业绩与战略规划 - 公司计划在2026年将其解剖病理学销售团队规模增长25% [2] - 公司未来将聚焦精准诊断业务在罕见病与生殖健康领域的市场份额扩张 [2] - 公司的生物制药服务业务将继续拓展多组学平台订单 [2] 研发管线进展 - 治疗药物研发方面，007（头颈部癌）项目预计将推进至III期临床试验 [2] - 022（多器官癌）项目目前处于I期临床试验阶段 [2] - 公司研发支出可能较2025年翻倍 [2]

公司高层变动 - 赛诺菲于2月12日突然宣布首席执行官保罗·哈德森将于本月离职 由默克集团高管贝伦·加里霍于4月接任 [1] - 贝伦·加里霍将成为赛诺菲首位女性首席执行官 也是继葛兰素史克的艾玛·沃姆斯利今年卸任后 大型全球制药公司中唯一的女性首席执行官 [5] - 一些分析师和投资者猜测加里霍可能是一位过渡性首席执行官 其长处在于能够给组织施压以推动变革 [9] 新任首席执行官背景与评价 - 加里霍自2021年起担任德国默克集团首席执行官 曾是首位执掌德国DAX指数上市公司的女性 [1][5] - 她是一位临床药理学专家 职业生涯始于内科医生 以出色的运营执行力和注重细节著称 [8] - 有投资者评价她精力充沛 充满活力 应对自如 并对赛诺菲有深刻了解 [8] - 在担任默克制药业务负责人期间 她引领集团的供应链度过了新冠疫情 并监督了包括以39亿美元收购SpringWorks Therapeutics在内的多项交易 [5] - 有观点认为她的运营经验多于科学背景 [9] 公司面临的挑战与核心任务 - 新任首席执行官面临的核心任务是赢得投资者支持 加快公司停滞不前的药物研发进程 并在美国应对疫苗怀疑论 [1] - 公司大幅加码研发投入却迟迟未见成果 董事会的耐心已然耗尽 [1] - 开发新药是公司面临的最大问题 度普利尤单抗占公司收入的30%以上 而公司尚未找到一种药物能在2030年代初其专利到期后接替它 [2] - 疫苗业务占公司收入近五分之一 近年来销售额有所下滑 这与美国卫生部门对疫苗更不友好的态度有关 [2] 市场表现与投资者观点 - 赛诺菲的股价在过去一年里下跌了25% 在消息宣布的周四又收跌4.51% [1] - 投资者认为首席执行官变动表明研发转型已经失败或进展过于缓慢 加里霍的首要任务将是提高研发产出效率 [1] - 有投资者指出 加里霍在默克集团的任期内 公司股价出现明显下跌 且研发成果表现参差不齐 [1] - 在默克集团任期内 公司仅有三款新药成功上市 药物研发遭遇挫折 [8] 对新任首席执行官的期望与潜在影响 - 赛诺菲表示 加里霍曾在该公司工作多年直至2011年 她将为公司战略的实施带来更高的严谨性 [2] - 有评价称她在默克集团将一家受规则和等级制度束缚的公司转变为了一家更果敢 更高效的实体 并鼓励高管们要有勇气为自己的决策挺身而出 [8] - 有投资者高度评价她成功管理了业务横跨健康与科技领域的默克集团 并肯定她去年与美国总统唐纳德·特朗普达成的关键定价协议 [1] - 但投资者同时指出 在经历数次研发挫折后 这位首席执行官亟需加速推进创新进程以应对挑战 [1]

公司概况 * 公司为Edgewise Therapeutics (NasdaqGS: EWTX) [1] * 公司首席运营官Behrad Derakhshan出席会议 [1] 核心产品管线与关键里程碑 * **主要产品EDG-7500 (7,500)**：用于治疗肥厚型心肌病 (HCM)，包括梗阻性和非梗阻性患者 [5] * **CIRRUS Part D数据**：即将读出，将报告梗阻性和非梗阻性患者数据 [5][16] * **关键催化剂**：Part D数据读出、2026年第四季度启动III期临床试验 [5][46] * **潜在上市**：若一切顺利，预计2027年第四季度获批，2028年为首个完整营收年度 [62] * **第二款心脏产品EDG-15400**：针对射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF)，计划2026年下半年进入I期临床试验 [6] * **健康志愿者数据**：计划在2026年第二季度公布单次递增剂量和多次递增剂量研究数据 [48] * **HFpEF试验**：计划在2026年第三或第四季度启动，II期试验目标是显示NT-proBNP降低25%-30% [48][49] * **神经肌肉产品sevasemten**：用于治疗贝克尔型肌营养不良症 (Becker) [5] * **关键催化剂**：III期GRAND CANYON研究数据预计在2026年第四季度读出 [53] * **研究规模与把握度**：患者入组人数从120人增至175人，研究把握度为98%，以显示18个月时1.8分的改善，统计学显著性的临界点为0.8分 [56] * **患者依从性**：GRAND CANYON研究中患者脱落率非常低，99%符合条件患者加入了开放标签扩展研究并继续用药 [54] 产品差异化优势与临床策略 * **与CMI类药物机制不同**：EDG-7500是正性松弛剂，作用于舒张早期，改善心室充盈和心输出量，而CMI类药物主要作用于收缩期 [34][35] * **核心优势：左心室射血分数 (LVEF) 解耦**：EDG-7500的血浆浓度与LVEF下降无关，这使其与CMI类药物（因LVEF下降带有黑框警告）形成关键差异 [20][26][27] * 公司已通过超过2000次筛查测量，未发现心房颤动负担，且未观察到血浆浓度/剂量与房颤发生率之间的关系 [13] * **简化治疗与社区应用潜力**：由于无需担心LVEF下降，医生可以基于患者感受、功能（如NYHA分级、KCCQ评分）和生物标志物（如NT-proBNP）进行剂量优化，无需密集的超声心动图监测，这有利于在社区医疗机构推广 [24][25][26][36][39] * **注册策略**：公司计划在HCM领域全面投入，可能同时进行梗阻性和非梗阻性患者的III期研究，或探索单一研究加速获批的可能性 [37][40] * 在梗阻性患者中，即使作为第三款上市药物，公司认为其100毫克固定剂量4周的数据（89%患者梯度应答达标，约60%患者NT-proBNP降至正常范围，KCCQ改善23分，78%患者NYHA分级至少改善1级）仍具竞争力 [37] 监管沟通与风险缓解 * **心房颤动 (AFib) 问题**：公司已通过修订筛查标准（依赖核心实验室确认、将房颤病史回顾期从90天延长至180天、排除中重度二尖瓣狭窄患者）和实施连续心脏监测，积极应对早期试验中出现的房颤问题，并认为已取得巨大进展 [11][12][13] * **与FDA的沟通**： * **关于REMS（风险评估与减灾策略）**：公司已与FDA前官员沟通，基于EDG-7500与CMI机制不同且已积累大量数据的事实，争取仅需在基线和研究结束时进行超声检查，避免密集监测 [20][21] * **关于sevasemten**：FDA已认可GRAND CANYON作为单一注册研究，并接受North Star作为主要终点 [53] * **关于III期试验设计**：计划在获得Part D数据并与FDA进行II期结束会议后，确定最终方案 [40][45] * **Duchenne肌营养不良症 (DMD) 项目**：决策将在GRAND CANYON数据读出后进行，需与FDA商定主要终点和研究设计，同时为可能的III期研究准备试验中心 [65][66] 商业准备与市场展望 * **sevasemten的商业准备**：已开始搭建商业团队，由具有罕见病药物上市经验的CFO领导，并进行了风险可控的投入 [62] * **Becker市场潜力**：sevasemten有望成为历史上首款治疗贝克尔型肌营养不良症的药物，满足极高的未满足需求 [5] * **患者粘性与定价**：开放标签研究中99%的继续用药率表明患者感觉更好希望持续治疗，这有助于支持孤儿药定价并论证持续获益 [54][59] * **商业策略**：目标是获得广泛标签，在青少年诊断时即开始治疗，以延迟或防止功能衰退 [59] * **HCM市场定位**： * **梗阻性患者**：尽管可能晚于竞争对手上市，但凭借疗效和无LVEF下降的安全性，仍有改善空间，特别是在社区医疗场景 [24][37] * **非梗阻性患者**：机会巨大，KCCQ改善16分的数据已优于同类，且无LVEF限制允许剂量优化至最大疗效 [34][36][38] * **联合用药可能性**：与CMI类药物在梗阻性HCM中联用的可能性较低，更可能的情况是患者从CMI转向EDG-7500 [47]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確 性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部份內容而產生或因 倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 開 拓 藥 業 有 限 公 司 * KINTOR PHARMACEUTICAL LIMITED （ 於 開 曼 群 島 註 冊 成 立 的 有 限 公 司 ） （股 份 代 號：9939） 有關自願公告的補充公告 茲提述日期為2026年1月21日的自願公告（「該公告」）。除文義另有所指外，本 公告所用詞彙與該公告所界定者具有相同涵義。 董事會謹此提供進一步資料說明，防脫泡沫劑產品（「該產品」）為本公司化妝 品品牌KOSHINÉ旗下以KX-826為主要成分的產品之一。本公司謹此澄清，儘 管銷售代理協議為進一步推動本公司化妝品商業化提供了有利機會，但與本 集團的上市業務（即本公司核心產品KX-826及GT20029及其他管線產品的開發 及商業化）（「上市業務」）相比，該化妝品銷售業務目前規模較小，屬輔助性質。 謹此說明，該公告所披露的人民幣100百萬元銷售目標是按累計基準計量的長 期目標，而非預期於短期內達致 ...

文章核心观点 - 作者认为美国无法仅通过外交或激进政策遏制中国 真正的解决之道在于整顿美国内部经济与产业政策[3] - 中国在制造业、人工智能、电动汽车、药物研发等多个关键领域展现出强大竞争力 并对美国构成挑战[4][5][6] - 美国需要重新思考并制定连贯的产业政策 加大对未来科技产业的投资 并改革国内监管环境以提升竞争力[6][7] 中国在关键领域的竞争力 - **人工智能领域**：中国发电能力是美国的**两倍多** 部分数据中心电费仅为美国的一半 这助力其AI发展 例如Manus AI代理以超过**20亿美元**出售给Meta[4] - **电动汽车与先进制造**：小米公司仅用五年进军电动汽车行业 其工厂自动化程度高 福特CEO称中国车载技术“远胜”美国车型 是“最令人敬畏的事情”[5] - **工业机器人**：2024年中国安装的工业机器人数量几乎是美国的**九倍**[5] - **药物研发**：中国从药品授权许可净输入国转变为净输出国 其临床试验数量已超过美国[6] - **贸易表现**：尽管有关税 中国仍是世界最大出口国之一 去年贸易顺差创下**1.2万亿美元**的纪录[5] 美国面临的挑战与政策反思 - **产业政策矛盾**：特朗普政府政策前后矛盾 一方面试图削减基础研究等重要政府支出 另一方面又重视传统金属加工制造业[4][6] - **投资与监管不足**：美国需要扭转削减科学等领域投资的局面 同时关键矿产资源开发因许可证获取困难而受阻 需在不损害环境标准下发展采矿能力[7] - **国内经济整顿**：战胜中国的关键在于整顿国内经济 而非仅依靠加征关税或贸易协定 需通过如《芯片与科学法案》支持半导体等未来产业[7]

药物临床试验获批 - 公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意酮洛芬凝胶贴膏开展镇痛的临床试验 [1] - 该药品注册分类为化学药品3类，规格为每贴含酮洛芬30mg，适应症包括骨关节炎、肩周炎、肌肉痛等多种疾病的镇痛和消炎，给药方式为局部贴敷 [1] - 酮洛芬凝胶贴膏原研药由日本久光制药于1988年上市，目前尚未在国内上市，国内仅湖南九典制药股份有限公司的产品获批上市 [1] 药品市场情况 - 米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场酮洛芬凝胶贴膏的销售额约为4,958万元 [2] - 2025年上半年，中国三大终端六大市场酮洛芬凝胶贴膏的销售额已增长至约7,644万元 [2] 对公司的影响与研发前景 - 该产品获得临床试验批准，短期内对公司的财务状况和经营业绩不构成重大影响 [3] - 如研发项目进展顺利，将进一步丰富公司骨科慢病领域的产品管线，并与核心品种在治疗领域、终端渠道及目标客户方面形成协同互补 [3] - 药品研发具有周期长、投入大的特点，且受行业政策等多重不确定因素影响，存在研发推进及效果不达预期的风险 [3] - 药品能否获批上市、获批时间以及上市后的生产和销售情况均存在不确定性，对公司业绩产生影响的时间亦不确定 [3]

公司信息 * 涉及的上市公司为**AnaptysBio (NasdaqGS:ANAB)** [1] * 公司计划在**2026年第二季度**左右完成分拆，将业务一分为二，形成两家独立的上市公司 [4] * 分拆方式为：将生物制药业务（包含三个临床阶段项目）以**股息形式分配**给现有股东，股东在分拆后将按比例同时持有两家公司的股份 [4][24][26][28] * 公司进入2026年时拥有**3.1亿美元**现金 [51] 分拆计划与资本结构 生物制药公司 (NewCo) * 将包含三个临床阶段项目：**rosnilimab** (RA)、**CD122拮抗剂** (乳糜泻和EOE)、**ANB101** (BDCA2调节剂) [4][5] * 将获得至少足以完成CD122项目临床试验的现金，外加一定的运营资金 [5] * 若将所有现金注入该业务，其现金可支撑运营至**2028年** [51] * 绝大多数（若非全部）现有员工将转入新公司 [5] 特许权使用费公司 (RoyaltyCo) * 核心资产为两项特许权权益：**Jemperli** (来自GSK) 和 **imsidolimab** (授权给Vanda) [6] * 将成为一个**虚拟或半虚拟**的实体，运营所需资本很少 [36] * 公司有来自Sagard的**非追索权债务**，预计在**2027年中**还清 [38][40] * 管理层认为该业务价值被严重低估，去年已回购**超过10%** 的公司股份，并暗示分拆后应继续积极回购 [46] 核心资产与管线进展 特许权资产：Jemperli (GSK) * **近期表现**：GSK财报显示其销售额达**15亿美元**，并保持**连续季度环比两位数增长**，预计今年销售额可能达到**18亿美元** [6][8] * **增长动力**： * 主要适应症为子宫内膜癌，其**总生存期数据**是相对于Keytruda的竞争优势 [8][10] * 欧洲市场于2025年1月获批，正处于放量早期，增长潜力大 [10] * **2026年关键催化剂**：将读出直肠癌的关键试验数据（Phase 2 ORR达**100%**），以及dMMR结肠癌的Phase 2数据 [10][12] * **峰值销售指引**：GSK历史指引峰值销售额超过**20亿英镑**（约**27亿美元**），且仅子宫内膜癌和直肠癌单药疗法即可驱动该目标 [14] * **特许权费率**：阶梯式费率，销售额在**10亿美元**以内为**8%**，达到**25亿美元**时升至**25%** [15] * **知识产权**：化合物专利保护期至**2035/2036年** [14] * **潜在风险**：存在与Jemperli相关的**未决诉讼**，但据称不影响分拆 [16][21][23] 特许权资产：imsidolimab (Vanda) * Vanda已于2025年12月提交了针对GPP的BLA，并寻求加速批准 [6] * 预计**2026日历年**内将获得该第二个商业化资产的批准 [6] 临床管线资产：CD122拮抗剂 * **作用机制**：通过阻断IL-15和IL-2的信号传导，靶向表达CD122的细胞，与仅阻断IL-15的竞品形成差异化 [57] * **当前开发进展**： * **乳糜泻**：Phase 1b研究进行中，包含两个队列——** gluten激发队列**（诱导损伤）和**粘膜损伤治疗队列**（诱导愈合），数据预计**2026年第四季度**读出 [62][90][119][120] * **嗜酸性食管炎**：Phase 1b研究即将启动，数据预计在**2027年** [108][116][118] * **市场潜力**： * 美国有**超过200万**乳糜泻患者，其中约**100万**已确诊，约**25万**患者未严格遵守无麸质饮食 [97][99] * 目前该疾病无有效疗法，存在巨大未满足需求 [97][101] * **临床前数据**： * 在乳糜泻中，除靶向CD8细胞（与IL-15相同）外，还能靶向活化的CD4细胞 [66] * 在EOE的自发性嗜酸性粒细胞模型中，能完全预防嗜酸性粒细胞和ILC2s细胞的增加，效果优于其他机制 [70] * **给药方案探索**：临床前及Phase 1A数据显示持久的药效学作用，在乳糜泻试验中探索诱导后（第0、2、4周给药）至第12周活检的给药间隔，为未来**每3个月或更长的给药周期**提供了可能性 [88][92] 临床管线资产：ANB101 (BDCA2调节剂) * **竞争格局**：Biogen有一款一代BDCA2药物，正在开展**三项Phase 3试验**（SLE和CLE），其中两项SLE试验数据将于**2026年**读出，CLE试验数据预计**2027年初**读出 [121][123] * **差异化**：公司的分子**效力更强、半衰期更长**，对浆细胞样树突状细胞的耗竭谱系有差异 [125] * **开发策略**：将根据Biogen的临床数据结果，决定是跟进相同的自身免疫疾病适应症（如SLE、CLE）还是探索其他疾病领域 [129][132] 临床管线资产：rosnilimab (RA) * **最新进展**：已完成Phase 2b研究，计划在本季度（2026年第一季度）末与FDA召开**Phase 2结束会议**，以确定Phase 3方案规模 [138][140] * **资金计划**：正在寻求**战略资本、财务资本或组合**来推进RA的Phase 3项目 [140] * **归属**：基础情况是归入**生物制药公司**，但也有可能通过特殊融资结构将部分经济利益留在特许权公司 [142][144] * **优先级**：完成分拆是**第一优先**事项，为rosnilimab筹集资金是**第二优先**事项 [146] 其他重要信息 * CD122项目在**亲和力**和**结合表位**上与竞品有差异，且采用**皮下注射**给药 [152] * 公司提及CD122机制未来可能探索的疾病领域还包括**白癜风**和**特应性皮炎**，但目前并非开发重点 [59][74][80][82]

公司核心研发规划 - 公司公布了2026年关键研发规划，重点关注多项临床试验进展与平台验证 [1] 核心产品Barzol的临床进展 - 主打药物Barzol针对慢性自发性荨麻疹的III期研究预计于2026年7月完成患者入组，该数据公布是管理层最为期待的事件 [2] - 公司计划在2026年公布Barzol针对结节性痒疹和特应性皮炎的II期研究结果，以确定后续注册研究的给药方案 [3] - 公司将启动对Barzol在食物过敏、过敏性鼻炎等新适应症拓展潜力的评估 [5] 双特异性平台CDX622的研发进展 - 多剂量递增研究数据预计在2026年第三季度公布，皮下单剂量递增研究结果也计划在2026年内公布 [4] - 公司计划基于这些数据启动针对重度哮喘的机制验证研究 [4] 公司中长期战略 - 公司致力于验证其双特异性平台，并推动Barzol成为慢性自发性荨麻疹等疾病领域的首选药物 [6] - 商业化方面，计划在美国市场自主推进，美国以外市场则考虑寻求合作伙伴 [6]

公司战略与研发动态 - 恒瑞医药在互动平台表示，公司持续关注行业技术发展 [1] - 公司正结合新技术探索其在药物研发过程中的辅助应用 [1]

公司研发进展 - 公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批开展临床试验的药物为酮洛芬凝胶贴膏[1] - 该药物注册分类属于化学药品3类[1] 产品具体信息 - 产品规格为每贴（14cm×10cm），含膏体10g，含酮洛芬30mg[1] - 适应症包括骨关节炎、肩周炎、肌腱炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛的镇痛和消炎[1] - 给药方式为局部贴敷，每次一贴，一日2次[1]