**云顶新耀电话会议纪要关键要点总结** --- **1 公司及行业概述** - 云顶新耀专注于抗感染和肾病领域，核心产品包括依拉环素、耐赋康、Alpha 001等[2][3] - 公司股权结构稳定，由CBC控股，引入长线国际投资者，管理层经验丰富（CEO罗总、CFO何总）[2][6][7] - 目标2030年实现百亿收入，通过现有产品放量及拓展mRNA/CAR-T平台适应症[8][9] --- **2 商业化进展与核心产品表现** - **抗感染领域** - 依拉环素：2023年获批，2024年销售额超3亿元，2025年预计达10亿元[2][3] - 坦尼彭巴坦和F206等新产品布局中，巩固抗感染领域地位[2][3] - 新型四环素类药物（如依拉环素）广谱抗菌，2023年销售额1.2亿元，2024年达3.5亿元[12] - **肾病领域** - 耐赋康（IgA肾病）：2024年上市首年销售额3.5亿元，2025年预计10亿元，远期峰值40-50亿元[2][3][18] - 优势：唯一完成两年大型RCT的药物，显著改善EGFR（1.8-3 mL/min/1.73m²）[16] - Alpha 001（膜性肾病）：EB2a阶段数据优异，低/高剂量组免疫完全缓解率76.9%/81.8%，蛋白尿缓解率提升显著[20][21] --- **3 自研产品与技术平台** - **BDK ever 001**：摩圣数据惊艳，被视为best-in-class品种[2][4] - **mRNA肿瘤疫苗**：已启动IIT研究，获新药申请批件，初步数据积极[4][22] - **in vivo CAR-T疗法**：国内领先，2025年预计初步数据读出，获MNC收购验证（如AZ 10亿美元收购ISO Biotech）[22][23] - **一曲莫德（Etrasimod）**：收购自Arena Pharmaceuticals，FDA批准用于溃疡性结肠炎，拓展克罗恩病等适应症[24] --- **4 行业与竞争分析** - **抗感染市场** - 耐药率上升（如鲍曼不动杆菌对亚胺培南耐药率显著增加），新型抗生素需求迫切[10][11] - 依拉环素广谱抗菌，但对铜绿假单胞菌无效[11] - 坦尼彭巴坦市场规模150-200亿元，但集采可能压价[13] - **肾病市场** - IgA肾病中国患者400-500万，年新增10万，耐赋康领先竞品2-3年（斯帕森特未国内申报，泰它西普2026年上市）[14][19] - 膜性肾病国内患者200万，30%无应答或复发，Alpha 001填补需求空白[20][21] --- **5 重要数据与里程碑** - **销售额预测**： - 耐赋康2025年10亿元，远期峰值40-50亿元[2][18] - 依拉环素2025年10亿元[2][3] - **临床数据**： - Alpha 001蛋白尿缓解率低剂量组78%，高剂量组80%[21] - BDK ever 001摩圣数据惊艳[4] - **资本动作**：辉瑞67亿美元收购Arena Pharmaceuticals（一曲莫德原研方）[24] --- **6 潜在风险与挑战** - 抗感染领域集采政策可能影响坦尼彭巴坦等产品价格[13] - IgA肾病竞品（如泰它西普）未来可能分市场份额[19] - CAR-T/mRNA技术需进一步临床验证[22][23] --- **7 未来催化剂** - 耐赋康进入医保后的入院放量[18] - BTK抑制剂、CAR-T平台数据读出[25] - 一曲莫德适应症拓展及商业化[24] --- **注**：所有数据引用自原文，单位已统一为亿元（除特殊标注）。

Moderna (MRNA) Q2 2025 Earnings Call August 01, 2025 08:00 AM ET Speaker0Good day, and thankSpeaker1you for standing by. Welcome to Moderna's second quarter twenty twenty five conference call. At this time, all participants are in a listen only mode. After the speakers' presentation, there'll be a question and answer session. Ask a question during the session, you'll need to press 11 on your telephone.You will then hear an automated message advising your hand is raised. To withdraw your question, please pre ...

mRNA领域复苏迹象 - 2025年以来mRNA领域呈现复苏迹象 艾伯维斥资21亿美元收购体内CAR-T疗法公司Capstan Therapeutics [1] - BioNTech和Moderna等早期入局企业已建立成熟mRNA疫苗研发平台 肿瘤疫苗研发进展快者已进入二期临床阶段 [1] - 国内企业布局整体处于早期阶段 但云顶新耀等企业已开始崭露头角 [1] 云顶新耀mRNA技术平台 - 公司展示3款基于自研mRNA平台开发的产品：通用型肿瘤疫苗EVM14 个性化肿瘤疫苗EVM16 以及自体生成CAR-T项目 [1] - 技术平台整合AI算法与LNP递送系统两大核心能力 AI算法已完成三代升级 最新第三代算法整合UTR与CDS联合优化 大幅提升靶蛋白表达水平 [1] - LNP平台在可电离脂质和隐形脂质领域有专利布局 拥有超500种专有脂质库 可覆盖肿瘤 自免 代谢性疾病等多个领域 [2] 云顶新耀产品管线进展 - EVM14已完成中美双报 全球多中心I期临床试验预计2024年三季度完成首例患者入组 针对3种鳞状细胞癌 [2] - EVM16于2024年3月完成首例患者给药 初步数据显示低剂量即可激发特异性T细胞反应 免疫原性良好 [2] - 公司已与全球Top 20药企中的多家建立联系并签署保密协议 [2] 行业交易趋势 - 2024年以来全球肿瘤领域授权交易首付款中 中国资产贡献近50%份额 显示跨国药企对中国创新的认可 [2] - mRNA技术具备平台化优势 可覆盖多种难治性疾病 实现从分子筛选到信息设计的转变 [2] - 个性化肿瘤疫苗领域代表性交易包括Moderna与默克(2亿美元首付款+2.5亿美元期权) BioNTech与Genentech(3.1亿美元首付款) [3] - 自体CAR-T领域交易集中在2024年后 如阿斯利康10亿美元收购EsoBiotech 艾伯维21亿美元收购Capstan [3] 云顶新耀BD策略 - 公司不急于完成BD交易 坚持做"正确的BD" 2024年底现金储备16亿元 可支持未来1-2年mRNA产品开发 [3] - 临床数据阶段授权价值显著高于临床前阶段 如EsoBiotech仅1例患者数据即获10亿美元估值 [3] - 公司mRNA平台已有动物数据 安全性更优 与全球前20药企保持深入接触 拥有较多选择权 [4]

公司动态 - 云顶新耀股价近期表现亮眼，6月以来累计涨幅逾60%，刷新逾4年高点 [2] - 中金公司维持"跑赢行业"评级并将目标价提升至80港元，反映对伊曲莫德商业化潜力的积极预期 [2] - 公司于2025年3月启动嘉善工厂生产建设项目，支持伊曲莫德本地化生产 [6] 产品进展 - 伊曲莫德全球4年长期安全性随访数据在AOCC 2025年会上公布，覆盖超千例患者 [1] - 亚洲III期注册临床研究显示：52周黏膜愈合率52%，黏膜完全正常化46% [2] - 整合多项全球临床试验数据（共1196例患者），4年不良反应暴露矫正发生率仅1.63每人年 [3] - 全球Ⅲ期临床证实：快至2日症状应答，100%无激素缓解，70%患者维持疗效至少52周 [4] - 伊曲莫德已被纳入2025年美国胃肠病学会(ACG)成人UC临床指南一线治疗推荐 [6] 商业化前景 - 业内预测伊曲莫德销售峰值有望达50亿元，将成为公司业绩增长重要引擎 [1] - 中国大陆NDA正在审评中，预计2025年底至2026年初获批 [1] - 已在新加坡、中国澳门、中国香港获批上市，韩国上市申请获受理 [6] - 通过"港澳药械通"政策进入粤港澳大湾区内地9市 [6] - 中国UC患者数量预计从2024年80万人增至2030年100万人 [4] 技术优势 - 伊曲莫德作为每日一次口服药物，便捷性显著优于注射剂或生物制剂 [6] - 新一代高选择性S1P受体调节剂，通过调节免疫和炎症发挥作用 [6] - 在亚洲人群中显示出深度黏膜愈合疗效，证实其创新疗法优势 [1] 市场认可 - 股价创新高反映市场对"mRNA技术突破+商业化兑现"逻辑的认可 [7] - 公司在mRNA技术平台、肾科疾病、感染性疾病及自身免疫性疾病领域持续拓展 [7]

自体生成CAR-T疗法行业动态 - 全球制药巨头艾伯维以21亿美元收购自体生成CAR-T细胞疗法开发商Capstan Therapeutics 创下2025年细胞治疗领域最高交易纪录 [1] - 阿斯利康以10亿美元收购EsoBiotech 押注基于慢病毒载体的自体生成CAR-T疗法 [2] - 港股上市公司云顶新耀公布基于tLNP系统开发的自体生成CAR-T项目 已在人源化小鼠肿瘤模型和非人灵长类动物模型中取得临床前验证 [1] 自体生成CAR-T疗法技术优势 - 相比传统CAR-T疗法 自体生成CAR-T为现货型产品 可实现大规模生产 患者无需进行淋巴耗竭化疗 [4] - mRNA技术可将药物开发从分子筛选转变为信息设计 利用人体自身生成药物 [4] - 行业预测显示单次治疗成本可能比目前商业化CAR-T疗法低一个数量级 [4] 自体生成CAR-T技术路线 - 目前主要形成慢病毒载体与RNA递送两大技术路线 [5] - 慢病毒载体优势在于可实现持久CAR表达 疗效可能维持数年 但靶向性不足 [5] - RNA递送采用脂质纳米颗粒等非病毒载体 安全性高 规避基因组整合风险 [5] 自体生成CAR-T技术壁垒 - 需拥有自主知识产权的阳离子脂质 [5] - 精准递送技术要求苛刻 需靶向脾脏及外周T细胞 避免肝脏表达CAR-T带来的安全隐患 [5] - 抗体偶联技术要求高 需保证脂质纳米颗粒抗体数量一致 突破规模化生产难题 [5]

公司股价表现 - Moderna股价在一周内上涨超过12% 成为近期热门股票 [1] - 实验室积极进展是推动股价上涨的重要因素 [1] 流感疫苗研发进展 - mRNA-1010季节性流感疫苗三期临床试验显示 其免疫反应强于市场现有标准流感疫苗 [2] - 公司CEO称该成果是"降低老年人流感负担努力的重要里程碑" [5] 疫苗审批动态 - 5月撤回COVID-19/流感联合疫苗的FDA申请 承诺将基于独立试验数据重新提交 [4] - 伴随mRNA-1010数据公布 公司将重新提交联合疫苗申请 [4] 研发管线展望 - 公司拥有多项值得关注的开发项目 未来可能带来更多投资吸引力 [6] - 单独流感疫苗虽取得进展 但不足以成为独立买入理由 [5]

mRNA技术平台价值重估 - mRNA技术从新冠疫苗转向更广泛治疗领域 公司展示AI+mRNA自主平台及肿瘤、自身免疫疾病管线进展 [2] - 行业巨头辉瑞、拜恩泰科、莫德纳因mRNA新冠疫苗2021年营收分别达1898亿欧元、18471亿美元 但2023-2024年营收腰斩至68亿/32亿美元 拜恩泰科2024年净亏损7亿欧元 [3] - 2025年行业拐点显现 拜恩泰科mRNA个性化肿瘤疫苗治疗胰腺癌试验显示复发风险降低86% 莫德纳首个mRNA肿瘤疫苗商业化推进股价单日涨1594% [4] 云顶新耀mRNA技术布局 - 公司基于加拿大Providence技术平台升级形成自主mRNA平台 布局个性化疫苗(EVM16)、现货疫苗(EVM14)、自体生成CAR-T三大管线 [5] - EVM16临床前数据与莫德纳/拜恩泰科效果相当 2025年3月首例患者给药显示低剂量即可激发T细胞反应 股价单日涨2012% [4][6] - EVM14靶向5种肿瘤抗原的通用型设计 成本可降至单抗水平 计划2025年Q3启动全球多中心I期临床 [7] 核心技术突破 - 公司建立自主LNP递送技术平台 拥有500+种专有脂质库 解决mRNA易降解问题 [8] - 开发"妙算"AI算法系统 完成三代升级 可识别已知及新型肿瘤抗原 与莫德纳mChat、拜恩泰科InstaDeep形成竞争 [9][10] - 浙江嘉善GMP基地投产 实现mRNA药物全流程本土化生产 模块化设计支持个性化/通用型疫苗快速切换 [11] 商业化与战略 - 2024年公司营收增长461%至707亿元 通过依嘉、耐赋康、维适平三款引进药物实现商业化盈利 峰值销售额预计达15亿/50亿/50亿元 [11] - 坚持License In+License Out双轮驱动 mRNA平台与全球Top20药企接洽 保持BD合作主动权 [12] - 全球mRNA市场预计以168%年复合增速增长 2023年4683亿美元至2028年1018亿美元 [13]

mRNA技术在肿瘤治疗中的应用 - mRNA新抗原疫苗在胰腺癌治疗中展现出潜力，通过诱导长效、功能性的T细胞反应，有望为癌症免疫治疗带来新希望 [1] - mRNA技术通过特定编码的mRNA序列进入细胞后，刺激T细胞和B细胞产生针对肿瘤细胞的特异性免疫反应，并能形成免疫记忆，有效降低肿瘤复发风险 [1] - CD8或CD4的T细胞会形成对肿瘤细胞的攻击，包括产生抗体和细胞毒的毒素来攻击肿瘤细胞 [1] mRNA技术的优势与挑战 - mRNA技术将药物开发从"分子筛选"转变为"信息设计"，使人体成为生产蛋白药物的智能工厂 [2] - mRNA技术具备覆盖多种难治性疾病的药物开发能力，包括肿瘤、自免、代谢性疾病、传染病和罕见病 [2] - 递送系统是mRNA技术的主要壁垒，体外合成的mRNA直接进入人体易被降解，需要通过修饰碱基和加帽、加尾技术降低副作用 [2] 国内企业在mRNA技术领域的突破 - 公司已建立并持续优化自主的LNP递送技术平台，在可电离脂质和隐形脂质方面有专利布局 [2] - 公司自研的第三代AI mRNA序列算法可筛选出高表达的mRNA序列，在抗原序列设计这一核心环节取得突破 [2] - AI技术赋能的第三代算法模型实现了靶蛋白表达水平大幅提升 [3] 公司在mRNA肿瘤药物研发的进展 - 公司正在推进mRNA肿瘤药物研发，其中EVM16是个性化mRNA肿瘤疫苗，已于2025年3月完成首例患者给药 [3] - EVM14是通用型现货肿瘤治疗性疫苗，靶向5种肿瘤相关抗原，拟用于鳞状细胞癌的治疗 [3]

mRNA行业技术发展 - mRNA技术从传统小分子拓展至大分子、细胞疗法与mRNA疗法，在新冠疫情期间通过疫苗研发迅速完成商业化验证 [1] - mRNA肿瘤疫苗有望成为泛癌种、高可及性、现货化与个性化兼具的新型肿瘤免疫疗法，市场潜力达数百亿美金 [1] - mRNA技术应用边界不断拓展，包括治疗性疫苗、肿瘤免疫、蛋白替代疗法、再生医学等领域，其中肿瘤免疫是继疫苗后第二大应用领域 [4] 全球mRNA巨头动态 - BioNTech通过战略收购布局ADC、PD(L)1/VEGF双抗等肿瘤管线，并斥资12.5亿美元收购CureVac强化mRNA癌症免疫疗法全链条能力 [1] - Moderna全力押注mRNA技术但发展态势喜忧参半，新冠疫苗收入显著下滑，2024年第四季度收入同比锐减66%，全年净亏损36亿美元 [6] - BioNTech 2024年收入下滑至27.51亿欧元，净亏损6.65亿欧元，2025年第一季度收入仅2亿欧元，净亏损4亿欧元 [7] mRNA技术优势与挑战 - mRNA疫苗具备安全性高、研发周期短、生产效率高、免疫原性强与生产成本更低五大优势 [3] - 2021-2024年Pfizer/BioNTech和Moderna的mRNA新冠疫苗累计销售分别达911亿美金和459亿美金 [3] - mRNA疫苗不良反应总体可控，但业界对其安全性仍有质疑 [3] 中国mRNA产业发展 - 中国mRNA赛道呈现冰火两重天格局，既有明星药企退场，也有企业加速布局 [8] - 立康生命科技的肿瘤新生抗原mRNA疫苗LK101注射液获美国FDA临床试验批准，为中国首个在FDA获批的肿瘤mRNA疫苗 [8] - 艾博生物覆盖多种KRAS突变的mRNA肿瘤疫苗获美国FDA临床试验批准 [9] mRNA技术未来前景 - mRNA技术将药物研发从传统模式革新为"编码核酸序列"的信息设计模式，开启"药物即信息"新时代 [5] - 肿瘤治疗被视为mRNA技术的第二增长曲线，但商业价值兑现时间仍不确定 [7] - 中国mRNA企业能否通过商务合作实现快速变现备受关注 [9]

公司股价表现 - 6月30日股价上涨8.74%，近7个交易日累计上涨28.6% [1] - 当前股价62.2港元，市值203亿港元 [1] mRNA技术平台与产品管线 - 展示三款mRNA平台产品：通用型现货肿瘤疫苗EVM14、个性化肿瘤疫苗EVM16、自体生成CAR-T项目 [1] - EVM14靶向5种肿瘤相关抗原，适用于鳞状细胞癌，可实现"现货型"生产 [3] - EVM16在小鼠模型中验证疗效，与PD-1抗体联用有协同作用，已完成首例患者给药 [3] - 拥有超过500种内部专有脂质库，覆盖疫苗及CAR-T项目需求 [8] 研发进展 - EVM14全球多中心I期临床试验(EVM14 C101)即将启动，预计2025年Q3完成首例患者入组 [1][3] - 嘉善工厂6月9日放行首批GMP临床试验样品，8月中旬运抵美国临床中心 [1] - 合作临床中心包括美国MD Anderson癌症中心和上海市胸科医院 [3] 商业策略 - 与全球Top 20药企建立接洽，BD策略聚焦国际伙伴资源 [1] - 公司在BD方面"有选择权"，等待最佳时机追求最大回报 [1] - mRNA平台已成为国际药企关注焦点 [4] 行业竞争格局 - 海外龙头企业如Moderna的mRNA-4157已进入临床III期，有望2027年商业化 [5] - 国内十余家企业布局mRNA肿瘤疫苗，大多处于临床早期阶段 [5] - 公司优势在于构建了从抗原设计到规模化生产的完整产业链平台 [7] 市场规模预测 - 中信证券预测2035年全球mRNA肿瘤疫苗市场规模达210亿美元 [7] - 中国市场规模预计达100亿元人民币 [7] 技术壁垒 - 递送系统是主要瓶颈，LNP供应商少且存在专利纠纷 [8] - 公司已建立自主LNP递送技术平台，在可电离脂质和隐形脂质方面有专利布局 [8]