024 年 5 月 31 日，Moderna 宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准 mRESVIA（mRNA - 1345）mRNA 呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，用于保护 60 岁及以上成年人免受 RSV 感染引起的下呼吸道疾病，疫苗效力仅 78.7% [3] 股价表现 - 受疫苗获批消息影响，2024 年 5 月 31 日 Moderna 股价每股下跌 8.94 美元，跌幅 5.9%，收于每股 142.55 美元 [3] 律所介绍 - Pomerantz LLP 在纽约、芝加哥、洛杉矶、伦敦、巴黎和特拉维夫设有办事处，是企业、证券和反垄断集体诉讼领域的顶级律所之一，由已故的 Abraham L. Pomerantz 创立，开创了证券集体诉讼领域，至今为证券欺诈、信托责任违约和企业不当行为受害者维权，为集体成员追回了数百万美元的损害赔偿 [4]

文章核心观点 公司在Moderna肿瘤投资者活动上介绍肿瘤管线进展 强调INT疗法潜力 并对其他项目和外部合作进行说明 还回应了投资者关于试验、市场、剂量等方面的问题 [2][4][7] 公司介绍 - 公司参与者包括总裁Stephen Hoge、治疗与肿瘤开发主管Kyle Holen等 [1] - 会议电话参与者来自RBC Capital Markets、Barclays等多家机构 [1] 议程安排 - 由Kyle Holen介绍INT整体框架及对癌症治疗的影响 [5] - Michelle Brown讲解本周ASCO上展示的INT数据 [5] - Kyle Holen介绍早期临床阶段的其他项目 [6] - Rose Loughlin分享外部合作工作 [6] INT疗法介绍 - INT是个体化新抗原疗法 包含多达34种患者特异性新抗原 以单链mRNA形式肌内注射 激活T细胞靶向癌细胞 [13] - 公司关注可切除癌症中INT的应用 也探索其在早期癌症管理、转移设置等方面的潜力 [9] INT疗法临床数据 3年随访数据 - 随机II期研究3年随访数据显示 INT联合派姆单抗在无复发生存期（RFS）和无远处转移生存期（DMFS）上有显著持久改善 RFS风险降低49% 远处转移降低62% [16][18][26] - 总生存期呈积极趋势 联合组3年时96%患者存活 风险比为0.425 [20] - 联合疗法在不同生物标志物人群中均优于派姆单抗标准疗法 且不受HLA状态影响 [21][23] - 联合疗法安全性可控 未增加严重不良事件、3级不良事件和免疫介导不良事件 [25] 既往会议数据 - ESMO会议数据显示 无论ctDNA状态如何 INT联合派姆单抗均优于派姆单抗 且能早期产生影响 [31][32] - NRP201研究发现ctDNA有3种模式 联合疗法使分子应答者数量翻倍 [33][37] 研究进展 - 与默克合作开展多项研究 包括辅助性黑色素瘤、非小细胞肺癌等多个肿瘤类型的试验 [38] - 这些研究为随机、辅助性试验 旨在显示INT相对于标准疗法的统计学意义改善 [39] 其他项目介绍 4359疗法 - 4359是一种检查点抗原特异性疗法 可引导T细胞靶向IDO或PD - L1 有直接肿瘤效应 [43] - 正在进行I期试验 与检查点抑制剂联合用于转移性疾病 包括非小细胞肺癌和一线转移性黑色素瘤研究 [44] 2752疗法 - 2752是三联疗法 由OX40、IL - 23和IL - 36的mRNA直接注射到肿瘤中 引发强大免疫反应 有远隔效应 [45] - I期试验已纳入多种肿瘤 正在扩展到黑色素瘤CPI难治性设置 还有一项DCIS的研究者发起研究显示出良好免疫反应 [46][47] 外部合作 TCR双特异性抗体 - 与Immatics合作开发TCR双特异性抗体 可识别癌细胞MHC呈递的特定肽 开辟新的T细胞衔接子靶标空间 [50][51] - 平台具有制造、速度和成本优势 可追求更多HLA类型 还能进行多路复用 结合不同双特异性抗体 [52][53] T细胞疗法增强剂 - 与Immatics和CARsgen合作 为工程化T细胞疗法提供mRNA增强剂 促进T细胞激活和增殖 [55][56][57] 体内细胞疗法 - 与Carisma合作开展CARM领域的体内细胞疗法 用mRNA和LNP转染患者髓样细胞 使其在肿瘤环境中发挥作用 [59][60] 问答环节 加速批准 - 公司认为加速批准是合理问题 但未给出概率 最终由监管机构决定 需考虑疗效持久性、制造设施和III期试验入组情况 [66][67][108] NADINA试验影响 - 公司认为NADINA试验存在问题 如为研究者发起、随访时间短、副作用大、符合条件患者少等 目前仍以派姆单抗为辅助治疗标准 [68][69] 市场机会 - 公司认为INT不是小众市场 美国及全球有大量患者需求 且应不受组织学限制 可应用于多种肿瘤类型 [76] 转移设置策略 - 公司在关注转移设置机会 基于头颈部癌症数据和ctDNA阳性患者反应 认为有潜力进入转移空间 但需进一步研究 [79][81] 命名和剂量决策 - 从PCV更名为INT是因为INT作为治疗而非预防疗法 且部分监管机构对“疫苗”一词有分类问题 [83][84][85] - 基于P201数据确定剂量 未来研究将沿用相同剂量和时间表 仅做少量修改 认为当前剂量和时间表能有效激活T细胞且不使其耗尽 [86][87][88] 新辅助治疗 - 目前新辅助治疗未显著改变全球标准治疗 公司认为继续在辅助设置中使用INT是最佳策略 但也在探索其他肿瘤类型的新辅助治疗机会 [90][91][95] T细胞反应 - P201研究未重点关注T细胞反应 正在开展Part B进行额外转化分析 目前P101研究显示约1/3新抗原能引发T细胞反应 [99][100][101] 提交申请时间 - 公司认为需满足疗效持久性、制造设施和III期试验入组完成3个条件 下一步是完成III期试验入组 之后与默克共同决定是否提交申请及公开披露 [108][110][111]

会议主要讨论的核心内容 - 公司正在开发一种名为INT的个体化新抗原疗法,该疗法针对每个患者的肿瘤突变谱和HLA类型进行定制 [4][14][28] - INT在III期临床试验中与pembrolizumab相比,在复发无生存期和远处转移无生存期上显示出显著改善,并且安全性良好 [18][19][20][24][25] - 公司正在多个实体瘤适应症如黑色素瘤、非小细胞肺癌、皮肤鳞状细胞癌等开展INT的III期临床试验 [39][40] - 公司还在探索INT在转移性和早期肿瘤管理中的应用,并有一些初步的积极结果 [10][41] - 公司正在利用ctDNA动态监测来评估INT的疗效,发现INT可以增加分子缓解的患者比例 [28][30][31][37] - 公司还在开发其他免疫肿瘤疗法如TCR双特异性抗体、T细胞增强剂和CAR-M细胞治疗等 [44][50][51][56][61] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Luca Issi 提问** 公司如何看待NADINA试验结果对公司INT III期试验的影响,是否考虑修改试验方案将INT作为补充治疗加入? [68] **Stephen Hoge 回答** 公司认为NADINA结果虽然令人兴奋,但仍存在一些局限性,如样本量小、随访时间短、安全性问题等。公司目前仍将pembrolizumab作为INT III期试验的对照组,没有计划修改试验方案。[69][70][71] 问题2 **Gena Wang 提问** 公司认为INT在黑色素瘤适应症上是否只是一个小众市场机会? [80] **Kyle Holen 回答** 公司不认为INT在黑色素瘤只是一个小众市场机会。公司认为INT在各种实体瘤适应症上都有广阔的市场前景,因为目前标准治疗仍存在很大的未满足需求。公司正在多个适应症开展INT的III期临床试验。[81][82][83][84] 问题3 **Mani Foroohar 提问** 公司何时会就是否提交INT的加速审批申请做出决定,会采取什么样的披露策略? [124] **Stephen Hoge 回答** 公司目前正在完成III期试验的入组,同时也在解决制造设施等问题。一旦满足了必要条件,公司会与合作伙伴默克公司共同决定是否提交加速审批申请,并适时对外披露。公司不会给出具体时间点,但会在做出决定后尽快向外界公布。[125][126][127][128][129]

公司概况 - 公司由经验丰富的新闻记者和编辑团队独立制作内容，为全球投资受众提供快速、易获取、信息丰富且可操作的商业和金融新闻 [1] - 公司新闻团队分布于伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯等全球主要金融和投资中心 [2] 团队负责人 - 公司主编Ian Lyall有超三十年经验，负责六个办事处的编辑和广播运营、质量控制、编辑政策和内容制作，每年指导创作50000条实时新闻、专题文章和视频采访 [1] 业务范围 - 公司专注于中小盘市场，也关注蓝筹公司、大宗商品和更广泛的投资故事，内容吸引个人投资者 [2] - 公司提供涵盖生物技术和制药、矿业和自然资源、电池金属、石油和天然气、加密货币以及新兴数字和电动汽车技术等市场的新闻和独特见解 [3] 技术应用 - 公司积极采用技术，内容创作者经验丰富，团队使用技术辅助和优化工作流程 [3] - 公司偶尔使用自动化和软件工具，包括生成式AI，但所有发布内容均由人工编辑和创作，符合内容制作和搜索引擎优化最佳实践 [4]

文章核心观点 - Moderna与默克公司公布了其针对最致命皮肤癌患者的实验性疫苗与Keytruda疗法联用的三年积极数据，显示出该组合疗法在提高生存率和持久疗效方面的潜力 [1] 疫苗效果 - 组合疗法在中期研究中提高了致命皮肤癌患者的生存率并显示出持久疗效 [1] - 近75%接受组合疗法的患者在2.5年时无癌症复发迹象，而仅使用Keytruda的患者这一比例为55.6% [3] - 接受组合疗法的患者2.5年后总生存率为96%，仅使用Keytruda的患者为90.2% [4] - 严重黑色素瘤患者接受组合疗法约三年后死亡或癌症复发的可能性比仅使用Keytruda低49%，组合疗法还使黑色素瘤扩散到身体其他部位或死亡的风险降低62% [5] 疫苗副作用 - 疫苗最常见的副作用为疲劳、注射部位疼痛和发冷，大多数副作用为轻度，接受组合疗法的患者免疫相关副作用略高 [6] 疫苗技术与设计 - 疫苗采用与Moderna新冠疫苗相同的mRNA技术，根据患者手术切除肿瘤后的分析定制，旨在训练免疫系统识别和攻击癌细胞中的特定突变 [7] 药物相关信息 - 默克的Keytruda已获批用于治疗黑色素瘤和其他癌症，属于广泛使用的免疫疗法，可抑制帮助癌症逃避免疫系统的特定蛋白质 [8] - 美国食品药品监督管理局2月授予该癌症疫苗治疗黑色素瘤的突破性疗法认定，旨在加速严重和危及生命疾病治疗方法的开发和审查 [8] - Moderna计划向FDA申请加速批准，该程序允许加快满足未满足医疗需求的严重疾病药物的审批 [9] 行业数据 - 黑色素瘤导致了绝大多数皮肤癌死亡，过去几十年发病率迅速上升，今年美国预计约10万人将被诊断出患有黑色素瘤，近8000人将死于该疾病 [9][10] 公司研究计划 - 两家制药商正在进行一项三期试验，研究该组合疗法对晚期黑色素瘤的治疗效果，试验于7月开始，进展“超前于计划” [10] - Moderna正在对该疫苗在一种肺癌患者中进行另一项三期试验 [11] - 今年默克和Moderna启动了一项针对常见皮肤癌晚期患者的两部分中晚期试验，还在对某些肾癌患者进行二期试验，并对膀胱癌患者进行另一项研究 [11] 公司影响 - 该疫苗是Moderna产品线的关键部分，在去年其新冠疫苗需求暴跌后，有助于提振投资者对这家生物技术公司的信心 [2]

文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局批准Moderna新疫苗mResvia后公司股价下跌 分析股价下跌原因并探讨是否值得买入 [1][2] 股价下跌原因 - 4月下旬公司宣布与OpenAI扩大合作后 市场对其人工智能计划热情高涨 4月24日至5月24日公司股价飙升53% 市值增加约200亿美元 但人工智能应用无法进行临床试验或预测结果 [3][4] - 投资者推动股价上涨时未考虑新疫苗面临的竞争 [5] mResvia推出不易 - 2023年5月 葛兰素史克的RSV疫苗Arexvy和辉瑞的RSV疫苗Abrysvo已获FDA批准用于60岁及以上人群 Abrysvo还获批用于孕妇保护新生儿 [6] - Moderna的RSV疫苗晚一年上市 且有效性不比竞争对手高 Arexvy将RSV导致的下呼吸道疾病风险降低82.6% Abrysvo将三种以上症状的RSV相关下呼吸道疾病风险降低85.7% mResvia将三种以上症状的RSV相关下呼吸道疾病风险降低80.9% [7][8] - Abrysvo和Arexvy无需冷冻 可与传统疫苗一起冷藏保存 Moderna的RNA疫苗稳定性较差 需要在华氏5度以下冷冻保存 [8] 是否值得买入 - 2023年前三个月公司研发费用超10亿美元 Spikevax一季度销售额同比暴跌91%至1.67亿美元 公司一季度亏损12亿美元 预计今年总销售额约40亿美元 大部分收入预计在2024年底实现 [9][10] - 葛兰素史克一季度Arexvy销售额达2.32亿美元 mResvia有效性相似且推出较晚 预计表现远不如前者 [11] - 3月31日公司有122亿美元现金和投资 比一年前少11亿美元 公司虽有大量现金 但多个疫苗项目处于昂贵的后期临床开发阶段 [12] - mResvia前景不佳 公司后期产品线未来几年可能推出至少一款重磅产品 虽有可能在现金耗尽前实现盈利 但目前并非有吸引力的买入标的 [13]

文章核心观点 - 公司曾因新冠疫苗受关注并盈利，但后因依赖单一产品股价下跌，近期呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗获批，有望开启新阶段增长，为投资者带来利好 [1][2][11] 公司过往情况 - 公司开发新冠疫苗候选产品时受到关注，疫苗成功上市后带来数十亿美元收益，但后期投资者担忧其依赖单一产品，股价从2021年高点下跌70% [1] 公司面临问题 - 投资者担忧公司依赖新冠疫苗获取收入，单一产品风险大，且疫情后长期需求难维持高位，过去一季接种需求低于预期，投资者不视其为增长产品 [3][4] 公司新进展 - 公司的RSV疫苗获监管批准，为即将到来的接种季商业化铺平道路，RSV常见但对婴幼儿和老年人可能很严重，美国每年有6 - 16万老年人因感染住院 [5] - 公司针对60岁及以上人群的RSV疫苗在3.7个月随访后显示超83%的有效性，接种8个月后仍有保护效果，该试验包含3.7万名成年人 [6] 产品优势 - 公司的RSV疫苗在后期临床试验中未出现格林 - 巴利综合征病例，而辉瑞和葛兰素史克的疫苗有，可能促使医疗保健提供者青睐 [7] - 公司的疫苗是唯一采用预填充注射器的，使接种更快更安全，能提高药房效率、节省时间并增加利润，有助于公司成为RSV市场领导者 [8][9] 公司目标 - 此次获批为公司提供新的潜在十亿美元收入来源，且可能每年重复，也是公司成为主要呼吸道疫苗供应商计划的一步 [10] - 公司目标是到2027年通过新冠、RSV、流感及新冠/流感联合疫苗实现高达150亿美元的收入 [11]

会议主要讨论的核心内容 - 公司创立15年来一直致力于将mRNA技术发展成为一个平台,可以生产出各种疫苗和治疗药物 [4][5][6][7] - 公司的mRNA技术具有较高的临床成功概率,在临床试验中的成功率远高于行业平均水平 [10][11] - 公司正在大规模投资研发,已经建立了28个疫苗和16个治疗项目的管线,未来5年内有望推出15个新产品 [11][12][14] - 公司正在积极布局疫苗业务,未来有望成为全球最大的疫苗公司 [20][21] - 公司正在大力发展肿瘤免疫治疗业务,有望在未来几年内获得加速上市批准 [21][22][23][24] - 公司正在大幅提升制造能力,以满足未来产品的快速放量需求 [27][28][29][30][31] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Courtney Breen 提问** 公司未来10年的发展规划是什么 [19][20][21][22][23][24][25] **Stephane Bancel 回答** - 公司将成为全球最大的疫苗公司,覆盖呼吸道疫苗和潜伏病毒疫苗 [20][21] - 公司的肿瘤免疫治疗产品有望超越现有的checkpoint抑制剂,成为销售额最大的肿瘤免疫治疗产品 [21][22][23][24][25] 问题2 **Courtney Breen 提问** 公司如何解决个体化肿瘤疫苗的规模化生产问题 [26][27][28][29][30][31] **Stephane Bancel 回答** - 公司正在大幅缩小生产设备的尺寸,提高生产效率,从而实现个体化肿瘤疫苗的规模化生产 [27][28][29][30][31] 问题3 **Courtney Breen 提问** 公司如何看待未来禽流感疫苗的市场机会 [59][60][61][62][63][64][65][66] **Stephane Bancel 回答** - 公司已经启动了禽流感疫苗的临床前研究,并正在与政府就后续临床试验和供应进行洽谈 [59][60][61][62][63][64][65][66] - 公司具备快速放大生产能力,一旦出现疫情,可以在短时间内生产出足够的疫苗剂量 [65][66]

文章核心观点 - 本周Moderna股价下跌或因上周股价飙升25%后投资者获利了结 ，虽有美国政府资助其mRNA禽流感疫苗后期临床研究的消息使股价有所反弹 ，但目前禽流感对公司影响有限 ，不过公司仍有其他潜在催化剂 ，股价回调时值得买入 [1][2][4] 股价表现 - 截至周四收盘 ，Moderna股价本周下跌9% [1] - 周三早盘抛售情况更糟 ，股价一度下跌13.9% ，后因《金融时报》报道有所反弹 [2] 股价波动原因 - 上周澳大利亚和美国出现H5N1禽流感人类病例的报道使多只疫苗股上涨 ，Moderna股价飙升25% ，本周下跌或因投资者获利了结 [1] - 《金融时报》报道美国政府接近敲定资助Moderna实验性mRNA禽流感疫苗后期临床研究的协议 ，使股价有所反弹 [2] 禽流感对公司的影响 - 本月早些时候公司第一季度财报电话会议上 ，高管未提及实验性禽流感疫苗 ，目前人类禽流感病例数量少 ，H5N1死亡率高但人际传染性不强 ，病毒也未出现增加传播性的变异迹象 ，投资者此时不应过度炒作 [3] 投资建议 - 即便实验性禽流感疫苗对公司无重大机会 ，公司股价回调时仍值得买入 ，因其还有其他潜在催化剂 ，如呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗有望获美国批准 [4]

文章核心观点 公司希望通过开放和有深度的对话连接人们，让读者在安全空间分享观点、交流想法和事实，需遵循网站服务条款中的发帖规则 [1] 分组1 - 帖子若包含虚假、故意断章取义或误导性信息将被拒绝 [2] - 帖子若包含垃圾信息将被拒绝 [2] - 帖子若包含侮辱性、亵渎性、语无伦次、淫秽或煽动性语言或任何威胁将被拒绝 [2] - 帖子若包含对其他评论者或文章作者身份的攻击将被拒绝 [2] - 帖子若包含违反网站条款的内容将被拒绝 [2] 分组2 - 用户若持续尝试重新发布先前被审核/拒绝的评论，账号将被封锁 [2] - 用户若发表种族主义、性别歧视、恐同或其他歧视性评论，账号将被封锁 [2] - 用户若采取危及网站安全的尝试或策略，账号将被封锁 [2] - 用户若采取违反网站条款的行动，账号将被封锁 [2] 分组3 - 用户应紧扣主题并分享见解 [2] - 用户可清晰且有深度地表达观点 [2] - 用户可用“点赞”或“点踩”表达观点 [2] 分组4 - 用户应保护社区，有人违规时使用举报工具告知公司 [2]