ASC30口服剂型IIa期临床进展 - ASC30每日口服剂型减重适应症13周IIa期研究已完成125名患者入组 预计2025年Q4读出顶线数据[1] - 研究评估两种每日一次口服制剂(ASC30片和ASC30片A1) 主要终点为第13周体重变化百分比[1] - 制剂起始剂量1mg 目标维持剂量分别为20mg/40mg(制剂1)和20mg/40mg/60mg(制剂2)[1] - 化合物专利保护期至2044年 覆盖美国和全球市场[1] ASC30临床数据优势 - 口服剂型Ia期显示4周最高减重6_5% 优于礼来Orforglipron同期的3_4%减重效果[2] - 皮下注射月制剂已完成美国IIa期首例患者给药 采用储库型制剂技术[2] - Ib期数据显示皮下制剂半衰期达36天 优于安进AMG133的药代动力学表现[2] 其他在研管线BD潜力 - ASC47为THR-β靶点减脂增肌药物 每月皮下注射一次 与GLP-1药物联用可改善肌肉流失[3] - ASC50是全球临床阶段稀缺的IL-17口服小分子 针对需长期用药的银屑病领域[3] - 目前仅3款银屑病IL-17小分子进入临床 ASC50临床前数据已显示潜在疗效优势[3] 财务与估值 - 维持2025-2027年营收预测0/0_4/1亿元人民币[3] - 基于FCFF模型上调目标价至14_02元人民币[3]

艾美公司2025年第二季度电话会议纪要分析 公司概况 - 公司名称：艾美公司（礼来公司）[1] - 会议时间：2025年8月7日[1] 财务表现 2025年第二季度业绩 - 毛利率达85%，同比增长3个百分点，主要受益于生产成本降低和产品组合优化，部分被价格下降抵消[2] - 非GAAP业绩利润率达40.5%，同比增长超6个百分点[2] - 每股收益增长61%至6.31美元，包含收购IPR和折旧的负面影响14美分[2][4] - 营销、销售和管理费用增加30%，研发费用增加23%，主要由于后期资产费用增加和早期研究额外投资[4] 区域收入表现 - 美国市场收入增长38%，主要得益于赛班销量增长，但受8%价格下降影响[2][5] - 欧洲市场收入增长77%（恒定汇率），反映蒙大拿业务强劲增长[2][5] - 中国市场收入增长19%（恒定汇率），主要得益于蒙大拿业务销量增加[2][5] - 其他地区收入下降1%（恒定汇率），受去年同期蒙大拿新市场发布影响[2][5] 未来预期 - 预计2025年收入在600至620亿美元之间[3][13] - 预计非GAAP业绩利润率在43%至45.5%之间[3][13] - 预计每股收益在21.75美元到23美元之间[3][13][14] - 下半年产能预计至少达到2024年下半年的1.8倍[3][14] 产品表现 核心产品 - 蒙大拿(Montana)实现52亿美元全球销售，在美国已成为2型糖尿病总处方量市场领导者[12] - 七号品牌(Seven)在美国减肥市场占据总患者2/3市场份额[12] - 高级(Advanced)全球销售在第二季度增长12%，美国处方量增长454%，国际量增长18%[10] 新产品进展 - 卡西拉新剂量时间表获美国FDA批准[6][7] - 推出12.5毫克和15毫克单次使用剂型小瓶装产品[12] - 从7月1日起，CBS药房福利管理公司将七号从其模板处方保险计划中排除，可能影响第三季度销量增长[12] 研发进展 临床项目 - 启动多个新临床项目，增加研发投资[6] - 完成对Site One Therapeutics的收购，扩大无阿片类疼痛项目组合[6] - 收购Verb Therapeutics，为心血管疾病带来新的基因治疗药物[6] - Surpass CDOT三期试验针对2型糖尿病和心脏病患者取得积极结果[7] - Brewing CLL 314三期试验宣布积极结果，对CLL和SLL治疗是重要进展[7] 肥胖治疗 - 阿特恩(Attern)一期试验显示，肥胖患者服用最高剂量药物后体重减轻超过27磅(12.4%)[8][15] - 安全性和耐受性与注射型GLP-1类药物一致[8] - Groupon在FURTHER研究中达到所有次要终点指标，包括改善血压、胆固醇和炎症等代谢健康关键指标[8] - 计划在全球范围内提交申请应对全球肥胖挑战[8] 心血管代谢 - 三氮嗪食欲抑制剂心血管结局试验显示： - 降低主要不良心血管事件风险28%[3][15] - 全因死亡率降低39%[3][15] - 提供肾脏保护效益及降低整体死亡风险[15] - 启动针对1型糖尿病患者使用GLITTER的新3期试验[15] - LEBRON 2期3期试验初步结果显示，在72周后参与者平均减重7.8%至12.4%[15] 肿瘤学 - 慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤治疗取得积极进展[10] - 高级(Advanced)成为高危早期乳腺癌的标准护理[10] - 普瑞托布汀(Pretobtinib)达到反应率的主要终点，与对照药物相比具有非劣效性[18] 神经科学 - Kisana稳步推进其发布轨迹[11] - 在美国，由宠物驱动的诊断增长强劲，血液检测也在加速[11] - 在欧洲，预计将在2025年晚些时候获得批准并上市[11] 市场策略与定价 患者成本控制 - 通过Lily Direct模式提供更实惠药品，领先减肥药价格降幅超50%[9] - 降低胰岛素价格70%，确保患者每月只需支付35美元[9] - 在欧洲谈判到广泛可及价格，使患者自付费用较低[9] 定价政策 - 支持政府立场，认为医疗研究成本需更公平分担[9] - 呼吁改革美国制药市场以降低消费者成本并减少繁文缛节[9] - 预计会像其他慢性药物一样出现个位数的净价下降，同时保持合理列表价格[22] 行业趋势与挑战 市场环境 - 美国总体锚定锡增长达到42%，莉莉的增长超过两倍[22] - 加拿大仿制药品可能带来逆风，但整体自付和承保市场仍然表现健康[24] - 美国雇主为员工提供抗肥胖药物保险覆盖比例稳定在50%到55%之间[25] 全球定价平衡 - 从长远看，美国和欧洲之间需要重新平衡定价，以合理分担研发成本和风险[32][35] - 渐进式做法更合适，环境突然变化难以持续[35] - 支持直接面向消费者渠道，为无保险者提供出口并为消费者、雇主提供价格透明度[35]

财务数据和关键指标变化 - Q2营收达3950万美元 环比增长39% [17][24] - 非GAAP运营费用为8610万美元 较Q1减少1200万美元 [25] - 毛利率保持87% 与上季度持平 [28] - 现金及等价物余额为15亿美元 预计可支撑至2026年实现盈利 [29] - 2025全年营收指引上调至165-175亿美元 高于分析师预期的16亿美元 [18][24] 各条业务线数据和关键指标变化 - Vlequesna处方量达58万份 14周内增长49% [6] - Q2处方量17.3万份 环比增长36% [7] - 零售渠道占比68% 略低于上季度 [7] - 医保覆盖率超80% 半数仅需单步审核 [7] - 29300名HCP开具处方 较Q1增长24% [8] - 胃肠科医生处方量是初级医生的2倍 [10] 市场数据和关键指标变化 - 胃肠科医生贡献70%处方量 [9] - 销售资源重新分配 聚焦胃肠科医生 [11] - 移除2万名未开处方的初级医生目标 [11] - 新增全部胃肠科医生至销售名单 [11] - 现金支付选项为Medicare患者提供增量 [8] 公司战略和发展方向 - 战略重心转向深度开发胃肠科医生 [11] - 计划Q4启动EOE二期临床试验 [16] - 公民请愿获FDA支持 专利保护延至2032年5月 [15] - 预计2026年实现盈利 [31] - 成本削减计划包括减少DTC广告和第三方支出 [60][62] 经营环境和未来前景 - 30-40%GERD患者对PPI治疗反应不足 [21] - 预计2-3季度后销售策略调整将显效 [13] - 胃肠科市场潜力超10亿美元 [50] - EOE适应症可能带来额外6个月专利保护 [17] - 三重包装供应问题仅影响1%营收 [19] 问答环节 销售策略调整影响 - 新销售名单7月生效 移除未开处方的初级医生 增加全部胃肠科医生 [34] - 预计2-3季度后显现效果 因需多次拜访建立关系 [41] - 胃肠科市场本身具备10亿美元潜力 不依赖初级医生 [50] 成本削减细节 - 主要削减DTC广告和第三方供应商支出 [60] - Q3非GAAP运营费用将低于6000万 Q4低于5500万 [26] - 2026年费用可能略高于5500万 因临床试验投入 [65] EOE开发计划 - 二期试验聚焦成人 为三期儿科研究铺路 [75] - PPI是目前EOE一线疗法 但无明确疗效数据 [72] - 可能改变EOE治疗范式 [73] 处方渠道分布 - 不刻意平衡零售与BlinkRx比例 两者均保持增长 [89] - Medicare患者现金支付标准为50美元 [93] - 商业保险患者自付25美元 [95] 国际市场策略 - 目前专注美国市场 暂未规划欧洲和加拿大上市 [81] - 欧洲合作伙伴谈判处于早期阶段 [82]

核心观点 - 百济神州2Q25业绩超预期 收入和盈利均高于市场预期 公司上调2025年全年收入、毛利率及现金流指引 维持买入评级并上调多市场目标价 [1][2][3][6] 财务表现 - 2Q25总收入达13.15亿美元 同比增长41.6% 环比增长17.7% 产品收入13.02亿美元 同比增长41.4% 环比增长17.5% [2] - GAAP经营利润8789万美元 经调整经营利润2.75亿美元 GAAP净盈利9432万美元 经调整净利润2.53亿美元 连续两个季度实现GAAP盈利 [2] - 产品毛利率提升至87.4% 同比增加2.4个百分点 环比增加2.2个百分点 [2] - 经营性现金流入2.64亿美元 较1Q25的4408万美元大幅提升 自由现金流达2.2亿美元 [2] 业绩指引 - 2025年总收入指引从49-53亿美元上调至50-53亿美元 [3] - GAAP毛利率指引从80%+中位区间上调至80%+中高位区间 [3] - 现金流指引从正向经营性现金流上调至正向自由现金流 [3] - GAAP经营费用维持41-44亿美元指引 GAAP经营利润维持正值指引 [3] 产品表现 - 泽布替尼2Q25销售额9.5亿美元 同比增长49% 环比增长20% [4] - 美国市场销售额6.84亿美元 同比增长42.7% 环比增长21.4% 受益于药价提升约4%及医保Part D改革 [4] - 欧洲市场销售额1.5亿美元 同比增长84.9% 环比增长29.9% 主要得益于德国等主要市场份额提升 [4] - 中国市场销售额8330万美元 同比增长31% 环比增长2.7% [4] 研发管线进展 - Sonrotoclax(BCL2抑制剂)：中国已递交R/R CLL和R/R MCL适应症NDA 预计1H26获加速批准 全球R/R MCL二期数据2H25读出 [5] - BGB-16673(BTK CDAC)：2H25启动R/R CLL三期头对头试验 2026年读出二期数据并提交NDA [5] - 泽尼达妥单抗(HER2双抗)：2H25读出1L HER2+胃食管腺癌3期PFS数据 [5] - 泽布替尼：2H25读出MANGROVE TN MCL 3期PFS中期数据 片剂有望在欧洲获批 [5] - TEVIMBRA：2H25有望获得新辅助肺癌欧洲批准 [5] - 早期资产：BGB-43395(CDK4抑制剂)2026年启动两项三期试验 多款早期资产2H25公布POC数据 [5] 估值与评级 - 2025E/2026E/2027E经调整Non-GAAP净利润上调至8.4/9.5/12.1亿美元 [6] - 基于DCF估值(WACC 7.5% 永续增长率3%) 上调美股目标价至349美元 港股目标价至211港元 A股目标价至276元 [6] - 维持买入评级 [1][6] 机构评级 - 最近90天内共有7家机构给出评级 其中买入评级6家 增持评级1家 [10] - 过去90天内机构目标均价为230.12元 [10]

财务业绩 - 第二季度调整后每股收益6.02美元 同比增长21% 超出市场预期的5.24美元 [1] - 季度销售额91.8亿美元 同比增长9% 超出华尔街预期的88.7亿美元 [1] - 产品销售额增长9% 主要由13%销量增长驱动 部分被3%净销售价格下降抵消 [2] - 15款产品在第二季度实现至少两位数销售额增长 [2] 业绩指引 - 上调2025财年调整后每股收益指引至20.20-21.30美元 此前为20.00-21.20美元 市场预期为20.89美元 [3] - 上调销售额指引至350-360亿美元 此前为343-357亿美元 市场预期为352.9亿美元 [3] 股价表现 - 尽管业绩超预期 公司股价周三下跌5.10%至284.97美元 [1][7] - 年初至今股价仍上涨15% 但波动较大 因投资者对MariTide临床进展存在分歧 [5] 研发管线 - 实验性减肥药MariTide获得投资者高度关注 目前正在进行2b期慢性体重管理研究 [4] - 针对2型糖尿病的MariTide二期研究正在进行中 两项研究数据预计都将在2025年第四季度公布 [4][5] - 分析师认为试验主要关注维持期设置 可能无法解决投资者持续争论的耐受性关键问题 [5] 产品组合 - 包括Repatha、Evenity、Blincyto、Tezspire、Imdelltra和Uplizna在内的多款产品取得显著临床和商业成功 [6] - 面临近期逆风 包括2025年5月底推出的Prolia和Xgeva生物类似药 以及生物类似药业务获取更多市场份额的困难 [6] 市场前景 - 分析师重申跑赢大盘评级 认为未来6-12个月的临床催化剂将为公司长期增长前景提供重要动力 [6] - 减肥药市场存在重大机遇但竞争格局激烈 MariTide可能具备差异化特征 [5][6]

**行业与公司概述** - 行业：生物医药（血液瘤领域） - 公司：亚盛医药（纳斯达克上市） --- **核心产品与市场表现** - **奥雷巴替尼（BCR-ABL抑制剂）** - 2024年销售额2.41亿元，预计2025年翻倍增长[3] - 针对T315I耐药患者，安全性优于帕纳替尼（心血管毒性更低）[11][13][15] - 国内销售峰值预计20亿人民币，海外峰值20-30亿美元（武田分成双位数）[4][18] - **利沙托克拉（2,575，BCL-2抑制剂）** - 2025年7月国内上市，已提交CLL适应症申请，计划拓展MDS、MM等竞争较少适应症[2][6] - 全球第二款BCL-2抑制剂，安全性优于维奈克拉（爬坡更快、血液学毒性更低）[2][19][24] - 预计销售峰值30-40亿美元[19] --- **研发与临床进展** - **2,575适应症拓展** - AML患者ORR达83.3%，难治/复发性AML ORR 43%[2][23] - 维奈克拉耐药AML患者ORR 31%[23] - MDS适应症潜力大（维奈克拉临床试验失败，2,575安全性优势显著）[10][24] - **临床试验策略** - 2,575采用后线切入策略（对比化疗），缩短上市周期[4][22] - 索托卡拉（百济神州）选择头对头试验，进度滞后[20][22] --- **合作与资本运作** - **武田制药合作** - 2024年达成13亿美元授权协议（含1亿美元选择权付款）[2][5] - 预计2026年6月支付3亿美元行权费用[5] - **资本市场** - 2025年1月登陆纳斯达克，便利国际融资与BD合作[9] --- **竞争格局** - **TKI药物市场** - 奥雷巴替尼在T315I耐药市场替代帕纳替尼（安全性优势）[11][13][15] - 一代TKI（伊马替尼）受仿制药冲击，二代TKI（达沙替尼、尼洛替尼）占据部分市场[11] - **BCL-2抑制剂竞争** - 维奈克拉2023年销售额20多亿美元，2,575凭借安全性差异化竞争[19][24] - 潜在竞争者：索托卡拉（百济神州）、诺诚健华类似药物（进度滞后）[20][21] --- **其他重要信息** - **管理团队** - 杨大俊博士领导，核心团队包括翟一帆博士等资深研发人员[7] - **基因突变与用药** - 血液瘤患者需关注BCR-ABL突变（50%-65%耐药患者存在突变）[12] - **海外市场规划** - 推进ALL伴随费城染色体阳性适应症，扩大国际影响力[14] --- **数据与预期总结** | 指标 | 数据/预期 | 来源 | |---------------------|-----------------------------------|------------| | 奥雷巴替尼2024销售额 | 2.41亿元 | [3] | | 奥雷巴替尼海外销售峰值 | 20-30亿美元 | [18] | | 2,575 AML患者ORR | 83.3%（初治），43%（难治/复发） | [2][23] | | 维奈克拉2023销售额 | 20多亿美元 | [19] | | 武田合作总金额 | 13亿美元（含3亿美元行权费） | [2][5] |

股价表现 - 和誉-B(02256)绩后涨近7%，截至发稿涨4.02%，报10.87港元，成交额1.46亿港元 [1] 财务业绩 - 上半年收入6.12亿元人民币，同比增加23.1% [1] - 期内经调整利润3.36亿元，同比增加56.03% [1] - 净利润3.28亿元，同比增加58.84% [1] - 收入主要来自默克的授权收入 [1] 股份回购 - 截至2025年6月30日止6个月，公司共购回954.5万股股份，累计金额7530万港元 [1] - 2024年合计购回2259.4万股股份，累计金额6870万港元 [1] 研发进展 - 新型PRMT5*MTA抑制剂ABSK131已在针对MTAP缺失的晚期/转移性实体瘤患者的1期临床试验中完成首例患者给药 [1] - 2024年12月ABSK131获得美国食品药品监督管理局的IND批准 [1] - 2025年3月ABSK131获中国国家药品监督管理局药品审评中心的IND批准 [1]

药物临床试验批准 - 百奥泰生物制药股份有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于在研药品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（BAT5906）新增视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）和病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）的《药物临床试验批准通知书》[1] - 药品名称为重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 注册分类为1 剂型为注射剂 规格为16mg/0.2ml 申请事项为临床试验 受理号为CXSL2500359和CXSL2500360[1] - 国家药监局审查认为该药品临床试验申请符合药品注册的有关要求 同意开展临床试验[1] 药品研发进展 - BAT5906是百奥泰自主研发生产的重组人源化单克隆抗体创新药物 为IgG1型全长抗体 分子量为149KDa 能与人VEGF-A165特异性结合 抑制新生血管生成[2] - 在体外血管生成模型上 BAT5906能够阻断VEGF与其受体结合 抑制内皮细胞增殖和新生血管形成 在动物实验中血清半衰期比雷珠单抗更长 可能支持更长的注射周期[2] - 用药安全性方面 BAT5906不会触发ADCC作用 全身不良反应小 临床应用可能更安全[2] 适应症开发情况 - BAT5906已获批临床试验的适应症包括新生血管性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）和病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）[3] - w-AMD适应症已完成I、II、III期临床研究 DME适应症已完成II期临床 III期研究已完成大部分患者招募 CRVO-ME和pmCNV适应症处于II/III期临床研究准备阶段[3]

药物研发进展 - 子公司乐普健糖药业自主研发的注射用重组A型肉毒毒素获得国家药监局临床试验批准 [1] - 该产品适应症为65岁及以下成年人因皱眉肌/降眉肌活动引起的中度至重度皱眉纹 [1] 研发能力与战略布局 - 项目推进显示公司在皮肤科领域具备高效研发实力 [1] - 产品线扩充将增强公司在皮肤科细分领域的核心竞争力 [1] - 为消费医疗市场的长期发展提供新的业务支撑点 [1]

2025世界人工智能大会(WAIC) - 2025世界人工智能大会于7月26日在上海开幕，主题为"智能时代 同球共济"，吸引了800余家企业参展，创下大会规模历史之最 [1] - AI技术在创新药研发中的应用加速迭代，通过快速分析海量医学数据、预测药物功效、缩短研发周期并降低成本 [1] - 未来几年全球重磅药物面临专利悬崖挑战，跨国药企来中国采购创新药成为趋势，国内政策扶持和海外BD推动创新药企全球化发展 [1] AI医疗发展机遇 - AI医疗将推动优质服务下沉、高端设备更新和国产替代提速，改变未来医疗生态 [1] - 现代手术机器人能实时分析手术数据，帮助医生做出更精准决策，降低手术风险并提高成功率 [2] - 远程手术借助5G/6G网络使医生能在全球范围内进行手术，尤其适用于偏远地区患者治疗 [2] 创新药板块表现 - 万得创新药指数截至2025年7月31日涨幅48.51%，港股创新药指数涨幅104.51% [3] - 诺安精选价值混合A近6个月净值增长率为61.88%，同期业绩比较基准为5.74% [3] - 该基金近两年业绩居同类第一(1/1603)，对创新药的布局始于2023年三季度 [3] 诺安基金科技布局 - 公司2020年组建"科技组"，打造覆盖多领域的"科技超市"产品矩阵 [4] - 中国创新药"黄金十年"开启，在政策、资本与技术三重共振下重构全球医药版图 [4] - 医疗影像诊断和辅助诊疗决策是重点关注领域，药物研发AI应用可能即将进入爆发期 [4] 基金经理观点 - 唐晨认为AI技术在创新药研发中作用显著，能大幅提高效率 [1] - 产业价值链重构和生态建设是当前面临的主要挑战 [2] - 医药板块整体低估，投资方向聚焦"恒生生物科技""科创板""大单品" [3]