公司动态 - 赛诺菲旗下替利珠单抗注射液（商品名：特瑞可）获中国国家药品监督管理局批准 [2] - 获批适应症为8岁（含）以上儿童和成人1型糖尿病2期患者 [2] - 用于延缓向1型糖尿病3期进展 [2]

药品批准 - 美国FDA批准Wayrilz（rilzabrutinib）用于治疗对先前治疗反应不足的成人持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）[1] - Wayrilz成为美国首个获批用于治疗ITP的BTK抑制剂[1] 临床试验数据 - 批准基于III期LUNA 3研究数据 显示治疗对持续血小板计数和其他ITP症状产生积极影响 达到主要和次要终点[2] - Wayrilz通过调节多种免疫通路治疗ITP根本原因 其选择性BTK方法可能比现有药物更安全[2] 市场准入与全球进展 - 患者可通过HemAssist项目获得Wayrilz支持 覆盖公司罕见血液疾病产品组合中的所有治疗[3] - Wayrilz正在欧盟和中国作为ITP潜在治疗进行审评 近期已在阿联酋获批用于成人持续性或慢性ITP[3] 股票表现 - 赛诺菲股价年初至今上涨2.6% 同期行业指数下跌0.6%[4] 适应症拓展 - Wayrilz正在美国、欧盟和其他国家开发用于治疗多种其他罕见疾病[5] - 正在进行II期研究评估Wayrilz治疗IgG4相关疾病（IgG4-RD） FDA和EMA已授予该适应症孤儿药资格[7][8] - FDA此前已授予Wayrilz温抗体自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）和镰状细胞病（SCD）孤儿药资格[9] - wAIHA处于中期研究阶段 SCD尚未进入临床开发[9] 产品来源 - Wayrilz通过2020年收购Principia Biopharma加入赛诺菲产品管线[9]

药物批准与适应症 - 美国FDA批准Wayrilz用于对先前治疗反应不足的持续性或慢性免疫性血小板减少症成人患者[1] - 阿联酋于2025年6月批准相同适应症[5] - 欧盟和中国正在对ITP适应症进行监管审查[8] 临床数据表现 - LUNA 3三期研究显示23%的Wayrilz组患者在25周实现持久血小板反应 显著优于安慰剂组的0%[7] - Wayrilz组达到首次血小板反应的中位时间为36天 安慰剂组未达到[7] - Wayrilz组血小板反应持续时间的最小二乘均值为7周 显著优于安慰剂组的0.7周[7] - 基于ITP患者评估问卷 Wayrilz组在九项健康相关生活质量指标上总体改善10.6分 优于安慰剂组的2.3分提升[4] 药物特性与机制 - 作为首款用于ITP的BTK抑制剂 通过多免疫调节靶向疾病根本原因[11] - 采用创新TAILORED COVALENCY技术实现选择性BTK抑制[11] - 口服可逆性BTK抑制剂 作用于B细胞、巨噬细胞和其他先天免疫细胞[2][11] 市场潜力与患者群体 - 美国超过25,000名成人患者可能受益于该先进治疗方案[6] - 公司提供HemAssist患者支持计划 协助保险覆盖和财务援助[9] - 药物已获得FDA快速通道和孤儿药认定 在欧盟和日本也有类似认定[8] 研发进展与扩展适应症 - 药物正在研究用于温抗体自身免疫性溶血性贫血、IgG4相关疾病和镰状细胞病等罕见病[8][12] - FDA最近授予这三个额外罕见病的孤儿药认定[8] - IgG4相关疾病还获得FDA快速通道认定和欧洲药管局孤儿药认定[8] 疾病背景 - ITP是复杂的免疫失调疾病 导致血小板计数低于100,000/μL[12] - 除瘀伤和出血外 患者可能经历身体疲劳和认知障碍等生活质量下降问题[12]

药物批准与适应症 - 美国FDA批准Wayrilz用于既往治疗反应不足的持续性或慢性免疫性血小板减少症成人患者[1] - Wayrilz成为首个用于ITP的BTK抑制剂 采用多免疫调节机制靶向疾病根本原因[2][11] - 阿联酋于2025年6月批准该药物用于相同适应症 欧盟和中国正在接受监管审查[5][8] 临床数据表现 - LUNA 3三期研究达到主要和次要终点 显示对持续血小板计数和ITP症状的积极影响[1] - 第25周时Wayrilz组23%患者实现持久血小板反应 安慰剂组为0% (p<0.0001)[7] - Wayrilz组首次血小板反应时间中位数为36天 安慰剂组未达到(p<0.0001)[7] - 血小板反应持续时间最小二乘均值Wayrilz组为7周 安慰剂组为0.7周[7] 生活质量与安全性 - 基于ITP患者评估问卷 Wayrilz组在九项健康相关生活质量指标上改善10.6分 安慰剂组改善2.3分[4] - 最常见不良反应(发生率≥10%)包括腹泻、恶心、头痛、腹痛和COVID-19[4] 市场潜力与患者群体 - 美国超过25,000名成人患者可能受益于先进治疗[6] - 公司提供HemAssist患者支持计划 协助保险覆盖和财务援助[9] - 药物获得FDA快速通道和孤儿药认定 欧盟和日本也有类似认定[8] 研发进展与扩展应用 - Wayrilz同时获得FDA孤儿药认定用于wAIHA、IgG4-RD和SCD三种罕见病[8] - IgG4-RD还获得FDA快速通道认定和欧洲药管局孤儿药认定[8] - 采用TAILORED COVALENCY®技术实现BTK靶点选择性抑制[11] 疾病背景与医疗需求 - ITP是复杂免疫失调疾病 导致血小板计数低于100,000/μL 引发出血症状和血栓风险[12] - 传统治疗聚焦血小板恢复和出血风险控制 但可能导致次优反应或不可接受的并发症[5]

2025年上半年全球畅销药TOP10榜单 - 诺和诺德的司美格鲁肽以166.83亿美元销售额位居榜首[1][3] - 默沙东的帕博利珠单抗以151.61亿美元位列第二[3] - 礼来的替尔泊肽以147.34亿美元排名第三[1][3] - 前三名销售额均突破140亿美元[1][7] - BMS/辉瑞的阿哌沙班以111.71亿美元保持第四位[3][7] 司美格鲁肽产品表现分析 - 降糖版Ozempic销售额95.46亿美元（同比增长15%）[5] - 口服版Rybelsus销售额16.79亿美元（同比增长5%）[5] - 减重版Wegovy销售额54.58亿美元（同比增长78%）[5] - Wegovy新增脂肪肝适应症 成为全球首个GLP-1药物获批该适应症[6] 替尔泊肽市场竞争态势 - 双靶点GLP-1激动剂 为司美格鲁肽主要竞争对手[7] - 降糖版Mounjaro和减重版Zepbound分别于2022年5月、2023年11月获批[7] - 第二季度销售额85.8亿美元超越司美格鲁肽的84.31亿美元[7] - 被业内视为2025年"药王"潜在竞争者[7] 生物类似药冲击案例 - 强生乌司奴单抗因专利到期退出TOP10[8] - 2025年上半年销售额32.78亿美元（同比下滑38.6%）[8] - 华东医药推出首款国产乌司奴单抗生物类似药[8] 其他明星产品表现 - 强生达雷妥尤单抗销售额67.76亿美元（同比增长21.7%）[9] - 2024年全球销售额首次突破百亿美元达116.7亿美元[9] - 自免领域两款药物进入TOP10：度普利尤单抗80.15亿美元（第5位）、利生奇珠单抗78.48亿美元（第6位）[10]

特朗普政府药品价格政策 - 特朗普宣布将大幅下调药品价格1400%至1500% 但该数字在数学层面不成立 因降价超过100%意味着购药可获得报酬 [1] - 政府要求强生 辉瑞 阿斯利康 施贵宝 葛兰素史克 默沙东 诺华制药 罗氏及赛诺菲安万特等制药公司在9月29日前下调药价 并为所有Medicaid患者提供最惠国待遇价格 [1] - 计划对进口药品加征最高250%关税 从较低税率开始 在一年至一年半内提升至150% 最终提高至250% 旨在推动制药产业回流美国 [1] 市场反应与行业影响 - 医药板块股价普跌 强生跌0.49% 辉瑞跌2.86% 阿斯利康跌1.62% 施贵宝跌1.63% 葛兰素史克跌1.37% 默沙东跌2.36% 诺华制药跌1.53% 罗氏跌1.84% 赛诺菲安万特跌2.38% [2] - 外界对关税计划连贯性存疑 7月曾威胁征收200%关税但随后下调 政府仍坚持此为降低药价与推动本土生产长期战略的一部分 [2]

核心政策声明 - 美国政府计划大幅下调药品价格 幅度高达1400%至1500% [1] - 对进口药品加征最高250%关税 分阶段实施 从较低税率开始 一年至一年半内提升至150% 最终提高至250% [1] - 要求制药企业为所有美国医疗补助患者提供"最惠国待遇"价格 截止日期为9月29日 [1] 涉及制药企业 - 强生 辉瑞 阿斯利康 施贵宝 葛兰素史克 默沙东 诺华制药 罗氏及赛诺菲安万特均收到政府正式信函 [1] - 政府警告若未能遵守要求 将动用一切手段保护美国家庭免受药价欺诈性行为侵害 [1] 市场反应 - 医药板块股价普跌 强生跌0.49% 辉瑞跌2.86% 阿斯利康跌1.62% 施贵宝跌1.63% [2] - 葛兰素史克跌1.37% 默沙东跌2.36% 诺华制药跌1.53% 罗氏跌1.84% 赛诺菲安万特跌2.38% [2] 政策背景 - 关税计划连贯性受外界质疑 7月曾威胁征收200%关税但随后下调提议 [2] - 政府坚持认为这些举措属于降低药价与推动本土生产长期战略的一部分 [2]

公司股权结构 - 截至2025年7月31日，公司已发行股份总数为1,227,468,973股 [1] - 公司注册股本为2,454,937,946欧元 [1] - 注册地址位于法国巴黎La Grande Armée大道46号 [1] 投票权明细 - 实际投票权数量（不含库存股）为1,353,375,756 [1] - 理论投票权数量（含库存股）为1,361,835,529 [1] - 数据依据法国商法典第L.233-8 II条及金融市场管理局一般条例第223-16条编制 [1] 信息披露渠道 - 相关信息同步公布于公司官网"法国监管信息"专区 [2] - 投资者关系部门联系邮箱为investor.relations@sanofi.com [2] - 文件编号为EN_number_of_voting_rights_and_shares_July_2025 [2]

欧洲药品管理局孤儿药资格认定 - 欧洲药品管理局授予rilzabrutinib治疗IgG4相关疾病的孤儿药资格 该资格针对影响不超过欧盟万分之五患者的罕见病[1] - 孤儿药资格旨在支持罕见病药物开发[1] Rilzabrutinib临床进展 - rilzabrutinib正在开展治疗IgG4相关疾病的II期研究 52周治疗数据显示疾病发作减少、疾病标志物改善和糖皮质激素减量[2] - 美国食品药品监督管理局近期也授予该药物治疗IgG4相关疾病的孤儿药资格[2] - 除IgG4相关疾病外 该药物还在美国、欧盟和其他国家开发用于多种其他罕见病[2] 免疫性血小板减少症适应症进展 - rilzabrutinib治疗免疫性血小板减少症的监管申请正在美国审评中 预计2025年8月29日获得最终决定[4] - 该药物已在美国、欧盟和日本获得免疫性血小板减少症适应症的孤儿药资格认定[3] - 美国食品药品监督管理局此前已授予该药物治疗免疫性血小板减少症的快速通道资格[4] - 除美国外 该药物治疗免疫性血小板减少症的申请还在欧盟和中国接受审评[4] 其他适应症开发状况 - 美国食品药品监督管理局此前授予rilzabrutinib治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血和镰状细胞病的孤儿药资格[5] - 该药物正在开展治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的中期研究 尚未进入镰状细胞病的临床开发[5] - 该药物通过收购Principia Biopharma获得 目前还在中期研究中开发用于哮喘和慢性自发性荨麻疹等免疫介导疾病[5] 市场竞争格局 - 潜在获批后 rilzabrutinib可能面临现有已批准疗法的竞争[6] - Rigel Pharmaceuticals的Tavalisse（fostamatinib）用于治疗对先前治疗反应不足的慢性免疫性血小板减少症成人患者 2025年上半年销售额达6850万美元 同比增长44%[6] - Amgen的Uplizna（inebilizumab）于2025年4月获得美国食品药品监督管理局批准治疗IgG4相关疾病成人患者 成为首个且唯一获该机构批准的治疗药物[8] - Uplizna通过2023年收购Horizon Therapeutics获得 在美国还获批治疗视神经脊髓炎谱系障碍[8]

世界卫生组织GLP-1指南发布 - 世界卫生组织正在制定基于GLP-1的疗法治疗成人肥胖症的新指南 计划于2025年9月正式发布 [1] - 该指南将明确GLP-1 RAs的临床适应症、应用及规划考量 有望成为WHO首次正式推荐减肥药物治疗成人肥胖症 [1] - 中国糖尿病患病率高达11.9% 治疗率不足33% 超重肥胖人群突破6亿 BMI≥25kg/m²者糖尿病患病风险增加13.8%-20.1% [1] - GLP-1RA药物兼具降糖减重功效 在肥胖合并糖尿病人群中成为首选方案 并在非酒精性脂肪肝、阿尔茨海默病等领域探索应用 [1] 市场规模与增长 - 2020-2023年中国GLP-1RA市场规模从96.2亿元增长至107.4亿元 年复合增长率3.7% [2] - 预计至2029年市场规模将达717.0亿元 年复合增长率22.2% [2] 政策与市场反应 - 2024年6月26日国家卫健委等16部门联合制定《"体重管理年"活动实施方案》 奥锐特股价当日大涨9%并持续走高 [3] 主要参与企业 - 已上市GLP-1药物企业包括阿斯利康（艾塞那肽、艾塞那肽微球）、诺和诺德（利拉鲁肽、司美格鲁肽）、礼来（度拉糖肽、替尔泊肽）等跨国药企 [5][6] - 本土企业包括仁会生物（贝那鲁肽）、豪森药业（聚乙二醇洛塞那肽）、银诺医药（依苏帕格鲁肽α）、信达生物（玛仕度肽）等 [6]