文章核心观点 - 体内CAR-T细胞疗法是下一代免疫治疗的重要方向，旨在克服传统体外CAR-T疗法在生产制造、运输保存和可及性方面的局限性 [2][3][6] - 该技术通过病毒载体或脂质纳米颗粒等递送系统，直接在患者体内对T细胞进行基因工程改造，从而省去了复杂的体外细胞处理流程 [2][9] - 行业正从血液肿瘤向更广泛的适应症拓展，包括实体瘤和自身免疫疾病，多家公司已有候选产品进入临床开发阶段 [3][15] 体内CAR-T技术平台 - 主要存在两大技术平台：基于工程化病毒（如慢病毒）的载体平台，可将CAR基因整合到宿主基因组实现持久表达；以及基于脂质纳米颗粒递送RNA的平台，可实现CAR的瞬时表达 [9] - 病毒载体平台的公司包括Interius BioTherapeutics、Umoja Biopharma/Abbvie、Kelonia等，其先导适应症主要集中在B细胞恶性肿瘤和自身免疫疾病 [10] - LNP-RNA平台的公司包括Myeloid Therapeutics、Capstan、Orna等，其应用范围除血液肿瘤外，正积极拓展至实体瘤（如肝细胞癌）和自身免疫疾病（如系统性红斑狼疮） [11] 行业进展与临床转化 - 多个公司的在研产品已进入临床阶段，例如Myeloid Therapeutics针对TROP2和GPC3的CAR-T疗法已于2024年启动I期临床试验并报告了初步临床响应 [11] - Interius BioTherapeutics和Umoja Biopharma等公司也已在2024年启动针对B细胞恶性肿瘤的I期临床试验 [10] - 行业发展趋势是首先在肿瘤适应症中验证安全性和生物学活性，随后迅速拓展至自身免疫疾病等领域 [15] 未来展望 - 从体外到体内CAR-T疗法的转变，通过大幅降低生产成本，重新定义了免疫疗法的可扩展性和可及性，具有深远的社会经济影响 [23] - 随着技术发展，未来产品概念、有效载荷架构和靶向递送载体将实现多样化，为传统技术难以治疗的疾病带来创新疗法 [15][23]

公司人事任命 - SERB Pharmaceuticals任命Vignesh Rajah博士为首席医疗官[1] - 此项战略任命标志着公司发展历程中的重要里程碑[2] - 新任首席医疗官将负责提升公司科学和医学能力、支持新产品上市、深化与医学科学界互动并寻找帮助患者的新机会[2] 新任首席医疗官背景 - Vignesh Rajah博士拥有超过20年全球经验，曾领导美国和欧洲制药及生物技术公司的医学和临床组织[1] - 其最近职务为美国生物技术公司Y-mAbs Therapeutics Inc的首席医疗官，此前曾在赛诺菲、惠氏和葛兰素史克等全球制药公司担任高级医学职务[3] - 专业领域经验包括罕见病、肿瘤学、免疫学、呼吸系统疾病和疫苗，在进入工业界前曾在伦敦卓越中心担任儿科重症监护专家[3] 公司战略方向与领导层观点 - 首席执行官Vanessa Wolfeler表示，新任首席医疗官的医师和经验丰富的首席医疗官双重专业背景将强化公司对推进患者护理和改善健康结果的承诺[3] - 新任首席医疗官指出，公司对罕见病和急救药物的专注及其解决紧迫医疗需求的承诺与个人价值观高度契合[3] - 领导层强调将专注于提供安全有效且富有同情心的解决方案，以改变患者生活并推进医学卓越[3] 公司业务概况 - SERB是一家全球专业制药公司，产品组合涵盖罕见急救医学、罕见疾病以及化学、生物、放射和核防护领域[4] - 公司30多年来持续提供急救药物、医疗对策以及全球领先的抗毒剂产品组合[4] - 业务遍布美国、欧洲和中东，通过全球分销网络在超过100个国家提供必需药物[4]

行业技术趋势 - 痤疮治疗正从传统的对症治疗（如抗菌、减少皮脂分泌）转向免疫靶向治疗，针对发病的免疫与炎症因素进行干预 [2] - 多种疫苗技术路线（如基因工程重组蛋白、mRNA）正在并行研发，共同目标是调动免疫系统来解决痤疮问题 [1][2][3] - 痤疮发病机制的关键共识包括毛囊过度角化、雄激素驱动的皮脂分泌增加以及痤疮丙酸杆菌引发的炎症反应 [3] 主要研发进展 - 威斯克生物联合四川大学华西医院自主研发的中国首款痤疮治疗性疫苗已获NMPA批准进入临床阶段，该疫苗为针对痤疮丙酸杆菌毒力因子的创新重组蛋白疫苗 [1] - 赛诺菲已在美国启动一款mRNA技术路线的痤疮疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验，并已通过收购获得另一款基于重组蛋白的候选疫苗 [2] - 美国加州大学圣地亚哥分校的科研团队正在研发一款针对透明质酸酶的痤疮预防用疫苗，旨在破坏导致痤疮的炎症生化途径 [2] 市场与疾病负担 - 痤疮为世界第八大流行性疾病，影响全球超过9.4%的人口，在中国发病率达8.1%，超过95%的人在不同阶段出现过痤疮问题 [1] - 全球痤疮治疗市场预计将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，年复合增长率为5.86% [4] - 在中国，有3%至7%的痤疮患者会遗留永久性瘢痕 [1] 产品定位与潜力 - 威斯克生物的疫苗理论上可惠及不同性别和年龄段的患者，因其针对痤疮发病的共性机制 [1] - 青少年及年轻成人作为痤疮高发人群，其免疫应答更为活跃，预计对治疗性疫苗的反应性和疗效更为显著 [3] - 疫苗在推广初期需重点考虑价格因素，但对于经常复发、较严重的患者，其性价比优势可能随技术成熟和成本优化而显现 [4] 研发挑战与市场认知 - 不同人群在免疫系统状态、激素水平等方面的差异可能对抗体水平和免疫反应产生影响，需在临床试验中系统性评估 [3] - 市场调研显示公众对接种痤疮疫苗的必要性存在认知差异，这可能成为市场推广的挑战 [3]

公司业务举措 - 京东健康联合喜马拉雅及权威医生专家、药企发起“轻松控糖行动”，通过数字化、智能化服务提升糖尿病患者生活质量[1] - 公司提供一站式糖尿病管理服务，用户登录京东APP搜索“轻松控糖”即可获取专业便捷服务[1] - 京东健康与超过800家糖尿病用药领域药企合作，为患者提供从用药到健康管理的全周期服务[4] - 京东互联网医院汇聚三甲医院医生、营养师、药师构建全方位线上服务体系，糖尿病相关咨询量同比去年增长40%[4] - 京东到家快检链接上游试剂厂商和下游检验实验室，由执业护士提供空腹血糖、糖化血红蛋白等检测服务[4] - 京东护士到家针对行动不便患者推出糖尿病足压疮换药、动态血糖监测护理指导等服务[4] - 公司与赛诺菲联合成立“菲凡守护——糖尿病关爱中心”，提供在线问诊、用药指导、营养咨询与AI实时响应服务[4] 行业市场背景 - 中国糖尿病患病人数截至2024年已达1.48亿，预计2030年将接近1.7亿[3] - 目前医院就诊糖尿病患者仅是一部分，很多患者并不知晓自己患病，需要更多宣传手段实现早筛查早治疗[3] - 专家强调控制体重、保持乐观心态与规律运动是职场人群预防糖尿病的关键[3] - 1型糖尿病患者发病多在15岁以前，胰岛素治疗方案需根据年龄调整，且有遗传风险疾病应关注早期筛查[3] - 部分2型糖尿病患者通过强化生活方式干预与专业指导有望实现病情缓解[3] 未来发展方向 - 京东健康将继续协同政府、医疗机构、药企与社会各界，推动慢病管理服务向智能化、个性化、全周期方向升级[5] - 公司致力于助力“健康中国2030”目标实现，让“控糖上京东”成为更多糖尿病患者与家庭信赖的选择[5]

监管进展与产品定位 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会采纳了积极意见，建议批准Teplizumab用于延缓8岁及以上2期1型糖尿病成人及儿童患者向3期1型糖尿病的进展[1] - 若获批，该产品将成为欧盟首个疾病修饰疗法，有望改变已有百年历史的1型糖尿病治疗模式[3][5] - 该产品在美国、英国、中国、加拿大等多个市场已获批用于相同适应症[3] 关键临床数据 - TN-10二期研究数据显示，与安慰剂相比，Teplizumab将3期1型糖尿病的发病中位时间显著延迟了约两年[2] - 研究结束时，Teplizumab组中仍处于2期1型糖尿病的患者比例是安慰剂组的两倍（57% 对比 28%）[2] - 该研究是一项随机、安慰剂对照、双盲的关键性二期研究，共纳入76名8至45岁的参与者[4] 疾病背景与作用机制 - 1型糖尿病是一种进行性自身免疫疾病，其发展分为四个阶段，阶段2的特征是存在至少两种自身抗体且出现血糖异常[4][6] - 该产品是一种CD3导向的单克隆抗体，通过在疾病早期干预，旨在阻止疾病自然进展，延长患者不依赖胰岛素的时间[3] - 阶段3为临床期，患者需要开始每日进行胰岛素替代治疗[6] 公司战略与后续步骤 - 基于与欧洲药品管理局的沟通，公司目前将不会推进其针对新诊断3期1型糖尿病的申请，并正在评估下一步计划[3] - 公司在全球其他司法管辖区的额外监管审评仍在进行中[3] - 公司是一家研发驱动、人工智能赋能的生物制药公司，致力于改善患者生活并实现强劲增长[8]

财务业绩表现 - 2025年第三季度收入达到171.2亿元人民币，同比增长28.7% [2] - 非国际财务报告准则下净利润为19.0亿元，同比增长42.4% [2] - 业绩发布后股价报收68.75港元/股，上涨6.59% [2] 业务模式与战略定位 - 公司定位为"线上健康消费第一入口"，构建"超级医药供应链"体系 [2] - 业务模式结合全渠道履约的硬基建与医检诊药服务的软实力 [2][3] - 通过AI技术作为智能引擎，在产业端与消费端之间搭建供需桥梁 [2] 产业合作与创新药赋能 - 第三季度线上首发超30款创新药，数量达到今年上半年总和 [5] - 与礼来、信达生物、强生创新制药、卫材中国等知名药企深度合作 [4][5] - 与诺和诺德升级"健康生态联盟"，围绕预防、诊疗、健康管理打造全周期服务体系 [5] - 在进博会与11个国家21个顶尖医药品牌合作，推动全球健康资源落地 [6] 供应链能力与履约保障 - 在全国布局33个药品仓与22个专业冷链仓，覆盖400余座城市 [10] - 智能调度系统实现"就近发货"，发货时效提升20%，消费者平均收货时间缩减1.5天 [10] - 医药专用智能保温箱可实现2-8℃恒温72小时，全流程电子报告保障冷链药品安全 [10] - 双十一期间京东买药秒送服务中，感冒用药等四大品类成交额同比增长超220% [10] AI技术应用与服务创新 - 依托"京医千询2.0"医疗大模型底座，推出行业首个"AI医院1.0" [12] - AI导诊系统已服务超260万人次，完成5.4万余例病史采集，提供12.5万余次诊后咨询 [13] - AI医生"大为"30%的咨询来自深夜，用户好评率保持在98%以上 [14][15] - AI营养师"小晶"可独立解决超90%的基础营养咨询需求 [15] 细分市场与品类表现 - 双十一期间超7000个健康品牌成交额同比翻倍，超2500个医药品牌增速翻番 [7] - 流感用药在双十一期间同比上涨13倍 [10] - 罕见病关爱计划自2021年启动，服务我国约2000万罕见病患者群体 [8] - 医疗器械新品首发表现强劲，鱼跃安耐糖5代CGM血糖仪创下1.3万台销量纪录 [11]

公司核心进展 - 自主研发的甘精胰岛素注射液获得欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见 建议批准作为原研药Lantus® SoloStar®的生物类似药用于治疗糖尿病 [1] - 这是中国自主研发的甘精胰岛素首度获得欧盟监管机构积极意见 标志着中国生物制药出海迈出关键一步 [1] - 欧盟委员会将对积极意见进行审评 如通过批准 产品将在欧盟 冰岛 列支敦士登和挪威上市 [1] - 获得积极意见是公司国际化战略的重大进展 证明中国的药品研发与质量管理体系已与国际顶尖水平接轨 [1] - 此次进展正值公司甘精胰岛素产品长秀霖®上市20周年 是对公司长期坚守研发创新的重要肯定 [1] 市场与行业背景 - 欧洲地区20至79岁糖尿病患者人数已突破6560万 相关医疗支出近2000亿美元 [2] - 欧洲甘精胰岛素市场由原研企业赛诺菲占据主导地位 其相关产品2024年在欧洲销售额高达8.19亿欧元 [2] - 公司获得积极意见将有望改变欧洲市场格局 为欧洲患者带来更多用药选择 [2] 公司财务与战略表现 - 2025年前三季度 公司实现国内制剂收入26.24亿元 同比增长45.6% 显示出在国内市场的稳健复苏 [2] - 2025年前三季度公司海外销售收入达3.53亿元 同比增长45.5% 海外订单规模持续攀升 [2] - 在国内市场 公司在2024年国家胰岛素集采中实现了量质齐升 六款中标产品的协议量增长率达32.6% [2] - 此次获得CHMP积极意见不仅为单产品准入创造条件 也将极大提升公司在国际市场的品牌公信力 为后续多款胰岛素产品出海铺平道路 [2] - 随着欧盟监管环节取得关键进展 公司国内扎实复苏 国际加速开拓的双引擎发展格局已愈发清晰 为公司中长期成长打开更广阔空间 [3]

专利纠纷 - 三生国健已向国家知识产权局申请宣告麦济生物核心专利无效，直指其当家产品MG-K10的命脉 [1] - 纠纷源于2016年，曾任职于三生国健的员工创立麦济生物并提交IL-4R抗体专利申请，三生国健指控其为“职务发明” [1] - 2020年上海知识产权法院判决相关专利申请权归属三生国健，麦济生物核心产品MG-K10仍依赖同类技术 [1] - 证监会要求麦济生物说明专利纠纷是否构成上市实质障碍 [1] 财务状况 - 麦济生物至今无产品上市，营收从2023年的872.2万元骤降至2025年一季度的0元 [1] - 公司同期累计亏损达4.6亿元 [1] - 2023年底负债率接近700%，2025年3月仍高达166.83%，净资产持续为负 [1] - 公司高度依赖融资，若IPO受阻资金链将面临断裂风险 [2] 市场竞争格局 - IL-4Rα靶点领域竞争激烈，赛诺菲与再生合作的度普利尤单抗年销售额超百亿欧元 [2] - 国内市场康诺亚生物的司普奇拜单抗已获批三项适应症，康乃德生物的CBP-201已提交上市申请 [2] - 三生国健、恒瑞医药、智翔金泰等十余家企业均布局同一靶点，多数产品已进入临床后期 [2] - 2026-2027年IL-4Rα市场将进入洗牌期，MG-K10将面临价格战与渠道争夺等挑战 [2] 公司对比 - 三生国健凭借稳健营收、与辉瑞的巨额授权合作及自研产品进展持续扩大优势 [3] - 麦济生物面临专利、财务与市场竞争三重压力，IPO之路及后续发展面临严峻挑战 [3]

药物审批进展 - 公司甘精胰岛素注射液Ondibta获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，建议批准其作为Lantus SoloStar的生物类似药上市 [2] - 该药物适用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童的糖尿病 [2] - 最终上市许可决定预计将于明年初做出，覆盖欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威 [2] 药物基本情况 - 药品名称为Ondibta，通用名为甘精胰岛素，适应症为糖尿病，剂型为注射剂 [3] - 药物规格为3ml：100 units/ml（预填充注射笔），申请人为甘李药业欧洲有限责任公司 [3] - 甘精胰岛素为基础长效胰岛素，每天皮下注射一次，降糖作用时间持续24小时，具有血药浓度平稳无峰的特点 [3] 市场规模与竞争格局 - 2024年全球20-79岁糖尿病患者约达5.887亿人，欧洲地区患者达6560万人，约占全球患者规模的11.1% [3] - 欧洲地区20-79岁成年人口中糖尿病发病率为9.8%，糖尿病导致的总医疗支出为1.93千亿美元，患者人均年度支出为2,951美元 [3] - 在欧洲地区，甘精胰岛素的主要供货商为赛诺菲，其甘精胰岛素产品2024年全球销售额为28.55亿欧元，其中欧洲地区销售额为8.19亿欧元 [3] 公司研发投入 - 截至2025年9月30日，公司在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用9.36亿元人民币 [4]

公司股本与投票权信息 - 公司法定股本为24.549亿欧元 [1] - 截至2025年10月31日，公司已发行股份总数为1,227,469,992股 [1] - 截至2025年10月31日，不含库存股的实际投票权总数为1,348,747,993个 [1] - 截至2025年10月31日，含库存股的理论投票权总数为1,361,720,228个 [1] 公司基本信息 - 公司组织形式为法国股份有限公司（société anonyme） [1] - 公司注册地址为法国巴黎75017，大军团大街46号 [1] - 公司在巴黎商业和公司注册处的注册号为395 030 844 [1] 投资者信息获取渠道 - 相关信息可在公司官网的“法国监管信息”栏目下获取 [2] - 投资者关系部门联系邮箱为investor.relations@sanofi.com [2]