The sBLA seeks approval for Sarclisa in combination with Velcade (bortezomib), Bristol-Myers' (BMY) Revlimid (lenalidomide) and dexamethasone (VRd) for the treatment of patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) who are transplant-ineligible. With the FDA granting a priority review to the sBLA, a decision from the regulatory body is expected on Sep 27, 2024. A similar regulatory application is also currently under review in the European Union. The sBLA and the application in the EU were based on ...

文章核心观点 - 美国FDA已受理Sarclisa(isatuximab)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于联合标准治疗方案VRd治疗不适合接受移植的新诊断多发性骨髓瘤患者 [1] - 如获批准,Sarclisa将成为首个获批用于新诊断不适合接受移植的多发性骨髓瘤患者的抗CD38疗法 [1] - 该申请基于IMROZ III期临床试验的积极结果,该试验显示Sarclisa联合VRd较VRd单药在无进展生存期(PFS)方面取得了统计学显著改善 [3] - IMROZ试验是第4个证明Sarclisa联合方案在新诊断多发性骨髓瘤患者中优于标准VRd和KRd治疗的III期试验,进一步证实了Sarclisa的最佳在类地位 [4] 关于IMROZ III期临床试验 - 该全球性、随机、多中心、开放标签的III期临床试验共入组446例新诊断、不适合接受移植的多发性骨髓瘤患者 [7] - 主要终点为无进展生存期,次要终点包括完全缓解率、微小残留病(MRD)阴性率、很好的部分缓解或更好的反应率、总生存期等 [8] - 该试验结果将在2024年ASCO年会和2024年EHA年会上进行口头报告 [4] 关于Sarclisa - Sarclisa是一种单克隆抗体,通过多种机制作用于CD38受体诱导肿瘤细胞凋亡和免疫调节活性 [8] - 基于ICARIA-MM III期试验结果,Sarclisa已在美国和欧盟获批联合泊马度胺和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 [9] - 基于IKEMA III期试验结果,Sarclisa在美国和欧盟获批联合卡非佐米布和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 [9] - Sarclisa正在多项III期临床试验中评估联合现有标准治疗方案在多发性骨髓瘤治疗全程的应用 [10] 关于多发性骨髓瘤 - 多发性骨髓瘤是第二常见的血液恶性肿瘤,每年全球新诊断病例超过18万例 [11] - 尽管有可用治疗方案,但多发性骨髓瘤仍是一种无法治愈的恶性肿瘤,新诊断患者5年生存率仅为52% [11] - 大多数患者最终会复发,复发性和难治性多发性骨髓瘤预后较差 [11] 关于Sanofi - 赛诺菲是一家创新型全球医疗保健公司,致力于通过科学创新改善人们的生活 [12] - 赛诺菲在多个国家上市,股票代码为EURONEXT: SAN和NASDAQ: SNY [13]

文章核心观点 - 赛诺菲与Formation Bio和OpenAI合作开发人工智能驱动的药物，现代也与OpenAI合作推进mRNA药物，同时介绍了部分医疗保健行业股票情况 [1][4][7] 赛诺菲合作情况 - 赛诺菲宣布与Formation Bio和OpenAI开展人工智能合作，构建人工智能软件以加速药物开发 [1] - 三方合作整合数据、软件和模型，旨在药物开发生命周期中开发定制解决方案，此为制药和生命科学行业首例 [2] - 借助合作，赛诺菲希望成为首家由人工智能大力驱动的制药公司，正大力运用人工智能等技术为患者开发一流药物 [3] - 赛诺菲股价年初至今下跌2.6%，而行业上涨15.3% [2] 现代合作情况 - 上个月，现代与OpenAI合作共同开发和推进mRNA药物，希望为有需要的患者带来新一代药物，并整合生成式人工智能推进mRNA药物和疫苗组合 [4] 医疗保健行业股票情况 - 赛诺菲目前Zacks排名为3（持有） [5] - 恩特拉生物和ANI制药目前Zacks排名为2（买入） [7] - 过去60天，恩特拉生物2024年每股亏损预期从75美分收窄至25美分，年初至今股价飙升283.4%，过去四个季度中有三个季度盈利超预期，平均惊喜率为6.50% [7][8] - 过去60天，ANI制药2024年每股收益预期从4.43美元提高到4.44美元，年初至今股价上涨12%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率为53.90% [8]

Sanofi, Formation Bio and OpenAI announce first-in-class AI collaboration Paris, New York, N.Y., and San Francisco, CA, May 21, 2024. Sanofi, Formation Bio and OpenAI are collaborating to build AI-powered software to accelerate drug development and bring new medicines to patients more efficiently. The three teams will bring together data, software and tuned models to develop custom, purpose-built solutions across the drug development lifecycle. This represents a first collaboration of its kind within the ph ...

财务数据和关键指标变化 - 2024年第一季度销售额增长7%，增长由产品上市推动，包括Dupixent的新适应症和现有适应症 [16] - 第一季度每股收益（EPS）下降7.4%，部分受税率提高影响 [9] - 以2024年4月平均汇率计算，外汇对每股收益产生约6%的负面影响 [3] - 排除AUBAGIO专利到期和新冠疫情影响后，增长率为12% [34] - 毛利率为73.5%，下降2.6个百分点，主要由于AUBAGIO和今年无新冠疫苗销售 [34] - 销售、一般及行政费用（SG&A）增长不到3%，低于销售额增长率的一半 [35] - 业务运营利润率降至27.2%，主要由于毛利率下降、研发费用增加和与再生元的利润分成增加 [35] - 计划中的资产剥离将使全年销售额降低约3亿欧元 [36] - 确认2024年全年业务每股收益按固定汇率计算将出现个位数低幅下降，排除税率提高影响后，预计大致稳定 [37] - 研发费用按固定汇率计算增长12%，资源用于推进后期免疫学和神经学项目 [65] - 第二季度预计运营费用（OpEx）将随研发费用增加约7亿欧元而增长，SG&A费用预计保持稳定 [67] - 由于实施OCD Pillar 2，税率将提高至约21% [67] 各条业务线数据和关键指标变化 生物制药业务 - Dupixent第一季度销售额超过28亿欧元，全球患者超过85万，在所有获批适应症中的渗透率不断提高，销售在各地区进一步多元化 [7][16][55] - ALTUVIIIO即将实现年度化上市，持续强劲增长，大部分增长来自其他因子药物，甚至有部分非因子药物患者开始使用 [8] - Nexviazyme因新患者和从旧药物转换而来的患者而实现强劲增长 [30] 消费者健康业务 - 增长9%，反映了Qunol收购的整合以及有机增长，公司正在推进分离该业务的计划 [24] 疫苗业务 - Beyfortus在第一季度继续全球推广，在南半球国家推出，销售额超过1.8亿欧元，预计将达到重磅炸弹级别 [60][117][220] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场第一季度销售额超过20亿欧元，增长17%，反映了保险计划年度重置的影响 [18] - 美国以外市场Dupixent因适应症扩展加速增长，销售额增长高达51% [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在进行投资组合转型，将更多资源投入到研发管线，减少SG&A费用 [17] - 公司计划在2024 - 2025年进行多项III期和II期试验结果公布以及监管申报 [11] - 公司在COPD领域有明确战略，计划针对2型炎症的COPD患者和肺科医生提高认知度和识别率 [58] - 公司肿瘤战略是有选择地投资于基于免疫学专业知识有机会产生重大影响的领域，专注于满足患者的关键未满足医疗需求 [44] - 公司与阿斯利康合作，扩大Beyfortus的生产网络，以满足即将到来的需求 [62] - 在血友病市场，ALTUVIIIO与HEMLIBRA等竞争，公司认为ALTUVIIIO在疗效方面具有优势 [126][128] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Dupixent在COPD领域的潜力感到兴奋，认为其有机会成为突破性药物 [2] - 预计2025年业务每股收益将强劲反弹 [3] - 对2024年Dupixent全年销售额达到约13亿欧元充满信心 [56] - 认为COPD市场虽然历史上困难，但公司有经验和针对性的方法来推动Dupixent的采用 [58] - 对Frexelimab在多发性硬化症领域的潜力表示乐观，预计2027年进行首次监管申报 [4] - 对rilzabrutinib在多种适应症中的潜力感到兴奋，认为其有机会改变治疗范式 [85][86] 其他重要信息 - 公司在ESG方面有进展，自2021年以来，全球健康部门的基本药物已支持近55万非传染性疾病患者，目标是到2030年达到200万患者 [32] - 公司正在为Dupixent在美国的潜在上市做准备，最早可能在6月下旬，如果获得FDA批准，并计划在年底前在欧洲和中国获得额外批准 [27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: Dupixent在COPD适应症的潜力及挑战 - 公司认为Dupixent在COPD领域有显著未满足医疗需求，III期研究显示其能显著减少病情恶化 [2][81] - 引入新疗法需要时间来教育患者和医生，预计销售增长的拐点可能在2025年美国上市后出现 [12][28] 问题: 库存调整的细节 - 第一季度的库存调整是一次性的，原因是标准成本下降，公司对现有库存进行了重新估值 [82] 问题: 消费者健康业务的退出策略和时机 - 公司目前保留所有选择，包括分拆、首次公开募股（IPO）和与私募股权合作，目标是为股东创造最大价值 [83] 问题: rilzabrutinib在ITP和哮喘中的销售机会、安全性和试验设计 - 在ITP和罕见血液领域，rilzabrutinib有潜力成为重磅炸弹药物 [111] - 在哮喘方面，公司对其数据感到兴奋，认为有机会成为首个口服先进哮喘治疗药物 [86] 问题: tolebrutinib的数据读出情景和价值 - 公司认为在复发缓解型试验中，监管机构和患者更关注疾病进展，公司有能力解决这个问题 [92][115] - 在进行性疾病方面，公司对数据充满希望，认为如果有效，将具有显著价值 [93][200] 问题: Beyfortus的供应和收入前景 - 第一季度销售额超过1.8亿欧元，涵盖了北半球和南半球的部分发货 [117] - 公司和阿斯利康正在全力扩大生产网络，有信心满足即将到来的需求，预计将达到重磅炸弹级别 [62][140][141] 问题: OX40-Ligand资产的风险和潜在读出时间 - 公司对该资产非常乐观，认为其有机会减少特应性进程和疾病进展，正在推进多项III期试验 [120][121] 问题: Dupixent在COPD上市的促销费用和ALTUVIIIO的竞争威胁 - Dupixent在COPD上市需要教育患者和医生，虽然会有促销费用，但公司认为会有一定效率 [124][125] - ALTUVIIIO认为HEMLIBRA应该更担心竞争对手，公司约10%的业务来自HEMLIBRA，主要业务来自因子药物市场 [126][128][147] 问题: Tzield的进展和前景 - 输注加速，支付方覆盖良好，市场正在逐步形成，虽然进展缓慢，但公司认为值得投资 [154][174][175] 问题: 2025年I&I Phase II读出的关键候选药物 - 包括amilitelimab在多种疾病中的应用，特别是斑秃；Lunsekimig在哮喘中的应用 [169][170] 问题: 公司在业务发展方面的重点和偏好 - 公司计划在2024 - 2025年将研发支出维持在约77亿欧元，同时保持在20 - 50亿欧元范围内的小额收购 [180] - 公司将保持研发预算的纪律性，同时保持机会主义态度 [181] 问题: ALTUVIIIO在中度患者中的应用和Beyfortus的推出国家顺序 - 公司认为市场上的患者都在接受治疗，不区分中度和重度患者 [184] - Beyfortus的推出需要遵循各国的免疫接种程序，目前无法确定具体国家顺序 [185][186] 问题: 公司在获得大量现金流入时的资本配置想法 - 公司有明确的资本配置政策，优先投资于业务，包括有机和无机增长，考虑在2 - 5亿欧元范围内进行小额收购 [196] - 不排除股票回购的可能性，特别是在消费者健康业务分离的背景下 [249] 问题: rilza在ITP中的竞争力和tolebrutinib在进行性试验中的信心来源 - rilza在ITP领域是重要的新补充，除ITP外，在罕见血液领域也有重要潜力 [199] - tolebrutinib在进行性疾病中的风险收益比如果有利，将具有显著价值，公司对监管路径有信心 [200][201] 问题: tolebrutinib在复发缓解型和进行性读出中的相对机会 - 在进行性疾病中，tolebrutinib有机会满足未满足的医疗需求，公司认为其有潜力成为先进的口服疾病修饰药物 [214][216] - 在复发缓解型试验中，公司认为不应过早质疑药物的持续性 [215] 问题: 公司在研发和推出计划中的灵活性以及重组成本的影响 - 如果有良好的研发投资回报率案例，公司将毫不犹豫地进行投资 [208] - 重组成本主要与之前宣布的项目有关，部分可能影响2024年底，将在未来两年内分摊 [133]

Sanofi (NASDAQ:SNY) Barclays 26th Annual Global Healthcare Conference March 13, 2024 8:00 AM ET Company Participants Naimish Patel - Global Head of Development for Immunology and Inflammation Shaju Backer - Global Head of Immunology Franchise Conference Call Participants Emily Field - Barclays Emily Field Good morning, everybody. Thanks for joining day 2 of Barclays Global Healthcare Conference here in Miami. My name is Emily Field. I lead the European Equity Research Team, covering European Pharmaceuticals ...

Sanofi (NASDAQ:SNY) Leerink Partners Global Biopharma Conference March 12, 2024 10:40 AM ET Company Participants Naimish Patel - Global Head of Development for Immunology and Inflammation Shaju Backer - Global Head of Immunology Franchise Conference Call Participants Dave Risinger - Leerink Partners Dave Risinger All right. Good morning, everyone. So my name is Dave Risinger, I cover Diversified Biopharmaceuticals for Leerink Partners, and it’s very much my pleasure to welcome you to the session with Sanofi ...

Sanofi (NASDAQ:SNY) TD Cowen 44th Annual Health Care Conference March 4, 2024 12:50 PM ET Company Participants Naimish Patel - Global Head of Development for Immunology & Inflammation Erik Wallstroem - Global Head of Development for Neurology Unidentified Company Representative [Call Starts Abruptly] …with us at Cowen's 44th Annual Healthcare Conference representing the Company is Naimish Patel, who is Global Head of Development for Immunology & Inflammation; and Erik Wallstroem, who is Global Head of Devel ...

收购与并购 - 公司完成了对QRIB Intermediate Holdings, LLC (QRIB)的收购,收购价格为14.19亿美元[657] - 公司完成了对Provention Bio, Inc.的收购,收购价格约为28亿美元[658] - 公司在收购时需要对被收购公司的可辨认资产和负债进行公允价值计量,并确认或有对价负债[665] 收入确认与价格优惠 - 公司的收入主要来自于生物制药和消费者保健两个业务分部,其中生物制药业务收入为378.9亿欧元,消费者保健业务收入为51.8亿欧元[684] - 公司采用IFRS 15准则确认收入,主要在产品控制权转移给客户时确认收入[660,661,662] - 公司提供各种价格优惠,如折扣、返利等,这些优惠在计算收入时进行估计并作为销售额的扣减项[663] - 公司的其他收入包括来自许可安排的专利费收入、销售第三方产品收入以及提供生产服务收入[664] 资产减值 - 公司需要对商誉和无形资产进行减值测试,涉及多项关键假设和判断[668,669,670,672] - 无形资产减值损失为896百万欧元,主要反映了放弃某些R&D项目的战略决定[733] 重组费用 - 公司的重组费用包括集体裁员或提前退休福利、合同提前终止补偿以及重组地点的合理化成本[679,680] 业务表现 - 2023年生物制药业务净销售额为37,890百万欧元，同比增长0.2%，按固定汇率计算增长5.1%[687] - DUPIXENT销售额为10,715百万欧元，同比增长29.2%，按固定汇率计算增长34.0%[688] - AUBAGIO销售额下降52.6%，主要由于仿制药进入市场[689] - NEXVIAZYME/NEXVIADYME销售额为425百万欧元，占庞贝病治疗产品总销售额的35.2%[690] - FABRAZYME治疗法布瑞病的销售额为991百万欧元，同比增长11.2%[691] - 高尔氏病治疗产品CEREZYME和CERDELGA的总销售额为985百万欧元，同比增长8.4%[692] - ALTUVIIIO上市后在2023年实现159百万欧元的销售额[693] - SARCLISA销售额为381百万欧元，同比增长37.1%[695] - 疫苗业务销售额为7,474百万欧元，同比增长8.3%，主要得益于BEYFORTUS的推出[707,708] - 消费者保健业务销售额为5,180百万欧元，同比增长6.3%[714] - 2023年Rest of the World地区净销售额下降3.8%,但按CER计算增长6.5%至14,166百万欧元,主要得益于DUPIXENT(+46.1% CER至1,346百万欧元)和CHC(+11.7% CER至2,376百万欧元)的出色表现[722] 其他收入 - 其他收入增加41.1%至3,374百万欧元,主要包括VaxServe销售非Sanofi疫苗(2,167百万欧元,较2022年的1,567百万欧元增加)以及来自制造服务合同和新冠疫苗的收入[723] 费用 - 研发费用为6,728百万欧元,占净销售额的15.6%,与2022年持平[725] - 销售和一般管理费用为10,692百万欧元,占净销售额的24.8%,较2022年增加1.9%,主要由于生物制药分部营销支出和CHC商业支出增加[726] - 其他经营收支净额为-2,224百万欧元,主要反映了与Regeneron的单抗联盟利润份额增加[728,729] - 无形资产摊销费用为2,172百万欧元,主要由于ELOCTATE和TZIELD产品摊销增加[731,732] 财务状况 - 2023年净利润为5,400百万欧元,每股基本收益为4.31欧元[751,752] - 2023年业务经营利润为12,670百万欧元,占净销售额的29.4%,较2022年下降2.8%[753,754] - 2023年公司净现金流入为102.58亿欧元，较2022年的105.26亿欧元有所下降[761] - 2023年投资活动净现金流出为62亿欧元，主要由于收购Provention Bio, Inc.和QRIB Intermediate Holdings, LLC[763] - 2023年融资活动净现金流出为80.52亿欧元，主要包括赎回36.64亿欧元债券和向股东派发44.54亿欧元股息[766] - 2023年自由现金流为84.78亿欧元，与2022年基本持平[767] - 2023年12月31日净债务为77.93亿欧元，较2022年12月31日的64.37亿欧元有所增加[774] - 2023年12月31日权益总额为743.53亿欧元，较2022年12月31日的751.52亿欧元有所下降[773] - 2023年12月31日公司持有现金及现金等价物87.1亿欧元[784] - 2023年12月31日公司未使用的已确认信贷额度为80亿欧元[786] - 公司预计未来经营活动产生的现金流将足以偿还债务[778] - 公司面临客户延迟付款或不付款的风险，正采取积极的收款政策[785] 研发投入 - 公司研发团队利用深厚专业知识推动业务增长，截至2023年12月31日共有11,660名员工从事研发活动[795] - 2021年、2022年和2023年研发支出分别为56.92亿欧元、20.22亿欧元和67.28亿欧元[795] 公司治理 - 董事会负责制定公司业务方向并确保其实施，关注社会和环境问题[810] - 董事会成员的独立性、多样性和专业能力得到重视，目前独立董事占比79%[823,835] - 公司重视包容性和多元化，在高管团队中女性占比25%，非法国

Sanofi (NASDAQ:SNY) Q4 2023 Earnings Call Transcript February 1, 2024 8:30 AM ET Company Participants Eva Schaefer-Jansen - Head of IR Paul Hudson - CEO Houman Ashrafian - Global Head of R&D Brian Ford - EVP, Head of Specialty Care Thomas Triomphe - EVP, Vaccines Olivier Charmeil - EVP, General Medicines Julie van Ongevalle - EVP, Consumer Healthcare Jean-Baptiste de Chatillon - CFO Conference Call Participants Luisa Hector - Berenberg Jo Walton - UBS Peter Welford - Jefferies Richard Vosser - JPMorgan Grah ...