业绩总结 - Roche在2021年上半年销售额为216.71亿瑞士法郎，较2011年上半年的168.15亿瑞士法郎增长了28.8%[3] 用户数据与市场潜力 - Roche的管道中，抗体类药物占比达到90%，显示出公司在生物制药领域的强大实力[18] - Roche的管道中，针对多种癌症的创新药物正在进行临床试验，显示出强劲的市场潜力[30] 新产品与技术研发 - 预计Faricimab将在2022年在美国和欧洲上市，针对糖尿病性黄斑水肿和新生血管性年龄相关性黄斑变性[19] - Roche近期推出的药品包括Ocrevus、Perjeta、Hemlibra等[32] - Roche在神经退行性疾病领域的投资包括针对阿尔茨海默病的gantenerumab，正在进行的临床试验显示出积极的结果[21] - Roche的眼科产品组合正在扩大，特别是针对地理萎缩的治疗方案，显示出良好的临床结果[19] 市场扩张与战略 - Roche的替代和扩展战略正在顺利推进，特别是在PD-L1高表达的非小细胞肺癌领域[27] - Roche在免疫学领域的产品包括Hemlibra和Gazyva，正在满足未被满足的医疗需求[29] - Roche的高通量诊断设备包括cobas 6800/8800和cobas Mass Spec等[32] 未来展望 - Roche重申积极展望，预计未来药品和诊断产品将持续增长[32] - 在肿瘤学领域，Roche的Tecentriq在多项临床试验中表现出色，包括针对非小细胞肺癌的IMpower系列试验[22][26]

业绩总结 - 2021年上半年制药部门销售额为21,671百万瑞士法郎，同比下降3%[37] - 核心营业利润为9,562百万瑞士法郎，占销售额的44.1%[37] - 2021年上半年，核心运营利润同比下降8%[37] - 2021年上半年，市场营销和分销支出为2,962百万瑞士法郎，同比下降6%[37] - 2021年上半年，销售成本为3,882百万瑞士法郎，同比下降4%[37] 研发与新产品 - 研发支出为5,883百万瑞士法郎，同比增长19%[37] - 自2013年以来，获得38项突破性疗法认证，推动产品组合价值[9] - 2021年下半年计划开展10项新的III期临床研究[16] - 预计2021年新产品贡献将显著推动增长，2020-2025年共计增加11.9亿瑞士法郎[20] - Roche在神经科学、免疫学和眼科等领域的研发持续推进，利用数字化手段改善研究和疾病管理[62] 市场机会与展望 - Roche的晚期资产中有24个具有较大的销售潜力[52] - Roche目前拥有16个重磅药物[55] - 预计到2030年，全球阿尔茨海默病患者将达到7600万[147] - 预计2025年全球SMA市场将超过50亿美元[141] - Polivy在1L DLBCL中的市场机会为数十亿瑞士法郎[128] 临床试验与治疗进展 - 公司在2022年进行的tiragolumab（SKY-1）试验针对PDL1高表达的非小细胞肺癌（NSCLC）[78] - 公司在2022年进行的giredestrant（acelERA）试验针对2L/3L雌激素受体阳性转移性乳腺癌（mBC）[78] - Venclexta与阿扎胞苷联合治疗高风险骨髓增生异常综合症（MDS）患者的中位总生存期（mOS）为27.5个月，12个月生存率为77%[188] - Giredestrant在HR+/HER2-乳腺癌患者中，30mg剂量的临床活动性显示出20%的应答率和55%的临床益处率（CBR）[197] - Glofitamab在2022年有望提交3L+ DLBCL的申请[172] 负面信息与挑战 - Roche的净价格增长在2020年低于医疗通胀，达到10%[76] - 1L DLBCL患者中约40%未能通过R-CHOP治愈[128] - Giredestrant的临床计划是唯一与标准治疗进行对比的SERD[126] - Mosunetuzumab在重度预处理的复发/难治性滤泡淋巴瘤（R/R FL）中显示出67.7%的应答率[179] - FcRH5 x CD3双特异性抗体在重度预处理患者中显示出41%的应答率[191]

财务数据和关键指标变化 - 集团上半年销售额增长8%，核心每股收益（EPS）增长6%，运营利润增长4%，利润率下降2个百分点，运营自由现金流状况良好 [5][6][14] - 制药业务上半年销售额下降3%，第一季度下降9%，第二季度增长4%；诊断业务销售额增长超50%，核心运营利润增长137% [5][6][39] - 研发（R&D）支出为11亿瑞士法郎，预计下半年增长势头放缓；销售、一般和行政费用（SG&A）方面，制药业务营销和分销费用下降6%，诊断业务营销和分销费用增长8% [70][17][49] - 核心净收入增长6%，国际财务报告准则（IFRS）净收入按固定汇率计算增长2%，按瑞士法郎计算下降3% [70][82] - 运营自由现金流增加34.5亿瑞士法郎，集团净债务较去年同期有所减少，目前为 - 70亿瑞士法郎，权益比率为47% [83][86][88] 各条业务线数据和关键指标变化 制药业务 - 新产品销售额增长30%，如Ronapreve实现100%增长，Ocrevus、Hemlibra、Tecentriq、Evrysdi等表现良好 [6][20] - 受生物类似药影响，Herceptin、MabThera和Avastin销售额下降，美国市场损失超一半份额，但未来降幅将减小 [21] - 肿瘤学业务受生物类似药和新冠疫情有一定影响，主要市场肿瘤诊疗就诊量恢复至约95% - 96%正常水平 [22] - 免疫学业务中Actemra增长12%，Gazyva启动膜性肾病的III期研究 [26][27] - 多发性硬化症（MS）业务中Ocrevus新患者转换率接近疫情前水平，高剂量研究进展顺利 [29][30] - 脊髓性肌萎缩症业务中Evrysdi全球医生和患者接受度高，新生儿治疗数据表现优异 [31][32] - 眼科业务将在未来几个季度推出两款新药，有望改变治疗格局 [33] 诊断业务 - 销售额超90亿瑞士法郎，增长51%，糖尿病护理业务增长10%（剔除北美回扣纠纷后增长6%） [39][40] - 常规业务增长强劲，第二季度增长31%，新冠检测销售额达25亿瑞士法郎，第二季度超13亿瑞士法郎 [41][43] - 核心实验室业务增长34%，分子实验室业务仍有增长，即时检验业务增长349%，病理业务增长20%，伴随诊断业务增长15% [46][47] 各个市场数据和关键指标变化 - 制药业务美国市场销售额下降幅度最大，主要受生物类似药影响 [16] - 诊断业务各地区均实现强劲增长，尤其是欧洲、中东和非洲（EMEA）以及拉丁美洲 [45] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划将营销和分销节省的资金重新投入研发，重点投资于后期管线中的18种分子实体，强调创新对公司未来发展的重要性 [17][18] - 诊断业务注重提升产能和自动化水平，以应对市场需求变化，并通过收购GenMark拓展产品线 [43][54] - 行业竞争方面，制药业务面临生物类似药竞争，诊断业务在新冠检测市场面临价格竞争 [12][102] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司上半年业绩受新冠疫情影响较大，但基础业务恢复良好，对未来发展充满信心 [5][6] - 预计全年销售额实现低至中个位数增长，EPS与销售额同步，计划进一步提高瑞士法郎股息 [15] - 新冠检测业务需求下半年将下降，具体取决于疫苗接种进展和新变种情况，存在不确定性 [44] 其他重要信息 - 公司在日本获得全面批准，上半年Actemra销售额达6亿瑞士法郎，预计下半年销售额相近 [9] - 启动12项III期试验，18种新分子实体进入后期开发阶段，创公司纪录 [7] - 收购GenMark，上半年产生2100万瑞士法郎销售影响，核心运营利润减少1100万瑞士法郎，净亏损3000万瑞士法郎 [72] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请更新gantenerumab项目的想法，以及对加速审批途径和美国报销的看法，认知数据的重要性 - 公司认为竞争情况对gantenerumab前景影响不大，III期研究GRADUATE 1和2将在明年下半年完成，主要终点是CDR总和框，公司致力于完成研究并与监管机构沟通加速审批 [95][96] - 获得支付需要强大的认知数据，公司将为监管机构和支付方提供最佳数据组合 [97] 问题2: 抗原和PCR检测收入在第二季度的情况以及下半年的发展趋势 - PCR检测在自动化机器上表现良好，Q2销量增加，手动仪器检测量下降；美国PCR检测量较年初下降约90%，但公司因自动化程度高受影响较小 [98][99] - 快速抗原检测在第二季度末下降明显，预计夏季下降更明显，Delta变种使部分病例增加，但PCR检测优先，抗原检测难以达到去年Q4或今年Q1的峰值，目前主要是价格竞争 [101][102] 问题3: 制药研发的一次性因素及下半年和2022年的展望，诊断中troponin T和NT - proBNP检测市场扩张对定价的影响 - 上半年新冠项目研发支出在2 - 3亿瑞士法郎之间，下半年预计低于1亿瑞士法郎，有助于实现下半年研发支出与上半年相近的目标 [105] - troponin T和NT - proBNP检测已有市场定价，市场扩张主要是增加检测量，公司将与政府和医疗保健提供商合作扩大使用 [106][107] 问题4: Polivy销售增长潜力及营销支出何时会大幅增加 - Polivy目前后期适应症增长潜力有限，一线弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）市场潜力大，全球销售额有望达20亿瑞士法郎 [112] - 未来几年新药推出会给营销和分销支出带来压力，但中长期可通过数字化和差异化药物降低支出 [113] 问题5: 剔除处置收益后制药利润率下降，捍卫利润率的承诺是否改变；gantenerumab若GRADUATE 1和2未达到主要终点，是否会在无认知数据情况下推出 - 捍卫利润率的承诺不变，下半年将降低研发增长势头，在运营和成本方面努力 [117] - 阿尔茨海默病社区关注患者临床获益，公司不认为监管机构会仅基于生物标志物数据批准药物，将综合考虑数据情况 [118][119] 问题6: gantenerumab加速审批是否围绕认知数据到批准的时间；giredestrant在ESMO将公布的新数据 - 公司将与监管机构讨论加快药物上市的方法，具体方式待确定并会及时沟通 [125] - giredestrant在ESMO将公布新辅助数据，2022年将公布二线和三线研究结果，该药物耐受性和联合治疗效果良好 [126][128] 问题7: gantenerumab内部关于β - 淀粉样蛋白减少与临床认知终点相关性的数据，以及规划假设中的成功概率；Delta变种对新冠检测感染率和需求的影响，现有指导是否保守 - GRADUATE 1和2将确定β - 淀粉样蛋白减少与临床结果的相关性，公司认为该项目成功概率不低，基于全球数据开展研究并优化滴定方案 [133][134] - 诊断业务存在基数效应，快速抗原检测价格下降，PCR检测受影响较小；疫苗有效性使感染曲线和重症死亡率曲线分化，疫情发展不确定，公司指导未假设严重下一波疫情，但存在需求高于预期的情景 [136][137][139] 问题8: 脑穿梭项目的时间表、给药方式；Polivy若有效，社区医生的采用意愿和商业化前景 - 脑穿梭项目处于人体剂量范围研究阶段，希望是皮下给药且剂量频率低，但早期项目存在风险 [146][147] - Polivy旨在适合一线医生使用，若研究结果积极，因处于治愈性环境，采用率可能较高 [148][149] 问题9: gantenerumab诊断测试的潜在独立批准途径，GRADUATE试验中接受β - 淀粉样蛋白PET成像的患者比例；Evrysdi美国增长放缓和其他地区强劲增长的原因 - 公司阿尔茨海默病诊断测试在美国获突破性设备指定，正在申请批准，同时开展血液标志物研究，有望替代PET检测 [155][156] - Evrysdi在美国因前期需求释放，后续增长速度放缓，但仍有增长空间；其他地区因竞争对手药物存在局限性，公司药物具有系统性优势，受到欢迎 [158][159] 问题10: Hemlibra的峰值患者份额潜力，下一代产品HEMLIBRA 2.0的I期、II期数据时间；诊断业务常规销售增长加速，处于追赶测试阶段的程度，是否有市场份额增长及可持续性 - Hemlibra目前每季度增长约1.5个百分点，仍有增长空间，患者对其满意度高；第二代产品标准高，Chugai的产品目标是达到正常水平 [166][168][169] - 诊断业务是制药业务的领先指标，基础业务增长强劲，公司在市场中具有优势，设备自动化和菜单丰富使其具有可持续性，未来在癌症筛查等领域可能有机会 [170][171][194] 问题11: gantenerumab的申报方式 - 公司对gantenerumab有信心，将按计划完成研究以获得最佳数据，会与监管机构讨论创新方法缩短数据到批准的时间 [173][174][175] 问题12: TIGIT和Tecentriq组合、36周PDS研究、Kadcyla和Tecentriq组合试验启动的原因和支持数据；Tecentriq辅助肺癌的推出和销售增长预期 - TIGIT和Tecentriq组合基于非小细胞肺癌的概念验证研究，显示对无进展生存期（PFS）和缓解率有强效应；36周PDS研究基于II期数据，探索更长给药间隔；Kadcyla和Tecentriq组合认为可增强免疫治疗效果 [181][183][185] - Tecentriq辅助肺癌已提交数据，预计年底前获批，目前无竞争对手读出结果，2022年有望产生积极影响 [180] 问题13: R&D占销售额比例未来2 - 4年的稳定水平，与并购增量支出的比较；诊断业务疫情期间新增机器的使用和潜在增长情况 - 公司并购策略不变，注重补充性资产，但后期资产价格高，倾向于推进内部机会；R&D支出下半年将稳定，会从其他领域重新分配资金，同时提高研发效率 [189][190][191] - 新增机器在各国将继续用于其他检测，公司设备自动化和菜单优势使其具有竞争力，未来在癌症筛查等领域可能有增长机会 [194][196][197] 问题14: SERD在ESMO的数据是否意味着疗效超过其他安全性好的药物；gantenerumab为何不尽快申报 - SERD分子在剂量水平和耐受性方面表现良好，有望实现最大靶标结合，ESMO将公布新数据，后续还有更多结果 [202][203] - 公司将采取适当措施加速gantenerumab上市，与研究人员和监管机构合作，避免增加不必要的猜测 [204][205] 问题15: gantenerumab是否已申报 - 公司确认gantenerumab尚未申报 [209]

业绩总结 - 罗氏集团销售额同比增长8%，达到307亿瑞士法郎[7] - 核心每股收益（EPS）同比增长6%，达到11.7瑞士法郎[26] - 运营自由现金流同比增长71%，达到81亿瑞士法郎[28] - 制药部门销售额为216.7亿瑞士法郎，同比下降7%（按固定汇率计算下降3%）[38] - 2021年上半年销售额为30,713百万瑞士法郎，同比增长8%[116] - 核心营业利润为11,652百万瑞士法郎，占销售额的37.9%[116] - IFRS净收入为8,216百万瑞士法郎，同比增加2%[114] 用户数据 - 诊断部门销售额为90亿瑞士法郎，同比增长49%（按固定汇率计算增长51%）[13] - 2021年上半年，诊断部门销售额为90.42亿瑞士法郎，同比增长49%[76] - 点对点检测销售额为16.16亿瑞士法郎，同比增长349%[76] - Hemlibra在美国和欧盟的患者份额达到29%[54] - Ocrevus在美国市场份额增加至28%[61] - SMA治疗中，Evrysdi在美国的患者数量超过1,800人，接近20%的市场份额[65] 新产品和新技术研发 - 新产品占制药部门销售的超过50%[43] - 罗氏在制药领域启动了12项III期临床试验，18项新分子实体（NME）处于后期阶段[7] - Venclexta在1L AML中实现强劲增长，欧盟批准1L AML[47] - Kadcyla在III期临床试验中与T联合治疗2L+ HER-2+ PD-L1+转移性乳腺癌，涉及15个新分子实体(NMEs)和39个附加指示(AIs)[171] - tiragolumab与T联合用于1L PD-L1+非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗[171] - RG7906（ralmitaront）在治疗精神分裂症方面的研究进展显著[195] 市场扩张 - EMEA地区销售增长70%，占部门销售的46%[83] - 北美地区销售增长25%，占部门销售的23%[83] - 亚太地区销售增长44%，占部门销售的25%[83] 负面信息 - 制药部门在美国的销售额为108.02亿瑞士法郎，同比下降13%（按固定汇率计算下降8%）[38] - Herceptin的销售额同比下降8%[47] - Avastin销售额下降40%[47] - Rituxan销售额下降31%[47] - IFRS净收入从2020年的8,465百万瑞士法郎下降至2021年的8,216百万瑞士法郎，下降幅度为249百万瑞士法郎，变化率为-3%[139] 其他新策略和有价值的信息 - 预计2021年集团销售增长将在低至中个位数范围内[35] - 核心税率为16.9%，较2020年上半年的16.5%有所上升[136] - 净债务较2020年6月30日减少1,800百万瑞士法郎，但较2020年12月31日增加5,100百万瑞士法郎[113] - 全球重组计划的费用从2020年的253百万瑞士法郎增加至2021年的511百万瑞士法郎，增加幅度为258百万瑞士法郎[139]

业绩总结 - Tiragolumab与Tecentriq联合治疗在PD-L1 TPS ≥ 50%患者中的总体反应率（ORR）为66%[29] - Tiragolumab + Tecentriq的无进展生存期（PFS）中位数为4.11个月，而安慰剂组为2.07个月[30] - 在重度预处理的复发/难治性多发性骨髓瘤患者中，Cevostamab的总体反应率（ORR）为41%[40] 用户数据与市场表现 - Genentech的个性化neo抗原mRNA疫苗Autogene cevumeran在第一阶段研究中显示出大多数患者的neo抗原特异性T细胞反应[50] - Genentech的Tiragolumab在1L非小细胞肺癌（NSCLC）中显示出显著的疗效改善和良好的安全性[28] - Genentech的mosunetuzumab在复发/难治性滤泡淋巴瘤（FL）中显示出高且持久的反应率[37] 研发与技术创新 - Genentech的gRED在药物研发中采用先进的计算和数学方法，包括机器学习[4] - Roche在2023年投资于四个先进计算领域，以增强研发能力[109] - Roche的投资包括算法、分析和数据平台，以支持其研发的全面计算支柱[112] - Roche的计算平台旨在提高靶点可转化性和预测毒性[79] - Roche的未来工作将集中在计算和机器学习的应用上，以推动生物医学的进步[80] 产品组合与市场扩张 - Genentech的gRED在多个治疗领域拥有强大的产品组合，包括肿瘤学、免疫学和神经科学[12] - Roche的组合包括抗体、改良细胞因子、ASOs、肽类、小分子、癌症疫苗、细胞疗法和基因疗法/AAVs[116] - Roche致力于通过合作伙伴关系和内部开发扩展其产品组合[115] - 公司在创新方面进行了大量投资，以推动增长[148] 战略与未来展望 - Roche强调在疾病风险基因、细胞功能和药物效果之间建立联系的重要性[96] - 公司实施全面的战略，以招聘、发展和最大化人才及文化[148] - Genentech和Roche是创新型公司，专注于突破性和变革性药物的研发[148] - 在肿瘤学领域保持领导地位，专注于分子和免疫肿瘤学[148] - 采用高分辨率和大规模的实验室方法，推动研发管道的转型[148] - 利用机器学习等先进计算技术，提升研发效率[148]